Tugas USO

“Cara Dan Jenis Pengujian Fitofarmaka”

Kelompok 2 :ờ BELLA NOVITA SARI (06)

ờ DECA RAHMA PUTRI P. (07)

ờ DIAN INDYANINGRUM (08)

ờ DWI NIDYA A. (09)

ờ DYAH KALOKA (10)

Pengertian Fitofarmaka

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahanalam yang telah dibuktikan keamanan dankhasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinikdan uji klinik, bahan baku dan produk jadinyatelah di standarisasi.

Penandaan Fitofarmaka

Fitofarmaka harus mencantumkan penandaanberikut :1. Logo dan tulisan “FITOFARMAKA”2. Logo berupa jari-jari daun (yang membentuk

bintang) yang terletak dalam lingkaran danditempatkan pada bagian atas sebelah kiriwadah/brosur.

3. Logo jari-jari daun dalam lingkaran dicetak denganwarna hijau diatas dasar putih atau warna lain yang menyolok kontras dengan warna logo

4. Tulisan “FITOFARMAKA” harus jelas dan mudahdibaca dan dicetak dengan warna hitam diatasdasar warna putih atau warna lain yang mencolokkontras dengan tulisan “FITOFARMAKA”.

Kriteria Yang Harus Dipenuhi

• Fitofarmaka harus memenuhi kriteriasebagai berikut :1. Aman sesuai dengan persyaratan yang

ditetapkan.2. Klaim khasiat harus dibuktikan

berdasarkan uji klinik.3. Telah dilakukan standardisasi terhadap bahan

baku yang digunakan dalan produk jadi.4. Memenuhi persyaratan mutu yang berlaku.

Tahap-tahap Pengembangan Dan

Pengujian Fitofarmaka (Dep. Kes

RI)

1. Tahap Seleksi

2. Tahap Biological Screening, Untuk Menyaring

3. Tahap penelitian farmakodinamik

4. Tahap pengujian toksisitas lanjut (multiple doses)

5. Tahap pengembangan sediaan (formulasi)

6. Tahap uji klinik pada manusia

Cara pengujian1. Uji farmakologi (pembuktian efek

atau pengaruh obat),2. Uji toksikologi (pembuktian syarat

keamanan obat secara formal), dan3. Uji klinik (manfaat pencegahan dan

penyembuhan penyakit atau gejalapenyakit).

Contoh Obat FITOFARMAKA Di

Indonesia

1. NODIAR ( POM FF 031 300 961)

Komposisi :

Attapulgite (bahan kimia, obat untuk diare) 300 mg, Psidii folium ekstrak (daun jambubiji) 50mg, Curcumae domesticae rhizomaekstrak (kunyit) 7,5mg

2. RHEUMANEER (POM FF 032 300 351)

Komposisi :

Curcumae domesticae rhizoma (kunyit) 95mg

Zingiberis rhizoma ekstark (jahe) 85mg

Curcumae rhizoma ekstark (temulawak) 120mg

Panduratae rhizoma ekstrak ( temu kunci) 75mg

Retrofracti fructus ekstrak (buah cabe jawa) 125mg

• Khasiat : pengobatan nyeri sendi

• Produksi : PT. Nyonya Mener

3. STIMUNO ( POM FF 041 500 411, POM FF 041 808 421)

Komposisi :

Phylanthi herba ekstrak (meniran) 50mg

• Khasiat : membantu memperbaiki danmeningkatkan daya tahan tubuh sebagaiimunomodulator

• Produksi : PT. Dexa Medica

4. TENSIGARD AGROMED( POM FF 031 500 Komposisi :Apii Herba ekstrak (seledri) 95mgOrthosiphon folium ekstrak (daunkumis kucing) 28mg

• Khasiat : membantu menurunkantekanan darah sistolik dan diastolikpada penderita hipertensi ringanhingga sedang

• Produksi : PT. Pharos