BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA

Volume XI, No.4JULI - AGUSTUS 2010

ISSN 1829-9334

BADAN RI POM

InfoPOM

APAKAH PRODUK HERBAL YANG ANDA KONSUMSI AMAN, BERMUTU DAN BERMANFAAT

BENARKAH ASPARTAM BERBAHAYA ?

PROFIL BALAI POM DI JAMBI

DAFTAR ISI

APAKAH PRODUK HERBAL YAHG ANDA KONSUMSl

AMAN, BERMUTU DAN BERMANFAAT ?

2

3

Kesehatan merupakan salah satu kebutuhan dasar manusia. Agar dapat menjadi sehat berbagai cara

dilakukan manusia, mulai dari mengkonsumsi makanan bergizi, istirahat teratur, berolah raga, rekreasi dan

yang sedang menjadi trend saat ini adalah mengkonsumsi produk suplemen kesehatan atau herbal.

Tingginya kecenderungan masyarakat untuk mengkonsumsi produk suplemen kesehatan atau herbal tidak

terlepas dari gencarnya promosi para produsen serta adanya pola gaya hidup untuk kembali ke alam

(Back to Nature).

Jamu atau obat tradisional Indonesia merupakan suatu warisan budaya bangsa Indonesia yang

telah dikenal sejak dahulu dan digunakan secara luas oleh masyarakat secara turun-temurun

hingga saat ini. Penggunaan jamu pada awalnya ditujukan untuk pemeliharaan kesehatan,

pencegahan penyakit, kebugaran, pemulihan kesehatan setelah melahirkan atau

sembuh dari sakit, serta untuk kecantikan. Pemanfaatan tanaman obat untuk jamu

didukung oleh kekayaan alam Indonesia dalam hal keanekaragaman flora dan

fauna, serta tradisi budaya yang telah ada sejak jaman dahulu. Hal ini membuat

Indonesia begitu dikenal di mancanegara akan produk jamu dan telah

mendorong pemerintah Indonesia untuk mendeklarasikan bahwa JAMU

is Indonesia's Brand.

Sejalan dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi

yang terjadi begitu pesat saat ini, berbagai penelitian tentang

tanaman obat mendapat perhatian yang besar di seluruh dunia,

baik di negara-negara maju, maupun di negara-negara

berkembang yang terlebih dahulu telah mengenal dan

11

MENGATASI KERACUNAN PARASETAMOL3

2

3

4

Editorial

2IN

FOPO

M

I ED

ITO

RIA

L I

Vo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i Juli

- A

gust

us

20

10

tradisional harus memenuhi kriteria

aman, bermutu dan bermanfaat,

sesuai dengan peraturan yang

berlaku. Bagaimana suatu produk

herbal dapat dikatakan aman ? Suatu

produk herbal dapat dikatakan aman

apabila telah digunakan secara turun-

temurun melewati tiga generasi dan

terbukti aman, atau telah diuji

toksisitasnya menggunakan hevvan

uji meliputi uji toksisitas akut, sub-

kronis, kronis dan uji mutagenitas,

dan terbukti aman untuk digunakan

pada manusia. Data keamanan suatu

tanaman obat dapat ditemukan

melalui berbagai buku resmi yang

diterbitkan, baik oleh lembaga

kesehatan dunia seperti WHO,

lembaga pemerintah, perguruan

tinggi. maupun dari laporan pada

j u r n a l - j u r n a l n a s i o n a l d a n

internasional.

Beberapa laporan hasil penelitian

tentang tanaman obat menyebutkan

bahwa suatu tanaman obat yang

dahulu digunakan dalam pengobatan

ternyata dapat memberikan efek

samping yang tidak diinginkan

sehingga sekarang tidak digunakan

lagi. Salah satu contoh adalah daun

Piper methysticum atau kava-kava

yang terbukti dapat menyebabkan

kerusakan hati. Di samping itu

beberapa tanaman obat terbukti

dapat berinteraksi dengan obat-obat

kimia yang umumnya diberikan

dokter pada penderita penyakit

t e r t e n t u s e h i n g g a d a p a t

menyebabkan efek keracunan

maupun menghilangkan efek dari

obat kimia itu sendiri. misalnya herba

Hypericum perforatum atau St. John's

wor t dan rh izoma Hydrast is

canadensis atau Golden seal.

Beberapa tanaman obat ternyata

j u g a m e n g a n d u n g s e n y a w a

berkhasiat yang sangat toksik atau

beracun sehingga digolongkan dalam

obat keras dan produknya tidak dapat

dijual bebas, diantaranya adalah

Pembaca yang terhormat,

Tingginya kecenderungan masyarakat untuk mengkonsumsi produk herbal tidak terlepas dari gencarnya promosi para produsen serta adanya pola hidup untuk kembali ke alam. Untuk itu Badan POM selalu berupaya memastikan bahwa produk herbal yang beredar di pasaran aman, bermutu dan berkhasiat. Sehubungan dengan hal tersebut maka pada edisi kali ini disajikan artikel “Apakah Produk Herbal yang Anda Konsumsi Aman, Bermutu dan Bermanfaat” agar masyarakat dapat mengetahui bagaimana cara memilih produk herbal yang aman, bermutu dan bermanfaat.

Terkait beredarnya informasi dari pihak yang tidak bertanggung jawab mengenai bahaya penggunaan aspartam dan larangan untuk mengkonsumsi beberapa produk makanan dan minuman karena mengandung aspartam maka kami sajikan artikel “Benarkah Aspartam Berbahaya?” yang mencoba memberi sedikit penjelasan mengenai aspartam, penggunaan dan sisi regulasinya.

Selain itu, terdapat juga artikel yang berjudul “Mengatasi Keracunan Parasetamol”. Dengan artikel ini, diharapkan pembaca dapat memperoleh informasi untuk mencegah dan mengatasi keracunan akibat parasetamol.

Edisi ini ditutup dengan menampilkan Profil Balai POM di Jambi.

Semoga InfoPOM edisi ini dapat memberikan manfaat kepada pembaca semua.

Penasehat Pengarah Penanggung jawab Redaktur Ketua Redaktur Eksekutif

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Sekretaris Utama Badan Pengawas Obat dan MakananKepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Kepala Bidang Informasi Obat Budi

Djanu Purwanto, SH,MH; Dra. Deksa Presiana, Apt, Mkes; Yustina Muliani, SSi, Apt; Dra. Lucky Hayati, Apt; Dra. Tri Asti I, Apt, MpharmDra. Sri Mulyani, Apt; Ellen Simanjuntak, SE; Galih Prima Arumsari, SFarm, Apt; Dewi Sofiah, Ss Apt; Dra. Dyah Nugraheni, Apt; Dra. Sri Hariyati, Msc; Suyanto, SP, Msi; Dra. Murti Hadiyani

; i,

Editor Desain grafis Sekretariat

Yulinar, SKM, Msi; Denik P, Sfarm, Apt; Eriana Kartika, Ssi, Apt; ArlindaWibiayu, Ssi, Apt Sandhyani ED, Ssi, Apt; Indah W, Ssi, Apt Ridwan Sudiro, Ssos; Surtiningsih; Netty Sirait

menggunakan tanaman sebagai obat.

Hal ini disebabkan karena berbagai

penyakit degeneratif dan munculnva

penyakit-penyakit infeksi baru yang

terjadi dewasa ini belum dapat

ditanggulangi secara optimal dengan

m e t o d e p e n g o b a t a n m o d e r n

menggunakan obat-obat kimia. Dilain

pihak, beberapa penelitian yang

dilaporkan membuktikan manfaat

tanaman obat untuk mencegah

maupun menanggulangi beberapa

gangguan kesehatan. Fenomena ini

m e n y e b a b k a n m e n i n g k a t n y a

penggunaan tanaman obat maupun

produk suplemen kesehatan dan

h e r b a l t e r m a s u k j a m u y a n g

mengandung tanaman obat tertentu

untuk pengobatan penyakit.

Produk Herbal Harus Aman,

Bermutu dan Bermanfaat

Badan Pengawas Obat dan Makanan

(Badan POM) telah mempersyaratkan

bahwa suatu sediaan herbal atau obat

Lantana camara, herba Lobelia

chinensis, akar umbi Merremia

mammosa, herba Mitragyna

speciosa, buah dan daun Nerium

oleander, daun Piper methysticum,

akar umbi Pinnelia ternata, rhizoma

dan resin Podophyllum emyodi,

herba Rauwolfia serpentina, herba

R a u w o l f i a v o m i t o r i a , b i j i

Schoenocaulon officinale, umbi

l a p i s S c i l l a s i n e n s i s , b i j i

Strophanthus sp, biji dan akar

Strychnos nux-vomica dan daun

Symphytum officinale.

Selain berbagai keterangan di atas,

aspek mutu merupakan persyaratan

penting yang harus dipenuhi oleh

suatu produk herbal karena mutu

ikut menentukan tingkat keamanan

produk tersebut. Misalnya, suatu

produk herbal yang terdiri dari

tanaman obat yang sangat

berkhasiat akan tetapi tercemar oleh

bakteri patogen, aflatoksin atau

logam berat, maka produk tersebut

adalah tidak aman dan tidak layak

dikonsumsi. Untuk memperoleh

mutu suatu produk herbal yang baik,

3 IN

FOPO

MI A

RTIK

EL I V

ol. X

I /No

. 1/E

disi Ju

li - Ag

ustu

s 20

10

suatu industri harus menerapkan

Cara Produksi Obat Tradisional

Yang Baik (CPOTB), meliputi semua

aspek produksi, mulai dari pemilihan

bahan baku, proses produksi

sampai pada produk akhir siap edar.

Beberapa aspek mutu yang harus

dipenuhi antara lain, batas cemaran

logam berat ( Pb, As dan Cd ), residu

pestisida, aflatoksin, dan cemaran

mikroorganisme. Suatu produk

herbal dipersyaratkan tidak boleh

mengandung cemaran logam berat

atau apabila tidak dapat dihindari

harus sesuai dengan batas

maksimum yang dipersyaratkan

yaitu Pb dan As masing-masing <

10,0 ppm dan Cd < 0,3 ppm;

demikian juga halnya dengan residu

pestisida jenis fosfor dan klor = 5

ug/kg. Sedangkan untuk aflatoksin =

20 ug/kg. Adapun batas maksimum

cemaran mikroorganisme yang

dipersyaratkan tergantung dari

bentuk sediaan dan ditentukan

dengan penetapan Angka Lempeng

Total dan Angka Kapang Khamir.

Namun demikian suatu produk

he rba l t i dak d ipe rbo lehkan

m e n g a n d u n g c e m a r a n

mikroorganisme patogen seperti

P s e u d o m o n a s a e r u g i n o s a .

Staphylococcus aureus. Clostridia

sp., Shigella sp., dan Salmonella sp.

Sua tu p roduk he rba l yang

digunakan sebagai obat tentu

diharapkan dapat memberikan efek

pengobatan sesuai dengan tujuan

Atropa belladonna, Digitalis sp..

Ephedra sp . dan Rauwo l f i a

serpentina. Hal-hal ini umumnya tidak

diketahui oleh sebagian besar

masyaraka t seh ingga t imbu l

anggapan bahwa semua tanaman

obat adalah aman untuk dikonsumsi.

Untuk melindungi masyarakat dari

penggunaan tanaman obat yang

mempunyai potensi menyebabkan

keracunan, kerusakan organ tubuh,

ataupun berpotensi berinteraksi

dengan obat -obat la in yang

merugikan kesehatan, maka Badan

POM telah mengeluarkan suatu

daftar tumbuhan yang dilarang

digunakan dalam produk herbal,

diantaranya adalah biji Abrus

precatorius, herba Aconitum sp,

herba Adonis vernalis, herba

Aristolochia sp, daun Artemisia sp.

herba Atropa belladonna. kulit kayu

Cinchona succirubra. biji Colchicum

autumnale, akar dan biji Convolvulus

scammonia, buah dan biji Citrullus

colocynthis, biji dan minyak Croton

tiglium, biji Datura sp. biji Delphinium

staphisagria,. daun Digitalis sp,

rhizoma Dryopteris filixmax, herba

Ephedra sp, herba Euphorbia tirucalli,

daun Justicia gendarussa, resin

Garcinia harburyii, rhizoma Hydrastis

canadensis, daun Hyoscyamus niger,

herba Hypericum perforatum, daun

4I A

RTI

KEL

Vo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i Juli

- A

gust

us

20

10

I IN

FOPO

M

pemakaiannya. Agar dapat menjamin bahwa

produk herbal yang dikonsumsi mempunyai efek

pengobatan sesuai dengan klaim yang diajukan,

tentu dibutuhkan data ilmiah pendukung sesuai

dengan penelitian atau pengujian farmakologi

yang telah dilakukan. Jelaslah penelitian atau

pengujian farmakologi suatu produk herbal sangat

diperlukan, baik pengujian secara praklinik

menggunakan hewan uji ataupun pada tingkat

yang lebih tinggi yaitu uji klinik pada manusia.

Suatu produk herbal yang telah memenuhi aspek

keamanan dan mutu serta bahan bakunya telah

distandardisasi dan telah terbukti dengan uji

praklinik dapat digolongkan sebagai Obat Herbal

Terstandar (OHT), sedangkan apabila OHT

tersebut diteliti lebih lanjut dengan uji kiinik dan

terbukti bermanfaat secara nyata dapat

digolongkan sebagai Fitofarmaka. Sebelum

melakukan penelitian suatu produk herbal menjadi

OHT atau fitofarmaka, suatu industri atau peneliti

dapat mengajukan protokol penelitian kepada

bagian penilaian Badan POM untuk dievaluasi dan

dinilai, sehingga prosedur penelitian sesuai

dengan persyaratan yang ada dan hasil dari

penelitian tersebut dapat diterima.

Produk Herbal yang Dicampurkan dengan

Bahan Kimia Obat (BKO)

Agar dapat memberikan efek pengobatan yang

cepat, suatu produk herbal seringkali dicampurkan

dengan Bahan Kimia Obat (BKO). Masyarakat

perlu menyadari bahwa penggunaan produk

herbal secara umum tidak dapat memberikan efek

penyembuhan dalam waktu hanya beberapa jam

atau cespleng, akan tetapi memerlukan waktu

tertentu untuk dapat menunjukkan efek yang

diinginkan. Kenyataan ini sering tidak dimengerti

oleh masyarakat, bahkan ada masyarakat yang

memang meminta produk herbal yang cespleng

dan kemudian dimanfaatkan oleh pihak yang tidak

berlanggungjawab dengan cara mencampurkan

BKO ke dalam produk herbal untuk mendapatkan

efek yang diinginkan dengan cepat. Perbuatan ini

jelas melanggar peraturan yang berlaku di

Indonesia yang mempersyaratkan bahwa produk

herbal atau obat tradisional tidak diperbolehkan

mengandung BKO. Yang lebih membahayakan lagi adalah

BKO yang dicampurkan tersebut terkadang tidak sesuai

dengan dosis pemakaian atau melebihi batas yang lazim

dikonsumsi untuk satu kali pemakaian, dan produk herbal

tersebut digunakan dalam jangka waktu yang lama. Hal ini

jelas sangat berbahaya karena walaupun efek

penyembuhannya segera terasa akan tetapi dapat

menimbulkan efek samping yang serius, mulai dari mual,

diare, pusing, sakit kepala, gangguan penglihatan, nyeri

dada sampai pada kerusakan organ tubuh yang parah

seperti kerusakan hati, gagal ginjal, jantung, bahkan sampai

menyebabkan kematian. Sebagai contoh, penggunaan obat

keras sildenafil dalam produk obat stamina pria atau obat

kuat lelaki yang tidak sesuai dosis dapat menyebabkan efek

samping yang ringan hingga berat seperti sakit kepala,

pusing, dispepsia, mual, nyeri abdomen, mialgia, nyeri

punggung, gangguan penglihatan, rhinitis, infark miokard,

nyeri dada, palpitasi dan kematian. Sementara efek samping

yang dapat timbul akibat penggunaan obat keras tadalafil

yang tidak sesuai dosis adalah nyeri otot, pusing, mual,

diare, sakit perut, nyeri punggung, muka memerah, hidung

tersumbat dan fotosensitif.

Beberapa jenis produk herbal yang sering

dicampurkan dengan BKO antara lain adalah produk

pelangsing tubuh, stamina pria, untuk gangguan asam urat

atau encok/pegal linu/flu tulang dan gemuk badan. Secara

lengkap tentang nama dan jenis produk herbal yang

mengandung BKO dan telah dilarang oleh Badan POM dapat

dilihat pada Peringatan Publik website Badan POM dengan

alamat http://www.pom.go.id.

Pala

Cengkeh

Kayu manis

5 IN

FOPO

M I A

RTIK

EL I V

ol. X

I /No

. 1/E

disi Ju

li - Ag

ustu

s 20

10

Tips yang dapat digunakan sebelum mengkonsumsi dan memilih suatu produk herbal yang aman, bermutu dan

bermanfaat:

K

! I

! G

! J

! B

! P

! A

! S

! P

! onsultasikan masalah kesehatan anda kepada dokter atau ahli medis sebelum

mengkonsumsi suatu produk herbal, terutama untuk mereka yang mengalami

gangguan kesehatan atau penyakit yang serius.

ngatlah bahwa suatu produk herbal secara umum tidak dapat memberikan efek

penyembuhan yang langsung cepat, oleh karena itu untuk penyakit-penyakit yang

membutuhkan penanganan secara cepat, segera hubungi dokter atau ahli medis.

unakanlah produk herbal yang sudah jelas terbukti keamanannya atau telah

mempunyai izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan yang ditandai

dengan tulisan POM TR atau Tl diikuti dengan 9 digit angka.

ika meragukan suatu produk herbal sudah terdaftar atau belum, hubungi Pusat

Informasi Obat dan Makanan Badan POM (Telp. 021-4259945, e-mail:

informasi@pom.go.id ).

acalah petunjuk penggunaan dan semua keterangan yang ada sebelum

mengkonsumsi suatu produk herbal.

eriksalah kemasan produk herbal apakah tidak rusak; bau, warna dan rasa isinya

harus normal, tidak berjamur. Jika berbentuk serbuk apakah tidak basah dan

menggumpal.

pabila anda sedang menggunakan suatu obat kimia dari dokter, berikan

tenggang waktu 3 sampai 4 jam sebelum mengkonsumsi suatu produk herbal.

egera hentikan penggunaan suatu produk herbal apabila terjadi efek yang tidak

diinginkan dan hubungi dokter atau ahli medis.

eriksalah kesehatan anda secara berkala untuk memastikan efek yang

diinginkan dari penggunaan suatu produk herbal.

DR. Tepy Usia., MPhil

- Direktorat Obat Asli Indonesia-

6IN

FOPO

MI

A

RTI

KEL

IVo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i Juli

- A

gust

us

20

10

Benarkah

ASPARTAMBerbahaya

B

Apa Itu Aspartam?

Apa yang terjadi dengan aspartam dalam tubuh?

eberapa waktu belakangan ini marak

beredar informasi dari pihak yang tidak

bertanggung jawab mengenai bahaya

penggunaan aspartam dan larangan untuk

mengkonsumsi beberapa produk makanan dan

minuman karena mengandung aspartam.

Menanggapi isu yang beredar ini, Badan POM telah

mengeluarkan Peringatan Publik yang dapat

diakses melalui website Badan POM tentang

bantahan atas berita terkait dengan keamanan

aspartam. Artikel ini akan memberi sedikit

penjelasan mengenai aspartam, penggunaan dan

sisi regulasinya.

Aspartam adalah salah satu jenis pemanis buatan

yang diizinkan untuk digunakan pada makanan

sesuai dengan persyaratan yang berlaku. Adapun

yang dimaksud dengan pemanis buatan adalah

bahan tambahan makanan yang dapat

menyebabkan rasa manis pada makanan atau

produk pangan, yang tidak, hampir tidak, atau

sedikit mempunyai nilai gizi atau kalori, serta hanya

boleh ditambahkan ke dalam produk pangan dalam

jumlah tertentu.

Aspartam digunakan sebagai pemanis dalam

berbagai makanan dan minuman seperti minuman

ringan, makanan penutup, permen, permen karet,

yoghurt, pangan kurang energi, dan pangan untuk

mengontrol berat badan serta pemanis yang dapat

dihidangkan di meja makan.

Setelah dikonsumsi, aspartam akan dimetabolisme

menjadi tiga senyawa utama yaitu asam aspartat,

fenilalanin dan metanol yang secara alami juga

terdapat pada makanan lain dan dalam tubuh

manusia.

Asam aspartat merupakan asam amino non-

esensial yang terdapat secara alami dalam tubuh.

?Asam aspartat penting untuk sintesis DNA,

sintesis urea dan sebagai neurotransmitter dalam

otak.

Fenilalanin, termasuk asam amino esensial yang

dapat diperoleh dari makanan atau minuman,

merupakan prekursor untuk sintesis tirosin dan

beberapa neurotransmitter. Kelebihan fenilalanin

akan diubah menjadi senyawa fumarat dan

asetoasetat yang merupakan bagian dari siklus metabolisme energi.

Metanol juga merupakan hasil metabolisme dari

aspartam. Metanol hasil metabolisme aspartam ini

berada dalam jumlah yang tidak mungkin

menyebabkan toksisitas bagi tubuh, karena

secara alami di dalam tubuh juga terdapat metanol

yang masih mampu dimetabolisir oleh organ hati

manusia

Terdapat sekelompok orang dengan kondisi

tertentu yang tidak dapat mengkonsumsi

aspartam karena mengalami kelainan yang

disebut fenilketonuria. Fenilketonuria atau PKU

(Phenylketonuria) adalah kelainan genetis pada

orang-orang tertentu dimana tubuhnya tidak dapat

memetabolisme asam amino fenilalanin secara

efektif. Hal ini menyebabkan akumulasi fenilalanin

dalam tubuh hingga berada pada kadar yang

dapat membahayakan dan apabila tidak ditangani

dengan tepat dapat menyebabkan kerusakan

otak. Penderita PKU hanya satu dari sepuluh ribu

orang yang biasanya dapat diketahui segera

setelah lahir melalui pemeriksaan darah rutin.

Penderita PKU diharuskan mematuhi aturan diet

yang ketat untuk membatasi asupan fenilalanin.

Kada r f en i l a l an i n yang t i ngg i dapa t

membahayakan janin yang dikandung oleh wanita

hamil yang menderita PKU, oleh karenanya

wanita penderita PKU yang berencana untuk

hamil diharuskan juga menerapkan pola makan

dengan kadar fenilalanin yang terkontrol (pre-

conception phenylalanin-controlled diet).

Fenilketonuria

7 IN

FOPO

M

I A

RTIK

EL IVo

l. XI /N

o. 1

/Ed

isi Juli - A

gustu

s 20

10

Pelabelan Produk yang Mengandung Aspartam

Amankah Aspartam untuk

Dikonsumsi?

Produk makanan dan minuman yang

mengandung aspartam harus menuliskan

kandungan aspartam pada komposisi produk.

Hal ini sesuai dengan penomoran bahan

tambahan pangan mengikuti The Codex

Alimentarius, dimana kode untuk aspartam

adalah 951 (dapat tertulis E-951 atau A-951 yang

menandakan bahwa te lah mendapat

persetujuan di Eropa dan Australia).

Hal lain yang wajib dilakukan produsen dalam

penulisan informasi pada kemasan adalah

mencantumkan peringatan fenilketonik apabila

produk tersebut mengandung aspartam. Hal ini

sesuai dengan Pasal 43 ayat 2 Peraturan

Pemerintah Nomor 69 tahun 1999 tentang Label

dan Iklan Pangan, yang menyebutkan bahwa:

untuk pemanis aspartam mencantumkan

per ingatan Feni lketonik: mengandung

fenilalanin; pada label sediaan pemanis buatan

dan pangan yang mengandung pemanis buatan

harus mencantumkan tulisan yang menyatakan

bahwa pangan tersebut untuk penderita diabetes

dan atau orang yang membutuhkan pangan

berkalori rendah.

Peraturan lain yang mewajibkan hal serupa

adalah Keputusan Kepala Badan Pengawas

Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.5.1.4547

tentang Persyaratan Pengunaan Bahan

Tambahan Pangan Pemanis Buatan dalam

Produk Pangan, dalam Bab II Pasal 6 ayat 3,

menyebutkan: Wajib mencantumkan peringatan

Fenilketonuria: mengandung fenilalanin; yang

ditulis dan terlihat jelas pada label jika makanan

atau minuman atau sediaan mengandung

pemanis buatan aspartam.

Penggunaan aspartam di Indonesia diizinkan

menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia nomor 722/Menkes/Per/IX/88 tentang

Bahan Tambahan Makanan. Sedangkan

peraturan selengkapnya mengenai teknis

penggunaannya seperti nilai kalori, asupan

harian yang dapat diterima serta batas

penggunaan maksimun untuk masing-masing

jenis makanan terdapat pada Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI

nomor HK.00.05.5.1.4547 tentang Persyaratan

Penggunaan Bahan Tambahan Pangan

Pemanis Buatan dalam Produk Pangan.

Codex Alimentarius Commission (CAC) adalah

komisi yang ditetapkan oleh FAO/WHO (The

Food and Agricultural Organization/World

Health Organization) yang bertujuan untuk

melindungi kesehatan konsumen dan

menjamin terjadinya perdagangan yang jujur.

Saat ini anggotanya berjumlah 180 negara

termasuk Uni Eropa. Aspartam telah diatur

dalam Codex stan 192-1995 Rev 9 Tahun 2008,

yang menyatakan bahwa aspartam dapat

digunakan untuk berbagai jenis pangan antara

lain minuman berbasis susu, permen, makanan

ringan dan minuman ringan.

Penelitian mengenai aspartam terus dilakukan

di berbagai negara, dan hingga saat ini tidak

ada perubahan kebijakan mengenai izin

peredaran aspartam. Aspartam masih

digolongkan sebagai pemanis buatan yang

aman dikonsumsi oleh orang dewasa dan anak-

anak selama memperhatikan batas maksimal

penggunaan dan peringatan lainnya serta

memperhatikan asupan makanan yang

seimbang pada anak-anak.

- PIO Nas-

Rumus bangun Aspartam

8I A

RTI

KEL

I IN

FOPO

M

Vo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i Juli

- A

gust

us

20

10

PENDAHULUAN

Parasetamol adalah golongan obat

analgesik non opioid yang dijual secara

bebas. Indikasi parasetamol adalah

untuk sakit kepala, nyeri otot sementara, sakit

menjelang menstruasi, dan diindikasikan juga

untuk demam.

Obat ini menjadi pilihan analgesik yang relatif

aman bila dikonsumsi dengan benar sesuai

petunjuk penggunaan. Parasetamol boleh

dikonsumsi tidak lebih dari 5 hari untuk anak-

anak, dan 10 hari untuk dewasa dengan dosis

seperti pada tabel.

Perlu diingat bahwa penggunaan parasetamol

adalah antara lain untuk mengatasi rasa sakit,

sementara rasa sakit itu sendiri adalah

manifestasi dari suatu penyakit, artinya obat ini

hanya menghilangkan gejala yang timbul tanpa

mengobati penyebab penyakit.

Banyak kesalahan dalam mengkonsumsi obat

ini, karena obat digunakan secara terus

menerus untuk menghilangkan gejala rasa sakit

yang timbul. Misalnya seorang yang sering

merasakan sakit kepala, untuk mengatasi sakit

kepalanya selalu minum parasetamol. Bila

gejala yang dirasakan tidak hilang setelah efek

obat habis, yang bersangkutan seharusnya

segera konsultasi ke dokter untuk dicari

penyebab penyakitnya sehingga dapat diobati

penyebabnya dengan benar.

Karena parasetamol merupakan obat bebas

yang digunakan secara luas oleh masyarakat,

maka kemungkinan terjadinya kesalahan dalam

penggunaan yang dapat menyebabkan

keracunan parasetamol cukup besar, sehingga

dirasa perlu untuk memberikan informasi

mengenai cara untuk mengatasi keracunan

parasetamol sebagai edukasi untuk mencegah

terjadinya keracunan obat tersebut.

Parasetamol yang diberikan secara oral diserap

secara cepat dan mencapai kadar serum puncak

dalam waktu 30 120 menit. Adanya makanan

dalam lambung akan sedikit memperlambat

penyerapan sediaan parasetamol lepas lambat.

Parasetamol terdistribusi dengan cepat pada

hampir seluruh jaringan tubuh. Lebih kurang

25% parasetamol dalam darah terikat pada

protein plasma.

Waktu paruh parasetamol adalah antara 1,25 - 3

jam. Penderita kerusakan hati dan konsumsi

parasetamol dengan dosis toksik dapat

memperpanjang waktu paruh zat ini.

Parasetamol diekskresikan melalui urine sebagai

metabolitnya, yaitu asetaminofen glukoronid,

asetaminofen sulfat, merkaptat dan bentuk yang

tidak berubah.

Sebagaimana juga obat-obat lain, bila

penggunaan parasetamol tidak benar, maka

berisiko menyebabkan efek yang tidak

diinginkan. Parasetamol dalam jumlah 10 - 15g

(20-30 tablet) dapat menyebabkan kerusakan

serius pada hati dan ginjal. Kerusakan fungsi

hati juga bisa terjadi pada peminum alkohol

kronik yang mengkonsumsi parasetamol dengan

dosis 2g/hari atau bahkan kurang dari itu.

Keracunan parasetamol disebabkan karena

akumulasi dari salah satu metabolitnya yaitu N-

acetyl-p-benzoquinoneimine (NAPQI), yang

dapat terjadi karena overdosis, pada pasien

malnutrisi, atau pada peminum alkohol kronik.

Farmakokinetik

Mekanisme Keracunan

MENGATASI KERACUNAN PARASETAMOL

9 IN

FOPO

M

I A

RTIK

EL IVo

l. XI /N

o. 1

/Ed

isi Juli - A

gustu

s 20

10

Bila terjadi muntah spontan, maka pemberian

asetilsistein dapat dilakukan melalui sonde

lambung (nasogastric tube) atau berikan

metoklopramid pada pasien untuk mengatasi

kondisi muntah tersebut.

Terapi asetilsistein paling efektif bila diberikan

dalam waktu 8-10 jam pasca penelanan

parasetamol.

N-asetilsistein harus diberikan secara hati-hati

dengan memperhatikan kontraindikasi dan

riwayat alergi pada korban, terutama riwayat

asthma bronkiale.

Keracunan parasetamol perlu ditatalaksana

secara serius dan tepat meskipun korban tidak

menampakkan gejala keracunan. Dengan

tatalaksana yang tepat kerusakan akibat

keracunan yang mungkin timbul dapat

diminimalisir, bahkan sebelum gejala keracunan

tersebut terdeteksi.

Apabila dicurigai telah terjadi keracunan

parasetamol, segera hubungi Sentra Informasi

Keracunan atau dokter setempat untuk

mendapatkan informasi dan petunjuk seputar

penanganan keracunan.

th 1. Olson, K. R., Poisoning and Drug Overdose 5 ed, McGraw-Hill Inc., 2007, p. 68-71.

2. Tierney, L.M., Current Medical Diagnosis and rdTreatment 43 ed, McGraw-Hill Inc, 2004, p. 1555-

1556.

3. AHFS 2010

4. IONI 2008

5. Http://emedicine.medscape.com/article/820200-overview (di unduh Mei 2010)

6. Http://poisons.co.nz/fact.php?f=33&c=21 (di unduh Mei 2010)

Penutup

dr. Meilandna M Ulli

- Sentra Informasi Keracunan Nasional-

Pustaka:

Penegakan Diagnosa

Penatalaksanaan

Penegakan diagnosa keracunan parasetamol

dilakukan setelah mendapatkan

riwayat/anamnesa yang jelas dari korban

maupun saksi (keluarga atau penolong). Saat

melakukan anamnesa, tenaga medis harus

menanyakan apakah korban sedang menjalani

terapi menggunakan obat-obatan yang bersifat

menginduksi enzim CYP2E1 (seperti isoniazid),

atau obat-obatan yang meningkatkan

metabolisme enzim CYP450 (seperti fenobarbital

dan rifampisin). Selain itu harus diketahui juga

apakah pasien mempunyai riwayat

mengkonsumsi alkohol secara kronik serta

periksa kondisi pasien, apakah pasien tersebut

mengalami malnutrisi. Pemberian antidot (N-

asetilsistein) dilakukan setelah mendapatkan

hasil konsentrasi parasetamol dalam plasma

pada pasien maksimal 4 jam setelah

parasetamol ditelan.

Beberapa tindakan yang dapat dilakukan

sebagai pertolongan pertama saat menemukan

korban yang dicurigai keracunan parasetamol

adalah sebagai berikut:

- rangsang muntah (tindakan ini hanya efektif

bila parasetamol baru ditelan atau peristiwa

tersebut terjadi kurang dari 1 jam sebelum

diketahui)

- berikan arang aktif dengan dosis 100 gram

dalam 200 ml air untuk orang dewasa dan

larutan 1 g/kg bb untuk anak-anak.

Bila kadar serum parasetamol di atas garis

toksik (lihat nomogram) maka N-asetilsistein

dapat mulai diberikan dengan loading dose

140mg/kg BB secara oral, lalu dosis berikutnya

40 mg/kg BB diberikan setiap 4 jam. Larutkan

asetilsistein ke dalam air, jus atau larutan soda.

10

I IN

FOPO

MI PRO

FIL

BA

LAI

Vo

l. X

I /N

o.

1/E

dis

i Juli

- A

gust

us

20

10

alai POM di Jambi merupakan salah

satu Unit Pelaksana Teknis (UPT) BB a d a n P O M y a n g d i b e n t u k

berdasarkan SK Kepala Badan POM No.

05018/SK/KBPOM tanggal 17 Mei 2001

tentang Organisasi dan Tata Kerja Unit

Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan. Sebagai UPT,

tentunya Balai POM di Jambi mempunyai

peranan penting sebagai perpanjangan tangan

dari Badan POM dalam melaksanakan

kebijakan di bidang pengawasan produk

terapetik, narkotika, psikotropika dan zat adiktif

lain, obat tradisional, kosmetika, produk

komplemen, keamanan pangan dan bahan

berbahaya. (Surat Keputusan Kepala Badan

POM No.HK.00.05.21.4232 Tahun 2004

tentang Pelaksanaan Keputusan Kepala

Badan POM No.HK.00.05.21.3592 tanggal 9

Mei 2007 tentang Perubahan kedua atas Surat

K e p u t u s a n K e p a l a B a d a n P O M

No.05018/SK/KBPOM tanggal 17 Mei 2001

tentang Organisasi dan Tata Kerja UPT di

Lingkungan Badan POM )

KEADAAN UMUM DAN LINGKUNGAN

A. Lingkungan Eksternal

Wilayah kerja (catchment area) Balai POM di

Jambi tahun 2009 adalah 9 (sembilan)

Kabupaten (Kerinci, Bungo, Tebo, Merangin,

Sarolangun, Batang Hari, Muaro Jambi,

Tanjung Jabung Barat, Tanjung Jabung Timur

dan 1(satu) Kota Jambi. Luas wilayah kerja 2 53.435.72 km dan wilayah terjauh adalah

Kabupaten Kerinci dengan waktu tempuh 12

jam melalui jalan darat menggunakan mobil.

Untuk mencapai Kabupaten Tanjung Jabung

Barat dan Kabupaten Tanjung Jabung Timur

b i sa d i tempuh dengan ja lan da ra t

menggunakan mobil atau melalui sungai dan

laut dengan menggunakan speetboat. Waktu yang

diperlukan di satu wilayah kerja rata-rata 2 hari,

untuk Kabupaten yang terjauh dibutuhkan waktu 3

hari kerja dan yang terdekat 1 hari kerja.

Jumlah penduduk di wilayah kerja Balai POM di

Jambi adalah 2.683.099 jiwa dengan jumlah

penduduk laki-laki 1.365.132 jiwa (50,88%) dan

jumlah penduduk perempuan 1.317.967 jiwa

(49,12%). Jumlah keluarga miskin terbanyak di

Kabupaten Sarolangun yaitu 40,88%. Laju

pertumbuhan ekonomi di Provinsi Jambi 2005 -2006

mengalami kenaikan, pendapatan regional

perkapita atas dasar harga berlaku mengalami

kenaikan 13,82 %, sedangkan kenaikan

pendapatan atas harga konstan adalah 3,85%

perkapita.

Jumlah sarana yang termasuk dalam ruang lingkup

pengawasan Balai POM di Jambi meliputi 4 Industri

PKRT, 4 Industri Kecil Obat Tradisional,, 1 Industri

Kosmetika, 16 Industri Pangan, 710 Industri Rumah

Tangga Pangan, 38 Pedagang Besar Farmasi, 16

Rumah Sakit, 120 Puskesmas dan 531 Puskesmas

Pembantu, 105 Balai Pengobatan/ Klinik, 132

Apotek, 206 Toko Obat, 10 Gudang Farmasi, 71

Pengcer Alkes/PAK, 553 Pengecer Pangan, 240

Pengecer Obat Tradisional dan 204 Pengecer

Kosmetik.

B. Lingkungan Internal

Jumlah total pegawai Balai POM di Jambi sampai 31

Desember 2009 seluruhnya adalah 74 orang. terdiri

dari. Pegawai golongan IV berjumlah 7 orang,

Golongan III 47 orang dan 20 orang golongan II.

Pejabat struktural berjumlah 7 orang. Jumlah

pegawai di Sub.Bag. TU adalah 16 orang, Seksi

Pemeriksaan 15 orang, Seksi Teranokoko 20 orang,

Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya 11

orang, Seksi Pengujian Mikrobiologi 5 orang dan

Seksi Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen

PROFIL

BALAI POM

DI JAMBI

11

INFO

PO

M

I PRO

FIL BA

LAI

Vo

l. XI /N

o. 1

/Ed

isi Juli - A

gustu

s 20

10

I

7 orang.

Balai POM di Jambi beralamat di Jalan RM. Nur

Atmadibrata No.11 Telanaipura Jambi. Terdapat 3

saluran telepon untuk menghubungi Balai POM di

Jambi yaitu (0741) 61894, 61031 dan 64077,

Faximili yaitu (0741) 61894, 61031.

HASIL KEGIATAN PENGAWASAN OBAT DAN

MAKANAN TAHUN 2009

Pada tahun 2009 telah dilakukan pemeriksaan

terhadap sarana produksi dan distribusi obat,

NAPZA, obat tradisional, kosmetika, produk

komplemen, pangan dan bahan berbahaya serta

dilakukan pengambilan contoh komoditi produk-

produk tersebut untuk diuji di Laboratorium Balai

POM di Jambi.

Pengawasan Produk Beredar

Contoh produk beredar yang diterima untuk diuji

pada tahun 2008 sebanyak 1030 sampel terdiri dari

Obat (1030 sampel), NAPZA (99 sampel), Pangan

dan BB (1972 sampel), Obat Tradisional (560

sampel), Kosmetika (434 sampel), Suplemen (61

sampel).. Hasil uji menunjukkan 0,10% sampel

obat; 1,18% sampel NAPZA, 9,82% obat

tradisional; 4,92% suplemen, 2,54% kosmetika;

12,93% pangan tidak memenuhi syarat. Jajanan

anak perlu perhatian karena jumlah yang tidak

memenuhi syarat cukup tinggi yaitu 5,56% dari 90

sampel MAJS yang diuji, utamanya karena

mengandung boraks dan pemanis buatan/

c y c l a m a t . H a s i l u j i O b a t Tr a d i s i o n a l

mengindikasikan penggunaan Bahan Kimia Obat

masih cukup banyak=3,57% dari sampel yang diuji.

Kosmetika beredar masih juga ditemukan

mengandung bahan berbahaya merkuri (8 sampel)

dan hidrokinon (1 sampel).

Pemeriksaan Sarana Produksi Dan Distribusi

Farmasi dan Alat Kesehatan (Farmakes)

Cakupan pemeriksaan pada sarana produksi dan

distribusi farmakes masih kecil dibanding sarana

yang ada.

·Produsen pangan jumlah 18 sarana, diperiksa 17

sarana (94,4%) tidak memenuhi ketentuan 6 sarana

(35,29%). Produsen IRTP 710 sarana, diperiksa 151

sarana (21,27%), tidak memenuhi ketentuan 48

sarana (31,79%), perlu diketahui bahwa pengawasan

IRTP menjadi tanggung jawab Kabupaten/Kota

sehingga pengawasan rutin oleh Balai POM sangat

dikurangi. Pengawasan distribusi makanan dilakukan

terhadap 220 sarana, sedang pada kegiatan

pengamanan parcel Lebaran, Natal dan tahun Baru

diperiksa 13 sarana. Sarana distribusi yang tidak

memenuhi ketentuan 1 (4,69%).

· Sarana pelayanan NAPZA 390 buah jumlah cakupan

pemeriksaan 80 (20,51%) dan yang tidak memenuhi

ketentuan 29 sarana (36,25%).

·Jumlah sarana produksi kosmetika di Jambi sebanyak

1 sarana. Diperiksa dalam rangka pengawasan rutin:

1 (100%) sarana dan tidak memenuhi ketentuan.

·Cakupan pengawasan industri kecil obat tradisional

sebanyak 4 (10,9%) dari sarana yang ada, hasil

pemeriksaan menunjukkan sarana (100%) tidak

memenuhi ketentuan.

·Tahun 2008 iklan yang diawasi dan dinilai sebanyak

466 iklan dan 4,94% diantaranya tidak memenuhi

ketentuan.

Penyidikan

Penyidikan kasus tindak pidana bidang obat dan

makanan berhasil menjaring 11 tersangka, 4 kasus telah

P selebihnya masih dalam proses penyelesaian.21

Pelayanan dan Pemberdayaan Masyarakat

Dalam rangka pelayanan dan pemberdayaan masyarakat

telah diterima dan ditindaklanjuti 232 pengaduan, serta

telah dilaksanakan penyebaran informasi ke berbagai

instansi dan media sebanyak 35 kali, untuk meningkatkan

pengetahuan petugas Balai POM di Jambi, Dinas

Kesehatan Kab/Kota dan produsen telah dilatih tentang

Farmakes utamanya keamanan pangan sebanyak 162

Kepala Balai POM Jambi : t

Kepala Seksi Pengujian Produk Terapetik, Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen :

Kepala Seksi Pengujian Pangan dan Bahan Berbahaya:

Kepala Seksi Pengujian Mikrobiologi :

Kepala Seksi Pemeriksaan dan Penyidikan:

Kepala Bidang Sertifikasi dan Layanan Informasi Konsumen :

Kepala Sub Bagian Tata Usaha :

Drs. Irwansyah, Ap

Dra. Tessi Mulyani, Apt

Dra. Emli, Apt

Drs. H. Syartoni

Drs. Koeswanto, Apt

Armeiny Romita, Ssi, Apt

Drs. Syafrizal, Apt, MKes

Alamat Redaksi : Pusat Informasi Obat dan Makanan - Badan pengawas Obat dan Makanan, Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat; Telp: 021-4259945; Fax: 021-42889117; email: informasi@pom.go.id

Redaksi menerima naskah yang berisi informasi yang terkait dengan obat, kosmetika, obat tradisional, produk komplemen, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan melalui alamat redaksi dengan format minimal MS. Word 97, spasi single maksimal 4 halaman A4