BIOPHARMACEUTICAL CLASSIFICATION SYSTEMA. PendahuluanBiopharmaceutical Classification System (BCS) adalah Klasifikasi atau penggolongan obat berdasarkan solubilitas dan permeabilitas yang dikorelasikan dengan bioavaibilitasnya di dalam tubuh manusia. BCS banyak digunakan dalam design dan pengembangan inovasi obat, bentuk sediaan yang baru, dan dalam farmakologi klinis (obat-obat; obat-makanan).BCS dibagi atas 4 kelas yaitu :

a. Kelas1 (Permeabilitastinggi,KelarutanTinggi)KelasIini menunjukkan sejumlahobat berdaya serap yang tinggidan sejumlahpelarutan yang tinggi.Senyawa iniumumnya sangat baikdiserap. Senyawa Kelas I dirumuskan sebagaiprodukyang cepat untuk dibebaskan,lajupelarutanumumnya melebihipengosongan lambung.Oleh karena itu,hampir100%penyerapandapatdiharapkan jikasetidaknya85% dariproduklarutdalam 30menitdaridalam pengujiandisolusi in vitrodi berbagainilaipHkarena itu,dalam data vivobioekivalensitidak diperlukanuntuk menjaminperbandinganproduk.Tantangan utamanya adalah untuk mencapai profil target terkait denganprofil farmakokinetik dan/atau farmakodinamik. Pendekatan formulasi mencakup pengendalian kecepatan pelepasan dan sifat fisikokimia obat tertentu seperti profil pH - kelarutan dari obat.b. Kelas 2 (Permeabilitastinggi,KelarutanRendah)

KelasIIini menunjukkan sejumlahobat berdaya serap yang tinggidan sejumlahpelarutan yang rendah.Sistem yang dikembangkan untuk obat kelas II didasarkan pada mikronisasi, liofilisasi, dan penambahan surfaktan, formulasi sebagai emulsi dan sistem mikroemulsi dan penggunaan agen pengompleks seperti siklodekstrin.c. Kelas 3 (Permeabilitasrendah,KelarutanTinggi)Obat inimenunjukkanvariasi yang tinggidalam tingkatdan tingkatpenyerapan obat.Penyerapan rendah karenatingkatpermeabilitasyang terbatas namunmemiliki tingkat kelarutan yang besar danterjadi sangat cepat. Obat kelas III memerlukan teknologi untuk memperbaiki keterbatasan permeabilitas absolut. Peptida dan protein merupakan bagian dari kelas III.

d. Kelas 4 (Permeabilitasrendah, Kelarutan Rendah)

Kelas 4 merupakan senyawa yang memiliki bioavailabilitas rendah. Senyawa ini sering menunjukkan permeabilitas yang terbatas di mukosa GI. Obat kelas IV menyajikan sebuah tantangan besar bagi pengembangan sistem penghantaran obat dan rute pemberian yang disarankan adalah obat parenteral dengan formulasi yang dapat mempercepat kelarutan.Gambar 1. Biopharmaceutical Classification SystemB. Obat-Obatan yang Masuk dalam Sistem BCSKelas 1Kelas 2

Metoprolol,Diltiazem,Verapamil,

Propranolol, Ondansentron, Chloroquine, Paracetamol, Theophylline, Biperiden HCL, Clomifene citrate, Levotyroxine sodium, Lumefantrine, Norethisterone, Proguanil, Benzapril, Loxoprofen, Sumatripta, Pseudoefedrin sulfat, Metformin, Emtricitabine, Zidovudine, Levofloxacin, OfloxacineFenitoin,Danazol,Ketokonazol,

Asam mefenamat, Nifedipine, glibenclamide,bicalutamide,ezetimie, Carbamazepine, Troglitazone, Itraconazole, Praziquantel, Retinol palmitate, Sulfasalazine, Valsartan,Nimesulide, Loratadine, Aceclofenac, Danazol, Glibenclamide, Griseofulvin, Nisoldipin

Kelas 3Kelas 4

Simetidin,Acyclovir,NeomycinB,

Captopril, Atenolol, Hydrochlorthiazide, Metformin, Ranitidine, Beznidazole, Didanosine, Ethambutol, Ethoxsumide, Asam Folat, Methyldopa, Nifurtimox, Penicillamine, Propyltiouracil, Salbutamol, Stavudine, Gabapentine,Topiramate, Atropine, Captopril, Enalaprilate, Alendrolate, Abacavir, Lamivudine, Isoniazid, Pyrazinamide, AsetosalFurosemida, Ciprofloxacin, taxol, hydroclorthiaziade, Coenzyme Q, Cyclosporin, Ellagic acid, Ritonavir, Saquinavir, Nitrofurantoine, Meloxicam, Clorothiazide, Tobramycin, Cefuroxime, Itrakonazole, Albendazole

DAFTAR PUSTAKA

Kumar, Mahesh Kataria and Bhandari Andil. 2012. Biopharmaceutics Drug Disposotion Classifiication System : An Extension of Biopharmaceutics Classification System. International Journal of Pharmacy Volume 3. Faculty of Pharmaceutical Science, Jodhpur National University, Jodhpur, India Magh, Willind .P., 2010. Biopharmaceutical Classification System: Scientific Basis For Biowaiver Extensions. International Journal of Pharmacy and Pharmaceutical Sciences Vol 2, Issue 1, 2010. NDMVPSs College of Pharmacy, Department of Pharmaceutics, Shivajinagar, Gangapur Road, NashikRaimar Lobenberga, Gordon L. Amidonb., 2000. Modern Bioavailability, Bioequivalence and Biopharmaceutics Classication System. New Scientic Approaches to International Regulatory Standards. Review article. European Journal of Pharmaceutics and Biopharmaceutics 50 (2000) 3-12. The University of Michigan, Ann Arbor, MI, USA

WHO., 2011. General notes on Biopharmaceutics Classification System (BCS)-based biowaiver applications. Prequalification of Medicines Programme Guidance Document..