MODUL MAHASISWASEMESTER I

TAHUN AKADEMIK 2012 - 2013

BLOK 2. HUMANIORAN IMODUL 2. HEWAN COBA

DISUSUN OLEH :KELOMPOK 8

1. KENNY RAMA WIDYA (2012 07 0 0008)2. REXI RENALDI LOTONG (2012 07 0 0016)3. JANNICO DJANUARDI (2012 07 0 0018)4. ANISA TALITA ISLAMEY (2012 07 0 0032)5. ALMIRA FA’IZAH (2012 07 0 0040)6. RANGGA KAMBODIA SURYANA (2012 07 0 0048)7. CINDY INDAH PERMATASARI (2012 07 0 0056)8. RUTH ROZA WIJAYANTI (2012 07 0 0063)9. INDIRA ALITIA FATARANI (2012 07 0 0072)10. FARAZIZA MAULANA (2012 07 0 0080)11. RUDY EFFENDY (2012 07 0 0090)

FAKULTAS KEDOKTERAN GIGIUNIVERSITAS HANG TUAH

SURABAYA2012

1

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Tuhan Yang Maha Esa, karna atas berkat rahmat-Nya, kelompok kami dapat menyelesaikan Makalah dengan judul “Bioetika” ini dengan baik dan tepat waktu.

Makalah ini kami buat untuk melengkapi tugas yang merupakan hasil dari diskusi kelas kecil mata kuliah HUMANIORA I MODUL II : BIOETIKA dengan judul “ BIOETIKA HEWAN COBA “, selain itu makalah ini bertujuan untuk mengetahui dan memahami secara jelas tentang etika penelitian, penelitian biomedis, pedoman etik penggunaan dan pemeliharaan hewan coba, prinsip dasar etik penelitian dan pelaksanaan dasar, informed consent dari subyek penelitian, kewajiban peneliti berkenaan dengan informed consent, pernyataan persetujuan, etik penelitian kesehatan masyarakat, dan pelanggaran etika kegiatan ilmiah.

Pada kesempatan ini kami mengucapkan terima kasih kepada pihak pihak yang telah membantu dan membimbing kami hingga terselesaikannya makalah ini yaitu kepada :

1. Dwi Haryanto,drg.,M.Kes

2. Endah Wahjuningsih,drg.,M.Kes

3. Dr.Sudibyo,drg.,M.Kes

4. Jimmy Prasetyo,drg.,M.Si

5. Maria Lisdiana Tanjung,drg

6. Petugas Perpustakaan FKG UHT

7. Anggota kelompok 6 angkatan 2012

8. Semua pihak yang telah membantu menyelesaikan makalah ini

Kami mengharap kritik dan saran yang membangun sehingga makalah selanjutnya

kami dapat membuatnya lebih baik . Kami mohon maaf apabila dalam pembuatan makalah

ini terdapat kesalahan dan kekurangan .

Surabaya , 08 Desember 2012

Penyusun

2

DAFTAR ISI

Kata Pengantar...........................................................................................................................2

Daftar Isi.................................................................................................................................... 3

Bab 1 : Pendahuluan

1.1 Latar Belakang.................................................................................................................... 4

1.2 Batasan Topik..................................................................................................................... 5

1.3 Peta Konsep........................................................................................................................ 5

Bab 2 : Pembahasan

2.1 Etika Penelitian.................................................................................................................6

2.2 Penelitian Medis...............................................................................................................7

2.3 Pedoman Etik Penggunaan dan Pemeliharaan Hewan Coba..........................................10

2.4 Prinsip Dasar Etik Penelitian………………………..…................................................11

2.5 Informed Consent dari Subyek Penelitian......................................................................12

2.6 Kewajiban Peneliti Berkenaan dengan Informed Consent.............................................15

2.7 Pernyataan Persetujuan...................................................................................................16

2.8 Etik Penelitian Kesehatan Masyarakat...........................................................................18

2.9 Pelanggaran Etika Kegiatan Ilmiah……………............................................................18

Bab 3 : Penutup

3.1 Kesimpulan........................................................................................................................19

Daftar Pustaka.........................................................................................................................21

3

BAB I

PENDAHULUAN

A. LATAR BELAKANG

Ensiklopedi Bioetik menerjemahkan bioetika sebagai studi sistematis perilaku

dan tindakan yang berhubungan dengan biologi dan kesehatan yang memikirkan

nilai-nilai dan prinsip moral. Asosiasi internasional Bioetik mengungkapkan bahwa

bioetik adalah studi etika, sosial, hukum,filsafat dan lain lain yang berkaitan dengan

perawatan kesehatan dan ilmu biologi.

L. Feito mengatakan bahwa bioetik adalah ilmu baru yang mempelajari

tindakan manusia dan ilmu yang berkaitan dengan hidup. Bidang bioetik yang

dipikirkan pada taha ini adalah: Etika Biomedika, Etika Gen Manusia, Etika Binatang

dan Etika Lingkungan Hidup.

Yang terakhir adalah Francesc Abel yang memahami bioetik sebagai studi

interdisiliner, yang berorentasi pada pengambilan keputusan etika berdasarkan dari

berbagai sistem etika atas kemajuan ilmu kesehatan dan biologi, dalam skala mikro

dan makrososial, mikro dan makro ekonomi dan pengaruhnya dalam masyarakat dan

sistim nilai, baik untuk masa kini maupun masa mendatang. Bioetik dimengerti

secara lebih luas dan tidak dipahami hanya sekedar bioteknologi saja. Dan definisi ini

berkisar secara kuat kepada pengertian dan isi dari “ martabat manusia”.

Dalam penelitian seringkali dilakukan percobaan yang dilakukan pada hewan

cba. Hewan juga makhluk hidup dan mempunyai rasa sakit meskipun tidak dapat

menyampaikannya. Kenyataan itu tidak menyebabkan kita boleh melakukan semena-

mena karena tidak manusiawi sehingga pada saat penelitian kita juga tetap harus

melakukan mereka sebaik mungkin dengan meminimalkan penderitaan dan ini

terdapat aturan- aturan yang harus ditaati oleh peneliti dan berlaku sama di semua

tempat.

4

B. BATASAN TOPIK1. Mengetahui arti dan komponen etika penelitian2. Mengetahui penelitian biomedis3. Mengetahui pedoman etik penggunaan dan pemeliharaan hewan coba4. Mengetahui prinsip dasar etik penelitian 5. Mengetahui informed consent dari subyek penelitian6. Mengetahui kewajiban peneliti berkenaan dengan informed consent7. Mengetahui pernyataan persetujuan8. Mengetahui etik penelitian kesehatan masyarakat9. Mengetahui pelanggaran etika kegiatan ilmiah

C. PETA KONSEP

Masalah

↓Peneliti

↓ ← Etika PenelitianPenelitian

↓ ← Bioetika

Subyek Penelitian

* Keywords Etika Penelitian Bioetika Peneliti Subyek

5

BAB II

PEMBAHASAN

2.1. Etika penelitian

a. Definisi

Etika berasal dari bahasa yunani ethos. Etimologi → Kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam

masyarakat. Konteks filsafat → Refleksi atas moralitas masyarakat sehingga etika disebut

pula sebagai filsafat moral.

b. Komponen

1. Kejujuran

Jujur dalam pengumpulan bahan pustaka,data, pelaksanaan metode dan prosedur penelitian,publikasi hasil.

Jujur pada kekurangan Jangan mengklaim pekerjaan yang bukan pekerjaan anda sebagai pekerjaan

anda.

2. Obyektivitas

Upaya meminimalkan kesalahan dalam rancangan percobaan,analisis dan interprestasi data.

3. Integritas

Tepati selalu janji dan perjanjian,lakukan penelitian dengan tulus,upayakan menjaga konsistensi pikiran dan perbuatan.

4. Ketelitian

Teliti dan hindari kesalahan karena ketidakpedulian.

6

Secara teratur catat pekerjaan anda misalnya kapan dan dimana pengumpulan data dilakukan.

Catat alamat korespondensi responden,jurnal atau agen publikasi lain.

5. Keterbukaan

Saling berbagi data,hasil ide,alat dan sumber daya penelitian. Terbuka terhadap kritik dan ide-ide baru.

6. Penghargaan terhadap ha katas kekayaan intelektual (HAKI).

Perhatikan paten, copyright dan bentuk hak-hak intelektual lain. Jangan gunakan data,metode/hasil yang belum dipublikasi tanpa ijin peneliti. Tuliskan nara sumber semua yang memberi konstribusi riset. Jangan pernah melakukan plagiasi

7. Penghargaan terhadap kerahasian (responden).

Jaga kerahasiaan data pribadi,kesehatan, dan criminal atau data lain yang dianggap rahasia.

8. Publikasi yang terpercaya.

Hindari mempublikasi penelitian yang sama berulang-ulang ke media (jurnal,seminar) yang berbeda.

9. Pembinaan yang konstruktif

Bantu membimbing, memberi arahan dan masukan bagi mahasiswa.

10. Penghargaan terhadap kolega/rekan kerja.

Bila penelitian di lakukan dalam tim,publikasi peneliti dengan konstribusi terbesar di tetapkan sebagai penulis pertama,sedangkan lainnya sebagai peneliti kedua.

11. Tanggung jawab social

Upayakan bermanfaat demi kemslahatan masyarakat,meningkatkan taraf hidup dan meringankan beban hidup masyarakat.

12. Tidak melakukan diskriminasi

Hindari perbedaan perlakuan karena alasan jenis kelamin,ras,suku dan factor-faktor lain.

13. Kompetensi

Tingkatkan kemampuan dan keahlian meneliti melalui pendidikan dan pembelajaran seumur hidup.

7

14. Legalitas

Pahami dan patuhi peraturan institusional dan kebijakan pemerintah yang terkait dengan penelitian anda.

15. Mengutamakan keslamatan manusia

Hormati harkat kemanusiaan,privasi dan hak obyek penelitian. Siapkan pencegahan dan pengobatan bila sampel menderita efek negative.

2.2 Penelitian Medisa. Asas Etik Penelitian

Terdapat 6 asas etik yang secara umum berlaku dalam melaksanakan penelitian klinis :1. Asas menghormati perorangan (principle respect of person)

Hendaknya peneliti memandang subjek penelitian sebagai individu yang otonom dengan cara meminta kesediaan mereka untuk memberikan “informed consent” untuk ikut serta dalam penelitian. Subjek tidak boleh di anggap sebagai sumber data yang bersifat pasif, namun hendaknya peneliti menghormati hak dan kesejahteraan mereka. Dengan menganggap subjek sebagai mitra atau rekanan, kualitas penelitian dan ketaatan mereka untuk ikut serta dengan penelitian dapat di tingkatkan.

2. Asas manfaat (principle of beneficence)Asas ini mewajibkan peneliti untuk membuat kerangka protokol penelitian yang berlandaskan pengetahuan yang sahih dan dapat berlaku secara umum, sehingga manfaat yang dihasilkan dari penelitiannya seimbang atau proporsional dengan kemungkinan resiko yang dapat terjadi pada subjek penelitian. Oleh karna subjek dengan suka rela setuju untuk ikut serta dalam penelitian, kesejahteraan mereka (subjek) peerlu di jamin.

3. Asas keadilan (principle of justice)Asas ini mengisyaratkan bahwa baik kerugian maupun manfaat yang terjadi dari keikutsertaannya dalam penelitian hendaknya dapat tersebar secara adil diantara golongan-golongan yang diikutsertakan dalam penelitian. Karena subjek penelitian akan menghadapi resiko yang dapat terjadi maka demi manfaat bagi masyarakat banyak, tidak ada suatu golongan pun yang di ikutsertakan dalam penelitian, terutama yang lemah dan rawan (vulnerable) atau pun golongan minoritas yang dapat dibebani resiko yang sama.

4. Asas tidak merugikan (principle of non malefcence)Tindakan dan pengobatan terhadap subjek penelitian harus berpedoman “primum non-nocere” (yang paling utama adalah jangan merugikan). Baik resiko fisik, psikologis maupun sosial sebagai akibat dari tindakan dan pengobatan yang akan dilakukan hendaknya di usahakan seminimal mungkin.

5. Asas kejujuran (principle of veracity)Dokter hendaknya mengatakan secara jujur dan jelas tindakan apa saja yang akan dilakukan serta akibat yang dapat terjadi. Informasi tentang langkah-langkah yang akan diberikan tersebut hendaknya sesuai dengan tingkat pendidikan dan pengetahuan pasien.

6. Asas kerahasiaan (principle of  confidentiality)Dokter harus menghormati “privacy” dan kerahasiaan pasien, meskipun penderita telah meninggal. Atas dasar asas-asas tersebut diatas, diadakan peraturan-peraturan dalam etik penelitia

8

n klinis.

b.Tahapan / cara kerja

1. Persiapan Tahap yang perlu adanya etical clearance yamg diterbitkan oleh komite etik dan harus memenuhi kewajiban dalam menyampaikan sumber.

2. Pengumpulan dataTahap yang bila menghadapi manusia sebagai subjek penelitian dan hewan percobaan harus perlu informed consent dan persyaratan lainnya. 

3. pengolahan data4. penulisan hasil penelitian

Setelah pengolahan data, kita akan menulis hasil penelitian yang harus dicantumkan mengenai penghargaan peneliti utama, pembantu peneliti, referensi dalam penulisan terdahulu serta syarat etik penulisan lainnya. Hukum dan adat kebiasaan yang berlaku harus juga di perhatikan.

c.  Etik penggunaan hewan percobaan pada riset biomedis

Penelitian biomedis pada hewan coba harus memenuhi persyaratan sebagai berikut:1. Hanya hewan yang diperoleh secara legal yang boleh digunakan sebagai hewan cob

a, pemeliharaan serta penggunaannya harus mematuhi segala peraturan perundang-undangan yang berlaku.

2. Hewan percobaan di dalam laboratorium harus diperhatikan kenyamanan fisiknya; mereka harus diperlakukan dengan baik, diberi makanan yang memadai, serta lingkungannya harus memenuhi syarat sanitasi.

3. Anestesi yang memadai harus digunakan untuk menghilangkan rasa sakit selama tindakan operatif.

4. Bila penelitian diperlikan setelah lepas dari anestesi, harus di gunakan cara yang baik untuk mengurangi rasa sakit menjadi sekecil mungkin.

5. Relaksans otot bukan merupakan anestetik, sehingga untuk tindakan pembedahan tidak boleh digunakan tanpa anestesi. Obat tersebut harus digunakan bersama dengan obat yang menimbulkan analgesik, bila pada penelitian tersebut binatang coba tidak perlu dibangunkan kembali dari anestesi, maka setelah penelitian selesai, binatang coba harus dibunuh dengan cara yang manusiawi.

6. Perawatan pasca percobaan terhadap binatang coba hendaknya sedemikian rupa, sehingga mengurangi rasa tidak senang dan sakit, setidaknya sama dengan yang berlaku di Fakultas Kedokteran Hewan.

7. Bila binatang tersebut digunakan oleh mahasiswa untuk pendidikannya atau untuk pengembangan ilmu, tindakan tersebut harus dilakukan dibawah supervisi langsung guru atau peneliti yang berpengalaman.

2.3 Pedoman Etik Penggunaan dan Pemeliharaan Hewan Percobaan

Pedoman etik penggunaan dan pemeliharaan hewan percobaan ini mengacu pada buku pedoman nasional etik penelitian kesehatan. Kementrian kesehatan yang lebih pada penggunaan hewan percobaan untuk kegiatan penelitian kesehatan manusia. Pedoman ini

9

mencakup etika penelitian pangan dan kesehatan ternak. Secara umum masih perlu untuk dilengkapi dengan buku prosedur tentang permasalahan ternak, kesehatan ternak dan kesehatan untuk manusia yang menggunakan hewan percobaan yang secara etis dapat dipertanggung jawabkan.

Prinsip 3R

Kesejahteraan hewan percobaan yang akan menderita dan mati untuk kebaikan umat manusia perlu dijamin dan diperlakukan secara manusiawi. Untuk itu penggunaan hewan percobaan harus mempertimbangkan prinsip 3R yaitu Replacement (pengganti), Reduction (pengurangan), dan Refinement (penyempurnaan).

Replacement didefinisikan sebagai "any scientific method employing non-sentient material which may in the history of animal experimentation replace methods which use conscious living vertebrates." Replacement mencakup berbagai metode yang memungkinkan mencapai tujuan penelitian tanpa menggunakaan hewan percobaan. Replacement dapat secara relatif dengan menggunakan sel, jaringan atau organ dari hewan vertebrata yang dimatikan secara manusiawi, penggunaan hewan dengan tingkat yang lebih rendah atau secara absolut sama sekali tidak menggunakan hewan, yaitu dengan teknik in vitro atau simulasi program komputer. Perlu dipertimbangkan apakah tujuan penelitian dapat dicapai dengan teknik in vitro. Jika mungkin pemanfaatan sel dan jaringan manusia harus diutamakan daripada yang diisolasi dari hewan laboratorium. Tetapi perlu diketahui adanya masalah etik, keamanan, dan logistik yang dapat mencegah penggunaan jaringan manusia secara luas. Apabila diputuskan untuk memakai hewan percobaan, hewan yang dipilih adalah hewan yang paling rendah pada skala filogenetik dan yang paling tidak perasa.

Reduction didefinisikan sebagai "lowering the number of animals used to obtain information of a given amount and precision." Prinsip Reduction adalah memperoleh informasi yang sebanding dengan menggunakan hewan percobaan dalam jumlah yang seminimal mungkin. Jika terdapat berbagai kemungkinan memilih hewan percobaan, tidak ada pembenaran ilmiah untuk menggunakan lebih banyak hewan kecil sebagai pengganti hewan besar. Ketelitian suatu penelitian bergantung pada ukuran sampel dan error variance dan tidak pada berat badan hewan percobaan. Disain prosedur uji coba untuk pengaturan, termasuk besar sampel, perlu dinilai ulang secara teratur dan berkala. Perlu ditinjau kembali permintaan data dengan presisi amat tinggi karena kekurangpastian yang melekat (inherent) pada ekstrapolasi hasil penelitian dengan menggunakan hewan percobaan. Reduksi terhadap morbiditas/mortalitas hewan yang tidak terkait dengan prosedur penelitian/pengujian dapat dilakukan melalui pemilihan hewan dan pemeliharaan yang baik.

Refinement didefinisikan sebagai "any development leading to a decrease in the incidence or severity of inhumane procedures applied to those animals which have to be used." Refinement mencakup pemilihan hewan bermutu baik, pemeliharaan yang baik sesuai karakteristik biologik, tingkah laku, dan lainya dari spesies yang digunakan, dan penggunaan metode yang mengurangi atau menghilangkan rasa nyeri dan kesusahan sehingga

10

meningkatkan kesejahteraan hewan percobaan. Pengaturan dalam bentuk pedoman untuk menggolongkan rasa nyeri, ketidaknyamanan, dan efek lain yang merugikan pada hewan percobaan perlu disusun dalam bentuk juklak tersendiri.

Prinsip 5F pada Hewan Percobaan

Dalam pemeliharaan dan penggunaan hewan percobaan perlu diperhatikan prinsip 5 Freedom (5F) dengan rincian sebagai berikut:

1. Freedom from hunger and thirst (bebas dari rasa lapar dan haus)Memberikan akses makanan dan air minum yang sesuai dan memadai untuk kesehatan hewan mencakup jumlah dan komposisi nutrisi. Kualitas makanan dan air minum yang memadai dibuktikan melalui analisis proximate makanan, mutu air minum, dan uji kontaminasi yang dilakukan secara berkala.

2. Freedom from discomfort (bebas dari ketidaknyamanan)Menyediakan lingkungan yang bersih dan paling sesuai dengan biologik spesies antara lain meliputi siklus cahaya, suhu, dan kelembaban lingkungan serta fasilitas fisik seperti ukuran kandang dan komposisi kelompok.

3. Freedom from pain, injury, and disease (bebas dari rasa sakit, trauma, dan penyakit)Program kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan, dan meminimalkan/ meniadakan rasa sakit, serta pemilihan prosedur dilakukan dengan pertimbangan meminimalkan rasa sakit (non-invasive), penggunaan anestesia dan analgesia bila diperlukan, serta eutanasia dengan metode yang manusiawi dalam rangka untuk meminimalkan bahkan meniadakan penderitaan hewan.

4. Freedom from fear and distress (bebas dari ketakutan dan stress jangka panjang)Memberikan kondisi lingkungan dan perlakuan untuk mencegah/ meminimalkan timbulnya stress (aspek husbandry, care, penelitian), memberikan masa adaptasi dan pengkondisian (misalnya training) bagi hewan terhadap prosedur penelitian, lingkungan baru, dan personil. Semua prosedur pada hewan dilakukan oleh personil yang kompeten, terampil dan terlatih.

5. Freedom to express natural behavior (bebas mengekspresikan tingkah laku alami)Memberikan ruang dan fasilitas untuk program pengayaan lingkungan (environmental enrichment) yang sesuai dengan karakteristik biologik dan tingkah laku species seperti food searching dan foraging, memberikan sarana untuk kontak sosial bagi species yang bersifat sosial seperti pengandangan berpasangan atau berkelompok, dan memberikan kesempatan untuk grooming, mating, bermain, dan lainnya.

Prinsip 5F ini diterapkan dalam bentuk Standard Operating Procedures terkait dengan Program Kesehatan (veterinary care) dan Perawatan Harian (housing dan husbandry).

2.4 Prinsip Dasar Etik Penelitian

1. Menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity)Peneliti perlu mempertimbangkan hak-hak subyek untuk mendapatkan informasi

yang terbuka berkaitan dengan jalannya penelitian serta memiiki kebebasan menentukan pilihan dan bebas dari paksaan untuk berpartisipasi dalamkegiatan penelitian.

11

Peneliti mempersiapkan formulir persetujuan subyek (informed concent) yang terdiri dari :

Penjelasan manfaat penelitian. Penjelasan kemungkinan risiko dan ketidaknyamanan yang dapat ditimbulkan. Penjelasan manfaat yang didapatkan. Persetujuan peneliti dapat menjawab setiap pertanyaan yang diajukan subyek

berkaitan dengan prosedur penelitian. Persetujuan subyek dapat mengundurkan diri kapan saja. Jaminan anonimitas dan kerahasiaan.

2. Menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitianPeneliti tidak boleh menampilkan informasi mengenai identitas baik nama

maupun alamat asal subyek dalam kuesioner dan alat ukur apapun untuk menjaga anonimitas dan kerahasiaan identitas subyek.

Dapat menggunakan koding (inisial atau identification number) sebagai pengganti identitas responden.

3. Keadilan dan inklusivitasPenelitian dilakukan secara jujur, hati-hati, profesional, berperikemanusiaan,

dan memperhatikan faktor-faktor keteatan, keseksamaan, kecermatan, intimitas, psikologis sera perasaan religius subyek penelitian.

Prinsip keadilan menekankan sejauh mana kebijakan penelitian membagikan keuntungan dan beban secara merata atau menurut kebutuhan, kemampuan, kontribusi dan pilihan bebas masyarakat.

4. Memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkanPeneliti meminimalisasi dampak yang merugikan bagi subyek

(nonmaleficence). Apabila intervensi penelitian berpotensi mengakibatkan cedera atau stress tambahan maka subyek dikeluarkan dari kegiatan penelitian untuk mencegah terjadinya cedera, kesakitan, stress, maupun kematian subyek penelitian.

2.5 Informed Consent dari Subyek Penelitian2.5.1 Informed Consent individuUntuk semua penelitan biomedis yang melibatkan manusia, peneliti harus

memperoleh informed consent dari calon subyek atau, dalam kasus individu yang tidak mampu memberikan informed consent, persetujuan wali dari suatu wakil hukum.

2.5.2 Pertimbangan umum

“Informed consent” adalah persetujuan yang diberikan oleh seorang individu kompeten yang telah menerima informasi yang diperlukan; yang telah memahami secara memadai informasi tersebut; dan yang setelah mempertimbangankan informasi tersebut tiba pada suatu keputusan tanpa mengalami paksaan, pengaruh atau bujukan yang tidak layak, atau intimidasi.

Informed consent didasarkan pada prinsip bahwa individu yang kompeten berhak untuk memilih secara bebas apakah ia akan berpartispasi dalam penelitian atau tidak. Informed consent melindungi kebebasan memilih individu dan menghormati otonomi individu.

Pada dasarnya, informed consent merupakan pelindung yang tidak sempurna bagi individu, dan harus selalu dilengkapi dengan kajian etik usulan penelitian yang independen. Di samping itu, banyak individu, termasuk anak-anak muda, orang-orang dewasa dengan

12

gangguan mental atau tingkah laku, dan orang-orang yang sama sekali tidak mengenal konsep-konsep medis modern, memiliki kapasitas terbatas untuk memberikan informed consent. Karena persetujuan mereka dapat mengimplikasikan partisipasi yang pasif dan tidak dimengerti, maka bagaimanapun juga para peneliti tidak boleh beranggapan bahwa persetujuan yang diberikan oleh individu pada golongan rentan tersebut adalah valid, tanpa persetujuan terlebih dahulu dari komisi etikyang independen. Bila seorang individu tidak mampu membuat suatu informed consent untuk berpartisipasi dalam penelitian, maka peneliti haru memperoleh persetujuan wali dari wakil hukum individu tersebut atau wakil lain yang berwenang.

Bila rancangan penelitian melibatkan tidak lebih dari resiko minimal yakni resiko yang tidak mungkin lebih besar daripada yang terdapat pada pemeriksaan medis atau psikologis rutin -- dan tidak praktis untuk memperoleh informed consent dari setiap subyek (sebagai contoh, penelitian hanya melibatkan pengutipan data dari catatan- catatan subyek), maka komisi etikdapat meniadakan beberapa atau semua unsur informed consent. Para peneliti harus tidak pernah memulai penelitian yang melibatkan subyek manusia tanpa memperoleh informed consent dari setiap subyek, kecuali mereka telah menerima persetujuan eksplisit untuk melakukan penelitian tersebut dari suatu komisi etik.

2.5.3 Informasi Esensial Untuk Calon Subyek Penelitian

Sebelum meminta persetujuan seseorang untuk berpartisipasi dalam penelitian, peneliti harus membekali individu tersebut dengan informasi berikut, dalam bahasa yang dapat dipahami olehnya:

1. Bahwa setiap individu diundang untuk berpartisipasi sebagai subyek dalam penelitian, dan dalam tujuan serta metoda peneli- tian;

2. Perkiraan lama dari partisipasi subyek;

3. Manfaat yang dapat diharapkan terjadi pada subyek atau orang lain sebagai hasil dari penelitian tersebut;

4. Perkiraan resiko atau ketidaknyamanan pada subyek, yang berkaitan dengan partisipasi dalam penelitian tersebut;

5. Prosuder atau cara pengobatan alternatif yang dapat menguntungkan bagi subyek ketika prosedur atau pengobatan tersebut diuji;

6. Sejauh mana kerahasiaan catatan di mana subyek diidentifikasi akan dipertahankan;

7. Jika ada, sejauh mana tanggung jawab peneliti untuk memberikan pelayanan medis kepada subyek tersebut;

8. Bahwa terapi akan diberikan secara cuma-cuma untuk jenis cedera tertentu yang berkaitan dengan penelitian;

9. Apakah subyek atau keluarga subyek atau mereka yang menjadi tanggungan subyek akan dikompensasikan bagi kecacatan atau kematian karena cedera; dan

13

10. Bahwa individu tersebut bebas untuk menolak berpartisipasi dan bebas untuk menarik diri dari penelitian setiap saat tanpa sanksi atau hilangnya manfaat yang seharusnya menjadi haknya.

Komentar tentang Pedoman 2

Proses.

Memperoleh informed consent adalah suatu proses yang dimulai ketika dilakukan kontak awal dengan subyek dan berkelanjutan selama penelitian tersebut. Dengan menginformasikan kepada subyek, melalui pengulangan dan penjelasan, dengan menjawab pertanyaan-pertanyaan subyek yang timbul, dan dengan meyakinkan bahwa setiap prosedur dipahami oleh setiap subyek, maka tim penelitian tidak saja memperoleh informed consent dari subyek tetapi juga menyatakan penghargaan yang dalam terhadap martabat subyek.

Bahasa.

Menginformasikan kepada subyek harus tidak hanya merupakan pengulangan ritual dari isi suatu formulir. Tetapi lebih dari hal itu, peneliti harus menyampaikan informasi dalam kata-kata yang sesuai dengan tingkat pemahaman individu. Peneliti harus mengingat bahwa kemampuan untuk memahami informasi yang diperlukan untuk memberikan informed consent tergantung pada kematangan, intelektual, pendidikan dan rasionalitas individu.

Pemahaman.

Peneliti dengan demikian harus memastikan bahwa calon subyek telah memahami informasi tersebut secara memadai. Kewajiban ini semakin serius ketika resiko bagi subyek meningkat. Dalam beberapa hal, peneliti dapat memberikan uji lisan atau tertulis untuk mencek apakah informasi tersebut telah dipahami secara memadai.

Manfaat.

Dalam penelitian yang dirancang untuk mengevaluasi vaksin, obat atau produk-produk lain, subyek harus dijelaskan apakah dan bagaimana produk tersebut akan disediakan bagi mereka jika terbukti aman dan efektif. Mereka harus dijelaskan apakah mereka akan memiliki akses selanjutnya terhadap produk tersebut di antara akhir partisipasi mereka dalam penelitian dan waktu persetujuan produk untuk didistribusikan secara umum, dan apakah mereka akan menerimanya secara cuma-cuma atau diharapkan untuk membayarnya.

Resiko.

Dalam kasus proyek penelitian yang kompleks mungkin tidak mudah dilaksanakan dan tidak diinginkan untuk menginformasikan kepada calon-calon subyek secara penuh tentang setiap resiko yang mungkin terjadi. Meskipun demikian, mereka harus diinformasikan tentang semua resiko yang akan menjadi bahan pertimbangan baginya untuk membuat keputusan apakah akan berpartisipasi dalam penelitian. Penilaian seorang peneliti mengenai resiko apa yang menjadi bahan pertimbangan harus ditinjau kembali dan disetujui oleh komisi etik (lihat Pedoman 3). Para subyek yang menginginkan informasi tambahan harus diberikan kesempatan untuk bertanya.

Tanggung jawab peneliti terhadap perawatan medis.

14

Jika peneliti adalah seorang dokter, maka subyek harus diinformasikan dengan jelas apakah peneliti tersebut akan bertindak hanya sebagai peneliti atau sebagai peneliti dan dokter sekaligus bagi subyek. Meskipun demikian, seorang peneliti yang setuju untuk bertindak sebagai peneliti, dokter melaksanakan semua tanggung jawab legal dan etik dari dokter perawatan primer bagi subyek. Dalam kasus demikian, jika subyek tersebut menarik diri dari penelitian karena adanya komplikasi yang berkaitan dengan penelitian tersebut atau dalam menggunakan haknya untuk menarik diri tanpa kehilangan manfaat, maka dokter tersebut memiliki kewajiban untuk meneruskan perawatan medis kepada subyek, atau melihat bahwa subyek menerima perawatan medis yang diperlukan dalam masyarakat atau sistem perawatan kesehatan setempat, atau menawarkan bantuan untuk menemukan dokter lain. Jika peneliti hanya akan bertindak sebagai peneliti, maka subyek harus dinasihati untuk mencari perawatan medis yang diperlukan, di luar konteks penelitian.

Pertimbangan-pertimbangan lain.

Untuk penjelasan lebih rinci tentang kewajiban untuk memberikan kompensasi ekonomi andaikan terjadi kematian atau kecacatan yang timbul dari jenis cedera tertentu yang berkaitan dengan peneltiian, lihat Pedoman 13. Untuk diskusi lebih jauh tentang kerahasiaan, lihat Pedoman 12.

2.6 Kewajiban Peneliti berkenaan dengan informed Consent

2.6.1 Kewajiban Peneliti

1. Mengkomunikasikan kepada calon subjek tentang semua informasi yang

diperlukan bagi informed consent;

2. Memberikan kesempatan dan dorongan bagi calon subjek untuk bertanya;

3. Mengeksklusikan kemungkinan pengelabuan yang tidak dibenarkan, pengaruh

yang tidak layak, dan intimidasi;

4. Mencari persetujuan setelah calon subjek memiliki pengetahuan yang memadai

dan benar-benar yakin akan ikut berpartisipasi;

5. Mendapatkan formulir informed consent yang telah ditandai oleh calon subjek;

6. Memperbaharui informed consent jika ada perubahan materi atau prosedur dari

penelitian tersebut.

2.6.2 Informasi yang Diperlukan

Jenis-jenis informasi yang harus disampaikan mencakup alasan untuk menyeleksi calon-calon subjek (adanya penyakit tertentu atau tidak memiliki penyakit nyata) yang dinyatakan dalam bahasa yang dipahami oleh subjek. Hal-hal yang dilakukan dalam komunikasi:

1. Kesempatan untuk bertanya

Peneliti harus siap untuk menjawab semua pertanyaan subjek yang berkaitan

dengan usulan penelitian.

2. Pengelabuan

15

Kebanyakan berupa penyembunyian informasi tentang tujuan prosedur guna memantau kepatuhan subjek terhadap protokol penelitian.

3. Pengaruh tidak layak

Peneliti tidak boleh memberikan jaminan yang tidak dibenarkan kepada calon subjek tentang manfaat, risiko, atau ketidaknyamanan lain dari penelitian itu.

4. Intimidasi

Peneliti harus meyakinkan calon subjek bahwa keputusan mereka tentang

apakah akan berpartisipasi tidak akan mempengaruhi hubungan terapeutik atau

manfaat lainnya yang merupakan hak mereka.

5. Pencatatan persetujuan

Sebagai aturan umum, subjek harus menandatangani formulir persetujuan atau jika subjek tidak kompeten, maka wakil hukum atau yang diberi wewenang harus melakukan hal tersebut.

6. Persetujuan berlanjut

Persetujuan awal harus diperbarui bila perubahan materi terjadi dalam kondisi atau prosedur-prosedur penelitian. Para subjek juga harus diberikan informasi tersebut.

2.7 Pernyataan Persetujuan

Pernyataan persetujuan hendaknya menggunakan bahasa yang mudah

dipahami dan bila memungkinkan menghindari istilah-istilah medis.

Yang bertanda tangan di bawah ini:

(Nama , Hubungan keluarga,alamat,dan identitas

lain)................................................................................................................................

....................................................................................dst.

Menyatakan bahwa:

Setelah membaca/diberi penjelasan tentang: tujuan penelitian,prosedur yang

dilakukan,risiko, dan ketidaknyamanan(fisik,psikologis,sosial),manfaat

penelitian terhadap subjek dan orang lain,kompensasi bila ada,pilihan

alternatif,butir tambahan(bila ada)......dst.

Dan saya telah diberi kesempatan untuk menanyakan hal-hal yang belum

jelas dan telah diberi jawaban yang memuaskan.

16

Dengan ini saya menyatakan secara sukarela untuk ikut sebagai subjek

dalam penelitian.

Dan saya tahu bahwa saya berhak untuk mengundurkan diri dari penelitian

setiap waktu tanpa mempengaruhi perawatan medis saya selanjutnya.

Surabaya,...........................

Yang bersangkutan, Saksi atau Saksi-Saksi,

........................................ .................................................

Catatan:

1. Pernyataan persetujuan harus ditanda tangani oleh subjek,keluarga

terdekat,wali atau orang tua bagi yang belum mampu.Bla perlu dengan saksi

atau saksi-saksi.

2. Urut-urutan Keluarga terdekat:

a. Suami atau istri

b. Orang tua kandung

c. Anak kandung

d. Saudara kandung

e. Wali/pengampu

3. Bila perlu dengan saksi atau saksi-saksi

4. Bila subjek buta huruf atau uta,maka pernyataan persetujuan dinyatakan

dengan cap jempol(kanan atau kiri) dan seorang saksi yang tidak terlibat

dalam penelitian tersebut. ( Soeparto , 2006 )

Secara hukum,penelitian medis pada manusia tidak boleh diadakan jika tidak

memenuhi dua kriteria mutlak yang diperlukan:Kriteria kepatutan dan kriteria

persetujuan(Ameln,1991).

2.8 Etik Penelitian Kesehatan Masyarakat

Etika penelitian kesehatan masyarakat :

17

1. manusia sebagai partisipan dalam penelitian harus dilindungi dari segala bentuk kerugian karena mengikuti suatu penelitian

2. integritasnya harus dijaga mulai proses hingga outcome penelitian

3. ditunjukkan keuntungan responden mengikuti penelitian ini

2.9 Pelanggaran Etika Kegiatan Ilmiah

Dibagi menjadi dua bagian yaitu,1. Plagiarisme    - Kebiasaan baik dalam ilmu pengetahuan adalah dibenarkannya pemakaian pengetahuan yang ada dengan syarat bahwa sumbernya disebutkan    - Kelalaian seseorang melakukan ini sama dengan mencuri, dan kalau sebagai besar tulisan orang lain diambil alih maka terjadi apa yang disebut PLAGIAT    - Dalam mengajukan suatu pendapat atau penemuan baru, dikenal hak prioritas yaitu orang pertama yang mengemukakan pendapat atau penemuan itu dianggap sebagai paling berhak    - Beberapa faktor yang mendorong plagiarisme :        a. Tekanan formal dan informal pada peneliti untuk melakukan publikasi       b. Terbatasnya pengetahuan mengenai seberapa jauh peminjaman ide diperbolehkan cara yang tepat dalam melakukannya dan konsekuensi plagiarisme bagi korban dan plagiator       c. Sistem yang menyulitkan tindakan perlawanan terhadap plagiarisme2. Pembubuhan nama seseorang yang tidak melaksanakan penelitian pada tulisan ilmiah    Dalam aturan pencantumkan nama pengarang dalam tulisan ilmiah, biasanya diurut berdasarkan kontribusi dalam pekerjaan yang dilakukan namun berbagai variasi mungkin saja terjadi.     Seorang peneliti senior mungkin saja mendahulukan anak bimbingnya karena ingin memperkenalkannya ke dalam masyarakat ilmiah.

BAB IIIPenutup

18

Kesimpulan

Peneliti harus memperlakukan hewan selayaknya manusia karena hewan juga dapat merasakan rasa sakit yang sama seperti manusia. Upaya memperlakukan hewan coba dapat diterapkan lewat prinsip 3R dan prinsip 5F. Peneliti tidak boleh berlaku semena-mena terhadap hewan coba karena hewan ini pun akan digunakan untuk penelitian yang memiliki manfaat untuk kehidupan manusia.

Dalam penelitian menggunakan subjek manusia,Informed consent sangat diperlukan untuk berlangsungnya sebuah penelitian karena tanpa ada Informed Consent penelitian tidak akan terjadi. Persetujuan ini harus didapat dari subjek setelah subjek benar-benar yakin atas penjelasan sebelumnya tentang manfaat dan resiko yang akan didapat tanpa ada paksaan atau tekanan. 

DAFTAR PUSTAKA

19

1. Anonim 1. Etika Penelitian. Available from

http://etih.staff.ipb.ac.id/files/2011/07/etika-penelitian.pdf.

2. Anonim 2.Etika Penlitian.No Plagiarisme ppt.Available from

http://www.google.co.id/url.

3. BATAN,Pedoman Etik Penggunaan Hewan Coba.Available from

http://www.batan.go.id/etik_hewan_lampiran.php.

4. CIOMS(Dewan Organisasi Ilmu-Ilmu Kedokteran Internasional).Pedoman Etik

Internasional Untuk Penelitian Biomedis Yang Melibatkan Subyek Manusia.Availabel

from

http://www.knepk.litbang.depkes.go.id/knepk/download%20dokumen/Pedoman/

TERJEMAHAN%20CIOMS%201993.pdf.

5. Depkes RI.Etika Penelitian Kesehatan.Available from

http://www.jatirbangkes.or.id/2010/data/RakernasRegionalBarat2005/KE.pdf

6. Hanafiah M.J dan Amir A,2009.Etika Kedokteran Dan Hukum Kesehatan.4ed.Penerbit

Buku EGC.

7. Soeparto P dkk.2006.Etik dan Hukum di Bidang Kesehatan.Airlangga Universiti

Press

8. Sudibyo. 2012 . Manajemen Etik . Penerbit Unesa University Press .

20