Pembelian / pemilihan bahan awal adalah suatu aktifitas penting dan oleh

karena itu hendaklah melibatkan staf yang mempunyai pengetahuan khusus dan

menyeluruh perihal pemasok.

Pembelian bahan awal hendaklah hanya dari pemasok yang telah disetujui dan

memenuhi spesifikasi yang relevan, dan bila memungkinkan, langsung dari produsen .

Beberapa ketentuan persyaratan bahan baku adalah sebagai berikut :

Pemasok bahan awal dievaluasi dan disetujui untuk memenuhi spesifikasi mutu yang

telah ditentukan oleh perusahaan.

Tiap spesifikasi hendaklah disetujui dan disimpan oleh bagian Pengawasan Mutu

kecuali untuk produk jadi yang harus disetujui oleh kepala bagian Manajemen Mutu

(Pemastian Mutu).

Revisi berkala dari tiap spesifikasi perlu dilakukan agar memenuhi Farmakope edisi

terakhir atau kompendia resmi lain.

Spesifikasi bahan awal hendaklah mencakup, dimana diperlukan :

a. Deskripsi bahan, termasuk :

Nama yang ditentukan dan kode refren (kode produk) internal.

Rujukan monografi farmakope, bila ada.

Pemasok yang disetujui dan, bila mengkin, produsen bahan.

Standar mikrobiologis, bila ada.

b. Petunjuk pengambilan sampel dan pengujian atau prosedur rujukan.

c. Persyaratan kualitatif dan kuantitatif dengan batas penerimaan.

d. Kondisi penyimpanan dan tindakan pengamanan.

e. Batas waktu penyimpanan sebelum dilakukan pengujian kembali.

Sebelum diluluskan untuk digunakan, tiap bahan awal hendaklah memenuhi

spesifikasi dan diberi label dengan nama yang dinyatakan dalam spesifikasi.

Bahan awal yang diterima hendaklah dikarantina sampai disetujui dan diluluskan

untuk pemakaian oleh kepala bagian Pengawasan Mutu.

Bahan awal di area penyimpanan hendaklah diberi label yang tepat. Label

hendaklah memuat keterangan paling sedikit sebagai berikut

nama bahan dan bila perlu nomor kode bahan;

nomor bets/kontrol yang diberikan pada saat penerimaan bahan;

status bahan (misal: karantina, sedang diuji, diluluskan, ditolak);

tanggal daluwarsa atau tanggal uji ulang bila perlu.

Persediaan bahan awal hendaklah diperiksa secara berkala untuk meyakinkan bahwa

wadah tertutup rapat dan diberi label dengan benar, dan dalam kondisi yang baik.

Hanya bahan awal yang sudah diluluskan oleh bagian Pengawasan Mutu dan masih

dalam masa simpan yang boleh digunakan.

Bahan awal, terutama yang dapat rusak karena terpapar panas, hendaklah disimpan di

dalam ruangan yang suhu udaranya dikendalikan dengan ketat; bahan yang peka terhadap

kelembaban dan/atau cahaya hendaklah disimpan di bawah kondisi yang dikendalikan

dengan tepat.

Semua bahan awal yang ditolak hendaklah diberi penandaan yang mencolok,

ditempatkan terpisah dan dimusnahkan atau dikembalikan kepada pemasoknya.

Bahan (zat) aktif adalah setiap bahan atau campuran bahan yang akan digunakan

dalam pembuatan sediaan farmasi dan apabila digunakan dalam pembuatan obat menjadi zat

aktif obat tersebut. Dalam pengertian lain, bahan (zat) aktif adalah bahan yang ditujukan

untuk menghasilkan khasiat farmakologi atau efek langsung lain dalam diagnosis,

penyembuhan, peredaan, pengobatan atau pencegahan penyakit, atau untuk mempengaruhi

struktur dan fungsi tubuh.

Zat aktif senyawa kimia murni tunggal jarang diberikan langsung sebagai sediaan

obat. Akan tetapi, sediaan obat yang diformulasikan hampir selalu diberikan. Sediaan obat ini

dapat beragam dari larutan yang relatif sederhana sampai ke sistem sediaan obat yang rumit,

dengan menggunakan zat tambahan atau eksipien dalam formulasi untuk memberikan fungsi

farmasetik yang berbeda–beda sesuai dengan tujuan yang diinginkan.

Disain dan formulasi suatu bentuk sediaan yang tepat mensyaratkan pertimbangan

karakteristik fisika, kimia, dan biologi semua zat aktif dan eksipien yang digunakan dalam

pembuatan/pengembangan suatu produk.

Bahan pengisi/eksipien/pembantu adalah bahan selain zat aktif yang telah

dievaluasi keamanannya dan dimaksudkan untuk sistem penghantaran obat untuk

melindungi, mendukung, meningkatkan stabilitas, bioavaibilitas , keamanan dan

efektifitas obat.

Seleksi eksipien merupakan tahap yang vital dalam mendesain produk sediaan

farmasi bermutu. Eksipien dan konsentrasinya dalam formulasi dipilih berdasarkan tidak

hanya fungsionalitasnya, tapi juga kompatibilitas antara obat dan eksipien. Jika terjadi

interaksi antara zat aktif dan bahan pengisi maka sediaan farmasi dapat berdampak pada:

Perubahan warna (tampilan)

Kehilangan sifat mekanik (misal kekerasan tablet)

Perubahan dalam kinerja disolusi

Konversi bentuk fisik

Kehilangan melalui sublimasi

Penurunan potensi, kadar dan bioekivalensi dan

Peningkatan produk degradasi

Bahan pengemas adalah setiap bahan termasuk bahan cetakan yang digunakan

dalam pengemasan produk farmasi.

Fungsi Bahan Pengemas :

Sebagai wadah selama penyimpanan, distribusi/transportasi

Melindungi produk di dalamnya

Penampilan dan penggunaan

Memberikan identifikasi dan informasi

Memberikan kenyamanan penggunaannya

Persyaratan Bahan Pengemas :

1. Harus tidak reaktif, additif atau absortif sehingga dapat mempengaruhi keamanan,

identitas, kekuatan, kualitas dan kemurnian dari produk.

2. Harus dapat melindungi produk terhadap faktor luar selama penyimpanan dan

penggunaan, yang dapat mempengaruhi atau mengkontaminasi produk.

3. Harus bersih dan bila untuk produk steril harus disterilkan dan dibebas pirogenkan

untuk menjamin kesesuaian dengan penggunaannya.

Bahan dan sistem yang digunakan sebagai pengemas :

1. Gelas,

Contoh : botol, vial, ampul, cartridge, syringe. Merupakan barier yang bagus

untuk semua jenis gas, cair dan kontaminan mikroba. Dapat berwarna. Kelemahan

pada tutup (kecuali pada ampul)

2. Metal

Contoh : kaleng, collapsible tube, valve, tutup, foil. Merupakan barier yang bagus

untuk semua jenis gas, cairan, dan kontaminan mikroba. Kelemahan pada tutup,

beberapa dapat berkarat pada kondisi lembab dan adanya oksigen

3. Kertas dan karton

Digunakan untuk bahan pengemas sekunder dan tertier seperti label, leaflet,

karton dan kotak

4. Plastik dan elastomer

Contoh : botol, jar, ampul, tutup, film, sheet, label, shrink sleeve, tube.  Sifat

barier sangat beragam bergantung pada jenis plastiknya. Harus diketahui

bagaimana sifat barier terhadap kelembaban, uap dan gas agar diperoleh pilihan

yang optimum.

Kriteria Pemilihan Bahan Pengemas Primer :

1. Komposisi kemasan harus mempunyai sifat maksimum kompatibel (secara fisika dan

kimia) terhadap formulasi produk dan tidak menyebabkan formulasi berubah (stabil)

2. Penanganan apa yang akan /harus dilakukan terhadap kemasan sebelum digunakan

3. Komposisi formulasi produk.