7/21/2019 Bahan Awal Nidia

1/3

Bahan Awal

Berdasarkan Peraturan Kepala BPOM Republik Indonesia Nomor Hk.03.1.33.12.12.81!

"a#un 2012 "entan$ Penerapan Pedoman %ara Pembuatan Obat &an$ Baik dan Pedoman %ara

Pembuatan Obat &an$ Baik ole# BPOM ta#un 200' men$enai Ba#an a(al.

Ba#an a(al atau ba#an baku adala# semua ba#an) baik *an$ berk#asiat atau tidak

berk#asiat) *an$ meruba#n atau tidak beruba# *an$ di$unakan dalam pen$ola#an obat (alaupun

tidak semua ba#an tersebut akan tertin$$al dalam produk rua#an.

Pen$adaan ba#an a(al #endakla# #an*a dari pemasok *an$ tela# disetu+ui dan memenu#i

spesi,ikasi *an$ rele-an.

Pembelian ba#an a(al adala# suatu akti,itas pentin$ dan ole# karena itu #endakla#

melibatkan sta, *an$ mempun*ai pen$eta#uan k#usus dan men*eluru# peri#al pemasok.

Pembelian ba#an a(al #endakla# #an*a dari pemasok *an$ tela# disetu+ui dan memenu#i

spesi,ikasi *an$ rele-an) dan bila memun$kinkan) lan$sun$ dari produsen. ian+urkan a$ar

spesi,ikasi *an$ dibuat ole# pabrik pembuat untuk ba#an a(al dibi/arakan den$an pemasok.

an$at men$untun$kan bila semua aspek produksi dan pen$a(asan ba#an a(al tersebut)

termasuk pers*aratan penan$anan) pemberian label dan pen$emasan) +u$a prosedur penan$anan

kelu#an dan penolakan) dibi/arakan den$an pabrik pembuat dan pemasok.

emua penerimaan) pen$eluaran dan +umla# ba#an tersisa #endakla# di/atat. %atatan

#endakla# berisi keteran$an men$enai pasokan) nomor betslot) tan$$al penerimaan ataupen*era#an) tan$$al pelulusan dan tan$$al dalu(arsa bila ada.

ebelum diluluskan untuk di$unakan) tiap ba#an a(al #endakla# memenu#i spesi,ikasi

dan diberi label den$an nama *an$ din*atakan dalam spesi,ikasi. in$katan) kode ataupun nama

*an$ tidak resmi #endakla# tidak dipakai.

"iap pen$iriman atau bets ba#an a(al #endakla# diberi nomor ru+ukan *an$ akan

menun+ukkan identitas pen$iriman atau bets selama pen*impanan dan pen$ola#an. Nomor

tersebut #endakla# +elas ter/antum pada label (ada# untuk memun$kinkan akses ke /atatan

len$kap tentan$ pen$iriman atau bets *an$ akan diperiksa.

pabila dalam satu pen$iriman terdapat lebi# dari satu bets maka untuk tu+uan

pen$ambilan sampel) pen$u+ian dan pelulusan) #endakla# dian$$ap seba$ai bets *an$ terpisa#.

Pada tiap penerimaan #endakla# dilakukan pemeriksaan -isual tentan$ kondisi umum)

keutu#an (ada# dan se$eln*a) /e/eran dan kemun$kinan adan*a kerusakan ba#an) dan tentan$

7/21/2019 Bahan Awal Nidia

2/3

kesesuaian /atatan pen$iriman den$an label dari pemasok. ampel diambil ole# personil dan

den$an metode *an$ tela# disetu+ui ole# kepala ba$ian Pen$a(asan Mutu.

ada# dari mana sampel ba#an a(al diambil #endakla# diberi identi,ikasi.

ampel ba#an a(al #endakla# diu+i pemenu#ann*a ter#adap spesi,ikasi. alam keadaan

tertentu) pemenu#an seba$ian atau keseluru#an ter#adap spesi,ikasi dapat ditun+ukkan den$an

serti,ikat analisis *an$ diperkuat den$an pemastian identitas *an$ dilakukan sendiri.

Hendakla# diambil lan$ka# *an$ men+amin ba#(a semua (ada# pada suatu pen$iriman

berisi ba#an a(al *an$ benar) dan melakukan pen$amanan ter#adap kemun$kinan sala#

penandaan (ada# ole# pemasok.

Ba#an a(al *an$ diterima #endakla# dikarantina sampai disetu+ui dan diluluskan untuk

pemakaian ole# kepala ba$ian Pen$a(asan Mutu. Ba#an a(al di area pen*impanan #endakla#

diberi label *an$ tepat. 4abel #endakla# memuat keteran$an palin$ sedikit seba$ai berikut5

nama ba#an dan bila perlu nomor kode ba#an6

nomor betskontrol *an$ diberikan pada saat penerimaan ba#an6

status ba#an 7misal5 karantina) sedan$ diu+i) diluluskan) ditolak6

tan$$al dalu(arsa atau tan$$al u+i ulan$ bila perlu.

9ika di$unakan sistem pen*impanan terkomputerisasi *an$ di-alidasi penu#) maka semua

keteran$an di atas tidak perlu ditampilkan dalam bentuk tulisan terba/a pada label.

:ntuk men+amin identitas isi ba#an a(al dari tiap (ada# #endakla# dibuat prosedur atau

dilakukan tindakan *an$ tepat. ada# ba#an a(al *an$ tela# diambil sampeln*a #endakla#

diidenti,ikasi 74i#at Bab ; Pen$a(asan Mutu) Butir ;.18 < ;.1) *aitu 5

;.18 Ba#an *an$ disimpan dalam fiber drum) kanton$ atau kotak #endakla# tidak

diletakkan lan$sun$ di atas lantai dan) apabila sesuai) diberikan ruan$ *an$ memuda#kan

pembersi#an dan pemeriksaan.

;.1 Ba#an #endakla# disimpan pada kondisi dan (aktu *an$ tidak memberikan dampak

buruk ter#adap mutu) serta dikendalikan se#in$$a stok *an$ palin$ lama di$unakan lebi#

dulu.

4abel *an$ menun+ukkan status ba#an a(al #endakla# ditempelkan #an*a ole# personil

*an$ ditun+uk ole# kepala ba$ian Pen$a(asan Mutu. :ntuk men/e$a# kekeliruan) label tersebut

#endakla# berbeda den$an label *an$ di$unakan ole# pemasok 7misal den$an men/antumkan

7/21/2019 Bahan Awal Nidia

3/3

nama atau lo$o perusa#aan. Bila status ba#an men$alami peruba#an) maka label penun+uk status

#endakla# +u$a diuba#.

Persediaan ba#an a(al #endakla# diperiksa se/ara berkala untuk me*akinkan ba#(a

(ada# tertutup rapat dan diberi label den$an benar) dan dalam kondisi *an$ baik. Han*a ba#an

a(al *an$ suda# diluluskan ole# ba$ian Pen$a(asan Mutu dan masi# dalam masa simpan *an$

bole# di$unakan. "er#adap ba#an tersebut #endakla# dilakukan pen$ambilan sampel dan

pen$u+ian ulan$ se/ara berkala sesuai den$an spesi,ikasi *an$ ditetapkan. Pelaksanaan

pen$ambilan sampel ulan$ #endakla# dia(ali den$an penempelan label u+i ulan$ danatau

den$an men$$unakan sistem dokumentasi *an$ sama e,ekti,n*a.

Ba#an a(al) terutama *an$ dapat rusak karena terpapar panas) #endakla# disimpan di

dalam ruan$an *an$ su#u udaran*a dikendalikan den$an ketat6 ba#an *an$ peka ter#adap

kelembaban danatau /a#a*a #endakla# disimpan di ba(a# kondisi *an$ dikendalikan den$an

tepat.

Pen*era#an ba#an a(al #endakla# dilakukan #an*a ole# personil *an$ ber(enan$ sesuai

den$an prosedur *an$ tela# disetu+ui. %atatan persediaan ba#an #endakla# disimpan den$an baik

a$ar rekonsiliasi persediaan dapat dilakukan.

Penimban$an ba#an a(al #endakla# dilakukan ole# personil *an$ ber(enan$ sesuai

prosedur tertulis untuk memastikan ba#an *an$ benar *an$ ditimban$ atau diukur den$an akurat

ke dalam (ada# *an$ bersi# dan diberi label den$an benar.

etiap ba#an *an$ ditimban$ atau diukur #endakla# diperiksa se/ara independen dan

#asil pemeriksaan di/atat. Ba#an *an$ ditimban$ atau diukur untuk setiap bets #endakla#

dikumpulkan dan diberi label +elas.

lat timban$ #endakla# di-eri,ikasi tiap #ari sebelum dipakai untuk membuktikan ba#(a

kapasitas) ketelitian dan ketepatann*a memenu#i pers*aratan sesuai den$an +umla# ba#an *an$

akan ditimban$. emua ba#an a(al *an$ ditolak #endakla# diberi penandaan *an$ men/olok)

ditempatkan terpisa# dan dimusna#kan atau dikembalikan kepada pemasokn*a.