bab i pendahuluan i.1. kondisi umum - pom.go.id · pdf filepenyusunan pedoman, ... latar...

Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT

1

RENCANA STRATEGIS 2015 - 2019

BAB I

PENDAHULUAN

I.1. KONDISI UMUM

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan

Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun secara periodik meliputi

Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) untuk jangka waktu 20 tahun,

Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra)

Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5 tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan

yang selanjutnya disebut Rencana Kerja Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja

Kementerian/Lembaga (Renja K/L).

Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang ditetapkan

melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus menjadi acuan bagi

seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia usaha) di dalam mewujudkan

cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi menjadi empat tahapan Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN), salah satunya adalah RPJMN 2015-2019

yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan RPJPN 2005-2025. Sebagai kelanjutan RPJMN

tahap kedua, RPJMN tahap ketiga ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara

menyeluruh di berbagai bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif

perekonomian yang berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia (SDM)

berkualitas serta kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat.

Sebagaimana amanat tersebut dan dalam rangka mendukung pencapaian program-

program prioritas pemerintah, BPOM sesuai kewenangan, tugas pokok dan fungsinya

menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang memuat visi, misi, tujuan, strategi, kebijakan serta

program dan kegiatan BPOM untuk periode 2015-2019. Penyusunan Renstra BPOM ini

berpedoman pada RPJMN periode 2015-2019. Proses penyusunan Renstra BPOM tahun 2015-

2019 dilakukan sesuai dengan amanat peraturan perundang-undangan yang berlaku dan hasil

evaluasi pencapaian kinerja tahun 2010-2014, serta melibatkan pemangku kepentingan yang

menjadi mitra BPOM. Selanjutnya Renstra BPOM periode 2015-2019 diharapkan dapat

meningkatkan kinerja BPOM dibandingkan dengan pencapaian dari periode sebelumnya sesuai

dengan tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan.


2


Adapun kondisi umum Direktorat pada saat ini berdasarkan peran, tupoksi dan

pencapaian kinerja adalah sebagai berikut:

A. Peran Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT)

Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT merupakan unit kerja

yang berada di bawah Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA. Tugas, fungsi

dan kewenangan Direktorat diatur dalam Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga

Pemerintah non Departemen yang telah diubah terakhir kali dengan Peraturan Presiden

Nomor 3 Tahun 2013 tentang Perubahan Ketujuh atas Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun

2001.

Sesuai amanat ini, Direktorat mempunyai tugas: penyiapan perumusan kebijakan,

penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan dan pengendalian,

bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pengawasan produksi produk terapetik dan

perbekalan kesehatan rumah tangga. Dalam melaksanakan tugas sebagaimana tersebut di

atas, Direktorat menyelenggarakan fungsi sebagai berikut : 1. Penyusunan rencana dan

program pengawasan produksi produk terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

(PKRT); 2. Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di bidang pengawasan

produksi produk terapetik dan perbekalan kesehatan rumah tangga; 3. Penyiapan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta

pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di

bidang inspeksi dan sertifikasi produksi produk terapetik dan PKRT; 4. Penyiapan bahan

perumusan kebijakan teknis, penyusunan pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta

pelaksanaan pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di

bidang harga obat; 5. Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis dan penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan pengendalian, pemantauan,

pemberian bimbingan teknis dan pembinaan di bidang pengawasan bahan baku obat dan

analisis penerapan cara pembuatan obat yang baik; 6. Evaluasi dan penyusunan laporan di

bidang pengawasan produksi produk terapetik dan PKRT;

Tugas dan fungsi tersebut Direktorat merupakan penjabaran tugas dan fungsi pada

BPOM sebagai lembaga pemerintah yang merupakan garda depan dalam hal perlindungan

terhadap konsumen. Di sisi lain, tupoksi BPOM ini juga sangat penting dan strategis dalam

kerangka mendorong tercapainya Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) yang telah

dicanangkan oleh Presiden Joko Widodo, khususnya pada butir 5 : Meningkatkan kualitas


3


hidup manusia Indonesia, khususnya di sektor kesehatan; pada butir 2: Membangun tata

kelola pemerintahan yang bersih, efektif demokratis dan terpercaya; pada butir 3 :

Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa dalam

kerangka Negara kesatuan; pada butir 6 : Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di

pasar internasional; serta pada butir 7 : Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan

menggerakkan sektor-sektor strategis ekonomi domestik. Oleh karena itu, BPOM sebagai

lembaga pengawasan Obat dan Makanan sangat penting untuk diperkuat, baik dari sisi

kelembagaan maupun kualitas sumber daya manusia, serta sarana pendukung lainnya seperti

laboratorium, sistem teknologi dan informasinya, dan lain sebagainya, untuk mendukung

tugas-tugasnya tersebut.

Direktorat harus menjalankan tugas secara lebih proaktif, tidak reaktif, yang hanya

bergerak ketika sudah ada kasus-kasus yang dilaporkan dengan mengawasi Industri Farmasi

sebanyak 207 yang tersebar di 9 (sembilan) provinsi yaitu Sumatera Utara, Sumatera Barat,

Sumatera Selatan, DKI Jakarta, Jawa Barat, Jawa Tengah, Jawa Timur, dan Banten. Dari hasil

produksi industri farmasi sekitar 12.915 item obat beredar (berdasarkan hasil pemutakhiran

profil obat beredar tahun 2014) harus diawasi terhadap mutu obat yang beredar serta

kemampuan pengujian dari 33 BBPOM harus secara intensif dilakukan peningkatan.

B. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia

Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) merupakan organisasi yang

dibentuk berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 166 Tahun 2000 sebagaimana telah diubah

dengan Keputusan Presiden RI No.16 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Fungsi,

Kewenangan, Susunan Organisasi dan Tata Kerja Lembaga Pemerintah Non Departemen.

Selanjutnya berdasarkan Keputusan Presiden Nomor 103 tahun 2001 sebagaimana telah

beberapa kali diubah terakhir dengan Peraturan Pemerintah Nomor 64 Tahun 2005 tentang

Kedudukan, Tugas, Fungsi, Kewenangan, Susunan Organisasi, dan Tata Kerja Lembaga

Pemerintah Non Departemen yang menetapkan Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan

POM) sebagai Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang bertanggung jawab kepada

Presiden.

Melalui Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.

00.05.21.4231 tahun 2004 tentang Perubahan Atas Keputusan Kepala Badan POM Nomor

02001/SK/KBPOM tahun 2001 tentang Organisasi dan Tata Kerja Badan POM, struktur

Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga


4


(PKRT) berada dibawah dan bertanggung jawab kepada Deputi Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan NAPZA .

Struktur Organisasi Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

adalah sebagai berikut :

Subdit Inspeksi dan Sertifikasi Produksi

Produk Terapetik dan PKRT

.

Subdit Pengawasan Bahan

Baku Obat dan Analisis CPOB

Subdit Harga Obat dan

Farmakoekonomi

Seksi Inspeksi Sarana Produksi


Seksi Sertifikasi Sarana


Seksi Tata Operasional

Seksi Pengawasan Bahan

Baku Obat

Seksi Analisis Penerapan

CPOB

Seksi Pemantauan dan

Analisis Harga Obat

Seksi Farmakoekonomi

Kelompok Jabatan Fungsional

Direktur Pengawasan Produksi Produk

Terapetik dan PKRT


5


SUMBER DAYA MANUSIA

Untuk mendukung tugas-tugas Direktorat sesuai dengan tugas dan fungsinya

diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik. Jumlah SDM yang

dimiliki Direktorat sampai tahun 2014 adalah sejumlah 43 orang, yang tersebar di pada 3 (tiga

Sub Direktorat). Latar belekang pendidikan pegawai antara lain Apoteker, S2 non Apoteker, S1

Non Farmasi, D3 Farmasi, D3 Komputer, D3 Akuntansi dan Sekolah Menengah Umum.

Pada tahun 2014, Direktorat belum didukung dengan SDM yang memadai masih

terdapat kekurangan SDM sebanyak 32 orang yang dihitung berdasarkan analisa beban kerja

dan target yang telah ditetapkan. Profil kebutuhan pegawai berdasarkan analisa beban kerja

sebagai berikut :

Dengan asumsi tahun 2016 – 2019 tidak ada menambahan pegawai

Adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai selama 5 (lima)

tahun mulai tahun 2015 – 2019, maka akan mengakibatkan terjadinya kesejangan pegawai di

Direktorat. Dengan beban kerja yang semakin tinggi secara signifikan membutuhkan pegawai

yang cukup untuk menunjang pelaksaaan pengawasan pada Industri Farmasi dan terhadap

mutu obat beredar.

Tahun 2014 jumlah pegawai Direktorat sebanyak 43 pegawai terdiri dari 11 Pejabat

Struktural, 2 Pejabat Fungsional Farmasi dan Makanan, 31 Pejabat Fungsional Umum untuk

membantu pelaksanaan tugas dan fungsi Direktorat mempunyai tenaga honorer yang

berpendidikan Apoteker, S1 komputer, D3 Akuntansi dan SMU. Profil pegawai dapat

dijelaskan pada gambar 1.2 di bawah ini :

Gambar


6


Komposisi pegawai per pendidikan

Untuk peningkatan kuantitas maupun kualitas SDM Direktorat bagi para pegawai

sampai dengan tahun 2014 terdapat pegawai yang mendapatkan persetujuan tugas belajar

dan izin belajar serta berpartisipasi pada pelatihan-pelatihan di dalam dan luar negeri. Hal ini

diperlukan untuk menghadapi perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis,

khususnya perubahan lingkungan strategis eksternal, maka perlu dilakukan, agar dapat

mengantisipasi perubahan lingkungan strategis tersebut sehingga bisa mewujudkan tujuan

organisasi dalam lima tahun kedepan.

Pada penerimaan pegawai tahun 2014 Direktorat mendapatkan 11 CPNS yang

berpendidikan Apoteker. Dengan penambahan pegawai sehingga pada tahun 2015 Direktorat

mempunyai jumlah pegawai 54 orang yang terdiri dari 11 pria dan 43 wanita.

C. Hasil Capaian Kinerja Direktorat periode 2010-2014

Sesuai dengan peran dan kewenangannya, BPOM mempunyai tugas mengawasi

peredaran Obat dan Makanan di wilayah Indonesia. Dalam rangka menjalankan tugas tersebut

maka terdapat beberapa tujuan yang akan dicapai dalam Renstra 2010-2014 BPOM, yaitu: 1)

Mewujudkan standar, Peraturan, dan regulasi; 2) Meningkatnya mutu sarana produksi produk

terapetik dan PKRT sesuai dengan Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) Terkini; 3) Evaluasi

produk sebelum diizinkan beredar; 4) Post Marketing Surveilance termasuk sampling dan

Komposisi Pegawai

Sebaran pegawai


7


pengujian laboratorium, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, monitoring efek samping

produk di masyarakat, penyidikan dan penegakan hukum; 5) Pre-audit dan pasca-audit iklan

dan promosi produk; 6) Riset terhadap pelaksanaan kebijakan pengawasan Obat dan

Makanan; 7) Komunikasi, informasi dan edukasi publik termasuk peringatan publik.

Kewenangan Direktorat dalam kerangka tugas Badan POM adalah Post Marketing

Surveilance. Penjabaran teknis tugas tersebut berupa kegiatan sampling dan pengujian, yang di

dalam penentuan prioritas samplingnya juga mencakup pemenuhan CPOB oleh industri

farmasi.

Pemenuhan Industri Farmasi terhadap CPOB dan Cara Pembuatan Bahan Baku Aktif

Obat yang Baik (CPBBAOB) dibuktikan dengan Sertifikat CPOB/CPBBAOB yang berlaku selama 5

(lima) tahun. Kewenangan Direktorat dalam kerangka tugas Badan POM adalah melakukan

pemeriksaan sarana produksi produk terapetik untuk melihat pemenuhan sarana produksi

terhadap ketentuan CPOB dan CPBBAOB. Untuk melihat pemenuhan terhadap ketentuan

tersebut dilakukan inspeksi ke industri farmasi baik dalam kerangka pengawasan pre

marketing maupun post marketing. Dengan demikian cakupan terdiri atas inspeksi dalam

rangka permohonan izin industri farmasi dan sertifikasi; inspeksi dalam rangka resertifikasi;

inspeksi verifikasi CAPA (follow up inspection); inspeksi dalam rangka perubahan fasilitas; serta

inspeksi dalam rangka penanganan obat TMS dan Recall (audit GLP). Selain itu terdapat juga

inspeksi dalam rangka kasus khusus ataupun audit komprehensif.

Untuk mendukung strategi percepatan pencapaian MDGs melalui kemitraan sektor

publik dan sektor swasta, Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT telah melakukan

berbagai upaya untuk meningkatkan kapasitas dan kompetensi industri farmasi dalam negeri

sehingga dapat menguasai pasar domestik dan mampu bersaing di pasar regional dan global

salah satunya dengan berusaha memacu industri farmasi untuk terlibat dalam prakualifikasi

(PQ) WHO. Hingga tahun 2014 lalu, prakualifikasi WHO merupakan salah satu program

strategis yang diharapkan dapat meningkatkan daya saing industri farmasi nasional. Anggaran

yang menyokong program ini selain berasal dari APBN juga didanai oleh Global Fund. Berbagai

hal telah dilakukan antara lain melakukan workshop dan seminar, asistensi regulatori terhadap

industri farmasi yang memiliki fasilitas untuk memproduksi obat-obatan essensial (hormon,

antiretroviral, tuberkolosis, dan malaria) baik dengan mendatangkan tenaga ahli dari luar

negeri maupun dalam negeri utamanya terkait peningkatan pemenuhan CPOB dan

penyusunan CAPA hasil visitasi. Meski jumlah industri yang potensial untuk melaksanakan

prakualifikasi WHO dalam waktu dekat hanya sebanyak 6 industri, pada periode mendatang


8


tidak menutup kemungkinan akan bertambah jumlah industri yang memiliki kapasitas untuk

prakualifikasi WHO.

Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Direktorat

tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja pada tabel 1.1 di bawah ini.

Tabel 1.1 Perbandingan kinerja tahun 2010 s.d 2014

SASARAN

INDIKATOR KINERJA

TARGET/ REALISASI/ CAPAIAN

TAHUN

2010 2011 2012 2013 2014

Meningkat nya mutu sarana produksi produk terapetik dan PKRT sesuai dengan Good Manufacturing Practice (GMP) Terkini

1 Persentase sarana produksi obat yang memiliki sertifikat GMP terkini (total jumlah sarana 202 unit)

Target 50 60 70 80 85

Realisasi 47,78 60,09 67,82 78,22 83,66

Capaian 95,56 100,15 96,89 97,78 98,43

2*) Persentase Industri Farmasi yang memenuhi persyaratan prakualifikasi WHO (dari 8 Industri Farmasi yang potensial)

Target - - 25 50 75

Realisasi - - 0 50 75

Capaian - - 0 100 100

3**) Jumlah pemeriksaan terhadap Industri Farmasi memiliki persetujuan fasilitas bersama yang menggunakan bahan obat berpotensi disalahgunakan

Target - - - 4 -

Realisasi - - - 5

Capaian - - - 125%

Dari tabel diatas, apabila dibandingkan tahun 2010 dengan capaian pada tahun 2011

pencapaian indikator persentase sarana produksi obat yang memiliki sertifikat GMP

terkini meningkat sedangkan dari tahun 2011 ke tahun 2012 terjadi penurunan.

Capaian tahun 2013 meningkat dibanding tahun 2012 yaitu dari 96,89% menjadi

97,78% begitu juga dengan capaian tahun 2014 meningkat dibanding tahun 2013 yaitu

dari 97,78% menjadi 98,43%. Pada tahun 2014 tercapai 169 industri farmasi yang

memenuhi persyaratan CPOB terkini, hal ini belum sesuai dengan target yang

diharapkan yaitu 172 industri farmasi (85% dari 202 industri farmasi).

Sedangkan jika dilihat mengenai persentase industri farmasi yang memenuhi

persyaratan prakualifikasi WHO (dari 8 industri farmasi yang potensial), terjadi

peningkatan pemenuhan. Hal ini disebabkan pada tahun 2012 kegiatan ini baru


9


dimulai dan kegiatan yang dilakukan terkait dengan pengenalan maksud dan tujuan

pra kualifikasi WHO serta manfaat yang diperoleh jika mengikuti program tersebut.

Kegiatan yang dilakukan meliputi workshop, asistensi regulatory bersama dengan Tim

Ahli CPOB dengan melakukan site visit fasilitas. Dari kegiatan yang telah dilakukan,

beberapa industri farmasi mendapatkan manfaat dan timbul keinginan untuk

mengikuti kegiatan prakualifikasi WHO. Kegiatan berkelanjutan yang dilakukan dari

tahun 2012 - 2014 memberikan dampak positif terhadap kesadaran peningkatan daya

saing industri farmasi salah satunya dengan mengikuti program prakualifikasi WHO,

sehingga di tahun 2013 beberapa industri farmasi telah menyatakan kesediaan untuk

mengikuti prakualifikasi WHO ini terutama industri farmasi yang memproduksi obat

hormon dan obat tuberculosis. Pada tahun 2014, terdapat 6 (enam) industri farmasi

yang berpotensi untuk mengikuti program prakualifikasi WHO sesuai dengan yang

ditargetkan.

I.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN

Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global,

permasalahan dan tantangan yang dihadapi bangsa Indonesia semakin kompleks. Arus besar

globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas distribusi barang dan jasa yang

berdampak pada munculnya isu-isu yang berdimensi lintas bidang. Hal ini menuntut

peningkatan peran Direktorat dalam mengawasi peredaran produk obat.

Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang dihadapi oleh

Direktorat terdiri atas 2 (dua) isu mendasar, yaitu kemajuan teknologi dan kesehatan dan

globalisasi. Isu kesehatan yang akan diulas disini adalah Sistem Kesehatan Nasional (SKN) dan

Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, akan diulas tentang

perdagangan bebas, komitmen internasional, post MDGs 2015, perubahan iklim, MEA dan

demografi. Isu-isu tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis

yang mempengaruhi peran Direktorat baik internal maupun eskternal adalah sebagai berikut :

1.2.1. Sistem Kesehatan Nasional (SKN)

Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode

penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa

Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan

kesehatan. Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem

nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem


10


kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang dipergunakan

sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan sehat serta menuntut

peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut.

Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak

(pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan kesehatan,

pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk pelayanan kesehatan

tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan peran serta masyarakat melalui

Posyandu.

Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin

mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat tersebut,

yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat. Penjaminan mutu

obat merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan

kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang akan dihadapi oleh Direktorat dalam

pengawasan mutu terhadap obat beredar khususnya obat dalam SJSN

Penjaminan mutu obat tidak terlepas dari kualitas obat tersebut, aspek yang tidak dapat

lepas dari kualitas adalah penjaminan mutu dari awal , tingkat kematangan Industri Farmasi dalam

penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik menjadi salah satu faktor penentu kualitas obat. Di

samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang dulu pernah ada dan

sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit kembali. Penyakit ini, baik menular

maupun yang tidak menular sebagai akibat dari adanya perubahan iklim secara global, fluktuasi

ekonomi, model perdagangan bebas dan kemajuan teknologi maupun transisi dari demografi, juga

turut mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat Indonesia dalam mengkonsumsi obat.

1.2.2. Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN)

Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN) merupakan salah satu bentuk perlindungan

sosial untuk menjamin agar setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup yang

minimal layak menuju terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat

Indonesia. Sistem ini merupakan program negara dalam rangka mewujudkan kesejahteraan

rakyat melalui pendekatan sistem. Sistem ini diharapkan dapat menanggulangi risiko ekonomi

karena sakit, PHK, pensiun usia lanjut dan risiko lainnya dan merupakan cara (means),

sekaligus tujuan (ends) dalam mewujudkan kesejahteraan. Untuk itu, dalam Sistem Jaminan

Sosial Nasional juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan bagian yang tidak

terpisahkan juga dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan.


11


Dalam SJSN, terdapat Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) yang merupakan bentuk

komitmen pemerintah terhadap pelaksanaan jaminan kesehatan masyarakat Indonesia

seluruhnya. Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) diselenggarakan dengan menggunakan

mekanisme asuransi kesehatan sosial yang bersifat wajib (mandatory) berdasarkan Undang-

Undang Nomor 40 Tahun 2004 tentang SJSN dengan tujuan untuk memenuhi kebutuhan dasar

kesehatan masyarakat yang layak yang diberikan kepada setiap orang yang telah membayar

iuran atau iurannya dibayar oleh Pemerintah melalui suatu Badan Penyelenggara Jaminan

Sosial (BPJS).

Undang-Undang No. 24 Tahun 2011 juga menetapkan, Jaminan Sosial Nasional akan

diselenggarakan oleh BPJS, yang terdiri atas BPJS Kesehatan dan BPJS Ketenagakerjaan. Khusus

untuk Jaminan Kesehatan Nasional (JKN) akan diselenggarakan oleh BPJS Kesehatan yang

implementasinya dimulai 1 Januari 2014. Secara operasional, pelaksanaan JKN dituangkan

dalam Peraturan Pemerintah dan Peraturan Presiden, antara lain: Peraturan Pemerintah

No.101 Tahun 2012 tentang Penerima Bantuan Iuran (PBI); Peraturan Presiden No. 12 Tahun

2013 tentang Jaminan Kesehatan; dan Peta Jalan JKN (Roadmap Jaminan Kesehatan Nasional).

Implementasi JKN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung terhadap

pengawasan obat. Dampak langsung adalah meningkatnya jumlah permohonan pendaftaran

produk obat, baik dari dalam maupun luar negeri karena perusahaan/industri obat akan

berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah tersebut. Selain peningkatan

jumlah obat yang akan diregistrasi, jenis obat pun akan sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan

adanya peningkatan demand terhadap obat sebagai salah satu produk yang dibutuhkan.

Sementara dampak tidak langsungnya diasumsikan adalah terjadinya peningkatan konsumsi

obat, baik jumlah maupun jenisnya.

Dampak lain adalah banyak industri farmasi yang akan melakukan pengembangan fasilitas

dan peningkatan kapasitas produksi dengan perluasan sarana yang dimiliki. Dengan

peningkatan kapasitas dan fasilitas tersebut maka akan terjadi peningkatan permohonan

sertifikasi CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik). Dalam hal ini peran Badan POM akan

semakin besar, salah satunya adalah pengawasan pre-market melalui sertifikasi CPOB dan

post-market melalui intensifikasi pengawasan obat pasca beredar oleh Direktorat melalui

kegiatan sampling dan pengujian di unit teknis daerah. Pelaksanaan sampling harus efisien

serta berdasarkan kajian risiko yang tetap mempertimbangkan justifikasi profesional dalam

rangka menjamin mutu, keamanan, dan khasiat obat yang beredar. Metodologi penetapan

prioritas sampling dilakukan dengan pendekatan kajian risiko yang telah dikelompokkan

kategori tingkat kekritisannya sehingga diperoleh targeted sample.


12


Menurut UU No 40 Tahun 2004 tentang SJSN menyatakan bahwa obat yang dijamin

dalam BPJS ditetapkan oleh pemerintah. Hasil dari penetapan obat tersebut adalah

formularium nasional (Fornas). Fornas adalah daftar obat terpilih yang dibutuhkan dan harus

tersedia di fasilitas pelayanan kesehatan sebagai acuan dalam pelaksanaan jaminan kesehatan

nasional. Sementara untuk pengadaan obat-obatan yang ada di dalam Fornas adalah melalui

e-catalog dimana seluruh kabupaten/kota melakukan pengadaan obat melalui sistem e-

catalog.

Fornas dan e-catalog adalah kata kunci dalam pengadaan obat di era JKN. Oleh karena itu,

dalam rangka melindungi masyarakat dari penggunaan obat-obatan yang tidak memenuhi

persyaratan mutu, keamanan, dan khasiat, Badan POM melakukan pengawasan obat baik

secara pre market dan post market. Pengawasan post market antara lain melalui kegiatan

sampling dan pengujian yang bertujuan untuk mengawasi mutu obat di peredaran dengan

prioritas obat yang digunakan dalam program pemerintah. Hal tersebut tertuang dalam

pedoman prioritas sampling, dimana obat-obat yang terdapat dalam program pemerintah

termasuk dalam targeted sample Badan POM mengingat jumlahnya yang besar dan sebaran

distribusinya yang luas, sehingga meningkatkan faktor risiko dalam pengawasan pemastian

mutunya.

1.2.3 Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional

Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang mencakup

ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat

dengan berkembangnya teknologi, informasi dan transportasi yang sangat cepat dan masif

akhir-akhir ini dan berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era

globalisasi dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan,

khususnya dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan

adanya suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif.

Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut telah

mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional, khususnya

ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free Trade Area). Ini dimulai

dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia, Malaysia, Filipina, Singapura dan

Thailand), Free Trade Area, ASEAN-China Free Trade Area, ASEAN-Japan Comprehensive

Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free

Trade Agreement (AIFTA)dan ASEAN-Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA).

Dalam hal ini, memungkinkan negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas


13


perdagangan yang bertujuan untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan

berpeluang besar menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar

regional. Hal ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta

memungkinkan sejumlah produk Obat dan Makanan Indonesia akan lebih mudah memasuki

pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar regional tersebut.

Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA) akhir tahun 2015, diharapkan

industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen kesehatan dan makanan dalam negeri

mampu untuk menjaga daya saing terhadap produk luar negeri.

Untuk meningkatkan daya saing produk obat ASEAN pada era pasar bebas ASEAN

(AFTA-ASEAN Free Trade Area) diperlukan harmonisasi standard dan persyaratan produk obat

di kawasan ASEAN. Kegiatan harmonisasi ASEAN bidang obat dimulai tahun 1999 dalam sidang

ASEAN Consultative Committee for Standard and Quality (ACCSQ) - Pharmaceutical Product

Working Group (PPWG). Harmonisasi ASEAN di bidang obat mencakup 2 (dua) bagian yang

saling terkait satu dengan lainnya, yaitu:

• Harmonisasi regulasi pre-market, yang merupakan harmonisasi untuk penyeragaman

standar dan persyaratan dalam rangka registrasi sebelum obat beredar termasuk

pemenuhan persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice)/CPOB (Cara Pembuatan

Obat yang Baik);

• Harmonisasi pengawasan post-market, yang meliputi harmonisasi dalam hal pengawasan

pemenuhan terhadap standar dan persyaratan yang telah ditetapkan pre-market, yaitu

MRA GMP Inspection dan Post Market Alert System

MRA on GMP Inspection ditandatangani pada tanggal 10 April 2009 pada saat

berlangsungnya 14th ASEAN Summit di Thailand, oleh Menteri Perdagangan dari 10 negara

ASEAN. Implikasi dari MRA ini adalah kewajiban untuk saling menerima atau mengakui laporan

inspeksi dan GMP Certificate untuk sarana pembuatan obat yang diterbitkan oleh National

Drug Regulatory Authority (NDRA) dari masing-masing negara anggota dengan persyaratan

GMP setara PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme). NDRA yang telah setara

dengan PIC/s atau yang telah diakui sistem pengawasannya akan menjadi Listed Inspection

Service, saat ini negara yang sudah menjadi anggota Listed Inspection Service adalah Singapura,

Malaysia, Indonesia dan Thailand.

Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional khususnya di

sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan harus ditekankan dari awal

adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat kita dalam menghadapi persaingan dengan

perusahaan-perusahaan trans-nasional dan negara-negara lain tersebut. Dan ini sangat sejalan


14


dengan 9 (sembilan) agenda prioritas pembangunan (Nawa Cita), khususnya pada butir 1:

Menghadirkan kembali negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa aman

pada seluruh warga negara (dengan memperkuat peran dalam kerjasama global dan regional),

juga pada butir 6: Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional,

serta pada butir 7: Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakkan sektor-sektor

strategis ekonomi domestik.

Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi saja,

namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah yang akan

muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan gaya hidup dan

pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan kesadaran masyarakat

akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks dengan sulitnya pemerintah dalam

membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi masyarakat, khususnya untuk masyarakat

yang berada di pelosok desa dan perbatasan. Sebagai contoh, saat ini akses masyarakat untuk

mendapatkan obat legal dari apotek masih terbatas sehingga menyebabkan harga obat

menjadi lebih mahal. Secara nasional, jumlah apotek yang ada masih kurang, belum semua

kecamatan terjangkau dengan layanan apotek.

Perdagangan bebas membuat kepekaan “berbisnis” menjadi sangat tinggi. Kebutuhan

obat yang tinggi dengan ketersediaan yang rendah ditambah lemahnya pengawasan dan

penegakan hukum membuat masih ditemukan obat-obat yang tidak memenuhi ijin edar dan

mengandung bahan baku yang berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat.

Berdasarkan data WHO (World Health Organization), praktik pemalsuan produk obat di dunia

rata-rata mencapai 10%, dan mencapai 20-40% untuk negara berkembang termasuk Indonesia.

Tentunya hal ini menjadi tantangan yang sangat serius bagi BPOM sebagai lembaga negara

yang bertanggungjawab terkait dengan pengawasan atas produk Obat yang beredar di

masyarakat.

Pada tahun 2014 jumlah perusahaan farmasi di Indonesia mencapai 207 perusahaan,

sebanyak 34 diantaranya merupakan perusahaan multinasional, 166 perusahaan nasional dan

7 perusahaan BUMN. Selama tahun 2014, terdapat 48 (empat puluh delapan) industri farmasi

yang rutin melakukan kegiatan eksportasi obat jadi dan bahan baku ke 64 (enam puluh empat)

Negara.

Produksi domestik untuk bahan baku obat juga masih sangat kecil. Meskipun Indonesia

mampu memproduksinya, sampai saat ini kebanyakan masih belum dapat bersaing dengan

produk impor. Jumlah industri farmasi nasional cukup besar dengan kapasitas produksi sebesar


15


3% dari kapasitas total dunia. Namun, disisi lain, pasar farmasi Indonesia relatif kecil yaitu

sekitar 0,2% dari total pasar dunia (Kardono, 2004).

Dengan melihat besarnya potensi dan permasalahan yang dihadapi Indonesia, maka

pemerintah harus selalu mendukung dan melindungi industri farmasi di Indonesia. Dengan

adanya Free Trade Area (FTA), maka pemerintah harus mengembangkan kesiapan industri

farmasi untuk dapat mendukung pemerataan, keterjangkauan dan ketersediaan obat yang

bermutu, aman dan berkhasiat sehingga mampu bersaing dengan produk obat dari luar negeri.

Dalam hal ini Direktorat membuat rencana strategis yaitu peningkatan peran serta

pelaku usaha untuk menerapkan ketentuan yang berlaku mengingat saat ini masih banyak

industri farmasi yang belum melakukan perbaikan yang berkesinambungan apabila tidak

diinstruksikan oleh Badan POM. Selain itu masih banyak industri farmasi yang belum matang

dalam hal pemenuhan terhadap ketentuan.

Terkait dengan fungsi Badan POM sebagai institusi pengawasan, maka selain

mengefektifkan inspeksi CPOB, Direktorat mengupayakan pengawasan dari sisi lain yaitu

pengawasan oleh pelaku usaha dengan meningkatkan kemandirian atau tingkat kedewasaan

industri farmasi. Nantinya diharapkan semua industri farmasi menjadikan pemenuhan CPOB

sebagai kebutuhan dan merupakan bagian dari budaya perusahaan. Dengan demikian industri

farmasi mampu bersaing dengan produsen dari luar negeri dengan secara konsisten memenuhi

ketentuan CPOB.

1.2.4. Perubahan Iklim

Perubahan iklim mengakibatkan munculnya bibit penyakit baru hasil mutasi gen dari

beragam virus. Bibit penyakit baru tersebut diantaranya virus influenza yang variannya

sekarang menjadi cukup banyak dan mudah tersebar dari satu negara ke negara lain.

Menurut Kementerian Kesehatan bekerja sama dengan Research Center for Climate

Change Universitas Indonesia (RCCC-UI) tahun 2013 melaksanakan kajian dan pemetaan model

kerentanan penyakit infeksi akibat perubahan iklim. Indonesia merupakan wilayah endemik

untuk beberapa penyakit yang perkembangannya terkait dengan pertumbuhan vektor pada

lingkungan, misalnya Demam Berdarah Dengue, Malaria dan Tuberkulosis. Terdapat tiga

penyakit yang perlu mendapat perhatian khusus bagi Indonesia terkait perubahan iklim dan

perkembangan vector yaitu Malaria, Demam Berdarah Dengue (DBD) dan Diare. Selain dari

ketiga jenis penyakit tersebut, masih ada lagi penyakit yang banyak ditemukan akibat adanya

perubahan iklim seperti, Infeksi Saluran Pernapasan (ISPA) dan penyakit batu ginjal.


16


Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses perubahan iklim,

diperlukan peranan dari BPOM khususnya Direktorat dalam mengawasi peredaran varian

produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam negeri,

maupun yang berasal dari luar negeri. Selain dari obat, varian obat baru. Kondisi ini menuntut

kerja keras dari Direktorat dalam melakukan pengawasan terhadap perkembangan teknologi

produksi dan peredaran obat tersebut.

1.2.5. Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat

Kemajuan dari ekonomi Indonesia dapat dilihat dari indikator makro-ekonomi, yakni

pendapatan perkapita sebesar USD 3000 tahun 2010 dan diproyeksikan pada tahun 2025

mencapai USD 14.250–15.500 (Bappenas; 2012) dan telah menjadi 10 (sepuluh) besar negara

yang mendominasi kekuatan ekonomi dunia. Indikator ini menunjukan besarnya daya beli yang

ada pada masyarakat Indonesia. Secara teori dan fakta, bahwa semakin tinggi pendapatan

maka semakin besar kesadaran masyarakat dalam pola hidup sehat.

Berdasarkan data konsumsi obat yang dilakukan masyarakat Indonesia pada sebagian

besar penduduk masih banyak yang mengkonsumsi obat modern. Konsumsi obat modern pada

tahun 2012 mencapai 91,40%, beberapa penyakit degeneratif, yakni penyakit yang dimiliki

para kaum lanjut usia justru banyak menggunakan obat-obatan dalam jangka waktu yang

relatif lebih lama. Untuk itu, dengan banyaknya konsumsi obat modern yang dilakukan

masyarakat, maka Direktorat mempunyai peran penting untuk mengawasi mutu obat yang

beredar.

1.2.6. Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk

Rata-rata laju pertumbuhan penduduk Indonesia menurut sensus penduduk tahun

2010, dalam 10 (sepuluh) tahun terakhir sebesar 32,5 juta jiwa (sebesar 1,49% pertahun).

Dengan laju pertumbuhan sebesar itu, diperkirakan jumlah penduduk Indonesia pada tahun

2035 akan mencapai 450 juta jiwa. Dari gambar 1.2 di bawah ini,dapat dilihat bahwa jumlah

populasi terbesar berada pada kelompok umur remaja 15-19 tahun, namun menunjukan tren

penurunan. Sementara usia produktif antara 30-54 tahun justru menunjukan tren meningkat

dari waktu ke waktu. Sedangkan usia 55-64 tahun dan usia di atas 65 tahun menunjukan tren

yang meningkat tetapi dengan jumlah yang berbeda. Semakin meningkat usia harapan hidup,

artinya tingkat kesehatan masyarakat juga semakin meningkat.


17


Gambar 1.2

Perkembangan Jumlah Penduduk Indonesia Berdasarkan Kelompok Umur Tahun 2009-

2013

Sumber: BPS Proyeksi Penduduk Indonesia Tahun 2009-2013

Indonesia sebagai negara ke-4 dengan populasi lanjut usia tertinggi, yakni 9,079 juta

tahun 2010 dan akan naik pada tahun 2020 menjadi 29,047 juta (BPS Proyeksi Penduduk

Indonesia tahun 2010). Maka perubahan pola beban penyakit untuk kaum lansia dengan

beban yang lebih kronik dan membutuhkan layanan kesehatan pada jangka panjang yang

lebih berkualitas. Secara umum, bahwa transisi demografi juga akan menimbulkan efek pada

transisi kesehatan di masyarakat, sehingga terjadi peningkatan dalam penggunaan layanan

kesehatan baik secara personal, korporat maupun masyarakat luas. Efek ini akan dapat

mempengaruhi besarnya beban fasilitas kesehatan dan sistem jaminan kesehatan masyarakat

Indonesia, dan sekaligus akan menambah beban kerja dari BPOM khususnya Direktorat

sebagai pengawas di bidang obat.

Konsumsi obat baik farmasi akan cukup besar pada kelompok usia produktif, karena

pola hidup dan orientasi konsumsi juga akan mengarah pada kesehatan pada jangka panjang.

Hal ini menjadi tambahan tugas bagi Direktorat untuk melakukan pengawasan terhadap

berbagai jenis obat yang beredar dan semakin meningkat jumlahnya.

Berdasarkan pada uraian di atas, maka dapat disimpulkan bahwa mekanisme pasar

akan berlaku yaitu peningkatan permintaan menyebabkan penawaran juga semakin tinggi.

Adanya potensi pasar membuat para produsen baik lokal maupun internasional memproduksi

obat. Bertambahnya jumlah produsen ini tentunya menuntut semakin besarnya peran

Direktorat dalam proses pengawasannya. Belum sepenuhnya Industri Farmasi melaksanakan

pemenuhan persyaratan GMP (Good Manufacturing Practice) yang menjadi tantangan

Direktorat dalam melakukan pengawasan.


18


1.2.7. Desentralisasi dan Otonomi Daerah

Desentralisasi bidang kesehatan dan komitmen pemerintah belum dapat berjalan

sesuai yang diharapkan sehingga belum secara optimal memberikan perlindungan bagi

masyarakat. Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan

tantangan yang sangat penting dalam mensinergikan kebijakan kesehatan khususnya dalam

pengawasan obat. Untuk itu koordinasi seluruh pemangku kepentingan (Kemenkes, Dinkes,

BKKBN) turut menjadi faktor penting dalam keberhasilan penjaminan mutu obat beredar.

Dengan perubahan paradigma sistem penyelenggaraan pemerintah yang semula

sentralisasi menjadi desentralisasi atau otonomi daerah, maka urusan kesehatan menjadi salah

satu kewenangan yang diselenggarakan secara konkuren antara pusat dan daerah. Hal ini

berdampak pada pengawasan obat yang bersifat sentralistik dan tidak mengenal batas wilayah

(borderless) sehingga perlu adanya one line command (satu komando), apabila terdapat suatu

produk obat yang tidak memenuhi syarat maka dapat segera ditindaklanjuti.

Desentralisasi dapat menimbulkan beberapa permasalahan di bidang pengawasan

obat diantaranya kurangnya dukungan dan kerjasama dari pemangku kepentingan di daerah

sehingga tindaklanjut hasil pengawasan obat belum optimal. Untuk itu, agar tugas pokok dan

fungsi Direktorat berjalan dengan baik, diperlukan komitmen yang tinggi, dukungan dan

kerjasama yang baik dari para pelaku untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunan

kesehatan yang baik (sound governance). Pembangunan kesehatan harus diselenggarakan

dengan menggalang kemitraan yang dinamis dan harmonis antara pemerintah pusat dan

daerah, antara pemerintah dan masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan

potensi yang dimiliki masing-masing.

1.2.8.Perkembangan Teknologi

Pasar sediaan farmasi masih didominasi oleh produksi domestik, namun penyediaan

bahan baku obat yang diperoleh dari impor mencapai 96% dari kebutuhan. Dengan kemajuan

teknologi dan besarnya kebutuhan produk obat, Direktorat dapat mendorong industri farmasi

untuk mengoptimalkan penggunaan bahan baku obat dalam negeri.

Selain teknologi produksi juga didukung dengan teknologi transportasi. Perkembangan

industri transportasi baik darat, laut, dan udara maupun jasa pengiriman barang mengalami

perkembangan yang cukup pesat. Sehingga distribusi obat secara masal dapat dilakukan lebih

efisien. Untuk itu, dampak pengawasan atas peredaran obat semakin tinggi, dikarenakan


19


distribusi obat ketempat tujuan di seluruh wilayah Indonesia semakin cepat, sehingga antipasi

pengawasan obat juga harus sama cepatnya.

1.2.9 Isu-isu Strategis sesuai dengan Tupoksi dan Kewenangan Direktorat

Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi Direktorat tersebut di atas

telah diupayakan secara optimal sesuai dengan target hasil pencapaian kinerjanya. Namun

demikian, upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya sesuai

dengan harapan masyarakat, antara lain : (1) belum sepenuhnya tercapai penapisan produk

dalam rangka pengawasan obat sebelum beredar (pre-market). Dalam hal pengawasan obat

sebelum beredar, Direktorat telah melakukan evaluasi terhadap kesesuaian fasilitas produski

dengan CPOB sebelum industri farmasi melakukan produksi obat. Hal-hal yang di evaluasi

adalah kesesuaian fasilitas produksi (bangunan dan peralatan produksi) serta sarana

penunjang (antara lain : sistem tata udara dan sistem pengolahan air) termasuk status

kulaifikasinya. Selain itu dilakukan evaluasi terhadap Protokol Validasi, mencakup Validasi

Proses, Validasi Pembersihan dan Validasi Metode Analisa. Kesesuaian/ pemenuhan terhadap

CPOB dinyatakan dengan Sertifikat CPOB yang berlaku sampai 5 (lima) tahun untuk kemudian

diresertifikasi. perjelas oleh insert (sertifikasi CPOB untuk membedakan dengan ditlai) (2)

belum optimalnya pengawasan obat pasca beredar di masyarakat (post-market). Terkait

dengan hal ini, sejak tahun 2013 Direktorat telah melakukan penetapan prioritas sampling

dengan pendekatan kajian risiko yang telah dikelompokkan kategori tingkat kekritisannya.

Semakin tinggi risikonya semakin besar proporsi terhadap kategori obat tersebut untuk

disampling dan diuji. Disamping untuk sejak tahun 2014, Direktorat menerapkan kebijakan

baru bahwa utuk mengatasi kendala keterbatasan jumlah sampel dengan bets yang sama di

satu sarana maupun untuk obat mahal yang berisiko maka melalui kajian risiko dan justifikasi

yang memadai, dapat disampling dan dilakukan pengujian terhadap parameter tertentu saja

yaitu parameter uji kritis (PUK). dan (3) belum optimalnya pelayanan publik, hal ini dengan

dapat diketahui dari survey yang ada baik yang dilakukan oleh Inspektorat Badan POM

maupun survey oleh Direktorat Pengawasan Produksi PT dan PKRT. Pelayanan publik yang

belum optimal secara umum terkait dengan tidak sesuainya timeline tindak lanjut yang

disebabkan oleh keterbatasan jumlah SDM. Untuk mengatasi hal tersebut, Direktorat telah

melakukan percepatan kinerja antara lain dengan melakukan screening awal terkait

permohonan persetujuan Rencana Induk Pembangunan (RIP) dan Konsep Desain Sistem Tata

Udara (KDSTU) serta evaluasi CAPA dilakukan dengan cara desk secara langsung dengan pihak

industri farmasi. Terkait dengan pelayanan publik dalam hal evaluasi site master file dalam


20


rangka pendaftaran produk impor, telah dilakukan penyesuaian tahap alur dokumen yaitu

dengan langsung melakukan penerimaan dokumen di Direktorat Pengawasan Produksi PT dan

PKRT tidak lagi dari Direktorat Penilaian Obat dan Produk Biologi.

1.2.10 Jejaring Kerja

Direktorat menyadari dalam pengawasan sarana produksi obat tidak dapat menjadi

single player. Untuk itu Direktorat mengembangkan kerjasama dengan lembaga-lembaga, baik

di pusat, daerah, maupun internasional. Jaringan yang luas ini sangat strategis posisinya dalam

mendukung tugas-tugas Direktorat maupun pemangku kepentingan. Beberapa jejaring kerja

yang sudah dimiliki Direktorat yaitu Jejaring Satgas Pemberantasan Obat dan Makanan Ilegal

(Pusat dan Daerah). Di tingkat regional maupun internasional Direktorat memiliki jejaring kerja

dengan ASEAN Rapid Alert System for Food and Feed (ARASFF), World Health Organization

(WHO), Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Cooperation

Scheme (PIC/S). Peluang kerjasama ini terbuka tentunya karena citra BPOM yang baik di

internasional.

1.2.11 Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi

Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, BPOM melaksanakan

reformasi birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand Design RB 2010-2025.

Upaya atau proses RB yang dilakukan BPOM merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran

sebagai hasil yang diharapkan dari pelaksanaan RB. Pola pikir pelaksanaan RB sebagaimana

Gambar 1.10 di bawah ini:

a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi

Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, BPOM memiliki instansi vertikal atau UPT BB/Balai

POM di tingkat provinsi. Selain itu, untuk mendukung pengawasan Obat dan Makanan di

wilayah perbatasan dengan negara lain dan daerah-daerah yang sulit dijangkau dari ibukota

provinsi, BPOM memiliki Pos POM. Peran BB/Balai POM dan Pos POM perlu dilakukan


21


penataan dan penguatan baik dari segi struktur organisasi, kompetensi dan kuantitas SDM,

sarana dan prasarana, maupun koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan

fungsi pengawasan Obat dan Makanan dapat dilakukan secara lebih optimal. Tantangan BPOM

ke depan adalah melakukan kajian, penataan, dan evaluasi organisasi dalam rangka

meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi secara proporsional menjadi tepat fungsi dan

tepat ukuran sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas dan fungsi BPOM.

b. Penataan Tatalaksana

Sebagai organisasi penyelenggara pelayanan publik, Direktorat berkomitmen untuk

melindungi masyarakat dari Obat yang berisiko terhadap kesehatan dan secara terus-menerus

meningkatkan pengawasan serta memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku

kepentingan. Komitmen Direktorat tersebut dilakukan melalui penerapan sistem mutu secara

konsisten dan ditingkatkan secara berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau

perolehan Quality Management System ISO 9001:2008; PIC/S Quality System Requirement for

Pharmateucal Inspectorate (PI 0023); dan WHO Quality System Requirement for National GMP

Inspectorates (TRS 902 Annex 8, 2002);

Upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan kepuasan pelanggan juga dilakukan

survey kepuasan pelanggan melalui kuesioner yang dibagikan kepada industri farmasi. Hasil

survey akan dianalisa sebagai bahan masukan untuk peningkatan pelayanan baik administrasi

maupun penyediaan sarana dan prasarana.

Penerapan e-government atau penggunaan teknologi informasi di lingkungan Direktorat

perlu diupayakan di antaranya pelaporan aktivitas industri farmasi, pelaporan hasil

pengawasan baik berupa pengawasan sarana maupun hasil sampling dan pengujian obat serta

berbagai penyelenggaraan manajemen pemerintahan lainnya yang dilakukan secara elektronik

serta keterbukaan informasi publik bagi masyarakat. Berbagai sistem mutu dan

pengembangan egovernment yang dapat meningkatkan kinerja Direktorat seyogyanya dapat

diintegrasikan sesuai dengan ruang lingkupnya agar pelaksanaannya dapat dilakukan secara

efektif dan efisien.

c. Penataan Peraturan perundang-undangan dan Penegakan Hukum

Telah banyak Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang menjadi landasan teknis

pelaksanaan tugas fungsi Direktorat. Namun, Peraturan Perundang-undangan yang ada

selama ini kurang mendukung tercapainya efektivitas pengawasan Obat dan Makanan.

Demikian pula sanksi yang diberikan terhadap pelanggaran di bidang Obat belum memberikan

efek jera sehingga sering terjadi kasus berulang.


22


Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan dapat mendukung pencapaian tujuan

pengawasan Obat dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya kerangka regulasi sebagai bagian

tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan RPJMN/RKP membuka peluang untuk menciptakan

harmonisasi peraturan perundang-undangan dan meminimalkan ego sektoral. Direktorat perlu

mengambil kesempatan ini dengan mengusulkan peraturan perundangundangan yang akan

masuk dalam prolegnas setiap tahunnya bersamaan dengan penyusunan rencana kerja. Selain

itu sesuai kerangka regulasi, untuk memastikan bahwa setiap norma kebijakan yang akan

diratifikasi memberikan manfaat bagi masyarakat, Direktorat perlu membuat cost-benefit

analysis.

Sedangkan terhadap regulasi teknis yang dikeluarkan BPOM, perlu dilakukan regulatory

impact assessment. Kaitannya dengan pengawasan Obat dan Makanan di daerah, selain

ketersediaan NSPK, perlu didorong terbitnya aspek legal berupa Peraturan/SK Gubernur dan

ditindaklanjuti dengan Peraturan/SK Bupati/Walikota. Pada level operasional, Direktorat telah

memiliki Pedoman Pengawasan yang jelas untuk acuan dalam pengawasan obat berupa

pengawasan sarana produksi dan pengawasan mutu obat beredar.

d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja

Penguatan Akuntabilitas Kinerja bertujuan untuk meningkatkan kapasitas dan

akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk mencapai tujuan tersebut, Direktorat telah

mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) dengan baik,

dibuktikan dengan hasil evaluasi LAKIP Direktorat dari tahun ke tahun mengalami peningkatan

pada evaluasi 2013 memperoleh nilai A. Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap

pelaksanaan SAKIP menjadi kekuatan penting dalam upaya penguatan akuntabilitas kinerja

Direktorat.

Namun, Direktorat masih perlu melakukan penyempurnaan dalam penatausahaan

manajemen pemerintahan (keuangan dan BMN) dalam mewujudkan pemerintahan yang

akuntabel. Ke depan, untuk menjawab ekspektasi masyarakat terhadap akuntabilitas BPOM

selaku institusi pengawasan, Direktorat mendukung program BPOM yang telah menargetkan

Wajar Tanpa Pengecualian (WTP) terhadap opini laporan keuangan BPOM dari BPK.

e. Penguatan Pengawasan

Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan penyelenggaraan pemerintahan

yang bersih dan bebas Korupsi, Kolusi, Nepotisme (KKN). Melalui upaya pengawasan yang

dilakukan Direktorat, diharapkan dapat meningkatkan kepatuhan dan efektivitas pengelolaan

keuangan negara di lingkungan Direktorat serta menghindari tingkat penyalahgunaan


23


wewenang. Pengawasan yang dilakukan Direktorat antara lain melalui kebijakan penanganan

gratifikasi, penerapan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP), pengelolaan

pengaduan masyarakat, implementasi whistle-blowing system, penanganan benturan

kepentingan, pembangunan zona integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan

Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan pendayagunaan Aparat Pengawasan

Internal Pemerintah (APIP) dalam perencanaan dan penganggaran.

f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur

Penataan sistem manajemen SDM aparatur bertujuan untuk meningkatkan

profesionalisme SDM aparatur BPOM yang didukung oleh sistem rekrutmen dan promosi

aparatur berbasis kompetensi, transparan, serta memperoleh gaji dan bentuk jaminan

kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang-Undang Nomor 5 Tahun 2014 tentang

Aparatur Sipil Negara (ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai BPOM dilakukan sesuai dengan

kebutuhan organisasi dan proses penerimaan pegawai dilakukan secara transparan, objektif,

akuntabel, dan bebas KKN serta promosi jabatan dilakukan secara terbuka.

Pengembangan pegawai yang dilakukan Direktorat berbasis kompetensi yang

selanjutnya capaian penilaian kinerja individu pegawai akan dijadikan dasar untuk pemberian

tunjangan kinerja. Peningkatan kompetensi dilakukan dengan mengikutserta pada training

baik nasional maupun internasional bagi seluruh pegawai. Hal ini diimbangi dengan penegakan

aturan disiplin dan kode etik serta pemberian sanksi. Seluruh aktivitas manajemen SDM

tersebut didukung oleh sistem informasi kepegawaian.

Saat ini, SDM Direktorat telah memiliki kualitas yang memadai, namun dari sisi

kuantitas SDM Direktorat belum mencukupi kebutuhan untuk menjalankan tugas dan fungsi

pengawasan (post market). Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran

keberhasilan, baik di tingkat organisasi sampai ke level individu. Untuk saat ini, sistem

manajemen kinerja belum optimal diterapkan, sehingga perlu dilakukan penerapan sistem

manajemen kinerja yang lebih efektif dan efisien terutama dalam hal pelaksanaan evaluasi

terhadap peta dan kelas jabatan yang telah disusun. Pemanfaatan sistem informasi

kepegawaian yang telah dibangun juga perlu dioptimalisasi sebagai pendukung pengambilan

kebijakan manajemen SDM.

g. Manajemen Perubahan

Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara sistematis dan konsisten dari

sistem dan mekanisme kerja organisasi serta pola pikir dan budaya kerja individu atau unit

kerja di dalamnya menjadi lebih baik sesuai dengan tujuan dan sasaran RB. Untuk

menggerakkan organisasi dalam melakukan perubahan, BPOM telah membentuk agent of


24


change sebagai role model serta forum bagi pembelajaran atau inovasi dalam proses

perubahan yang dilakukan. Direktorat sebagai unit kerja mendukung terhadap pembentukan

agent of change dimana setiap agent of change harus dapat memberikan nuansa perubahan

terhadap kinerja. Komitmen dan keterlibatan pimpinan dan seluruh pegawai secara aktif dan

berkelanjutan merupakan unsur pendukung paling utama dalam perubahan pola pikir dan

budaya kerja dalam rangka pelaksanaan RB.

Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan kemungkinan timbulnya resistensi

terhadap perubahan dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk mensosialisasikan RB

atau perubahan yang sedang dan akan dilakukan, termasuk pentingnya peran agent of change

dan manfaat dari forum pembelajaran atau inovasi.

Hasil analisa lingkungan strategis baik eksternal maupun internal dirangkum dalam

tabel 1.2 berikut :

Tabel 1.2 : Rangkuman Analisis SWOT

Kekuatan Kelemahan

Kualitas SDM, Inspektur CPOB yang diakui secara Internasional

Integritas Pelayanan Publik diakui secara Nasional

Networking yang kuat dengan lembaga-lembaga pusat/daerah/internasional

Pedoman Pengawasan yang jelas

Komitmen Pimpinan dan seluruh ASN Direktorat menerapkan Reformasi Birokrasi

Sistem pengawasan yang komprehensif mencakup pre-market dan post market

Payung hukum pengawasan obat belum memadai

Beberapa ASN masih memerlukan peningkatan kompetensi (capacity building)

Masih terbatasnya jumlah SDM dalam cakupan pengawasan produksi obat dan mutu obat beredar

Masih belum optimalnya sistem manajemen kinerja

Terbatasnya sarana dan prasarana baik pendukung maupun utama

Dukungan sistem IT dalam pengawasan belum memadai

Belum optimalnya struktur organisasi dan tata kerja

PELUANG TANTANGAN

Adanya Program Nasional (JKN dan SKN)

Perkembangan Teknologi yang sangat cepat termasuk teknologi informasi

Jumlah industri Obat yang berkembang pesat

Terjalinnya kerjasama dengan instansi terkait

Peningkatan permohonan sertifikasi dan resertifikasi CPOB

Kesehatan menjadi kewenangan yang

Perubahan iklim dunia yang memperngaruhi pola penyakit

Demografi dan perubahan komposisi penduduk

Perubahan pola hidup masyarakat (sosial dan ekonomi)

Globalisasi, perdagangan bebas dan komitmen internasional

Besarnya pendapatan perkapita berdampak peningkatan konsumsi obat


25


diselenggarakan secara konkruen antara pusat dan daerah

Masih banyak jumlah pelanggaran di bidang Obat

Lemahnya penegakan hukum

Ketergantungan impor bahan baku obat sangat tinggi

Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, maka Direktorat perlu melakukan

penguatan organisasi dan kelembagaan, agar faktor-faktor lingkungan strategis yang

mempengaruhi baik dari internal maupun eksternal tidak akan menghambat pencapaian

tujuan dan sasaran organisasi Direktorat periode 2015-2019. Dilihat dari keseimbangan

pengaruh lingkungan internal antara kekuatan dan kelemahan serta pengaruh lingkungan

eksternal antara peluang dan ancaman, , maka diusulkan penguatan peran dan kewenangan

Direktorat untuk periode 2015-2019 sebagaimana pada Gambar 1.3 di bawah ini :

Gambar 1.3:Peran dan Kewenangan Direktorat

atatan (stakeholder diganti industri farmasi)

Tabel 1.3 Penguatan Peran Direktorat Tahun 2015-2019

Penguatan Sistem Pengawasan Obat

Pengawasan sarana produksi sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik

Pengawasan mutu obat yang beredar

Pengawasan terhadap pemenuhan persyaratan sarana produksi bahan baku obat

Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi Publik

Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku usaha melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik termasuk peringatan publik

Pengelolaan data dan informasi Obat dan Makanan

Penyebaran informasi bahaya obat dan makanan yang tidak memenuhi standar


26


Dari permasalahan-permasalahan tersebut di atas terdapat beberapa penyebab yang

dianggap sangat krusial dan strategis bagi peran Direktorat dalam melakukan pembenahan di

masa mendatang, sehingga diharapkan pencapaian kinerja berikutnya akan lebih optimal. Di

bawah ini pada gambar 1.4 terdapat diagram yang menunjukkan analisa permasalahan pokok

dan isu-isu strategis sesuai dengan tupoksi dan kewenangan Direktorat sebagai berikut :

Gambar 1.1: Diagram permasalahan dan isu strategis, kondisi saat ini dan dampaknya

B

Berdasarkan kondisi obyektif yang dipaparkan di atas, kapasitas Direktorat sebagai unit

kerja yang berada di bawah Kedeputian I BPOM sebagai unit kerja yang melakukan

pengawasan obat masih perlu terus dilakukan penguatan, baik secara kelembagaan maupun

dari sisi manajemen sumber daya manusianya, agar pencapaian kinerja di masa datang

semakin membaik dan dapat memastikan berjalannya proses pengawasan obat yang lebih

ketat dalam menjaga keamanan, mutu serta khasiat/manfaat obat tersebut, yang pada

akhirnya diharapkan dapat memberikan kontribusi yang maksimal bagi pembangunan

kesehatan masyarakat.

PERAN BADAN PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Penguatan kebijakan teknis pengawasan

(RegulatorySystem)

Pembinaan dan bimbingan kepada

pemangku kepentingan

BELUM OPTIMALNYA PERAN BPOM DALAM

MELAKSANAKAN PENGAWASAN OBAT DAN

MAKANAN

Belum optimalnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Belum optimalnya pembinaan dan bimbingan kepada

pemangku kepentingan dalam pemenuhan ketentuan yang

berlaku

Masih terbatasnya kapasitas

kelembagaan dan meningkatkan

efektivitas pengelolaan SDM


27


Untuk itu, ada 3 (tiga) isu strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi Direktorat

sesuai dengan peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yang perlu terus diperkuat dalam

peningkatan kinerja di masa yang akan datang sebagai berikut :

1. Penguatan sistem dalam pengawasan obat ,

2. Peningkatan pengawasan melalui kerjasama, komunikasi kepada pemangku kepentingan

dalam pemenuhan ketentuan yang berlaku,

3. Penguatan kapasitas kelembagaan Direktorat, serta meningkatkan efektivitas pengelolaan

sumber daya manusia.

Untuk memperkuat peran dan kewenangan tersebut secara efektif, perlu terus

melakukan perbaikan dan pengembangan secara kelembagaan serta penguatan regulasi,

khususnya peraturan perundang-undangan yang menyangkut peran dan tugas pokok dan

fungsinya. Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang

sangat cepat, menuntut Direktorat dapat melakukan evaluasi dan mampu beradaptasi dalam

pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan kebutuhan zaman. Dengan etos

kerja tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam proses pencapaian tujuan

pembangunan kesehatan nasional.


28


BAB II

VISI, MISI DAN TUJUAN BPOM

Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi ke

depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, makaBPOM sesuai dengan tugas pokok dan

fungsinya sebagai lembaga Pengawasan Obat dan Makanan dituntut untuk dapat menjamin

keamanan, mutu, manfaat/khasiat sesuai standar yang telah ditetapkan. Untuk itu, disusun visi

dan misi serta tujuan dan sasaran BPOM.

Gambar 2.1 : Peta Strategis BPOM Periode2015-2019

II.1. VISI

Sebagaimana telah dijelaskan sebelumnya, BPOM harus memberikan kontribusi yang

signifikan bagi keberhasilan pelaksanaan RPJMN 2015-2019 dan RKP Tahunan, melalui

penyusunan rencana strategis dan tahunan (RPJMN, RKP) yang berkualitas serta optimalisasi

pengendalian dan monitoring evaluasi atas pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan

secara efektif dan efisien serta pelaksanaan tugas-tugas lainnya dari pemerintah.


29


Kualitas pengawasan Obat dan Makanan dilihat dari: 1) Kualitas kebijakan dalam

penetapan Norma, Standar, Prosedur dan Kriteria terhadap Obat dan Makanan;2) Kualitas

pengawasan Obat dan Makanan, serta 3) Kerjasama dan Komunikasi Publik dalam mendorong

peran serta masyarakat dalam memanfaatkan produk-produk Obat dan Makanan sesuai

standar. Apabila keseluruhan hal tersebut dapat terpenuhi, maka berarti BPOM telah mampu

berperan dalam mendukung pencapaian, target, sasaran, misi dan visi RPJMN 2015-2019

sesuai visi, misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode 2014-2019, dan selanjutnya

mendukung pencapaian tujuan berbangsa dan bernegara sesuai amanat UUD 1945, yaitu

mewujudkan masyarakat Indonesia yang adil dan makmur.

Adapun visi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN 2015-2019 adalah

sebagai berikut:

“Terwujudnya Indonesia yang Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan

Gotong Royong”

Misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam RPJMN 2015-2019 adalah sebagai

berikut:

1. Terwujudnya keamanan nasional yang mampu menjaga kedaulatan wilayah, menopang

kemandirian ekonomi dengan mengamankan sumber daya maritim, dan mencerminkan

kepribadian Indonesia sebagai negara kepulauan,

2. Mewujudkan masyarakat maju, berkesinambungan dan demokratis berlandaskan negara

hukum,

3. Mewujudkan politik luar negeri yang bebas-aktif dan memperkuat jati diri sebagai negara

maritim,

4. Mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju dan sejahtera,

5. Mewujudkan bangsa yang berdaya-saing,

6. Mewujudkan Indonesia menjadi negara maritim yang mandiri, maju dan kuat, dan

berbasiskan kepentingan nasional, dan

7. Mewujudkan masyarakat yang berkepribadian dalam kebudayaan.

Untuk mendukung pencapaian visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden terpilih dalam

RPJMN 2015-2019 tersebut, maka BPOM sesuai dengan tugas dan kewenangannya sebagai

lembaga yang bertanggungjawab dalam pengawasan Obat dan Makanan menetapkan Visi

BPOM 2015-2019 (Direktorat mempunyai visi yang selaras dengan visi Badan POM) adalah

sebagai berikut:

”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa”


30


Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan masyarakat dan

pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta diarahkan untuk

menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan dengan itu, maka pengertian

kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut:

Aman : Keadaan bebas dari bahaya. Semua Obat dan Makanan harus dijamin

keamanannya, agar tidak membahayakan bagi masyarakat pengunaannya.

Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah memenuhi

standar, baik standar nasional maupun internasional, sehingga adanya

kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi daya saing di masa depan. Agar

menjadi kompetitif, dalam arti ini adalah memiliki peluang untuk menang bagi

sejumlah pemain industri yang menghadapi biaya tinggi.

II.2. MISI

Untuk mewujudkan visi tersebut di atas, diperlukan tindakan nyata sesuai dengan

penguatan peran BPOM sebagaimana yang telah ditetapkan dalam Bab I terhadap peran

BPOM. Adapun misi yang akan dilaksanakan sesuai dengan peran-peran BPOM (Direktorat

mempunyai misi yang selaras dengan misi BPOM) tersebut untuk periode 2015-2019, adalah

sebagai berikut:

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi

masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan satu-kesatuan fungsi (full spectrum)

standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi dan distribusi,

sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Menyadari kompleksnya tugas yang

diemban BPOM dalam melindungi masyarakat dari produk yang tidak aman dengan tujuan

akhir adalah masyarakat sehat, serta berdaya saing, maka perlu disusun suatu sasaran

strategis khusus yang mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat

dan Makanan semakin tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu

adanya prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan

seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, hal ini untuk mengoptimalkan seluruh sumber

daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan sasaran strategis ini.


31


2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat

dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), yaitu pelaku

usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk Obat dan Makanan

aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu memberikan jaminan

produk yang memenuhi standar dengan memenuhi ketentuan yang berlaku terkait dengan

produksi dan distribusi Obat dan Makanan.

Sebagai lembaga pengawas, BPOM harus bersikap konsisten terhadap pelaku usaha,

yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan serta pembinaan dengan baik. BPOM harus

mampu membina dan mendorong pelaku usaha untuk dapat memberikan produk yang aman,

bermanfaat/berkhasiat, dan bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan

diharapkan pelaku usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan

Obat dan Makanan.

Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk

Indonesia. Sementara itu, kontribusi industri Obat dan Makanan terhadap Pendapatan

Nasional Bruto (PDB) cukup siginifikan. Industri makanan, minuman, dan tembakau memiliki

kontibusi PDB non migas di tahun 2012 sebesar 36,33 persen, sementara Industri Kimia dan

Farmasi sebesar 12,59 persen (sumber: Laporan Kemenperin 2004-2012). Perkembangan

industri makanan, minuman, dan farmasi (obat) dari tahun 2004 sampai dengan 2012 juga

mempunyai tren yang meningkat. Hal ini tentunya merupakan suatu potensi yang luar biasa

untuk industri tersebut berkembang lebih pesat.

Kaitannya dengan perdagangan bebas, industri dalam negeri tidak hanya bersaing di

pasar dalam negeri, namun juga pasar di luar negeri. Sebagai contoh, masih besarnya impor

terhadap obat serta besarnya pangsa pasar dalam negeri dan luar negeri menjadi tantangan

industri obat untuk dapat berkembang. Demikian halnya dengan industri makanan, di mana

pasar dalam negeri dengan besarnya jumlah penduduk Indonesia sangat potensial. Industri

kosmetik, obat tradisional, dan suplemen kesehatanpun mempunyai karakteristik yang sama.

Kemajuan industri Obat dan Makanan secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem serta

dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh BPOM. Sehingga BPOM berkomitmen untuk

mendukung peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan keamanan, manfaat, dan mutu

Obat dan Makanan.

Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat strategis

untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat dan Makanan, utamanya pada sisi demand. Sebagai

salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat diharapkan tidak hanya menjadi


32


objek upaya peningkatan kesadaran (awareness) untuk memilih Obat dan Makanan yang

memenuhi standar, tetapi juga diberi kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat

dan Makanan sehingga dapat berperan aktif dalam meningkatkan pengawasan Obat dan

Makanan.

Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, BPOM melakukan upaya-upaya

yang bertujuan untuk meningkatkan kesadarannya dalam mendukung pengawasan. Upaya-

upaya tersebut salah satunya dilakukan melalui kegiatan Komunikasi, Informasi, dan Edukasi

kepada masyarakat.

Di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produk yang tidak

memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia. Pengetahuan masyarakat yang

kurang mengenai syarat keamanan produk Obat dan Makanan menimbulkan asymmetric

information yang dapat dimanfaatkan oleh produsen nakal untuk menjual produk yang murah

namun substandar.

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, BPOM tidak dapat berjalan sendiri, sehingga

diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pihak lainnya. Dalam era otonomi daerah,

khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran daerah dalam menyusun perencanaan

pembangunan serta kebijakan mempunyai pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian

tujuan nasional di bidang kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat unik karena

tersentralisasi, yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh

Balai di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam pelaksanaan

tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus disinkronkan dengan kebijakan dari

Pemerintah Daerah. Untuk itu, dalam melaksanakan tugas pengawasan di daerah, BPOM harus

bersinergi dengan lintas sektor terkait, sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif

dan efisien dalam upaya mencapai tujuan.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai

dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini membutuhkan sumber daya yang

meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine),yangmerupakan modal penggerak

organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan

sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan

kualitasnya, maka BPOM harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin

agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah ditetapkan.

Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat penting

untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.


33


Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah untuk

melaksanakan tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata (techno structure), namun

juga melaksanakan fungsi pengaturan (regulating), pelaksana (executing),dan pemberdayaan

(empowering). Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan

tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif,

serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi.

Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi

BPOM. Pengawasan pre- dan post-marketyang berstandar internasional diterapkan dalam

rangka memperkuat BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu

produk Obat dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman,

berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi masyarakat

dengan optimal.

BPOM juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan terkait kerja sama

lintas sektor, lintas wilayah, lintas institusi dan sebagainya yang merupakan potensi yang perlu

diperkuat. Semua itu dilakukan untuk mewujudkan masyarakat yang memiliki kesadaran dan

pengetahuan yang baik terhadap Obat dan Makanan yang beredar di pasaran, sehingga

mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang

mengandung bahan baku berbahaya dan ilegal.

Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan

sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning organization).Untuk

mendukung itu, maka BPOM perlu untuk memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan

kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing).

II.3. BUDAYA ORGANISASI

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati dan

diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-nilai luhur

yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi seluruh anggota

organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan komitmen

yang tinggi.

2. Integritas

konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai luhur

dan keyakinan


34


3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan ilmu

pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

II.4. TUJUAN

Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka tujuan

yang akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah sebagai berikut :

1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, berkhasiat/ bermanfaat, dan

bermutu dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan

menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas, adalah:

1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, berkhasiat/bermanfaat, dan bermutu

dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator :

a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan BPOM;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin

mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator :

a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi ketentuan;

b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan

pengawasan Obat dan Makanan.

Untuk pendukung keberhasilan tujuan BPOM, Direktorat mempunyai tujuan yang selaras

dengan indikator kinerja yang diusulkan sebagai berikut:

1. Meningkatnya pemenuhan persyaratan CPOB oleh Industri Farmasi sehingga dapat

menjamin terhadap obat mutu obat yang beredar dalam rangka meningkatkan kesehatan

masyarakat, dengan indikator : Presentase hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang

ditindaklanjuti tepat waktu


35


2. Meningkatnya kepatuhan industri farmasi terhadap ketentuan yang berlaku dalam rangka

menjamin mutu dan mendukung inovasi atau terciptanya iklim inovasi yang kondusif dan

meningkatkan daya saing Obat di pasar lokal dan global, dengan indikator : Jumlah

industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya

II.5. SASARAN STRATEGIS

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai Direktorat,

dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta infrastruktur yang

dimiliki. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun (2015-2019) kedepan diharapkan Direktorat akan

dapat mencapai sasaran strategis sebagai berikut:

1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh BPOM merupakan

suatu proses yang komprehensif dan bersifat full spectrum, mencakup pengawasan pre-

market dan post-market. Sistem itu terdiri dari: pertama, standardisasi yang merupakan

fungsi penyusunan standar, regulasi, dan kebijakan terkait dengan pengawasan obat. Kedua,

penilaian (pre-market evaluation) yang merupakan evaluasi produk sebelum memperoleh

nomor ijin edar dan akhirnya dapat diproduksi dan diedarkan kepada konsumen. Ketiga,

adalah pengawasan setelah beredar (post-market control) yang dilakukan dengan melakukan

sampling produk obat yang beredar, serta pemeriksaan sarana produksi dan distribusi obat.

Keempat, pengujian laboratorium. Produk yang disampling berdasarkan risiko kemudian diuji

melalui laboratorium guna mengetahui apakah obat tersebut telah memenuhi syarat

keamanan, khasiat/manfaat, dan mutu. Hasil uji laboratorium ini merupakan dasar ilmiah

yang digunakan sebagai dasar dalam menentukan produk yang tidak memenuhi syarat dan

kemudian akan ditarik dari peredaran. Kelima, adalah penegakan hukum di bidang

pengawasan obat. Dalam bisnis obat yang relatif menjanjikan keuntungan yang besar, rentan

terhadap pelanggaran dari pelaku usaha. Untuk itu diperlukan adanya suatu penegakan

hukum apabila terjadi pelanggaran terkait obat.

Untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikator yang sesuai

dengan tugas dan fungsi Direktorat, yaitu sebagai berikut : Persentase obat yang memenuhi

dengan target 94% pada akhir 2019 .


36


2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan

dan partisipasi masyarakat

Pengawasan obat merupakan suatu program yang terkait dengan banyak sektor, baik

pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin suatu kerjasama, Komunikasi,

Informasi dan Edukasi yang baik. Salah satu pilar pengawasan obat adalah masyarakat sebagai

konsumen. Obat yang diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi

untuk tidak memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan

menggunakan produk obat yang aman, bermanfaat, dan bermutu. Dalam upaya

meningkatkan kesadaran masyarakat terkait obat yang memenuhi syarat, Direktorat harus

memberikan kegiatan pembinaan dan bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan

Edukasi (KIE) kepada pelaku usaha.

Pengawasan oleh pelaku usaha sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dari sebelum

sampai sesudah produk beredar, salah satunya adalah meliputi pengawasan obat di sarana

produksi. Produsen mempunyai peran dalam memberikan jaminan produk obat yang

memenuhi syarat (aman, khasiat/bermanfaat, dan bermutu) melalui proses produksi yang

sesuai dengan ketentuan.

Dari sisi pemerintah, Direktorat bertugas dalam menyusun kebijakan dan regulasi

terkait obat yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha. Direktorat berupaya memberikan

dukungan kepada pelaku usaha untuk memperoleh kemudahan dalam usahanya. Salah

satunya melalui jaminan kualitas (quality assurance) pengawasan, melalui pendampingan

regulatory (regulatory assistance).

Sasaran strategis ini berupaya untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung pada

peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan mutu obat. Pelaku usaha di bidang obat harus

didukung dalam menghadapi tantangan perdagangan bebas. Salah satunya adalah dengan

memberikan dukungan regulatory (sistem pengawasan) kepada pelaku usaha dengan insentif.

Sementara terkait dengan faktor lain yang menjadi variabel penentu dalam meningkatkan

kemudahan usaha, adalah daya saing.

Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat indikatornya

sebagai berikut : Jumlah industri farmasi yang meningkat kemandiriannya dengan

target kumulatif 40 industri farmasi sampai dengan akhir tahun 2019.

Adapun Tabel 5 Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Direktorat

periode 2015-2019 sesuai dengan penjelasan di atas, adalah sebagai berikut :


37


Tabel 5: Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja BPOM periode 2015-2019

VISI MISI TUJUAN SASARAN STRATEGIS

INDIKATOR KINERJA

Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa

Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman

Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

1. Persentase obat yang memenuhi syarat;

2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat;

3. Persentase kosmetika yang memenuhi syarat;

4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat;

5. Persentase obat makanan yang memenuhi syarat;

Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan.

Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan menjamin mutu dan mendukung inovasi

Meningkatnya dan kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat

1. Jumlah industri farmasi yang meningkat kemandiriannya;

2. Persentase industri pangan olahan yang mandiri dalam rangka menjamin keamanan pangan

3. Jumlah pelaku usaha industri obat tradisional (IOT) yang memiliki sertifikat CPOTB

4. Jumlah industri kosmetika yang mandiri dalam pemenuhan ketentuan

5. Indeks kesadaran masyarakat

6. Jumlah kerjasama yang diimplementasikan

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM

Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai dalam

mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat. Hal ini membutuhkan sumber daya yang meliputi

5 M (man, material, money, method, and machine),yang merupakan modal penggerak

organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan

sarana-prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan

kualitasnya, maka Direktorat harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal

mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah

ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien menjadi sangat

penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.

Di samping itu, BPOM sebagai suatu LPNK yang dibentuk pemerintah untuk melaksanakan

tugas tertentu tidak hanya bersifat teknis semata (techno structure), namun juga

melaksanakan fungsi pengaturan (regulating), pelaksana (executing), dan pemberdayaan

(empowering). Untuk itu, diperlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Kelembagaan

tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif,

serta budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi.


38


Misi BPOM merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas pokok dan fungsi BPOM.

Pengawasan pre- dan post-market yang berstandar internasional diterapkan dalam rangka

memperkuat BPOM menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat

dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman, berkhasiat/bermanfaat dan

bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi masyarakat dengan optimal.

BPOM juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan terkait kerja sama lintas

sektor, lintas wilayah, lintas institusi dan sebagainya yang merupakan potensi yang perlu

diperkuat. Semua itu dilakukan untuk mewujudkan masyarakat yang memiliki kesadaran dan

pengetahuan yang baik terhadap Obat dan Makanan yang beredar di pasaran, sehingga

mampu melindungi diri sendiri dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang

mengandung bahan baku berbahaya dan ilegal.

Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap mempertahankan

sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar (learning organization).Untuk

mendukung itu, maka BPOM perlu untuk memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan

kapasitas sumber daya manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing).


39


BAB III

ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI

DAN KERANGKA KELEMBAGAAN

III.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL

Sebagaimana visi dan misi Presiden dan Wakil Presiden periode 2015-2019 pada Bab II

di atas, untuk mewujudkan visi dilaksanakan 7 (tujuh) misi pembangunan yang salah satunya

adalah mewujudkan kualitas hidup manusia Indonesia yang tinggi, maju, dan sejahtera. Visi-

misi ini selanjutnya dijabarkan dalam 9 (sembilan) agenda prioritas pembangunan yang disebut

NAWA CITA, sebagai berikut:

1. Menghadirkan kembali Negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan rasa

aman pada seluruh warga Negara (Perkuat peran dalam kerjasama global dan regional),

2. Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif demokratis dan terpercaya

(membangun transparansi dan akuntabilitas kinerja pemerintah),

3. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa

dalam kerangka Negara kesatuan (pengurangan ketimpangan antar kelompok ekonomi

masyarakat),

4. Memperkuat kehadiran Negara dalam melakukan reformasi sistem dan penegakan

hukum yang bebas korupsi, bermartabat dan terpercaya (pemberantasan narkotika dan

psikotropika),

5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia (pembangunan kesehatan khususnya

pelaksanaan program Indonesia sehat),

6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional (peningkatan

kapasitas inovasi dan teknologi),

7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakan setor-sektor strategis ekonomi

domestik (peningkatan kedaulatan pangan),

8. Melakukan revolusi karakter bangsa, dan

9. Memperteguh kebhinekaan dan memperkuat restorasi sosial Indonesia

Adapun 5 (lima) prioritas pembangunan dalam Nawacita dari 9 (Sembilan) yang akan

menjadi tugas dan tanggung jawab BPOM pada periode 2015-2019 adalah sebagaimana Tabel

dibawah ini.


40


Tabel 3:1 (Sembilan) Agenda Prioritas Pembangunan (NAWACITA)

Peningkatan kualitas hidup manusia tidak hanya tercermin pada penyediaan lapangan

pekerjaan dan jaminan pendapatan semata, melainkan juga pemenuhan hak-hak dasar warga

negara untuk memperoleh layanan publik. Dalam perspektif tersebut, pembangunan manusia

dimaksudkan untuk mewujudkan masyarakat Indonesia yang sehat, berpendidikan, berakhlak

mulia, bermoral, beretika, berbudaya, dan beradab, serta berdaya saing untuk menciptakan

kemakmuran dan kesejahteran bagi seluruh bangsa Indonesia. Kualitas SDM tercermin dari

tingkat pendidikan, kesehatan, dan pendapatan penduduk, yang menjadi komponen inti Indeks

Pembangunan Manusia (IPM). IPM Indonesia terus mengalami peningkatan dari 71,8 pada

tahun 2009 menjadi 73,8 pada tahun 2013.

Untuk mewujudkan cita-cita pembangunan di atas, perlu disertai gerakan Revolusi

Mental, dengan mengubah cara pandang, pikiran, sikap, dan perilaku setiap orang, yang

berorientasi pada kemajuan dan kemoderenan, sehingga Indonesia menjadi bangsa besar dan

mampu berkompetisi dengan bangsa-bangsa lain di dunia. Revolusi Mental mengandung nilai-

nilai esensial yang harus dinternalisasi baik pada setiap individu maupun bangsa, yaitu: etos

kemajuan, etika kerja, motivasi berprestasi, disiplin, taat hukum dan aturan, berpandangan

optimistis, produktif-inovatif-adaptif, kerja sama dan gotong royong, dan berorientasi pada

kebajikan publik dan kemaslahatan umum.


41


Untuk itu, salah satu aspek untuk mendukung pembangunan manusia tersebut dibidang

kesehatan dan gizi masyarakat adalah pengawasan Obat dan Makanan. Saat ini persentase

obat yang telah memenuhi standar mutu, khasiat dan keamanan terus meningkat dan pada

tahun 2013 telah mencapai 92 persen. Walaupun demikian, hanya 98,43 persen sarana

produksi obat (tahun 2014) yang memenuhi cara produksi yang baik (CPOB).

Berbagai indikator kefarmasian dan ketersediaan obat tingkat nasional menunjukan

permasalahan dihadapi dari sisi ketersediaan obat dan alat kesehatan, mutu pelayanan, dan

pengunaan obat di tingkat masyarakat. Manajemen supply chain menghadapi kendala dalam

kualitas fasilitas dan sarana, serta kemampuan dan keterampilan dalam perencanaan,

distribusi, manajemen stok dan mutu serta pengelolaan persediaan di tingkat propinsi dan

kabupaten/kota, serta sistem data dan informasi persediaan dan pengunaan obat di gudang

obat yang lemah.

Dalam upaya mencapai kemandirian pemenuhan obat dalam negeri, hampir 90%

kebutuhan obat dapat diproduksi dalam negeri, namun hampir 96% bahan baku industri

farmasi masih sangat tergantung dengan bahan baku impor. Tingkat ketergantungan ini dapat

diminimalisir dengan peningkatan kemandirian di bidang obat dengan menumbuhkan industri

Bahan Baku Obat (BBO) dalam negeri yang didukung oleh riset terkait bahan baku obat,

terutama bahan baku obat kimia. Selain itu, kemandirian pemenuhan BBO juga perlu didukung

dengan pengembangan bahan baku obat tradisional, terutama pemanfatan keanekaragaman

hayati dalam negeri. Untuk menunjang upaya pencapaian kemandirian bahan baku obat

tersebut, perlu juga penguatan jejaring antara Pemerintah-Swasta-Perguruan Tinggi dan

kelompok masyarakat sipil dalam rangka riset dan penguatan industri obat.

Tantangan yang dihadapi adalah peningkatan dan pengembangan supply chain dan

monitoring (termasuk sumber daya manusia, fasilitas, standar keamanan, dan teknologi

informasi) untuk menjamin ketersediaan dan mutu, keamanan dan khasiat obat hingga di

fasilitas kesehatan dan pasien. Dalam rangka pengendalian mutu, biaya dan proses pengadaan,

perlu penyempurnaan, penyelarasan dan evaluasi reguler Fomularium Nasional (Fornas),

Daftar Obat Esensial Nasional (DOEN) dan Daftar dan Plafon Harga Obat (DPHO). Selain itu,

perlu ekplorasi dalam penetapan dan pengendalian harga obat, misalnya melalui berbagai

insentif fiskal dan finansial dan pengurangan ketergantungan bahan baku obat luar negeri. Dari

sisi produksi dan distribusi, perlu upaya peningkatan kapasitas produksi sesuai standar cara

pembuatan obat yang baik (CPOB) dan mengikuti cara distribusi obat yang baik (CDOB) untuk

menjamin mutu, keamanan dan khasiat serta peningkatan daya saing produk obat dan

makanan, termasuk penguatan pengawasan regulasi dan penegakan hukum. Dalam hal


42


kemandirian penyediaan Bahan Baku Obat (BBO), perlunya penguatan dan pengembangan

industri bahan baku obat dalam negeri termasuk bahan baku obat tradisional dengan

pemanfaatan keanekaragaman hayati dalam negeri serta penguatan jejaring dengan

pemangku kepentingan terkait.

Berdasarkan berbagai permasalahan, tantangan, hambatan, maupun peluang yang

dihadapi pembangunan bidang kesehatan dan gizi masyarakat tahun 2015-2019, maka sasaran

bidang yang akan dicapai diarahkan untuk meningkatkan derajat kesehatan dan status gizi

masyarakat, antara lain tercermin dari indikator yang juga menjadi tanggungjawab BPOM,

sebagai berikut:

“Meningkatnya Perlindungan Finansial, Pemerataan dan Mutu Pelayanan, serta

Ketersediaan, Penyebaran dan Mutu Obat dan Sumber Daya Kesehatan,” yang terkait

kewenangan BPOM, indikator yang ditetapkan, yaitu:

No Indikator Status Awal Target 2019

1 Persentase obat yang memenuhi syarat 92 94

2 Persentase makanan yang memenuhi syarat 87,6 90,1

(Sumber: RPJMN 2015-2019)

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi

Masyarakat tahun 2015-2019, maka salah satu arah kebijakan dan strategi pembangunan di

bidang Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM adalah “Meningkatkan

Pengawasan Obat dan Makanan”,melalui:

1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan;

3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku kepentingan;

4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh masyarakat

dan pelaku usaha;

5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong peningkatan

daya saing produk Obat dan Makanan; dan

6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan.


43


III.2. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DEPUTI BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK

DAN NAPZA

Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan strategi untuk

mencapai tujuan dan sasaran strategis Deputi Bidang Pengawasan Produk Teraptik dan NAPZA

periode 2015-2019, adalah:

Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan:

1) Penguatan Sistem Pengawasan obat berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku

usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan

pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan Obat.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal.

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi

kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan obat berbasis risiko;

2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan untuk

mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas SDM secara lebih proporsional dan akuntabel;

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam

mendukung tugas pengawasan obat.Penguatan Regulatory System pengawasan Obat

dan Makanan berbasis risiko

6) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;



8) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan daerah secara

lebih proporsional dan akuntabel


mendukung

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sebagai Deputi Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan NAPZA menetapkan program sesuai RPJMN periode 2015-2019, yaitu program

Pengawasan Obat.


44


Program Pengawasan Obat

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan

Obat dan Makanan dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu,

keamanan dan manfaat Obat melalui serangkaian kegiatan penetapan standar

pengawasan, penilaian Obat sesuai standar, pengawasan terhadap sarana produksi,

pengawasan terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian Obat beredar,

penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas

Deputi Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA, sebagai berikut:

Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat

1) Penyusunan standar obat berupa Norma, Standar, Prosedur, dan Kriteria (NSPK)

pengawasan obat (pre dan post-market);

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian obat;

3) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi obat, sarana pelayanan

kesehatan;

4) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

5) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku

kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat.

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-masing sasaran strategis

Deputi Bidang Pengawasan Produk Teraptik dan NAPZA periode 2015-2019 dijabarkan

kepada sasaran program dan kegiatan berdasarkan logic model perencanaan. Adapun logic

model penjabaran terhadap sasaran program dan kegiatan Deputi Bidang Pengawasan

Produk Teraptik dan NAPZA mengikuti logic frame Badan POM namun hanya fokus pada

komoditi obat saja adalah sebagai berikut :


45


Gambar 3.1 Logframe Kedeputian Bidang Pengawasan PT dan NAPZA

Tabel 3.1 Program, Sasaran Strategis, Sasaran Program, Kegiatan

Stategis, Sasaran Kegiatan, dan Indikator di Lingkungan

Kedeputian I

PROGRAM SASARAN STRATEGIS

SASARAN PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR PIC

PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Menguatnya sistem pengawasan Obat

Persentase Obat yang memenuhi syarat

Deputi I

Penyusunan Standar Obat

Tersusunnya standar obat dalam rangka menjamin obat yang beredar aman, berkhasiat dan bermutu

1. Jumlah standar obat yang disusun

2. Jumlah rekomendasi laporan Uji Bioekivalensi yang selesai dievaluasi

Dit. Standardisasi PT dan PKRT

Penilaian Obat

Tersedianya obat memenuhi standar

1. Persentase Keputusan Penilaian obat yang diselesaikan

Dit. Penilaian Obat dan Produk Biologi

Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan

dengan pemangku kepentingan, dan

partisipasi masyarakat

LOG FRAME

(KEDEPUTIAN BIDANG PENGAWASAN PRODUK TERAPETIK DAN NAPZA)

SS Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan

dengan pemangku kepentingan, dan

partisipasi masyarakat

SP Menguatnya Sistem Pengawasan Obat

SK

Ks

Tersusun nya standar obat dalam

rangka menjamin obat yang beredar aman,

berkhasiat dan

bermutu

Tersedia nya obat

memenuhi standar

Meningkat nya mutu sarana

produksi produk

terapetik sesuai CPOB

terkini

Meningkat nya mutu sarana

distribusi dan

keamanan obat

beredar

Menurunnya jumlah sarana

pengelola narkotika,

psikotropika dan prekursor

yang berpotensi melakukan

diversi narkotika,

psikotropika

dan prekursor

Meningkatnya label dan iklan

produk tembakau yang

memenuhi ketentuan

prekursor yang berpotensi melakukan

diversi narkotika,

psikotropika dan

prekursor

Pelaku usaha menjamin mutu obat beredar


46


Pengawasan Produksi Obat

Meningkatnya mutu sarana produksi produk terapetik sesuai CPOB terkini

1. Persentase hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti tepat waktu

Dit. Was. Produksi PT dan PKRT

Pengawasan Distribusi Obat

Meningkatnya mutu sarana distribusi dan keamanan obat beredar

1. Persentase peningkatan PBF yang memenuhi CDOB

2. Jumlah kajian farmakovigilans obat beredar yang dikomunikasikan

3. Persentase Iklan dan penandaan obat beredar yang memenuhi ketentuan

Ditwas Distribusi PT dan PKRT

Pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif

Menurunnya jumlah sarana pengelola narkotika, psikotropika dan prekursor yang berpotensi melakukan diversi narkotika, psikotropika dan prekursor

1. Prosentase penyelesaian pemberian sanksi tindak lanjut tepat waktu terhadap sarana pengelola NPP yang tidak memenuhi ketentuan

2. Persentase permohonan rekomendasi Analisa Hasil Pengawasan (AHP) untuk impor/ekspor narkotika, psikotropika dan

Dit. Was NAPZA


47


prekursor yang diselesaikan tepat waktu

Meningkatnya label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan

3. Persentase label dan iklan produk tembakau yang memenuhi ketentuan


Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat

Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat

Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat

Pelaku usaha menjamin mutu obat

1. Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya

Dit Was Produksi PT dan PKRT

III.3. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI DIREKTORAT

Untuk mendukung arah kebijaan dan strategi Deputi Bidang Pengawasan Produk

Terapetik dan NAPZA, berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, arah kebijakan dan

strategi untuk mencapai tujuan dan sasaran strategis Direktorat periode 2015-2019, adalah:

Arah Kebijakan yang akan dilaksanakan:

1) Penguatan Sistem Pengawasan obat berbasis risiko untuk melindungi masyarakat

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian pelaku

usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk obat

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui kemitraan

pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam pengawasan obat

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan obat

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan Edukasi

kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang obat;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan obat berbasis risiko;


48


2) Membangun manajemen Kknerja dari kinerja lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;



4) Meningkatkan kapasitas SDM di Direktorat baik teknis maupun administrasi;


mendukung tugas pengawasan Obat.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi sesuai RPJMN periode 2015-2019.

Direktorat yang mengacu pada program BPOM termasuk dalam program teknis yaitu program

pengawasan obat dan makanan yang dijabarkan sebagai berikut :

Program Teknis

Program Pengawasan Obat

Program ini dimaksudkan untuk melaksanakan tugas-tugas utama Badan Pengawasan

Obat dalam menghasilkan standardisasi dalam pemenuhan mutu, keamanan dan manfaat

Obat dan Makanan melalui serangkaian kegiatan penetapan standar pengawasan sarana

produksi obat, anaisis hasil sampling dan pengujian terhadap mutu obat yang beredar, serta

pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

Selanjutnya, program-program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas

Direktorat, sebagai berikut:

Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Program Pengawasan Obat :

1) Peningkatan pengawasan sarana produksi obat, bahan baku obat dan produk biologi

2) Peningkatan pengkajian kebijakan di bidang pengawasan obat

3) Perkuatan Sistem pengawasan obat

4) Peningkaan kemandirian Balai dalam Pengawasan mutu obat

5) Perkuatan Quality Management System

6) Perkuatan keanggotaan PIC/S

7) Peningkatan kompetensi Sumber Daya Manusia

8) Perkuatan sarana dan prasarana

9) Peningkatan peran serta pelaku usaha dalam menerapkan ketentuan yang berlaku


49


Tabel 7: Program, Sasaran Program, Kegiatan, Sasaran Kegiatan, dan Indikator

PROGRAM SASARAN PROGRAM

KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN

INDIKATOR


Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Pengawasan Produksi Obat

Meningkatnya mutu sarana produksi produk terapetik sesuai CPOB terkini

Persentase hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti

Mendorong kemandirian

pelaku usaha dalam

memberikan jaminan

keamanan Obat dan Makanan

serta memperkuat kemitraan

dengan pemangku

kepentingan.

Peningkatan Kemandirian Pelaku Usaha Obat

Pelaku usaha menjamin mutu obat

Jumlah industri farmasi

yang meningkat tingkat

kemandiriannya

III.3 KERANGKA REGULASI

Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, dibutuhkan adanya

regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan. Sebagai Lembaga Pemerintah Non

Kementerian (LPNK) yang mempunyai tugas teknis, tidak hanya regulasi yang bersifat teknis

saja yang harus dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi yang bersifat adminitratif dan

strategis.

Kemajuan teknologi di bidang farmasi & kedokteran (sel punca, biosimilar,

radiofarmaka) merupakan hal yang perlu diantisipasi oleh Direktorat dalam hal regulasi,

kompetensi inspektur dan kemampuan uji laboratorium. Sejalan dengan hal – hal tersebut di

atas dibutuhkan penyesuaian regulasi dan peningkatan kompetensi untuk melakukan

pengawasan terhadap produsen maupun obat yang dihasilkan.

WHO telah mengeluarkan Resolusi WHA 63.12 dan menjalankan pilot project

peningkatan keamanan pelayanan darah di negara-negara berkembang melalui Achilles

Project. Inisiatif WHO tersebut demi menjamin akses terhadap produk darah yang aman untuk

pengobatan. WHO menjadikan Indonesia sebagai salah satu pilot project untuk program Blood

Safety di negara-negara berkembang. Hal ini tentunya menjadi tantangan bersama untuk

mengembangkan skema pengawasan pelayanan darah yang optimal di Indonesia. Selama ini

WHO telah melakukan koordinasi dengan otoritas pengawas obat dari negara produsen

produk darah yang umumnya berasal dari negara maju, dimana kemanan layanan darah telah

menjadi bagian dari kebijakan obat nasional.

Kualitas dan keamanan plasma atau produk darah merupakan hal yang sangat penting

dan harus dijamin sebelum digunakan pada manusia. Beberapa riset dan pengembangan

teknologi terus menerus dilakukan untuk mencapai hal tersebut. Indonesia dengan jumlah


50


penduduk yang sangat besar adalah sumber plasma yang sangat potensial, baik untuk

memenuhi kebutuhan nasional maupun global. Banyaknya plasma yang terbuang karena

kualitas penanganan dan juga teknologi proses yang belum dikuasai menyebabkan kerugian

besar akan potensi plasma tersebut sebagai bahan yang berharga untuk dimanfaatkan. Darah

yang tidak aman juga menyebabkan risiko penularan penyakit yang akan menambah beban

biaya kesehatan masyarakat.

Upaya yang dilakukan Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

adalah menyiapkan Sistem Pengawasan meliputi Sistem Mutu Inspeksi, Pedoman CPOB

beserta Petunjuk Operasional Pedoman CPOB, dan pembuatan pedoman sampling. Selain itu

dilakukan upaya untuk menyiapkan dan menyetarakan kompetensi, kepada para Inspektur dan

petugas sampling diberikan pendidikan dan pelatihan secara terprogram/terstruktur dan

berkesinambungan sesuai tantangan ke depan. Dengan pembekalan tersebut kompetensi

individual maupun teamwork diharapkan dapat dipercaya pada tataran internasional. Untuk

melakukan pengawasan secara produktif dan komprehensif, perlu dioptimalkan jejaring

kerjasama dengan pemangku kepentingan baik di dalam maupun di luar negeri.

Untuk itu, diperlukan beberapa regulasi yang penting dan dibutuhkan oleh Direktorat

dalam rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain:

1. Regulasi yang berkaitan dengan Sistem Mutu Inspeksi , pengawasan produk darah untuk

menjamin risiko penularan akibat dari kualitas penanganan dan teknologi proses .

2. Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta Peraturan

Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk meningkatkan efektivitas

pengawasan Obat dan Makanan di daerah. Dalam hal ini BPOM perlu meningkatkan

advokasi tentang peranan pemerintah daerah dalam pengawasan Obat dan Makanan.

3. Revisi Per Ka Badan tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat TMS

4. PerKa Badan tentang Sertifikasi CPOB

5. GMP untuk rumah sakit

6. PerKa Badan tentang pelayanan publik

7. Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak

8. Pedoman kriteria tindak lanjut inspeksi CPOB

9. PMK No 1799 tahun 2010 tentang izin industri farmasi

10. Panduan inspeksi luar negeri

11. Revisi Pedoman CPOB

12. Revisi pedoman CPOB darah dan produk darah


51


III.4. KERANGKA KELEMBAGAAN

Untuk memperkuat peran dan fungsi Badan Pengawas Obat dan Makanan dalam

melaksanakan mandat Renstra 2015-2019, maka dilakukan beberapa inisiatif penataan

kelembagaan, baik penataan dalam lingkup intraorganisasi Badan POM (organisasi induk)

maupun penataan yang bersifat interorganisasi dalam bentuk koordinasi lintas

instansi/lembaga maupun hubungan relasional dengan para pemangku kepentingan utama.

Beberapa aspek kelembagaan yang harus diintegrasikan dan dikoordinasikan agar lebih

efisien dan efektif adalah :

1. Penguatan lembaga-lembaga pemerintah di daerah di bidang pengawasan Obat;

2. Diperlukan koordinasi dengan lembaga-lembaga terkait yang memiliki tugas sama

dalam rangka mewujudkan pencapaian prioritas pembangunan kesehatan;


52


BAB IV

TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN

IV.1. Target Kinerja

Sebagaimana sasaran strategis Direktorat sesuai dengan tujuan yang telah

ditetapkan, maka target sesuai dengan indikator masing-masing sasaran strategis

adalah sebagai berikut:

Tabel 11

Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja

Sasaran Strategis Indikator Target Kinerja

2015 2016 2017 2018 2019

Menguatnya Sistem

Pengawasan Obat

dan Makanan

Persentase obat yang

memenuhi syarat

meningkat

92 92.5 93 93.5 94

Mendorong

kemandirian pelaku

usaha dalam

memberikan jaminan

keamanan Obat dan

Makanan serta

memperkuat

kemitraan dengan

pemangku

kepentingan.

Persentase hasil inspeksi

dengan temuan kritikal

yang ditindaklanjuti

60 65 75 85 95


yang meningkat

kemandiriannya

0 6 10 12 12

Jumlah Industri Bahan Baku

Obat yang memenuhi Cara

Pembuatan Bahan Baku

Aktif Obat yang Baik

(CPBBAOB)

3 4 5 6 7

IV.2. KERANGKA PENDANAAN

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan maka

kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran strategis Direktorat

periode 2015-2019 adalah sebagai berikut :


53


Tabel 12

Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan

Sasaran Strategis Indikator Alokasi (Rp Milyar)

2015 2016 2017 2018 2019

Menguatnya Sistem

Pengawasan Obat dan

Makanan

13,5

15,0

16,0

18,0

20,0

Persentase obat yang

memenuhi syarat

meningkat

Mendorong

kemandirian pelaku

usaha dalam

memberikan jaminan

keamanan Obat dan

Makanan serta

memperkuat

kemitraan dengan

pemangku kepentingan

Persentase hasil

inspeksi dengan

temuan kritikal yang

ditindaklanjuti


yang meningkat

kemandiriannya

Jumlah Industri Bahan

Baku Obat yang

memenuhi Cara

Pembuatan Bahan

Baku Aktif Obat yang

Baik (CPBBAOB)

Matriks kinerja dan pendanaan Direktorat per kegiatan sebagaimana pada Lampiran 1.

Matriks Kinerja dan Pendanaan Kementerian/Lembaga


54


BAB V

PENUTUP

Renstra Direktorat Tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan tugas pokok dan

fungsi Direktorat untuk 5 (lima) tahun ke depan. Keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun

2015-2019 sangat ditentukan oleh perencanaan yang matang, ketersediaan dan kompetensi

SDM serta sumber pendanaannya, didukung juga dengan sarana dan prasarana yang memadai.

Untuk menjamin keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019, setiap tahun akan

dilakukan evaluasi, apabila diperlukan, dapat dilakukan perubahan/revisi muatan Renstra,

termasuk indikator-indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme yang

berlaku dan tanpa mengubah tujuan Direktorat yaitu meningkatkan kinerja lembaga dan

pegawai dengan mengacu kepada RPJMN 2015-2019.

Pelaksanaan Renstra diharapkan berkontribusi pada pencapaian RPJMN dan Visi Misi

Presiden. Hal ini dimungkinkan karena program dan kegiatan dalam Renstra Direktorat 2015-

2019 ini telah dilengkapi dengan target output yang berkontribusi terhadap capaian Renstra

Kedeputian I yang besinergis dengan Renstra BPOM. Pemantauan dan evaluasi secara berkala

akan dilaksanakan setiap tahun, pada pertengahan periode Rencana Strategis/RPJMN sebagai

midterm review, maupun pada akhir RPJMN sebagai impact assessment.

Evaluasi Renstra yang dilaksanakan setiap tahun didasarkan pada Peraturan Pemerintah

No. 39 Tahun 2006 tentang Pengendalian dan Evaluasi Pelaksanaan Rencana Pembangunan

Nasional yang dikoordinasikan oleh Kementerian Perencanaan Pembangunan Nasional/Badan

Perencanaan Pembangunan nasional (BAPPENAS). Selain sebagai bahan evaluasi seperti

tersebut di atas, Renstra juga menjadi pedoman untuk penyusunan Laporan Kinerja

Akuntabilitas Kinerja Instansi Pemerintah (LAKIP) sesuai dengan Peraturan Presiden tentang

Sistem Akuntansi Kinerja Instansi Pemerintah (SAKIP) yang dikoordinasikan oleh Kementerian

Pendayagunaan Aparatur Negara dan Reformasi Birokrasi.

Dengan demikian, hasil pelaksanaan Renstra Direktorat yang bersinergis dengan Renstra

Kedeputian dan BPOM dapat memberikan kontribusi terhadap visi, misi dan program kerja

Presiden dan Wakil Presiden terpilih periode 2015 - 2019, yaitu “Terwujudnya Indonesia yang

Berdaulat, Mandiri dan Berkepribadian Berlandaskan Gotong Royong”.

Update 2 April 2015

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

13.5 15.0 16.0 18.0 20.0

1 Presentase hasil inspeksi dengan temuan kritikal yang ditindaklanjuti tepat waktu

Pusat 60 65 75 85 95

2 Jumlah industri farmasi yang meningkat tingkat kemandiriannya

Pusat 0 6 12 12 10

Unit Organisasi Pelaksana

K/L-N-B-NS-

BS

Program Pengawasan Obat dan MakananPengawasan Produksi Obat Dit. Was.

Produksi ObatMeningkatnya mutu sarana produksi obat sesuai Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini

Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

Program/Kegiatan Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan (Output)/Indikator Lokasi

Target Alokasi (dalam Miliar rupiah)

No Arah Kerangka Regulasi dan / atau kebutuhan regulasi

Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi Regulasi Eksisting Unit Penanggung Jawab Unit Terkait /Institusi Target Penyelesaian

8 Juknis inspeksi luar negeri Belum ada juknis Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015

9 Revisi Pedoman CPOB Menyesuaikan dengan perkembangan guideline Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas 2017

10 Revisi pedoman CPOB darah dan produkdarah Menyesuaikan dengan perkembangan guideline Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, PMI, Kemenkes, Ditlai Obat dan

Produk Biologi 2015-2016

Lampiran 2. Matriks kerangka regulasi Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT tahun 2015-2019

7 PMK No 1799 tahun 2010 tentang izin industrifarmasi

Belum disesuaikan dengan perkembangan dan situasiterkini Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi,

Kemenkes 2016

6 Pedoman kriteria tindak lanjut inspeksi CPOB Belum disesuaikan dengan perkembangan dan situasiterkini Ditwas Produksi PT dan PKRT

Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi,DitWas Distribusi PT dan PKRT, Ditwas NAPZA,Pusdik

2015

5 Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak Belum ada PerKa Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015

4 PerKa Badan tentang pelayanan publik Tidak mencakup inspeksi luar negeri untuk bahan aktifobat Ditwas Produksi PT dan PKRT

Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi, Dit.Standardisasi PT dan PKRT, Ditwas Distribusi PTdan PKRT

2015 - 2016

3 GMP untuk rumah sakit Adanya kegiatan pembuatan/rekonstitusi obat dirumah sakit Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi 2015

2 PerKa Badan tentang Sertifikasi CPOB

Terdapat industri/sarana yang tidak memiliki izinindustri farmasi namun bermohon untuk sertifikasi,misalnya : industri kimia, laboratorium pengolahan selpunca, laboratorium pengembangan produk (skalalab), fasilitas pengumpul plasma untuk diprosesmenjadi produk darah

Ditwas Produksi PT dan PKRT Biro Hukmas, Ditlai Obat dan Produk Biologi 2016

1 Revisi Per Ka Badan tentang Kriteria dan TataCara Penarikan Obat TMS

Belum disesuaikan dengan perkembangan danketentuan terkini Ditwas Produksi PT dan PKRT

Ditlai Obat dan Produk Biologi, DitWas DistribusiPT dan PKRT, Dit Standardisasi PT dan PKRT,Ditwas NAPZA, PPOMN, Biro Hukmas

2015 - 2016

bab i pendahuluan i.1. kondisi umum - pom.go.id · pdf filepenyusunan pedoman, ... latar...

Documents