2020 - pom.go.id

l

SEKSI SERTIFIKASI – BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN DI DENPASAR 2020

1

PERUSAHAAN BBPOM DI DENPASAR BADAN POM PERSIAPAN PSB

Pembayaran

PROSES PSB/Sertifikasi Pemenuhan CPKB

14 hari kerja

30 hari kerja

NIB KBLI 20232, IJIN

KOMERSIAL, IUI DI OSS

SERTIFIKAT PRODUKSI

KOSMETIK DI

KEMENTERIAN KESEHATAN

MELALUI DINAS

KESEHATAN PROVINSI

NPWP, SIUP

ZONASI INDUSTRI

KOS GOL A : APOTEKER

KOS GOL B : D3 FARMASI

KONSULTASI

LAYOUT DAN SOP

TERSEDIA SARANA PRODUKSI

DAN SOP

PERMOHONAN

PERSETUJUAN

LAYOUT

PERSETUJUAN

LAYOUT

PERSETUJUAN

LAYOUT

Permohonan

Audit/PSB

Audit Sertifikasi/PSB

Temuan

Audit

Jadwal Audit

PERSIAPAN PSB, PROSES PSB, PENDAFTARAN AKUN PERUSAHAAN DAN PENDAFTARAN PRODUK KOSMETIK


2

PERUSAHAAN BBPOM DI DENPASAR BADAN POM

PROSES PSB/ Surat Keterangan Pemenuhan CPKB

30 hari kerja

No

Yes

7 hari kerja

Email dan hardcopy

Softcopy dan hardcopy Persyaratan untuk Notifikasi Kosmetik

CAPA Menyusun

CAPA

Rekomendasi

Balai

Rekomendasi

Balai

Surat Keterangan

Pemenuhan CPKB Surat Keterangan

Pemenuhan CPKB



3

PERUSAHAAN BBPOM DI DENPASAR BADAN POM Pendaftaran Akun Perusahaan dan Notifikasi Kosmetik

www.notifkos.pom.go.id

Cetak dari sistem Produk Siap Edar

FORMAT SOP UNTUK KOSMETIKA GOLONGAN B MENGACU KPERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 11 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PENERAPAN HIGIENE SANITASI DAN DOKUMENTASI PADA INDUSTRI KOSMETIKA GOLONGAN B. FORMAT SOP KOSMETIKA GOLONGAN A MENGACU PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR : HK.03.42.06.10.4556 TAHUN 2010 TENTANG PETUNJUK OPERASIONAL PEDOMAN CAR PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK. FORMULIR PENGAJUAN PSB MENGGUNAKAN FORMAT FORMULIR 1, DENGAN KERTAS KOP PERUSAHAAN UNTUK INFORMASI LEBIH LENGKAP, HUBUNGI PETUGAS BALAI BESAR POM DI DENPASAR TELP : 0361 – 234597 WA : 08990640448

WA PETUGAS SERTIFIKASI : 081338645018 (Ayu Dewi); 087861542756 (Ayu Sutrisna); 08123626504 (Satriya); 085738034400 (Suartini); 08123666943 (Sentana)

Akun Perusahaan

Kosmetik

www.notifkos.pom.go.id

Nomor Izin

Edar Nomor Izin

Edar


: A/B **)

b. Alamat Pabrik c. Luas tanah

2. a. Golongan lndustri Kosmetik b. Bentuk dan jenis sediaan serta

fasilitas diproduksi

: [ ] Lahan Peruntukan [] Estate lndustri [] Kompleks lndustri [ ] Daerah lainnya

11. PABRIK KOSMETIK 1. Lokasidanluastanah

a. Lokasi Pabrik *)

1. Pemohon a. Nama Pemohon I Direktur b. Alamat dan nomor telepon

2. Perusahaan a. Nama Perusahaan b. Alamat kantor & No. Telepon c. Bidang Usaha d. Bentuk perusahaan e. Akte Pendirian yang tel ah disah- .

kan oleh Kementerian Kehakiman, nomor & tanggal

f.Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP): . g. Pim pi nan Perusahaan .

(Daftar Nama Direksi dan Dewan Komisaris dilampirkan)

3. Penanggung Jawab Produksi a. Nama . b. Pendidikan/Keahlian . c. Norn or STRA I Penanggungjawab : .

4. Norn or lzin Usaha lndustri .

I. UMUM

Dengan Hormat, Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan Surat Keterangan Penerapan CPKB, dengan data-data sebagai berikut :

Yang terhormat, Kepala Sadan POM cq Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan Kosmetik

: Permohonan Surat Keterangan Penerapan CPKB

Norn or Lampiran Peri ha I

FORMULIR 1

BADANPOM

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN JI. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia

Telp. (021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fox : 4245139 Email: [email protected]; Website: www.pom.go.id

• Di isi dengan tanda X •• Pilih salah satu

Tembusan: 1. Direktur Pengawasan Kosmetik 2. Ke pa la Balai Besar I Balai POM di .

( ) Nama Terang Direktur

Stempel Perusahaan Materai Rp. 6.000,-

Pas Foto Pemohon Uk. 4 x 6

Pemohon, Tanda Tangan

. , ·····················

Demikian keterangan tersebut di atas dibuat dengan sebenarnya, atas perhatian dan persetujuan Bapak/lbu kami sampaikan terima kasih.

Permohonan ini disertai dengan lampiran-lampiran yang diperlukan : 1. Nomor lnduk Berusaha; 2. lzin Usaha (lzin Usaha lndustri); 3. lzin Komersial/Operasional; 4. Surat Persetujuan Denah Bangunan lndustri Kosmetik.

: orang : orang : orang : orang

: orang : orang : orang

IV. TENAGA KERJA 1. Jumlah Tenaga Kerja

a. Laki-laki b. Wanita JUMLAH

2. Pendidikan Tenaga Kerja a. S2 b. S1 c. SLTA d. SLTP

No Jenis Fasilitas Keterangan 1 Laboratorium kimia fisika Ada/tidak 2 Laboratorium mikrobioloqi Ada/tidak 3 ················································ Ada/tidak 4 ················································ Ada/tidak

111. FASILITAS LAIN

Bentuk I Jenis Kapasitas produksi Mesin dan Rencana

sediaan per tahun oeralatan oroduksi

JI. Percetakan Negara No. 23 Jakarta Pusat 10560 Indonesia Telp. (021) 4244691, 4209221, 4263333, 4244755, 4241781, 4244819, Fax: 4245139

Email : [email protected]; Website : www.pom.go.id BADANPOM

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

• • • j - - ~~., . ~ ..... ~

Ternbusan. 1 r-ti-;:!.~ oa.J;., ... :::ic r·!. 2 Dae•..::: 8.esr.Q ,:,e ,?..:: .s~· ;:.. .... c ·-, sc .. ::!, a. Kosrr.e: !-' c2; . .=,:.::i1.:1.1-.. Kcm;:lemar. 3 Dtr,er. :<.~r2.r,Te~;, , ::;; , ·" r i,:::£: .~.~2 •. Kerr:emerla:"'• ~,aser.ca!a:" 4 :<e;n1 ::1 Oi:.2., !-<.asz:r.ar~.- -t .:.-;:r. &. 6:2 ,; 5. Kspal:. a~:a 2;:~~ ~ r ·:) .... · .. J~. ·~::15:1·

Tertam.,« I\.:: I z~r.i~c.11:., .. ' r .. .=. ~.-. -- '= .~c. .•. 1.10 .. 1»l .. "0::.1 11;:t•i\ telah :..'£si:, '; •

..... 1· ::.a .. . '<2b. . Ke~ . Cairan Kental dan Krirn !'~.,~ ,..; ,e:a-: = ,J.

Sehutiw:'1~an 05r-,:.?.:- :._1;;1 S~~.-::~.: '\.:,-.1. JC2•$r(-MK/Vl,/2'.J'i7 t~ngga: ! J ... ;1 20~7 csn:-;a tersebut ,::· :1.9' ~~..,.. .:"~~~ .,· ... ::::-.:t:'"' .v::-r: :.sr•wa paca t,lt,,..;sir,.,_:2 ~~!t. £'·;1e~)1S!~J ... ! renca: .a zs~sr. cz":; _!';;:- : : .~t'": S ::;~.:a".:. :-,1..:1·, golor g::n A C:e:i£al". :,amL!k sediasr

JI Kee. K.-:t

.. s:;: .. ' ~ ? 'i' .~:: ~::: <qf:.tJJ .·a.... _--: c =.:. .. :. _ ... .. . ·=".str~

J:3K~it=. 1?> J..il. 2Ci7 Nemer Lame i2: Penr1a·

•• BADAN POM

JI. Percetaltan Negara No 23 Jakarta Pu,at l 0560 Indonesia Telp (021) A244691 ext 1044; 42883309, Fox 4207 683 Email: insert.otkolpk~gmoil.com; Website: www porn.go.id

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

Scanned with C1

II Lt

I -· . 111\

11·· 'Ir:

.J·~,, =~ () ! J (, .~ q . r· . ... . .

I --;-t ___ !

(

:; .:

.i :t: . ~ j - • .

I , -

' '

- - -- - - -·

- ... . ...

I\U ,

t: l-?.. ;, i}

"" .... ·.9 • . . -:. :..r· ;. ~ l

't_ !l ~~· r:- :: l ~. ; ~ i--' - {1' .... . . ~-: ~ ~ : ... Q . " .. -a

"' - . .... . ~ J:. .~ :. .;:; .... ~ J. .::. ; ~ ~ IU

~

--- >-

•• :i: .. - ,.2 ' • l • .1 • l '; r. hill! .. l ';~': • .i=:: I ::,

:?f I ~ ~ : , . • 1.

t c. 7 ~ I ' ·-, r

rl

r ! I ·-;:-i T;i ii L• • I I

I

.. ..

- - u

' '

' ... '

--1--. 1

. . ( --- _;i

Scanned by CamScanner

BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INOONESIA JI rereet3k1n Negar;, No. 23, Jakarta Pusist 10560 tndonesla Telp. 42•4691, •209221. 4263333, 4244755. 4241781. 424481D, Fu.: •245139 j

E-ma~: lnlopom(glndo.nel Id; www.pom.ga.ld

Jembusan: 1. Olrjen Bina Kefarmaslan dan Alat Kesehaten Kementrlan Kesehatan RI 2. Kepala Dlnas Kesehatan Proplnsl Ball 3. Kepala Balal Besar POM di Denpasar

Demikian agar dapat dllaksanakan sebagalmana mestlnya.

Terlamplr kaml sampaikan denah bangunan Industri Kosmetik UD. yang telah dlsctujut.

Sehubungan dengan surat Saudara No. 137 /1113/01 tanggal 11 November 2013 perlhal tersebut di atas, dengan Int dlberitahukan bahwa pada prinslpnya kaml menyetujui rencana denah bangunan lndustrl Saudara untuk galongan B dengan bentuk sedlaan Padat (garam mandl), Serbuk Tabur, Calr, Calran Kental yang terletak di JI. · .( . .. . . .

, .

Yth. Pimplnan Industrl Kosmetik uo. JI.

BADANPOM RI : ST.05.03.433.11.13. 41-9,7 Jakarta, is-November 2013 : 1 (satu) lembar : Persetujuan Denah Bangunan lndustrl Kosmetlk

UD. . dalam rangka Memenuhl Persyaratan Ijln Produksl Kosmetlk

Nomor Larnplran Perlhal

.. J -

Scanned by CamScanner

- .... ''V

~ : ~~·-·---~~,> ~~~~~------------7;

r

i p £ !

I I I i !) : ! l:, I

...

...

' ''" : ~ I 1---· : ~ I , _ "' J

e ,. a ~

' - ~ Ill I ,.._ N I rl

I

' •

t / ~ ·~ .. •'1

J ,._ ~J - ! •

f c

. ~ :

~ ~ :

---..! I I ., I

l : l : I : I :

' .. --, i1v ,_... __ ,, e ....,.. __ ~ '•·•' / JI\

- s .., Jj l «

'LI - ' "' r ' rl j I :I I c

'ii

-I c / JI .. --, ~ I! ·-~-'

~ re > I

I / F

i "' jJ 1 fl It

I! 1 ... c •

' ; ( N>

II\ I

: : ......... , ~ :

I ·--- •

Dokumr,r 1111 dtkrluark,111 J,11i Sl.sum OSS /JJJU JLUur data J11r, p,lnL, w,1/11.t Kib,11t1,-,m Ju11 kt'flbsulUJJ1 m,u d.uu ""'' J,1.unp1/lv.u1 dul,uo Jolumttn 1111 d,u, @ltJ \tul,t ltrs1mp,,n d,1/um Suttlfl OSS 1Mtl)uaJ tuflf/11111( Jtowb p,lul.u usul1<1 stp,null11111.

Ditctapkan tanggal Pcrubahan kc- I

Seluruh data yang tercantum dalam NIB dapat berubah sesuas dengan pcrkcmbangan kcg1a1an bcrusaha

Nm alas Perseroan Terbatas dibckukan apabila dalam kurun w.il.1u paling lama I (satu) tahun udak mcnycsuatltnn maksud dan tujuan serta kcgialllD usahanya sesual KBLI 2017 melulw SABH Direktor .. 1 Jendeml Adminii.lriL~i Hukun, Umum. Pcnyesunian tersebur dilllkuka.n melalui pcrubahan anggaran dasar perseroan sebagalmana dimaksud dalam ketenruan Pasal 21 ayat (2) Undang-Und.mg Nemer 40 Tahun 2007 rentang Per-eroan Terbatas. yang harus mcndapat pcrsctujuan Mcnteri (Mcntcri Hulcum dan HAM).

OSS berwenang memperbaiki status atas API-U aiau API-P sesuai karakteristik pelaku usaha (perseorangan atau non-perseorangan). Ke-efektifan API sesuai dengan stander yang ditctapkan Kcmenterian Perdagangaa

OSS berwenang untuk m.elak.uklm evnlwu.1 dl\D/atau perubahan IWb tzin ~a.ha (inn komcrsial/uperuional) iCsuai ke1en1uan perundang-undangan.

NIB adalah bukti Pcndatiar.m Penanaman Modal/Bcrusaha yang M:kaligu., merupakan pengesuhan Tanda Daftar Perusuhaan, Angl<A Pcngcnnl lmportlr dan halt abc~ kepabeanan.

NIB merupakan idenruas Pelaku Usalui dnlam rangka pelaksaaann kegiman berusaha dan berlaku selnma menjnlankan kcgiwan usaha sesual kctcnruan peraiuran perundang-undangan

PMDN

Lihat Lampiran Llhat Lamprran

NPWP Nomor Tclcpon Nomor Fax Email NamaKBLl Kodc KBU Jcnis API Status Pcnanaman Modlll

Nama Perusahaan Alanuu Pcrusahaan

Pemerintah Republik Indonesia c.q. Lernbaga Pengelola dan Penyelenggara OSS berdasarkan keientuan Pasal 24 ayat (1) Pcraturan Pcmcrintah Nomor 24 Tahun 2018 teruang Pclaynnan Pcrizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elcktronik. menerbukan Nl8 kepada:

NOMOR INDUK BERUSAHA (NIB)

.. PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

No. 1'ama.KBLI Kode KBLI 1 INDUSTRI KOSMETLK, TERMASUK PASTA GIGI 20232

NOMOlt INDUK BERUSAHA (NIB)

PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

Dakumen mi dlkehmrkan dnrl S/m~m OSS ata« dosar data dart pelaku usaha Kebenaran don keabsalmn atas data )wig ditampilkan d<1IC1111 dukumen mi don data \C/11.I{ 1usi111pa11 dalam Sistem OSS 111r11jad1 1ungg1111gjawab pefalcu usaha stpt111J1111u.

Dikeluarkan tanggal

l11n Usaha lndu:1tn TELAII bttlaku tt'ektJf. lzin Usaha ini bcrlaku selama perusahaan melakukan kegiatan operasional sesuai ketentuan pcrundangan-undangan.

Kabupa1cn/Kota

Provins!

Kecarnatan

Desa/Kelurahan

Kodc KBLI

Lokasr Usaha

Alamat

lNDUSTRl K.OSMETIK, TERMASUK PASTA GIGJ

20232

Nama KBLl

Alam111 Perusahaan

Nomor Induk Berusaha

Nama Pero.sahaan

Pemerintah Repubhk Indonesia c.q. Lembaga Pengelola dan Penyelenggara OSS berdasarkan ketenruan Pasal 32 ayat (I) Peraturan Pcmcnmah Nomor 24- Tahun 2018 1cn1ang Pelayanan Penzinan Berusaha Terintegrast Secara Elektroruk, menerbukan Izin Usaha berupa lzln Usaha Indu,tri kepada'

(lzin Usaha Industrl)

IZINUSAHA .. PEMERINT AH REPUBLIK INDONESIA

Dokume» 1n, diktluarkon don Srsr,m OSS mas dosar daia dan pt'laJ.u uu,/w Krbe1111ra11 don ktubsahan atas dtua JDnft dJ1J.1111pillwn d11b.1m dol.nm,11 i11I Jun data .mnt rrrrimpan dalam S1stt'm OSS mmjud: 11111.'(JlUllt j1J1, fib f}<'lal.u usul,o sepniuh11}a

Dikcluarkan pada tanggal

Kcgiatan komcrsial atau operasional dapat dilakukan seielah pelaku usnha menyclcsaikan komitmen sebagaimana diseburkan diaras sesuai keremuan peraturan perundang-undangan. Lembaga Pengclola dan Pcnyclcnggara OSS berwenang untuk rnelakukan evaluasi dan/atau perubahan, dalarn hal izin komcrsial atau operasional yang tclah ditcrbnkan tidak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

3. Senifikasi Cara Pembuatan Kosmenk yang Balk (CPKB)

4. Surat Keterangan Impor (SKI) Kosmetik

2.. Jun Edar Kosmetik

Komitrnen izin komersial atau operasional adalah sebagai berikut : l. Sertifikat Produksi Kosmeuka

20232 KodeKBU

Industri Kosmetik, Termasuk Pasta Gigi NarnaKBU

Alamat Perusahaan

Nama Perusahaan Nomor lnduk Berusaha

Pemerintah Republik Indonesia c.q Lembaga Peogelola dan Penyelenggara OSS berdasarkan ketentuan Pasal 39 Peramran Pemcriruah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pclayanan Pcrizinan Bcrusaha Terintcgrasi Secara Elekrronik, mcnerbitkan izin komersial atau operasional yang merupaknn komirmen pelaku usaha untuk memenuhi srandar. -.enifikat. dnn/atau lisensi dan/atnu pendafturan barang/ju.sa. sesuai dengan Jcn1s produk d.&n/atau jasa yang dikcmersialkan.

IZIN KOMERSIAUOPERASIONAL

PEMERINTAH REPUBLIK INDONESIA

2020 - pom.go.id

Documents