BAB 2

LANDASAN TEORI

2.1 Pengertian Manajemen Kualitas

2.1.1 Pengertian dasar Dari Kualitas

Kata kualitas memiliki banyak definisi yang berbeda, dan bervariasi dari

yang konvensional sampai yang lebih strategik. Definisi Konvensional dari

kualitas bisanya mengambarkan karakteristik langsung dari suatu produk

seperti: Performansi (performance), keandalan (reability), mudah dalam

penggunaan (ease of use), estetika (esthetics) dan sebagainya.

Bagaimanapun para menager dari perusahaan yang sedang berkompetisi

dalam pasar global harus memberikan perhatian yang serius pada definisi

strategik, yang menyatakan bahwa : kualitas adalah segala sesuatu yang

mampu memenuhi keinginan atau kebutuhan pelanggan.

Keistimewaan atau keunggulan produk dapat diukur melalui tingkat

kepuasan pelanggan. Keistimewaan ini tidak hanya terdiri dari karakteristik

produk yang ditawarkan, tetapi juga pelayanan yang menyertai produk itu,

seperti : cara pemasaran, cara pembayaran, ketepatan penyerahan, Dan lain-

lain. Keistimewaan suatu produk dapat dibagi dalam dua bagian, yaitu:

keistimewaan langsung dan keistimewaan atraktif. Keistimewaan langsung

berkaitan dengan kepusan pelanggan yang diperoleh secara langsung dengan

23

mengkonsumsi produk yang memiliki karakteristikunggul seperti tanpa cacat,

keterandalan (Reability), dan lain-lain. Sedangkan keistimewaan atraktif

berkaitan dengan kepusan pelanggan yang diperoleh secara tidak langsung

dengan mengkonsumsi produk tersebut.

Dalam ISO 8402 (Quality Vocabulary), kualitas didefinisikan sebagai

totalitas dari karakteristik suatu produk yang menunjang kemampuannya

untuk memuaskan kebutuhan yang dispesifikasikan atau ditetapkan. Kualitas

sering kali diartikan sebagai kepuasan pelanggan (Customer Satisfaction) atau

konfarmansi terhadap kebutuhan atau persyaratan (conformance to the

requirements).

Disamping pengertian kualitas seperti telah disebutkan diatas, kualitas

juga dapat diartikan sebagai segala sesuatu yang menentukan kepuasan

pelanggan dan upaya perubahan ke arah perbaikan terus-menerus sehingga di

kenal dengan istilah: Q-MATCH (Quality = Meets Agreed Terms and

Changes).

Berdasarkan definisi tentang kualitas baik yang konversional maupun

yang lebih strategik, kita boleh menyatakan bahwa pada dasarnya kualitas

mengacu kepada pengertian pokok berikut:

1. Kualitas terdiri dari sejumlah keistimewaan produk, baik

keistimewaan langsung maupun keistimewaan aktratif yang

memenuhi keinginan pelanggan.dan dengan demikian memberikan

kepuasan atas penggunaan produk tersebut.

24

2. Kualitas terdiri dari segala sesuatu yang bebas dari kekurangan

atau kerusakan.

Berdasarkan pengertian dasar tentang kualitas di atas, tampak bahwa

kualitas selalu berfokus pada pelanggan (Customer Focused Quality). Dengan

demikian produk-produk di desain, diproduksi serta pelayanan diberikan

untuk memenuhi keinginan pelanggan. Karena kualitas mengacu pada segala

sesuatu yang menentukan kepusan pelanggan, suatu produk yang baru

dihasilkan baru dapat dikatakan berkualitas apabila sesuai dengan keinginan

pelanggan, dapat dimanfaatkan dengan baik, serta diproduksi dengan cara

yang baik dan benar.

Beberapa definisi –definisi dari pengendalian kualitas :

a. Quality : Adalah karakteristik total dari suatu produk (barang/jasa)

untuk memenuhi kebutuhan yang dispesifikasikan dengan kata lain

kualitas adalah segalanya sesuatu yang memuaskan pelanggan/

sesuai dengan persyaratan dan kebutuhan (gazpers, 1998. p1)

b. Quality Control : penggunaan berbagai teknik & aktivitas –

aktivitas untuk mencapai, mempertahankan dan mengembangkan

kualitas dari produk atau jasa yang meliputi spesifikasi apa yang

dibutuhkan, desain produk atau jasa yang memenuhi spesifikasi

produksi untuk menghasilkan produk/jasa yang memenuhi

spesifikasi, inspeksi untuk menentukan kesesuaian thd spesifikasi

25

dan laporan penggunaan yang menghasilkan informasi terhadap

revisi dari spesifikasi apabila diperlukan ( basterfield,1994)

c. Statistical Quality Control (SQC) : pengendalian kualitas statistikal

adalah suatu cabang dari pengendalian kualitas yang meliputi

pengumpulan, analisis dan interprestasi data yang digunakan

dalam aktivitas pengendalian kualitas (basterfield,1994)

d. Statistical Process Control (SPC) : SPC adalah suatu istilah yang

mulai digunakan sejak tahun 1970-an aunaatuk menjabarkan

penggunaan teknik-teknik statistikal dalam memantau dan

meningkatkan performansi proses menghasilkan produk

berkualitas, SPC digunakan sebagai suatu metodologi

pengumpulan dan analisis data kuantitas, serta penentuan dan

interprestasi pengukuran-pengukuran yang menjelaskan tentang

proses dalam suatu sistem industri, untuk meningkatkan kualitas

dari output guna memenuhi kebutuhan pelanggan (gezpers,1998)

e. Quality System : Menurut American National Standars Institute

(ANSI) / American Society For Quality Control (ASQC) Standar

A3 pada tahun 1987, Quality System adalah rencana –rencana

kolektif, aktifitas-aktifitas dan kejadian-kejadian yang memberikan

kepastian bahwa produk, proses/service akan memberikan

kebutuhan yang memuaskan ( mitra, 1998, p16)

26

2.1.2 Manajemen Kualitas

Pada dasarnya Manajemen Kualitas (Quality Management) atau

menegement kualitas terpadu (Total Quality Management=TQM) di

definisikan sebagai suatu cara meningkatkan performansi secara terus-

menerus (continuous performance improvement) pada setiap level proses atau

operasi, dalam setiap area fungsional dari suatu organisasi, dengan

menggunakan semua sumber daya manusia dan modal yang tersedia.

ISO 8402 mendefinisikan Manajemen Kualitas sebagai semua aktivitas

dari fungsi manjement secara keseluruhan yang menentukan kebijaksanaan

kualitas, tujuan-tujuan dan tanggung jawab, serta mengimplementasikannnya

melalui alat-alat seperti perencanaan kualitas, pengendalian kualitas, jaminan

kualitas, dan peningkatan kualitas (Quality Improvement). Tanggung jawab

untuk manajemen kualitas ada pada semua level dari manajement, tetapi harus

dikendalikan oleh manajemen puncak, dan implementasikannnya harus

melibatkan semua anggota organisasi.

Manajement kualitas terpadu adalah penerapan metode-metode kuantitatif

dan sumber daya manusia untuk meningkatkan kualitas material dan

pelayanan yang dipasok dalam suatu organisasi, semua proses dalam

organisasi dan memenuhi derajat kebutuhan pelanggan baik pada saat

sekarang maupun di masa yang akan datang. Manajemen kualitas terpadu

mengintegrasikan teknik-teknik manajemen fundamental, usaha-usaha

27

perbaikan yang ada dan alat-alat teknikal di bawah suatu disiplin pendekatan

yang berfokus pada perbaikan terus-menerus.

Meskipun manajemen kualitas dapat didefinisikan dalam berbagai versi,

namun pada dasarnya Manajement Kualitas berfakus pada perbaikan terus-

menerus untuk memenuhi kepuasan pelanggan. Dengan demikian manajemen

kualitas berorientasi pada proses yang mengintegrasikan semua sumber daya

manusia, pemasok-pemasok dan para pelanggan, dilingkungan perusahaan.

Hal ini berarti bahwa Manjemen Kualitas merupakan kemampuan atau

kapabilitas yang melekat dalam sumber daya manusia serta merupakan proses

yang dapat dikontrol dan bukan suatu kebetulan belaka.

Dr. Joseph M. Juran salah seorang guru dalam manajemen kualitas

memberikan definisi tentang manajemen kualitas sebagai suatu kumpulan

aktivitas yang berkaitan dengan kualitas tertentuyang memiliki karakteristik:

1. Kualitas menjadi bagian dari setiap agenda manajemen atas.

2. Sasaran kualitas dimasukan dalam rencana bisnis.

3. Fokus adalah pada pelanggan dan pada kesesuaian kompetisi;

disana adalah sasaran untuk peningkatan kualitas tahunan.

4. Sasaran disebarkan ketingkat yang mengambil tindakan.

5. Pelatihan dilaksanakan pada semua tingkat.

6. Pengukuran ditetapkan seluruhnya.

7. Manajer atas secara teratur meninjau kembali kemajuan

dibandingkan dengan sasaran.

28

8. Penghargaan diberikan dengan performansi terbaik.

9. Sistem imbalan diperbaiki.

Dr. Juran juga sangat terkenal dengan konsep trilogi kualitas, yaitu :

Perencanaan kualitas (Quality Planning), pengendalian kualitas (Quality

Control), dan perbaikan atau peningkatan kualitas (Quality Improvement)

Pendekatan juran terhadap perencanaan kualitas (Quality Planning)

melibatkan beberapa aktifitas berikut:

1. Identifikasi pelanggan. Setiap oarang yang akan dipengaruhi oleh

pelanggan.

2. Menentukan kebutuhan pelanggan

3. Menciptakan keistimewaan produk yang dapat memenuhi kebutuhan

pelanggan.

4. Menciptakan proses yang mampu menghasilkan keistimewaan produk di

bawah kondisi oprasi.

5. Mentransfer/mengalihkan proses ke oprasi.

Sedangkan pendekatan terhadap pengendalian kualitas ( Quality Control)

menurut juran melibatkan beberapa aktivitas berikut :

1. Mengevalusi performansi aktual.

2. Membandingkan yang aktual dengan sasaran.

3. Mengambil tindakan atas perbedaan antara yang aktual dan sasaran.

Pendekatan terhadap perbaikan kualitas (Quality Improvement) menurut

juran mencakup hal-hal berikut :

29

1. Menciptakan kesadaran dari kebutuhan dan kesempatan untuk

perbaikan/peningkatan.

2. Mengamanatkan/menugaskan peningkatan kualitas dan membuatnya

sebagai bagian dari setiap deskripsi pekerjaan.

3. Menciptakan infrastruktur: menetapkan dewan kualitas, memilih proyek

untuk perbaikan; menentukan/menunjuk tim, menyiapkan fasilitator.

4. Memberikan pelatihan tentang bagaimana meningkatkan kualitas.

5. Meninjau kembali kemajuan secara teratur.

6. Memberikan penghargaan terhadap tim pemenang.

7. Mempropagandakan/mempopulerkan hasil-hasil perbaikan kualitas.

8. Memperbaiki sistem balas jasa dalam menjalankan tingkat perbaikan

kualitas.

9. Mempertahankan momentum melalui perluasan rencana bisnis yang

mencakup sasaran untuk peningkatan kualitas.

2.2 Pengendalian Mutu Produk

2.2.1 Pengertian pengendalian

Istilah pengendalian dalam dunia industri merupakan suatu proses untuk

mendelegasikan tanggung jawab dan wewenang untuk kegiatan manajement,

dengan tetap menggunakan cara-cara untuk menjamin hasil yang memuaskan.

Berdasarkan definisi tersebut maka prosedur untuk mencapai sasaran kualitas

industri tersebut di sebut kendali mutu

30

4 langkah yang digunakan :

1. Menentukan standar : menentukan standar mutu biaya,

standar mutu kerja, standar mutu keamanan, standar mutu

kendalan yang diperlukan untuk suatu produk

2. Menilai kesesuaian : membandingkan kesesuaian dari

produk yang di buat dengan standar yang telah ditetapkan

3. Bertindak bila perlu : mengoreksi masalah dan penyebab ,

melalui faktor-faktor yang mencakup pemasaran, desain,

engineering, produksi dan pemeliharaan faktor-faktor yang

mempengaruhi kebutuhan pelanggan.

4. Merencanakan perbaikan : merencanakan suatu upaya yang

kontinyu untuk memperbaiki standar-standar biaya, kinerja,

keamanan & keandalan.

2.2.2 Mutu produk

Mutu merupakan suatu landasan strategis bisnis dalam penyediaan

barang/produk secara menyeluruh yang dapat memuaskan pelanggan baik

internal maupun eksternal dan dapat memenuhi keinginannya baik yang

dinyatakan secara tegas atau tersamar. Strategi ini memanfaatkan bakat dari

seluruh karyawan untuk kepentingan karyawan khususnya dan untuk

kehidupan social pada umumnya, dan juga akan memberikan suatu hasil

keuangan yang positif bagi para pemegang saham.

31

Menurut Lewis, Mutu Terpadu adalah kegiatan terpadu yang meliputi 3

pengertian;

1) Meliputi setiap proses,

2) Meliputi setiap pekerjaan, dan

3) Meliputi setiap plaku atau orang.

Organisasi yang telah menerapkan konsep ini, bahwa mutu adalah derajat

kepuasan pemakai atau kecocokan untuk pemakai. Dengan kata lain

pelangganlah yang akan memutuskan apakah mutu itu telah dicapai atau

belum secara totalitas. Mutu terpadu tidak hanya sekedar berusaha untuk

memperbaikan produk , tetapi juga membuat baik prosesnya agar dapat

menghasilkan yang lebih baik. Dengan suatu keyakinan bahwa perusahaan

dengan komitmen dan sungguh-sungguh melakukan yang terbaik, maka itu

adalah cara untuk memperoleh produk dan jasa yang terbaik.

Mutu dari suatu produk adalah persepsi pelanggan tentang itu, berkenaan

dengan keseluruhan pengalaman dari beberapa hal yang utama, sehingga

dipertimbangkan sebagai hal yang penting. Beberapa hal yang utama itu

meliputi harga, pengalaman, penjualan, spesifikasi, penampilan, kepercayaan,

mudah menggunakannya, jasa layanan purna jual, kesan dan cara

pembuangannya.

Dengan uraian diatas mutu dari produk adalah bagaiman hubungan antar

bagian dalam perusahaan sehingga menghasilkan suatu produk yang baik

32

dimana persepsi itu juga dirasakan bagi para penggiuna atau pemakai produk

tersebut.

2.3 Pengenalan ISO

ISO adalah singkatan dari the International Organization For

Standarization (Organisasi Nasional Untuk Standar) adalah federasi dunia

badan-badan standar Nasional atau badan-badan anggota ISO. Pekerjaan

penyiapan standar biasanya dilakukan melalui komite teknik ISO.

Perjalanan ISO yaitu dimana pertama kali dikenalkan

(1) Technical Committee (TC) 1976 bertanggung jawab untuk pembuatan

standar sistem manajemen mutu (smm).

(2) 1987 : penerbitan ISO 9000. (2) 1994 : revisi pertama.

(3) 2000 : revisi kedua, berfokus pada kepuasan pelanggan dan

pendekatan proses.

ISO 9001:2000 sebenarnya bagian dari beberapa seri dari ISO 9000 Versi

2000 yaitu :

• ISO 9000:2000: Quality Management System (QMS) – Fundamental

and Vocabulary

• ISO 9001:2000:QMS-Requirements

• ISO 9004:2000:QMS-Guidance for performance improvement

• ISO 19011: Guidance for auditing management system

Dan ISO 9001:2000 sebenarnya memiliki prinsip dasar yaitu :

33

• PENDEKATAN PROSES

• PENDEKATAN SISTEM

• PRINSIP PDCA

• PERBAIKAN BERKESINAMBUNGAN

Gambar 2.1 Proses Sistem Manajemen

Perusahaan yang telah memiliki setifikasi ISO memberi jaminan bahwa

produk yang dikasilkan memiliki standarisasi tertentu dimana menjamin

produk tersebut telah melalui proses produksi yang terbaik.

Pelanggan

Kepuasan

Masukan Keluaran

Perbaikan berkelanjutan dari Sistem Manajemen Mutu

Tanggung jawab Manajemen

Manajemen Sumber Daya

Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

Pelanggan

Realisasi Produk

Produk Persyaratan

Kegiatan penambahan nilai Aliran Informasi

34

2.3.1 Delapan Prinsip Manajemen Mutu

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 disusun berdasarkan delapan

prinsip manajemen mutu. Prinsip-prinsip ini dapat digunakan oleh

manajemen senior sebagai suatu kerangka kerja (framework) yang

membimbing organisasi menuju peningkatan kinerja. Kedelapan prinsip

menajemen mutu yang menjadi landasan penyusunan ISO 9001:2000

tersebut, adalah :

Prinsip 1 : Fokus Pelanggan

Kelangsungan hidup suatu perusahaan/organisasi sangat ditentukan

bagaimana pandangan pelanggan terhadap organisasi tersebut. Oleh karena

itu, organisasi harus mengerti keinginan pelanggan sekarang dan masa

depan dengan berusaha memenuhi persyaratan pelanggan. Manfaat penting

yang diperoleh pada organisasi dengan menerapkan prinsip ini adalah :

Meningkatnya keuntungan dan mendapat perolehan pangsa pasar yang

cepat

Meningkatnya penggunaan sumber daya organisasi yang efektif untuk

mempertinggi kepuasan pelanggan

Meningkatnya loyalitas pelanggan yang akan memimpin pada

percepatan perkembangan bisnis melalui pengulangan transaksi-

transaksi

Prinsip 2 : Kepemimpinan

35

Kinerja seorang pemimpin (leader) adalah memiliki kemampuan untuk

menciptakan visi yang mengandung kewajiban untuk mewujudkannya, yang

membawa orang lain ke tempat yang baru, yang memiliki kemampuan

untuk mewujudkan visinya ke dalam kenyataan. Pemimpin harus membuat

tujuan perusahaan dengan menciptakan dan memelihara lingkungan internal

yang membuat semua personel terlibat dalam pencapaian sasaran

perusahaan. Manfaat penting yang dirasakan dalam menerapkan prinsip ini

antara lain :

Karyawan akan memahami dan termotivasi atas pentingnya tujuan dan

sasaran organisasi

Pengevaluasian, pembetulan, dan penerapan aktivitas dilakukan dalam

satu kesatuan

Salah komunikasi antar tingkatan pada organisasi dapat dikurangi

Kinerja pegawai dapat diandalkan

Timbulnya keinginan untuk berpartisipasi dan berkontribusi untuk

perbaikan yang berkelanjutan

Menjadi contoh dalam hal kejujuran, moral, dan penciptaan budaya

Prinsip 3 : Keterlibatan Personel

Personel pada semua tingkat organisasi merupakan faktor yang sangat

penting dan keterlibatan mereka secara penuh akan memungkinkan

kemampuan mereka digunakan untuk manfaat organisasi. Manfaat penting

apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :

36

Orang-orang dalam organisasi menjadi termotivasi, memberikan

komitmen dan terlibat

Menumbuhkembangkan inovasi dan kreativitas dalam mencapai tujuan-

tujuan organisasi

Orang-orang menjadi bertanggung jawab terhadap kinerja mereka

Orang-orang menjadi giat berpartisipasi dalam peningkatan terus-

menerus

Prinsip 4 : Pendekatan Proses

Suatu hasil yang diinginkan akan tercapai secara lebih efisien, apabila

aktivitas dan sumber-sumber daya yang berkaitan dikelola sebagai suatu

proses. Suatu proses mengkonversi input terukur ke dalam output terukur

melalui sejumlah langkah sekuensial yang terorganisasi. Manfaat penting

apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :

Biaya menjadi lebih rendah dan waktu siklus menjadi lebih pendek,

melalui efektivitas penggunaan sumber-sumber daya

Hasil-hasil menjadi meningkat, konsisten dan dapat diperkirakan

Kesempatan peningkatan menjadi prioritas dan terfokus

Prinsip 5 : Pendekatan Sistem terhadap Manajemen

Pengidentifikasian, pemahaman, dan pengelolaan, dari proses-proses

yang saling berkaitan sebagai suatu sisten, akan memberikan kontribusi

pada efektivitas dan efisiensi organisasi dalam mencapai tujuan-tujuannya.

Manfaat-manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :

37

Integrasi dan kesesuaian dari proses-proses yang akan paling baik

mencapai hasil-hasil yang diinginkan

Kemampuan memfokuskan usaha-usaha pada proses-proses kunci

Memberikan kepercayaan kepada pihak yang berkepentingan terhadap

konsistensi, efektivitas dan efisiensi dari organisasi

Prinsip 6 : Peningkatan Terus-Menerus

Peningkatan terus-menerus dari kinerja organisasi secara keseluruhan

harus menjadi tujuan tetap dari organisasi. Peningkatan terus-menerus

didefinisikan sebagai suatu proses yang berfokus pada upaya terus-menerus

meningkatkan efektivitas dan/atau efisiensi organisasi untuk memenuhi

kebijakan dan tujuan dari organisasi itu. Manfaat-manfaat pokok apabila

organisasi menerapkan prinsip ini adalah :

Meningkatkan keunggulan kinerja melalui peningkatan kemampuan

organisasi

Kesesuaian dari aktivitas-aktivitas peningkatan pada semua tingkat

terhadap tujuan strategi organisasi

Fleksibilitas bereaksi secara cepat terhadap kesempatan-kesempatan

yang ada

Prinsip 7 : Pendekatan Faktual dalam Pembuatan Keputusan

Keputusan yang efektif adalah yang berdasarkan pada analisis data dan

informasi untuk menghilangkan akar penyebab masalah, sehingga masalah-

38

masalah kualitas dapat terselesaikan secara efektif dan efisien. Manfaat-

manfaat pokok apabila organisasi menerapkan prinsip ini adalah :

Keputusan-keputusan berdasarkan informasi yang akurat

Meningkatkan kemampuan untuk menunjukkan efektivitas dari

keputusan melalui referensi terhadap catatan-catatan faktual

Meningkatkan kemampuan untuk meninjau ulang serta mengubah opini

dan keputusan-keputusan

Prinsip 8 : Hubungan Pemasok yang Saling Menguntungkan

Suatu organisasi dan pemasoknya saling ketergantungan dan suatu

hubungan yang saling menguntungkan akan meningkatkan kemampuan

bersama dalam menciptakan nilai tambah. Manfaat-manfaat pokok apabila

organisasi menerapkan prinsip ini adalah :

Meningkatkan kemampuan untuk menciptakan nilai bagi kedua pihak

Meningkatkan fleksibilitas dan kecepatan bersama untuk menanggapi

perubahan pasar atau kebutuhan dan ekspektasi pelanggan

Mengoptimumkan biaya dan penggunaan sumber-sumber daya

2.3.2 Interprestasi Klausul ISO 9001:2000

Model sistem manajemen mutu dari ISO 9001:2000 terdiri dari 5

bagian utama yang menjabarkan sistem manajemen organisasi, yakni

sebagai berikut :

1. Sistem manajemen mutu (Bagian 4 dari ISO 9001:2000)

2. Tanggung jawab manajemen (Bagian 5 dari ISO 9001:2000)

39

3. Manajemen sumber daya (Bagian 6 dari ISO 9001:2000)

4. Realisasi produk (Bagian 7 dari ISO 9001:2000)

5. Analisis, pengukuran dan perbaikan (Bagian 8 dari ISO 9001:2000).

Adapun persyaratan tentang sistem manajemen mutu yaitu syarat mutlak

perusahaan yang ingin memiliki sertifikat iso di mulai dengan klausul 4

sampai dengan 8 dengan penjelasan sebagai berikut :

KLAUSUL 4 SISTEM MANAJEMEN MUTU

4.1 Persyaratan Umum

Klausul ini lebih menekankan pada kebutuhan untuk peningkatan

terus-menerus (Continual Improvement). Manajemen organisasi HARUS

menetapkan langkah-langkah untuk implementasi sistem manajemen mutu

ISO 9001:2000 dan kebutuhan peningkatan terus-menerus, melalui :

a. Mengidentifikasi proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu

dan aplikasinya di seluruh organisasi

b. Menetapkan urutan dan interaksi proses-proses tersebut

c. Menetapkan kriteria dan metode yang diperlukan untuk mendukung

operasi dan pemantauan proses-proses tersebut

d. Tersedianya sumber daya dan informasi yang diperlukan untuk

mendukung operasi dan pemantauan proses-proses tersebut

e. Memantau, mengukur dan menganalisis proses-proses tersebut

40

f. Mengimplementasikan tindakan yang diperlukan untuk mencapai hasil

yang direncanakan dan perbaikan berkesinambungan dari proses-proses

tersebut

4.2 Persyaratan Dokumentasi

4.2.1.Umum

Klausul ini menyatakan bahwa sistem manajemen mutu membutuhkan

dokumentasi. Dokumentasi merupakan proses untuk menghasilkan dokumen-

dokumen, dimana dokumen dalam ISO 9001:2000 didefinisikan sebagai

informasi dan media pendukungnya. Dokumentasi sistem manajemen mutu

HARUS mencakup :

a. Pernyataan tertulis tentang kebijakan mutu dari dan tujuan mutu

b. Manual (buku panduan) mutu. Manual mutu merupakan dokumen yang

menspesifikasikan sistem manajemen mutu dari suatu organisasi.

Spesifikasi disini didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan

persyaratan-persyaratan.

c. Prosedur-prosedur tertulis yang dibutuhkan oleh Standar Internasional

ISO 9001:2000. Prosedur didefinisikan sebagai cara yang dispesifikasikan

untuk melaksanakan suatu aktivitas atau suatu proses.

d. Dokumen-dokumen yang dibutuhkan oleh organisasi agar menjamin

efektivitas perencanaan, operasional dan pengendalian proses-proses,

termasuk proses diluar organisasi (outsource), apabila proses itu

mempengaruhi kualitas produk sesuai persyaratan yang ditetapkan.

41

e. Catatan-catatan yang dibutuhkan oleh Standar Internasional ISO

9001:2000. Catatan didefinisikan sebagai dokumen yang menyatakan

hasil-hasil yang dicapai atau memberikan bukti dari aktivitas yang

dilakukan.

4.2.2.Manual Mutu

Klausul ini telah dikembangkan dan mencakup persyaratan untuk suatu

organisasi menspesifikan dan mempertimbangkan persyaratan yang tidak

dapat diterapkan dalam Manual Mutu dari organisasi itu. Manual mutu juga

HARUS menjadi referensi terhadap prosedur-prosedur sistem manajemen

mutu dan outline dari struktur pendokumentasian yang digunakan dalam

sistem manajemen kualitas. Dengan demikian, manual mutu HARUS

memperhatikan hal-hal berikut :

a. Lingkup sistem manajemen mutu, termasuk rincian pengecualian dari dan

alasan pengecualian apapun

b. Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk sistem manajemen mutu,

atau mengacu lepada prosedur tersebut

c. Uraian dari interaksi antara proses-proses sistem manajemen mutu

4.2.3.Pengendalian Dokumen

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan

memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua dokumen yang

dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Dokumentasi harus dapat

dibaca, revisi harus dikendalikan dan dapat diidentifikasi dengan segera,

42

dipelihara dalam susunan yang teratur dan dipertahankan untuk suatu periode

waktu yang ditentukan. Prosedur dan tanggung jawab harus ditetapkan dan

dipelihara berkaitan dengan pembuatan dan modifikasi dari berbagai jenis

dokumen. Prosedur tertulis untuk pengendalian dokumen HARUS

memperhatikan hal-hal berikut :

a. Menyetujui kecukupan dokumen sebelum diterbitkan

b. Meninjau dan memutakhirkan seperlunya serta untuk menyetujui ulang

dokumen

c. Memastikan bahwa perubahan dan status revisi terkini dari dokumen

ditunjukkan

d. Memastikan bahwa versi relevan dari dokumen yang berlaku tersedia

ditempat pemakaian

e. Memastikan dokumen selalu dapat dibaca dan mudah dikenali

f. Memastikan bahwa dokumen yang berasal dari luar dikenali dan

distribusinya dikendalikan dan

g. Mencegah pemakaian dokumen kadaluarsa yang tak disengaja dan

menerangkan identifikasi sesuai dengan dokumen tersebut, apabila

disimpan untuk maksud tertentu

4.2.4. Pengendalian Rekaman

Klausul ini menyatakan bahwa organisasi HARUS menetapkan dan

memelihara prosedur tertulis untuk pengendalian semua rekaman yang

dibutuhkan untuk manajemen dari proses-proses. Prosedur tertulis itu HARUS

43

menetapkan untuk keperluan identifikasi, penyimpanan, pengambilan

kembali, pemeliharaan, waktu pemeliharaan dari catatan-catatan mutu.

Catatan mutu diperlukan untuk memberikan bukti kesesuaian terhadap

persyaratan-persyaratan dan efektivitas operasional dari Sistem Manajemen

Mutu ISO 9001:2000.

KLAUSUL 5 TANGGUNG JAWAB MANAJEMEN

5.1 Komitmen Manajemen

Klausul ini menekankan pada komitmen manajemen puncak (top

management commitment). Manajemen organisasi HARUS memberikan

komitmen menuju pengembangan dan peningkatan Sistem Manajemen Mutu

ISO 9001:2000 melalui hal-hal berikut :

a. Mengkomunikasikan ke organisasi pentingnya memenuhi persyaratan

b. Menetapkan kebijakan mutu

c. Menetapkan sasaran mutu

d. Melakukan tinjauan manajemen

e. Memastikan tersedianya sumber daya

5.2 Fokus pada Pelanggan

Klausul ini menguatkan keterlibatan manajemen puncak dengan

kebutuhan-kebutuhan pelanggan. Manajemen puncak HARUS menjamin

bahwa kebutuhan pelanggan ditetapkan dan dipenuhi dengan tujuan

peningkatan kepuasan pelanggan. Manajemen organisasi harus memiliki

metodologi yang menjamin kebutuhan-kebutuhan dan ekspektasi pelanggan

44

telah ditetapkan melalui Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 dan

dikonversikan ke dalam persyaratan-persyaratan serta sesuai dengan tujuan

untuk mencapai kepuasan pelanggan. Demikian pula tanggung jawab yang

terkait dengan produk, termasuk persyaratan-persyaratan hokum dan

peraturan-peraturan telah di identifikasi dan ukuran-ukuran telah ditetapkan

untuk memenuhi kepuasan pelanggan.

5.3 Kebijakan mutu

Klausul ini telah dikembangkan agar menjamin bahwa manajemen puncak

menetapkan kebijakan untuk mutu. Kebijakan mutu yang dirumuskan

HARUS memberikan perhatian utama pada komitmen manajemen untuk

memenuhi persyaratan-persyaratan dan meningkatkan terus-menerus

efektivitas dari Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2000 serta memberikan

suatu kerangka kerja untuk penetapan dan peninjauan ulang tujuan-tujuan

mutu. Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut agar

memenuhi persyratan dalam klausul 5.3 tentang kebijakan mutu :

a. Memiliki kebijakan mutu dari organisasi

b. Kebijakan mutu itu ditandatangani oleh manajemen puncak

c. Kebijakan mutu itu sesuai dengan tujuan dari organisasi

d. Kebijakan mutu itu mencakup pernyataan komitmen untuk memenuhi

persyaratan-persyaratan, kepuasan pelanggan, dan peningkatan terus-

menerus

45

e. Kebijakan mutu itu dikomunikasikan dan dipahami pada tingkat yang

tepat dalam organisasi melalui ukuran-ukuran yang sesuai

f. Menetapkan mekanisme untuk meninjau ulang kesesuaian kebijakan mutu

g. Mengendalikan kebijakan mutu

5.4 Perencanaan

5.4.1 Sasaran Mutu

Klausul ini Pimpinan puncak harus memastikan bahwa sasaran mutu,

termasuk yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan produk ditetapkan

pada fungsi dan tingkat yang relevan dalam organisasi yang menerapkan

sistem manajemem mutu ISO 9001:2000. Tujuan-tujuan mutu HARUS dapat

diukur dan konsisten dengan kebijakan mutu untuk peningkatan terus-

menerus. Penulis menyarankan untuk menggunakan konsep SMART

(Spesific, Measurable, Achievable, Result-oriented, Timely) ketika

menetapkan tujuan-tujuan mutu, yang berarti tujuan-tujuan mutu HARUS

ditetapkan secara :

- spesifik

- dapat diukur

- dapat dicapai

- berorientasi pada pencapaian hasil

- tepat waktu untuk mencapai tujuan itu (ada batas waktu yang jelas untuk

pencapaian tujuan kualitas itu)

5.4.2 Perencanaan Sistem Manajemen Mutu

46

Pimpinan puncak HARUS memastikan bahwa :

a. Perencanaan sistem manajemen mutu dilakukan untuk memenuhi

persyaratan yang diberikan dalam 4.1 seperti juga sasaran mutu dan

b. Integritas sistem manajemen mutu dipelihara, apabila perubahan pada

sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan

5.5 Tanggung Jawab, Wewenang dan Komunikasi

5.5.1. Tanggung Jawab dan Wewenang

Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS

memperhatikan hal-hal berikut :

a. Mengidentifikasi fungsi-fungsi dan hubungan keterkaitannya guna

memudahkan pencapaian efektivitas sistem manajemen mutu

b. Mendefinisikan komposisi dari manajemen organisasi

c. Membuat struktur organisasi yang secara tegas dan jelas

mengidentifikasi berbagai hubungan keterkaitan fungsional

d. Mendefinisikan tanggung jawab dan wewenang serta

mengkomunikasikan kepada mereka yang terlibat dalam operasional

dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2000

5.5.2. Wakil Manajemen (Management Representative)

Pimpinan puncak harus menunjuk seorang anggota manajemen yang

HARUS memiliki tanggung jawab dan wewenang yang meliputi :

a. Memastikan proses, diimplemetasikan dan dipelihara

47

b. Melaporkan kepada pimpinan puncak tentang kinerja dari sistem

manajemen mutu termasuk kebutuhan-kebutuhan untuk peningkatan

c. Promosi kesadaran tentang persyaratan pelanggan ke seluruh organisasi

5.5.3 Komunikasi Internal

Klausul ini menyatakan bahwa manajemen puncak HARUS menjamin

bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam organisasi dan bahwa

komunikasi itu berkaitan dengan upaya-upaya pencapaian efektivitas dari

sistem manajemen mutu ISO 9001:2000

5.6 Tinjauan Manajemen

5.6.1. Umum

Pimpinan puncak HARUS meninjau sistem manajemen mutu organisasi,

pada selang waktu terencana untuk memastikan kesesuaian, kecukupan dan

keefektifannya terus berlanjut. Tinjauan ini harus mencakup penilaian peluang

perbaikan dan keperluan akan perubahan pada sistem manajemen mutu,

termasuk kebijakan mutu dan sasaran mutu

5.6.2. Masukan Tinjauan Manajemen

Masukan untuk tinjauan manajemen HARUS mencakup informasi tentang

:

a. Hasil audit

b. Umpan balik pelanggan

c. Kinerja proses dan kesesuaian pekerjaan

d. Status tindakan preventif dan tindakan korektif

48

e. Tindak lanjut tinjauan manajemen yang lalu

f. Perubahan yang dapat mempengaruhi sistem manajemen mutu

g. Saran-saran untuk perbaikan

5.6.3. Keluaran Tinjauan Manajemen

Keluaran dari tinjauan manajemen HARUS mencakup keputusan dan

tindakan apapun yang berkaitan dengan :

a. Perbaikan pada keefektifan sistem manajemen mutu dan proses-prosesnya

b. Perbaikan pada produk berkaitan dengan persyaratan pelanggan

c. Sumber daya yang diperlukan

KLAUSUL 6 PENGELOLAAN SUMBER DAYA

6.1 Penyediaan Sumber Daya

Organisasi HARUS menetapkan dan menyediakan sumber daya yang

diperlukan:

a. Untuk menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan terus

menerus memperbaiki keefektifannya, dan

b. Untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan

pelanggan

6.2 Sumber Daya Manusia

6.2.1 Umum

Klausul ini menyatakan bahwa personel yang bertanggung jawab dalam

melaksanakan tugas HARUS didefinisikan dalam sistem manajemen mutu

49

ISO 9001:2000 serta memiliki kompetensi yang berkaitan dengan pendidikan

yang relevan, pelatihan, keterampilan, dan pengalaman

6.2.2 Kompetensi, Kesadaran dan Pelatihan

Manajemen organisasi HARUS memperhatikan hal-hal berikut :

a. Menetapkan kompetensi yang diperlukan bagi personel yang melaksanakan

pekerjaan yang mempengaruhi mutu produk

b.Menyediakan pelatihan atau melakukan tindakan lain untuk memenuhi

kebutuhan ini

c. Menilai keefektifan tindakan yang dilakukan

d.Memastikan bahwa personelnya sadar akan relevansi dan pentingnya

kegiatan mereka dan bagaimana sumbangan mereka bagi pencapaian sasarn

mutu, dan

e. Memelihara rekaman yang sesuai tentang pendidikan, pelatihan,

keterampilan dan pengalaman

6.3 Prasarana

Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS

menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang diperlukan untuk

mencapai kesesuaian pada persyaratan produk. Prasarana mencakup :

a. Gedung, ruang kerja dan sarana penting terkait

b. Peralatan proses (baik perangkat keras maupun perangkat lunak)

c. Jasa pendukung (seperti angkutan atau komunikasi)

6.4 Lingkungan Kerja

50

Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS

menetapkan dan mengelola lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai

kesesuaian pada persyaratan produk.

KLAUSUL 7 REALISASI PRODUK

7.1 Perencanaan Realisasi Produk

Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS

merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi

produk. Perencanaan realisasi produk harus konsisten dengan persyaratan

proses-proses lain dari sistem manajemen mutu. Dalam merencanakan

realisasi produk, organisasi harus menetapkan hal-hal berikut :

a. Sasaran dan persyaratan mutu bagi produk

b. Kebutuhan untuk menetapkan proses, dokumen, dan penyediaan sumber

daya yang khas bagi produk itu

c. Kegiatan verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas bagi

produk dan kriteria keberterimaan produk

d. Rekaman yang diperlukan untuk memberikan bukti bahwa proses realisasi

dan produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan

7.2 Proses yang Berkaitan dengan Pelanggan

7.2.1. Penetapan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk

Klausul ini menyatakan bahwa manajemen organisasi HARUS menetapkan :

a. Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk persyaratan untuk

penyerahan dan kegiatan pasca penyerahan

51

b. Persyaratan yang tidak dinyatakan oleh pelanggan tetapi perlu untuk

pemakaian yang ditentukan atau yang dimaksudkan

c. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berkaitan dengan produk

d. Persyaratan tambahan apa pun yang ditentukan organisasi

7.2.2. Tinjauan Persyaratan yang Berkaitan dengan Produk

Organisasi harus meninjau persyaratan berkaitan dengan produk. Tinjauan

ini harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk

kepada pelanggan (misalnya penyampaian penawaran, penerimaan kontrak,

atau pesanan, penerimaan perubahan pada kontrak atau pesanan) dan HARUS

memastikan bahwa :

a. Persyaratan produk ditentukan

b. Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang dinyatakan

sebelumnya

c. Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan yang

ditentukan

Apabila pelanggan tidak memberikan pernyataan tertulis tentang persyaratan,

maka pernyataan pelanggan harus ditegaskan oleh organisasi sebelum

diterima

7.2.3 Komunikasi Pelanggan

Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan pengaturan yang efektif

untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan :

a. Informasi produk

52

b. Pencarian informasi, kontrak, atau penanganan pesanan termasuk

tambahan- tambahan persyaratan yang ada

c. Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan-keluhan pelanggan

7.3 Desain dan Pengembangan

7.3.1 Perencanaan Desain dan Pengembangan

Organisasi HARUS merencanakan dan mengendalikan desain dan

pengembangan produk. Selama perencanaan desain dan pengembangan,

organisasi harus menetapkan :

a. Tahapan desain dan pengembangan

b. Tinjauan, verifikasi, dan validasi yang sesuai bagi tiap tahap desain dan

pengembangan

c. Tanggung jawab dan wewenang untuk desain dan pengembangan

7.3.2 Masukan Desain dan Pengembangan

Masukan berkaitan dengan persyaratan produk harus ditetapkan dan

rekamannya dipelihara. Hal ini harus mencakup :

a. Persyaratan fungsi dan kinerja

b. Persyaratan peraturan perundang-undangan yang berlaku

c. Informasi yang didapatkan dari desain sebelumnya yang serupa

d. Persyaratan desain dan pengembangan lain yang esensial

7.3.3 Keluaran Desain dan Pengembangan

Menurut klausul ini, keluaran dari proses desain dan pengembangan HARUS

didokumentasikan dan dinyatakan dalam suatu cara yang memungkinkan

53

untuk verifikasi (pengujian) terhadap persyaratan input desain dan

pengembangan yang relevan. Keluaran desain dan pengembangan HARUS :

a. Memenuhi persyaratan masukan bagi desain dan pengembangan

b. Memberikan informasi sesuai untuk pembelian, produksi dan penyediaan

jasa

c. Berisi atau mengacu pada kriteria keberterimaan produk

d. Menentukan karakteristik produk yang penting untuk pemakaian yang

aman dan benar

7.3.4 Tinjauan Desain dan Pengembangan

Pada tahap yang sesuai, HARUS dilakukan tinjauan sistematis pada desain

dan pengembangan sesuai dengan pengaturan yang direncanakan, dengan

tujuan :

a. Untuk menilai kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi

persyaratan dan

b. Untuk mengidentifikasikan masalah apa pun dan menyarankan tindakan

yang diperlukan

7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan

Harus dilakukan verifikasi sesuai dengan pengaturan yang direncanakan

untuk memastikan bahwa keluaran desain dan pengembangan telah memenuhi

persyaratan masukan perencanaan dan pengembangan. Rekaman hasil

verifikasi dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS dipelihara

7.3.6 Validasi Desain dan Pengembangan

54

HARUS dilakukan validasi desain dan pengembangan menurut

pengaturan yang telah direncanakan untuk memastikan bahwa produk yang

dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi yang ditentukan atau

pemakaian yang dimaksudkan. Apabila mungkin, validasi harus diselesaikan

sebelum penyerahan atau implementasi produk.

7.3.7 Pengendalian Perubahan Desain dan Pengembangan

Perubahan desain dan pengembangan harus ditunjukkan dan

rekamannya dipelihara. Perubahan HARUS ditinjau, diverifikasi dan

dibenarkan dengan sesuai dan disetujui sebelum diimplementasikan. Tinjauan

perubahan desain dan pengembangan harus mencakup evaluasi pengaruh

perubahan pada bagian produk dan produk yang telah diserahkan. Rekaman

hasil tinjauan perubahan dan tindakan apa pun yang diperlukan HARUS

dipelihara.

7.4 Pembelian

7.4.1. Proses Pembelian

Organisasi harus memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan

persyaratan pembelian yang ditentukan. Organisasi harus menilai dan memilih

pemasok berdasarkan kemampuannya memasok produk sesuai dengan

persyaratan organisasi.

7.4.2 Informasi Pembelian

Informasi pembelian HARUS menguraikan produk yang dibeli,

termasuk bila sesuai:

55

a. Persyaratan persetujuan produk, prosedur, proses dan peralatan

b. Persyaratan kualifikasi personel

c. Persyaratan sistem manajemen mutu

7.4.3 Verifikasi Produk yang Dibeli

Organisasi HARUS menetapkan dan menerapkan inspeksi atau kegiatan

lain yang diperlukan untuk memastikan bahwa produk yang dibeli memenuhi

persyaratan pembelian yang ditentukan.

7.5 Produksi dan Penyediaan Jasa

7.5.1 Pengendalian Produksi dan Penyediaan Jasa

Organisasi harus merencanakan dan melaksanakan produksi dan

penyediaan jasa dalam keadaan terkendali. Kondisi terkendali HARUS

mencakup :

a. Ketersediaan informasi yang menguraikan karakteristik produk

b. Ketersediaan instruksi kerja secukupnya

c. Pemakaian peralatan yang sesuai

d. Ketersediaan dan pemakaian sarana pemantauan dan pengukuran

e. Implementasi pemantauan dan pengukuran

f. Implementasi kegiatan pelepasan, penyerahan dan pasca penyerahan

7.5.2 Validasi Proses Produksi dan Penyediaan Jasa

Organisasi HARUS menetapkan pengaturan proses yang termasuk :

a. Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses

b. Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel

56

c. Pemakaian metode dan prosedur tertentu

d. Persyaratan rekaman

e. Validasi ulang

7.5.3 Identifikasi dan Mampu Telusur

Organisasi HARUS mengidentifikasikan produk dengan cara yang

sesuai pada keseluruhan realisasi produk. Organisasi harus mengidentifikasi

status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran.

Apabila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan

merekam identifikasi khas dari produk.

7.5.4 Milik Pelanggan

Organisasi HARUS memelihara dengan baik milik pelanggan, selama

dalam pengendalian organisasi atau selama pemakaian oleh organisasi.

Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga

milik pelanggan yang disediakan untuk dipakai atau disatukan ke dalam

produk. Jika milik pelanggan, hilang, rusak atau ditemukan tak layak pakai,

hal ini harus dilaporkan ke pelanggan dan rekamannya dipelihara.

7.5.5 Preservasi Produk

Organisasi HARUS memelihara kesesuaian produk selama proses

internal dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan. Preservasi ini harus

mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan, dan

perlindungan. Preservasi harus berlaku juga untuk bagian produk.

7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran

57

Organisasi HARUS menetapkan proses pemantauan dan

pengukuran sekaligus sarana yang diperlukan untuk kegiatan tersebut untuk

memberikan bukti kesesuaian produk terhadap persyaratan yang ditetapkan.

KLAUSUL 8 PENGUKURAN, ANALISIS, DAN PERBAIKAN

8.1 Umum

Organisasi HARUS merencanakan dan mengimplementasikan proses

pemantauan, pengukuran, analisis, dan perbaikan

8.2 Pemantauan dan Pengukuran

8.2.1 Kepuasan Pelanggan

Sebagai salah satu pengukuran kinerja sistem manajemen mutu,

organisasi HARUS memantau informasi berkaitan dengan persepsi pelanggan

apakah organisasi telah memenuhi persyaratan pelanggan. Metode untuk

memperoleh dan memakai informasi ini harus ditetapkan.

8.2.2 Audit Internal

Proses audit HARUS direncanakan, dengan mempertimbangkan status

serta pentingnya proses dan area yang diaudit, termasuk hasil audit

sebelumnya. Kriteria, lingkup, frekuensi dan metode audit harus ditetapkan.

Tanggung jawab dan persyaratan untuk pelaksanaan audit serta pelaporan

hasil dan pemeliharaan rekaman harus ditetapkan dalam prosedur

terdokumentasi.

8.2.3 Pemantauan dan Pengukuran Proses

58

Organisasi HARUS menerapkan metode pemantauan yang sesuai, jika

memungkinkan dilaksanakan dengan pengukuran proses sistem manajemen

mutu. Metode ini harus memperagakan kemampuan proses untuk mencapai

hasil yang direncanakan. Apabila hasil yang direncanakan tidak tercapai,

harus dilakukan koreksi dan tindakan korektif seperlunya untuk memastikan

kesesuaian produk.

8.2.4 Pemantauan dan Pengukuran Produk

Organisasi HARUS memantau dan mengukur karakteristik produk

untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk tersebut terpenuhi.

8.3 Pengendalian Produk yang Tidak Sesuai

Organisasi HARUS memastikan bahwa produk yang tidak sesuai dengan

persyaratan produk diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah

pemakaian atau penyerahan yang tidak dikehendaki. Pengendalian dan

tanggung jawab serta wewenang yang terkait dengan produk yang tidak sesuai

harus ditetapkan dalam prosedur terdokumentasi.

8.4 Analisis Data

Organisasi HARUS menetapkan, menghimpun, menganalisis data dan

mengevaluasi apakah perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen

mutu dapat dilakukan.

8.5 Perbaikan

8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan

59

Organisasi HARUS terus menerus memperbaiki keefektifan SMM

melalui pemakaian kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data,

tindakan korektif, dan tinjauan manajemen.

8.5.2 Tindakan Korektif

Organisasi HARUS menghilangkan penyebab ketidak sesuaian untuk

mencegah terulangnya kasus yang sama. Tindakan korektif harus sesuai

dengan pengaruh ketidaksesuaian yang dihadapi. Harus ditetapkan prosedur

terdokumentasi untuk menetapkan persyaratan bagi :

a. Peninjauan ketidaksesuaian (termasuk keluhan pelanggan)

b. Penetapan penyebab ketidaksesuaian

c. Penilaian kebutuhan tindakan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak

terulang

d. Penetapan dan penerapan tindakan yang diperlukan

e. Rekaman hasil tindakan yang dilakukan

f. Peninjauan tindakan korektif yang dilakukan

8.5.3 Tindakan Pencegahan

Organisasi HARUS menetapkan tindakan untuk menghilangkan

ketidaksesuaian potensial untuk mencegah terjadinya kasus serupa.

Setelah semua butir klausul diatas disertakan, terdapat beberapa yang

menjadi keterkaitan klausul dalam penelitian ini beberapa klausul yang

berhubungan dalam penelitian ini adalah:

1. Klausul 5.1 Komitmen Manajemen

60

2. Klausul 5.2 Fokus Pada Pelanggan

3. Klausul 5.3 Kebijakan Mutu

4. Klausul 5.4.1 Sasaran Mutu

5. Klausul 5.6.2 Masukan Untuk Tinjauan Manajemen

6. Klausul 6.1 Penyediaan Sumber Daya

7. Klausul 6.2 Sumber Daya Manusia

8. Klausul 6.2.2 Kompetensi, Kesadaran, dan Pelatihan

9. Klausul 6.3 Prasarana

10. Klausul 6.4 Lingkungan Kerja

11. Klausul 7.6 Pengendalian Sarana Pemantauan dan Pengukuran

12. Klausul 8.3 Pengendalian Produk Tidak Sesuai

13. klausul 8.5.1 Perbaikan Berkesinambungan.

2.4 Diagram Pareto

Diagram Pareto diperkenalkan seorang ahli ekonomi Italia, Vilfredo Pareto

(1848-1923). Yang mengatakan bahwa prinsip dasar Pareto dihubungkan kepada

aturan 80/20, yang artinya 80% dari masalah (cacat) ditimbulkan oleh 20%

penyebab.

Diagram Pareto adalah diagram batang yang disusun secara menurun atau dari

besar ke kecil yang dilakukan untuk mengidentifikasi masalah, tipe cacat atau

penyebab yang paling dominan.

Pada dasarnya diagram Pareto dapat dipergunakan sebagai alat interprestasi

untuk :

61

a. Menentukan frekuensi relatif dan urutan pentingnya masalah-

masalah atau penyebab-penyebab dari masalah yang ada.

b. Memfokuskan perhatian pada isu-isu kritis dan penting melalui

membuat ranking terhadap masalah-masalah atau penyebab-

penyebab dari masalah itu dalam bentuk yang signifikan.

Penggunaan diagram Pareto biasanya dikombinasikan dengan penggunaan

lembar periksa (Check Sheet).

Langkah-langkah membuat diagram pareto :

1. Tentukan masalah apa yang akan diteliti, identifikasi kategori-

kategori atau penyebab-penyebab dari masalah yang akan

diperbandingkan. Setelah itu rencanakan dan laksanakan

pengumpulan data.

2. Buat suatu ringkasan daftar atau tabel yang mencatat frekuensi

kejadian dari masalah yang diteliti dengan menggunakan

formulir pengumpulan data / lembar periksa

3. Membuat daftar masalah berurut berdasarkan frekuensi kejadian

dari yang tertinggi sampai yang terendah, serta hitunglah

frekuensi kumulatif dan persentase dari total kejadian.

4. Gambar 2 buah garis, vertikal dan horizontal

5. Buat histogram pada Pareto

6. Gambar kuva kumulatif serta cantumkan nilai-nilai kumulatif

disebelah kanan atas dari interval setiap item masalah

62

7. Putuskan pengambilan tindakan perbaikan atas penyebab utama

dari masalah.

Seperti telah diuraikan diatas , Diagram Pareto adalah suatu metode untuk

mengidentifikasi hal-hal atau kejadian-kejadian penting, maka pada dasarnya

diagram Pareto terdiri dari 2 jenis, yaitu:

- Diagram Pareto mengenai fenomena :

Diagram ini berkaitan dengan hasil-hasil berikut yang tidak

diinginkan dan digunakan untuk mengetahui apa masalah utama yang

ada.

Contoh fenomena, antara lain:

a. Kualitas : kerusakan, kegagalan, keluhan, item-item

yang dikembalikan, perbaikan, dll

b. Biaya : jumlah kerugian, ongkos pengeluaran, dll

c. Penyerahan : penundaan penyerahan, keterlambatan

pembayaran, kekurangan stock,dll

d. Keamanan : kecelakaan, kesalahan, gangguan,dll

- Diagram Pareto mengenai penyebab :

Diagram ini berkaitan dengan penyebab dalam proses dan dipergunakan untuk

mengetahui apa penyebab utama dari masalah yang ada.

Contoh penyebab, antara lain :

a. Operator : Umur, pengalaman, keterampilan, sifat

individual, penggantian kerja, dll

63

b. Mesin : Peralatan, mesin, instrumen

c. Bahan Baku : Pembuatan bahan baku, macam-

macam bahan baku, pabrik bahan baku, dll

d. Metode Operasi : kondisi operasi, metoda kerja,

sistem pengaturan, dll

2.5 Lembar Periksa (Check Sheet)

Lembar periksa adalah suatu alat bantu untuk memudahkan proses

pengumpulan data, biasanya berbentuk formulir dimana item-item yang akan

diperiksa telah dicetak dalam formulir tersebut. Lembar periksa dapat digunakan

baik untuk data Variabel maupun untuk data atribut. Walaupun banyak digunakan

untuk data atribut.

Desain dari lembar periksa di buat sesuai dengan data apa yang akan

dikumpulkan dan biasanya tergantung dari kreativitas pengumpul datanya untuk

memilah-milah data yang berbeda ke dalam kategori-kategori tertentu, dengan

maksud agar dapat mengumpulkan data dengan lengkap,akurat dan semudah

mungkin.

Terdapat beberapa jenis check sheet, antara lain :

1. Production Process Distribution Check Sheet.

Digunakan untuk mengumpulkan data yang berasal dari proses

produksi atau proses kerja lainnya. Output kerja yang sesuai

dengan klasifikasi yang telah ditetapkandimasukan kedalam

64

lembar periksa sehingga akhirnya secara langsung akan dapat

diperoleh pola distribusi yang terjadi

2. Defetive Check Sheet

Digunakan untuk mengidentifikasi macam-macam kesalahan

sehingga dapat mengurangi jumlah kesalahan atau cacat yang

terdapat dalam suatu proses kerja.

3. Defect Location Check Sheet

Merupakan sejenis lembaran pengecekan yang menyertakan

gambaran sketsa dari benda kerja sehingga lokasi cacat yang

terjadi dapat segera teridentifikasi. Check sheet ini dapat

mempercepat proses analisis dan proses pengumpulan tindakan-

tindakan korektif yang diperlukan.

4. Defective Cause Check Sheet

Digunakan untuk menganisa sebab terjadinya kesalahan dari suatu

output kerja.

5. Check Up Confirmation Check Sheet

Berupa suatu check list yang digunakan untuk melaksanakan

semacam general check up pada akhir proses kerja.

6. Work Sampling Check Sheets

Digunakan untuk menganalisa waktu kerja dan dengan

beramsumsi bahwa idle time dengan alas an apapun merupakan

non Quality working time, maka dapat menentukan proposi

65

penggunaanwaktu kerja sehari-hari dengan menggunakan metode

ini.

2.6 Managemen Mutu

Produk yang bermutu secara strategis penting bagi perusahaan. Mutu dapat

mempengaruhi pangsa pasar perusahaan dan reputasi perusahaan. Sebagai

perusahaan yang telah mendapatkan sertifikat ISO 9001:2000. PT. Indogravure

sangat memperhatikan masalah mutu. Terdapat 3 tingkatan system pengendali

mutu yang diberlakukan di PT. Indogravure :

I. QM – Quality Manual

Merupakan tingkatan yang paling tinggi, dimana pada tingkatan

ini, dipenuhi dengan dokumen-dokumen kebijakan, alur proses

produksi, job description, ringkasan kerja masing-masing

departemen, masalah-masalah pengelolaan sumber daya, tanggung

jawab manajemen, sejarah perusahaan.

II. QP – Quality Procedure

Tingkatan ini berbicara mengenai langkah-langkah kerja dan

hubungan kerja antar departemen.

III. WI – Work Instructure

Berisi petunjuk-petunjuk kerja yang harus dilakukan oleh setiap

karyawan.

66

Untuk mengontrol kesuksesan pelaksanaan ISO 9001:2000 dan

memastikan apakah system manajemen mutu sudah berjalan sesuai dengan

apa yang ditetapkan, PT. Indogravure melakukan 2 kali audit sebagai berikut:

1. 1 tahun 2 kali dilakukan oleh IQA (Internal Quality Audit) pada

setiap departemen.

2. setiap 6 bulan sekali dilakukan oleh Audit Eksternal yaitu badan

yang memberi sertifikasi ISO 9001:2000.

Apabila hasil audit eksternal ternyata pihak Indogravure tidak bisa

menjalankan sesuai prosedur mutu/ tidak sesuai maka lembaga sertifikasi berhak

mencabut sertifikat ISO tersebut.

2.7 Langkah-langkah QIP

Menurut Tenner dan DeToro mengemukakan suatu model perbaiakn QIP

yang terdiri dari enam langkah, sebagai berikut :

Langkah 1 : Mendefinisikan Masalah dalam Konteks Proses

Model QIP di mulai dari penetapan atau spesifikasi sistem mana yang

terlibat, agar usaha-usaha dapat terfokus pada proses bukan output. Aktivitas

spesifik dalam langkah 1 ini adalah:

1.1 Identifikasi Output.

1.2 Identifikasi Pelanggan.

1.3 Definisi kebutuhan pelanggan.

1.4 Identifikasi proses yang menghasilkan output ini.

67

1.5 Identifikasi pemilik proses

Langkah 2 : Identifikasi dan Dokumentasi Proses

Diagram alir (Flowchart) merupakan alat yang umum dipergunakan untuk

mendeskripsikan proses.pembuatan diagram alir dari proses akan

memungkinkan kita untuk melakukan empat aktivitas perbaikan berikut:

2.1 Mengidentifikasi peserta dalam proses, berdasarkan nama, posisi,

atau organisasi

2.2 Memberikan kepada semua peserta dalam proses suatu

pemahaman umum tentang semua langkah dalam proses dan

peran individual mereka.

2.3 Mengidentifikasi inefisiensi, pemborosan, langkah-langkah

redundant (berlebihan atau tidak perlu) dalam proses.

2.4 Menawarkan suatu kerangka kerja untuk mendefinisikan

pengukuran proses.

Proses yang telah diidentifikasi harus didokumentasikan secara baik agar

dapat dipergunakan sebagai bahan informasi yang berguna dalam perbaikan

proses secara terus menerus.

Langkah 3 : Mengukur Performansi

Pengukuran performansi dimaksudkan untuk dapat mengkuantifikasikan

bagaimana baik atau jelek suatu sistem sedang berjalan atau beroperasi.

Ukuran-ukuran performansi harus didefinisikan dan dievalusi dalam konteks

ekspektasi pelanggan. Dengan kata lain setiap ukuran performansi yang

68

dipergunakan harus mengacu pada ekspektasi pelanggan. Pada dasarnya

pengukuran performansi dapat dilakukan pada tiga tingkat, yaitu : Proses,

Output dan Outcome. Ukuran0ukuran proses mendefinisikan

aktifitas,variabel, dan operasi dari proses kerja itu sendiri. Ukuran-ukuran

output mendefinisikan features spesifik, nilai-nilai, dan atribut dari setiap

produk yang dapat diuji dari dua sisi. Sisi pertama berkaitan dengan

karakteristik output yang diinginkan oleh pelanggan dan sisi kedua

merupakan karakteristik output yang secara aktual diserahkan oleh proses.

Ukuran-ukuran outcome mendefinisikan dampak absolut dari proses dan

tergantung pada kepusan pelanggan. Dengan demikian kepuasan pelanggan

merupakan ukuran kunci dari Outcome.

Langkah 4 : Memahami Mengapa Suatu Masalah dalam Konteks Proses

Terjadi

Ketiadaan data menimbulkan kesulitan untuk memahami mengapa suatu

sistem berjalan seperti itu sehingga performansinya tidak sesuai dengan yang

diharapkan. Maslah adalah deviasi atau penyimpangan yang terjadi antara

performansi yang diharapkan (sasaran) dan performansi aktual ( hasil aktual)

Langkah 5 : Mengembangkan dan Menguji Ide-Ide

Pengembangan ide-ide untuk perbaikan proses dimulai pada langkah

kelima, ide-ide untuk perbaikan proses harus ditujukan langsung pada akar

penyebab masalah. Agar ide-ide yang dipilih untuk perbaikan proses itu

efektif ide-ide itu perlu di uji terlebih dahulu sebelum diimplementasikan.

69

Eksperimentasi dari ide-ide itu akan membantu menghindarkan kegagalan

ketika ide-ide tersebut diimplementasikan dalam proses. Dengan demikian

langkah kelima ini berusaha untuk mengembangkan dan menguji ide-ide

untuk perbaikan QIP melalui suatu eksperimentasi, sebelum ide-ide terpilih

itu diimplementasikan.

Langkah 6 : Implementasi Solusi dan Evalusi

Langkah keenam dalam model perbaikan proses dimulai dengan

perencanaan dan implementasi perbaikan-perbaikan yang diidentifikasi dan

diuji dalam langkah lima. Langkah enam melanjutkan untuk mengukur dan

mengevaluasi efektivitas dari proses yang diperbaiki itu. Informasi yang

diperoleh kemudian dijadikan umpan balik untuk melaksanakan perbaikan

proses selanjutnya, sehingga akan diperoleh suatu perbaikan proses secara

terus-menerus, untuk lebih jelasnya terlihat pada model dibawah ini :

Gambar 2.2 langkah – langkah QIP