bab 2 konsep dasar obat tradisiona1

5/17/2018 Bab 2 Konsep Dasar Obat Tradisiona1 - slidepdf.com

http://slidepdf.com/reader/full/bab-2-konsep-dasar-obat-tradisiona1 1/7

4

BAB 2 KONSEP DASAR OBAT TRADISIONAL

2.1 Definisi

Obat tradisional adalah obat jadi atau ramuan bahan alam yang berasal dari

tumbuhan, hewan, mineral, sediaan galenik atau campuran bahan-bahan tersebut

yang secara tradisional telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan

pengalaman. (Pramono, 2003 )

Obat tradisonal adalah praktik - praktik pengobatan yang didasarkan pada

pengalaman oleh masyarakat asli (indigenous peoples) dan diteruskan secara turun

temurun. Obat tradisional merupakan salah satu bagian dari keanekaragamaan

hayati. Obat tradisional merupakan istilah yang sangat luas, yang mencakup

pengetahuan masyarakat asli (indigenous peoples) atau pengetahuan penduduk

atau suku, pengetahuan tradisional para petani atau suku pedalaman yang secara

regional membatasi TK mengenai penyembuhan. (Saleh, 2009)

Obat tradisional merupakan produk yang dibuat dari bahan alam yang jenis

dan sifat kandungannya sangat beragam sehingga untuk menjamin mutu obat

tradisional diperlukan cara pembuatan yang baik dengan lebih memperhatikan

proses produksi dan penanganan bahan baku. (Dirjen BPOM, 2005)

2.2 Tingkatan Obat Tradisional

Bahan-bahan ramuan obat tradisional seperti bahan tumbuh-tumbuhan, bahan

hewan, sediaan sarian atau galenik yang memiliki fungsi, pengaruh serta khasiat

sebagai obat, dalam pengertian umum kefarmasian bahan yang digunakan sebagai

simplisia. Simplisia adalah bahan alamiah yang dipergunakan sebagai obat yang

belum mengalami pengolahan apapun juga dan kecuali dinyatakan lain berupa

bahan yang dikeringkan (Dirjen POM, 2000).

Menurut Material Medika (MMI, 1995 dalam E.Siswanti, 2010), simplisia dapat

digolongkan dalam tiga kategori, yaitu:

1. Simplisia nabati

Simplisia nabati adalah simplisia yang berupa tanaman utuh, bagian tanaman

atau eksudat tanaman. Eksudat adalah isi sel yang secara spontan keluar dari



5

tanaman atau isi sel yang dengan cara tertentu dipisahkan dari tanamannya

dan belum berupa zat kimia.

2. Simplisia hewani

Simplisia hewani adalah simplisia yang berupa hewan atau bagian hewan zat-

zat berguna yang dihasilkan oleh hewan dan belum berupa zat kimia murni.

3. Simplisia pelikan (mineral)

Simplisia pelikan adalah simplisia yang berupa bahan-bahan pelican (mineral)

yang belum diolah atau telah diolah dengan cara sederhana dan belum berupa

zat kimia.

Zat kimia berkhasiat (obat) tidak diperbolehkan digunakan dalam campuran

obat tradisional karena obat tradisional diperjual belikan secara bebas. Dengan

sendirinya apabila zat berkhasiat (obat) ini dicampurkan dengan ramuan obat

tradisional dapat berakibat buruk bagi kesehatan. (Dirjen POM, 1986)

Obat tradisional yang ada di Indonesia saat dapat dikategorikan menjadi 3,

yaitu jamu, obat herbal terstandar, dan fitofarmaka.

1. Jamu (Empirical based herbalmedicine)

Jamu adalah obat tradisional yang disediakan secara tradisional, yang

berisi seluruh bahan tanaman yang menjadi penyusun jamu tersebut, higienis

(bebas cemaran) serta digunakan secara tradisional. Jamu telah digunakan

secara turun-temurun selama berpuluh-puluh tahun bahkan mungkin ratusan

tahun, Pada umumnya, jenis ini dibuat dengan mengacu pada resep

peninggalan leluhur . Bentuk jamu tidak memerlukan pembuktian ilmiah

sampai dengan klinis, tetapi cukup dengan bukti empiris turun temurun.

2. Obat Herbal Terstandar (Scientificbased herbal medicine)

Adalah obat tradisional yang disajikan dari ekstrak atau penyarian bahan

alam yang dapat berupa tanaman obat, binatang, maupun mineral. Untuk

melaksanakan proses ini membutuhkan peralatan yang lebih kompleks dan

berharga mahal, ditambah dengan tenaga kerja yang mendukung dengan

pengetahuan maupun ketrampilan pembuatan ekstrak. Selain proses produksi

dengan teknologi maju, jenis ini telah ditunjang dengan pembuktian ilmiah



6

berupa penelitian-penelitian pre-klinik (uji pada hewan) dengan mengikuti

standar kandungan bahan berkhasiat, standar pembuatan ekstrak tanaman obat,

standar pembuatan obat tradisional yang higienis, dan uji toksisitas

akutmaupun kronis.

3. Fitofarmaka (Clinical basedherbal medicine)

Fitofarmaka adalah obat tradisional dari bahan alam yang dapat disetarakan

dengan obat modern karena proses pembuatannya yang telah terstandar,

ditunjang dengan bukti ilmiah sampai dengan uji klinik pada manusia dengan

kriteria memenuhi syarati lmiah, protokol uji yang telah disetujui, pelaksana

yang kompeten, memenuhi prinsip etika, tempat pelaksanaan uji memenuhi

syarat. Dengan uji klinik akan lebih meyakinkan para profesi medis untuk

menggunakan obat herbal di sarana pelayanan kesehatan. Masyarakat juga bisa

didorong untuk menggunakan obat herbal karena manfaatnya jelas dengan

pembuktian secara ilimiah.

2.3 Syarat Obat Tradisional

Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek

yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin

agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah

ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Mutu produk tergantung dari

bahan awal, proses produksi dan pengawasan mutu, bangunan, peralatan dan

personalia yang menangani. Penerapan CPOTB merupakan persyaratan kelayakan

dasar untuk menerapkan sistem jaminan mutu yang diakui dunia internasional.

Badan pengawas obat dan makanan menyebutkan persyaratan yang harus di

penuhi dalam meproduksi obat tradisional yaitu:

a. Personalia

Personalia hendaklah mempunyai pengetahuan, pengalaman, ketrampilan dan

kemampuan yang sesuai dengan tugas dan fungsinya, dan tersedia dalam

jumlah yang cukup. Mereka hendaklah dalam keadaan sehat dan mampu

menangani tugas yang dibebankan kepadanya.



7

b. Bangunan

Bangunan industri obat tradisional hendaklah menjamin aktifitas industri

dapat berlangsung dengan aman, syarat banguna industry obat itu sendiri

yaitu:

1) Bangunan industri obat tradisional hendaklah berada di lokasi yang

terhindar dari pencemaran, dan tidak mencemari lingkungan.

2) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memenuhi persyaratan

higiene dan sanitasi.

3) Bangunan untuk pembuatan obat tradisional hendaklah memiliki

rancangan, ukuran dan konstruksi yang memadai

4) Bangunan industri obat tradisional hendaklah memiliki ruangan-ruangan

pembuatan yang rancang bangun dan luasnya sesuai dengan bentuk, sifat

dan jumlah produk yang dibuat, jenis dan jumlah peralatan yang

digunakan, jumlah karyawan yang bekerja serta fungsi ruangan

c. Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam pembuatan produk hendaklah memiliki

rancang bangun konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta

ditempatkan dengan tepat, sehingga mutu yang dirancang bagi tiap produk

terjamin secara seragam dari bets ke bets, serta untuk memudahkan

pembersihan dan perawatannya. Sarana pengolahan produk hendaklah

dilengkapi dengan peralatan sesuai dengan proses pembuatan dan bentuk

sediaan yang akan dibuat. Peralatan serta instrumen laboratorium pengujian

hendaklah sesuai untuk menguji tiap bentuk sediaan produk yang dibuat.

d. Sanitasi dan Hiegine

Dalam pembuatan produk hendaklah diterapkan tindakan sanitasi dan higiene

yang meliputi bangunan, peralatan dan perlengkapan, personalia, bahan dan

wadah serta faktor lain sebagai sumber pencemaran produk.

e. Penyiapan Bahan Baku

Setiap bahan baku yang digunakan untuk pembuatan hendaklah memenuhi

persyaratan yang berlaku.

f. Pengolahan dan Pengemasan



8

Pengolahan dan pengemasan hendaklah dilaksanakan dengan mengikuti cara

yang telah ditetapkan oleh industri sehingga dapat menjamin produk yang

dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku:

1. Menjalankan verifikasi

2. Tidak menimbulkan pencemaran

3. Melakukan system penomeran kode produksi

4. Penimbangan dan penyerahan

5. Waktu pengolahan dan pengemasan

6. Penyimpanan

g. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang essensial dari cara pembuatan obat

tradisional yang baik. Rasa keterikatan dan tanggung jawab semua unsur

dalam semua rangkaian pembuatan adalah mutlak untuk menghasilkan produk

yang bermutu mulai dari bahan awal sampai pada produk jadi. Untuk

keperluan tersebut bagian pengawasan mutu hendaklah merupakan bagian

yang tersendiri.

h. Inspeksi Diri

Tujuan inspeksi diri adalah untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek

pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB.

Program inspeksi diri hendaklah dirancang untuk mengevaluasi pelaksanaan

CPOTB dan untuk menetapkan tindak lanjut. Inspeksi diri ini hendaklah

dilakukan secara teratur. Tindakan perbaikan yang disarankan hendaklah

dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri hendaklah ditunjuk tim

inspeksi yang mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOTB.

Hendaklah dibuat prosedur dan catatan mengenai inspeksi diri.

i. Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan produk merupakan bagian dari sistem informasi

manajemen yang meliputi spesifikasi, label/etiket, prosedur, metoda dan

instruksi, catatan dan laporan serta jenis dokumentasi lain yang diperlukan

dalam perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh

rangkaian kegiatan pembuatan produk. Dokumentasi sangat penting untuk



9

memastikan bahwa setiap petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas

mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakannya, sehingga memperkecil

risiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul karena

hanya mengandalkan komunikasi lisan. (Dirjen BPOM, 2005)

Bahan-bahan obat tradisional harus memiliki syarat-syarat berikut:

1) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dilarang mengandung:

a. bahan kimia hasil isolasi atau sintetik berkhasiat obat;

b. narkotika atau psikotropika;

c. bahan yang dilarang seperti tercantum pada Lampiran 14;

d. hewan atau tumbuhan yang dilindungi sesuai dengan ketentuan peraturan

perundang-undangan yang berlaku.

2) Obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan :

a. intravaginal;

b. tetes mata;

c. parenteral;

d. supositoria, kecuali digunakan untuk wasir.

3) Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka dalam bentuk sediaan

cairan obat dalam tidak boleh mengandung etil alkohol dengan kadar lebih

besar dari 1% (satu persen), kecuali dalam bentuk sediaan tingtur yang

pemakaiannya dengan pengenceran. (Dirjen BPOM, 2005)

2.4 Payung Hukum Obat Tradisonal Dan Penggunannya

Dalam Permenkes No. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan

Pengobatan Komplementer Alternatif di Fasilitas Kesehatan disebutkan bahwa

dokter merupakan pelaksana utama untuk pengobatan komplementer alternative,

sedang tenaga kesehatan lainnya mempunyai fungsi untuk membantu dokter

dalam melaksanakan pengobatan komplementer alternatif. Sebelumnya dokter

tersebut wajib melakukan registrasi komplementer alternative di Dinas Kesehatan

Propinsi setempat untuk memperoleh surat bukti registrasi tenaga pengobatan

komplementer alternative (SBR_TPKA). Salah satu syarat untuk memperoleh

SBR _ TPKA adalah adanya ijasah pendidikan tenaga pelayanan pengobatan



10

komplementer alternative yang di sahkan oleh pimpinan penyelenggara

pendidikan yang bersangkutan. Payung hokum yang ada di Indonesia dalam

pelaksanaan pengobatan tradisional antara lain yaitu:

a. Undang-Undang No. 23 tahun 1992 tentang Kesehatan, pasal 47 tantang

Pengobatan Tradisional.

b. Peraturan Menkes RI No. 760/Menkes/Per/IX/1992 tentang Fitofarmaka

c. Keputusan Menkes RI No. 1076/Menkes/SK/VII?2003 tentang

Penyelenggaraan Pengobatan Tradisional

d. Permenkes No. 1109/Menkes/PER/IX/2007 tentang Penyelenggaraan

Pengobatan Komplementer Alternative di Fasilitas Kesehatan.

e. Peraturan Menteri Kesehatan RI No. 246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin

Usaha lndustri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat Tradisional. (Lusi &

Lulut, 2008)

bab 2 konsep dasar obat tradisiona1

Documents