ANNUAL PRODUCT REVIEWAnnual Product Review (APR) merupakan upaya suatu industri untuk menjaga mutu produk dan melakukan perubahan yang diperlukan untuk meningkatkan mutu produk. Pemeriksaan APR dilaksanakan secara terorganisir dan menyeluruh, mencakup seluruh kegiatan produksi, analisis, stabilitas, komplain, perubahan, penyimpangan, penarikan kembali, dan data pelanggan yang berhubungan dengan produk farmasi sehingga dapat digunakan untuk menilai mutu produk dan memperbaiki bagian yang dibutuhkan.Persyaratan GMP mengenai APR terdapat pada 21 CFR 211.180 (e) meliputi

a. Prosedur pengerjaan yang tertulis.b. Review tiap batch untuk menentukan perubahan apa yang diperlukan pada spesifikasi, pembuatan maupu prosedur pengendalian.

c. Review keluhan. d. Review penarikan kembali. e. Review produk kembalian.

f. Review dari pemeriksaan.Berdasarkan persyaratan GMP tersebut APR dijabarkan menjadi beberapa konten yang harus dipenuhi. Secara umum, review produk meliputi 6 area. Yaitu :

a. Legalitas (persyaratan pemasaran produk dan peraturan-peraturan yang berlaku).

b. Eksternal (keluhan pelanggan, penarikan kembali, dan produk kembalian).

c. Proses pembuatan (pengawasan, pengendalian perubahan, dan validasi proses).

d. Produk (uji produk, kegagalan, produk yang tidak sesuai spesifikasi, retensi sampel dan stabilitas).

e. Pengawasan mutu (spesifikasi produk, metode pengujian dan perubahan yang dibutuhkan).

f. Event (berkaitan dengan CAPA dan insiden tertentu).

Pelaksanaan APR sangat berhubungan dengan sistem mutu di industri farmasi yang meliputi Corrective Action Preventive Action (CAPA) dan perbaikan, validasi dan revalidasi, manajemen resiko produk, spesifikasi dan pengawasan, serta pemenuhan persyaratan pemasaran produk. Departemen yang bertanggungjawab pada pelaksanaan APR adalah seluruh departemen yang berhubungan dengan mutu produk.Pelaksanaan APR membutuhkan Standar Prosedur Operasional (SPO) yang menyeluruh dan spesifik agar dapat memenuhi semua persyaratan dan elemen dari APR. SPO tersebut harus diikuti dengan benar. APR harus diselesaikan dengan tepat waktu oleh karena itu, bagian-bagian yang terkait harus bekerja sama untuk melaksanakan APR dengan baik.Hasil dari APR selanjutnya direview kemudian ditindaklanjuti. Perubahan dan perbaikan yang diperlukan dimasukkan ke dalam catatan CAPA untuk dilakukan perencanaan perbaikan. Review APR juga harus dilaksanakan dengan membandingkan review laporan APR tahun sebelumnya untuk menilai konsistensi mutu dari tahun ke tahun.

Pelaksanaan APR mempunyai beberapa keuntungan bagi industri, yaitu

a. Memperkirakan perubahan yang dibutuhkan berhubungan dengan spesifikasi produk, proses produksi maupun proses pengawasan mutu produk.b. Menentukan kebutuhan validasi atau revalidasi.

c. Mengidentifikasi inovasi produk yang dibutuhkan.

d. Memperkirakan kemungkinan untuk mengurangi biaya yang dikeluarkan.e. Mengkonfirmasi sistem pengendalian perubahan.

f. Mengkomunikasikan status proses dan produk kepada manajemen yang berkepentingan.