analisa akar masalah

Memahami Analisa Root Cause

BRC Standar Global

6/1/2012

Page 2

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 1 dari 20

Isi

1. Apa itu Root Cause Analisis? .................................................. ................................................. 1

2. Dimana dalam Standar adalah RCA Diperlukan? ........................................ ........................................ 3

3. Bagaimana Menyelesaikan Root Cause Analysis? ......................................... .........................................

3

4. Metode Root Cause Analisis ................................................. .............................................. 5

4.1 '5 The Mengapa ': ..............................................................................................................................5

4.2 Fishbone Diagram: ..................................................................................................................7

5. Umum Kesalahan .......................................................................................................................9

5.1 Susah Diatur Kesimpulan ....................................................................................................9

5.2 Duplikasi Segera Corrective Action ........................................... ....................... 10

5.3 Orang-orang .......................................................................................................................................11

5.4 Rencana Aksi Usulan Tidak Mencegah ....................................... Re-kejadian .............. 12

5.5 Ekstra Cek ............................................................................................................................14

6. Pencegahan Tindakan ....................................................................................................................14

7. Tambahan Dokumentasi .........................................................................................................15

8. Istilah Ketentuan ......................................................................................................................15

9. Lampiran ..................................................................................................................................16

9.1 Inklusi Analisis Akar Penyebab dalam Laporan Audit ........................................ ............... 16

9,2 '5 Mengapa 'Route Cause Analysis Template ......................................... .................................. 18

9.3 Fishbone Diagram Template ................................................. ................................................. 19

Pengertian Root Cause Analisa

Root Cause Analisa adalah proses pemecahan masalah untuk melakukan investigasi ke dalam

Insiden diidentifikasi, masalah, kekhawatiran atau ketidaksesuaian. Analisis akar penyebab adalah benar-

benar proses terpisah untuk manajemen insiden dan tindakan perbaikan segera, meskipun mereka sering

diselesaikan di dekat.

Analisis akar penyebab (RCA) membutuhkan penyidik (s) untuk melihat melampaui solusi untuk

masalah mendesak dan memahami fundamental atau mendasar penyebab (s) situasi dan menempatkan

mereka tepat, sehingga mencegah terjadinya kembali masalah yang sama. Ini mungkin melibatkan

identifikasi dan manajemen proses, prosedur, kegiatan, aktivitas, perilaku atau kondisi. Manfaat dari

analisis akar penyebab yang komprehensif meliputi:


Dirilis 13/6/2012

Halaman 2 dari 20

Identifikasi solusi permanen

Pencegahan berulang kegagalan

Pengenalan masalah logis proses pemecahan berlaku untuk masalah dan non-

ketidaksesuaian dari semua ukuran

Langkah Root Cause Analysis

Perlu dicatat bahwa ini adalah sebuah aliran proses yang disederhanakan, yang khas dari mayoritas

situasi yang dibutuhkan oleh Standar BRC. Namun, untuk non-sesuai yang kompleks, seperti

insiden serius yang melibatkan wabah mikrobiologi, analisis akar penyebab akan menjadi

proporsional lebih rinci, membutuhkan kegiatan ekstra dan dapat memerlukan waktu yang cukup

lama. Untuk Misalnya, beberapa atau semua langkah-langkah berikut mungkin diperlukan:

Membentuk tim RCA untuk menyelidiki masalah ini

Penyusunan ringkasan peristiwa atau ketidaksesuaian (yaitu ringkasan dari apa yang salah)

Konfirmasi urutan kejadian (misalnya jika penyakit pelanggan, menyebabkan

analisis produk, yang kemudian menyebabkan penyelidikan bahan baku maka tanggal dan hasil

dari setiap langkah dapat memberikan informasi yang berguna)

Daftar tanggal / waktu (misalnya ketika ketidaksesuaian ditemukan dan ketika hasil pemantauan

diterima terakhir dari proses terlibat diperoleh)

Daftar terlibat produk / bahan (bahan baku) atau proses

Sebuah ringkasan dari setiap manajemen insiden atau tindakan perbaikan segera yang memiliki

telah selesai

Setiap relevan data atau informasi (misalnya catatan, hasil tes, informasi lain dari staf di daerah

atau keluhan yang relevan)

Langkah 5

Verifikasi & Pemantauan Efektivitas

Langkah 4

Melaksanakan Aksi Usulan

Langkah 3

Buat Rencana Aksi Usulan & Tentukan Skala waktu

Langkah 2

Menyelidiki Penyebab Akar

Langkah 1

Tentukan Non-Conformity


Halaman 3 dari 20

Collation dari semua informasi yang tersedia

Investigasi skenario & pengumpulan informasi (misalnya ini mungkin termasuk produk atau

pengujian lingkungan atau penghubung dengan para ahli teknis dan pihak berwenang).

2. Dimana dalam Standar adalah RCA Diperlukan?

Suatu bagian penting dari setiap manajemen ketidaksesuaian adalah identifikasi akar penyebab

dan pelaksanaan tindakan yang sesuai. Ada sejumlah persyaratan di BRC

Standar untuk analisis akar penyebab:

Makanan Standard Issue 6:

Ayat

Kebutuhan

1.1.10

Manajemen senior untuk memastikan akar penyebab audit non-

conformities telah ditangani secara efektif untuk mencegah

kekambuhan.

3.7.1

Identifikasi akar penyebab produk non-penurut dan

pelaksanaan tindakan korektif yang diperlukan.

3.10.1

Analisis akar penyebab dan tindakan yang terkait yang berhubungan dengan pelanggan

keluhan.

Audit

Protokol

9.2 &

9.2.2

Setelah audit, akar penyebab ketidaksesuaian harus

diidentifikasi dan rencana aksi untuk memperbaiki hal ini, termasuk rentang waktu,

harus diberikan kepada Lembaga Sertifikasi.

Produk Konsumen Standard Issue 3

2.4.2

Ulasan penilaian risiko dan evaluasi keluhan /

insiden

3.7.4

Tindakan dan pencegahan terjadinya kembali Corrective

3.12.4

Analisis data keluhan

Kemasan Standard (Edisi 4)

Tidak ada persyaratan untuk analisis akar penyebab dalam

Kemasan Standard, tetapi situs yang diminta untuk menyatakan "korektif

tindakan yang dilakukan (dengan pertimbangan akar penyebab) "dalam audit

laporan.

3. Bagaimana Menyelesaikan Root Cause Analysis?

Tidak ada metode diresepkan tunggal melakukan analisis akar penyebab dan setiap terstruktur

pendekatan untuk mengidentifikasi faktor-faktor yang mengakibatkan ketidaksesuaian dapat digunakan,

banyak

alat dan metode karena itu telah diterbitkan (dua metode populer yang disorot

bawah). Pilihan akar penyebab metodologi mungkin menjadi masalah pilihan pribadi, perusahaan

kebijakan atau tergantung pada jenis masalah / ketidaksesuaian sedang diselidiki. Beberapa perusahaan

Page 5

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 4 dari 20

menemukan alat yang berbeda bekerja lebih baik untuk situasi berbagai jenis, misalnya berdasarkan

ukuran atau

kompleksitas insiden atau jenis / sumber data.

Apapun metode analisis akar penyebab digunakan biasanya diperlukan untuk memulai dengan,

dan merekam fakta yang diketahui. Tergantung pada situasi ini dapat mencakup:

Apa yang non-konformitas

Ketika terjadi dan ketika ditemukan

Terlibat produk / proses

Setiap tindakan perbaikan segera selesai

Selama proses itu harus diingat bahwa pertanyaan kunci yang akar penyebab

analisis berusaha untuk menjawab adalah: Apa sistem atau proses yang gagal sehingga masalah ini bisa

terjadi?

Pada beberapa kesempatan alasannya adalah sederhana - 'Mengapa ini terjadi?'

'T ia mendokumentasikan kebijakan tidak mencakup persyaratan' atau

'Prosedur ini tidak dilatih untuk staf'

Dalam situasi ini langkah-langkah berikutnya dari penyelidikan dan tindakan dapat direncanakan

segera.

Pada kesempatan lain penyebabnya tidak segera jelas dan langkah-langkah investigasi akan

diperlukan, misalnya:

Apakah operator memahami prosedur?

Apakah metode ditata dalam pekerjaan kebijakan jika diikuti dengan tepat?

Apakah waktu / suhu yang ditentukan mencapai hasil yang diharapkan?

Dalam situasi ini perlu untuk mengumpulkan dan menyusun bukti, misalnya:

Berbicara dengan operator untuk membangun tingkat pemahaman

Ambil metode ke dalam area pabrik yang tepat dan mengikutinya melalui setepat

tertulis

Meninjau kehidupan rak asli atau pengolahan data

Dimana lengkap tes baru atau tambahan yang sesuai (misalnya pada bahan baku,

produk akhir, lingkungan pabrik atau proses)

Setelah informasi ini dikumpulkan, itu harus mungkin untuk menarik kesimpulan atau untuk menetapkan

daerah di mana lebih fokus / pertanyaan yang diperlukan.

Setelah penyebab yang mendasari telah ditetapkan, tahap selanjutnya dari proses ini adalah untuk

menetapkan rencana tindakan yang diusulkan, yang menunjukkan tindakan yang akan diambil untuk

mencegah non-

Kesesuaian berulang. Rencana aksi harus mencakup skala waktu yang ditentukan di mana tindakan

akan selesai dan menentukan siapa yang bertanggung jawab untuk penyelesaian.

Sebuah langkah terakhir penting dari analisis akar penyebab yang efektif adalah untuk

mempertimbangkan monitoring atau

kegiatan verifikasi. Hal ini diperlukan untuk memastikan bahwa perubahan (atau baru) kegiatan atau

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 5 dari 20

Mengapa?

Mengapa?

Mengapa?

Mengapa?

Mengapa?

Akar

Penyebab

prosedur sepenuhnya operasional, bahwa itu adalah efektif dalam mengelola akar penyebab dan bahwa

hal itu

tidak sengaja memperkenalkan masalah tambahan. Kegiatan Contoh dapat mencakup:

Audit internal meliputi proses baru

Periksa lembar akan selesai pada saat proses berubah

Garis start up cek

Investasi dalam teknologi baru

Akhir produksi / shift countersigning oleh produksi atau manajer lini

Setelah itu menunjukkan bahwa suatu tindakan sepenuhnya tertanam dan efektif, tinjauan dapat

mempertimbangkan apakah pemantauan tambahan masih diperlukan atau dapat direduksi menjadi lebih

rendah

frekuensi.

4. Metode Analisis Akar Penyebab

4.1 '5 Mengapa ':

'5 Mengapa 'adalah metode paling sederhana untuk terstruktur analisis akar penyebab.

Ini adalah metode pertanyaan meminta digunakan untuk mengeksplorasi hubungan sebab / efek yang

mendasari

masalah. Penyidik terus mengajukan pertanyaan 'Mengapa?' sampai kesimpulan yang berarti yang

tercapai.

Hal ini umumnya disarankan bahwa minimal lima pertanyaan yang perlu ditanyakan, meskipun

pertanyaan kadang-kadang tambahan yang diperlukan atau berguna, karena penting untuk memastikan

bahwa

pertanyaan terus diminta sampai penyebab sebenarnya diidentifikasi daripada parsial

kesimpulan.

Seperti disebutkan sebelumnya biasanya diperlukan untuk memperoleh informasi atau bukti obyektif di

setiap tahap proses, juga kadang-kadang diperlukan untuk kembali frase pertanyaan atau membuat

lebih spesifik untuk memperoleh data yang berarti, misalnya, bukan hanya bertanya 'mengapa?', tanyakan

'Mengapa operator tidak terlatih?' atau 'mengapa proses pelatihan gagal?' atau 'mengapa adalah

proses pelatihan tidak efektif pada kesempatan ini? '

Sebuah contoh dari analisis akar penyebab menggunakan '5 Mengapa ':

Seorang operator diinstruksikan untuk melakukan tindakan sederhana 'menimbang bahan A', namun

Operator sengaja digunakan bahan B sebagai gantinya.

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 6 dari 20

Reaksi langsung mungkin akan menyarankan hal ini disebabkan oleh kesalahan operator. Sementara ini

mungkin akurat, itu tidak membuat alasan mengapa kesalahan terjadi atau mencegahnya

terjadi di masa depan. The analisis akar penyebab harus meminta serangkaian 'Mengapa?' pertanyaan (dan

mendapatkan jawaban), misalnya:

Dalam contoh ini akan mudah bagi penyidik untuk menghentikan cara analisis sebagian melalui

berpikir bahwa semua kesimpulan telah dicapai (yaitu bahwa ini adalah murni masalah pelatihan),

Namun, pertanyaan lebih lanjut mengungkapkan informasi yang berguna tentang sifat penyebab dan

Oleh karena itu tindakan yang tepat.

Masalah ini benar-benar memiliki sejumlah penyebab yang berkontribusi terhadap insiden tersebut:

prosedur pelatihan lengkap

Sebuah proses pembersihan rusak

Kurangnya prosedur pemeriksaan pasca pembersihan

Usulan tindakan sekarang dapat direncanakan, misalnya:

pembaruan prosedur pelatihan untuk memastikan sign off (& mungkin langkah pengawasan)

Ganti label bahan - jika praktis dengan orang-orang yang tidak dapat dihapus.

Jika label harus sesekali dihapus, memastikan bahwa pasca pembersihan cek baris termasuk

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 7 dari 20

cek label.

Memastikan individu (misalnya manajer produksi) berwenang dan bertanggung jawab untuk

garis pasca pembersihan sign off.

Memastikan staf pembersihan sepenuhnya memahami dan terlatih dalam kebutuhan untuk kembali

pelabelan

(Dan semua peralatan) dalam keadaan sepenuhnya operasional.

4.2 Fishbone Diagram:

Metode kedua yang umum digunakan analisis akar penyebab, adalah penggunaan diagram fishbone

(Kadang-kadang disebut model Ishikawa atau diagram Herringbone). Mereka adalah yang paling berguna

ketika whys '5 'terlalu dasar, misalnya, di mana masalah yang kompleks perlu dipertimbangkan

dalam potongan ukuran gigitan atau di mana ada banyak data yang perlu cenderung terus.

Dalam diagram, berbagai penyebab dikelompokkan ke dalam kategori (seperti peralatan,

bahan atau proses) dan panah pada gambar menunjukkan bagaimana penyebab cascade atau aliran

terhadap ketidaksesuaian.

Kategori tidak pra-didefinisikan tetapi yang umum termasuk:

Peralatan - ini harus mencakup pertimbangan semua peralatan yang bisa memiliki peran

dalam ketidaksesuaian, misalnya, jalur produksi, fasilitas, komputer atau alat

Proses atau Metode - bagaimana pekerjaan dilakukan, kebijakan, prosedur, aturan atau bekerja

Instruksi

Pengukuran - setiap koleksi data atau pengukuran, baik dari proses atau

berikutnya dengan ketidaksesuaian, untuk catatan deteksi misalnya logam, cek

bobot atau analisis produk akhir

Bahan - informasi yang berkaitan dengan bahan baku atau produk akhir, misalnya baku

spesifikasi material atau cek penerimaan barang untuk batch tertentu bahan.

Lingkungan - Lokasi, waktu, suhu, budaya, standar kebersihan atau

waktu yang tersedia, untuk suatu kegiatan.

Orang - Setiap peran yang terlibat dalam proses terlibat.

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 8 dari 20

Jenis analisis akar penyebab adalah proses kausal, berusaha untuk memahami mungkin

penyebab dengan bertanya 'apa yang sebenarnya terjadi?', 'Kapan?', 'Di mana?' 'Kenapa?',

'Bagaimana?' dan 'Jadi

apa? " dengan kata lain penyebabnya diidentifikasi dan konsekuensi dan signifikansi adalah

diselidiki untuk setiap kategori kelompok.

Sebagai contoh:

Apa yang terjadi? - Prosedur tidak diikuti dengan benar

Mengapa? - Anggota Staf terlatih dalam prosedur

Bila? - Senin pagi

Dimana? - Jalur 2

Bagaimana? - Kekurangan staf

Jadi apa? (Yaitu apakah ini penting) - Keamanan produk dapat terlibat jika

prosedur tidak diikuti dengan benar. Proses pelatihan belum diikuti

benar.

Seperti dengan '5 Mengapa 'adalah penting untuk awalnya menyelidiki penyebabnya dan kemudian

memeriksa

penyebab penyebabnya untuk memastikan akar penyebab telah diidentifikasi dengan benar (diagram

fishbone

kadang-kadang lihat ini sebagai memeriksa penyebab primer dan sekunder).

Contoh analisis akar penyebab menggunakan Diagram Fishbone:

Menggunakan skenario yang sama seperti untuk '5 sebab-musabab? ' di mana operator diinstruksikan

untuk melakukan

Tindakan sederhana 'menimbang bahan A', namun secara tidak sengaja menggunakan bahan B. Penyebab

akan ditabulasi seperti yang ditemukan dan tindakan yang diusulkan dikembangkan:

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 9 dari 20

5. Kesalahan Umum

Untuk membantu pengguna menghindari sejumlah kesalahan umum, yang dikenal untuk menghambat

pembentukan

kualitas yang diusulkan rencana aksi, penjelasan dari setiap kesalahan yang diberikan di bawah ini. Ini

Penjelasan mencakup contoh pendekatan yang salah (ditunjukkan oleh 'X'), yang merupakan

segera diikuti oleh ketidaksesuaian yang sama yang akurat diselidiki, mengarah ke

rencana aksi yang lebih baik diusulkan (ditandai dengan ').'

5.1 Kesimpulan Susah Diatur

Akar penyebabnya harus sesuatu yang dapat dikelola atau diubah, yang berarti bahwa

biasanya berhubungan dengan sistem atau proses dan kadang-kadang perilaku dapat berubah. Untuk

Misalnya, sering menggoda untuk mencapai kesimpulan seperti 'mereka lupa', 'tidak cukup waktu',

'Tidak cukup uang', 'tidak cukup staf', 'staf penyakit' atau 'melakukan kesalahan', jawaban ini

mungkin benar, tetapi dalam banyak kasus mereka berada di luar kendali kita, sedangkan analisis akar

penyebab

harus mengarah pada proses dikontrol, dikelola atau disesuaikan. Jika jawaban ini

jelas itu adalah layak akan kembali ke dalam proses untuk menentukan apakah ada penyebab lainnya,

misalnya dengan mengajukan pertanyaan-pertanyaan tertentu seperti, 'Mengapa proses gagal?' atau 'Apa

sistem

diperbolehkan kesalahan yang akan dibuat? "

Sebagai contoh:

Rincian Non-kesesuaian

Tindakan korektif

diambil

Analisis akar penyebab dan

rencana tindakan yang diajukan (PAP)

Audit internal pemasok

sistem manajemen dijadwalkan

untuk Januari belum dilakukan

out.

Audit selesai.

Semua audit dijadwalkan

selesai dan sampai

date.

Akar Penyebab: Kurangnya sumber daya dalam

departemen teknis karena panjang

penyakit jangka panjang.

PAP: masalah sumber daya menjadi

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 10 dari 20

dibahas dalam manajemen bulanan

meninjau.

Audit internal pemasok

sistem manajemen dijadwalkan

untuk Januari belum dilakukan

out.

Audit selesai.

Semua audit dijadwalkan

selesai dan sampai

date.

Akar Penyebab: Prosedur tidak

mengenali kebutuhan untuk deputi

dan karena itu tidak ada staf alternatif

memiliki tepat

kualifikasi / pelatihan ketika tombol

staf yang pada penyakit jangka panjang.

PAP: proses audit internal / kebijakan

diperbarui untuk memasukkan deputi.

Ukuran tim audit internal

akan ditingkatkan untuk menyertakan

deputi cukup. Staf ini akan

dilatih, yang sesuai, untuk

sistem yang akan diaudit.

Contoh ini sekali lagi menyoroti bahwa dalam prakteknya mungkin ada lebih dari satu penyebab (tidak

ada

deputi, dari kebijakan tanggal dan kurangnya pelatihan) dan karenanya korektif yang diusulkan

rencana aksi mungkin memerlukan beberapa tindakan.

5.2 Duplikasi Segera Corrective Action

Adalah penting bahwa tindakan segera diambil untuk memperbaiki ketidaksesuaian. Namun, hal ini

terpisah dari analisis akar penyebab dan rencana aksi yang diusulkan. Tujuan dari akar

analisis adalah untuk melihat melampaui langsung ketidaksesuaian, untuk menyelidiki apa sistem atau

proses memungkinkan ketidaksesuaian terjadi. Setelah ini didirikan, tindakan yang diusulkan

Rencana dapat fokus pada memastikan bahwa sistem atau proses diubah sedemikian rupa sehingga

kesalahan tidak bisa

terjadi di masa depan. Oleh karena itu rencana aksi yang diusulkan tidak boleh mengulang langsung

tindakan korektif.

Sebagai contoh:


Tindakan korektif

diambil



Kriteria penerimaan dan penolakan

belum ditetapkan untuk

perangkat dikalibrasi.

Oleh karena itu tindakan untuk mengambil, jika

perangkat tidak benar atau dari

rentang kalibrasi tidak

didefinisikan.

Penerimaan dan

Kriteria penolakan didefinisikan

dan didokumentasikan.

Tindakan dalam kasus

dari perangkat kalibrasi

didokumentasikan.

Akar Penyebab: Kebutuhan tidak

didokumentasikan.

Rencana Aksi: Prosedur Kalibrasi

telah diperbarui dan informasi

menambahkan.

Kriteria penerimaan dan penolakan

belum ditetapkan untuk

perangkat dikalibrasi.

Oleh karena itu tindakan untuk mengambil, jika

perangkat tidak benar atau dari

Penerimaan dan

Kriteria penolakan didefinisikan

dan didokumentasikan.

Tindakan dalam kasus

dari perangkat kalibrasi

Akar Penyebab: Baik HACCP

prosedur, prosedur kalibrasi

kebijakan instalasi atau

mendokumentasikan kebutuhan untuk mendefinisikan

Kriteria ini sebelum penggunaan baru

peralatan.

Page 12

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 11 dari 20

rentang kalibrasi tidak

didefinisikan.

didokumentasikan.

Prosedur HACCP Ulasan: PAP

dan diperbarui untuk memastikan bahwa semua

langkah-langkah yang didokumentasikan dan

persyaratan untuk memvalidasi suatu

perubahan CCP didokumentasikan dalam

kebijakan.

Kebijakan tentang pembelian

dan pemasangan peralatan baru

juga diperbarui untuk mencerminkan kebutuhan.

Semua staf yang relevan (tim HACCP dan

manajer produksi) terlatih dalam

persyaratan baru

5.3 Orang

Hal ini kadang-kadang menggoda untuk mencapai kesimpulan seperti; 'Pengawasan', 'mis-dipahami', atau

'Lupa', namun orang jarang akar penyebab sebenarnya dan penyidik perlu

membangun sistem apa, kebijakan atau proses memungkinkan kesalahan manusia terjadi.

Sebagai contoh:


Tindakan korektif

diambil



Catatan kontrol PKC tidak

ditandatangani oleh orang yang menyelesaikan

pemantauan.

Pelatihan diselesaikan pada

penyelesaian yang benar

lembar monitoring

dan kepentingan mereka.

Root Cause: kurang pengalaman

PAP: Meningkatkan kesadaran staf.

Catatan kontrol PKC tidak

ditandatangani oleh orang yang menyelesaikan

pemantauan.

Re-pelatihan yang dirancang

menggunakan sejumlah

lembar kerja di mana staf

diminta untuk mengidentifikasi

Catatan 'baik dan buruk'

(Yaitu mereka yang

selesai dengan benar dan

mereka yang telah hilang

informasi)

Akar Penyebab: Efektivitas

pelatihan untuk anggota terbaru dari

Staf itu tidak dinilai. PKC

lembar kerja tidak diperiksa oleh

baik tim teknis maupun internal

audit. (Alasan untuk ini harus

juga tunduk pada akar penyebab

analisis)

PAP: Contoh dengan benar

selesai, diberi catatan PKC

worksheet termasuk dalam pekerjaan

instruksi (salinan yang

tersedia di tempat produksi).

Pemeriksaan khusus pada pemantauan CCP

ditambahkan ke audit internal

jadwal.

Verifikasi: Baris atau produksi

manager untuk ikut menandatangani PKC

catatan lembar akhir

bergeser / produksi.

Page 13

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 12 dari 20

Dalam beberapa situasi di mana individu adalah akar penyebab, misalnya, sebuah situs baru untuk

sertifikasi bisa, selama audit pertama, menemukan itu telah salah memahami klausul dari

Standard, sering ada akan ada kebutuhan untuk pelatihan tambahan atau metode untuk memperoleh

pengalaman atau

kompetensi (misalnya menghadiri pelatihan tambahan, menggunakan konsultan yang berpengalaman, dll)

Dimana re-training dianggap bagian penting dari rencana aksi yang diusulkan,

pertimbangan harus diberikan ke format pelatihan. Jika pelatihan awal tidak

efektif maka hanya mengulangi pelatihan efektif yang sama, tidak mungkin untuk mencapai yang

diinginkan

efek. Pertimbangkan misalnya; penggunaan lokakarya atau kegiatan contoh berbasis, penggunaan

percontohan

tanaman (jika tersedia), pelatihan berbasis kerja seperti mengamati rekan yang berpengalaman,

menggunakan penyedia pelatihan eksternal, bahasa di mana pelatihan yang disediakan, dll

Selama proses itu harus dicatat bahwa analisis akar penyebab tidak dirancang untuk

menetapkan siapa yang harus disalahkan untuk non-sesuai, tapi untuk memperbaiki penyebab yang

mendasari dan

mencegah terjadinya kembali.

5.4 Rencana Aksi Usulan Tidak Mencegah Re-kejadian

Kadang-kadang, meskipun analisis akar penyebab dan pelaksanaan rencana tindakan yang diusulkan

non-kesesuaian kembali terjadi. Ada beberapa kemungkinan alasan mengapa kekuatan ini

terjadi, termasuk:

Incomplete awal analisis akar penyebab

Salah akar penyebab kesimpulan (yaitu akar penyebab sebenarnya tidak didirikan)

Beberapa akar penyebab (rencana aksi yang diusulkan perlu mengelola setiap akar)

Usulan rencana aksi belum sepenuhnya dilaksanakan atau dilatih untuk staf

Dalam situasi ini mungkin perlu untuk mengunjungi kembali analisis akar penyebab dan mengidentifikasi

penyebab tambahan dan kontrol yang tepat.

Contoh 1:


Tindakan korektif

diambil



Menyatakan prosedur perusahaan

bahwa pertemuan produksi mingguan

diadakan untuk memverifikasi

efektivitas rencana HACCP.

Namun, tidak ada bukti

tersedia untuk menunjukkan bahwa

pertemuan ini ditahan.

Prosedur berubah menjadi

pertemuan bulanan.

Akar Penyebab: Pertemuan Mingguan tidak

berkelanjutan

PAP: Ubah untuk pertemuan bulanan

Tidak ada bukti yang tersedia untuk

menunjukkan bahwa pertemuan ini

ditahan pada mingguan atau

secara bulanan.

Pertemuan dilakukan

out.

Akar Penyebab: Rapat terjadi pada

secara ad hoc tetapi tidak memiliki

agenda atau menit.

PAP: Formalise pertemuan dengan

agenda dan menit. Identifikasi tim

anggota yang bertanggung jawab untuk agenda

dan menit. Jadwal pertemuan untuk

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 13 dari 20

tahun ke depan dan menempatkan

tanggal / waktu dan lokasi ke dalam

anggota tim buku harian.

Contoh 2:

Insiden

Rincian Non-

kesesuaian

Tindakan korektif

diambil



Produk

terlepas

dengan

salah

alergen

informasi

Susu adalah makanan penutup

dikemas menjadi non-dairy

kemasan dan

dirilis ke pelanggan

(Makanan penutup Non-dairy

tidak mengandung susu

yang dapat menyebabkan

reaksi alergi dalam

individual)

Produk ditarik

dan pelanggan

diberitahu.

Akar Penyebab: Beberapa set

kemasan dipertahankan dalam

sekitar garis pengepakan.

PAP: Semua kemasan (kecuali bahwa

sedang digunakan) untuk disimpan di

tempat penyimpanan sampai dibutuhkan.

Verifikasi: pemeriksaan Manual

produk dikemas secara berkala

selama operasi pengepakan.

Panduan

pemeriksaan pada

penuh sesak

produk

menunjukkan

yang mis-

paket masih

terjadi.

Produk mis-dikemas.

Akar sebelumnya

analisis sebab memiliki

tidak dicegah re-

terjadinya

ketidaksesuaian.

Produk terlibat

ditangkap dan

dikoreksi sebelum

meninggalkan garis pengepakan.

Akar Penyebab: Beberapa produk

memiliki karya seni kemasan yang sama dan

karenanya tidak visual yang berbeda.

Bungkus bagian yang tidak terpakai dari sejenis

kemasan semua disimpan bersama-sama.

PAP: area penyimpanan Re-desain untuk

memastikan kemasan yang sama memiliki

wilayah yang terpisah. Pastikan baru

prosedur terdokumentasi dan

terlatih. Selidiki kesempatan untuk

mendesain ulang beberapa produk (atau mendiskusikan

pilihan dengan pemilik merek).

Verifikasi: Perkenalkan tambahan

cek kemasan pada baris start up

dan ketika mengubah kemasan pada

garis. Mempertahankan sistem manual

cek produk dikemas, tetapi juga

menyelidiki pilihan untuk otomatis

scanner bar code.

Contoh ini lagi menyoroti bahwa sekali tindakan telah dilaksanakan praktek terbaik adalah untuk

memperkenalkan monitoring atau kegiatan verifikasi untuk menunjukkan bahwa tindakan telah efektif

mencegah terjadinya kembali dari ketidaksesuaian. (Perlu dicatat bahwa klausul 1.10.1 dari

Standar Makanan memerlukan manajer senior untuk memastikan bahwa akar penyebab telah

efektif ditangani, monitoring dan verifikasi kegiatan dapat digunakan sebagai bukti, tidak hanya

kepada manajemen situs, tetapi juga untuk auditor).

Page 15

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 14 dari 20

5.5 Pemeriksaan Tambahan

Sementara pemeriksaan tambahan yang sering dibutuhkan untuk verifikasi atau pemantauan (lihat bagian

3), itu adalah

lebih baik bahwa rencana aksi yang diusulkan tidak hanya pemeriksaan tambahan (s). Alasan untuk ini

adalah

dua:

Meskipun harus mencegah terjadinya kembali, cek hanya memantau non-

kesesuaian; itu tidak mengatasi penyebab sebenarnya dari masalah.

pemantauan ekstra yang sedang berlangsung membutuhkan investasi, dalam hal waktu (dan karenanya

biaya),

sedangkan rencana aksi yang diusulkan mungkin memerlukan investasi awal, tetapi seharusnya tidak

membutuhkan kontinu terus-menerus investasi.

Sebagai contoh:


Tindakan korektif

diambil



Air yang digunakan untuk mencuci tangan,

di area produksi, dingin

Periksa air panas

diperkenalkan (selesai

oleh QA pada awal hari)

Akar Penyebab: Boiler dihidupkan terlalu

terlambat untuk pergeseran pertama.

PAP: Ditambahkan sebagai bagian dari start-up

cek.

Air yang digunakan untuk mencuci tangan,

di area produksi, dingin

Periksa air panas

diperkenalkan (selesai

oleh QA pada awal hari)

Akar Penyebab: Switching boiler

pada terlupakan pada hari

audit.

Investigasi telah menunjukkan

bahwa boiler harus oleh 07:00

harus cukup panas untuk pertama

bergeser.

Sistem saat ini bergantung pada

orang pertama tiba untuk mengaktifkan

boiler. Ini bukan satu tertentu

tanggung jawab rekan.

PAP: Perusahaan akan berinvestasi dalam

waktu kontrol otomatis untuk beralih

pada boiler. Sementara itu QA

manajer akan bertanggung jawab untuk

beralih pada boiler dengan 07:00. (Ini

telah didokumentasikan dalam kebijakan

on QA start-up pemeriksaan).

6. Aksi Pencegahan

Meskipun tidak secara khusus disyaratkan oleh Standar BRC, praktek yang baik adalah untuk

memastikan bahwa sekali

akar penyebab dan rencana aksi yang diusulkan diidentifikasi, pertimbangan diberikan untuk apakah

sistem lain, proses atau prosedur yang rentan terhadap kegagalan yang sama. Dimana

tepat, hal ini memberikan kesempatan untuk memperkenalkan tindakan pencegahan pada ini lain

sistem sebelum ketidaksesuaian benar-benar terjadi.

Page 16

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 15 dari 20

7. Dokumentasi Tambahan

Ketika mendokumentasikan akar penyebab investigasi dan output praktek yang baik adalah untuk

menyertakan:

Ringkasan ketidaksesuaian

Rincian produk / bahan / etc terlibat

Rincian dari setiap segera tindakan korektif misalnya penarikan produk, laboratorium

analisis, menghentikan produksi, dll

Waktu ketidaksesuaian dan ketika analisis akar penyebab dimulai / menyimpulkan

Kesimpulan mencapai

Usulan rencana aksi dengan tanggal penyelesaian yang diharapkan

Pertimbangan tindakan pencegahan

Verifikasi atau pemantauan

8. Daftar Istilah

Root Cause: Penyebab yang mendasari masalah yang, jika ditangani, akan

mencegah terulangnya masalah itu.

Tindakan Perbaikan (Corrective Action Segera): Tindakan yang diambil untuk mengelola non-

sesuai (non-sesuai mungkin berasal dari sumber manapun, misalnya, produk

insiden, situs pemeriksaan atau pengujian produk). Tindakan korektif harus diselesaikan segera setelah

mendeteksi ketidaksesuaian mungkin (ini sangat penting di mana non-

sesuai dapat mempengaruhi keamanan produk, integritas atau kualitas).

Rencana Tindakan Perbaikan: Setelah audit, situs dalam Program Pendaftaran diperlukan

untuk mengembangkan Rencana Tindakan Perbaikan yang menguraikan ketidaksesuaian diamati selama

audit dan tindakan yang telah / akan diambil untuk mengatasi ketidaksesuaian.

Usulan Rencana Aksi: Setelah analisis akar penyebab, situs harus mengembangkan diusulkan

rencana aksi untuk memperbaiki setiap akar permasalahan, sehingga mereka mencegah terulangnya non-

kesesuaian.

Aksi Pencegahan: Pada beberapa kesempatan, analisis akar penyebab akan mengidentifikasi mendasari

Penyebab yang menunjukkan sistem atau proses selain itu dengan ketidaksesuaian saat ini,

rentan terhadap kegagalan yang sama. Dalam situasi ini, dalam tambahan untuk normal diusulkan

rencana aksi, itu adalah praktik yang baik untuk menyelesaikan tindakan pencegahan pada sistem terlibat

sebelum ketidaksesuaian benar-benar terjadi.

Page 17

BRC026 Issue 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 16 dari 20

9. Lampiran

9.1 Inklusi Analisis Akar Penyebab dalam Laporan Audit

Setelah audit informasi yang relevan harus dimasukkan dalam laporan audit. Untuk Pangan

Standar ini akan memuat ringkasan dari analisis akar penyebab dan rencana aksi yang diusulkan.

Sebuah contoh dari bagian ketidaksesuaian selesai dari laporan audit makanan, lengkap dengan

analisis akar penyebab dan rencana aksi yang diusulkan adalah ditunjukkan di bawah ini:

Page 18

F049 Edisi 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 17 dari 20

Minor

Tidak

.

Requireme

nt ref.

Rincian non-

kesesuaian

Tindakan korektif

diambil

Analisis akar penyebab dan rencana aksi yang diusulkan

Bukti yang diberikan

mendokumentasikan,

foto,

kunjungi / lainnya

Tanggal

Ulasan

Diulas oleh

1

3.4.1

Audit Internal

pemasok

pengelolaan

sistem

dijadwalkan untuk

Januari belum

telah dilakukan.

Audit sekarang

diselesaikan sebagai

memiliki audit

dijadwalkan untuk

Oktober,

November dan

Desember.

Root Cause:

Prosedur tidak menyadari kebutuhan untuk deputi

dan karena itu tidak ada staf alternatif memiliki

sesuai kualifikasi / pelatihan ketika staf kunci

berada di penyakit jangka panjang.

Usulan Aksi:

Prosedur audit internal yang diperbarui untuk memasukkan

deputi. Ukuran tim audit internal akan

meningkat untuk menyertakan anggota yang cukup. Staf ini

akan dilatih, yang sesuai, untuk sistem menjadi

diaudit.

Fotokopi laporan audit

2012-08-06

M Oliver

2

3.11.2

Insiden

pengelolaan

prosedur adalah

tidak up to date,

termasuk J Baca

dan R Smith

yang telah meninggalkan

perusahaan.

Prosedur

Ulasan dan sepenuhnya

diperbarui.

Root Cause:

1) Prosedur tidak menyadari perlunya

deputi dan karena itu tidak terakhir untuk jadwal

karena jangka panjang yang disebutkan sebelumnya

sickness. (NB Ini adalah kedua ketidaksesuaian

dengan penyebab serupa akar yang berarti lebih luas

Masalah mungkin ada yang harus diselidiki dan

dikelola).

2) Prosedur Kejadian ditulis sedemikian rupa

bahwa perlu sering update (yaitu setiap kali

daun anggota staf atau perubahan peran)

Usulan Aksi:

1) prosedur diperbarui untuk memasukkan deputi. Itu

ukuran tim audit internal akan meningkat

untuk menyertakan anggota yang cukup. Staf ini akan menjadi

terlatih.

2) Format Ulasan prosedur Insiden untuk memfasilitasi

kurang sering atau mudah update. Misalnya, dengan

termasuk peran (& deputi) di utama

prosedur dan menambahkan spreadsheet dengan

nama, rincian kontak dll

Fotokopi baru

prosedur

2012-08-06

M Oliver

Page 19

F049 Edisi 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 18 dari 20

9.2 '5 Mengapa' Route Cause Analysis Template

Page 20

F049 Edisi 1


Dirilis 13/6/2012

Halaman 19 dari 20

analisa akar masalah

Documents