sediaan tetes mata

Sediaan Tetes Mata

Anggota kelompok

Muhammad NaufalRora Junita C

Flesia YohanaYolanda Julata

Dede Fajarwati

Muhammad NaufalRora Junita C

Flesia YohanaYolanda Julata

Dede Fajarwati

SEDIAAN OBAT MATA

Tetes mata adalah sediaan steril berupa larutan atau suspensi, digunakan untuk mata, dengan cara meneteskan obat pada selaput lendir mata di sekitar kelopak mata dan bola mata. Larutan obat mata adalah larutan steril , bebas partikel asing, merupakan sediaan yang dibuat dan dikemas sedemikian rupa hingga sesuai digunakan pada mata

Yang perlu diperhatikan :1. Pengeluaran dan pengaliran air mata bertentangan dengan arah penembusan obat.2. Struktur kornea mata yang khas.

Syarat Sediaan Obat Mata

SterilIsotonis dengan air mata

Bila mungkin isohidriTetes mata berupa larutan harus jernih

Bebas partikel asingBasis salep mata tidak boleh iritan

BEBERAPA PERTIMBANGAN DALAM PEMBUATAN OBAT MATA

1.Sterilitas

Cara-cara sterilisasi: panas uap, panas kering, cara filtrasi, cara gas, cara radiasi-ionisasi

2.Iritasi

Bahan aktif, bahan pembantu, atau pH yang tidak cocok dari pembawa obat tetes mata dapat menimbulkan iritasi terhadap mata.

3.Pengawet

Semua obat tetes mata digunakan harus dalam keadaan steril. Pengawet perlu ditambahkan khususnya untuk obat tetes mata yang digunakan dalam dosis ganda.

Suspense tetes mata

Yaitu sediaan cair steril yang mengandung partikel-partikel yang terdispersi dalam cairan pembawa untuk pemakaian pada mata. Obat dalam suspense harus dalam

bentuk termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea. Suspensi obat mata tidak boleh

digunakan bila terjadi massa yang mengeras dan menggumpal.

Syarat-syarat suspensi tetes mata :

• Obat dalam suspense harus dalam bentuk termikronisasi agar tidak menimbulkan iritasi atau goresan pada kornea.

• Suspense obat mata tidak boleh digunakan bila terjadi masa yang mengeras atau penggumpalan.

Syarat pengawet dalam obat tetes mata

• Harus efektif dan efisien• Tidak berinteraksi dengan bahan

aktif atau bahan pembantu lainnya

• Tidak iritan terhadap mata• Tidak toksis

Pengawet yang biasa digunakan :

1.Benzalkonium klorida

2.Garam raksa

3.Klorbutanol

4.Metil dan propil paraben

5.Feniletilalkohol

Benzalkonium klorida

• Efektif dalam dosis kecil, reaksi cepat, stabilitas yang tinggi.

• Merupakan garam dari basa lemah, bersifat surfaktif kationik.

• Penggunaan dalam tetes mata antara 0,004-0,02%4

Garam raksa

Antara lain:

• -fenilraksa (II) nitrat (PMN): 0,002-0,004%

• -fenilraksa (II) asetat (PMA): 0,005-0,02%

• -tiomersal: 0,01%

• Efektivitas tinggi pada pembawa dengan pH sedikit asam.

Klorbutanol

• Stabil pada suhu kamar pada pH 5 atau kurang.

• Klorbutanol dapat berpenetrasi pada wadah plastik.

• konsentrasi 0,5%, larut sangat perlahan.

Metil dan propil paraben

• Mencegah pertumbuhan jamur.

• Kelemahan kelarutan yang rendah dan dapat menimbulkan rasa pedih di mata.

• Metilparaben antara 0,03-0,1% dan propilparaben 0,01-0,02%

Feniletilalkohol

• Aktivitasnya lemah, mudah menguap, dapat berpenetrasi dalam wadah plastik, kelarutan kecil, dan memberi rasa pedih di mata.

• Konsentrasi 0,5%

Pertimbangan pada proses pembuatan

1. Lingkungan kerja kontaminasi mikroorganisme atau partikel asing.

2. Teknik pembuatan.3. Bahan baku4. Peralatan

Cara Sterilisasi

• Larutan / sediaan tetes mata disaring dengan bakteri filter 0,45 µm atau 0,6 µm.

• Lalu larutan disaring kembali dengan bakteri filter 0,22 µm.

• Dimasukan kedalam wadah tetes mata yamg tertutup kedap dengan teknik aseptis.

Faktor yang mempengaruhi penetrasi obat dari sediaan obat

mata

Faktor fisiologis

• kondisi kornea dan konjungtiva

Faktor fisiko kimia

–Tonisitas: tidak sakit dan mengiritasi bila konsentrasinya 0,7-1,4%

–Peranan pH

–Peranan konsentrasi bahan aktif

–Kekentalan

–Surfaktan

Viskositas OTM

• Tekanan osmosis air mata = tekanan 0,93%b/v NaCl dalam air.

• Jika konsentrasi NaCl terletak antara 0,7 –1,4%b/v, larutan NaCl tidak menyebabkan rasa sakit dan tidak mengiritasi mata.

• Dalam kenyataannya, biasanya bahan aktif dilarutkan dalam larutan NaCl 0,8 –0,9% (atau pelarut lain dengan tonisitas yang sama)

Evaluasi Sediaan Obat Tetes Mata :

1.Volume

Volume isi netto setiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapkan. Kelebihan volume bisa dilihat di tabel.

2.Stabilitas bahan aktif

Harus dapat dipastikan bahwa bahan aktif stabil pada proses pembuatan khususnya pada proses sterilisasi dan stabil pada waktu penyimpanan sampai waktu tertentu.

Artinya sampai batas waktu tersebut kondisi obat masih dapat memenuhi persyaratan.

3. Kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan

Sesuai dengan bahasan tentang pengaruh pH terhadap penetrasi bahan aktif dari sediaan OTM, maka koefisien partisi bahan aktif dalam sediaan merupakan hal yang sangat penting.

4. Evaluasi terhadap kemampuan difusi bahan aktif dari sediaan OTM berlangsung beberapa tahap:Kemampuan perubahan pH sediaan OTM sebagai akibat

penambahan sejumlah volume tertentu larutan pH 7,4.Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan.Kecepatan difusi bahan aktif dari sediaan setelah

penambahan sejumlah volume tertentu larutan dengan pH 7,4.

5. Uji organoleptis

Uji organoleptik atau uji indera atau uji sensori merupakan cara pengujian dengan menggunakan indera manusia sebagai alat utama untuk pengukuran daya penerimaan terhadap suatu produk.

6. Kejernihan

Kejernihan adalah suatu batasan yang relatif, artinya sangat dipengaruhi oleh penilaian subjektif dari pengamat. Uji kejernihan larutan sangat penting untuk memastikan tidak ada partikel padat yang belum terdispersi kecuali sediaan yang dibuat dalam bentuk suspensi.

7. Buffer dan pH

Buffer dan pH dalam sediaan tetes mata sangat penting untuk memperbaiki daya tahan sediaan, mengoptimasi kerja zat aktif, dan juga untuk mencapai kelarutann yang memuaskan.

8. Viskositas

Tetes mata dalam air mempunyai kerugian, oleh karena mereka dapat ditekan keluar dari saluran konjunktival oleh gerakan pelupuk mata. Oleh karena itu waktu kontaknya pada mata menurun.Melalui peningkatan viskositas larutan tetes mata dapat dicapai distribusi bahan aktif yang lebih baik didalam cairan dan waktu kontak yang lebih panjang dengan mata.