program direktorat bina produksi dan distribusi alat kesehatan

Bandung, 27-28 Februari 2013

PROGRAM PROGRAM DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN

DISTRIBUSI ALAT KESEHATANDISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

DASAR HUKUM DASAR HUKUM

• UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan • PP No 72 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi • Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi

Alat Kesehatan dan PKRT• Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat

Kesehatan dan PKRT• Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat

Kesehatan • Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi

dan tata kerja kementrian Kesehatan

DIREKTUR Drg Arianti Anaya MKM

SUBBAGIAN TATA USAHA

SUBDIT PENILAIAN ALKES

DRS. MASRUL, APT

SUBDIT PENILAIAN DIAG & PKRT

DRA. RULLY M , APT

SUBDIT INSPEKSI ALKES & PKRT

DRS. RAHBUDI HELMI, APT

SUBDIT STANDARDISASI & SERTIFIKASI

DRA. LILI SA’DIAH, APT

SEKSI ALKESELEKTROMEDIK

SEKSI ALKESNON ELEKTROMEDIK

SEKSI PRODUK DR

SEKSI PRODUK PKRT

SEKSI INSPEKSI PRODUK

SEKSI INSPEKSI SARANA

PRODUKSI & DISTRIBUSI

SEKSI STANDARDISASI PRODUK

SEKSI STANDARDISASI & SERTIFIKASI

PRODUKSI & DISTRIBUSI

STRUKTUR ORGANISASISTRUKTUR ORGANISASIDIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT DIT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT

KESEHATANKESEHATAN

ALAT KESEHATANDAN

PERBEKALAN KES RUMAH TANGGA

MASYARAKAT SEHAT YANG MANDIRI UNTUK

HIDUP SEHAT

3 Pokok yang harus dicapai

dalam bidang Alat Kesehatan dan

PKRT

3 Pokok yang harus dicapai

dalam bidang Alat Kesehatan dan

PKRT

Undang-undang otonomi daerah Keterbatasan sumber daya (Manusia, sarana dan dana )

Pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kes yang terpusat saat ini sudah tidak dapat diterapkan

harus memberdayakan potensi daerah baik provinsi maupun kabupaten/kota dengan bimbingan tekhnis dan pengarahan dari pusat

CAPAIAN INDIKATORCAPAIAN INDIKATOR

INDIKATOR Tahun 2012 Tahun 2013

T C* T% Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik

50 64.71 55

% sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik

60 64.44 65

% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat

85 85.84 90

Keterangan : Indikator berdasarkan Renstra Tahun 2010 – 2014C* : Capaian

CAPAIAN LAIN CAPAIAN LAIN

INPRES No. 17 Tahun 2011INPRES No. 17 Tahun 2011Tentang Aksi Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi Th 2012 Tentang Aksi Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi Th 2012

TARGET: Tersedia dan terlaksananya 100% pelaksanaan pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara online

TARGET B 03: Tersusunnya SOP dalam pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara Online

B03 : 100 %

  TARGET B 06: 1. Terlaksananya ujicoba pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara Online2. Terbitnya SOP Pengawasan dalam pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara Online

B06 : 100 %

  TARGET B.09 :1. Terlaksananya pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara online.2. Terbitnya pedoman pengawasan dalam pelayanan perijinan Alat Kesehatan secara online

B.09 : 100 %

TARGET B.12 :1. Tersedianya laporan pelaksanaan registrasi perijinan alat kesehatan secara online.2. Tersedianya laporan hasil monitoring pelaksanaan pelayanan perijinan alat kesehatan secara online.

B.12 : 100%

Capaian Tahun 2012Capaian Tahun 2012Dit Bina Produksi dan Distribusi Dit Bina Produksi dan Distribusi AlkesAlkes

1. Implementasi online registrasi yang merupakan indikator dalam rencana aksi pemberantasan korupsi

2. Launching SSO yang terkoneksi dengan NSW dan online registrasi

3. Mendapat peringkat ke 5 Pelayanan publik tingkat pusat dan No 8 di tingkat Nasional versi KPK

JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT ALAT KESEHATAN DAN PKRT TAHUN 2011 - 2012TAHUN 2011 - 2012

NO TAHUN Jan Feb Maret April Mei Juni Juli Agust Sept Okt Nov Des TOTAL

1 2011 17 19 26 20 20 8 8 13 17 8 14 0 170

2 2012 6 11 19 17 17 14 2 32 27 20 26 0 191

TOTAL 23 30 45 37 37 22 10 45 44 28 40 0 361

SERTIFIKASI PRODUKSI

Presentasi Kenaikan 12.35%

PRESENTASI KENAIKAN SEJAK PENERAPAN REGISTRASI ONLINE 101,92%

JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI JUMLAH LAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT ALAT KESEHATAN DAN PKRT TAHUN 2011 - 2012TAHUN 2011 - 2012

Catatan : Pada bulan Desember tidak terdapat permohonan Sertifikat Produksi Alkes dan PKRT

NO PERIJINAN Jan Feb Maret April Mei Juni Juli Agust Sept Okt Nov Des TOTAL

1 2011 12 19 33 34 47 44 51 62 70 42 71 11 496

2 2012 30 43 46 55 66 69 51 72 37 59 91 60 679

TOTAL 42 62 79 89 113 113 102 134 107 101 162 71 1175

IPAK

JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN KESEHATAN

TAHUN 2011 - 2012TAHUN 2011 - 2012

Presentasi Kenaikan 42.65%

PRESENTASI KENAIKAN SEJAK PENERAPAN REGISTRASI ONLINE 24,61%

JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT JUMLAH LAYANAN IJIN PENYALUR ALAT KESEHATAN KESEHATAN

TAHUN 2011 - 2012TAHUN 2011 - 2012

DATA PERMOHONAN IZIN EDAR YANG DATA PERMOHONAN IZIN EDAR YANG MASUK MASUK

TAHUN 2011 - 2012TAHUN 2011 - 2012JUMLAH PERMOHONAN PRAREGISTRASI IJIN EDAR TAHUN 2011

NO PERIZINAN JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULI AGUST SEPT OKT NOV DES JUMLAH

1 EL 251 211 370 420 361 369 333 309 248 258 233 49 3412

2 NE 406 396 369 528 428 360 397 294 350 420 385 82 4415

3 PKRT 241 206 249 233 256 243 179 137 164 198 219 17 2342

4 DR 236 296 339 495 251 293 171 234 384 191 320 65 3275

TOTAL 1134 1109 1327 1676 1296 1265 1080 974 1146 1067 1157 213 13444

JUMLAH PERMOHONAN PRAREGISTRASI IZIN EDAR TAHUN 2012

NO PERIZINAN JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULI AGUST SEPT OKT NOV DES JUMLAH

1 EL 412 490 436 224 353 322 205 69 72 218 375 318 3494

2 NE 758 549 582 491 661 631 758 198 212 356 349 430 5975

3 PKRT 232 228 320 269 307 234 109 98 124 265 343 192 2721

4 DR 572 501 429 461 343 312 214 142 136 415 234 163 3922

TOTAL 1974 1768 1767 1445 1664 1499 1286 507 544 1254 1301 1103 16112

Presentasi Kenaikan 19.85%

DATA REGISTRASI IZIN EDAR SELESAIDATA REGISTRASI IZIN EDAR SELESAITAHUN 2011 DAN 2012TAHUN 2011 DAN 2012

JUMLAH REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI

TAHUN 2011

NO PERIZINAN JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULI AGUST SEPT OKT NOV DES JUMLAH

1 EL 86 88 132 191 238 180 143 238 106 175 106 98 1781

2 NE 170 193 303 209 307 249 214 339 218 195 189 178 2764

3 PKRT 108 156 163 92 99 162 133 142 82 74 130 18 1359

4 DR 104 129 156 143 220 173 232 205 179 185 143 77 1946

TOTAL 468 566 754 635 864 764 722 924 585 629 568 371 7850JUMLAH REGISTRASI IZIN EDAR SELESAI

TAHUN 2012

NO PERIZINAN JAN FEB MAR APR MEI JUNI JULIAGUS

T SEPT OKT NOV DES JUMLAH

1 EL 272 116 190 243 280 260 294 210 165 120 94 25 2244

2 NE 420 371 282 239 314 330 254 299 84 124 85 33 2835

3 PKRT 137 144 130 160 126 132 141 115 43 87 46 1 1262

4 DR 329 285 267 301 336 275 229 161 109 55 65 21 2433

TOTAL 1158 916 869 943 1056 997 918 785 401 386 290 55 8774

Presentasi Kenaikan 11.77%

ISU STRATEGIS ISU STRATEGIS TAHUN 2013TAHUN 2013

1.JAMINAN STANDAR2.PENINGKATAN LAYANAN PUBLIK3.PENGENDALIAN ALAT KES DAN PKRT4.PENGEMBANGAN INDUSTRI DALAM NEGERI

SASARAN KEGIATAN MENINGKATNYA MUTU, KEAMANAN DAN MANFAAT

ALAT KESEHATAN & PKRT

INTEGRASI PROGRAM INTEGRASI PROGRAM SJSNSJSN

RPK RPK 20132013

NO KEGIATAN ANGGARAN

1 INTEGRASI SJSN 1,174,452,000

2 JAMINAN STANDAR 14,121,374,000

3 LAYANAN PUBLIK 4,149,553,000

4 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT 1,704,132,000

5 PENGEMBANGAN INDUSTRI DALAM NEGERI 1,778,392,000

6 DUKUNGAN MANAJEMEN 2,748,346,000

TOTAL PAGU 25,676,249,000

PROGRAM PREMARKET PROGRAM

POSTMARKETPROGRAM

PENUNJANGSDMPeningkatan kompetensi bid tekh regulasi dan quality systemPenguatan sosialisasi dan advokasi stakeholderImplementasi harmonisasi

SARANAPemantapan online RegistrasiPeningkatan Pelayanan Publik

METODEHarmonisasi regulasiPenyusunan standart, norma dan pedomanPenyempurnaan PeraturanSertifikasi sarana produksi& distribusi & standarisasi alkes dan PKRTMonitoring dan Evaluasi pelaksanaan secara berkalaKordinasi Lintas sektor dan dinas kes Prop/kab kota

SDMPeningkatan kompetensi bidang quality sistem, pelaksanaan audit dan inspeksi Peningkatan Kemampuan SDMPenguatan sosialisasi dan advokasi stakeholder.

SARANAPenyediaan sarana utk pemantauan dilapanganSistem E-Monitoring Post Market Surveillance

METODEPenyempurnaan PeraturanPenyusunan pedoman kerjaKoordinasi lintas sektor dan Dinas Kes Prop/ kab kota

SDM.Peningkatan Kapasitas SDM dibidang Administrasi dan tata usaha.

Peningkatan Jumlah SDM

SaranaPeningkatan prasarana penunjang dengan penyediaan alat pengolah data, multimedia, sistem e library

METODEPenyusunan SOP dalam tata laksana Administrasi dan Tataa usaha

STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR

Komponen penting dalam sistem pelayanan kesehatan

Berhubungan erat dengan teknologi dan ekonomi

Salah satu komoditas dan kebutuhan sosial

Komponen penting dalam sistem pelayanan kesehatan

Berhubungan erat dengan teknologi dan ekonomi

Salah satu komoditas dan kebutuhan sosial

Medicines

Fascilities

Medicines

Fascilities

Medical Devices

INTEGRASI DENGAN PROGRAM SJSN

UNIVERSAL COVERAGE 1 Jan 2014

• Jaminan standar• Pelayanan perizinan yang

efisien, efektif dan transparan• HTA• Pengendalian harga• Pengembangan produk alkes

dalam negeri

JAMINAN STANDAR ALAT KES

• PREMARKET EVALUATION

LAYANAN PUBLIK

HARMONISASI STANDART

ACCSQ, AHWP, GHTFQuality SystemSafety Principal

• REGISTRASI

AMDDCSDT

INPRES No. 17 Tahun 2011 ttg Aksi

Pencegahan dan Pemberantasan

Korupsi Th 2012

• POST MARKET SURVEILANCE

• 1. JUKNIS pelaksanaan PMS

• 2. MOU dgn Instansi terkait

• 3. Pemetaan distribusi alat kesehatan

• 4. PPNS

• 5. Pemetaan Lab uji

• 6. MOU dgn Lab uji & pengembangan lab uji

• 7 e-Monitoring

LEGAL ASPEC

1.Penyusunan Kebijakan Nasional Alat Kesehatan.2.Revisi Peraturan3.Adopsi Harmonisasi4.Penyusunan regulasi utk legal aspek pelaksanaan bindalwas alkes

E-Katalog Alkes

• Health Technology Assesment (HTA)

BINFARBUK ,BPFK, RS

DINKES Pusat, Kab/KotaBeaCukai

MENINGKATKAN KETERJANGKAUAN ALAT

KES DAN TEPAT GUNA PENYUSUNAN

e-Katalog

Alat kesehatan

LKPPBINFAR

BUK

AMAN BERMUTUBERMANFAAT , EFEKTIFEFISIEN, TEPAT GUNA

AMAN BERMUTUBERMANFAAT , EFEKTIFEFISIEN, TEPAT GUNA

STANDAR PRODUKSTANDAR PRODUK

PRIORITAS PENINGKATAN AKSES DAN KUALITAS PELAYANAN KESEHATAN

Fokus No.5 : Peningkatan kemandirian di bidang

produksi obat, bahan baku obat, obat tradisional, kosmetika dan alat kesehatan

• Ketergantungan pada alat kesehatan import masih 90 %

• Pengembangan Industri Alat kesehatan dalam negeri dengan mengoptimalkan bahan baku lokal sebagai upaya menurunkan harga alat kes untuk meningkatkan ketahanan ekonomi nasional

PRIORITAS UNGGULAN PRIORITAS UNGGULAN KEGIATAN TAHUN 2013KEGIATAN TAHUN 2013

SUBDIT PENILAIAN SUBDIT PENILAIAN DIAGNOSTIK DIAGNOSTIK INVITROINVITRO DAN DAN PKRTPKRT

SUBDIT PENILAIAN ALAT SUBDIT PENILAIAN ALAT KESKES

SUBDIT STANDARISASI SUBDIT STANDARISASI DAN SERTIFIKASIDAN SERTIFIKASI

SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN SUBDIT INSPEKSI SARANA DAN PRODUK ALAT KESEHATAN & PRODUK ALAT KESEHATAN & PKRTPKRT

DO SOMETHING THAT WILL INCH YOU DO SOMETHING THAT WILL INCH YOU CLOSER TO A BETTER TOMORROWCLOSER TO A BETTER TOMORROW

Doug firebaughDoug firebaugh

TERIMA KASIHTERIMA KASIH