percepatan pengembangan industri farmasi -...
Post on 01-Feb-2018
247 Views
Preview:
TRANSCRIPT
Percepatan Pengembangan Industri Farmasi
Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT
I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, S.Si, Apt, MPPM
Tangerang, 7 September 2017
Pertemuan Ilmiah Tahunan (PIT) 2017 – Ikatan Apoteker Indonesia
OUTLINE
Pendahuluan
Pengembangan Industri Farmasi
Kegiatan Prioritas Badan POM Mendukung Inpres6/2016
Peningkatan Komitmen Pelaku Usaha
Penutup
Pendahuluan
VISIObat danmakanan aman meningkatkan kesehatan masyarakat dan daya saing bangsa
MISI1. Meningkatkan sistem pengawasan obat dan makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat;
2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan obat dan makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan;
3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Badan POM.
ARAH KEBIJAKAN1. Penguatan kewenangan dan wibawa BPOM untuk secara efektif melaksanakan pengawasan hulu ke hilir dan tindak lanjut hasil pengawasan;
2. Pelaksanaan pelayanan publik yang lebih efisien dan mendekatkan BPOM ke masyarakat;
3. Peningkatan penindakan yang bisa memberikan efek jera terhadap pelanggaran hukum atas jaminan keamanan, manfaat, dan mutu obat dan makanan;
4. Peningkatan kemandirian masyarakat dan pelaku usaha dalam pengawasan obat dan makanan.
Peran BPOM sesuai Nawa Cita:1. Negara hadir dalam melindungi masyarakat dari kejahatan obat
dan makanan yang merupakan kejahatan kemanusiaan;2. Membangun Indonesia dari pinggiran dengan menghadirkan
BPOM di titik-titik potensi pelanggaran yang selama ini belum tersentuh.
4
Visi – Misi – Arah Kebijakan BPOM
Pengawasan Obat dan Makanan
Ketahanan Nasional
&Kejahatan
Kemanusiaan
Usulan
Program
Prioritas
Nasional
Peningkatan
Efektivitas
Pengawasan
Obat dan
Makanan
5
KesehatanKualitas hidup manusia Indonesia, JKN, desentralisasi & Otda, SDG’s status gizi nasional,pergeseran pola penyakit
Sosial/Kemanusiaan
Kualitas generasi penerus bangsa, bonus demografi, peningkatan kepercayaan masyarakat terhadap pelayanan pemerintah bidang kesehatan
Ekonomi
Pemasukan negara dari pajak, distorsi pasar akibat peredaran produk ilegal , penyelundupan OM Ilegal
Keamanan
Potensi gangguan kamtibmas (penyalahgunaan obat keras), bioterorism
5
Peran Strategis Pengawasan Obat dan Makanan
Pengembangan Industri Farmasi
Vaksin
API Chemical BioPharma
Natural
✓ Pasar obat herbal global dan domestik meningkat (peralihan dari obat kimia ke obat alami)
✓ Besarnya potensi tanaman obat Indonesia
Impor bahan baku ekstrak cukup tinggi
✓ Potensi pasar domestik masih besar dan terus meningkat
Saat ini pemenuhan kebutuhan 100% dari impor
✓ Pangsa pasar domestik meningkat signifikan seiring penerapan JKN.
Bahan baku obat (BBO) > 90% impor dari Tiongkok dan India
Produsen BBO lokal sulit bersaing Dilema antara kemandirian dan
peningkatan daya saing
Kondisi Industri Farmasi Indonesia
✓ Indonesia memenuhi standar WHO untuk ekspor vaksin
✓Terdapat 12 jenis vaksin yang dijual di 132 negara
Pemain dari dalam negeri hanya satu yaitu Biofarma
Sumber: Satgas Percepatan dan Efektivitas Pelaksanaan Kebijakan Ekonomi – Pokja III , 2017
Peluang Pengembangan Industri Farmasi
• 6 Maret 2015
• Industri Farmasi Industri AndalanRencana Induk Pembangunan Industri Nasional (2015-2035)
• Maret 2016
• Pengembangan Industri Farmasi dan Alat KesehatanPaket Kebijakan Ekonomi ke XI
• 6 Juni 2016
• Percepatan Pengembangan Industri Farmasi & AlkesInpres No. 6 Tahun 2016
• 27 Februari 2017
• Rencana Aksi Pengembangan Industri Farmasi & AlkesPermenkes No. 17 Tahun
2017
Industri Hulu AgroIndustri Logam Dasar dan
Bahan Galian Bukan Logam
Industri Kimia Dasar Berbasis
Migas dan Batubara
Industri Barang Modal, Komponen, Bahan Penolong dan Jasa Industri
Industri Farmasi, Kosmetik dan Alat
Kesehatan
Industri Alat
Transportasi
Industri Elektronika
& Telematika / ICT
Prasyarat
Industri Pendukung
Industri Andalan
Modal Dasar
Industri Tekstil,
Kulit, Alas Kaki
dan Aneka
VISI & MISI PEMBANGUNAN INDUSTRI NASIONAL
Industri
Pangan
PembiayaanInfrastruktur Kebijakan & Regulasi
Teknologi, Inovasi & KreativitasSumber Daya Alam Sumber Daya Manusia
Industri
Pembangkit
Energi
Industri Hulu
Bangun Industri Nasional (RIPIN 2015-2035)
Roadmap Industri Farmasi Indonesia 2015 - 2025
Industri Farmasi Indonesia sebagai Industri Strategis Nasional
R&D yang kolaboratif
Misi1. Memenuhi kebutuhan obat dan pengobatan nasional, termasuk JKN & KIS2. Berkontribusi pada Devisa negara melalui ekspor dan substitusi impor3. Menguasai teknologi farmasi terkini, termasuk R&D dan talent pool Kemandirian
Visi 1. Menjadi Pasar Farmasi 15 Terbesar Dunia tahun 2025, dengan nilai Rp 700 triliun
Manufacturing yang berkualitas dan efisien
Regulasi yang pro pertumbuhan industri
Alignment forum ABGC
Infrastruktur yang menunjang industri
Sumber Daya Manusia yang kompeten
Bio-Pharma Vaccine Chem-API
JKN & KIS:Ketersediaan, Keterjangkauan, Kemudahan Akses
Kontribusi Devisa:Ekspor dan Substitusi Impor
Natural
Pokok-pokok Kebijakan: Industri Mandiri dan berdaya saing
Paket Kebijakan Ekonomi ke XI
Instruksi kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan untuk: 1. Memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung
akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;
2. Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat; dan
3. Mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi.
Inpres No. 6 Tahun 2016
Skenario Pengembangan Industri Farmasi (1)Permenkes No. 17 Tahun 2017
Periode
2015-2018 2019-2022 2023-2025
Produk Bioteknologi
1. EPO (Erythropoetin) 2. GCSF (Granulocyte Colony Stimulating Factor)3. Probiotic4. Insulin5. Stem cell protein (Wound care & cosmetic)6. Somatropin7. EGF (Epidermal Growth Factor)8. Enoxaparin (pengencer darah)9. Plasma Fractionation (albumin,
immunoglobulin0
1. Blood Fractionation2. Growth Hormone3. Interferon4. Trastuzumab5. Insulin6. MAB (oncology)
Rituximab, Bevacizumab
1. MAB (Monoclonal Anti Body)
2. Insulin analogue
Produk Vaksin 1. Dengue (Demam Berdarah)2. MR (Measles Rubella) 3. HB (Hepatitis-B) 4. Hexavalent5. Sabin IPV (Inactivated Polio Vaccine)6. Rotavirus7. Typhoid Vi-Conj8. Rabies
1. DTaP (Diptheri, Tetanus, acellular Pertussis)
2. Hexavalent3. MenACWY4. New OPV type 25. Pneumococcal 6. Rotavirus 7. Rabies8. BCG (Freezed-Dry)
1. HPV (Human Papiloma Virus)
2. New TB Recombinant
Skenario Pengembangan Industri Farmasi (2)Permenkes No. 17 Tahun 2017
Periode
2015-2018 2019-2022 2023-2025
Produk Bahan Baku Obat Kimia
1. Statin derivates (menurunkan kadar kolesterol: Simvastatin, Atorvastatin, rosuvastatin)
2. Pantoprazole 3. Clopidogrel4. ARV (Entecavir, Tenofovir) 5. Beta-Lactam (Amoxycillin)6. Pharma Salt (NaCl pharma-grade) 7. Dextrose pharmagrade 8. Lyophilisation 9. Pen-G 10. Magnesium stearate 11. Paracetamol 12. Amoxicillin 13. Rifampicin 14. Neomycin 15. Phenylpropanola mine 16. Guaifenesin17. Stevioside 18. Glucose
1. Ascorbic Acid (vit. C) 2. Cephalosporin (7 – ACA)3. 7-AVCA 4. 7-ACCA5. 7-ADCA6. ARV (Entecavir,
Tenofovir)7. Vitamin B58. Vitamin C9. Vitamin E10. Folic Acid 11. Picolinic Acid 12. Bioflavonoids13. Beta-caroten 14. Ergocalciferol 15. Colecalciferol16. Biotin 17. Beta-caroten 18. Anthocyanoside19. Potassium 20. Copper 21. Eksipien
1. Metformin2. Amlodipine 3. Glimepiride 4. Lanzoprazole 5. Atorvastatin6. Hydrotalcite7. Retinol
Periode
2015-2018 2019-2022 2023-2025
Produk Natural
1. Dehidro-diIsoeugenol (Ekstrak biji pala) 2. Curcuma xanthorriza 3. Curcuma domestica4. Gingerol 5. Phylantin (ekstrak daun meniran) 6. Piperin (ekstraksi lada hitam) 7. Steviosid (pemanis non kalori)8. Xanthorhizol (komponen minyak atsiri khas temulawak)9. Zederone 10. Ekstrak sambung nyawa 11. Ekstrak temulawak 12. Ekstrak seledri (antihipertensi) 13. Ekstrak kumis kucing (antihipertensi) 14. Palm sugar15. Ekstrak Cinnamomum burmanii 16. Fitoestrogen (Trigonella foenum-graceum) 17. Dermifix WoundHealing(Ce ntella asiatica) 18. Ekstrak Phaleria macrocarpa 19. Ekstrak Lumbricus rubellus 20. Ekstrak Zingiber officinale 21. Ekstrak Lagoerstroia speciosa 22. Kaempferia galanga
1. Glucosamin 2. Omega-3 3. Resveratrol (anti
oksidan alami)4. Vinca alkaloid
derivates5. Isolat gandarusa 6. Isolat alga coklat
(wound care) 7. Isolat mikroba
simbion karang laut (antibiotik)
8. Isolat Guazuma longifolia
9. Geraniol 10. Green Chiretta 11. Aspergillus niger 12. Marine algae 13. Amilum
pharmagrade
1. Andrographolide (anti malaria) 2. Etil-p-metoksi Sinamat 3. Ekstrak cacing tanah
(thrombolisis) 4. Vinca rosea 5. Piper longum6. Polygonum cuspidatum7. Stevia rebaudian
Skenario Pengembangan Industri Farmasi (3)Permenkes No. 17 Tahun 2017
Tugas dan Fungsi Industri FarmasiPermenkes No. 17 Tahun 2017
1. menyiapkan business plan pengembangan industri farmasi agar menjadi industri farmasiyang unggul dan berdaya saing;
2. melakukan riset dasar dan terapan dalam pengembangan obat, bahan baku obat danpengembangan obat baru;
3. melakukan transformasi industri farmasi menjadi perusahaan berbasis riset;
4. pemenuhan standar dan persyaratan teknis yang berlaku untuk menghasilkan produkyang memenuhi persyaratan;
5. melakukan produksi obat yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan manfaat;
6. mengembangan investasi dalam negeri; dan
7. menyiapkan kemampuan dan kapasitas untuk produksi obat, untuk mendukungkebutuhan dalam pelayanan kesehatan.
Kegiatan Prioritas Badan POM Mendukung Inpres 6/2016
Tujuan:- Mendorong peningkatan riset obat sehingga
dapat dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan dan memiliki nilai komersial
- Mendukung kemandirian obat dan bahan obat nasional
Kegiatan (2017-2018)• Memberikan konsultasi dan bimbingan dalam hilirisasi hasil riset obat :
✓ Radiofarmaka (BATAN – Kimia Farma)✓ Sel Punca (UNAIR – PT Phapros)✓ Vaksin (PATH - Biofarma)✓ Produk Diagnostik (RSHS – BATAN – Kimia Farma)✓ Produk Biosimilar (Daewoong Infion, Kalbio, Etana, Combiphar Dong-A)
• Melatih peneliti, sponsor dan organisasi riset kontrak terkait aspek GCP agar obat yang dikembangkan dapat diregistrasi dan dipasarkan di lokal maupun global
• Koordinasi dan kolaborasi dengan sektor terkait (Kemenkes, Kemenristek Dikti, Lembaga Penelitian, Perguruan Tinggi, Konsorsium Penelitian) melalui pelatihan, bimbingan teknis, penyusunan regulasi, penilaian protokol dan hasil penelitian.
• Penyempurnaan dan pemanfaatan sharepoint dan aplikasi uji klinik satu pintu dalam pelaksanaan evaluasi protokol uji klinik.
Instruksi #1: memfasilitasi pengembangan obat dalam rangka mendukung akses dan ketersediaan obat untuk masyarakat sebagai upaya peningkatan pelayanan kesehatan dalam rangka Jaminan Kesehatan Nasional;
DUKUNGAN TERHADAP HILIRISASI HASIL RISET OBAT
Tujuan:- Mempercepat akses obat penemuan baru
bagi pasien yang membutuhkan- Meningkatkan derajat kesehatan dan
produktifitas masyarakat- Simplifikasi proses registrasi untuk efisiensi
sumber daya
Kegiatan (2017-2018)• Simplifikasi proses registrasi obat inovasi baru
dengan mekanisme reliance• Launching dan penerapan e-reg obat baru• Intensifikasi pembahasan aplikasi obat baru
(khasiat dan keamanan)• Pengembangan satelit evaluator baru • Relaksasi registrasi Obat Inovasi Baru utk
orphan drug/life savings drug studi klinik fase 2 RCT (semula harus fase 3)
• Pengembangan subsite Frequently Asked Question terkait persyaratan registrasi obat
Instruksi #2: Mendukung investasi pada sektor industri farmasi dan alat kesehatan melalui fasilitasi dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat
PERCEPATAN DAN SIMPLIFIKASI REGISTRASI OBAT INOVASI DAN OBAT BARU
Tujuan:- Meningkatkan kinerja dan transparansi
melalui peningkatan penerapan Good Review Practices
- Meningkatkan kualitas dan efisiensi proses registrasi obat melalui peningkatan kualitas dossier dan manajemen yang baik
Kegiatan (2018)• Pelatihan/ workshop tentang GRevP dan
GSubP untuk peningkatan kompetensi evaluator dan pendaftar (registration officer)
• Penyusunan modul workshop GRM• Komunikasi aktif dengan pelaku usaha
dalam rangka persamaan persepsi terkait persyaratan registrasi
• Pengembangan subsite Frequently Asked Question terkait persyaratan registrasi obat
Instruksi #3: mendorong pelaku usaha untuk meningkatkan kepatuhan terhadap regulasi dan standar
dalam rangka menjamin keamanan, mutu dan khasiat serta peningkatan daya saing industri farmasi
Peningkatan Kepatuhan Industri Farmasi untuk Daya Saing melalui Good Registration Management (GRM)
GRMGood Registration
Management
GRevPGood Review
Practices
GSubPGood Submission
Practices
KEGIATAN MENUNJANG INPRES # 6MENDORONG PELAKU USAHA UNTUK MENINGKATKAN KEPATUHAN PELAKU USAHA TERHADAP REGULASI DAN STANDAR
FQA
Kegiatan untuk Peningkatan Pemenuhan Implementasi Standar✓ Revisi PP 72 Tahun 1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan
Alat Kesehatan✓ Regulasi terkait track & trace penggunaan 2D barcode✓ Penyusunan standar dan pedoman antara lain percepatan Standar
Obat Baru, Biowaiver (2018)✓ Sosialisasi kepada Pelaku Usaha ✓ Working Group pertemuan dengan stakeholder untuk peningkatan
kompetensi
Terobosan 2018▪ Penyiapan E-learning : pembelajaran lebih efektif tanpa harus
bertatap muka▪ Frequent Question Answer (acuan jawaban terhadap pertanyaan dari
Stakeholder)▪ E-konsultasi publik : informasi kepada stakeholder untuk timeline
masukan untuk standard yang sedang disusun
E-learning
E-konsultasi publik
Peningkatan Komitmen Pelaku Usaha
MAKSUD KEGIATAN
Menumbuhkan kesadaran industri farmasi untuk proaktif melakukan self improvement dalam hal CPOB, melalui suatu
penilaian yang dilakukan sendiri oleh industri melalui pengisianassessement tools.
Diharapkan semua industri farmasimempunyai ciri maturitas yang Generativeyaitu pemenuhan CPOB sudah menjadikebutuhan sehingga merupakan bagiandari budaya perusahaan.
Kondisi Industri Farmasi Dapat Digambarkan Sebagai Berikut:
Generative
Proactive
Calculative
Reactive
Pathological
Quality Management System dan Quality Risk Management sudah dijalankan denganbaik, dan melakukan continuous improvement dengan baik
Quality Management System dan Quality Risk Management sudah dijalankan dengan baik, namun belum ada continuous improvement dengan baik
Industri Farmasi sudah mengerti dan mulai menjalankan CorrectiveAction andPreventive Action dengan baik, namun pelaksanaan Quality Management System danQuality Risk Management belum sepenuhnya berjalan dengan baik
Industri Farmasi hanya mengutamakan Corrective Action, belum sampai pada PreventiveAction
Pemenuhan CPOB hanya sebatas untuk melakukan perbaikan atas temuan Badan POM;tidak ada Corrective Action and Preventive Action, Quality Management System danQuality Risk Management
Maturitas Industri Farmasi
Maturitas (kedewasaan) Industri Farmasi adalah kemampuan industri farmasi untukmenjaga mutu obat.
Kriteria Industri Farmasi yang dewasa: • Memiliki dan menjalankan sistem Corrective Action dan Preventive Action (CAPA)
dengan baik• Memiliki dan melaksanakan Quality Management System (QMS) dengan baik• Memiliki dan melaksanakan Quality Risk Management (QRM) dengan baik• Mampu melaksanakan Monitoring, Assessment dan Improvement (MAI) dengan baik• Mampu melaksanakan continuous improvement.
Penutup
• Badan POM senantiasa berkomitmen untuk memfasilitasi pengembangan obat melalui dukungan dalam proses sertifikasi fasilitas produksi dan penilaian atau evaluasi obat.
• Dibutuhkan dukungan dan peran serta dari rekan sejawat Apoteker dalam menyukseskan percepatan pengembangan industri farmasi.
26
27
top related