observasi klinik jamu sebagai dasar ilmiah · pdf fileuji klinik layaknya obat moderen...
Post on 01-Feb-2018
231 Views
Preview:
TRANSCRIPT
OBSERVASI KLINIK JAMU
SEBAGAI DASAR ILMIAH
TERAPI KEDOKTERAN MODERN
DANANG ARDIYANTO B2P2T02T
Badan Litbangkes Kemenkes RI
Simposium Nasional PERHIPBA
Solo, 9 November 2011
Saat ini meskipun obat tradisional cukup banyak digunakan oleh masyarakat dalam usaha pengobatan sendiri (self-medication), profesi kesehatan/dokter umumnya masih enggan untuk meresepkan ataupun menggunakannya.
Hal tersebut berbeda dengan di beberapa negara tetangga seperti Cina, Korea, dan India yang mengintegrasikan cara dan pengobatan tradisional di dalam sistem pelayanan kesehatan formal
Pendahuluan
Alasan utama keengganan profesi kesehatan untuk meresepkan atau menggunakan obat tradisional karena bukti ilmiah mengenai khasiat dan keamanan obat tradisional pada manusia masih kurang.
Pemanfaatan tanaman obat dan obat
tradisional dalam pelayanan kesehatan membutuhkan upaya integrasi yang didukung 4 pilar utama meliputi :
ketersediaan informasi yang evidence based,
ketersediaan sumber bahan baku terstandarisasi,
adanya regulasi yang mengatur implementasi penggunaan tanaman obat dan OT dalam pelayanan kesehatan
upaya promosi kepada masyarakat dan semua stakeholder
Pembuktian ilmiah
Level and type of evidence :
Ia : meta analysis, large RCT
Ib : Bukti yang diperoleh dari paling kurang RCT (Uji klinik acak terkontrol)
IIa : Bukti diperoleh dari paling kurang satu studi terkontrol yang dirancang secara baik (well design study), tanpa randomisasi
IIb : Bukti diperoleh dari paling kurang satu studi tipe quasi eksperimental yang dirancang secara baik, atau studi tanpa kontrol
III : Bukti diperoleh dari studi-studi deskriptif yang dirancang secara baik (well design studies) seperti studi komparatif, studi korelasi, kasus kontrol (Epidemiologi)
IV : Bukti yang diperoleh dari laporan ahli, pendapat ahli atau pengalaman klinik ahli ternama
Key differences TM and EBM
TM EBM
Knowl. protection. Open access/benefit sharing Closed, patent
Formulation Ad hoc Predetermined, tested
Regulation Not too tight Extremely tight
Testing Several studies mostly in
animal model
Rigorous human trials in
different phases for safety
and efficacy
Dosage Unfixed, amount roughly
similar, but active ingredient
vary hugely
Fixed, well measured
Consultation Lengthy, wider range of
questions
Brief and focused
Training Pass one to one through
families
Formal training in schools,
universities
obat herbal seperti jamu sulit dilakukan uji klinis terstandar sebab senyawa aktif jamu yang diklaim berkhasiat terhadap penyakit tertentu belum diketahui jenis dan kadarnya.
Jamu tidak bisa dilakukan uji klinik terstandar, karena kandungannya beragam.
Badan POM mengeluarkan pedoman penelitian Obat Bahan Alam, termasuk ketentuan uji klinik yang harus dipenuhi oleh industri OT yang akan memproduksi dan mengedarkan produk OT di pasar Indonesia.
Sementara itu, sebenarnya diperlukan pedoman studi untuk konfirmasi kemanfaatan dan keamanan ramuan TO/OT yang sudah dikenal masyarakat
Metodologi Saintifikasi Jamu
Bahwa metodologi yang sekarang ini masih dalam tahap R and D
Tergantung pada
Jenis jamu
Indikasi jamu
Pasien
Karekteristik lokal
Integration HM to EBM
Integration
HM EBM
Traditional herbs
Jamu
Standardized herbs
Phytopharmaca
Clear body of knowledge
- Having evidence of quality, safety and efficacy
- Having standardized educational/training
- Having standardized practices/services
R and D
Clinical trial approach Community based
approach Clinical trial approach
to obtain commercial
products
Assessment QSE
The existing TM practices
Pharmaceutical
Preclinical
Clin. Trial
Phase 1
Phase 2
Phase 3
Market approval
TM commercial
products
Explore TM practice at com
Epidemiological studies
Observational studies
Clinical observations
1. Assessment SE of herbs
2. Replicate the study at
other areas
3. Dev. Service and training
standard
If Pharmaceutical
aspect is promising Comply to best practices
Benefit sharing
R and D of HM
Commercial use
- Market : sick or healthy people
- Sustainable availability of raw material resources
- Comply to best practices
- Require valid evidence of QSE
- Medicine development approach clinical trial approach marketed HM products
- Coordination and collaboration among several ministries
Community care use
- Med plant available at local area
- Usually a compound / mixture
- Accepted by the community
- Use empirically/traditional
- Confirm the empirical QSE
- Community based approach clinical observation
- Should be taken care by the MoH
Mengangkat Harkat Jamu
Melalui penelitian bermartabat utk mendapatkan evidence terpercaya integrasi ke dlm yankes formal
Terapkan standar protokol penelitian yang diakui internasional (GCP-ICH)
Tetapkan prioritas penelitian OH
-Commercial needs
-Public health needs
Undang-undang no. 36 tahun 2009 tentang kesehatan mengakui keberadaan pengobatan tradisional dan obat tradisional sebagai bagian yang tidak dapat diabaikan dalam pelayanan kesehatan
Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1109/Menkes/Per/IX/2007. Tenaga pengobatan komplementer alternatif terdiri dari dokter, dokter gigi, dan tenaga kesehatan lainnya yang memiliki pendidikan terstruktur dalam bidang pengobatan komplementer alternatif, termasuk pengobatan dengan jamu.
Observasi Klinik Jamu
Permenkes No. 003/ 2010 tentang Saintifikasi Jamu, mengatur tentang perlunya pembuktian ilmiah obat tradisional melalui penelitian berbasis pelayanan (dual system), serta pemanfaatan obat tradisional untuk tujuan promotif dan preventif (pemeliharaan kesehatan dan kebugaran), kuratif (mengobati penyakit), dan paliatif (meningkatkan kualitas hidup)
Berbeda dengan uji klinik TO/OT standar yang berdasar pada kajian ilmiah literatur, metode dalam studi ini berbasis pada pengalaman empirik masyarakat yang dikonfirmasi dengan studi epidemiologi yang komprehensif
Hasil eksplorasi dan observasi mendapatkan jenis ramuan TO/OT untuk keadaan sakit tertentu.
Tujuan Observasi Klinik Jamu
Pada ramuan TO/OT yang menjanjikan tersebut,
dilakukan standarisasi secara farmasi untuk mendapatkan keseragaman sediaan jika akan dilakukan observasi lebih lanjut
observasi dapat diperdalam dan menerapkan kaidah uji klinik khususnya dalam penentuan indikasi penyakit tertentu, seleksi subyek (kriteria inklusi dan eksklusi, parameter outcome. Observasi ini disebut observasi klinik jamu karena menerapkan kaidah-kaidah uji klinik dan menggunakan bahan uji yang terstandar yagn disiapkan secara terstandar pula
Outcome kegiatan observasi klinik jamu ini baik sebagai alternatif maupun komplemen adalah efikasi dan keamanan ramuan TO/OT pada dosis tertentu, dengan cara penyiapan tertentu dengan subyek subyek minimal yang dapat diterima secara statistik.
Prinsip umum observasi klinik
Komplemen jamu dengan terapi standar
ADR : interaksi Jamu dan ST
Mengikuti prinsip CUKB : Variabel tidak (boleh) bergerak, variabel dikendalikan, underlying variables sadari keterbatasan kesimpulan objektif, tidak jumping
CRF : harus jelas sesuai kebutuhan jenis penyakit, bahan uji penelitian
Standarisasi bahan uji
Prinsip CUKB dalam obs klinik
Dilaksanakan sesuai prinsip : 3 pilar etik Respect to the subjects : Hak, keamanan
kesejahteraan subyek Beneficence : Benefit risk ratio. Manfaat >
risiko Justice/autonomous : consent process,
randomization, inclusion/ exclusion criteria Protokol dikaji oleh KEPK sebelum dilakukan
kegiatan uji klinik (prior to the study) Code of conduct : - dilakukan sesuai protokol : ilmiah, informasi
lengkap - Persetujuan KEPK - Individu yang terlibat hrs memenuhi syarat,
a.l GCP certified
Lanjutan
- Kerahasiaan subyek dijamin,
- Contact person, menjamin akses subyek terhadap informasi dan hak-haknya
- Semua informasi harus direkam, dikelola, secara akurat (simpan, verify, interpretasi)
- Bahan uji hrs ditangani sesuai GMP, investigational brochure harus disertakan yg informasi lengkap ttg bahan uji
- Perlakuan medik oleh dokter / dokter gigi
Metodologi
Kriteria inklusi / eksklusi
CFR = case report form, mencatat rinci subyek, log book/diary (memantau kepatuhan subyek)
Bahan uji (variabel tetap/tdk boleh bergerak) :
- spesifikasi (batch number), GMP compliance, regimen dosis
- perlakuan, intervention regimen
- therapeutic outcome
Laporan SAE, interim analysis
Aturan penghentian
Parameter therapeutic outcome: memilih endpoint, mengukur keberhasilan, missing data, statisitik dan kemaknaan klinik
Asuransi semua subyek dan peneliti
Pelaksanaan observasi klinik Jamu memiliki
peranan untuk :
Assesment terhadap kemanfaatan suatu pengobatan tradisional yang sudah dipraktekkan untuk indikasi penyakit tertentu, misalnya hipertensi, diabetes, asam urat.
Assement keamanan dari suatu pengobatan tradisional yang telah dipraktekan dimasyarakat. Hal ini diperlukan untuk dikembangkannya suatu system monitoring keamanan penggunaan obat dan pengobatan tradisional .
Assement ilmiah pada praktek pengobatan tradisional
Kesimpulan
Persyaratan pembuktian khasiat dan keamanan obat tradisional yaitu melalui uji klinik layaknya obat moderen dirasakan terlalu membatasi upaya pengembangan OT dalam sistem pelayanan kesehatan. Untuk itu maka perlu dilakukan langkah terobosan dengan mengembangkan suatu pedoman atau metode pengujian atas khasiat dan keamanannya agar benar-benar dapat dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan.
Studi observasi klinik ini dapat digunakan untuk melakukan suatu upaya memberikan dukungan ilmiah atas khasiat dan keamanan obat tradisional guna dimanfaatkan dalam pelayanan kesehatan masyarakat ataupun jika akan dikembangkan sebagai produk komersial
TERIMA KASIH
top related