DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIA

BADAN POM, 5 September 2017

1

P ENGEMBANGAN OBAT ASLI INDONESIA

P ENGAWASAN OBAT TRADISIONAL

dalam rangka mendukung

2

3

DIREKTUR

[Dra. Frida Tri Hadiati, Apt]

Kasubdit Etnofarmakognosi dan Budidaya

[Dra. Isnaeni, Apt, M.Epid]

Kasie Inventarisasi OAI

[Drs. Ronaldy Z. I., Apt]

Kasie Tata Operasional

[Wiwin Widya P., S.Si, Apt]

Kasubdit Keamanan dan Kemanfaatan OAI

[Efizal, S.Si, Apt, M.Si]

Kasie Keamanan OAI

[Dra. Yuniar Marpaung, Apt]

Kasubdit Bimbingan Teknologi OAI

[Dra. Yusmeiliza, Apt]

Kasie Teknologi

Formulasi OAI

[Drs. Slamet Sukarno, Apt, MP]

Kasie Teknologi Ekstrak OAI

[Septilia Wahyu H, S.Si, Apt]

Kasubdit Bimbingan Industri OAI

[Meiske L. Tumbol, S.Si, Apt]

Jab. Fung. Jab. Fung. Jab. Fung. Jab. Fung.

Jab. Fung.Jab. Fung. Jab. Fung.

Jab. Fung.

Jab. Fung.

Kasie Kemanfaatan OAI

[Rizka Ayu K.W, S.Farm, Apt]

Kasie Potensi Pasar dan

Ekspor OAI

[Tety Herawaty, SP]

Kasie Layanan Teknologi dan Manajemen Mutu OAI

[Hanief Rindhowati, S.Si, Apt]

Kasie Pengembangan Agromedika dan Bahan OAI

[Ari Novianti NB, SP]

01 - MANAJEMEN DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIA

Profil SDM Direktorat Obat Asli Indonesia1.2

Sumber: Data Seksi Tata Operasional per Juli 2016

Profil Keseluruhan Pegawai

5

6

9

13

JFT PFM

JFU

Pramubhakti

Struktural

Total 33 orang pegawai

Profil ASN berdasarkan tingkat pendidikan

S2 , 3

Apoteker; 12

S1, 4

D3, 1

SMA, 3SD, 1

Kebutuhan SDM Tahun 2015-

2019

0

5

10

15

20

25

30

35

40

45

50

2015 2016 2017 2018 2019

Standar Kebutuhan SDM 34 38 42 46 50

SDM yang Tersedia 29 25 22 22 22

SDM Pensiun, Pindah, dll 4 3 0 0 1

Kekurangan SDM 9 16 20 24 29

Jum

lah

Ora

ng

5

01 - MANAJEMEN DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIABusiness Process - Peta Strategis Direktorat OAI Tahun

2015-2019

1.3

Sumber: Renstra Direktorar OAI 2015-2019 6

PETA STRATEGIS DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIA TAHUN 2015-2019

OU

TCO

MES

PR

OC

ESSE

SC

APA

BIL

ITY

Penyusunan Informasikeamanan, manfaat,

mutu bahanbaku/formula danpeluang pasar obat

asli indonesia

PendampinganTeknis bagi

Pelaku Usaha UMKM OT

Meningkatkanpengelolaan

Human Capital Management

(HCM)

Meningkatkanakuntanbilitas

Meningkatnya kemandirianpelaku usaha, kemitraan

dengan pemangkukepentingan, dan partisipasi

masyarakat

Meningkatkanpemberdayaan masyarakat dan

kemitraan

Meningkatkan efektivitas tata laksana dan RB

Komunikasi, Informasi dan Edukasi Obat

Tradisional Indonesia

7

03 Jumlah UMKM

OT yang

diintervensi

33

2.103 – KEGIATAN TAHUN 2017

RAB Tahun 2017 – Kegiatan Rutin

02Jumlah

penyelenggaraan

kegiatan KIE obat

asli Indonesia

01

Jumlah dokumen

informasi keamanan,

manfaat, mutu bahan

baku,/formula dan

peluang pasar obat

asli Indonesia

Kajian

Seminar

Workshop

Pameran

Layanan Konsultasi Obat Bahan Alam

Pendampingan UMKM OT

(Sosialisasi/Bimbingan teknis)

di Bandung dan Jakarta

2.203 – RANCANGAN KEGIATAN TAHUN 2017

RAB Tahun 2017 – Kegiatan Nasional dan Internasional

Penyelenggaraan The 3rd Meeting of Medicinal Plants Focal Points of Indian Ocean Rim Association Regional Centre of Science and Technology Transfer (IORA RCSTT)

Penyelenggaraan Indonesia Natural Product Expo (INPE) 2017

36

2.303 – RANCANGAN KEGIATAN TAHUN 2017

RAB Tahun 2017 – Kegiatan Nasional

38

INDONESIA NATURAL

PRODUCT EXPO DAN

PASAR JAMU BPOM 2017

Hall B, Jakarta Convention Center, 11-14 Mei 2017

Natural product

for health

Natural product

for beautyNatural health

treatmentPlant nursery

Manufacturing and

machine tools

Technology and

Development

Organic food

www.ina-naturalproductexpo.com

Latar Belakang

A. Indonesia Natural Product Expo (INPE) 2017INPE merupakan wujud nyata sinergisme ABGC dalam pengembangan obatasli Indonesia yang akan diagendakan rutin setiap tahun. BPOM sebagai hostpada acara tersebut bermitra dengan pihak ketiga serta melibatkan pelakuusaha, Kementerian/Lembaga terkait dan asosiasi. Kegiatan ini diharapkandapat meningkatkan citra BPOM dalam upaya mendukung perkembanganobat bahan alam dan mendekatkan BPOM kepada masyarakat.

B. Pasar JamuPasar Jamu merupakan satu rangkaian dengan Indonesia Natural ProductExpo. Pada kegiatan pasar jamu ini, Direktorat Obat Asli Indonesia akanmemberikan fasilitas berupa booth bagi UMKM OT yang produknya sudahmendapatkan nomor izin edar dari BPOM, namun UMKM tersebut dari segibiaya belum mampu melakukan kegiatan promosi dalam bentuk pameranguna meningkatkan akses pasar. Hal ini sebagai bentuk keberpihakanBPOM terhadap pelaku UMKM (sebagai reward) yang taat aturan namuntidak mampu.

2.4

TUJUAN NATURAL PRODUCT EXPO 2017

1 2 3

Mengikutsertakan UMKM Obat

Tradisional atau Kosmetik

Herbal

Pasar Jamu

Tips memilih OT, Kosmetik dan

SM yang baik dan benar,

dengan peserta Ibu PKK

Talkshow

Tentang Obat Asli Indonesia,

dengan peserta siswa SD

Edukasi

Dengan mengundang peserta

pameran dari kalangan

akademisi, pelaku usaha,

lembaga/kementerian terkait

dan komunitas

Memfasilitasi

adanya forum

ABGC

2.5

2.603 – RANCANGAN KEGIATAN TAHUN 2017

RAB Tahun 2017 – Kegiatan Internasional

Penyelenggaraan The 4th Meeting Medicinal Plants Focal Points of IORA RCSTT

37

Justifikasi Penyelenggaraan Kegiatan

a. Memperluas jejaring kerjasama internasional

Jaringan yang luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas BPOM

maupun pemangku kepentingan, salah satunya melalui pertukaran informasi dan

perumusan kebijakan regional yang dapat mempengaruhi iklim perdagangan dan

ekonomi.

b. Bentuk dukungan dan partisipasi BPOM terhadap Pemerintah RI sebagai ketua

IORA periode tahun 2015-2017

Dalam Lampiran Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang

RPJMN 2015-2019, disebutkan bahwa:

“Untuk mengoptimalkan manfaat kerjasama IORA bagi kepentingan nasional, Indonesia

sebagai ketua pada periode 2015–2017 perlu menerapkan strategi multiplication of

authrority, yakni adanya tindakan bersama dari berbagai lapisan untuk menuju tujuan

bersama. Sudah saatnya kawasan ini perlu memperoleh perhatian utama. Sebagai

negara yang menempati posisi strategis di persinggungan dua samudera, Hindia dan

Pasifik, Indonesia perlu berperan aktif dan memimpin.

c. Fasilitasi promosi tanaman obat Indonesia dan produk obat tradisional berbasis

tanaman obat

2.703 – RANCANGAN KEGIATAN TAHUN 2017

RAB Tahun 2017 – Kegiatan Internasional

Penyelenggaraan The 4th Meeting Medicinal Plants Focal Points of IORA RCSTT

38

Fasilitasi promosi tanaman obat Indonesia dan produk obat tradisional berbasis

tanaman obat

Diharapkan melalui promosi dalam forum tersebut akan meningkatkan citra jamu sebagai

obat tradisional Indonesia yang eksistensinya terus meningkat dan diakui negara-negara lain,

meningkatkan upaya komunikasi di bidang pengawasan obat tradisional, mendorong

komersialisasi dan kerjasama yang lebih intensif terutama di bidang perdagangan,

serta bidang pendidikan dan pelatihan diantara negara-negara anggota IORA. Hal ini

sejalan dengan Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) pada butir 6: Meningkatkan

produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional.

Penyelenggaraan Meeting – telah dilaksanakan pada 10-12 Mei 2017

Topik:

1. Information on 10 medicinal plants of economic and medicinal

importance as herbal medicines within member state

2. Issues of concern of safety, quality and efficacy of herbal medicinal

products

1

3

4

2

UNDANGAN LUAR

NEGERI

SPEAKER

UNDANGAN BPOM &

STAKEHOLDER

PANITIA

▪ Focal Point 20 Negara Anggota : Total 20 orang

▪ Focal Point 7 Negara Mitra Dialog : Total 7 orang

▪ Sekretariat IORA RCSTT : 1 orang

▪ Sektor Bisnis Negara Anggota : 30 orang

1

Total 8 orang :

▪ Kepala BPOM

▪ Direktur Kerjasama Intra Kawasan Asia Pasifik dan

Afrika, Kemlu

▪ Director of IORA RCSTT

▪ Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen

▪ Direktur Obat Asli Indonesia

▪ Akademisi Perguruan Tinggi

▪ Akademisi Penelitian & Pengembangan Pemerintah

▪ Sektor Bisnis

2

Total 63 orang :

▪ Eselon I, Eselon II Kedeputian II, Eselon II PROM, Hukmas,

KSLN

▪ Akademisi Lit&Bang Pemerintah : Badan litbangkes

Kementerian Kesehatan, LIPI, BPPT, B2P2TOOT, Balittro

▪ Akademisi Perguruan Tinggi: Biofarmaka IPB, UI, UP

▪ Sektor Bisnis: IOT dan IEBA

▪ Asosiasi: GP Jamu, GAPOTA

3

Panitia Direktorat Obat Asli Indonesia Total 16 orang4

Total Target Peserta 145 orang

PESERTA MEETING 2.8

16

Produk obat tradisional lebih banyak berbasis empiris

Hasil penelitian belum secara maksimal dimanfaatkan

pelaku usaha dalam pengembangan produk

Masih ditemukan hasil penelitian yang tidak

memenuhi kaidah penelitian yang berlaku

Perlu dukungan pembiayaan penelitian yang optimal dari

berbagai pemangku kepentingan

Perlu upaya perlindungan optimal HKI terhadap setiap inovasi

penelitian

Perlu dukungan regulasi yang sesuai dengan kemajuan ilmu

pengetahuan al:

- Potensi khasiat dari tanaman obat toksik (contohnya Justicia gendarussa untuk obat KB pria)

- Teknologi fraksinasi belum diatur

Pelaku usaha lebih berorientasi pada pangsa pasar

17

Sumber:Canigueral S, Tschopp R, Ambrosetti L, Vignutelli A, Scaglione F, Petrini O. The Development of Herbal Medicinal Products: Quality, Safety and Efficacy as Key Factors. Pharm Med 2008; 22 (2): 107-118.

Pengaruh pada prosespenyediaan bahan baku

Variasi biologik

Kompleksitas komposisi sediaan obat bahan

alam

Kandungan berbagai senyawa aktif

Proses ekstraksi

Potensi kontaminasi

Kontrol mutu

Uji non klinik

Uji klinik

KualitasProduk

Pengembanganberbasis

pembuktianilmiah

18

▪ Dapat berasal dari jamu (dengan bukti dukungempiris) maupun dari non jamu (non empiris).

▪ Bukti dukung berasal dari uji pada hewan cobadan uji pada manusia

▪ Berasal dari jamu▪ Bukti dukung berasal dari uji non klinik pada

hewan coba▪ Penggunaan hewan coba pada tahapan uji

pada dasarnya untuk melihat profil awal(toksisitas dan farmakodinamik/khasiat)

▪ Pemastian profil keamanan-khasiatselanjutnya dilakukan tahap uji pada manusia▪ Bukti dukung berasal dari

bukti empiris

Jamu

Obat Herbal Terstandar

Fitofarmaka

> 8.000 produk

41 produk

16 produk

Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia

Evidence based

Catatan:Perbedaan dari ketiga komoditi

diatas adalah padaklaim yang diperbolehkan

(tergantung dari bukti dukung)

19

PerKa BPOM No. 21 Th. 2015 tentangTata Laksana Persetujuan UK

Gambaran bilamana diperlukanuji klinik Obat Bahan Alam

Herbal

Herbal Non Tradisional

Herbal Tradisional

Herbal Nonindigenus (bukti empiris dan/atau non

klinik dan/atau klinik)

Herbal yang tidak memiliki

riwayat tradisional

Jamu(Bukti Empiris)

Obat Herbal Terstandar (Bukti empiris dan nonklinik)

Fitofarmaka

(bukti empiris, non klinik dan klinik)

Fitofarmaka

(bukti non klinikdan klinik)

Fitofarmaka

(bukti non klinikdan klinik)

Herbal tradisional dengan komposisi dan

klaim tidak sesuai dengan riwayat tradisionalnya

Pedoman CUKB di Indonesia Edisi III Tahun 2016

20

21

•Rendahnya Pengetahuan dan Kemampuan Teknis

•Kesadaran pelaku UMKM dalam mendaftarkan produk

•Kurang menguasai teknologi

•Rendah akses penguasaan pasar

•Kurangnya modal perluasan usaha

•Minimnya sarana dan prasarana

MODAL/DANA

SDM

TEKNOLOGI & PASAR

MUTU PRODUK RENDAH

PRODUK TIDAK LAKU

KRN KURANG PROMOSI

•Rendahnya kemampuan memenuhi persyaratan teknis pendaftaran

•Produk OT/Kosmetik TMS

•Daya Saing Rendah

KONDISI UMKMOBAT TRADISIONAL SAAT INI

PENINGKATAN DAYA SAING UMKM

PENINGKATAN KEMAMPUAN TEKNIS DAN PEMAHAMANREGULASI OLEH SDM UMKM

PENINGKATAN KEMAMPUAN PEMASARAN

KEBIJAKAN TERKAIT REGISTRASI PRODUK

PENGUATAN KEMITRAAN DENGAN KEMENTERIAN / LEMBAGA TERKAIT

PENGUATAN KEMITRAAN DENGAN KEMENTERIAN / LEMBAGA TERKAIT (2)

• Nota Kesepahaman ini dimaksudkan untukmembangun kerjasama, komitmen dankesatuan tindak dalam rangka pemberdayaanKoperasi, Usaha Mikro, Kecil dan Menengah(KUMKM) , peningkatan pemasaran melaluiPendampingan Teknis dan Pengawasan di Bidang, Obat Tradisional, Kosmetika danPangan sehingga dapat bersaing di pasardomestik, regional, maupun international.

NOTA KESEPAHAMAN ANTARA BADAN POM DAN KEMENTERIAN

KEMENTERIAN KOPERASI DAN

UKM

KEMENTERIAN PERINDUSTRIAN

KEMENTERIAN PERDAGANGAN

KEMENTERIAN PPPA

1 PENGEMBANGAN GUIDELINES DAN INFORMASI SESUAI KEBUTUHAN DAN PERKEMBANGAN IPTEK

SERIAL THE POWER OF OBAT ASLI INDONESIA

Kajian Tahun 2015Sistem Informasi Obat Bahan Alam

http://sioba.pom.go.id/

25

1 PENGEMBANGAN GUIDELINES DAN INFORMASI SESUAI KEBUTUHAN DAN PERKEMBANGAN IPTEK

SERIAL THE POWER OF OBAT ASLI INDONESIA

26

Gambir Mahkota

dewa

Temu

Mangga

Eksotika

Minyak Atsiri

Indonesia

Rasionalisasi

Komposisi Obat

Tradisional

berdasarkan

Klaim Empiris

Ramuan Obat

Tradisional

Indonesia: Kitab

Tetamba dan

Serat Racikan

Boreh Saha

Parem

Kajian Tahun 2016

1 PENGEMBANGAN GUIDELINES DAN INFORMASI SESUAI KEBUTUHAN DAN PERKEMBANGAN IPTEK

SERIAL THE POWER OF OBAT ASLI INDONESIA

27

Kajian

Keamanan

dan

Manfaat

Obat Bahan

Alam Asing

Kajian

Keamanan dan

Manfaat

Obat/Kosmetik

Bahan Alam

Lokal

Classical

Text Obat

Tradisional

Indonesia

Panduan

UMKM OT

Panduan

Manajemen

Industri Obat

Asli Indonesia

Seri 1

(Manajemen

Mutu)

Pedoman

Ramuan

Empiris

Indonesia

Kajian Tahun 2017

2 PENDAMPINGAN UMKM OT DALAM UPAYA PENINGKATAN PEMAHAMAN REGULASI & KOMPETENSI STAKEHOLDERS

Sosialisasi Rasionalisasi Komposisi Obat Tradisional berdasarkan Klaim

Empiris kepada Pelaku Usaha UMKM Obat Tradisional

28

2 PENDAMPINGAN UMKM OT DALAM UPAYA PENINGKATAN PEMAHAMAN REGULASI & KOMPETENSI STAKEHOLDERS

Wokshop Rasionalisasi Komposisi Obat Tradisional berdasarkan Klaim

Empiris kepada Pelaku Usaha UMKM Obat Tradisional

29

2 UPAYA PENINGKATAN PEMAHAMAN REGULASI & KOMPETENSI STAKEHOLDERS

Seminar Ilmiah dalam rangka information and knowledge sharing antara

akademisi, pemerintah dan pelaku usaha, sebagai salah satu upaya untukmeningkatkan inovasi dan pengembangan produk obat bahan alam.

30

3 THE THIRD MEETING OF IORA RCSTT

31

3 KUNJUNGAN KE PT. DEXA MEDICA DAN KAMPOENG DJAMOE ORGANIK (KaDO)

32

3 PROMOSI DAN PENINGKATAN AKSES PASAR OBAT TRADISIONAL

Indonesia Natural product Expo dan Pasar Jamu di

Jakarta Convention center

33