DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIA
BADAN POM, 5 September 2017
1
P ENGEMBANGAN OBAT ASLI INDONESIA
P ENGAWASAN OBAT TRADISIONAL
dalam rangka mendukung
2
3
DIREKTUR
[Dra. Frida Tri Hadiati, Apt]
Kasubdit Etnofarmakognosi dan Budidaya
[Dra. Isnaeni, Apt, M.Epid]
Kasie Inventarisasi OAI
[Drs. Ronaldy Z. I., Apt]
Kasie Tata Operasional
[Wiwin Widya P., S.Si, Apt]
Kasubdit Keamanan dan Kemanfaatan OAI
[Efizal, S.Si, Apt, M.Si]
Kasie Keamanan OAI
[Dra. Yuniar Marpaung, Apt]
Kasubdit Bimbingan Teknologi OAI
[Dra. Yusmeiliza, Apt]
Kasie Teknologi
Formulasi OAI
[Drs. Slamet Sukarno, Apt, MP]
Kasie Teknologi Ekstrak OAI
[Septilia Wahyu H, S.Si, Apt]
Kasubdit Bimbingan Industri OAI
[Meiske L. Tumbol, S.Si, Apt]
Jab. Fung. Jab. Fung. Jab. Fung. Jab. Fung.
Jab. Fung.Jab. Fung. Jab. Fung.
Jab. Fung.
Jab. Fung.
Kasie Kemanfaatan OAI
[Rizka Ayu K.W, S.Farm, Apt]
Kasie Potensi Pasar dan
Ekspor OAI
[Tety Herawaty, SP]
Kasie Layanan Teknologi dan Manajemen Mutu OAI
[Hanief Rindhowati, S.Si, Apt]
Kasie Pengembangan Agromedika dan Bahan OAI
[Ari Novianti NB, SP]
01 - MANAJEMEN DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIA
Profil SDM Direktorat Obat Asli Indonesia1.2
Sumber: Data Seksi Tata Operasional per Juli 2016
Profil Keseluruhan Pegawai
5
6
9
13
JFT PFM
JFU
Pramubhakti
Struktural
Total 33 orang pegawai
Profil ASN berdasarkan tingkat pendidikan
S2 , 3
Apoteker; 12
S1, 4
D3, 1
SMA, 3SD, 1
Kebutuhan SDM Tahun 2015-
2019
0
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
2015 2016 2017 2018 2019
Standar Kebutuhan SDM 34 38 42 46 50
SDM yang Tersedia 29 25 22 22 22
SDM Pensiun, Pindah, dll 4 3 0 0 1
Kekurangan SDM 9 16 20 24 29
Jum
lah
Ora
ng
5
01 - MANAJEMEN DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIABusiness Process - Peta Strategis Direktorat OAI Tahun
2015-2019
1.3
Sumber: Renstra Direktorar OAI 2015-2019 6
PETA STRATEGIS DIREKTORAT OBAT ASLI INDONESIA TAHUN 2015-2019
OU
TCO
MES
PR
OC
ESSE
SC
APA
BIL
ITY
Penyusunan Informasikeamanan, manfaat,
mutu bahanbaku/formula danpeluang pasar obat
asli indonesia
PendampinganTeknis bagi
Pelaku Usaha UMKM OT
Meningkatkanpengelolaan
Human Capital Management
(HCM)
Meningkatkanakuntanbilitas
Meningkatnya kemandirianpelaku usaha, kemitraan
dengan pemangkukepentingan, dan partisipasi
masyarakat
Meningkatkanpemberdayaan masyarakat dan
kemitraan
Meningkatkan efektivitas tata laksana dan RB
Komunikasi, Informasi dan Edukasi Obat
Tradisional Indonesia
7
03 Jumlah UMKM
OT yang
diintervensi
33
2.103 – KEGIATAN TAHUN 2017
RAB Tahun 2017 – Kegiatan Rutin
02Jumlah
penyelenggaraan
kegiatan KIE obat
asli Indonesia
01
Jumlah dokumen
informasi keamanan,
manfaat, mutu bahan
baku,/formula dan
peluang pasar obat
asli Indonesia
Kajian
Seminar
Workshop
Pameran
Layanan Konsultasi Obat Bahan Alam
Pendampingan UMKM OT
(Sosialisasi/Bimbingan teknis)
di Bandung dan Jakarta
2.203 – RANCANGAN KEGIATAN TAHUN 2017
RAB Tahun 2017 – Kegiatan Nasional dan Internasional
Penyelenggaraan The 3rd Meeting of Medicinal Plants Focal Points of Indian Ocean Rim Association Regional Centre of Science and Technology Transfer (IORA RCSTT)
Penyelenggaraan Indonesia Natural Product Expo (INPE) 2017
36
2.303 – RANCANGAN KEGIATAN TAHUN 2017
RAB Tahun 2017 – Kegiatan Nasional
38
INDONESIA NATURAL
PRODUCT EXPO DAN
PASAR JAMU BPOM 2017
Hall B, Jakarta Convention Center, 11-14 Mei 2017
Natural product
for health
Natural product
for beautyNatural health
treatmentPlant nursery
Manufacturing and
machine tools
Technology and
Development
Organic food
www.ina-naturalproductexpo.com
Latar Belakang
A. Indonesia Natural Product Expo (INPE) 2017INPE merupakan wujud nyata sinergisme ABGC dalam pengembangan obatasli Indonesia yang akan diagendakan rutin setiap tahun. BPOM sebagai hostpada acara tersebut bermitra dengan pihak ketiga serta melibatkan pelakuusaha, Kementerian/Lembaga terkait dan asosiasi. Kegiatan ini diharapkandapat meningkatkan citra BPOM dalam upaya mendukung perkembanganobat bahan alam dan mendekatkan BPOM kepada masyarakat.
B. Pasar JamuPasar Jamu merupakan satu rangkaian dengan Indonesia Natural ProductExpo. Pada kegiatan pasar jamu ini, Direktorat Obat Asli Indonesia akanmemberikan fasilitas berupa booth bagi UMKM OT yang produknya sudahmendapatkan nomor izin edar dari BPOM, namun UMKM tersebut dari segibiaya belum mampu melakukan kegiatan promosi dalam bentuk pameranguna meningkatkan akses pasar. Hal ini sebagai bentuk keberpihakanBPOM terhadap pelaku UMKM (sebagai reward) yang taat aturan namuntidak mampu.
2.4
TUJUAN NATURAL PRODUCT EXPO 2017
1 2 3
Mengikutsertakan UMKM Obat
Tradisional atau Kosmetik
Herbal
Pasar Jamu
Tips memilih OT, Kosmetik dan
SM yang baik dan benar,
dengan peserta Ibu PKK
Talkshow
Tentang Obat Asli Indonesia,
dengan peserta siswa SD
Edukasi
Dengan mengundang peserta
pameran dari kalangan
akademisi, pelaku usaha,
lembaga/kementerian terkait
dan komunitas
Memfasilitasi
adanya forum
ABGC
2.5
2.603 – RANCANGAN KEGIATAN TAHUN 2017
RAB Tahun 2017 – Kegiatan Internasional
Penyelenggaraan The 4th Meeting Medicinal Plants Focal Points of IORA RCSTT
37
Justifikasi Penyelenggaraan Kegiatan
a. Memperluas jejaring kerjasama internasional
Jaringan yang luas ini sangat strategis posisinya dalam mendukung tugas-tugas BPOM
maupun pemangku kepentingan, salah satunya melalui pertukaran informasi dan
perumusan kebijakan regional yang dapat mempengaruhi iklim perdagangan dan
ekonomi.
b. Bentuk dukungan dan partisipasi BPOM terhadap Pemerintah RI sebagai ketua
IORA periode tahun 2015-2017
Dalam Lampiran Peraturan Presiden Republik Indonesia Nomor 2 Tahun 2015 tentang
RPJMN 2015-2019, disebutkan bahwa:
“Untuk mengoptimalkan manfaat kerjasama IORA bagi kepentingan nasional, Indonesia
sebagai ketua pada periode 2015–2017 perlu menerapkan strategi multiplication of
authrority, yakni adanya tindakan bersama dari berbagai lapisan untuk menuju tujuan
bersama. Sudah saatnya kawasan ini perlu memperoleh perhatian utama. Sebagai
negara yang menempati posisi strategis di persinggungan dua samudera, Hindia dan
Pasifik, Indonesia perlu berperan aktif dan memimpin.
c. Fasilitasi promosi tanaman obat Indonesia dan produk obat tradisional berbasis
tanaman obat
2.703 – RANCANGAN KEGIATAN TAHUN 2017
RAB Tahun 2017 – Kegiatan Internasional
Penyelenggaraan The 4th Meeting Medicinal Plants Focal Points of IORA RCSTT
38
Fasilitasi promosi tanaman obat Indonesia dan produk obat tradisional berbasis
tanaman obat
Diharapkan melalui promosi dalam forum tersebut akan meningkatkan citra jamu sebagai
obat tradisional Indonesia yang eksistensinya terus meningkat dan diakui negara-negara lain,
meningkatkan upaya komunikasi di bidang pengawasan obat tradisional, mendorong
komersialisasi dan kerjasama yang lebih intensif terutama di bidang perdagangan,
serta bidang pendidikan dan pelatihan diantara negara-negara anggota IORA. Hal ini
sejalan dengan Agenda Prioritas Pembangunan (Nawa Cita) pada butir 6: Meningkatkan
produktivitas rakyat dan daya saing di pasar internasional.
Penyelenggaraan Meeting – telah dilaksanakan pada 10-12 Mei 2017
Topik:
1. Information on 10 medicinal plants of economic and medicinal
importance as herbal medicines within member state
2. Issues of concern of safety, quality and efficacy of herbal medicinal
products
1
3
4
2
UNDANGAN LUAR
NEGERI
SPEAKER
UNDANGAN BPOM &
STAKEHOLDER
PANITIA
▪ Focal Point 20 Negara Anggota : Total 20 orang
▪ Focal Point 7 Negara Mitra Dialog : Total 7 orang
▪ Sekretariat IORA RCSTT : 1 orang
▪ Sektor Bisnis Negara Anggota : 30 orang
1
Total 8 orang :
▪ Kepala BPOM
▪ Direktur Kerjasama Intra Kawasan Asia Pasifik dan
Afrika, Kemlu
▪ Director of IORA RCSTT
▪ Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik
dan Produk Komplemen
▪ Direktur Obat Asli Indonesia
▪ Akademisi Perguruan Tinggi
▪ Akademisi Penelitian & Pengembangan Pemerintah
▪ Sektor Bisnis
2
Total 63 orang :
▪ Eselon I, Eselon II Kedeputian II, Eselon II PROM, Hukmas,
KSLN
▪ Akademisi Lit&Bang Pemerintah : Badan litbangkes
Kementerian Kesehatan, LIPI, BPPT, B2P2TOOT, Balittro
▪ Akademisi Perguruan Tinggi: Biofarmaka IPB, UI, UP
▪ Sektor Bisnis: IOT dan IEBA
▪ Asosiasi: GP Jamu, GAPOTA
3
Panitia Direktorat Obat Asli Indonesia Total 16 orang4
Total Target Peserta 145 orang
PESERTA MEETING 2.8
16
Produk obat tradisional lebih banyak berbasis empiris
Hasil penelitian belum secara maksimal dimanfaatkan
pelaku usaha dalam pengembangan produk
Masih ditemukan hasil penelitian yang tidak
memenuhi kaidah penelitian yang berlaku
Perlu dukungan pembiayaan penelitian yang optimal dari
berbagai pemangku kepentingan
Perlu upaya perlindungan optimal HKI terhadap setiap inovasi
penelitian
Perlu dukungan regulasi yang sesuai dengan kemajuan ilmu
pengetahuan al:
- Potensi khasiat dari tanaman obat toksik (contohnya Justicia gendarussa untuk obat KB pria)
- Teknologi fraksinasi belum diatur
Pelaku usaha lebih berorientasi pada pangsa pasar
17
Sumber:Canigueral S, Tschopp R, Ambrosetti L, Vignutelli A, Scaglione F, Petrini O. The Development of Herbal Medicinal Products: Quality, Safety and Efficacy as Key Factors. Pharm Med 2008; 22 (2): 107-118.
Pengaruh pada prosespenyediaan bahan baku
Variasi biologik
Kompleksitas komposisi sediaan obat bahan
alam
Kandungan berbagai senyawa aktif
Proses ekstraksi
Potensi kontaminasi
Kontrol mutu
Uji non klinik
Uji klinik
KualitasProduk
Pengembanganberbasis
pembuktianilmiah
18
▪ Dapat berasal dari jamu (dengan bukti dukungempiris) maupun dari non jamu (non empiris).
▪ Bukti dukung berasal dari uji pada hewan cobadan uji pada manusia
▪ Berasal dari jamu▪ Bukti dukung berasal dari uji non klinik pada
hewan coba▪ Penggunaan hewan coba pada tahapan uji
pada dasarnya untuk melihat profil awal(toksisitas dan farmakodinamik/khasiat)
▪ Pemastian profil keamanan-khasiatselanjutnya dilakukan tahap uji pada manusia▪ Bukti dukung berasal dari
bukti empiris
Jamu
Obat Herbal Terstandar
Fitofarmaka
> 8.000 produk
41 produk
16 produk
Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 tahun 2004 Ketentuan Pokok Pengelompokan dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia
Evidence based
Catatan:Perbedaan dari ketiga komoditi
diatas adalah padaklaim yang diperbolehkan
(tergantung dari bukti dukung)
19
PerKa BPOM No. 21 Th. 2015 tentangTata Laksana Persetujuan UK
Gambaran bilamana diperlukanuji klinik Obat Bahan Alam
Herbal
Herbal Non Tradisional
Herbal Tradisional
Herbal Nonindigenus (bukti empiris dan/atau non
klinik dan/atau klinik)
Herbal yang tidak memiliki
riwayat tradisional
Jamu(Bukti Empiris)
Obat Herbal Terstandar (Bukti empiris dan nonklinik)
Fitofarmaka
(bukti empiris, non klinik dan klinik)
Fitofarmaka
(bukti non klinikdan klinik)
Fitofarmaka
(bukti non klinikdan klinik)
Herbal tradisional dengan komposisi dan
klaim tidak sesuai dengan riwayat tradisionalnya
Pedoman CUKB di Indonesia Edisi III Tahun 2016
20
21
•Rendahnya Pengetahuan dan Kemampuan Teknis
•Kesadaran pelaku UMKM dalam mendaftarkan produk
•Kurang menguasai teknologi
•Rendah akses penguasaan pasar
•Kurangnya modal perluasan usaha
•Minimnya sarana dan prasarana
MODAL/DANA
SDM
TEKNOLOGI & PASAR
MUTU PRODUK RENDAH
PRODUK TIDAK LAKU
KRN KURANG PROMOSI
•Rendahnya kemampuan memenuhi persyaratan teknis pendaftaran
•Produk OT/Kosmetik TMS
•Daya Saing Rendah
KONDISI UMKMOBAT TRADISIONAL SAAT INI
PENINGKATAN DAYA SAING UMKM
PENINGKATAN KEMAMPUAN TEKNIS DAN PEMAHAMANREGULASI OLEH SDM UMKM
PENINGKATAN KEMAMPUAN PEMASARAN
KEBIJAKAN TERKAIT REGISTRASI PRODUK
PENGUATAN KEMITRAAN DENGAN KEMENTERIAN / LEMBAGA TERKAIT
PENGUATAN KEMITRAAN DENGAN KEMENTERIAN / LEMBAGA TERKAIT (2)
• Nota Kesepahaman ini dimaksudkan untukmembangun kerjasama, komitmen dankesatuan tindak dalam rangka pemberdayaanKoperasi, Usaha Mikro, Kecil dan Menengah(KUMKM) , peningkatan pemasaran melaluiPendampingan Teknis dan Pengawasan di Bidang, Obat Tradisional, Kosmetika danPangan sehingga dapat bersaing di pasardomestik, regional, maupun international.
NOTA KESEPAHAMAN ANTARA BADAN POM DAN KEMENTERIAN
KEMENTERIAN KOPERASI DAN
UKM
KEMENTERIAN PERINDUSTRIAN
KEMENTERIAN PERDAGANGAN
KEMENTERIAN PPPA
1 PENGEMBANGAN GUIDELINES DAN INFORMASI SESUAI KEBUTUHAN DAN PERKEMBANGAN IPTEK
SERIAL THE POWER OF OBAT ASLI INDONESIA
Kajian Tahun 2015Sistem Informasi Obat Bahan Alam
http://sioba.pom.go.id/
25
1 PENGEMBANGAN GUIDELINES DAN INFORMASI SESUAI KEBUTUHAN DAN PERKEMBANGAN IPTEK
SERIAL THE POWER OF OBAT ASLI INDONESIA
26
Gambir Mahkota
dewa
Temu
Mangga
Eksotika
Minyak Atsiri
Indonesia
Rasionalisasi
Komposisi Obat
Tradisional
berdasarkan
Klaim Empiris
Ramuan Obat
Tradisional
Indonesia: Kitab
Tetamba dan
Serat Racikan
Boreh Saha
Parem
Kajian Tahun 2016
1 PENGEMBANGAN GUIDELINES DAN INFORMASI SESUAI KEBUTUHAN DAN PERKEMBANGAN IPTEK
SERIAL THE POWER OF OBAT ASLI INDONESIA
27
Kajian
Keamanan
dan
Manfaat
Obat Bahan
Alam Asing
Kajian
Keamanan dan
Manfaat
Obat/Kosmetik
Bahan Alam
Lokal
Classical
Text Obat
Tradisional
Indonesia
Panduan
UMKM OT
Panduan
Manajemen
Industri Obat
Asli Indonesia
Seri 1
(Manajemen
Mutu)
Pedoman
Ramuan
Empiris
Indonesia
Kajian Tahun 2017
2 PENDAMPINGAN UMKM OT DALAM UPAYA PENINGKATAN PEMAHAMAN REGULASI & KOMPETENSI STAKEHOLDERS
Sosialisasi Rasionalisasi Komposisi Obat Tradisional berdasarkan Klaim
Empiris kepada Pelaku Usaha UMKM Obat Tradisional
28
2 PENDAMPINGAN UMKM OT DALAM UPAYA PENINGKATAN PEMAHAMAN REGULASI & KOMPETENSI STAKEHOLDERS
Wokshop Rasionalisasi Komposisi Obat Tradisional berdasarkan Klaim
Empiris kepada Pelaku Usaha UMKM Obat Tradisional
29
2 UPAYA PENINGKATAN PEMAHAMAN REGULASI & KOMPETENSI STAKEHOLDERS
Seminar Ilmiah dalam rangka information and knowledge sharing antara
akademisi, pemerintah dan pelaku usaha, sebagai salah satu upaya untukmeningkatkan inovasi dan pengembangan produk obat bahan alam.
30
3 THE THIRD MEETING OF IORA RCSTT
31
3 KUNJUNGAN KE PT. DEXA MEDICA DAN KAMPOENG DJAMOE ORGANIK (KaDO)
32
3 PROMOSI DAN PENINGKATAN AKSES PASAR OBAT TRADISIONAL
Indonesia Natural product Expo dan Pasar Jamu di
Jakarta Convention center
33