laporan praktek kerja profesi farmasi...
Post on 04-Mar-2018
237 Views
Preview:
TRANSCRIPT
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI
di
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara
Bandung
Disusun oleh:
Disusun Oleh :
VIVI HARYATI, S. Farm 073202104
PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI
UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN
2008
i
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
Lembar Pengesahan
LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER FARMASI INDUSTRI
Di
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) Kompleks Lanud Husein Sastranegara
Bandung 3 - 28 Maret 2008
Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara
Medan
Disusun Oleh :
Vivi Haryati, S. Farm 073202104
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Lanud Husein Sastranegara
Bandung Pembimbing,
Drs. Akmal, M.Si., Apt. Mayor Kes NRP 527570
Mengetahui, Kepala Lembaga Farmasi TNI Angkatan Udara Fakultas Farmasi Roostyan Effendie Universitas Sumatera Utara Dekan,
Drs. Purwanto Budi T., M.M., Apt Prof. Dr. SumadioHadisahputra, Apt Kolonel Kes NRP 516754 NIP 131 283 716
ii
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
KATA PENGANTAR
Puji syukur ke hadirat Allah SWT atas berkat dan rahmat-Nya kepada kita
sehingga kegiatan dan penyusunan laporan Praktek Kerja Lapangan di Lembaga
Farmasi TNI Angkatan Udara Bandung dapat berjalan dengan baik dan lancar.
Penulis menyadari bahwa pelaksanaan Praktek Kerja Lapangan sampai
penyusunan laporan ini dapat terlaksana dengan lancar berkat kerjasama, bantuan,
pengarahan dan dukungan dari berbagai pihak, baik secara langsung maupun tidak
langsung. Oleh karena itu, pada kesempatan ini penulis ingin menyampaikan
terima kasih kepada:
1. Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra. Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi
Universitas Sumatera Utara Medan.
2. Drs. Wiryanto, M.S., Apt sebagai Koordinator Program Pendidikan Profesi
Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara Medan.
3. Kolonel Kes Drs. Purwanto Budi T., M.M selaku Kepala Lembaga Farmasi
Angkatan Udara Lanud Husein Sastranegara Bandung yang telah memberikan
kesempatan kepada kami untuk melakukan Praktek Kerja Profesi Apoteker.
4. Mayor Kes Drs. Akmal, M.Si., Apt., serta Kapten Kes Siswandi, S.Si., Apt.,
selaku pembimbing dari Lembaga Farmasi Angkatan Udara Lanud Husein
Sastranegara Bandung.
5. Orangtua serta saudara kami tercinta atas dukungan dan doa yang telah
diberikan kepada kami. Rekan-rekan Mahasiswa Program Pendidikan Profesi
Apoteker Angkatan 2007 / 2008 Universitas Sumatera Utara Medan.
iii
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
6. Teman-teman PKPA periode Maret 2008 dari Universitas Setia Budi
Surakarta (Agus, Palupi, Vina, Fuji, Yuni, Elida), Universitas Sanata Darma
(Adi, Nowo), Semua pihak yang tidak dapat kami sebutkan satu per satu atas
bantuan dan dukungan yang diberikan, baik secara langsung maupun tidak
langsung.
Penulis menyadari bahwa Laporan PKL ini masih jauh dari sempurna.
Oleh karena itu penulis sangat mengharapkan adanya kritik dan saran yang
membangun dari semua pihak. Dengan segala kerendahan hati, semoga laporan
PKL ini dapat bermanfaat bagi Almamater dan mahasiswa seprofesi serta sejawat.
Bandung, Maret 2008
Penulis
iv
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
DAFTAR ISI
Halaman
HALAMAN JUDUL ............................................................................................... i
HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................. ii
KATA PENGANTAR ............................................................................................. iii
DAFTAR ISI ............................................................................................................ v
DAFTAR LAMPIRAN ...........................................................................................ix
DAFTAR GAMBAR................................................................................................x
RINGKASAN ...........................................................................................................xi
BAB I. PENDAHULUAN ....................................................................................... 1
1.1 Latar Belakang ............................................................................................. 1
1.2 Tujuan Praktek Kerja ................................................................................... 3
BAB II. TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI .......................................... 4
2.1 Pengertian Industri Farmasi ........................................................................ 4
2.2 Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB) .................................................. 4
2.2.1 Ketentuan Umum ............................................................................. 5
2.2.2 Personalia ......................................................................................... 6
2.2.3 Bangunan .......................................................................................... 8
2.2.4 Peralatan ........................................................................................... 10
2.2.5 Sanitasi dan Higiene ........................................................................ 11
2.2.6 Produksi ........................................................................................... 12
2.2.7 Pengawasan Mutu ............................................................................ 15
2.2.8 Inspeksi Diri ..................................................................................... 16
v
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
2.2.9 Penanganan keluhan terhadap obat, Penarikan kembali obat, dan
Obat kembalian ................................................................................. 17
2.2.10 Dokumentasi ................................................................................... 18
2.3 Validasi ....................................................................................................... 18
BAB III. TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI TNI AU ........................ 20
3.1 Sejarah dan Perkembangan ........................................................................ 20
3.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban LAFIAU ............................................. 23
3.3 Moto, Visi, dan Misi LAFIAU .................................................................. 23
3.4 Struktur Organisasi LAFIAU ..................................................................... 24
3.4.1 Kepala Bagian Farmasi TNI AU (KALAFIAU) .............................. 26
3.4.2 Sekretaris LAFIAU (Sesla) .............................................................. 26
3.4.3 Bagian Produksi ............................................................................... 27
3.4.4 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) ......................................... 27
3.4.5 Bagian Pengujian dan Pengembangan ............................................ 29
3.4.6 Bagian Penunjangan ......................................................................... 30
3.5 Sarana dan Fasilitas Produksi .................................................................... 30
3.5.1. Bangunan ......................................................................................... 30
3.5.2. Ruang dan Peralatan Produksi .......................................................... 31
3.6 Kegiatan Lafiau .......................................................................................... 32
3.6.1 Pengelolaan Perbekalan Kesehatan................................................... 32
3.6.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi ......................................................... 34
3.6.3 Bagian Produksi ................................................................................ 38
3.6.3.1 Unit Tablet .............................................................................. 41
vi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
3.6.3.2 Unit Produksi Kapsul .............................................................. 43
3.6.3.3 Unit Produksi Khusus ............................................................. 44
3.6.3.4 Pengemasan ............................................................................. 50
3.6.4 Bagian Pengujian dan Pengembangan ............................................. 50
3.6.5 Bagian Penunjangan......................................................................... 52
3.6.5.1 Kepala Unit Penunjang Material ............................................. 52
3.6.5.2 Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas Material .......................... 53
3.6.6 Pengelolaan Limbah ......................................................................... 53
3.6.6.1 Pengolahan Limbah Padat ....................................................... 53
3.6.6.2 Pengolahan Limbah Cair.......................................................... 54
BAB IV. KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI DI LAFIAU................... 57
4.1 Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) ....................................... 57
4.1.1. Pengenalan Bagian Pengujian dan Pengembangan........................... 57
4.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi (GUPUSFI) ................................................ 58
4.3 Bagian Produksi........................................................................................... 58
4.3.1 Produksi Beta Laktam ...................................................................... 58
4.3.2 Produksi Non Beta Laktam .............................................................. 59
BAB V. PEMBAHASAN ........................................................................................ 63
5.1 Personalia .................................................................................................... 64
5.2 Bangunan .................................................................................................... 65
5.3 Peralatan...................................................................................................... 68
5.4 Sanitasi dan Higiene ................................................................................... 68
5.5 Produksi ...................................................................................................... 68
vii
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
5.6 Pengawasan Mutu ....................................................................................... 70
5.7 Inspeksi Diri................................................................................................ 71
5.8 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan Obat
dikembalikan............................................................................................... 71
5.9. Dokumentasi .............................................................................................. 72
BAB VI. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 73
6.1. Kesimpulan ............................................................................................... 73
6.2. Saran ......................................................................................................... 73
DAFTAR PUSTAKA .............................................................................................. 74
viii
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
DAFTAR LAMPIRAN
Halaman
Lampiran 1. Contoh Berita Acara Penerimaan .................................................75
Lampiran 2. Contoh Kartu Stok Barang ...........................................................76
Lampiran 3. Prosedur Tetap Pengujian .............................................................77
Lampiran 4. Contoh Label di Guhanjabaku ...................................................... 78
Lampiran 5. Contoh Surat Perintah Logistik (SPL) .......................................... 79
Lampiran 6. Contoh Bentuk 051 ....................................................................... 80
Lampiran 7. Contoh Surat Perintah Pengeluaran .............................................. 81
Lampiran 8. Contoh Surat Perintah Produksi.................................................... 82
Lampiran 9. Contoh Surat Perintah Pelaksaan Produksi (SP3)......................... 83
Lampiran 10. Surat Perintah Kerja (SPK)........................................................... 84
Lampiran 11. Denah Ruang Produksi Beta Laktam............................................ 85
Lampiran 12. Denah Ruang Produksi Non Beta Laktam .................................... 86
Lampiran 13. Contoh Label Produk Obat Jadi ................................................... 87
Lampiran 14. Catatan Pengujian Penetapan Potensi Secara Mikrobiologi ......... 88
Lampiran 15. Instruksi Pengambilan Contoh...................................................... 89
Lampiran 16. Denah Ruang Laboratorium.......................................................... 90
Lampiran 17. Denah Pengolahan Limbah ........................................................... 91
Lampiran 18. Produk – Produk Yang Diproduksi LAFIAU............................... 92
Lampiran 19. Tugas Khusus ................................................................................ 93
ix
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
DAFTAR GAMBAR
Halaman
Gambar 1. Struktur Organisasi LAFIAU............................................................. 25
Gambar 2. Alur Produksi Tablet ........................................................................... 43
Gambar 3. Alur Produksi Kapsul.......................................................................... 44
Gambar 4. Alur Produksi Sirup ............................................................................ 46
Gambar 5. Alur Produksi Salep ............................................................................ 47
Gambar 6. Alur Produksi Krim............................................................................. 48
Gambar 7. Alur Pembuatan Aqua Demineralisata ............................................... 49
x
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
RINGKASAN
Telah dilakukan Praktek Kerja Profesi (PKP) di Lembaga Farmasi
Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung, pada tanggal 3
maret 2008 sampai 28 maret 2008, dengan jumlah jam efektif 300 jam.
PKP ini bertujuan untuk memberikan gambaran yang nyata mengenai
struktur organisasi dan peranan apoteker di industri farmasi serta mengetahui dan
memahami penerapan CPOB di industri farmasi milik pemerintah.
Adapun berbagai kegiatan yang telah dilakukan selama PKP di LAFIAU
berdasarkan kegiatannya yaitu tinjauan ke bagian produksi beta laktam dan non
beta laktam, pengujian dan pengembangan (UJIBANG), gudang pusat farmasi
(GUPUSFI) serta tinjauan pengolahan limbah. Adapun tugas khusus penulis pada
PKP ini yaitu Pembuatan Formulasi Simvastatin.
xi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
DAFTAR PUSTAKA
Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2001), Pedoman Cara Pembuatan Obat
Yang Baik, Jakarta.
Badan Pengawas Obat dan Makanan, (2001), Petunjuk Operasional Penerapan
Cara Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta.
Departemen Kesehatan RI, (1988), Keputusan Menteri Kesehatan RI No.
43/Menkes/SK/II/1978 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang
Baik, Jakarta.
Departemen Kesehatan RI, (1988), Keputusan Dirjen POM
No.05410/A/SK/XII/1989 Petunjuk Operasional Penerapan Cara
Pembuatan Obat Yang Baik, Jakarta.
Dinas Kesehatan TNI Angkatan Udara, (2003), Sejarah Lintasan Kesehatan TNI
AU, Cetakan I, Jakarta, hal 113-133.
74
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
93
LAMPIRAN 19. Tugas Khusus
Pembuatan Formula Tablet Simvastatin
Tablet
Tablet menurut Farmakope Indonesia Edisi III adalah sediaan padat
kompak, dibuat secara kempa cetak, dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler,
kedua permukaannya rata atau cembung, mengandung satu jenis obat atau lebih
dengan atau tanpa zat tambahan.
Tablet merupakan jenis sediaan yang banyak digunakan sampai sekarang karena:
• Memberikan dosis yang tepat pada pemakaiannya.
• Mudah pemakaiannya.
• Cara pembuatannya sederhana.
• Mudah pengemasannya dan distribusinya.
• Stabil pada pengemasannya dan distribusinya.
• Stabilitas kimia dan aktifitas fisiologi dari bahan- bahan obat cukup baik.
Tablet yang dinyatakan baik harus memenuhi persyaratan berikut ini:
• Memiliki kemampuan atau daya tahan terhadap pengaruh mekanis selama
proses produksi, pengemasan dan distribusi.
• Bebas dari kerusakan seperti pecah- pecah, rompal pada permukaan dan
sisi- sisinya.
• Dapat menjamin kestabilan fisik maupun kimia dari zat berkhasiat yang
terkandung didalamnya.
• Dapat membebaskan zat berkhasiat dengan baik sehingga memberikan
efek pengobatan seperti yang dikehendaki.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
94
Berdasarkan pembuatannya tablet dibagi menjadi :
1. Tablet cetak (Compressed tablet).
Tablet ini dibuat dengan cara mengempa dan tidak mengandung penyalut
khusus. Dibuat dari bahan – bahan berupa serbuk atau kristal dengan atau tanpa
penambahan bahan pengisi, pengikat, pengembang, pelicin dan bahan – bahan
tambahan lainnya.
2. Tablet bersalut (Coated tablet).
a. Tablet bersalut gula yaitu tablet yang disalut dengan lapisan yang yang terdiri
dari gula dengan bahan – bahan yang sesuai dengan atau tanpa pemberian
warna. Penyalutan ini berguna untuk menutupi rasa dan bau dari bahan –
bahan obat dan melindungi bahan – bahan obat yang peka terhadap oksidasi.
b. Tablet bersalut selaput (Film Coated tablet). Yaitu tablet yang disalut dengan
lapisan tipis yang dibuat dari bahan – bahan sintetis atau bahan – bahan
alam.
c. Tablet bersalut enterik (Enteric coated tablet). Yaitu tablet yang disalut
dengan bahan – bahan yang tahan terhadap cairan lambung tetapi hancur
dalam cairan usus.
Cara Pembuatan Tablet dibagi atas :
I. Cara Kering (granulasi kering)
1. Pencetakan langsung
2. Pencetakan tak langsung
II. Cara Basah (granulasi basah)
1. Granulasi basah
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
95
2. Granulasi dasar
I. Cara Kering
1.1. Pencetakan langsung
Cara ini hanya dilakukan untuk bahan – bahan tertentu saja, yang
berbentuk kristal/butir-butir granul yang mempunyai sifat-sifat yang diperlukan
untuk membuat tablet yang baik dan dapat mengalami peristiwa deformasi plastis
pada saat pencetakan.
1.2. Pencetakan Tak Langsung
Disebut juga Slugging = pencetakan ganda = prekompresi. Cara ini
dikerjakan bila bahan – bahan obat tidak tahan lembab atau panas dan bersifat
kohesif sehingga memudahkan waktu mencetak.
II. Cara Basah
2.1. Granulasi basah
Cara ini paling banyak dan umum digunakan karena menghasilkan granul
– granul yang mempunyai sifat – sifat yang dibutuhkan untuk pencetakan tablet
dan tablet yang dihasilkan biasanya lebih kompak. Pada cara ini bahan pengikat
ditambahkan dalam bentuk larutan misalnya larutan gelatin, mucilago amili.
2.2. Granulasi Dasar
Merupakan proses granulasi basah tetapi tanpa zat berkhasiat.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
96
SIMVASTATIN
Rumus Molekul :
BM : 418,6
C25H38O5
R/ Simvastatin 10 mg
Mucilago Amili 10 %
Lactosa q s
Amilum Manihot 5 %
Nipagin 0,1 %
Nipasol 0,1 %
Talkum dan Mg Stearat 2 %
m.f.tab dtd No. M
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
97
Untuk resep 1 tablet :
R/ Simvastatin 10 mg
Mucilago Amili 15 mg
Lactosa q s
Amilum Manihot 7,5 mg
Nipagin 0,15 mg
Nipasol 0,15 mg
Talkum 2,7 mg
Mg Stearat 0,3 mg
Untuk resep 1000 tablet :
R/ Simvastatin 10 g
Mucilago Amili 15 g
Lactosa q s
Amilum Manihot 7,5 g
Nipagin 0,15 g
Nipasol 0,15 g
Talkum 2,7 g
Mg Stearat 0,3 g
KOMPOSISI DAN SPESIFIKASI
KOMPOSISI
• Simvastatin
• Lactosa
• Amilum manihot
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
98
• Nipagin
• Nipasol
• Talkum
• Mg stearat
SPESIFIKASI
1. Simvastatin
Pemerian : Warna putih atau hamper berbentuk kristal putih.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, larut dalam alkohol, larut dalam
kloroform, dan larut dalam metil alkohol.
Khasiat : Digunakan Sebagai obat kolesterol
Efek saming : Mata kabur, insomnia, dan alergi kulit.
Kandungan : Simvastatin tablet mengandung tidak kurang dari 90,0 % dan
tidak lebih dari 110,0 % dari C25H38O5.
Penyimpanan : Terlindung dari cahaya.
LOD : pada suhu 600C selama 2-3 jam
2. Amylum Manihot
Pemerian : Serbuk sangat halus warna putih.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air dingin dan dalam etanol.
Khasiat : Zat tambahan
3. Saccharum Lactis
Pemerian : Serbuk halus warna putih, tidak berbau, rasa agak manis.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
99
Kelarutan : Larut dalam 6 bagian air, larut dalam 1 bagian air mendidih, sukar
larut dalam etanol 95%, praktis tidak larut dalam kloroform P
dan dalam eter P.
Khasiat : Zat tambahan.
4. Nipagin
Pemberian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur putih tidak berbau
atau berbau khas lemah mempunyai sedikit rasa terbakar.
Kelarutan : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, 3,5
bagian etanol 95%, dalam 3 bagian aseton, mudah larut dalam eter
P dan alkali hidroksida.
Khasiat : Zat tambahan dan pengawet.
5. Nipasol
Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau dan tidak berasa.
Kelarutan : Sangat sukar larut dalam air, larut dalam 3,5 bagian etanol 90% P
,dalam 3 bagian aseton P, dalam 40 bagian minyak lemak, mudah
larut dalam NaOH.
Khasiat : Zat pengawet
6. Talkum
Pemerian : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat bebas dari
butiran, warna putih atau putih kelabu.
Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.
Khasiat : Zat tambahan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
100
7. Mg Stearat
Pemerian : Serbuk halus putih, bau lemah khas, mudah melekat dikulit,
bebas dari butiran.
Kelarutan : Tidak larut dalam air, etanol dan eter.
Khasiat : Zat tambahan
Cara perhitungan 1000 tablet:
a. Formula
Simvastatin 10 mg
Formula lengkap
Simvastatin 10 mg = 0,01 g
Mucilago Amili = 10 %
Lactosa = q s
Amilum manihot = 5 %
Nipagin = 0,1 %
Nipasol = 0,1 %
Talkum dan Mg Stearat = 2 %
Talkum : Mg Stearat = 9 : 1
b. Perencanaan bahan
Spesifikasi bahan
• Spesifikasi tablet = Bobot tablet 150 mg = 0,15 g
Diameter tablet 6 mm, bulat rata
• Untuk pembuatan 1000 tablet
Simvastatin = 0,01 g x 1000 = 10 g
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
101
Mucilago Amili = 10 %
10 % x 150 mg x 1000 tablet = 15000 mg
= 15 g
10 % = 10 g Amilum dilarutkan dalam 90 ml air.
Cara pembuatan mucilago amili (sebagai pengikat) :
Amilum ditambah dengan air dingin kemudian diaduk sampai airnya
merata lalu ditambah dengan aqua DM panas lalu diaduk sampai terbentuk
mucilago amili (ditandai dengan warna bening). Sedangkan bahan pengawet
(nipagin dan nipasol) dilarutkan dengan aqua DM panas
Amilum manihot = 5 % x 150 mg x 1000 tablet = 7500 mg
= 7,5 g
Campuran Talkum dan Mg Stearat 2 % (9 : 1)
= 2 % x 150 mg x 1000 tablet = 3000 mg
Talkum = 9 / 10 x 3000 mg = 2700 mg
= 2,7 g
Mg Stearat = 1 / 10 x 3000 mg = 300 mg
= 0,3 g
Nipagin = 0,1 %
= 0,1 % x 150 mg x 1000 tablet = 150 mg
= 0,15 g
Nipasol = 0,1 %
= 0,1 % x 150 mg x 1000 tablet = 150 mg
= 0,15 g
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
102
Lactosa = (1000x0,15g)–(10+ 15+7,5+ 2,7+0,3+0,15+0,15)g
= 150 g – 38,5 g
= 114,2 g
c. Prosedur kerja
Timbang masing- masing bahan
Bahan obat ditambah bahan pengisi dicampur dengan bahan
pengembang dalam, di mixer sampai homogen.
Tambah pengawet sedikit demi sedikit sampai diperoleh massa yang
homogen.
Tambahkan bahan pengikat sedikit demi sedikit sampai diperoleh
massa yang baik (yaitu massa yang bila dikepal akan bersatu dan bila
di tekan akan hancur menjadi gumpalan – gumpalan kecil).
Granulasi massa melalu ayakan nomor 15.
Granulat dikeringkan pada lemari pengering (oven) suhu 60oC, selama
2 sampai 3 jam, cek kadar air.
Granulat kering digranulator dengan ayakan mesh 16.
IPC :
• Homogenitas
• Kadar zat aktif
• LOD
• Waktu alir.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
103
Tambahkan bahan pengembang luar dan talkum (bahan pelicin) sambil
mixing, kemudian ditambah Mg stearat, sambil dimixing sampai
diperoleh massa yang homogen.
• Homogenitas
Cetak masa dengan mesin cetak
IPC :
• Kekerasan
• Keseragaman bobot
• Waktu hancur
• Friabilitas
• Kadar zat aktif
• Disolusi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
104
DAFTAR PUSTAKA
Departemen Kesehatan RI, 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Jakarta.
Lachman, L., Liebermann, H.A., and Kanig, J.L. (1998). Teori dan Praktek Farmasi Industri. Judul Asli : The Theory and Practice of Industrial Pharmacy, (Penerjemah : Suyatmi, S.), Edisi Ketiga, UI Press, Jakarta.
Soekemi dkk., 1998, Tablet, Jakarta, hal 1 – 4.
The United State Pharmacope The National Formulary volume II The Official Compendia of Standar the 2003 USP 26
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
BAB VI
KESIMPULAN DAN SARAN
6.1. Kesimpulan
Berdasarkan hasil pengamatan kegiatan kerja praktek di LAFIAU dan
pembahasan di atas, dapat disimpulkan bahwa:
1. LAFIAU secara umum telah melakukan prosedur dan memenuhi
persyaratan yang ditetapkan dalam CPOB, sehingga menghasilkan produk
obat yang bermutu dan aman.
2. Lembaga Farmasi TNI AU merupakan industri farmasi yang bersifat
nonprofit, seluruh produk yang dihasilkan hanya dipergunakan untuk
memenuhi kebutuhan anggota TNI AU dan keluarganya di seluruh
Indonesia.
3. Lembaga Farmasi TNI AU dalam melaksanakan manajemen dan kegiatan
organisasinya berdasarkan pada satu komando dari Diskesau, sehingga
perencanaan kerja dan pengendalian kerjanya dilakukan secara terpusat.
4. Kegiatan, tugas dan fungsi masing- masing bagian di LAFIAU telah
disusun sesuai kebutuhan dan memiliki uraian kerja yang jelas, sehingga
menjamin berlangsungnya sistem kepengurusan yang baik dan terkendali.
6.2 Saran
Sebaiknya Lembaga Farmasi Angkatan Udara melakukan penambahan
personil karena jumlah personil yang tidak memadai akan menurunkan kinerja
personil yang dikhawatirkan dapat mempengaruhi mutu obat.
73
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
63
BAB V
PEMBAHASAN
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) merupakan salah satu
pelaksana teknis dibidang farmasi dari Dinas Kesehatan TNI AU (DISKESAU).
Lembaga ini bersifat nonprofit (tidak mengejar laba), produk yang dihasilkannya
tidak untuk diperjualbelikan, tetapi sesuai dengan visinya yaitu memenuhi
kebutuhan obat yang berkualitas bagi internal anggota TNI AU dan keluarganya
diseluruh indonesia yang diberikan secara cuma – cuma dan berperan serta dalam
memenuhi kebutuhan obat nasional.
Sebagai pelaksana teknis Diskesau, maka LAFIAU dalam melaksanakan
segala fungsi, tugas, dan aktivitasnya adalah berdasarkan kebijakan dan garis
komando dari Diskesau. Dalam hal ini, Diskesau berperan sebagai PPIC (Product
Planning and Inventory Control). Yang melaksanakan perencanaan produksi
sampai dengan pengendalian produk dan inventarisnya. Dengan kata lain, dalam
sistem kesehatan TNI AU termasuk di dalamnya LAFIAU menerangkan sistem
kepemimpinan satu garis komando. Sistem ini memiliki keuntungan dibandingkan
dengan sistem yang lain, karena seluruh sistem dapat terkendali dan tercatat
dengan baik dibawah satu koordinasi yang rapi.
LAFIAU juga mengadakan kerja sama dengan industri farmasi swasta
dalam menjalankan proses produksi dengan bahan menggunakan bahan baku dari
rekanan industri (maklon) tersebut. Kerjasama ini menguntungkan kedua belah
pihak, karena pihak rekanan industri dapat meningkatkan kapasitas produksi
mereka sedangkan pihak LAFIAU memperoleh keuntungan berupa biaya
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
64
pengerjaan dari maklon yang dapat digunakan untuk meningkatkan biaya
perawatan dan kesejahteraan anggota. Berikut ini akan dibahas mengenai
pelaksanaan CPOB di LAFIAU
5.1 Personalia
Struktur organisasi LAFIAU disusun dan dirancang sesuai dengan
kebutuhan, yang menjamin pelaksanaan kegiatan serta pengawasan yang baik,
didukung oleh personil – personil yang berkompeten di bidangnya. Latar belakang
pendidikan personil yang ada antara lain : Apoteker S2, Apoteker S1, D3 Farmasi,
Asisten Apoteker, Analis Farmasi, STM kimia, STM mesin, dan umum. Dalam
segi jumlah, personil yang ada di Lafiau masih kurang memadai.
Pada dasarnya kekurangan personil pada industri terutama skala besar atau
mencari untung dapat mempengaruhi kualitas obat, karena tugas akan
dilaksanakan tergesa – gesa dengan segala akibatnya atau personil yang
menjalankan multi fungsi atau bekerja melewati batas akan mengalami kelelahan
fisik dan mental yang pada akhirnya akan menurunkana kinerja personil.
Personil LAFIAU memperoleh pelatihan mulai dari sebelum personil
tersebut ditetapkan di LAFIAU, yaitu mulai dari perbekalan kesehatan dan
pengenalan sistem serta kegiatan LAFIAU ketika personil tersebut baru masuk.
Peningkatan dan pengembangan ilmu pengetahuan kefarmasian dan industri
selanjutnya direalisasikan dalam bentuk penataran dan pelatihan di lingkungan
LAFIAU atau dilingkungan farmasi TNI sesuai dengan program dari Diskesau
dan Puskes TNI, misalnya : pelatihan CPOB bagi apoteker, pelatihan CPOB bagi
asisten apoteker dan lain – lain. Sesuai dengan CPOB, bagian produksi dan bagian
pengujian dan pengembangan dipimpin oleh apoteker yang berbeda sebagai
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
65
manajer produksi dan manajer pengawasan mutu. Hal ini bertujuan agar
pengawasan mutu produk lebih ketat sehingga diperoleh obat yang berkualitas
baik.
5.2 Bangunan
Tata letak bangunan di LAFIAU disesuaikan dengan jenis kegiatan dan
spesifikasi bangunan. Setiap bangunan produksi telah memenuhi persyaratan dan
mendapatkan sertifikat CPOB.
Pemisahan bangunan produksi beta laktam dengan non-beta laktam
ditujukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang. Demikian pula
bangunan produksi beta laktam dengan sefalosporin dipisahkan untuk mencegah
terjadinya kontaminasi silang yang pada akhirnya dapat menimbulkan resistensi
antibiotik dan mencegah reaksi alergi. Bangunan produksi non- beta laktam dan
beta laktam merupakan ruangan produksi kelas III, telah sesuai dengan
persyaratan CPOB. Bangunan produksi sefalosporin terdiri dari ruangan kelas III,
kelas II dan kelas I. Semuanya telah sesuai dengan persyaratan CPOB dan telah
mendapatkan sertifikat CPOB.
Seluruh bangunan produksi, dinding dan lantainya terbuat dari bahan
epoksi dan dibuat kedap air sehingga tidak ada sambungan atau lubang- lubang
serta sudut- sudut yang dapat menjadi tempat berkembang biak mikroba. Tata
letak ruangan didalamnya disesuaikan dengan alur kegiatan. Ruangan untuk
kegiatan yang berhubungan dengan daerah luar seperti penerimaan bahan awal,
keluar masuk karyawan, pemakaian seragam kerja, toilet/ kamar mandi, tempat
cuci tangan ( ruangan kelas IV) juga disediakan dalam ruang yang terpisah dari
ruangan utama produksi. Parameter- parameter yang dikendalikan dalam ruang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
66
produksi, meliputi suhu, kelembaban, tekanan udara, cahaya, jumlah maksimum
pencemaran partikel dan mikroba seluruhnya telah sesuai dengan persyaratan
CPOB.
Sistem pengaturan udara (Air Handling System/ AHS) mengatur pertukaran
udara yang masuk ke dalam dan keluar dari ruang produksi, sehingga udara yang
masuk maupun keluar adalah udara yang bersih. Tekanan udara didalam ruang
produksi non- beta laktam lebih tinggi dari tekanan udara di lingkungan luar,
sehingga dapat mencegah masuknya pencemaran dari lingkungan luar ke dalam
ruang produksi. Selain itu, tekanan udara dikoridor ruang produksi di buat positif
dari pada tekanan udara didalam ruangan pengolahan hal ini bertujuan agar debu
dari ruang pengolahan tidak keluar ke koridor, sebaiknya debu dari koridor akan
mengalir keruang pengolahan dan selanjutnya akan diserap dengan dust collector.
Untuk ruang produksi sirup, tekanan udara dibuat lebih positif dari pada koridor
untuk mencegah pencemaran sirup dari debu- debu yang ada dikoridor. Perbedaan
tekanannya adalah sekitar 10- 15 Pa. Sedangkan untuk ruang produksi beta
laktam, tekanan udara didalam ruang produksi dibuat lebih negatif, agar debu dari
proses beta laktam tidak keluar dari ruangan produksi. Sebab debu- debu
antibiotik beta laktam tersebut dapat membahayakan resistensi serta dapat
menimbulkan reaksi alergi.
Kelembaban dan suhu udara diatur dengan Air Conditioner (AC) yang
dilengkapi dengan heater. Pertukaran udara diruangan produksi menggunakan
filter. Untuk ruang kelas IV digunakan satu macam filter yaitu Pre-filter,
sedangkan untuk ruangan kelas III digunakan dua macam filter yaitu Pre-filter
dan Medium-filter yang memiliki efisiensi berbeda. Untuk ruang kelas II, selain
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
67
menggunakan Pre-filter dan Medium-filter, udara juga disaring lagi menggunakan
Hepa-filter (High Eficiency Particulat Air Filter) sehingga udara yang masuk
steril untuk kelas I selain Pre, Medium dan HEPA filter dilengkapi pula dengan
LAF (Laminer Air Flow)
Pembersihan ruangan dilakukan secara berkala, biasanya dilakukan
seminggu sekali. Akan tetapi, pembersihan juga selalu dilakukan setiap sebelum
dan setelah proses produksi. Setiap anggota diharuskan membersihkan diri
(minimal membersihkan tangan) sebelum memasuki ruangan produksi, memakai
pakaian kerja, masker, tutup kepala, sarung tangan, alas kaki khusus untuk
menjaga keselamatan anggota dan mencegah terjadinya kontaminasi dari anggota.
Untuk menunjang hal tersebut setiap ruang produksi dilengkapi dengan kamar
mandi dan wastafel untuk memudahkan anggota membersihkan diri. Dengan
demikian, dapat dikatakan bahwa bangunan produksi secara keseluruhan dilafiau
telah memenuhi persyaratan CPOB.
Bangunan gudang dan laboratorium termasuk dalam kategori ruang kelas
IV. Bangunan gudang terdiri dari gudang penerimaan atau transit (Gutrans),
gudang perbekalan kesehatan (Gupalkes), gudang bahan baku dan obat jadi
(Guhanjabaku), gudang bahan pengemas (embalage) dan gudang penjaluran
(Gulur). Suhu penyimpanan digudang disesuaikan dengan sifat dan karakteristik
perbekalan dan sediaan yang ada. Ruang sampling bahan baku memenuhi
persyaratan ruangan kelas III. Pencahayaan untuk setiap ruang sudah cukup
memadai.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
68
5.3 Peralatan
Peralatan yang ada di LAFIAU sudah sangat memadai untuk dapat
menjalankan proses produksi maupun pengujian mutunya. Semua peralatan
sebelum digunakan dikualifikasi dahulu, yang meliputi kualifikasi desain,
kalifikasi instalasi, operasional dan kinerja. Khusus untuk peralatan yang
digunakan untuk pengukuran harus dikalibrasi dahulu. Pemeliharaan peralatan
dilakukan secara berkala baik oleh masing- masing bagian, serta oleh bagian
penunjangan terutama unit harfasmat (pemeliharaan fasilitas material).
5.4 Sanitasi dan Higiene
Dalam rangka pelaksanaan sanitasi dan higiene terdapat prosedur tetap
yang telah diselenggarakan di LAFIAU. Program ini meliputi pemeriksaan
kesehatan personil secara rutin (setiap 2 bulan). Pemeliharaan ruangan produksi,
peralatan, maupun kebersihan personil. Seperti telah disingung sebelumnya
bangunan dan peralatan secara rutin dibersihkan seminggu sekali dan setiap
sebelum dan setelah proses produksi. Untuk personil, sebelum memasuki ruang
produksi diharuskan membersihkan diri (mandi ataupun mencuci tangan),
memakai pakaian kerja, sarung tangan, penutup kepala, alas kaki khusus untuk
menjaga keselamatan kerja personil maupun mencegah kontaminasi terhadap obat
yang diproduksi. Pakaian kerja secara rutin dicuci/dibersihkan.
5.5 Produksi
Proses produksi di LAFIAU dilaksanakan berdasarkan pada SPP (Surat
Perintah Produksi) dari Diskesau kepada Kalafiau. Kalafiau akan membuat SPPP
(Surat Perintah Pelaksanaan Produksi) yang ditujukan kepada Kabagprod (Kepala
bagian produksi). Kabagprod kemudian mengeluarkan SPK (Surat Perintah Kerja)
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
69
membuat rencana produksi selama 1 tahun, serta membuat Batch Record
kemudian menyerahkan kepada kepala unit produksi untuk melaksanakan
produksi.
Proses produksi dilakukan mengikuti prosedur tetap (protap) yang telah
ditetapkan. Fasilitas yang tersedia di bagian produksi LAFIAU cukup lengkap
diantaranya fasilitas gedung, peralatan dan fasilitas penunjang seperti pengolahan
air limbah dan pengolahan air demineralisata. Air demineralisata diperlukan untuk
memproduksi sediaan cair dan sebagai larutan pengikat tablet yang dibuat dengan
metode granulasi basah. Ketersediaan air yang memenuhi syarat untuk proses
produksi sangat penting. Fasilitas pengolahan air akan menghemat biaya produksi
karena LAFIAU tidak perlu lagi membeli air untuk keperluan produksi. Fasilitas
penunjang lain yang juga sangat diperlukan dalam suatu industri farmasi adalah
fasilitas pengolahan limbah. Karena limbah industri farmasi banyak mengandung
bahan – bahan obat yang dapat membahayakan makhluk hidup dan lingkungan
sekitar.
Produksi yang dilakukan di Lafiau diantaranya produksi tablet, kaplet,
kapsul, krim, salep, sirup, sirup kering dan larutan topikal. Dalam setiap tahap alur
produksi dilakukan IPC (In Process Control) untuk mengantisipasi permasalahan
yang mungkin muncul selama proses produksi IPC meliputi pemeriksaan bahan
baku, produk antara, produk ruahan, dan sediaan jadi. Setelah lulus dari
pengujian, produk ruahan akan dikemas dan sebagian contoh produk akan
disimpan sebagai contoh pertinggal (retained sample) untuk diuji ulang jika
terdapat keluhan di kemudian hari.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
70
Produk jadi selanjutnya dikirim ke gudang transit, setelah memenuhi
persyaratan kemudian disimpan di gudang obat jadi dan bahan baku dan dicatat
sebagai kekayaan negara. Obat jadi disimpan kemudian didistribusikan ke satuan
– satuan kerja (satker) kesehatan TNI AU di seluruh indonesia berdasarkan SPL
(Surat Perintah Logistik) dari Diskesau. Metode penyaluran barang berdasarkan
sistem FIFO (First In First Out) dan FEFO (First Expired First Out).
5.6 Pengawasan Mutu
bagian pengawasan mutu dalam LAFIAU adalah bagian ujibang yang
bertanggung jawab untuk memastikan bahwa:
a. Bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk
identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas dan keamanannya.
b. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur yang ditetapkan dan
telah divalidasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi, dokumentasi,
produksi terlebih dahulu.
c. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu batch tersebut telah memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan sebelum
didistribusi.
d. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu beredar yang
telah ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan
keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat
maupun hal yang lain yang mempengaruhi mutu obat.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
71
5.7. Inspeksi Diri
Inspeksi diri bertujuan untuk mengevaluasi seluruh sistem operasi
perusahaan dalam semua aspek yang dapat mempengaruhi mutu produk. Dengan
kata lain, inspeksi diri bertujuan untuk memastikan bahwa setiap langkah dalam
pembuatan obat dilakukan secara seksama. Inspeksi diri bukan hanya mencari
kesalahan atau kelemahan yang ada, tetapi lebih utama untuk mencari cara
pencegahan dan mengatasi masalah secara efektif. Inspeksi diri mencakup aspek
personalia, bangunan dan peralatan, dokumentasi, produksi, pengawasan mutu,
keluhan dan penarikan kembali produk serta distribusi. Tim inspeksi diri terdiri
dari tenaga ahli dari komponen kerja dipabrik, perwakilan dari bagian produksi,
pengawasan mutu dan teknik. Sekurang- kurangnya tim inspeksi diri terdiri dari
tiga orang, mempunyai pengetahuan CPOB dengan baik, independen dan objektif,
dapat berasal dari lingkungan dalam atau luar perusahaan.
5.8 Penanganan keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan obat
kembalian
Laporan tentang adanya keluhan terhadap obat jadi yang telah beredar
disampaikan oleh satuan - satuan kerja penerima logistik kesehatan kepada
Kadiskesau, kemudian disampaikan kepada Kalafiau. Kalafiau kemudian menujuk
bagian uji bang untuk melakukan pemeriksaan. Pemeriksaan dilakukan oleh uji
bang dengan menggunakan contoh pertinggal yang ada (sesuai nomor batch obat
yang dilaporkan). Jika ternyata hasil pemeriksaan menunjukkan bahwa obat sudah
tidak layak dipakai karena rusak atau berubah baik sifat fisika maupun kimianya,
maka dianjurkan prosedur penghapusan kepada Kadiskesau. Kadiskesau akan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
72
mengeluarkan surat perintah untuk penghapusan obat jadi batch tersebut ke lafiau,
kemudian diinformasikan satker yang ada untuk menggunakan obat tersebut.
5.9. Dokumentasi
Dokumentasi memiliki fungsi yang sangat penting dalam menjalankan
industri farmasi agar dapat memenuhi persyaratan CPOB. Fungsi dokumentasi di
lafiau terutama dilaksanakan oleh bagian administrasi dan perbekalan kesehatan
(Minbekkes). Beberapa jenis dokumen yang ada diLafiau dalam menunjang
pelaksanaa CPOB antara lain adalah prosedur tetap produksi, spesifikasi, prosedur
produksi dan induk, catatan pengolahan batch /batch record, prosedur
pengemasan, dokumentasi dan pengawasan mutu dan Litbang, identifikasi/
kodifikasi dan sebagainya. TNI AU terprogram sangat baik dan tertib, sehingga
memudahkan untuk melakukan identifikasi dan penelusuran kembali.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
1
BAB I
PENDAHULUAN
1.1 Latar Belakang
Kesehatan merupakan hak asasi dari setiap orang. Salah satu upaya untuk
memelihara, menyembuhkan dan meningkatkan kesehatan yaitu dengan
menggunakan obat. Sarana penyediaan obat-obatan bagi masyarakat dimulai dari
aktivitas industri farmasi dengan memproduksi dan mendistribusikan obat-obat
yang bermutu tinggi, berkhasiat, tepat waktu penyediaan, jumlah yang cukup bagi
masyarakat, dan terjamin keamanannya serta dengan harga yang terjangkau.
Peranan industri farmasi sebagai produsen obat sangat penting bagi
tercapainya suatu kata “mutu”. Mutu harus dicapai, dipertahankan dan
ditingkatkan. Dengan menjaga mutu, berarti industri farmasi ikut serta menjaga
kesehatan sesama dan mengabdi kepada umat manusia. Oleh karena itu, industri
farmasi harus memenuhi suatu standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)
yang telah dicanangkan oleh pemerintah Indonesia atau di dunia internasional
dikenal sebagai Good Manufacturing Practices (GMP).
Pemerintah Indonesia melalui Departemen Kesehatan Republik Indonesia
berusaha membuat suatu standar guna menjamin mutu obat yang dihasilkan
industri farmasi melalui penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. (CPOB)
dalam seluruh aspek dan serangkaian kegiatan produksi sehingga obat yang
dihasilkan memenuhi syarat yang telah ditentukan dan sesuai dengan tujuan
penggunaannya. Hal – hal yang perlu diperhatikan untuk menjamin mutu obat
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
2
yang dihasilkan antara lain mulai dengan pengadaan bahan baku, proses
pembuatan dan pengawasan mutu, personil yang terlibat dalam proses produksi,
bangunan dan peralatan.
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Lafiau) Diskesau merupakan salah
satu realisasi untuk mencapai kemandirian tersebut. Lembaga ini berfungsi
memproduksi obat-obatan dengan mutu, khasiat serta keamanan yang terjamin
untuk digunakan oleh prajurit, PNS TNI AU dan keluarganya. Lembaga yang
berada di bawah Dinas Kesehatan Angkatan Udara (Diskesau) ini berupaya untuk
menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Aplikasi
CPOB menyangkut seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang
bertujuan untuk menjamin produk obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
standar mutu yang ditetapkan.
Dari latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan
yang tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi
Apoteker (PKPA) di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Bandung
merupakan salah satu sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker sebelum
menjalankan perannya di bidang industri farmasi.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
3
1.2 Tujuan Praktek Kerja
1. Memberikan gambaran yang nyata mengenai struktur organisasi,
peranan apoteker, situasi serta kondisi kerja di industri farmasi.
2. Mempelajari dan memahami pengelolaan Industri Farmasi yang
dilakukan dengan baik dan profesional sesuai dengan ketentuan CPOB.
3. Mengetahui gambaran, pelaksanaan, dan perencanaan produksi farmasi
secara umum di industri milik pemerintah.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
4
BAB II
TINJAUAN UMUM INDUSTRI FARMASI
2.1 Pengertian Industri Farmasi
Industri farmasi menurut surat keputusan menteri kesehatan no. 245/
Men Kes/V /1990 adalah industri obat jadi dan industri bahan baku obat. Industri
obat jadi adalah industri yang menghasilkan suatu produk yang telah melalui
seluruh tahap proses pembuatan. Sedangkan industri bahan baku adalah bahan
baku yang diproduksi oleh suatu industri, bahan baku tersebut adalah semua
bahan baik yang berkhasiat maupun tidak berkhasiat, yang digunakan dalam
proses pengolahan obat.
2.2 Cara Pembuatan Obat yang baik
Industri farmasi merupakan industri yang memproduksi obat yang aman
dan berkualitas. Untuk menjamin mutu obat yang berkualitas, maka industri
farmasi melakukan seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksinya dengan
menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). CPOB dilaksanakan
secara menyeluruh dan terpadu dengan mengadakan pengawasan baik sebelum,
selama, dan sesudah proses produksi berlangsung untuk memastikan mutu produk
obat agar memenuhi standar yang telah ditetapkan.
CPOB merupakan suatu pedoman dalam industri farmasi mengenai
pembuatan obat, pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin
bahwa kosumen menerima obat yang bermutu tinggi. Prosedur yang dilakukan
dalam suatu industri farmasi untuk menjamin mutu obat jadi yang diproduksi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
5
dengan menerapkan “Good Manufacturing Practices” dalam seluruh aspek dan
rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
Perkembangan yang sangat pesat dalam teknologi farmasi menyebabkan
perubahan-perubahan yang sangat cepat pula dalam konsep serta persyaratan
CPOB. Konsep CPOB bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu
ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Ruang lingkup
CPOB meliputi 10 aspek, yaitu :
1. Ketentuan umum
2. Personalia
3. Bangunan
4. Peralatan
5. Sanitasi dan hygiene
6. Produksi
7. Pengawasan mutu
8. Inspeksi diri
9. Penanganan terhadap keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat dan
obat kembalian.
10. Dokumentasi
2.2.1 Ketentuan Umum
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu, bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
6
yang dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah disesuaikan
dengan tujuan penggunaannya.
Dalam ketentuan umum, ada beberapa landasan yang penting untuk
diperhatikan, yaitu :
a. Pengawasan menyeluruh pada proses pembuatan obat untuk menjamin
bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi.
b. Mutu obat tergantung pada bahan awal, proses pembuatan dan
pengawasan mutu, bangunan, peralatan yang digunakan, dan personalia.
c. Untuk menjamin mutu suatu obat jadi tidak boleh hanya mengandalkan
pada suatu pengujian tertentu saja, melainkan semua obat hendaknya
dibuat dalam kondisi terkendali dan terpadu dengan cermat.
d. CPOB merupakan pedoman yang dibuat untuk memastikan agar sifat dan
mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan syarat bahwa standar mutu obat
yang telah ditentukan tetap tercapai.
2.2.2 Personalia
Semua karyawan harus memiliki pengetahuan, keterampilan dan
kemampuan sesuai tugasnya. Karyawan memiliki kesehatan mental dan fisik yang
baik sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional dan
sebagaimana mestinya. Karyawan mempunyai sikap dan kesadaran yang tinggi
untuk mewujudkan CPOB.
Struktur organisasi harus sedemikian rupa sehingga bagian produksi dan
pengawasan mutu dipimpin oleh orang yang berlainan dan tidak saling
bertanggung jawab terhadap yang lain. Masing-masing harus diberi wewenang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
7
penuh dan sarana yang cukup yang diperlukan untuk dapat melaksanakan
tugasnya secara efektif.
Manajer produksi seorang apoteker yang cakap, terlatih dan memiliki
pengalaman praktis yang memadai dibidang industri farmasi dan keterampilan
dalam kepemimpinan sehingga memungkinkan melaksanakan tugas secara
profesional. Manajer produksi memiliki wewenang dan tanggung jawab khusus
penuh untuk mengelola produksi obat.
Manajer pengawasan mutu seorang apoteker yang cakap, terlatih, dan
memiliki pengalaman praktis yang memadai untuk memungkinkan melaksanakan
tugasnya secara professional. Manajer pengawasan mutu diberi wewenang dan
tanggung jawab penuh dalam seluruh tugas pengawasan mutu yang dalam
penyusunan, verifikasi dan pelaksanan seluruh prosedur pengawasan mutu.
Manajer pengawasan mutu adalah satu-satunya yang memiliki wewenang untuk
meluluskan bahan awal, produk antara, produk ruahan dan obat jadi bila produk
tersebut sesuai dengan spesifikasinya, atau menolaknya bila tidak cocok dengan
spesifikasinya, atau bila tidak dibuat sesuai dengan prosedur yang disetujui dan
kondisi yang ditentukan.
Manajer produksi dan pengawasan mutu bersama-sama bertanggung jawab
dalam penyusunan dan pengesahan prosedur-prosedur tertulis, pemantauan dan
pengawasan lingkungan pembuatan obat, kebersihan pabrik dan validasi proses
produksi, kalibrasi alat-alat pengukur, latihan personalia, pemberian persetujuan
dan dalam penyimpanan catatan.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
8
Seluruh karyawan yang ikut serta langsung dalam kegiatan pembuatan
obat harus dilatih mengenai kegiatan tertentu yang sesuai dengan tugasnya dan
mampu melaksanakan prinsip-prinsip CPOB.
2.2.3 Bangunan
Bangunan LAFIAU terdiri dari bangunan produksi, pengawasan dan
pengembangan mutu (Quality Control / QC dan Quality Assurance / QA), bagian
gudang dan bangunan untuk administrasi. Semua bangunan tersebut terletak
saling berdekatan di lingkungan LAFIAU.
Bangunan produksi terdiri dari bangunan untuk produksi β Laktam dan
produksi non β Laktam. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan dalam CPOB
untuk menghindari kontaminasi silang. Bagian produksi non β Laktam dibagi
menjadi dua bagian lagi, yaitu produksi tablet/kaplet dan produksi khusus yang
memproduksi sirup serta salep. Disamping bangunan tersebut, saat ini LAFIAU
sedang mempersiapkan bangunan yang akan digunakan untuk produksi obat
sefalosporin. LAFIAU hanya memiliki 2 jenis area untuk produksi yaitu black
area dan grey area karena LAFIAU tidak memproduksi obat-obat steril.
Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun,
konstruksi, serta letak yang memadai agar memudahkan dalam pelaksanaan kerja,
pelaksanaan kebersihan, dan pemeliharaan yang baik. Lokasi bangunan hendaklah
dipilih lokasi yang bebas dari pencemaran lingkungan. Selain itu bangunan
mempunyai ventilasi udara yang baik, serta sistem pengolahan limbah, serta
menghindari terjadinya pencemaran silang dan terlewatnya prosedur produksi
yang dapat menurunkan mutu obat.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
9
Bangunan hendaknya mendapat penerangan dan ventilasi yang efektif
dengan fasilitas pengontrolan udara (suhu, kelembaban, filtrasi) sesuai dengan
kegiatan diluar dan didalam. Penentuan rancangan bangunan dan penataan gedung
dipertimbangkan kesesuaiannya dengan kegiatan lain untuk menjamin mutu obat
dan kelangsungan produksi. Untuk itu daerah pabrik dibagi atas tiga zona :
a. Zona hitam
Zona yang bebas dimasuki sembarang petugas. Pada zona ini dilakukan
pekerjaan-pekerjaan yang tidak memerlukan penjagaan ketat terhadap
kontaminasi dari udara luar.
b. Zona abu-abu
Zona tempat proses produksi non steril berlangsung. Pada zona ini kebebasan
karyawan dan barang yang memasuki ruangan dikurangi. Untuk memasuki
daerah ini karyawan terlebih dahulu harus mencuci tangan dan memakai
pakaian khusus yang bersih. Barang yang memasuki daerah ini harus diganti
kemasannya dengan kemasan khusus.
c. Zona putih
Zona produksi aseptis, seperti pembuatan sediaan injeksi dan salep mata.
Untuk memasuki daerah ini karyawan harus mencuci tangan dan memakai
pakaian khusus yang steril. Semua peralatan yang dipakai harus disterilkan
terlebih dahulu, begitu juga ruangannya.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
10
2.2.4 Peralatan
Rancang bangun dan konstruksi peralatan hendaknya memenuhi
persyaratan sebagai berikut :
a. Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,
produk ruahan, atau obat jadi tidak boleh bereaksi, mengadisi atau
mengabsorbsi, yang dapat mengubah identitas, mutu atau kemurniaannya
diluar batas yang telah ditentukan.
b. Peralatan tidak boleh menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk,
misalnya karena bocornya katup, menetesnya zat pelumas dan karena hal lain
yang sejenis, atau karena perbaikan, pemeliharaan, modifikasi atau adaptasi
yang salah.
c. Bahan-bahan yang diperlukan untuk suatu tujuan khusus, seperti pelumas atau
pendingin, tidak boleh bersentuhan langsung dengan bahan yang diolah karena
hal ini dapat merubah identitas, mutu atau kemurnian bahan baku, bahan
antara, produk ruahan atau obat jadi.
d. Peralatan hendaklah dapat dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam
maupun bagian luar.
e. Peralatan yang digunakan dalam pengolahan bahan kimia yang mudah
terbakar, atau ditempatkan di daerah dimana digunakan bahan yang mudah
terbakar, hendaklah dilengkapi dengan perlengkapan elektris yang kedap
ekplosi
f. Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, menguji dan
mencatat hendaklah diperiksa ketelitiannya secara teratur serta dikalibrasi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
11
menurut suatu program dan prosedur yang tepat. Hasil pemeriksaan dan
kalibrasi hendaklah dicatat dan catatan tersebut disimpan dengan baik.
g. Peralatan hendaknya ditempatkan sedemikian rupa sehingga dapat
menghindari pencemaran silang, dan ditempatkan dengan jarak yang cukup
renggang dari peralatan lain untuk memberikan keleluasaan kerja dan
menghindari kekeliruan.
h. Peralatan hendaknya dirawat sesuai jadwal yang tepat dan menurut prosedur
tertulis untuk perawatan yang telah ditetapkan.
i. Peralatan harus dikalibrasi dan divalidasi untuk menjamin kelancaran kerja.
2.2.5 Sanitasi dan Higiene
Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap
pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi semua sumber
pencemaran produk seperti personalia, bangunan, peralatan, bahan awal serta
wadahnya. Sumber pencemaran hendaklah dihilangkan melalui program sanitasi
dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.
a. Personalia
Seluruh karyawan hendaknya menjalani pemeriksaan kesehatan baik
sebelum maupun setelah diterima sebagai karyawan selama bekerja. Higiene
perorangan harus dilatih dan diterapkan semua karyawan yang berhubungan
dalam proses produksi. Semua karyawan hendaknya menghindari untuk
bersentuhan langsung dengan bahan baku dan produk, sehingga diperlukan
pakaian pengaman yang memadai dan sesuai dengan tugasnya.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
12
b. Bangunan
Bangunan yang digunakan untuk pembuatan obat hendaknya dirancang
dan dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.
Bangunan hendaknya dilengkapi fasilitas sanitasi yang memadai seperti toilet,
loker, bak cuci, tempat penyimpan bahan pembersih, insektisida, rodentisida, dan
bahan fumigasi. Hendaknya disusun pula prosedur tetap untuk melaksanakan
sanitasi dengan jadwal yang teratur, serta diuraikan dengan cukup rinci.
c. Peralatan
Setelah digunakan, peralatan hendaklah dibersihkan bagian luar maupun
bagian dalam sesuai prosedur yang telah ditetapkan, serta dijaga dan disimpan
dalam kondisi bersih. Sebelum dipakai, kebersihannya diperiksa lagi untuk
memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari batch sebelumnya telah
dihilangkan. Prosedur tertulis yang cukup rinci untuk pembersihan dan sanitasi
peralatan dan wadah yang digunakan dalam pembuatan obat hendaklah dibuat
serta ditaati. Prosedur ini dirancang dengan tepat agar pencemaran peralatan oleh
bahan pembersih dan sanitasi dapat dicegah.
2.2.6 Produksi
Beberapa hal yang harus diperhatikan dalam kegiatan produksi adalah
sebagai berikut :
a. Bahan awal
Bahan awal sebelum dinyatakan lulus untuk digunakan hendaklah memenuhi
spesifikasi yang sudah ditetapkan dan diberi label dengan nama yang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
13
dinyatakan dalam spesifikasi. Semua pemasukan, pengeluaran, dan sisa bahan
hendaknya dicatat.
b. Validasi proses
Luas serta tingkat validasi yang dilakukan tergantung dari sifat dan kerumitan
produk dan proses yang bersangkuatan. Program dan dokumentasi validasi
hendaklah membuktikan kecocokan bahan yang dipakai, keandalan peralatan
dan sistem serta kemampuan petugas pelaksana.
c. Pencemaran
Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat dapat merugikan
kesehatan dan mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas suatu
produk tidak dapat diterima. Pencemaran silang hendaknya diperhatikan,
karena sekalipun sifat dan tingkatannya tidak berpengaruh langsung terhadap
kesehatan, hal ini menunjukkan pelaksanaan obat yang tidak sesuai dengan
CPOB.
d. Sistem penomoran batch dan lots
Sistem penomoran batch adalah suatu system yang menjabarkan cara
penomoran batch dan lot secara rinci yang diperlukan untuk memastikan
bahwa produk antara, produk ruahan atau obat jadi suatu batch atau lot dapat
dikenali dengan nomor batch atau lot tertentu. Sistem penomoran batch dan
lot harus menjamin bahwa nomor batch dan lot yang sama tidak digunakan
secara berulang. Pemberian nomor batch dan lot yang dialokasikan harus
segera dicatat dalam buku catatan harian. Catatan mencakup tanggal
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
14
pemberiaan nomor, identitas produk dan besarnya batch dan lot yang
bersangkutan.
e. Penimbangan dan penyerahan
Penimbangan atau penghitungan dan penyerahan bahan baku, bahan
pengemas, produk antara dan produk ruahan dianggap suatu bagian dari siklus
produksi dan memerlukan dokumentasi dan rekonsiliasi yang lengkap.
Semua pengeluaran bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan produk
ruahan termasuk tambahan bahan diluar yang telah diserahkan hanyalah yang
telah diluluskan oleh pengawasan mutu dan harus didokumentasikan.
Bahan baku, produk antara dan produk ruahan yang diserahkan harus
diperiksa ulang kebenarannya dan harus ditandatangani oleh supervisior
produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.
f. Pengembalian
Bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan produk ruahan yang
dikembalikan ke tempat penyimpanan hendaklah didokumentasikan dan
dirujuk sesuai dengan prosedur. Bahan baku, bahan pengemas, produk antara,
dan produk ruahan tidak boleh dikembalikan ke gudang, kecuali bila
memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.
g. Pengolahan
Bahan yang dipakai dalam pengolahan hendaklah diperiksa terlebih dahulu
sebelum digunakan. Sebelum pengolahan dimulai hendaknya ditempuh
langkah yang menjamin bahwa daerah pengolahan dan peralatan bebas dari
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
15
bahan, produk atau dokumen yang tidak diperlukan untuk pengolahan yang
bersangkutan.
2.2.7 Pengawasan mutu
Pengawasan mutu adalah bagian yang esensial dari cara pembuatan obat
yang baik untuk memastikan tiap obat yang dibuat senantiasa memenuhi
persyaratan mutu yang sesuai. Pengendalian mutu obat dilaksanakan melalui
sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Pengawasan mutu ini penting
dalam hal penetapan spesifikasi, pengambilan contoh dan pengujian beserta
dokumentasi dan prosedur pelulusan yang menjamin bahwa pengujian yang
diperlukan benar-benar dilaksanakan, serta pelulusan bahan dan produk untuk
dijual tidak akan diberikan sebelum mutunya dinilai memuaskan. Sistem
pengawasan mutu dirancang dengan tepat untuk menjamin bahwa tiap obat
mengandung bahan yang benar dengan mutu dan jumlah yang telah ditetapkan
dan dibuat pada kondisi yang tepat dan mengikuti prosedur standar sehingga obat
tersebut senantiasa memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan untuk identitas,
kadar, kemurnian, mutu dan keamanannya. Bagian pengawasan mutu dalam suatu
pabrik obat bertanggungjawab untuk memastikan bahwa :
a. Tahapan produksi obat telah dilaksanakan secara prosedur yang ditetapkan
dan telah di validasi sebelumnya antara lain melalui evaluasi dokumentasi
produk terdahulu.
b. Semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap
suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi
spesifikasi yang ditetapkan sebelum didistribusi.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
16
c. Suatu batch memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang
ditetapkan.
Bagian pengawasan mutu ini memiliki wewenang khusus untuk
memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau
produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat.
2.2.8 Inspeksi diri
Tujuan dari inspeksi diri melakukan penilaian apakah seluruh aspek
produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri
dirancang untuk mendeteksi kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk
menetapkan tindakan perbaikan. Sehingga dibentuk suatu tim yang cakap dan
mampu menilai secara obyektif pelaksanaan CPOB, melaksanakan inspeksi
terhadap prosedur produksi dan pengawasan mutu secara menyeluruh. Prosedur
pelaksanaan dan catatan mengenai inspeksi diri perlu di dokumentasikan.
Tim inspeksi diri ditunjuk oleh manajemen perusahaan, sekurang-
kurangnya tiga orang yang ahli di bidang pekerjaannya dan paham mengenai
CPOB. Inspeksi diri hendaknya dilakukan oleh orang yang kompeten dari
perusahaan dengan atau tanpa bantuan tenaga ahli dari luar.
Untuk mendapatkan standar inspeksi diri tertentu yang seragam perlu
disusun daftar periksa selengkap mungkin, yang hendaknya mengandung
pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi : karyawan, bangunan dan
fasilitas karyawan, gudang bahan baku dan bahan pengemas, peralatan, produksi,
pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan rekayasa/tehnik.
Setelah inspeksi diri dilaksanakan perlu dibuat laporan yang mencakup
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
17
hasilinspeksi diri, evaluasi dan tindakan untuk perbaikan yang disampaikan
kepada manajemen perusahaan.
2.2.9 Penanganan keluhan terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan
Obat Kembalian
Penarikan kembali obat jadi merupakan proses penarikan kembali obat
dari semua mata rantai distribusi bila ditemukan adanya cacat kualitas dan yang
berbahaya, atau dilaporkan adanya reaksi merugikan yang membahayakan
kesehatan pemakainya selama atau sesudah pendistribusian obat jadi tersebut.
Penarikan kembali seluruh obat jadi dapat menyebabkan penghentian sementara
atau penghentian tetap terhadap pembuatan suatu jenis obat yang bersangkutan.
Berdasarkan evaluasinya obat kembalian dapat dibagi menjadi 3 yaitu :
a. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan dapat digunakan.
b. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang untuk memenuhi spesifikasi.
c. Obat kembalian yang tidak memenuhi spesifikasi dan tidak dapat diolah ulang
(harus dimusnahkan).
Hendaknya dibuat tertulis mengenai pelaksanaan penanganan terhadap
obat kembalian dan tindak lanjut yang dilakukan, untuk selanjutnya dilaporkan.
Keluhan atau laporan yang diterima hendaknya ditangani oleh bagian yang terkait
sesuai dengan jenis keluhan atau laporan yang diterima dan dilakukan penelitian
dan evaluasi secara seksama meliputi informasi yang masuk tentang keluhan atau
laporan, melakukan pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima
dan contoh pertinggal batch yang bersangkutan, serta meneliti kembali semua data
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
18
dan dokumentasi yang berkaitan termasuk catatan batch, catatan distribusi dan
catatan hasil pengujian.
2.2.10 Dokumentasi
Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari system informasi
manajemen yang meliputi spesifikasi prosedur, metode dan instruksi,
perencanaan, pelaksanaan, pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian
pembuatan obat. Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap
petugas mendapat instruksi secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang
harus dilaksanakannya sehingga memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan
kekeliruan yang biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.
Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap
batch atau lot suatu produk sehingga memungkinkan penyelidikan serta
penelusuran terhadap batch atau lot produk yang bersangkutan. Sistem
dokumentasi serta digunakan dalam pemantauan dan pengendalian.
2.3 Validasi
Validasi merupakan tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa
setiap bahan, proses, prosedur, kegiatan, pelaksanaan atau mekanisme yang
digunakan dalam proses produksi dan pengemasan akan senantiasa mencapai hasil
yang diinginkan. Sasaran validasi adalah menjamin prosedur produksi yang aman,
menjamin reprodusibilitas dari proses yang dihasilkan, dan menekan sekecil
mungkin kesalahan yang terjadi.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
19
Empat tahap penunjang dalam validasi meliputi :
a. kalibrasi, verifikasi dan peralatan yang digunakan
b. kualifikasi dan validasi peralatan yang digunakan
c. penandatanganan, pemeriksaan, pemantauan atau cuplikan dari tahap kritis
yang sudah diketahui atau tahap kunci selama proses.
d. rekualifikasi atau revalidasi bila ada perubahan yang bermakna dalam
proses atau produk.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
20
BAB III
TINJAUAN UMUM LEMBAGA FARMASI TNI AU
3.1 Sejarah dan Perkembangan
Lintasan sejarah lembaga farmasi angkatan udara Roostyan Effendie
Perjalanan sejarah dimulai ketika dipangkalan udara belum mempunyai
satuan kesehatan, anggota auri mendapatkan perawatan dan pengobatan
dipoliklinik dan dirumah sakit angkatan darat RI (AD RI). Untuk mengurangi
ketergantungan terhadap DKAD, maka pimpinan berusaha mencukupi kebutuhan
obat dan alkes secara mandiri dengan mendirikan apotik dipangkalan udara andir
yang dipimpin oleh Lmu I Badris Nuch dan Di Cililitan Dipimpin Oleh Ramelan.
Keberadaan apotik tersebut mendorong pimpinan untuk mendirikan depot obat
guna mendukung pelayanan kesehatan dan kegiatan operasional AURI. periode
tahun 1951 sampai dengan 1953 DOP dipimpin oleh Lmu I Amir Andjilin.
Kiprahnya disamping tugas rutin juga turut serta mengirim personil dan logestik
dalam operasi Trikora.
Pada tahun 1964 dibawah Kepimpinan Lu I Drs Roostyan Effendie, mulai
dikembangkan produksi obat - obatan dengan skala lebih besar, dan didatangkan
pula peralatan produksi obat dari USA. Juga dilaksanakan renovasi bangunan
untuk produksi obat sesuai dengan persyaratan teknik farmasi saat itu. Unit
produksi obat diresmikan oleh Deputi Mentri Bidang Logistik tanggal 16 agustus
1965. Selanjutnya tanggal ini ditetapkan sebagai hari jadi Lembaga Farmasi
Angkatan Udara.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
21
Berdasarkan Keputusan Panglima Angkatan Udara No. 5 tanggal 5 februari
1968, Puskalkes dikembangkan menjadi 2 unit satuan yang masing - masing
berdiri sendiri yaitu Puskalkes dan Pusprodkes.
Puskalkes bertugas melaksanakan Penerimaan, Penyimpanan, Penyaluran
alat kesehatan, Obat - obatan, Bahan baku dan Embalage. Dipimpin oleh Mayor
Far Drs Soekarsono, Apt, dilanjutkan oleh Mayor Dk Drs Poedjiadi
Soemodimedjo dan kemudian Mayor Far Drs Amin Mustofa, Apt.
Pusprodkes bertugas melaksanakan produksi obat dengan bahan baku dan
embalage dari puspalkes. Dipimpin oleh Kapten Drs Batus Gunawan, Apt
dilanjutkan Mayor Far Drs Sartono, Apt kemudian nama Pusprodkes berubah
menjadi Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFI AU). Pada tahun 1981 dan
1982 LAFI AU dipercaya melaksanakan pemeriksaan terhadap Ransum tempur
dalam rangka Latgab dan Hut ABRI.
Pada tahun 1985, LAFI AU dan Pobekkes digabung menjadi depo
perbekalan kesehatan TNI Angkatan Udara disingkat POBEKKESAU dibawah
pimpinan Letkol Kes Drs Poedjiadi Soemodimedjo, MT., dilanjutkan oleh
Kolonel Kes Drg Sutarman, kemudian secara berturut- turut Kolonel Kes Drs
Kurnian K.N., Apt., Kolonel Kes Drs A. Ngadeni., Msc., Apt., dan kolonel Kes
Drs H Haruman K., Msc, Apt. Mulai tahun 1991 hingga saat ini, secara bertahap
dilakukan renovasi fasilitas bangunan produksi dalam rangka memenuhi standar
Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Adapun fasilitas yang direnovasi
meliputi Bangunan Produksi Non Beta Laktam, Beta Laktam, Sefalosporin dan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
22
Laboratorium, Gudang Penyimpanan Bahan Baku dan Obat Jadi, Ruang Sampling
serta Gedung Mako.
Saat ini LAFI AU dipimpin oleh Kolonel Kes Drs Purwanto Budi., Apt.
yang dalam pengambilan kebijakan para pendahuluannya dengan selesainya
pembangunan fasilitas produksi sefalosporin berikut sarana penunjangnya, maka
dilakukan pemenuhan persyaratan sertifikat CPOB produksi tersebut. Tanggal 25
November 2005, badan pengawasan obat makanan RI mengeluarkan 3 dari 4
Sertifikat CPOB yang diajukan, yaitu Sediaan Tablet, Kapsul, dan Sirup kering. 1
sertifikat CPOB yang masih tertunda adalah untuk injeksi kering, hal ini
disebabkan persyaratan yang terus berkembang semakin ketat, sehingga perlu
dilakukan pembenahan fasilitas dan sarana penunjangnya.
Dalam mengemban peran Farmasi Militer diharapkan LAFI AU tidak hanya
berorentasi kepada produk saja, tetapi juga pada Pelayanan Kefarmasian
(Pharmaciutical care), yang berlangsung menjangkau personel Angkatan Udara.
Dalam mengemban peran mencerdaskan bangsa, LAFI AU aktif
membimbing mahasiswa peraktek kerja dan tugas akhir di lembaga ini, serta ikut
menyusun kurikulum dan mengirim personilnya sebagai Dosen pada Pendidikan
D3 Farmasi DiPoltekes Ciumbeleuit Bandung.
Buah pikiran dan keberanian Drs Roostyan Effendie, Apt untuk mulai
memproduksi obat- obatan sesuai dengan ketentuan farmasi setelah memberi
dorongan dan semangat bagi generasi berikutnya sehingga terbentuk lembaga
Farmasi Angkatan Udara seperti saat ini. sebagai bentuk penghargaan jasa beliau
di masa lalu, dan sesuai dengan keputusan Kasau No. KEP/ 95/VII/ 2007 Tanggal
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
23
31 juli 2007 maka pada hari ini kamis 1 november 2007, Diresmikan Nama
Lembaga Farmasi Angkatan Udara Roostyan Effendie dan tanggal 16 Agustus
1965 diterapkan sebagai Hari Jadi.
3.2 Kedudukan, Tugas dan Kewajiban LAFIAU
LAFIAU adalah pelaksana teknis yang berkedudukan di bawah Dinas
Kesehatan TNI AU. LAFIAU bertugas membina kemampuan dan pelaksanaan
produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan kualitas dan persyaratan teknis
kefarmasian untuk melaksanakan dukungan dan pelayanan kesehatan bagi
anggota TNI AU pada khususnya dan TNI pada umumnya. Dalam rangka
melaksanakan tugasnya, LAFIAU mempunyai kewajiban sebagai berikut :
1. Melaksanakan kegiatan produksi obat jadi serta pengendalian mutu dari bekal
kesehatan TNI AU.
2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran, dan penghapusan bekal
kesehatan berdasarkan kebijaksaan Diskesau (Dinas Kesehatan Angkatan
Udara).
3. Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian
bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta penelitian.
4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan bidang farmasi
3.3 Moto, Visi dan Misi LAFIAU
a. Moto
Moto LAFIAU :
• Karyaku kualitasku, pengabdianku komitmenku.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
24
b. Visi
Visi LAFIAU :
• Terpenuhi kebutuhan obat berkualitas bagi prajurit TNI AU dan
keluarganya.
• Peran serta dalam penyediaan obat nasional
• Pengelolaan bekal kesehatan.
• Penegakan sistem manajemen mutu dalam kinerjanya.
c. Misi
Misi LAFIAU adalah :
• Melaksanakan produk obat jadi yang memenuhi persyaratan CPOB.
• Melaksanakan penerimaan, pengiriman, penyaluran dan penghapusan
bekal kesehatan berdasarkan kebijaksanaan Diskesau.
• Melaksanakan pengawasan atas kualitas dan persyaratan teknis
kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian serta penelitian.
• Melaksanakan Litbang bidang farmasi serta pendidikan dan latihan secara
profesional, efisien, efektif dan modern.
3.4 Struktur Organisasi LAFIAU
Secara struktural LAFI AU merupakan pelaksanaan teknis yang
berkedudukan dibawah Dinas Kesehatan LAFI AU yang bertugas membina
kemampuan dalam pelaksanaan produksi obat jadi, pembekalan dan pengawasan
kualitas sesuai persyaratan teknis kefarmasian, dalam memberikan dukungan dan
pelayanan kesehatan untuk anggota TNI AU pada khususnya dan TNI pada
umumnya
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
25
KALAFIAU
SESLA
BAG JANG BAG UJIBANG GUPUSFI BAG PROD
UNIT KHUSUS
UNIT KAPSUL
UNIT TABLET UNIT GUTRANS
UNIT GULUR
UNIT GUPALKES
UNIT UJICOBA
UNIT DIKLAT
UNIT HARFASMAT
UNIT LITBANG
UNIT GUHANJABAKU
UNIT JANGMAT
ESELON PIMPINAN .
ESELON PEMBANTU PIMPINAN / STAF
ESELON PELAKSANA
Gambar 1. Struktur Ogranisasi LAFIAU
Untuk melaksanakan tugas tersebut LAFIAU mempunyai kewajiban :
1. Melaksanakan kegiatan produksi obat jadi serta pengendalian mutu dari bekal
kesehatan TNI AU.
2. Melaksanakan penerimaan, penyimpanan, penyaluran dan penghapusan bekal
kesehatan berdasarkan kebijakan DISKESAU.
3. Melaksanakan pengawasan serta kualitas dan persyaratan teknik
kefarmasian bekal kesehatan dengan cara pengujian dan percobaan serta
penelitian.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
26
4. Melaksanakan penelitian dan pengembangan dibidang farmasi serta
melaksanakan pendidikan dan latihan.
Struktur organisasi LAFI AU terdiri dari Esselon Pimpinan yaitu Kepala
Lembaga Farmasi Angkatan Udara (Kalafiau), Esselon Pembantu Pimpinan/ Staf
yaitu Sekretaris Lembaga (Sesla) dan Esselon Pelaksana yaitu Kepala Bagian
Produksi (Kabag Prod), Kepala gudang Pusat Farmasi (Kaguspusfi), Kepala
Bagian dan Pengembangan (Kabagujibang) dan Kepala Unit Penunjang
(Kabagjang).
3.4.1 Kepala Bagian Farmasi TNI AU (Kalafiau)
Kalafiau adalah pelaksana teknis Diskesau yang bertanggung jawab
kepada Kadiskesau dalam hal pembinaan kemampuan dan pelaksanaan produksi
farmasi yang diperlukan oleh TNI AU, perbekalan kesehatan yang diperlukan bagi
pelaksana dukungan dan pelayanan kesehatan TNI AU serta pengawas atas
kualitas dan persyaratan teknis kefarmasian bekal kesehatan TNI AU.
3.4.2 Sekretaris Lafiau (Sesla)
Sekretaris Lafiau (Sesla) adalah pembantu staf Kalafiau dalam
menyelenggarakan perencanaan dan pengendalian pentahapan pelaksanaan
kegiatan produksi, perbekalan, serta program dan dukungan kegiatan Lafiau, yang
dalam pelaksanaannya dibantu oleh Kepala Program dan Anggaran, Kepala
Pembina Profesi (Kabinprof), Kepala Tata Usaha dan Urusan Dalam (Kataud).
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
27
3.4.3 Bagian Produksi
Bagian produksi Lafiau adalah pembantu pelaksana Kalafiau
melaksanakan produksi bekal kesehatan. Bagian produksi dipimpin oleh Kepala
Bagian Produksi (Kabagprod) yang bertanggungjawab langsung kepada Kalafiau.
Bagian produksi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh:
1. Unit produksi tablet yang bertugas melaksanakan produk obat jadi dalam
bentuk tablet.
2. Unit produksi kapsul yang bertugas melaksanakan produksi obat jadi
dalam bentuk kapsul.
3. Unit produksi khusus yang bertugas melaksanakan produksi khusus,
seperti sirup, salep, cairan, antiseptik, tetes, dan lain-lain.
3.4.4 Bagian Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi)
Gudang Pusat Farmasi dipimpin oleh Kaguspusfi yang bertanggungjawab
kepada Kalafiau. Kaguspusfi bertugas melaksanakan penerimaan, penyimpanan,
pemeliharaan, penyaluran serta penghapusan bekal kesehatan.
Kaguspusfi dalam melaksanakan tugasnya dibantu oleh :
a. Kepala Unit Gudang Transit (Ka Unit Gutrans), unit ini bertugas menerima
alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan (bekkes) dari hasil pengadaan
Dinas Pengadaan AU (Disadaau) dan obat jadi dari bagian produksi Lafiau,
bersama komite penerimaan barang melaksanakan pemeriksaan terhadap alkes
dan bekkes yang diterima dari hasil pengadaan Disadaau dan obat jadi dari
bagian produksi Lafiau, menuangkan hasil pemeriksaan dalam berita acara
pemeriksaan, mengembalikan alkes dan bekkes yang tidak memenuhi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
28
persyaratan pada kontrak jual beli kepada rekanan yang mengirimkan alkes
dan bekkes, mengirimkan hasil alkes dan bekkes serta bahan baku yang
diterima dan memenuhi syarat ke gudang Palkes dan Guhanjabaku.
b. Kepala unit gudang penyaluran dan pengemasan (Ka Unit Gulur), bertugas
melaksanakan pengemasan/penyiapan barang yang akan dikirim berdasarkan
Surat Perintah Kadiskesau selaku ordonatur materiil kesehatan, mengusahakan
angkutan darat dan udara melalui seksi angkutan Lanud Husein Sastranegara
untuk mendukung kegiatan penyaluran, serta melaksanakan kegiatan
penyaluran barang pada satuan kerja dengan kelengkapan administrasi melalui
sarana yang tersedia.
c. Kepala unit gudang peralatan kesehatan (Ka Unit gupalkes), bertugas
menerima palkes dari gudang transit sesuai berita acara yang telah disahkan
ordonatur, menyimpan, merawat dan mengeluarkan palkes sesuai ketentuan
dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan administrasi pergudangan
terhadap peralatan yang disimpan memalui pembukuan, pengkartuan serta
penyimpanan dokumen yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran
barang.
d. Kepala unit gudang obat jadi, bahan baku, embalage (Ka Unit guhanjabaku),
bertugas menerima obat jadi, bahan baku, embalage dari unit gudang transit
sesuai dengan berita acara yang telah disahkan oleh ordonatur, menyimpan,
merawat/memelihara dan mengeluarkan barang (obat jadi, bahan baku,
embalage)
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
29
sesuai dengan ketentuan dan peraturan yang berlaku, serta melaksanakan
administrasi pergudangan terhadap obat jadi, bahan baku, embalage yang
disimpan melalui pembukuan, pengkartuan dan penyimpanan dokumen
yang berkaitan dengan penerimaan dan pengeluaran barang.
3.4.5 Bagian Pengujian dan Pengembangan
Bagian Pengujian dan Pengembangan (Ujibang) adalah pembantu
pelaksana Kalafiau yang bertugas melaksanakan pengujian dan percobaan atas
kualitas bekal kesehatan, melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk
meningkatkan hasil produksi obat jadi dan menyelenggarakan perencanaan serta
pelaksanaan pendidikan dan latihan. Bagian Uji Bang dipimpin oleh Kepala
Bagian Ujibang (Kabag Uji Bang) yang bertanggungjawab kepada Kalafiau.
Kabag Pengujian dan Pengembangan dibantu oleh :
a. Kepala Unit Pengujian dan Percobaan (Ka Unit Uji Coba) yang bertugas
melaksanakan percobaan-percobaan dalam rangka perbaikan dan
pengembangan formula obat jadi yang sudah ada, melaksanakan “In Process
Control” dalam setiap tahap produksi, melaksanakan pengujian terhadap
kualitas obat jadi yang dihasilkan oleh Unit Produksi Lafiau, melaksanakan
pemantauan terhadap kualitas bekkes (bekal kesehatan) yang disimpan di Unit
gudang Lafiau dan di satker (satuan kerja) kesehatan TNI AU.
b. Kepala Unit Penelitian dan Pengembangan (Ka Unit Litbang) yang bertugas
melaksanakan kegiatan seperti penelitian dan pengembangan formula-formula
baru dalam rangka pengembangan obat jadi hasil produksi Lafiau, penelitian
dan pengkajian terhadap pustaka-pustaka yang telah teruji dalam rangka
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
30
pengembangan potensi yang dimiliki Lafiau, membantu unit produksi untuk
meneliti kerusakan hasil produksi dan memberikan sarana untuk
memperbaikinya dan menyimpan dan menguji “retain sample” sebagai
contoh pertinggal obat jadi yang diproduksi Lafiau.
c. Kepala Unit Pendidikan dan Latihan (Ka Unit Diklat) yang bertugas membuat
perencanaan serta melaksanakan penyelenggaraan pendidikan dan latihan.
3.4.6 Bagian Penunjangan
Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin
oleh Kepala Bagian Penunjangan (Ka Bagjang) yang bertanggungjawab kepada
Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional
LAFIAU. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh :
1) Kepala Unit Penunjangan Material (Ka Unit Jangmat) bertugas mendukung
kelancaran operasional produksi dan pembekalan serta pengujian dan
pengembangan
2) Kepala Unit Fasilitas dan Material (Ka Unit Harfasmat) bertugas
merencanakan dan menyelenggarakan pemeliharaan terhadap fasilitas dan
material dalam rangka mendukung kelancaran operasional Lafiau.
3.5 Sarana Dan Fasilitas Produksi
3.5.1 Bangunan
Bangunan di Lafiau terdiri atas bangunan untuk produksi, bangunan untuk
gudang, kantor, dan laboratorium. Bangunan untuk produksi dibagi lagi menjadi
tiga yaitu bangunan untuk produksi beta laktam, non beta laktam, dan
sefalosporin. Sedangkan bangunan untuk gudang dibagi lagi menjadi dua yaitu
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
31
gudang bahan baku dan obat jadi dan gudang peralatan kesehatan. Bangunan
kantor memiliki ruang untuk kantor Kalafiau, ruang rapat, ruang administrasi,
ruang pendidikan, dan aula. Selain itu, Lafiau juga mempunyai bangunan untuk
kantin, ruang ganti, perpustakaan, koperasi, dan mushola.
Bangunan untuk produksi di Lafiau sesuai CPOB dipisahkan antara
bangunan produksi beta laktam dan non beta laktam, dengan tujuan untuk
mencegah kontaminasi silang antara produk beta laktam dan produk non beta
laktam, karena obat golongan ini dapat menyebabkan alergi.
Bangunan produksi dilengkapi dengan fasilitas pengendali udara yang
terdiri dari AC, dust collector baik lokal maupun terpusat, exhaust fun,
dehumidefier. Permukaan bagian dalam ruangan (dinding, lantai, dan langit -
langit) dibuat licin,
3.5.2 Ruang dan peralatan produksi
a. Ruang produksi beta laktam
• Bagian-bagian ruang dan perlengkapan. Ruang produksi beta laktam
terdiri dari ruang gudang produksi, ruang embalage, ruang timbang, ruang
isi kapsul, ruang striping, ruang hospital packing, ruang produk ruahan,
ruang pengisian sirup kering, ruang simpan alat dan ruang cuci.
• Peralatan. Ruang produksi beta laktam dilengkapi dengan peralatan
penimbangan, mesin pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet,
mesin pengisi kapsul, mesin pengisi sirup kering, oven double door dan
alat stripping. Ruang produksi ini juga dilengkapi dengan air shower yang
berfungsi untuk membersihkan debu dan partikel - partikel yang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
32
menempel pada pakaian sebelum masuk ke ruang produksi atau keluar dari
ruang produksi.
b. Ruang produksi non beta laktam
• Bagian-bagian ruang dan perlengkapan.
Ruang produksi non beta laktam terdiri dari gedung embalage, gedung
bahan baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi,
ruang pengering, ruang bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan,
ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produk
salep dan cream, ruang produk antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci dan
penyimpanan alat.
• Peralatan.
Peralatan yang berada di ruang produksi non beta laktam adalah
timbangan dengan berbagai kapasitas, mesin pencampur serbuk stokes, mesin
granulator stokes, mesin pengering atau oven, mesin cetak kaplet, mesin penyalut
(Coating), mesin pengemas primer (Striping), alat pengukur kadar air fluid
bed dryer, mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis, mesin
penghitung (butch counter), deduster, mesin pengaduk dan pengisi salep atau
cream, alat pencampur dan pengisi cairan antiserptik, oven double door, mixer
tank, alat pengisi sirup
3.6 Kegiatan Lafiau
3.6.1 Pengelolaan Perbekalan Kesehatan
Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan di LAFIAU
dilaksanakan setiap tahun anggaran oleh Dinas Kesehatan TNI AU (Diskesau) dan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
33
Pusat Kesehatan TNI (Puskes). Perencanaan dan pengadaan perbekalan kesehatan
ini disusun berdasarkan kebutuhan dari satker - satker (satuan kerja) TNI AU.
Pengadaan perbekalan kesehatan dilakukan dengan sistem tender yang diikuti oleh
rekanan yang telah memenuhi persyaratan. Setelah pemenang tender ditentukan,
pengadaan barang dilaksanakan oleh rekanan berdasarkan kontrak jual beli.
Rekanan mengirimkan perbekalan kesehatan ke LAFIAU sesuai dengan kontrak
jual beli tersebut.
Perbekalan kesehatan yang dikirimkan ke LAFIAU oleh rekanan diterima
oleh Panitia Penerima Barang (PPB). Panitia Penerima Barang ditunjuk oleh
KALAFIAU dan diangkat oleh Kadiskesau. Panitia Penerima Barang bertugas
memeriksa perbekalan kesehatan yang diterima meliputi pemeriksaan keutuhan
kemasan, kebenaran identitas, jumlah yang diterima, kesesuaiannya dengan Surat
Pengantar Barang dan Surat Pesanan. Pada saat pemeriksaan barang juga dihadiri
oleh rekanan, sehingga jika ada perbekalan kesehatan yang tidak sesuai kualitas
dan kuantitasnya dapat dikembalikan ke rekanan dan digantikan dengan
perbekalan kesehatan yang sesuai. Untuk bahan baku dilakukan pemeriksaan
laboratorium oleh unit pengujian dan pengembangan untuk kesesuaian spesifikasi
berdasarkan persyaratan di pustaka seperti Farmakope Indonesia atau United
States Pharmacopeia.
Semua perbekalan kesehatan telah diperiksa dan memenuhi spesifikasi
serta sesuai dengan perjanjian, Panitia Penerima Barang akan mengeluarkan
Berita Acara sebagai bukti penerimaan barang dan sebagai dokumen yang
digunakan oleh rekanan untuk mencairkan dana.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
34
Berita acara penerimaan kemudian diserahkan kepada bagian Minbekkes
yang bertugas memasukkan data barang yang diterima ke dalam kartu stok.
Laporan stok barang dilaporkan ke Diskesau setiap bulan dan setiap tiga bulan,
dengan tujuan untuk mengontrol jumlah barang dan untuk keperluan alokasi
setiap semester. Contoh berita acara penerimaan serta bentuk kartu stok barang
pada lampiran 1 dan 2.
Pengadaan obat jadi selain berasal dari Diskesau atau Puskes TNI, juga
dapat berasal dari produksi LAFIAU sendiri. Obat jadi ini juga diperiksa oleh
panitia penerima barang dan dibuatkan berita acara. Perbekalan kesehatan yang
diterima dari Diskesau atau Puskes TNI dan hasil produksi LAFIAU selanjutnya
disimpan di gudang obat jadi atau bahan baku untuk dialokasikan ke satker -
satker AU di seluruh Indonesia.
3.6.2 Bagian Gudang Pusat Farmasi
Gudang Pusat Farmasi (Gupusfi) merupakan pembantu pelaksana
KALAFIAU yang bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan
mengeluarkan serta menghapuskan perbekalan kesehatan yang ada di LAFIAU.
Gupusfi dipimpin oleh Kepala Gudang yang bertanggung jawab kepada
KALAFIAU dalam melaksanakan tugasnya. Kepala Gudang dibantu oleh Unit
Gudang Transit, Unit Gudang Obat Jadi atau Bahan Baku atau embalage, Unit
Gudang Peralatan Kesehatan dan Unit Gudang Pengemasan. Bangunan tempat
perbekalan kesehatan terdiri dari empat gudang yaitu gudang transit, gudang obat
jadi atau bahan baku atau embalage, gudang peralatan kesehatan dan gudang
pengemasan.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
35
a. Penerimaan perbekalan kesehatan
Perbekalan kesehatan yang dibawa oleh rekanan diterima oleh Panitia
Penerima Barang dan disimpan di gudang transit untuk diperiksa. Barang yang
belum diperiksa atau dalam tahap pemeriksaan diberi label karantina oleh petugas
gudang transit. Label karantina ini berwarna kuning berisi nama barang, jumlah,
nomor batch atau nomor order, tanggal diterima, unit penerimaan, tanda tangan.
Barang yang diluluskan diberi label “diluluskan” berwarna hijau dan berisi nama
barang, tanggal diterima, jumlah, pembuat/penyalur, nomor batch asal dan data
yang diisi oleh Unit Uji Coba (tanggal tes, nomor lot, tanda tangan dan tanggal
kadaluarsa), sedangkan barang yang ditolak diberi label “ditolak” yang berwarna
merah dan berisi nama barang, jumlah, nomor batch/nomor order, tanggal
diterima dan tanda tangan bagian uji coba.
Bahan baku atau kemasan dianalisis oleh Unit ujibang setelah menerima
Surat Pengiriman contoh bahan baku atau kemasan. Unit Uji Coba bertugas
memberikan persetujuan atau penolakan terhadap bahan baku atau kemasan
berdasarkan hasil analisis. Bahan baku atau kemasan yang diluluskan, Unit Uji
Coba akan merobek label “karantina”, menempelkan label “diluluskan” yang
berwarna hijau dan ditempatkan di daerah yang diluluskan. Bahan baku atau
kemasan yang ditolak, Unit Uji Coba akan merobek label “karantina” dan
menempelkan label “ditolak” yang berwarna merah serta menempatkan di daerah
ditolak. Khusus bahan baku dan kemasan yang ditolak, Unit Uji Coba harus
membuat surat penolakan kepada pemasok dengan menyebutkan alasan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
36
penolakan. Contoh label “karantina”, “ditolak”, dan “diluluskan” dapat dilihat
pada lampiran 4.
Barang yang sesuai dengan spesifikasi atau persyaratan selanjutnya
disimpan di gudang obat jadi/bahan baku/embalage dan gudang peralatan
kesehatan kemudian dibuat berita acara penerimaan barang.
b. Penyimpanan barang
Barang yang disimpan di gudang memiliki kartu stok baik di gupusfi,
Minbekkes, dan Diskesau. Kartu stok ini berfungsi sebagai kontrol dan
memudahkan pemeriksaan jika ada kekeliruan. Pemeriksaan kartu stok ini
dilakukan setiap enam bulan.
Gudang obat jadi/bahan baku/embalage terdiri dari ruang penyimpanan
obat jadi, ruang penyimpanan bahan baku/embalage dengan ruangan yang
dikendalikan suhu dan kelembabannya. Penyimpanan obat berdasarkan fungsi
farmakologis obat, alfabetis dan bentuk sediaan guna memudahkan dalam
pencarian obat. Setiap jenis obat disusun berdasarkan tanggal kadaluarsanya,
sehingga obat yang dikeluarkan terlebih dahulu adalah obat yang mendekati
tanggal kadaluarsa. Penyimpanan bahan baku disusun berdasarkan jenis bahan
baku, sedang untuk bahan baku cair disimpan terpisah. Obat jadi golongan
narkotik disimpan di lemari khusus yang dilengkapi kunci. Obat jadi atau bahan
baku yang memerlukan suhu dan kelembaban terkendali seperti cairan infus dan
cangkang kapsul disimpan di ruangan khusus dilengkapi dengan AC. Beberapa
obat injeksi yang memerlukan suhu penyimpanan yang rendah disimpan di lemari
es.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
37
c. Pengeluaran barang
Pengeluaran barang dari gudang dapat bersifat rutin untuk memenuhi
alokasi barang yang dibutuhkan satker setiap enam bulan sekali, tetapi ada juga
yang bersifat supplisi atau diluar alokasi barang.
Administrasi pengeluaran tetap harus dicatat supaya data pada kartu stok
barang selalu sama dengan persediaan barang di gudang. Sebelum mengeluarkan
barang, Diskesau membuat rencana alokasi atau Surat Perintah Logistik (SPL)
yang dikirim ke LAFIAU atau ke bagian Minbekkes. Bagian Minbekkes
melakukan koreksi terhadap persediaan yang ada di LAFIAU dengan melihat
kartu stok. Bagian Minbekkes mengirimkan koreksi rencana alokasi ke Diskesau.
Diskesau kemudian mengirimkan Surat Perintah Logistik yang disertai dengan
bentuk 051 (nomor kode buku). Bentuk 051 diberikan kepada bagian Minbekkes
untuk dimasukkan pada kartu stok barang. KALAFIAU kemudian mengeluarkan
Surat Perintah Pengeluaran Barang yang disertai bentuk 051 yang ditujukan
kepada Kepala Gudang Pusat Farmasi, selanjutnya Kepala Gudang Pusat Farmasi
menyerahkan bentuk 051 ke Kepala Unit Gudang Obat Jadi/bahan baku/embalage
atau Kepala Unit Gudang Peralatan Kesehatan untuk mengeluarkan barang sesuai
permintaan alokasi. Barang yang dikeluarkan dari gudang bahan baku/embalage
dan gudang peralatan kesehatan dikirim ke gudang pengemasan untuk dikemas
dan disalurkan ke satker - satker AU yang dituju. Penyaluran perbekalan
kesehatan dapat dilakukan dengan sarana angkutan darat untuk satker di pulau
Jawa atau udara untuk satker yang berada di luar pulau Jawa. Bentuk Surat
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
38
Perintah Logistik, bentuk 051 dan Surat Perintah Pengeluaran dapat dilihat pada
lampiran 5, 6 dan lampiran 7.
Jika ada permintaan dari satker atau permintaan diluar alokasi, maka
barang dapat dikeluarkan disertai dengan supplisi atau bon sementara yang dibuat
oleh LAFIAU yang disetujui oleh KALAFIAU dan Kepala Unit Pergudangan.
Selanjutnya dibuat bentuk 051 oleh Diskesau untuk mengganti bon semantara dan
bagian Minbekkes dapat mengurangi jumlah perbekalan kesehatan sesuai
permintaan di kartu stok.
d. Penghapusan
Penghapusan perbekalan kesehatan yang disimpan di gudang yang rusak
atau sudah kadaluarsa dilakukan oleh Tim Penghapusan Barang setahun sekali
berdasarkan hasil stok opname. Setelah diadakan penghapusan barang, dibuat
Berita Acara Penghapusan Barang.
e. Pelaporan
Pelaporan persediaan barang dilakukan oleh Minbekkes setiap bulan dan
tiap tiga bulan ditujukan ke Diskesau. Laporan bulanan terdiri dari nomor, kode,
nama, satuan, jumlah (baik/rusak), tanggal kadaluarsa. Sedangkan laporan tiga
bulanan berisi nomor, tujuan, harga (alkes/obat), jumlah, tanggal SPL (Surat
Perintah Logistik), No. reg, jumlah item, jumlah berat, jumlah isi dan keterangan.
3.6.3 Bagian Produksi
Bagian produksi merupakan pembantu pelaksana KALAFIAU yang
dipimpin oleh seorang kepala produksi. Kepala produksi dalam pelaksanaannya
dibantu oleh Unit Produksi Tablet, Unit Kapsul dan Unit Khusus.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
39
Produksi obat di LAFIAU dilaksanakan setiap satu tahun anggaran.
Produksi dilaksanakan berdasarkan rencana produksi yang dibuat oleh Diskesau
yang disesuaikan atau dikoreksi oleh KALAFIAU dengan melihat persediaan obat
jadi yang ada di gudang. LAFIAU kemudian mengajukan rencana kebutuhan
bahan baku dan embalage untuk proses produksi ke Diskesau. Diskesau
mengeluarkan Surat Perintah Produksi untuk LAFIAU. Berdasarkan Surat
Perintah Produksi tersebut KALAFIAU mengeluarkan Surat Perintah Pelaksanaan
Produksi yang ditujukan untuk Kepala Produksi. Kepala Produksi selanjutnya
membuat Surat Perintah Kerja untuk Kepala Unit Produksi yang digunakan
sebagai dasar pelaksanaan produksi. Contoh Surat Perintah Produksi, Surat
Perintah Pelaksanaan Produksi dan Surat Perintah Kerja dapat dilihat pada
lampiran 8, 9 dan 10.
Produksi yang dilakukan LAFIAU selain berdasarkan perintah dari
Diskesau, dapat juga melakukan produksi atas dasar makloon, yaitu sistem
kontrak produksi dengan industri lain untuk mengadakan produksi di LAFIAU
dengan bahan baku dan biaya produksi ditanggung oleh industri tersebut.
Bangunan untuk produksi di LAFIAU dibuat sesuai dengan ketentuan CPOB
yaitu dengan memisahkan bangunan produksi β laktam dan non β laktam. Hal ini
dilakukan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang antara produk β laktam
dengan produk non β laktam, karena obat - obat β laktam dapat menyebabkan
alergi. Unit produksi β laktam memproduksi antibiotika golongan β laktam
dengan bentuk sediaan kaplet, sirup kering dan kapsul, sedangkan unit produksi
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
40
non β laktam memproduksi sediaan selain antibiotika β laktam dengan bentuk
sediaan tablet, kaplet, kapsul, sirup atau salep, krim dan cairan antiseptik.
Bangunan produksi β laktam dan non β laktam dirancang sedemikian rupa
sehingga tekanan, cahaya dan kelembaban cukup. Bangunan produksi dilengkapi
dengan fasilitas pengendali udara yang terdiri dari AC, dust collector baik lokal
maupun terpusat, exhaust fan, dehumidifier. Tekanan udara di ruang produksi β
laktam diatur sehingga tekanan di dalam ruang produksi lebih kecil, untuk
mencegah keluarnya debu ke ruangan lain. Permukaan bagian dalam ruangan
(dinding, lantai dan langit - langit) dibuat licin, bebas dari keretakan dan
sambungan terbuka sehingga mudah dibersihkan. Sudut - sudut antara dinding,
lantai dan langit - langit berbentuk lengkungan. Setiap bangunan produksi
dilengkapi toilet pria dan wanita, ruang laundry, ruang ganti pria dan wanita serta
kantin yang masing - masing terpisah untuk bangunan β laktam dan non β laktam.
Diantara ruang ganti dan ruang produksi terdapat ruang antara yang berfungsi
mencegah udara masuk, atau udara dari ruang produksi ke luar ruang produksi.
Khusus untuk ruang produksi β laktam dilengkapi dengan air shower yang
berfungsi membersihkan debu pada pakaian sebelum masuk ke ruang produksi
atau keluar dari ruang produksi. Setiap personel yang akan memasuki ruang
produksi diharuskan memakai baju khusus, tutup kepala, masker, sarung tangan
dan sandal khusus untuk digunakan di ruang produksi yang telah disediakan
dalam ruang ganti (locker).
Ruang produksi β laktam terdiri dari ruang gudang produksi, ruang
embalage, ruang timbang, ruang pencampuran, ruang granulasi, ruang pengering,
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
41
ruang cetak kaplet, ruang isi kapsul, ruang stripping, ruang hospital packing,
ruang produk ruahan, ruang pengisian sirup kering, ruang simpan alat dan ruang
cuci. Ruang produksi β laktam dilengkapi dengan peralatan timbangan, mesin
pencampur, mesin granulator, mesin cetak kaplet, mesin pengisi kapsul, mesin
pengisi sirup kering, oven double door, alat stripping. Denah ruang produksi β
laktam dapat dilihat pada lampiran 11.
Ruang produksi non β laktam terdiri dari ruang embalage, gudang bahan
baku, ruang antara, ruang timbang, ruang pencampuran dan granulasi, ruang
pengering, ruang fluid bed dryer, ruang produk antara, ruang produk ruahan,
ruang stripping, ruang hospital packing, ruang produksi sirup, ruang produksi
salep/krim, ruang produksi cairan antiseptik, ruang pengisian kapsul, ruang cuci,
ruang simpan alat. Ruang produksi non β laktam dilengkapi dengan peralatan
timbangan dengan berbagai kapasitas, alat pengukur kadar air, mesin pencampur
granulator, ovenfluid bed dryer, mesin pengisi kapsul otomatis dan semi otomatis,
mesin penghitung (batch counter), mesin stripping, mesin coating, deduster,
mesin pengaduk dan pengisi salep/krim, alat pencampur dan pengisi cairan
antiseptik, oven double door, mixer tank (boiler) kapasitas 600 ml, kontainer
kapasitas 500 ml, alat pengisi sirup dan penutup botol. Denah ruang produksi non
β laktam dapat dilihat pada lampiran 12.
3.6.3.1 Unit tablet
Unit tablet dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Tablet yang
bertugas melaksanakan produksi tablet. Pelaksanaan produksi tablet berdasarkan
Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”. Batch Record disusun
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
42
oleh unit produksi dan unit pengujian dan pengembangan. Batch Record berisi
seluruh kegiatan produksi meliputi formula, spesifikasi bahan baku dan
pengemas, spesifikasi obat jadi, alat yang digunakan, tahap - tahap pengolahan
(pemeriksaan kebersihan alat, penimbangan, pembuatan), uji dalam proses, data
deviasi dan pernyataan serah terima produk ruahan ke bagian produksi. Batch
Record juga berisi catatan pengemasan batch yang meliputi daftar bahan
pengemas, tahap - tahap pengemasan, dan pernyataan serah terima obat jadi dari
unit produksi ke unit pergudangan.
Alur produksi tablet diawali dengan penimbangan bahan baku. Tablet
yang diproduksi dengan menggunakan metode granulasi basah, dibuat mucilago
terlebih dahulu (gelatin, CMC) sebagai pengikat. Bahan-bahan yang termasuk fase
dalam dicampur di mesin pencampur (mixer) dengan menambahkan mucilago
sedikit demi sedikit, kemudian dikeringkan di oven (untuk granulasi basah).
Bahan yang sudah dikeringkan digranulasi dengan granulator. Granul yang
didapat selanjutnya ditimbang dan dilanjutkan dengan penambahan fase luar
sesuai dengan bobot granul yang didapatkan. Granul yang diperoleh dilakukan
pemeriksaan meliputi pemeriksaan kadar air dan kadar zat aktif, jika hasil
pemeriksaan memenuhi persyaratan, granul dicetak menjadi produk ruahan.
Tablet yang dihasilkan diuji kekerasan tablet, kerapuhan (abrasi), bobot rata-rata,
disolusi, waktu hancur dan kadar zat aktif pada waktu-waktu tertentu. Untuk tablet
salut, proses pembuatan dilanjutkan dengan penyalutan tablet menggunakan mesin
penyalut. Tablet yang dihasilkan dikemas dengan kemasan primer berupa
kemasan strip atau dalam botol, kemudian dikemas sekunder dan dilakukan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
43
pemeriksaan kemasan. Setelah proses produksi selesai, dibuat berita acara
pembuatan tablet. Produk yang sudah dikemas dan memenuhi syarat dapat dikirim
ke unit gudang obat jadi. Alur kegiatan produksi tablet dapat dilihat pada gambar
2.
Coating
QC
QC
QC
Kekerasan
Kerapuhan
Keseragaman bobot
Disolusi
Waktu Hancur
Kadar Zat Aktif
Pemeriksaan visual
Bahan Pembantu
Fase Luar
Penimbangan
Bahan Pembantu
Fase Luar
Granulasi Basah Granulasi Kering
Granulasi Basah
Pengeringan
Ayak
Pencampuran
Pencetakan
Stripping
Sortir
Produk Jadi
Pencampuran
Gambar 2. Alur Produksi Tablet
Pencampuran
Granulasi Kering
Kadar air Kadar Zat Aktif
Bahan Aktif
Bahan Aktif
3.6.3.2 Unit produksi kapsul
Unit produksi kapsul dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit Kapsul
yang bertugas melaksanakan produksi kapsul. Pelaksanaan produksi kapsul
berdasarkan Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
44
Alur produksi kapsul dimulai dengan penimbangan bahan baku, kemudian
bahan baku dicampur menggunakan mixer, kemudian dilakukan pengisian ke
dalam cangkang kapsul menggunakan mesin pengisi kapsul yang membuka
cangkang kapsul, mengisi kapsul dan menutup cangkang kapsul. Selanjutnya
dilakukan pemeriksaan yang meliputi pemeriksaan keseragaman bobot, kadar zat
aktif, waktu hancur dan disolusi. Kapsul yang memenuhi persyaratan selanjutnya
dikemas dan siap dikirim di unit gudang obat jadi serta dibuat berita acara
produksi kapsul. Alur kegiatan produksi kapsul dapat dilihat pada gambar 3.
Keseragaman bobot Keseragaman kandungan Waktu Hancur Disolusi
Penimbangan
Mixing
Pengisian/Pencetakan
Pengemasan
Pengayakan
Gambar 3. alur produksi kapsul
QC
Keseragaman bobot Keseragaman kandungan Waktu Hancur Disolusi
Penimbangan
Mixing
Pengisian/Pencetakan
Pengemasan
Pengayakan
Gambar 3. alur produksi kapsul
QC
3.6.3.3 Unit produksi khusus
Unit produksi khusus dipimpin oleh seorang Apoteker Kepala Unit
Khusus. Unit Produksi Khusus bertugas melaksanakan produksi obat dengan
bentuk sediaan sirup, salep, krim dan antiseptik cair. Pelaksanaan produksi khusus
berdasarkan Surat Perintah Kerja dan sesuai dengan “Batch Record”.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
45
Alur pembuatan sirup dimulai dengan penimbangan bahan baku,
kemudian dilakukan pembuatan sirupus simplek dan pemanasan air untuk
melarutkan bahan. Sirupus smplek didinginkan terlebih dahulu kemudian
dicampur dengan bahan lainnya kecuali bahan peningkat aroma yang ditambahkan
terakhir. Sirupus simplek disaring terlebih dahulu sebelum dicampur dengan
menggunakan mixer. Sirup yang dihasilkan diuji dengan pemeriksaan
organoleptik, pH, kelarutan, kadar zat aktif. Sirup yang sudah memenuhi syarat
dipindah ke dalam kontainer untuk diisikan ke dalam botol. Botol yang digunakan
sebelumnya dicuci terlebih dahulu dan dikeringkan di dalam oven. Proses
pengisian sirup menggunakan mesin pengisi sirup kemudian dilanjutkan dengan
penutupan botol menggunakan mesin penutup botol. Botol yang telah berisi sirup
diberi etiket dan dilakukan pengemasan sekunder. Alur kegiatan produksi sirup
dapat dilihat pada gambar 4.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
46
QC
QC
QC
Homogenitas
OrganoleptikpH Kelarutan Kadar zat aktif
Pemeriksaanvisual
Penimbangan
Bahan Aktif Bahan Pembantu Bahan Sirupus Simplek Aqua DM
Pelarutan Pembuatan Sirupus Simplek
Pencampuran
Pengadukan
Penyaringan
Pengisian
Penutupan
Pengemasan
Obat Jadi
Pengeringan
Pencucian
Wadah
Gambar 4. Alur Produksi Sirup
Alur produksi salep dimulai dengan penimbangan bahan, dan pelelehan
basis salep. Kemudian dilakukan pencampuran zat aktif dengan basis salep sampai
homogen. Salep yang dihasilkan selanjutya diperiksa homogenitasnya,
konsistensi, dan kadar zat aktif. Alur kegiatan produksi salep dapat dilihat pada
gambar 5.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
47
W ad ah / tu b e
Q C
Q C
H o m og en ita s K o ns is tens i
K a d a r za t ak tif
P em erik saan v is ua l
P en im b an g an
B ah a n P em b an tu d an B a sis B aha n A k tif
P e leb u ra n
P encam p uran
P en g ad u k a n
P en g is ia n
P en u tu p an
P en g em asa n
O b a t J ad i
V isk o s ita s
G a m b a r 5 . A lu r P ro d u k si S a lep
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
48
Alur produksi krim meliputi penimbangan, peleburan fase minyak dan fase
air, penyatuan kedua fase dan pencampuran dengan zat aktif. Krim yang
dihasilkan dilakukan pemeriksaan terhadap terhadap homogenitas, konsistensi
dan kadar zat aktif. Salep dan krim yang dihasilkan dimasukkan ke dalam tube
menggunakan mesin pengisi salep/krim dan kemudian dilanjutkan dengan
penutupan tube. Tube yang beisi salep diberi etiket dan hasilnya disortir, setelah
itu dilakukan pengemasan sekunder. dan alur kegiatan produksi krim dapat dilihat
pada gambar 6.
Homogenitas Konsistensi Kadar zat aktif
QC Pemeriksaan visual
Penimbangan
Bahan aktif Bahan pembantu/basis
Peleburan 2 fasa
sebelum membeku
Pencampuran basis
Pencampuran
PengisianWadah
Penutupan
Pengemasan
Gambar 6. Alur Produksi Krim
QC
HomogenitasQC
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
49
Unit Produksi Khusus juga memproduksi aqua demineralisata untuk
memenuhi kebutuhan seluruh produksi LAFIAU pada umumnya terutama untuk
memenuhi kebutuhan produksi di Unit Produksi Khusus. Alur produksi aqua
demineralisata dimulai dengan penampungan air sumur yang kemudian disaring.
Penyaringan kedua dilakukan dengan menggunakan saringan multisorb, kemudian
dilewatkan berulang kali dalam resin penukar ion hingga diperoleh kondisi aqua
demineralisata. Hasil produksi aqua demineralisata kemudian disimpan dalam
penyimpanan khusus sebelum digunakan untuk membuat sediaan obat. Alur
kegiatan pembuatan aqua demineralisata dapat dilihat pada gambar 8.
Penampungan air sumur
Penyaringan
Penyaringan multisorb
Resin penukar ion
Penyimpanan
Pendidihan
Penggunaan
Gambar 8. Alur Pembuatan aqua demineralisata
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
50
3.6.3.4 Pengemasan
Kemasan tablet atau kapsul dalam bentuk strip atau menggunakan botol
plastik. Pengemasan dalam bentuk strip dilakukan dengan menggunakan mesin
stripping yang dapat melekatkan antara bahan pengemas yang sudah berisi tablet
atau kapsul. Proses stripping ini dikerjakan oleh seorang personel untuk
memasukkan tablet/kapsul ke dalam lubang yang tidak terisi dan mengawasi agar
pelekatan kemasan sempurna. Setelah proses stripping, tablet/kapsul dipotong
setiap sepuluh tablet/kapsul dan dimasukkan sebanyak 250 tablet/kapsul ke dalam
plastik kemudian dimasukkan ke dalam kemasan kardus (hospital packing) yang
telah diberi etiket dilengkapi dengan nomor batch, tanggal produksi dan tanggal
kadaluarsa. Pengisian tablet/kapsul ke dalam botol dilakukan dengan
menggunakan batch counter yang dapat menghitung tablet/kapsul dalam jumlah
tertentu, kemudian ditimbang. Botol yang digunakan dilengkapi dengan nomor
batch, tanggal produksi dan tanggal kadaluarsa. Selanjutnya tablet/kapsul
dilakukan pengemasan sekunder dan dikirim ke gudang obat jadi. Bentuk sediaan
sirup, salep, krim dan cairan antiseptik dalam kemasan primer yang sudah diberi
etiket selanjutnya dimasukkan ke dalam pengemas sekunder untuk dikirim ke Unit
Gudang Obat Jadi. Lampiran 13 contoh label produk obat jadi.
3.6.4 Bagian Pengujian dan Pengembangan
Bagian pengujian dan pengembangan (ujibang) terdiri dari unit pengujian
dan percobaan (uji coba), unit penelitian dan pengembangan (litbang), dan unit
pendidikan dan latihan (diklat). Bagian pengujian dan pengembangan dipimpin
oleh seorang Apoteker. Bagian pengujian dan pengembangan bertugas
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
51
melaksanakan pengujian dan percobaan atas kualitas perbekalan kesehatan,
melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk meningkatkan hasil produksi
obat jadi serta menyelenggarakan perencanaan dan pelaksanaan pendidikan dan
pelatihan baik untuk personel LAFIAU atau siswa dan mahasiswa yang sedang
Praktek Kerja Lapangan di LAFIAU.
Ruang bagian ujibang terdiri dari ruang penelitian dan pengembangan,
ruang penyimpanan bahan baku dan peralatan gelas, ruang contoh pertinggal,
ruang timbang, ruang analisis, ruang reagensia, ruang instrument dan laboratorium
mikrobiolgi. Ruang bagian ujibang dilengkapi dengan pengatur suhu untuk
menjaga kelembaban dan penghisap udara, serta meja yang dilapisi porselen agar
mudah dibersihkan. Ruang timbang dilengkapi dengan peralatan timbangan untuk
berbagai kapasitas, alat pengukur kerapuhan tablet (friabilator). Ruang analisis
merupakan laboratorium sebagai tempat dilakukannya pengujian yang dilengkapi
dengan alat sokhlet, alat penentu titik leleh, oven, autoklaf, alat pengukur waktu
hancur, alat pengukur kekerasan tablet dan dilengkapi dengan meja yang menyatu
dengan rak tempat penyimpanan pereaksi dalam skala kecil. Ruang reagensia
merupakan ruangan yang dilengkapi dengan lemari asam dan rak sebagai tempat
penyimpanan pelarut cair dalam botol-botol besar. Ruang instrument dilengkapi
dengan alat-alat seperti HPLC, spektrofotometer, alat disolusi dan colony counter.
Ruang bagian ujibang juga dilengkapi laboratorium mikrobiolgi sebagai tempat
pengujian mikrobiologi, merupakan ruangan khusus yang terpisah dari ruang
analisis dan dilengkapi ruang antara. Laboratorium mikrobiologi dilengkapi
dengan peralatan laminar air flow dan inkubator aerob/anaerob. Barang dari ruang
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
52
mikrobiologi dibawa ke ruang analisis dilakukan melalui pass box. Denah ruang
laboratorium dapat dilihat pada lampiran 16. Catatan pengujian penetapan potensi
secara mikrobiologi, instruksi pengambilan contoh dapat dilihat pada lampiran 14
dan 15.
Contoh pertinggal (retain sample) disimpan di ruang contoh pertinggal
selama lima tahun. Jumlah contoh pertinggal untuk tablet/kapsul adalah satu botol
atau satu kardus berisi 250 tablet/kapsul, untuk sirup sebanyak satu kardus, untuk
salep/krim sebanyak sepuluh dan untuk cairan antiseptik sebanyak lima.
3.6.5 Bagian Penunjangan
Bagian penunjangan adalah pembantu pelaksana Kalafiau yang dipimpin
oleh Kepala Bagian Penunjangan (KaBagjang) yang bertanggungjawab kepada
Kalafiau. Bagian Penunjangan bertugas mendukung kelancaran operasional
LAFIAU. Dalam pelaksanaan tugasnya Bagian Penunjangan dibantu oleh :
3.6.5.1 Kepala Unit Penunjang Material (Ka Unit Jangmat)
Kepala Unit Penunjang Material merupakan pembantu pelaksana dalam
mendukung kelancaran operasional produksi dan pembekalan, serta pengujian dan
pengembangan dalam melaksanakan tugasnya.
Kepala Unit Penunjang Material melakukan kegiatan berupa pengumpulan
data dan pengevaluasian kebutuhan material untuk mendukung kelancaran
produksi, proses perbekalan, kegiatan penelitian dan pengembangan. Kemudian
Ka Unit Jangmat mengajukannya kepada Kalafiau lewat Kabagjang.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
53
3.6.5.2 Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas dan Material (Ka Unit
Harfasmat)
Kepala Unit Pemeliharaan Fasilitas dan Material merupakan pembantu
pelaksana Kabagjang yang bertugas merencanakan dan menyelenggarakan
pemeliharaan terhadap fasilitas dan material dalam rangka mendukung kelancaran
operasional Lafiau.
Dalam melaksanakan tugasnya Ka Unit Harfasmat melakukan kegiatan
yang meliputi pengumpulan dan pengevaluasian data yang berkaitan dengan
pemeliharaan di Lafiau, perencanaan dan penyiapan segala keperluan yang
berkaitan dengan pemeliharaan yang akan diselenggarakan, penyelenggaraan
kegiatan baik rutin maupun darurat terhadap fasilitas dan peralatan operasional
lafiau, serta pencatatan dan pengumpulan dokumen yang berkaitan dengan
pelaksanaan pemeliharaan.
3.6.6 Pengolahan Limbah
Setiap industri dalam menghasilkan produk juga menghasilkan
limbah.Limbah yang dihasilkan dapat berupa :
3.6.6.1 Pengolahan Limbah Padat
Limbah padat terdiri atas sisa – sisa bahan pengemas baik berupa plastik,
kardus, kertas, sisa granul, obat yang rusak atau kotor. Pengolahan limbah padat
dilakukan dengan menggunakan dust collector untuk debu - debu yang tersebar di
ruang produksi yang ditempatkan di atas ruangan, vacum cleaner untuk debu -
debu yang berserakan pada peralatan dan lantai.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
54
3.6.6.2 Pengolahan Limbah Cair
Pengolahan limbah cair terdiri dari proses destruksi, penetralan, pengendapan,
dan aerasi di dalam beberapa kolam yang saling berhubungan satu sama lain
berdasarkan proses pengolahan.
Proses pengolahan limbah beta dan non beta laktam yaitu :
1) Limbah dari produksi obat beta laktam dialirkan ke kolam pertama,
kemudian ditambahkan asam/basa kuat untuk memecah cincin beta
laktam. Dari kolam pertama dialirkan ke kolam kedua untuk diendapkan.
2) Cairan dari limbah kolam kedua dialirkan ke kolam ketiga. Limbah dari
produksi obat non beta laktam masuk ke kolam ketiga sehingga terjadi
pencampuran. Kemudian dilakukan penetralan (pH = 7 namun jika terlalu
asam ditambahkan NaOH dan jika terlalu basa ditambahkan HCl) dan
pengenceran dengan penambahan air.
3) Limbah dari kolam ketiga dialirkan ke kolam keempat untuk proses
pengendapan kedua.
4) Cairan dari limbah kolam keempat dialirkan ke kolam kelima dimana
terjadi proses aerasi, yaitu penambahan oksigen yang bertujuan untuk
menurunkan biologycal oxygen demand (BOD) dan chemical oxygen
demand (COD) dari limbah tersebut. Air kolam kemudian diuji di
laboratorium untuk penentuan nilai BOD, COD, dan kadar ion.
Persyaratan kualitas limbah yang diperbolehkan untuk di buang ke
lingkungan: COD <100 mg/l, BOD <75 mg/l, Suspended Solid <60 mg/l
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
55
5) Limbah dari kolam kelima dialirkan ke kolam keenam yang merupakan
kolam kontrol. Sebagai kontrol digunakan ikan sebagai bio indicator,
apabila air pada kolam memenuhi persyaratan, maka akan dialirkan ke
pembuangan umum. Denah bak pengolahan air limbah dapat dilihat pada
bagian lampiran 17.
Untuk pengolahan limbah laboratorium pada dasarnya sama dengan
pengolahan limbah produksi. Untuk limbah yang mengandung mikroorganisme
terlebih dahulu harus didestruksi dengan tujuan untuk mematikan mikroorganisme
tersebut. Penanganan limbah berada pada wewenang dan tanggung jawab Kepala
Unit Produksi Khusus.
Pengolahan limbah merupakan upaya penanggulangan dan pemantauan
lingkungan yang bertujuan untuk menghindari kerusakan lingkungan akibat
limbah yang dihasilkan oleh proses produksi. Beberapa limbah yang dihasilkan
oleh industri farmasi adalah obat-obat yang telah kadaluarsa, limbah cair yang
dihasilkan selama proses produksi obat-obatan dan limbah dari laboratorium.
Upaya pengolahan limbah berupa obat-obat kadaluarsa adalah dengan cara
membakar obat-obat tersebut terlebih dahulu selanjutnya ditimbun di bak
penampungan bahan berbahaya. Denah pengolahan limbah dapat dilihat pada
lampiran 17. Pengelolaan tehadap limbah berbahaya dari laboratorium seperti eter,
kloroform, asam klorat ditampung dalam penampungan khusus, kemudian baru
dimusnahkan dengan dibakar. Limbah dari laboratorium mikrobiologi direndam
dengan larutan formalin, didestruksi dalam autoklaf kemudian dibakar.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
56
Upaya pemantauan limbah adalah dengan cara limbah yang dihasilkan dari
proses produksi maupun dari laboratorium yang telah mengalami proses
pengelolaan limbah dilakukan analisis pH satu bulan sekali. Untuk turbiditas dan
kandungan logam berat dianalisis di luar tiap tiga bulan sekali. Pengiriman sampel
untuk analisis dilakukan setiap tiga bulan sekali atau bila ada hal-hal tertentu yang
mendadak. Untuk limbah berbahaya dan beracun dilakukan setiap tiga bulan
sekali.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
57
BAB IV
KEGIATAN PRAKTEK KERJA PROFESI DI LAFI AU
Praktek Kerja Profesi Farmasi (PKP) yang di selenggarakan di Lembaga
Farmasi TNI AU (LAFIAU) berlangsung mulai 3 maret 2008 sampai 28 maret
2008. pihak Lafiau telah banyak melakukan hal untuk meningkatkan pengetahuan
dan pemahaman peserta praktek kerja mengenai industri farmasi antara lain
dengan cara melibatkan peserta praktek kerja dalam pelaksaan dan pemantauan
proses produksi, kegiatan pengawasan mutu, pengembangan formula dan
perbekalan kesehatan serta diskusi mengenai CPOB dan industri farmasi secara
keseluruhan dan khususnya di Lafiau. Berikut ini adalah berbagai kegiatan yang
telah dilakukan selama masa praktek kerja di Lafiau berdasarkan bidang
kegiatannya :
4.1. Bagian Pengujian Dan Pengembangan (UJIBANG)
Bagian Pengujian Dan Pengembangan Lafiau memiliki 3 unit yaitu unit uji
coba, unit penelitian dan pengembangan (Litbang) serta unit pendidikan dan
pelatihan (Diklat). Kegiatan yang dilakukan selama praktek kerja dibagian ujibang
adalah :
4.1.1. Pengenalan Bagian Pengujian Dan Pengembangan
Unit uji coba melakukan pengawasan mutu terhadap bahan baku, bahan
pengemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Unit penelitian dan
pengembangan bertugas melakukan riset dan pengembangan terhadap produk obat
yang telah atau akan dibuat oleh Lafiau. Unit pendidikan dan pelatihan bertugas
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
58
mengatur pendidikan dan pelatihan terhadap anggota Lafiau dan pelajar ataupun
mahasiswa yang sedang PKL di Lafiau.
Ruangan kerja bagian pengujian dan pengembangan meliputi kantor, ruang
timbang, ruang R & D, ruang pereaksi, ruang sampel pertinggal, ruang instrumen,
serta ruang laboratorium pengujian kimia dan mikrobiologi. Bagian uji bang
memiliki peralatan analitik yang cukup lengkap diantaranya timbangan, pH meter,
alat pengukur viskositas, alat uji kekerasan tablet digital, alat uji waktu hancur,
alat uji disolusi, alat pengukur aliran granul, spektrofotometri ultra violet – sinar
tampak, KCKT dan lain- lain.
4.2. Bagian Gudang Pusat Farmasi (GUPUSFI)
Gudang pusat farmasi bertugas menerima, menyimpan, memelihara dan
mengeluarkan serta menghapuskan perbekalan kesehatan yang ada di LAFI AU.
Gupusfi memiliki empat unit gudang yaitu unit gudang transit, unit gudang bahan
jadi dan bahan baku, unit peralatan kesehatan dan unit gudang penyaluran.
4.3 Bagian Produksi
4.3.1 Produksi Beta Laktam
Bagian produksi beta laktam bertanggung jawab membuat produk- produk
yang mengandung turunan antibiotik beta laktam yang meliputi bentuk sediaan
kaplet, kapsul dan sirup kering.
Bangunan produksi beta laktam dikondisikan sedemikian rupa sehingga
memenuhi persyaratan CPOB untuk ruangan kelas produksi kelas tiga ruangan-
ruangan disusunkan berdasarkan alur proses pembuatan.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
59
• Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet
Proses pembuatan sediaan tablet / kaplet dilakukan berdasarkan catatan
pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh Kabagprod. Proses pembuatan
meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengikat, pencetakan, dan
pengemasan. Metode pembuatan yang paling sering digunakan adalah
granulasi kering.
4.3.2 Produksi non beta laktam
Kegiatan yang dilakukan di bagian produksi non beta laktam antara lain :
a. Pengenalan produksi non beta laktam
Bangunan produksi non beta laktam dikondisikan sedemikian rupa
sehingga memenuhi persyaratan CPOB untuk ruang produksi kelas III, lantai dan
dinding diruangan produksi kelas III sudah menggunakan epoksi sehingga mudah
untuk dibersihkan dan tidak menyerap debu atau partikel. Sambungan antara
lantai, dinding, langit – langit dan jendela serta dudukan lampu sudah dibuat tidak
bersudut untuk memudahkan pembersihan dan mencegah akumulasi partikel dan
mikroba pada sambungan – sambungan tersebut. Ruangan – ruangan disusun
berdasarkan alur proses pembuatan, namun ada beberapa ruangan yang pintu
masuknya harus melalui koridor yang agak memutar. Disetiap ruangan
pengolahan terdapat mesin penghisap debu untuk meminimalkan debu yang ada
saat proses produksi berlangsung.
b. Pengamatan Proses Pembuatan Sediaan Kaplet
Proses pembuatan sediaan tablet / kaplet dilakukan berdasarkan catatan
pengolahan bets yang telah ditetapkan oleh Kabagprod. Proses pembuatan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
60
meliputi kegiatan penimbangan, pencampuran, pengeringan, pengayakan,
pencetakan, penyalutan (bila diperlukan) dan pengemasan. Metode pembuatan
yang paling sering digunakan adalah granulasi basah.
Bahan baku pembuatan tablet/kaplet meliputi fase dalam dan fase luar yang terdiri
dari bahan aktif, pengisi, pengikat, lubrikan/pelincir, penghancur, pengawet,
pewarna, dan perasa jika diperlukan.
c. Pengamatan proses pembuatan sediaan sirup
Proses pembuatan sediaan sirup meliputi : kegiatan penimbangan bahan
aktif, bahan pembantu dan bahan sirup simplek. Bahan aktif dan bahan pembantu
dilarutkan, sementara sirup simplek disaring. Larutan bahan aktif dan sirup
simplek dicampur dan larutan ini di uji kadar, viskositas, pH dan beserta jenisnya
oleh unit uji coba. Jika kadarnya tidak sesuai maka dilakukan penambahan zat
aktif atau dilakukan pengenceran dan bila kadarnya telah sesuai maka dilakukan
penyaringan. Larutan hasil penyaringan di isikan ke dalam botol bersih, ditutup
(capping) dan diberi label/etiket.
d. Pengamatan proses pembuatan aqua demineralisata
sumber air yang digunakan untuk membuat aqua DM berasal dari sumur
artesis. Pembuatan aqua demineralisata dilakukan dengan menggunakan resi
penukar ion yang terdiri dari saringan luar, multi sorb, penukar kation, penukar
anion dan penampungan. Air dari sumur artesis dialirkan kedalam bak penampung
dibawah permukaan tanah dan tangki atas. Jika akan digunakan air dilewatkan
kedalam filter / penyaring yang berisi karbon aktif, pasir, batu koral dan ijok
sehingga dihasilkan air bersih yang dapat digunakan sehari – hari seperti untuk
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
61
mencuci peralatan, mencuci baju dan mandi anggota Lafiau dll. Air bersih
tersebut sudah layak untuk diminum karena sudah memenuhi persyaratan mutu air
bersih yang jernih, tidak berwarna, tidak berbau, tidak berasa dan memiliki pH
mendekati netral ( pH 6-9).
Air bersih dari tangki kemudian dilewatkan ke dalam suatu filter (multi
sorb) yang berisi karbon aktif dan pasir silika yang berfungsi mengikat bau, warna
dan racun yang terdapat dalam air. Air yang keluar dari multi sorb ini diuji dahulu
kadar besi, ion klorida dan bahan organiknya. Jika air telah memenuhi persyaratan
yaitu kadar besi maksimal 1 ppm, klorida maksimal 0,1 ppm dan bahan organik
maksimal 5 ppm sebagai kalium permanganat, maka air kemudian dilewatkan ke
dalam resin penukar ion. Air dialirkan dari kolam penukar kation menuju kolam
penukar anion. Pada saat air melewati unidemineralizer, semua kandungan ion
yang terlarut dalam air akan ditukar oleh resin yang ada dalam penukar kation dan
anion.
Apabila kolam penukar kation – anion sudah jenuh maka salurannya
dibersihkan / diregenerasi terlebih dahulu menggunakan larutan asam (HCl) untuk
kolam penukar kation dan larutan basa (NaOH) untuk kolam penukar anion.
Air bebas mineral yang digunakan untuk kegiatan produksi memiliki
persyaratan konduktivitas (daya hantar listrik) harus kurang dari 6 mikromhos /
cm. Apabila kondisi tersebut belum tercapai, maka air yang dihasilkan harus
dibuang. Setelah air memenuhi persyaratan tersebut, air ditampung. Kondisi air ini
disebut sebagai air murni/ air bebas mineral.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
62
Air bebas mineral selalu dibuat baru ketika ada rencana produksi obat.
Dari tangki terakhir kemudian dialirkan keruang produksi, dipanaskan dan
langsung dipakai untuk produksi. Air ini juga dipakai untuk pembilasan terakhir
pada pencucian botol sebelum dipakai.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
LAMPIRAN 1. Contoh Berita Acara Penerimaan DINAS KESEHATAN TNI AU BUKTI PEMASUKAN NO----------
LEMBAGA FARMASI …./…./LAFIAU/…./200…
B E R I T A − A C A R A
Pemeriksaan dari :___________________________________ koli barang-barang yang pada tanggal:____________________________________________
untuk keperluan Lembaga Farmasi TNI AU tersebut diatas diangkut dengan :________________________________________________________________
dari :____________________________________________________ dibawa dan dikirimkan kesana dari :_______________________________________
dengan kapal-motor / kapal-api :___________________________________________________________________________________________________
Pada hari ini tanggal : _____________________________________________________________________ 20___ kami yang bertandatangan dibawah ini :
1.
2.
3.
memenuhi perintah dari : sebagai panitia menuju ke
Lembaga Farmasi TNI AU tersebut diatas untuk memeriksa barang-barang yang dimaksudkan dibawah penilikan Kepala Lembaga Farmasi TNI AU
Sedatangnya di tempat itu kami mulai dengan pemeriksaan menurut lampiran-lampiran yang bersangkutan dan berpendapat sbb:
Bukti-bukti : 1.
2.
Pemeriksaan luar : Macam pembungkus : ..........
Tanda-tanda : Keadaan : Beratnya kotor : Menurut connossement : ........... Terdapat : Perbedaan :
PBK. 003/1
75 Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
Lampiran 6. Contoh Bentuk 051 TENTARA NASIONAL INDONESIA
ANGKATAN UDARA Bentuk 4051003
Nomor Halaman :
Nomor Instruktur :
Tanggal :
Banyaknya Harga Dikeluarkan Dasar Catatan Penerimaan Nomor
Urut Nama dan Nomor Barang Diminta Diberi Satuan Jumlah Tanggal Paraf
Jumlah harga dari halaman sebelumnya 84 85 86
Jumlah Harga : --------------------
---------------------------, 20------- MENGETAHUI ------------------ KALAFIAU PALAKHAR TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :
------------------------------, 20------ YANG MENGELUARKAN------- Ps. KA UNIT PERGUDANGAN TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :
------------------------------, 20------ YANG MENYALURKAN -------- PALAKHAR TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :
------------------------------, 20------ YANG MENERIMA --------------- TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :
----------------------------, 20----- MENGETAHUI KADISLOG/KADISBIN -------------------------------------- TANDA TANGAN : NAMA : PANGKAT/NRP :
80
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
92
LAMPIRAN 18. Produk-Produk Yang Diproduksi LAFI AU
1. Tablet / kaplet : Ampisilin 500 mg, Amoksisilin 500 mg, Antalgin 500
mg, Antiflu, Asetilet 81 mg, Baktrimau, CTM, Dekstrometorfan 15 mg,
Energic C, INH Plus 100 mg, Laktas calcicus 500 mg, Magtasidau,
Neurogesik, Parasetamol, Papaverin HC1 40 mg, Prednison,. Vitamin Bl,
Vitamin B6, Vitamin B12, Vitamin B komplek dan Vitamin C, Tablet
Sefadroksil 500 mg.
2. Kapsul : Afostan 250 mg, Ampisilin 250 mg, Amoksisilin 250 mg, Aurobion,
Chloramfenicol 250 mg, dan Tetrasiklin 250 mg, Sefadroksil 250 mg.
3. Produksi Khusus : sirup dipenhidramin-DMP, sirup Prometazin, sirup
Deflugen, salep Chloramphecort, cream Prometazin, salep Terra-cort, salep
Tetrasiklin, larutan antiseptik Lafiodin, anti replant Lamore, Kenazol cream,
Aferson cream dan minuman berenergi Hawks 2000.
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
76
LAMPIRAN 2. Contoh Kartu Stok Barang
Bentuk : 42020
Satuan : Nomor Barang :
Nama Barang :
Rak No. : Kotak No : Tanggal Kepada/Dari No. Bon Masuk Keluar Sisa Keterangan
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
77
LAMPIRAN 3 . Prosedur Tetap Pengujian
Bahan Baku
Gudang Transit
diluluskan
Periksa di Laboratorium
Gudang
Gudang Produksi
Produksi : IPC
Obat Jadi : Periksa Lab
Pengemasan : Periksa Lab Contoh Pertinggal
Gudang Obat Jadi
Satuan Kerja (Pengalokasian)
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
78
LAMPIRAN 4. Contoh Label di Guhanjabaku
(i) Karantina DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN
KARANTINA
NAMA BARANG : JUMLAH : NO.BATCH/NO.ORDER : TANGGAL DITERIMA : SUB UNIT PENERIMAAN : TANDA TANGAN :
(ii) Ditolak DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN
DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN
PENILAIAN : DITOLAK
NAMA BARANG : JUMLAH : NO.BATCH/NO.ORDER : TANGGAL DITERIMA : UNIT UJI COBA : TANDA TANGAN :
PENILAIAN : DILULUSKAN
NAMA BARANG :
TANGGAL DITERIMA : JUMLAH : PEMBUAT PENYALUR: NO. BATCH ASAL:
UNIT UJI COBA TANGGAL TES : NO. LOT : TANDA TANGAN : BERLAKU SAMPAI :
Diterima
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
79
LAMPIRAN 5. Contoh Surat Perintah Logistik (SPL)
ANGKATAN BERSENJATA REPUBLIK INDONESIA MARKAS BESAR
TENTARA NASIONAL INDONESIA ANGKATAN UDARA
SURAT PERINTAH LOGISTIK
Nomor : LOG / A / … / … / ….. / Diskes
RUJUKKAN : Nota Dinas Dari Kasubdis Dukkes
Nomor : B / ND / … / … / ….. / Diskesau
Tanggal …………
LAMPIRAN : Satu Berkas
DIPERINTAHKAN
KEPADA : KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU LANUD HUSEIN S.,
BANDUNG UNTUK
1. Mengeluarkan alat-alat kesehatan/obat-obatan seperti tersebut dalam
lampiran sebanyak ……………………………
Kepada :
2.
Dikeluarkan di : Jakarta
Pada Tanggal : ……………
KEPALA DINAS KESEHATAN TNI AU
……………………………
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
80
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
81
LAMPIRAN 7. Contoh Surat Perintah Pengeluaran
DINAS KESEHATAN TNI AU
LEMBAGA FARMASI
SURAT PERINTAH PENGELUARAN
No : / SPP / / 200…
Diperintahkan kepada :
Untuk melaksanakan pengeluaran Bekal Kesehatan
seperti tersebut dalam lampiran berdasarkan :
Izin pengeluaran No. :
Jumlah item :
Dikeluarkan untuk :
Dikeluarkan di :
Pada Tanggal :
KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
82
LAMPIRAN 8. Contoh Surat Perintah Produksi
TENTARA NASIONAL INDONESIA
MARKAS BESAR ANGKATAN UDARA
SURAT – PERINTAH
Nomor : Sprin / / / 200.. / Diskesau
Pertimbangan : Bahwa untuk memenuhi kebutuhan obat-
obatan pokok dan permintaan Satker Jajaran kesehatan di Lingkungan TNI
AU dipandang perlu segera mengeluarkan Surat Perintah Produksi pada
TA 20.. / 20..
Dasar : Program Kerja Diskesau TA 20... / 20…
DIPERINTAHKAN
Kepada :
KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU
Untuk : 1. Memproduksi obat jadi TA 20… / 20… seperti tersebut
dalam lampiran surat perintah ini.
2. Menyelesaikan dalam jangka waktu 200 hari kalender
sejak diterimanya bahan baku, bahan baku penolong dan
bahan embalage untuk keperluan produksi tersebut.
3. Hasil produksi dimasukkan ke unit Pergudangan Lafiau
sebagai barang persediaan.
4. Melaksanakan perintah ini dengan seksama dan penuh
tanggung jawab.
Dikeluarkan di :
Pada Tanggal : 20…
KEPALA DINAS KESEHATAN TNI AU
Tembusan :
ASPERS KASAU, Jkt
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
83
LAMPIRAN 9. Contoh Surat Perintah Pelaksanaan Produksi (SP3)
SURAT PERINTAH PELAKSANAAN PRODUKSI
Nomor : SPPP / / / 200..
Pertimbangan : Bahwa dalam rangka tindak lanjut Suirat
Perintah Produksi Obat Jadi TA 20…, dipandang perlu mengeluarkan
Surat Perintah Pelaksanaan Produksi kepada Kepala Unit Produksi
Lembaga Farmasi TNI AU.
Dasar : Surat Perintah Kadiskesau Nomor : Sprin / / /
20… / Diskesau tanggal ….bulan……20…
DIPERINTAHKAN
Kepada :
KA UNIT PRODUKSI
Untuk : 1. Melaksanakan kegiatan Produksi Obat Tablet/ Kapsul/
Khusus tahun 20...
2. Mengambil bahan baku/embalage yang diperlukan dari
unit pergudangan Lembaga Farmasi TNI AU.
3. Menyerahkan hasil Produksi tersebut ke Kepala Unit
Pergudangan Lafiau sebagai barang persediaan.
4. Melaporkan hasil Produksi kepada Kepala Lembaga
Farmasi TNI AU.
5. Melaksanakan Perintah ini dengan seksama dan penuh rasa
tanggung jawab.
Selesai
Dikeluarkan di :
Pada Tanggal : 20…
KEPALA LEMBAGA FARMASI TNI AU
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
84
LAMPIRAN 10. Surat Perintah Kerja (SPK)
DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU DEPO PEMBEKALAN KESEHATAN
SURAT PERINTAH KERJA
Nomor :
Dari :
Diperintahkan kepada : KA SUB UNIT PRODUKSI KAPSUL
Untuk mengerjakan : KAPSUL AMPICILLIN 250 mg
Jumlah yang direncanakan : 1.000.000 biji
BesarBatch : - 011097 Besar Batch 200.000 biji
- 021097 Besar Batch 200 000 biji - 031097 Besar Batch 200.000 biji - 041097 Besar Batch 200.000 biji - 051097 Besar Batch 200.000 biji
Husein S ............................19...
KEPALA UNIT PRODUKSI
KAPTEN KES NRP...... Catatan :
...........................
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
85
LAMPIRAN 11. Denah Ruang Produksi Beta Laktam
Ruang Pengemasan Sekunder
20
19
18
17
16
10
7
6
3
2
15
14
13
12
11
9
8
5
4
1
Barang
Keterangan :
1. Gudang Produksi 2. Gudang Produksi 3. R. Penimbangan 4. R. Mixer 5. R. Pencetakan 6. R. Granulator 7. R. Pengering 8. R. Produk Antara 9. R. Sirup Kering 10. R. Isi Kapsul
11. R. Locker Pria 12. R. Locker Wanita 13. Toilet Pria 14. R. Air Shower 15. Toilet Wanita 16. R. Striping 17. R. Hospital Packaging 18. R. Produk Ruahan 19. R. Simpan Alat 20. R. Cuci Alat
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
86
LAMPIRAN 12. Denah Ruang Produksi Non Beta Laktam
Barang
Keterangan :
1. R. Supervisor 2. R. Salep 3. R. Mixer 4. R. Timbang 5. R. Pencetakan 6. R. Stagging 7. R. Pencetakan 8. R. Mixer Kapsul 9. R. Pencetakan 10. R. Mixer 11. R. Mixer 12. R. Mixer 13. R. Granulator 14. R. Granulator 15. R. Isi Kapsul 16. R. Isi Kapsul 17. R. Pencetakan 18. R. Produk Antara
19. R. Pencetakan 20. R. Stripping 21. R. Coating 22. R. Stripping 23. R. Hospital Packaging 24. R. Produk Ruahan 25. R. Iodium 26. R. Simpan Alat 27. R. Cuci Alat 28. R. Pembuatan Sirup 29. Gudang Produksi 30. Gudang Produksi 31. Locker 32. Toilet Wanita 33. Toilet Pria
27
26
25
24
22
20
18
16
15
8
6
4
1
31
32
28
29
30
13 14
2
312
5
7
9
11
10
17
19
21
23
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
87
LAMPIRAN 13. Contoh Label Produk Obat Jadi
DIREKTORAT KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI
OBAT JADI NAMA PREPARAT : BESAR BATCH :
NO. BATCH : NO. TEST : PENILAIAN TANGGAL : UNIT UJI COBA :
TAHAP PROSES BERAT BRUTO : JUMLAH : TABLET KAPSUL TARRA : TUBE BOTOL NETTO : BOX KETERANGAN : PARAF : KA UNIT PENCATAT UJICOBA (………….) (………….)
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
88
LAMPIRAN 14. Catatan Pengujian Penetapan Potensi secara Mikrobiologi
DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI
LAFIAU CATATAN PENGUJIAN PENETAPAN Halaman 1 POTENSI SECARA MIKROBIOLOGI BAGIAN UNIT No. : 523 UJI BANG UJI COBA Tanggal : 1-6-04 Disusun : Diperiksa : Disetujui : Berlaku Tanggal : KA UNIT UJI KA BAG UJI BANG KALAFIAU COBA Revisi Tanggal : Nama Produk No. Bets : _____________ Kode
____________ Besar Bets : _____________ ____________ No. Analisa Tgl. Pengambilan Jumlah Contoh : ____________ Contoh :_____________ Diperiksa Oleh : ____________ ___________ Oleh : _____________ Tanggal Selesai : ____________
Penimbangan Baku : ______ mg Contoh I : ______ mg Contoh II : ______ mg
Diameter Hambatan Pertumbuhan (mmx10) Baku Contoh I Contoh II Cawan
Petri Perbandingan
Dosis Bm Bt Cm Ct Cm Ct 1 2 3 4 5 6
Jumlah Rata 2
Perhitungan Potensi : Sesuai dengan Farmakope Indonesia yang berlaku Potensi Contoh = _____________ ___________ Potensi rata-rata = _____________ ___________ Kesimpulan Contoh I Contoh II
Disetujui Oleh : Tanggal : Pemeriksa
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
89
LAMPIRAN 15. Instruksi Pengambilan Contoh
DINAS KESEHATAN TNI AU LEMBAGA FARMASI
No. Dokumen : 541
INSTRUKSI PENGAMBILAN CONTOH L A F I A U
Nama Barang : .......................... No. Urut : ..............................
Kemasan : .......................... Pemasok : ..............................
1. Metode : Jumlah sampel = √ n + 1
2. Alat pengambil contoh dan wadah
a. “Thief Sampler” yang panjangnya 50 cm
b. Botol Coklat, mulut lebar, kapasitas 60 ml, tutup plastik.
3. Cara :
Biasa
Aseptik
4. Jumlah contoh : ..................... g
5. Pengujian
Kimia
Mikrobiologi
6. Golongan
Tidak Berbahaya
Berbahaya
Tanggal : Tanda Tangan
KABAG UJIBANG
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
90
LAMPIRAN 16. Denah Ruang Laboratorium
R. instrumen
R. mikro biologi
R. cetak tablet
R. simpan
alat gelas
R. sampel pertinggal
R. timbang
R.instrument & lemari asam
R. pereaksi R. kantor laboratorium
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
91
LAMPIRAN 17. Denah Pengolahan Limbah
KOLAM I
KOLAM II
Pengendapan pertama
KOLAM III
Penetralan & Pencampuran
KOLAM IV Pengendapan
Kedua
KOLAM V
Aerasi
KOLAM VI Bak Kontrol
Limbah beta laktam
Limbah non beta laktam
Vivi Haryati, S.Farm : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri di Lembaga Farmasi Angkatan Udara (LAFIAU) Lanud Husein Sastranegara Bandung. USU e-Repository © 2008.
top related