laporan praktek kerja profesi farmasi...

Yelni Eka Putrisna : Laporan Praktek Kerja Profesi Farmasi Industri Di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, 2009.

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI FARMASI INDUSTRI

Di

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. PLANT MEDAN

DISUSUN OLEH:

YELNI EKA PUTRISNA, S.Farm. 083202093

PROGRAM PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA MEDAN

2009


2

LEMBAR PENGESAHAN

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI DI PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk.

PLANT MEDAN

Laporan ini disusun untuk melengkapi salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker pada Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Disusun Oleh:

YELNI EKA PUTRISNA, S.Farm. 083202093

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan Pembimbing,

Drs. Zulfadli, Apt. Ass. Manager Produksi PT. Kimia Farma Tbk. Plant Medan

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara

Dekan

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. NIP. 195311281983031002


3

KATA PENGANTAR

Penulis memanjatkan puji syukur kepada Allah SWT atas segala rahmat

dan karuniaNya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi di

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Praktek Kerja Profesi ini merupakan salah satu syarat yang diwajibkan

bagi mahasiswa tingkat apoteker di Fakultas Farmasi USU Medan dan ditinjau

langsung kebagin Production Planning Inventor and Control (PPIC), produksi,

gudang, pengawasan mutu, administrasi keuangan, dan personalia.

Pada kesempatan ini penulis menyampaikan penghargaan dan terima kasih

kepada:

1. Bapak Hendra Farma Johar, M.Si., Apt. Sebagai Plant Manager PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah berkenan memberikan fasilitas

kepada kami untuk melaksanakan Praktek Kerja profesi.

2. Bapak Drs. Zulfadli, Apt. Sebagai asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan yang telah memberikan bimbingan dan

pengarahan kepada kami selama melaksanakan Praktek Kerja Profesi.

3. Bapak Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt. Sebagai Dekan Fakultas Farmasi

USU Medan.

4. Bapak Drs. Wiryanto, M.S., Apt. Sebagai Koordinator Program Pendidikan

Profesi Apoteker Fakultas Farmasi USU Medan.

5. Seluruh staf karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan atas

bantuan dan kerja sama yang diberikan selama Praktek Kerja Profesi di PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.


4

Semoga Tuhan Yang Maha Esa membalas budi baik Bapak dan Ibu, dan

penulis ini dapat memberikan manfaat bagi pengembangan ilmu farmasi.

Medan, Juni 2009

Penulis


5

DAFTAR ISI

Halaman

LEMBAR JUDUL ................ ................................................................. 1

LEMBAR PENGESAHAN .. ................................................................. 2

KATA PENGANTAR .......................................................................... 3

DAFTAR ISI ......................................................................................... 5

DAFTAR TABEL ................................................................................... 7

DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................... 8

RINGKASAN .............. .......................................................................... 9

BAB I. PENDAHULUAN............................................................. ...... 10

1.1 Latar Belakang ..................................................................... 10

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi .............................................. 12

BAB II. TINJAUAN PUSTAKA ......................................................... 13

2.1 Sistem Manajemen Mutu ..................................................... 13

2.2 Personalia ........................................................................... 14

2.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................................ 15

2.4 Peralatan ............................................................................. 17

2.5 Sanitasi dan Higiene ............................................................ 18

2.6 Produksi .............................................................................. 19

2.7 Pengawasan Mutu ............................................................... 21

2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu .............................................. 21

2.9 Penanganan Keluhan terhadap Obat, penarikan Kembali

Obat dan Obat kembalian .................................................... 22

2.9.1 Keluhan dan Laporan ................................................. 22

2.9.2 Penarikan Kembali Obat Jadi ...................................... 23

2.9.3 Obat Kembalian ......................................................... 24

2.10 Dokumentasi ..................................................................... 25

BAB III. TINJAUAN UMUM PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk. .. 26

3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. .............. 26

3.1.1 Sejarah Perusahaan ..................................................... 26

3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan ........................................... 28


6

3.1.2.1 Visi Perusahaan .............................................. 28

3.1.2.2 Misi Perusahaan .............................................. 28

3.1.3 Struktur Organisasi ..................................................... 29

3.1.4 Produk-produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan ......................................................................... 30

3.2 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. .............. 30

3.2.1 Personalia ................................................................... 30

3.2.2 Letak dan Lokasi Pabrik ............................................. 31

3.2.3 PPPI ........................................................................... 32

3.2.4 Produksi ..................................................................... 34

3.2.5 Pengawasan Mutu ...................................................... 43

3.2.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Pengemas 44

3.2.5.2 Pengawasan Selama Proses (IPC) ................... 44

3.2.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan ........... 45

3.2.6 Gudang ....................................................................... 46

3.2.7 Pengolahan Limbah .................................................... 47

3.2.7.1 Pengolahan Limbah Cair .................................. 47

3.2.7.2 Pengolahan Limbah Padat ............................... 49

3.2.8 Administrasi dan Keuangan ........................................ 50

BAB IV. PEMBAHASAN .................................................................. 52

4.1 Aspek Personalia ................................................................ 52

4.2 Aspek Bangunan ................................................................ 52

4.3 Aspek Produksi ................................................................... 54

4.4 Aspek Pengawasan Mutu ................................................... 55

4.5 Aspek Pengolahan Limbah ................................................. 55

BAB V. KESIMPULAN DAN SARAN .............................................. 57

5.1 Kesimpulan ........................................................................ 57

5.2 Saran .................................................................................. 57

DAFTAR PUSTAKA ........................................................................ 58

TUGAS KHUSUS .............................................................................. 59

LAMPIRAN ....................................................................................... 68


7

DAFTAR TABEL

1. Hasil Analisis Limbah Cair oleh PT. Sucofindo ......................... 49


8

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1. Bagan proses Pembuatan Krim / Salep ............................ 68

Lampiran 2.Bagan proses Pembuatan Tablet ....................................... 69

Lampiran 3. Bagan Proses Pembuatan Kapsul . .................................... 70


9

RINGKASAN

Praktek Kerja Profesi di Industri Farmasi merupakan salah satu bagian dari

Praktek Kerja Profesi pada Program Pendidikan Profesi Apoteker Fakultas

Farmasi USU, yang bekerja sama dengan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant.

Medan yang berlokasi di Jalan Tanjung Morawa Km 9 sebagai salah satu industry

Farmasi Indonesia.

Konstruksi bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Medan telah dibuat

sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit memiliki

permukaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding didalam

ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-masing

bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang produksi

menggunakan Air Handling System (AHS) dengan Air Conditioner (AC) sentral.

PT. Kimia Farma (Perseo) Tbk. Plant Medan memproduksi 3 jenis sediaan

yaitu tablet, kapsul, dan krim. Sebelum melakukan produksi dilakukan pengujian

pemastian mutu terhadap bahan awal, kemudian dilanjutkan pengujian pemastian

mutu dan produk ruahan dan obat jadi. Saat proses berlangsung dilakukan In

Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi selesai, dilakukan

pengujian terhadap obat jadi. Setiap tahap mengikuti protap yang telah ditertapkan

dan kegiatan produksi telah didokumentasi dengan baik.


10

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan salah satu indikator tingkat kesejahteraan manusia

sehingga senantiasa menjadi prioritas dalam pembangunan nasional suatu bangsa.

Salah satu komponen kesehatan yanga sangat strategis adalah tersedianya obat

sebagai bagian dari pelayanan kesehatan kepada masyarakat. Tersedianya obat

dalam jumlah, jenis, dan kualitas yang memadai menjadi faktor penting dalam

pembangunan nasional khususnya di bidang kesehatan.

Industri farmasi sebagai industri penghasil obat, memiliki peran strategis

dalam usaha pelayanan kesehatan kepada masyarakat tersebut. Seiring dengan

meningkatnya pendidikan dan tingkat kesadaran masyarakat akan arti pentingnya

kesehatan, maka industri farmasi dituntut untuk dapat menyediakan obat dalam

jenis, jumlah, dan kualitas yang memadai.

Obat berfungsi untuk meningkatkan derajat kesejahteraan masyarakat

bahkan untuk menyelamatkan jiwa manusia harus dibuat dengan cara yang baik

agar dihasilkan produk yang bermutu tinggi. Industri farmasi, sebagai industri

penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi

persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety), dan mutu (quality) dalam dosis

yang digunakan untuk tujuan pengobatan. Karena menyangkut nyawa manusia

maka industri farmasi dan produk industri farmasi diatur secara ketat. Peraturan-

peraturan yang mengatur industri farmasi di Indonesia tertuang dalam Cara

Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB), (Priyambodo, B., 2007).


11

Industri Kimia Farma merupakan salah satu realisasi untuk mencapai

kemandirian tersebut. Industri ini berfungsi memproduksi obat-obatan dengan

mutu, khasiat, serta keamanan yang terjamin untuk digunakan oleh masyarakat.

Kimia Farma berupaya menerapkan prinsip-prinsip Cara Pembuatan Obat yang

Baik(CPOB) dengan tujuan meningkatkan kualitas, keefektifan dan keamanan

obat yang diproduksi, meminimalkan terjadinya kesalahan dan menjamin agar

obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan sesuai dengan tujuan penggunaan

sampai ditangan konsumen (http://www.kimiafarma.co.id).

Salah satu aspek CPOB adalah personalia yang memiliki pengetahuan dan

keterampilan yang cukup untuk melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya di

industri farmasi. Apoteker sebagai personalia profesional harus memahami aspek-

aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB disamping adanya pengetahuan dan

keterampilan baik yang berhubungan dengan kefarmasian ataupun kepemimpinan.

Kedudukan apoteker diatur oleh peraturan pemerintah yang dituangkan

dalam Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), yaitu apoteker

berperan sebagai penanggung jawab produksi dan pengendali mutu. Untuk

menghasilkan sediaan obat jadi yang tetap memenuhi persyaratan yang telah

ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaanya, maka setiap industri farmasi wajib

menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi

(Pedoman CPOB Badan POM, 2006).

Latar belakang tersebut diperlukan program pendidikan dan pelatihan yang

tepat bagi calon-calon farmasis atau apoteker baru. Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di Kimia Farma Industri Plant Medan merupakan salah satu

sarana pelatihan bagi mahasiswa profesi apoteker sebelum menjalankan perannya

http://www.kimiafarma.co.id/�


12

di bidang Industri Farmasi. Dengan adanya pelatihan diharapkan mahasiswa

peserta Praktek Kerja Profesi (PKP) mendapatkan pengalaman langsung dan dapat

mempelajari ilmu-ilmu yang diterapkan dalam industri farmasi, sehingga nantinya

dapat digunakan sebagai gambaran mengenai fungsi, peran dan tugas seorang

farmasis atau apoteker dalam lingkup industri farmasi, sehingga akan terwujud

seorang apoteker yang profesional.

1.2 Tujuan Praktek Kerja Profesi

Praktek kerja profesi bertujuan untuk membekali calon apoteker dengan

wawasan, pengetahuan dan keterampilan mengenai seluruh aspek dalam industri

farmasi terutama yang berhubungan dengan bidang penelitian dan pengembangan,

pengawasan mutu dan bagian produksi sesuai dengan pedoman CPOB sehingga

dapat menghasilkan calon-calon Apoteker yang siap terjun ke dalam dunia kerja

profesinya.


13

BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

Industri farmasi diwajibkan menerapkan Cara Pembuatan Obat yang Baik

(CPOB). Hal ini didasarkan oleh Keputusan Menteri Kesehatan RI.

No.43/MENKES/SK/II/1988 tentang CPOB dan Keputusan Direktur Jenderal

Pengawasan Obat dan Makanan DepKes RI. No.04510/A/SK/XII/1989 tentang

Petunjuk Operasional Penerapan CPOB.

Cara Pembuatan Obat yang Baik menyangkut seluruh aspek produksi dan

pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang

dibuat senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai tujuan

penggunaannya.

Pengawasan menyeluruh pada pembuatan obat sangat penting untuk

menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Tidak cukup bila

obat jadi hanya sekedar lolos dari serangkaian pengujian, tetapi sangat penting

bahwa mutu obat harus dibentuk dalam produk obat tersebut. Semua obat

hendaknya dibuat dalam kondisi yang dikendalikan dan dipantau. CPOB meliputi

beberapa hal pokok yang menjadi perhatian utama antara lain:

2.1 Sistem Manajemen Mutu

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) menyangkut seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu, bertujuan agar obat yang dihasilkan sesuai

dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam

dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko yang


14

membahayakan penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah, atau tidak

efektif.

Pengawasan mutu adalah bagian dari CPOB yang berhubungan dengan

pengambilan sample, spesifikasi dan pengujian, dokumentasi dan prosedur

pelulusan yang memastikan bahwa pengujian yang diperlukan dan relevan telah

dilakukan dan bahwa bahan yang belum diluluskan tidak digunakan serta produk

yang belum diluluskan tidak dijual atau dipasok sebelum mutunya dinilai dan

dinyatakan memenuhi syarat.

2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Industri

farmasi bertanggung jawab menyediakan personil yang terkualifikasi dalam

jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas. Seluruh personil

hendaknya memahami prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan awal dan

berkesinambungan, termasuk instruksi mengenai higiene yang berkaitan dengan

pekerjaan. Setiap karyawan juga harus memiliki kesehatan mental dan fisik yang

baik, sehingga mampu melaksanakan tugasnya secara profesional, memiliki sikap

dan kesadaran yang tinggi untuk mewujudkan CPOB.

Struktur organisasi perusahaan sebaiknya dibuat sedemikian rupa sehingga

bagian produksi dan pengawasan dipimpin oleh apoteker yang berlainan dan tidak

bertanggung jawab satu dengan lainnya. Masing-masing mempunyai wewenang

penuh dan sarana yang cukup untuk melaksanakan tugasnya serta tidak boleh

memiliki kepentingan lain diluar organisasi pabrik yang dapat menghambat atau

membatasi tanggung jawabnya.


15

Kepala bagian produksi maupun penanggung jawab mutu hendaklah

seorang apoteker yang terdaftar dan terkualifikasi, memperoleh pelatihan yang

sesuai, memiliki pengalaman praktis yang memadai di bidang pembuatan obat dan

keterampilan manajerial sehingga memungkinkan pelaksanaan tugasnya secara

profesional. Untuk menunjang dan membantu tugasnya dapat ditunjuk tenaga

yang terampil dalam jumlah yang sesuai untuk melaksanakan supervisi langsung

di bagian produksi dan pengawasan mutu. Selain itu tersedia juga tenaga yang

terlatih secara teknis dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan kegiatan

produksi dan pengawasan mutu sesuai dengan prosedur dan spesifikasi yang telah

ditentukan.

Seluruh karyawan yang terlibat langsung dalam kegiatan pembuatan obat

diberikan pelatihan oleh tenaga yang kompeten mengenai tugasnya sesuai dengan

CPOB. Latihan dilakukan secara berkesinambungan dengan frekuensi yang

memadai serta menurut program yang tertulis yang telah disetujui penanggung

jawab produksi dan penanggung jawab pengawasan mutu.

2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat

dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang, dan kesalahan lain, dan memudahkan

pembersihan, sanitasi dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran

silang, penumpukan debu atau kotoran, dan dampak lain yang dapat menurunkan

obat.


16

Hal-hal yang perlu dipertimbangkan dalam menentukan rancang bangun

dan penataan gedung adalah kesesuaian dengan kegiatan produksi, luasnya ruang

kerja, pencegahan terjadinya penggunaan kawasan produksi sebagai lalu lintas

umum bagi karyawan. Rancang bangun dan penataan gedung harus memenuhi

persyaratan:

1. Mencegah resiko tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda.

2. Kegiatan pengolahan bahan bagi produk bukan obat dipisahkan dari

ruang produksi obat.

3. Ruang terpisah untuk membersihkan alat yang dapat dipindah-

pindahkan dan ruang untuk menyimpan bahan pembersih.

4. Kamar ganti pakaian berhubungan langsung dengan daerah produksi

tetapi letaknya terpisah.

5. Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi

dengan ventilasi yang baik.

Lokasi bangunan hendaklah sedemikian rupa sehingga dapat mencegah

pencemaran lingkungan di sekelilingnya seperti pencemaran udara, tanah dan air

maupun terhadap kegiatan di sekitarnya.

Permukaan bagian dalam ruangan seperti dinding, lantai dan langit-langit

sebaiknya licin, bebas keretakan dan sambungan terbuka serta mudah dibersihkan

dan didesinfeksi. Lantai di daerah pengolahan harus dibuat dari bahan kedap air,

permukaan rata dan memiliki permukaan yang mudah dicuci. Sudut-sudut antar

dinding, lantai dan langit-langit harus berbentuk lengkungan.

Saluran air limbah sebaiknya cukup besar dan mempunyai bak kontrol serta

ventilasi yang baik. Lubang pemasukan dan pengeluaran udara, pipa-pipa dan


17

saluran hendaknya dipasang sedemikian rupa sehingga dapat mencegah timbulnya

pencemaran terhadap produk.

Bangunan harus mendapatkan penerangan yang cukup dan mempunyai

ventilasi dengan fasilitas pengendali udara termasuk pengaturan suhu dan

kelembaban untuk kegiatan dalam bangunan. Disamping itu tersedianya tenaga

listrik yang memadai akan menjamin kelancaran fungsi peralatan produksi dan

laboratorium.

Pintu yang menghubungkan ruangan produksi dan lingkungan luar seperti

pintu bahaya kebakaran hendaklah selalu ditutup rapat untuk mencegah masuknya

cemaran. Seluruh bangunan termasuk daerah produksi, laboratorium, gedung dan

koridor serta daerah sekeliling gudang hendaknya dirawat agar senantiasa bersih

dan rapi. Daerah penyimpanan barang harus cukup luas, terang serta tertata rapi

untuk memungkinkan penyimpanan bahan produk dalam keadaan bersih dan

teratur.

2.4 Peralatan

Peralatan yang digunakan dalam produksi obat sebaiknya memiliki

rancang bangun dan konstruksi yang tepat, ukuran yamg memadai serta

ditempatkan dengan tepat. Hal ini dimaksudkan agar tiap produk obat terjamin

keseragamannya dari tiap batch serta memudahkan pembersihan dan

perawatannya.

Permukaan peralatan yang bersentuhan dengan bahan baku, produk antara,

produk ruahan atau obat jadi tidak boleh bereaksi yang dapat mengubah identitas

mutu dan kemurniannya dari batas yang telah ditetapkan. Peralatan tidak boleh

menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk dan sebaiknya dapat


18

dibersihkan dengan mudah, baik bagian dalam maupun bagian luar. Bahan yang

diperlukan untuk tujuan khusus misalnya pelumas tidak boleh bersentuhan

langsung dengan bahan yang diolah.

Setiap peralatan utama hendaknya diberi nomor pengenal yang jelas.

Selain itu juga diberi nomor pengenal untuk saluran air, uap, udara bertekanan

tinggi untuk membedakan satu dengan yang lainnya dan perlu diperhatikan

keamanannya baik terhadap pekerja maupun terhadap peralatan itu sendiri.

Peralatan hendaknya dirawat menurut jadwal yang tepat agar tetap

berfungsi baik dan dapat mencegah terjadinya pencemaran yang dapat mengubah

identitas, mutu atau kemurnian produk. Prosedur-prosedur tertulis untuk

perawatan peralatan hendaknya dibuat dan digunakan.

2.5 Sanitasi dan Higiene

Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personalia, bangunan,

peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya dan setiap hal yang

dapat menjadi sumber pencemaran produk. Sumber pencemaran dapat dihilangkan

melalui suatu program sanitasi dan higiene yang menyeluruh dan terpadu.

Semua karyawan yang berhubungan dengan pembuatan obat harus

memiliki kesehatan yang baik dan menggunakan pelindung badan dan penutup

rambut yang sesuai dengan tugas yang dilakukan, sehingga produk yang

dihasilkan dapat terhindar dari pencemaran oleh personal. Karena itu harus

dilakukan higiene perseorangan yang baik, khususnya pada saat penerimaan

karyawan baru.

Gedung yang digunakan untuk pembuatan obat harus dirancang dan

dibangun dengan tepat untuk memudahkan pelaksanaan sanitasi yang baik.


19

Disamping itu tersedia pula toilet dalam jumlah yang cukup dengan ventilasi yang

baik dan tempat cuci bagi karyawan yang letaknya mudah dicapai di daerah kerja,

serta fasilitas yang memadai untuk penyimpanan pakaian karyawan.

Prosedur sanitasi dan higiene harus selalu divalidasi dan dievaluasi secara

berkala untuk memastikan bahwa hasil penerapan prosedur yang bersangkutan

cukup efektif dan memenuhi persyaratan.

2.6 Produksi

Produksi harus dilaksanakan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan

sehingga menjamin obat yang dihasilkan sesuai dengan spesifikasi yang telah

ditentukan.

Untuk bahan baku yang baru datang harus dikarantina sampai disetujui

dan diluluskan untuk digunakan oleh penanggung jawab pengawasan mutu.

Semua bahan awal yang tidak memenuhi persyaratan ditandai dengan jelas,

disimpan secara terpisah dan secepatnya dikembalikan ke supplier atau

dimusnahkan. Pencemaran kimiawi atau mikroba terhadap suatu obat yang dapat

merugikan kesehatan, mengurangi daya terapeutik atau mempengaruhi kualitas

suatu produk, tidak dapat diterima. Perhatian khusus harus diberikan pada

masalah pencemaran silang.

Suatu sistem yang menjabarkan cara penomoran batch dan lot secara rinci

diperlukan untuk memastikan bahwa produk dapat dikenali dari nomor lot atau

batch tertentu.

Setiap penimbangan atau pengukuran hendaknya dilakukan pembuktian

kebenaran, ketepatan identitas, dan jumlah bahan yang ditimbang dan diukur oleh

dua petugas secara terpisah. Bahan baku, produk antara, dan produk ruahan


20

hendaknya diperiksa ulang kebenarannya dan ditandatangani oleh supervisor

produksi sebelum diserahkan ke bagian produksi.

Penanganan bahan dan produk kering atau tablet menimbulkan masalah

pengendalian debu dan pencemaran silang, sehingga perlu dilengkapi dengan

pengendali debu yang efektif dan ditempatkan sedemikian rupa untuk

menghindari campur aduk antara produk. Tiap mesin hendaknya ditempatkan

dalam ruangan terpisah.

Terjadinya kesalahan dalam pengemasan dapat diperkecil dengan

pemakaian label gulungan, pemberian kode batch langsung pada jalur

pemasangan label, penggunaan alat pembacaan label, dan penghitung label

elektronik. Label dan barang cetak yang lain dirancang sedemikian rupa sehingga

memiliki tanda yang berbeda jelas terhadap produk yang berlainan. Disamping

pemeriksaan visual selama pengemasan berlangsung juga dilakukan pemeriksaan

secara terpisah oleh bagian pengawasan mutu setelah pengemasan. Produk yang

bentuk dan warnanya sama atau hampir sama tidak boleh dikemas pada jalur yang

berdampingan, kecuali ada pemisah secara fisik. Pada setiap jalur pengemasan,

nama dan nomor batch produk yang sedang dikemas hendaknya dapat terlihat

jelas.

Produk antara atau produk ruahan dapat diolah ulang asalkan bahan

tersebut layak untuk diolah ulang dengan prosedur tertentu yang disahkan, serta

hasilnya masih memenuhi persyaratan spesifikasi yang ditentukan.

Produk antara, produk ruahan, dan obat jadi hendaknya dikarantina sambil

menunggu hasil pemeriksaan dan keputusan dari bagian pengawasan mutu.


21

2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari CPOB agar tiap

obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

Pengawasan mutu meliputi semua fungsi analisa yang ada di laboratorium,

termasuk pengambilan contoh, pemeriksaan dan pengujian bahan awal, produk

antara, produk ruahan, dan produk jadi. Disamping itu juga dilakukan program uji

stabilitas, pemantauan lingkungan kerja, validasi, dokumentasi suatu batch,

program penyimpanan contoh dan penyusunan serta sertifikasi yang berlaku dari

tiap bahan dan produk termasuk metode pengujiannya.

Bagian pengawasan mutu hendaknya memberikan bantuan yang

diperlukan atau mengambil bagian dalam pelaksanaan validasi berkala oleh

bagian lain, khususnya bagian produksi untuk menjamin bahwa tiap produk yang

dihasilkan selalu memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

2.8 Inspeksi Diri dan audit mutu

Inspeksi diri bertujuan untuk melakukan penilaian apakah seluruh aspek

produksi dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOB. Program inspeksi diri

dirancang untuk mencari kelemahan dalam pelaksanaan CPOB dan untuk

menetapkan tindakan perbaikannya. Inspeksi diri harus dilakukan secara teratur

dan dibuat prosedur serta pencatatannya. Tindakan perbaikan yang disarankan

sebaiknya dilaksanakan. Untuk pelaksanaan inspeksi diri ditunjuk tim yang

mampu menilai secara objektif pelaksanaan CPOB.


22

Hal-hal yang diinspeksi meliputi karyawan, bangunan termasuk fasilitas

untuk karyawan, penyimpanan bahan awal dan obat jadi, peralatan, produksi,

pengawasan mutu, dokumentasi, serta pemeliharaan gedung dan peralatan.

Inspeksi diri dapat diakukan bagian demi bagian sesuai dengan kebutuhan

pabrik yang bersangkutan. Inspeksi diri yang menyeluruh dilakukan

sekurang-kurangnya sekali dalam setahun.

2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Obat, Penarikan Kembali Obat dan

Obat Kembalian

2.9.1. Keluhan dan Laporan

Keluhan dan laporan dapat menyangkut kualitas, efek samping yang

merugikan dan masalah medis lainnya. Keluhan dan laporan ditangani secara:

1. Hendaklah dibuat catatan tertulis mengenai semua keluhan dan laporan

yang diterima.

2. Keluhan dan laporan hendaklah ditangani oleh bagian yang bersangkutan

sesuai dengan jenis keluhan dan laporan yang diterima.

3. Terhadap tiap keluhan dan laporan dilakukan penelitian dan evaluasi

secara seksama, termasuk meninjau seluruh informasi yang masuk tentang

pemeriksaan atau pengujian terhadap contoh yang diterima. Bila perlu

dilakukan pemeriksaan terhadap contoh pertinggal batch yang

bersangkutan dan meneliti kembali semua data serta dokumentasi yang

berkaitan.


23

Tindak lanjut terhadap keluhan dan laporan:

1. Tindakan perbaikan yang diperlukan termasuk penarikan kembali batch

obat jadi atau seluruh obat jadi yang bersangkutan dan tindak lanjut

lainnya yang sesuai.

2. Hasil pelaksanaan penanganan keluhan dan laporan termasuk evaluasi

penelitian dan tindak lanjut yang diambil hendaklah dicatat dan dilaporkan

kepada bagian yang bersangkutan dan kepada pejabat pemerintah yang

berwenang.

2.9.2. Penarikan Kembali Obat Jadi

Penarikan kembali obat jadi dapat berupa penarikan kembali satu atau

beberapa batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi.

Penarikan kembali dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang tidak

memenuhi persyaratan kualitas atau atas dasar pertimbangan adanya efek samping

yang tidak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.

Penarikan kembali dapat dilakukan atas prakarsa produsen sendiri atau

instruksi instansi pemerintah yang berwenang. Keputusan untuk melakukan

penarikan kembali obat jadi adalah tanggung jawab apoteker penanggung jawab

pabrik dan pimpinan perusahaan. Penarikan kembali obat jadi dapat pula sekaligus

merupakan penghentian pembuatan obat jadi yang bersangkutan.

Pelaksanaan penarikan kembali obat jadi:

1. Tindakan penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui adanya

obat jadi yang tidak memenuhi persyaratan atau mempunyai efek samping

yang tidak diperhitungkan sebelumnya dan membahayakan kesehatan.


24

2. Obat jadi yang mempunyai resiko besar terhadap kesehatan selain tindakan

penarikan hendaklah segera diambil tindakan khusus agar obat yang

bersangkutan dikenakan embargo untuk tidak digunakan. Dalam hal ini

penarikan dilakukan sampai ke tingkat konsumen.

Sistem dokumentasi pabrik dapat mendukung pelaksanaan penarikan

kembali dan embargo secara efektif, cepat, dan tuntas.

2.9.3. Obat Kembalian

Obat kembalian adalah obat jadi yang telah beredar dan kemudian

dikembalikan ke produsen karena adanya keluhan kadaluarsa, masalah keabsahan,

atau sebab lain mengenai kondisi obat, wadah, atau kemasan sehingga

menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, kualitas, dan kuantitas obat jadi

yang bersangkutan.

Pabrik hendaklah membuat prosedur untuk menahan, menyelidiki, dan

menganalisa obat yang dikembalikan, serta menetapkan apakah obat tersebut

dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan. Terhadap obat kembalian

dilakukan evaluasi yang seksama untuk menentukan apakah obat jadi yang

bersangkutan dapat diolah kembali atau dimusnahkan.

Obat kembalian digolongkan sebagai berikut:

1. Obat kembalian yang masih memenuhi spesifikasi dan masih dapat

digunakan.

2. Obat kembalian yang masih dapat diolah ulang.

3. Obat kembalian yang tidak dapat diolah ulang.

Prosedur penanganan obat kembalian dibuat dengan memperhatikan

hal-hal berikut:


25

1. Jumlah dan identifikasi obat kembalian harus dicatat.

2. Obat kembalian yang diterima hendaklah dikarantina.

3. Terhadap obat kembalian dilakukan penelitian dan pemeriksaan oleh

bagian pengawasan mutu untuk menentukan tindak lanjut.

4. Keputusan untuk melakukan pengolahan obat kembalian hendaklah

dilakukan oleh pimpinan perusahaan atas dasar pertimbangan yang

seksama dan proses pengolahan harus diawasi secara ketat.

Obat kembalian tidak dapat diolah ulang harus dimusnahkan. Hendaklah

dibuat prosedur pemusnahan bahan atau produk yang ditolak yang mencakup

pencegahan pencemaran lingkungan dan mencegah kemungkinan jatuhnya obat

tersebut ke tangan orang yang tidak berwenang.

2.10 Dokumentasi

Dokumentasi pembuatan obat merupakan bagian dari sistem informasi

yang meliputi spesifikasi, prosedur, metode dan instruksi, catatan dan laporan,

serta jenis laporan lain yang ditentukan dalam perencanaan, pelaksanaan, dan

evaluasi seluruh rangkaian pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan bahwa setiap petugas

mendapat instruksi secara terinci dan jelas mengenai bidang tugas yang harus

dilaksanakannya, sehingga memperkecil resiko terjadinya kekeliruan yang

biasanya timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan.

Sistem dokumentasi harus menggambarkan riwayat lengkap dari setiap

batch atau lot, sehingga memungkinkan penyelidikan atau penelusuran terhadap

batch atau lot bersangkutan. Sistem dokumentasi digunakan pula dalam

pemantauan dan pengendalian kondisi lingkungan, perlengkapan, dan personalia.


26

BAB III

TINJAUAN UMUM

PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk

3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

3.1.1 Sejarah Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk sebagai Badan Usaha Milik Negara

(BUMN) dibentuk sebagai Perusahaan Perseroan pada tanggal 16 Agustus 1971.

Sejak berdirinya hingga sekarang ini PT. Kimia Farma (Persero) Tbk telah

mengalami beberapa perubahan, yaitu:

Periode I (1957-1959)

Periode ini adalah periode dimana pemerintah melaksanakan nasionalisasi

perusahaan farmasi milik bangsa Belanda yang ada di Indonesia. Program

nasionalisasi ini dikoordinasi oleh Badan Pengambil alihan Perusahaan Farmasi

(BAPPHAR). Adapun perusahaan farmasi milik Belanda tersebut yaitu:

1. NV. Rathkamp dan NV Bavosta di Jakarta

2. NV. Bandoengsche Kinine Fabriek di Bandung

3. NV. Ordeneming Iodium Watudakon di Mojokerto

4. NV. Industri Tella di Surabaya

5. CV. Apotek Malang di Malang

6. Drogistry Van Belem dan NV. Sari Delle di Yogyakarta


27

Periode II (1960-1968)

Periode ini adalah periode pembentukan Perusahaan Negara Farmasi

(PNF) dari perusahaan-perusahaan farmasi milik Belanda yang telah

dinasionalisasikan sebelumnya. Pembentukan PNF ini berdasarkan

PP.No.60/1961 di bawah koordinasi Badan Pimpinan Umum Farmasi Negara

sebagai peleburan BAPPHAR yang bernaung di bawah Departemen Kesehatan.

Perusahaan-perusahaan yang didirikan adalah:

1. PNF. Radja farma (ex. Rathkamp) di Jakarta

2. PNF. Nurani Farma (ex. Van Gorkom) di Jakarta

3. PNF. Nakula Farma (ex. Bavosta) di Jakarta

4. PNF. Bhineka Kina Farma di Bandung

5. PNF. Sari Husada (ex. Sari Delle) di Yogyakarta

6. PNF. Kasa Husada (ex. Varbanstaffen) di Surabaya

7. PNF. Biofarma (ex. Pasteur Institute) di Bandung

Periode III (1969-1970)

Untuk meningkatkan efisiensi setiap BUMN, dikeluarkan Instruksi Presiden

No. 17/1967 sehingga Departemen Kesehatan melebur perusahaan-perusahaan

milik negara tersebut ke dalam perusahaan Negara Farmasi dan Alat-alat

Kesehatan Bhinneka Kimia Farma dan PNF Kasa Husada di Surabaya dirubah

menjadi Perusahaan Umum dan Perusahaan Daerah, kemudian PN Sari Husada di

Yogyakarta berdiri sendiri sebagai anak perusahaan.

Periode IV (1971-2001)

Periode IV dimulai tahun 1971 ditandai dengan dikeluarkannya PP No.116

tahun 1971 yang berlaku sejak tanggal 19 Maret 1971. Perusahaan Negara


28

Farmasi dan Alat-Alat Kesehatan Bhinneka Kimia Farma setelah melalui proses

audit dinyatakan lulus untuk menjadi Perseroan Terbatas (PT) yang selanjutnya

disahkan pada tanggal 16 Agustus 1971 sebagai PT. Kimia Farma (Persero)

dengan Akta Notaris dan diumumkan dalam berita Negara.

Periode V (2001-Sekarang)

Pada periode ini tepatnya tanggal 28 Juni 2001 PT. Kimia Farma (Persero)

menjadi Perusahaan Terbuka (Tbk) dengan nama PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

dimana untuk privatisasi tahap I saham yang lepas adalah sebanyak 9% dengan

rincian 3% untuk program Kepemilikan Saham Karyawan dan Manajemen

(KSKM) PT. Kimia Farma, dan sebanyak 6% untuk masyarakat umum.

Pada tanggal 4 Januari 2003 PT. Kimia Farma membentuk 2 anak

perusahaan yaitu:

1. PT. Kimia Farma Health & Care

2. PT. Kimia Farma Trading & Distribution

Sedangkan pabrik sebagai Holding Company

3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan

3.1.2.1 Visi Perusahaan

Visi perusahaan berupa komitmen pada peningkatan kualitas kehidupan,

kesehatan dan lingkungan.

3.1.2.2 Misi Perusahaan

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk mempunyai misi:

1. Mengembangkan industri kimia dan farmasi dengan melakukan

penelitian dan pengembangan produk yang inovatif.


29

2. Mengembangkan bisnis pelayanan kesehatan terpadu (health care

provider) yang berbasis jaringan distribusi dan jaringan apotek.

3. Meningkatkan kualitas Sumber Daya Manusia dan mengembangkan

sistem informasi perusahaan.

3.1.3 Struktur Organisasi

Pimpinan tertinggi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk adalah seorang

direktur utama yang bertugas memimpin seluruh direktorat yang bersifat

operasional (Produksi dan pemasaran) maupun yang bersifat penunjang

(Keuangan dan umum) dan bertanggung jawab kepada Dewan Komisaris.

Direktur Utama dibantu oleh empat direksi yaitu:

1. Direktur Pemasaran

Meliputi : Branded Ethical, lisensi, Pasar Institusi, Produk Alkes dan

Support Pemasaran.

2. Direktur Produksi

Meliputi : Plant Jakarta, Plant Bandung, Plant Watudakon Surabaya,

Plant Medan, Plant Semarang, Unit Logistik Sentral, Riset Pengembangan

dan Pengadaan.

3. Direktur Umum/Personalia

Meliputi : Sumber Daya Manusia, Aset dan Properti, Pengadaan dan

umum Corporate.

4. Direktur Keuangan.

Meliputi : Keuangan Corporate, Akutansi Corporate, Anggaran dan

Investasi serta Teknologi Informasi.


30

Bidang Usaha

Bidang usaha PT. Kimia Farma (Persero) Tbk dibagi atas :

1. Bidang Produksi

2. Bidang Pelayaran (PT. Health & care)

3. Bidang Distribusi (PT. Trading & Distribution)

4. Klinik Kesehatan dan Optik

3.1.4 Produk – Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk

Produk – produk yang dihasilkan perusahaan ini adalah:

1. Produk ethical

2. Produk “ Over The Counter “ (OTC)

3. Produk Generik berlogo

4. Produk lisensi dari beberapa perusahaan asing yaitu : Sankyo (Jepang),

Heinrich (Jerman), Solvay Duphar (Belanda).

5. Produk bahan baku

6. Produk kontrasepsi

7. Produk – produk penugasan pemerintah (narkotika)

8. Produk Fitofarmaka

3.2 Tinjauan Khusus PT, Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan

3.2.1 Personalia

Personalia pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan berjumlah

76 orang yang berstatus pegawai tetap yang terdiri dari 10 orang sebagai pejabat

dan 66 orang sebagai pelaksana.

PT Kimia Farma (Persero) Tbk, Plant Medan dipimpin oleh seorang Plant

Manager yang membawahi:


31

1. Bagian Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventori terdiri dari :

a Seksi perencanaan produksi

b Seksi pengendalian inventori

2. Bagian Produksi yang terdiri dari :

a Seksi tablet/kapsul

b Seksi krim/salep

c Seksi Pengemasan

3. Bagian Pengolahan Mutu yang terdiri dari :

a. Seksi pengawasan mutu proses produksi

b Seksi Pengawasan mutu penunjang proses produksi

4. Seksi Pengolahan Data Informasi

5. Seksi Pembelian

6. Seksi Penyimpanan

7. Seksi Teknik dan Pemeliharaan

8. Seksi Umum dan Rumah Tangga

9. Seksi Administrasi Personalia

10. Seksi Akuntansi

11. Seksi Keuangan

3.2.2 Letak dan Lokasi Bangunan Pabrik

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di Jalan Tanjung

Morawa km 9 dengan luas 20.269 m2 yang terdiri dari :

a. Ruang perkantoran

b. Ruang laboratorium pengawasan mutu

c. Ruang produksi tablet/kapsul


32

d. Ruang produksi krim/salep

e. Ruang penimbangan sentral

f. Gudang bahan baku

g. Gudang bahan kemas

h. Gudang etiket

i. Gudang obat jadi

j. Bangunan penunjang seperti tempat pencucian, dapur, mushola, dan tempat

olahraga.

Konstruksi bangunan PT.Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah

dibuat sesuai dengan persyaratan CPOB dimana dinding dan langit-langit

memiliki permukaaan licin dan tidak terdapat sambungan. Lantai dan dinding di

dalam ruangan produksi dilapisi dengan epoksi, ruang produksi untuk masing-

masing bentuk sediaan terletak terpisah. Sistem pengaturan udara pada ruang

produksi menggunakan Air Handling Unit (AHU) dengan Air Conditioner (AC)

sentral.

3.2.3 PPPI (Perencanaan Produksi dan pengembangan dan Pengendalian

Inventori)

Tugas dan fungsi dari PPPI yaitu :

1. Merencanakan kebutuhan bahan produksi

2. Mengontrol jalannya pembuatan obat

3. Merencanakan pengiriman obat jadi

4. Melakukan stock opname ke gudang pada tiap akhir triwulan


33

Dasar perencanaan adalah pemesanan pemasaran yang berasal dari

direktorat pemasaran di Jakarta per triwulan. Dari jumlah pesanan tersebut

dikonversikan per batch karena tiap produk memiliki ukuran batch yang berbeda.

Misal: Pemesanan Antalgin 100 box (5000 botol), dimana 1 batch 252 botol maka

jumlah batch Antalgin yang akan dibuat adalah 20 batch.

Untuk pemesanan bahan, PPPI memperhatikan stok bahan baku yang ada

di gudang, stok produksi ruahan atau setengah jadi dari stok produk jadi di

gudang, sehingga dapat diketahui beberapa bahan yang akan dipesan.

Setelah semua jumlah bahan yang diperlukan untuk produksi dihitung,

maka PPPI mengeluarkan Surat Permintaan Pembelian Bahan (SPPB) ditujukan

kepada bagian pembelian. Pembelian ada 2 cara yaitu secara terpusat di Jakarta

dan secara lokal di Medan. Bagian pembelian ini akan memilih pemasok yang

paling murah tetapi memenuhi spesifikasi bahan yang diminta, kemudian bagian

pembelian menerbitkan surat pemesanan (Purchase Order/PO) dan ditandatangani

pimpinan. Dibuat tembusan satu lembar arsip pesanan ke bagian gudang agar

disiapkan tempatnya.

Bahan pesanan yang datang diterima oleh bagian gudang dimana bagian

gudang akan memeriksa kecocokan nomor pesanan, jumlah, spesifikasi bahan

yang diminta pada arsip pesanan dengan bahan yang akan diantarkan. Bahan

tersebut akan dikarantina dan diberi label kuning sementara bagian gudang

membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk melakukan

sampling dan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi syarat

akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika tidak


34

memenuhi syarat yang akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke

pihak pemasok.

Setelah semua bahan yang dipesan lengkap, maka PPPI membuat Surat

perintah Kerja (SPK) ke bagian produksi yang ditandatangani pimpinan. Pada

SPK tersebut ditulis No. SPK, nama sediaan , No Batch, dan kapan obat tersebut

diharapkan siap diproduksi. SPK dari PPPI yang dikirim ke bagian produksi

dilampiri catatan pengolahan batch, catatan pengemasan batch, Surat Perintah

Pengeluaran Bahan Baku (SPPBB) dan bahan pengemasan (SPPBK) . SPK dibuat

rangkap 4 dengan distribusi ke produksi, gudang, laboratorium dan arsip.

Obat jadi yang telah siap diproduksi dan dikemas kemudian dikirim ke

gudang penyimpanan obat jadi. Setalah dilakukan finished pack analysis oleh

petugas pengawasan mutu. Obat jadi tersebut akan dikirimkan oleh PPPI ke Unit

Logistik Sentral (ULS) Jakarta, maka PPPI membuat surat ke bagian gudang

untuk menyiapkan obat jadi tersebut untuk dikirimkan ke Jakarta.

Tiap akhir bulan stok bahan yang ada di gudang disesuaikan dengan kartu

stok dan data di komputer yang ada pada PPPI, sedangkan pada tiap akhir

triwulan akan dilakukan stock opname. Pada bahan yang telah di stock opname

akan diberi label stock opname yang dituliskan tanggal dilakukan stock opname,

nama bahan dan jumlahnya.

3.2.3 Produksi

Produksi adalah semua kegiatan pembuatan mulai dari peneriman bahan

awal, pengolahan sampai dengan menghasilkan obat jadi. Kegiatan produksi ini


35

dilakukan di area tertutup dan tidak berhubungan langsung dengan bagian gudang

ataupun perkantoran.

Tugas dari bagian produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan:

1. Melaksanakan pembuatan obat sesuai dengan surat perintah kerja (SPK) dari

bagian PPPI, mulai dari permintaan bahan baku ke gudang, penimbangan,

pengolahan, pengemasan, sampai pengiriman obat jadi ke gudang obat jadi

sesuai dengan prosedur tertulis yang telah ditetapkan (protap).

2. Melaksanakan dokumentasi atas semua tindakan yang dilakukan selama

proses pengolahan dan pengemasan dengan berpedoman pada protap.

Sebelum dimulainya kegiatan produksi, petugas yang terlibat dalam

kegiatan produksi ataupun yang memasuki area produksi harus memakai pakaian

bersih, penutup kepala, mulut, dan mendeinfeksi tangan dengan desinfektan yang

tersedia sebelum memakai sarung tangan.

Hal – hal yang harus diperhatikan sebelum memulai kegiatan produksi :

1. Ruang produksi harus tetap terjaga kebersihan, dimana kegiatan pembersihan

dilakukan tiap pagi sebelum dimulai kegiatan produksi dan sore hari sesudah

selesai kegiatan produksi.

2. Temperatur dan kelembaban I tiap ruangan produksi diatur sedemikian rupa

menggunakan Air Handling Unit (AHU) menggunakan AC sentral.

3. Peralatan yang digunakan harus dipastikan selalu dalam keadaan bersih

sebelum dan sesudah dilakukan kegiatan produksi.

4. Ruangan produksi harus mendapat penerangan dan pertukaran udara yang

cukup agar kegiatan produksi berjalan lancar.


36

Produksi dilaksanakan setelah adanya SPK dari bagian PPPI ke bagian

produksi, dan dilakukan produksi sesuai dengan protap yang telah ditetapkan serta

mendokumentasi setiap tindakan yang dilakukan selama produksi.

Jalur Produksi

Setelah adanya perintah produksi dari PPPI, bagian produksi untuk

meminta bahan baku ke bagian gudang dengan surat perintah pengeluaran bahan

baku dan bahan pengemas, petugas gudang melakukan penimbangan atau

penyerahan bahan sesuai dengan yang ditulis pada SPPBB/SPPBK tersebut.

Selama produksi berlangsung, dibuat laporan proses produksi berlangsung, dibuat

laporan proses produksi mulai dari penimbangan bahan sampai pengemasan yang

bertujuan untuk dokumentasi. Sehingga bila terjadi kekeliruan ataupun kesalahan

pada proses produksi, dapat segera diketahui pada proses mana kesalahan tersebut

terjadi dan diambil tindakan untuk mengatasi permasalahan tersebut.

Laporan proses produksi membuat nama sediaan, No batch, besar batch,

tahapan proses, operator, tanggal, jam, hasil, pengawasan yang berguna untuk

mengetahui berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk menghasilkan suatu batch

sediaan. Laporan proses produksi ini diisi oleh petugas yang melakukan suatu

tahapan proses produksi dan diketahui oleh supervisor produksi.

Selama proses produksi berlangsung dilakukan pengawasan dalam proses

(In Process Control / IPC). IPC yang dilakukan ada 2 macam, yaitu:

1. Yang dilakukan oleh pihak produksi, yaitu setiap 15 menit sekali dilakukan

pemeriksaan keseragaman bobot.


37

2. Yang dilaksanakan oleh pihak pengawasan mutu, antara lain: uji kekerasan,

waktu hancur, disolusi, friabilitas, keseragam bobot dan kadar zat berkhasiat.

Obat yang telah selesai diproduksi akan dilakukan pengemasan primer di

bagian produksi yang selanjutnya diserahkan ke bagian pengemasan melalui pass

box untuk dilakukan pengemasan sekuder sampai dihasilkan obat jadi. Obat jadi

yang telah selesai dikemas, ditimbang bobotnya dan dicatat selanjutnya dibuat

permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu untuk dilakukan finished pack

analysis. Obat jadi yang lulus pemeriksaan selanjutnya diserahkan ke gudang

penyimpanan obat jadi.

Bagian produksi pada PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan

terdiri dari:

1. Jalur Produksi Krim

Jalur penyimpanan krim terpisah dari jalur produksi yang lain dimana pada

jalur produksi ini terdiri dari beberapa ruangan dimana setiap ruangan tersebut

telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan dengan AHU. Adapun ruangan

pada jalur produksi krim terdiri dari:

a. Ruang penimbangan

Pada ruangan ini dilengkapi dengan beberapa alat timbangan digital

(elektrik), lemari asam, dust collector, Air Handling Unit (AHU). Bahan-

bahan yang telah ditimbang akan ditempatkan pada staging area untuk

kemudian diambil oleh petugas produksi lain untuk dilakukan proses

produksi selanjutnya. Ruang penimbangan ini dipakai untuk menimbang

bahan sediaan krim, tablet dan kapsul.


38

b. Ruang pencampuran

Pada ruangan ini dilengkapi dengan alat double jacket tank untuk

memanaskan air, ultraturrax untuk mencampur bahan aktif dengan bahan

dasar krim, mixer untuk pengadukan sehingga diperoleh produk ruahan.

Alat-alat tersebut dibersihkan setiap pagi hari sebelum digunakan dan sore

hari sesudah selesai digunakan. Bila tidak ada kegiatan produksi maka

pembersihan dilakukan seminggu sekali. Selama proses produksi

dilakukan IPC oleh bagian pengawasan mutu.

c. Ruang pengisian

Ruang untuk melakukan pengisian sediaan krim ada 3 yaitu:

i. Ruang Pengisian I

Dilengkapi dengan mesin pengisian krim Elemech dengan kapasitas 2400

tube/jam dan neraca analitik.

ii. Ruang pengisian II

Dilengkapi dengan mesin pengisi bahan Pharmech dengan kapasitas 900-

2000 tube/jam dan neraca analitik.

iii. Ruang pengisian III

Dilengkapi dengan mesin neraca pengisi krim Pharmech dengan kapasitas

1600 tube/jam dan neraca analitik. Sebelum pengisian krim, tube kosong

yang telah dibersihkan di bagian pengemasan dimasukkan ke pass box,

dibawa oleh petugas produksi ke ruang pengisian dan disusun ke mesin

pengisian yang telah dimasukkan massa krim kemudian dilakukan

pengisian. Setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan bobot oleh operator dan


39

pada awal dan akhir pengisian dilakukan pemeriksaan oleh bagian

pengawasan mutu.

d. Ruang karantina

Pada ruang ini disimpan produk ruahan untuk menunggu pemeriksaan

laboratorium. Produk ruahan yang telah selesai diperiksa oleh bagian

pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan sekunder.

Bagan proses pembuatan krim/salep dapat dilihat pada Lampiran 2.

2. Jalur Produksi tablet

Jalur produksi tablet terletak terpisah dari jalur produksi krim untuk

menghindari terjadinya pencemaran silang. Pada unit tablet juga terdapat beberapa

ruangan dimana setiap ruangan tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan

tekanan dengan AHU, juga dilengkapi dengan dust collector sentral. Adapun

ruangan pada jalur produksi tablet terdiri dari :

a. Ruang pencampuran

Semua bahan tambahan dan bahan aktif dimasukkan ke dalam super mixer

dan dicampur hingga homogen, pengecualian untuk bahan pelicin dan bahan

penghancur luar. Massa di atas digranulasi dengan menggunakan alat rotary

wet granulator sehingga didapat granul basah. Untuk selanjutnya granul

basah tersebut dipindah ke ruang pengeringan.

b. Ruang pengeringan

Granul basah yang dihasilkan dikeringkan di dalam oven dengan suhu 50-

60oC selama 10 jam-12 jam (tergantung pada bahan yang akan dikeringkan).

Kapasitas oven tersebut 450 kg/hari. Setelah kering dilakukan pemeriksaan


40

laboratorium dan selanjutnya dipindahkan ke ruangan granulasi untuk

pengayakan.

c. Ruang granulasi

Massa granul yang telah dikeringkan di granulasi dengan alat communiting

fitz mill, kemudian dipindahkan ke ruang pencampuran akhir.

d. Ruang pencampuran akhir

Massa yang telah digranulasi dimasukkan ke dalam alat V-mixer dan

ditambahkan dengan bahan pelicin dan bahan penghancur luar, hasil yang

diperoleh kemudian dilakukan pemeriksaan IPC. Massa yang telah memenuhi

syarat dipindahkan ke ruang pencetakan.

e. Ruang pencetakan

Ruang untuk pencetakan ada 5, masing-masing ruangan terdapat 1 alat cetak

dan juga terdapat dust collector, neraca analitis, dan AHU. Pencetakan

dilakukan misalnya dengan menggunakan mesin cetak tablet merek Cadmach

(Cu) dengan kecepatan mesin 50 ribu tablet/jam. Setiap 15 menit operator

harus memeriksa keseragaman bobot. Bagian pengawasan mutu di dalam

ruangan produksi melakukan pemeriksaan/pengujian terhadap produk ruahan

yang meliputi : pemerian, friabilitas, waktu hancur, kekerasan tablet, disolusi

dan keseragaman bobot.

f. Ruang sortir

Tablet yang dihasilkan disortir oleh petugas dari debu dan juga bentuk tablet

yang tidak bagus /pecah kemudian dipindahkan ke ruangan pengemasan.

g. Ruang pengemasan


41

Tablet yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang

pengemasan primer dan dikemas dalam kantok plastik. Tiap kantong berisi

1000 tablet dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah

selesai dilakukan pengemasan primer dipindahkan ke ruangan melalui pass

box untuk dilakukan pengemasan sekunder.

Bagan proses pembuatan tablet dapat dilihat pada Lampiran 3.

3. Jalur Produksi Kapsul

Sediaan kapsul yang produksi oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan adalah kloramfenikol kapsul. Seperti jalur produksi krim dan tablet, jalur

produksi kapsul juga terletak terpisah untuk menghindari terjadinya mix up. Pada

jalur produksi kapsul juga terdapat beberapa ruangan dimana setiap ruangan

tersebut telah diatur suhu, kelembaban dan tekanan AHU, juga dilengkapi dust

collector sentral. Adapun ruangan pada unit kapsul terdiri dari :

a. Ruang pengeringan

Bahan yang akan dipakai untuk pembuatan kapsul ditimbang di ruang

penimbangan sesuai dengan SPK. Untuk bahan pengisi (Avicel) dikeringkan

terlebih dahulu di dalam oven selama ± 12 jam pada suhu 85oC. Setelah itu

semua bahan dipindahkan ke ruang pencampuran.

b. Ruang pencampuran

Pada ruang ini dilakukan pencampuran bahan aktif, bahan pengisi dan bahan

tambahan lainnya denagan menggunakan alat V-mixer selama ±15 menit.

Setelah homogen, massa dilakukan pemeriksaan oleh bagian pengawasan

mutu dan kemudian dipindahkan ke ruang pengisian kapsul.


42

c. Ruang pengisian kapsul

Massa yang telah homogen dimasukkan ke mesin pengisi kapsul (Kwang

Dah). Pada awal dan akhir pengisian dilakukan pengisian laboratorium dan

setiap 15 menit dilakukan pemeriksaan keseragaman bobot oleh operator.

Setelah itu dipindahkan ke ruang seleksi kapsul.

d. Ruang seleksi kapsul

Kapsul yang telah selesai diisi disortir dan dibersihkan dari debu-debu yang

melekat pada kapsul. Setelah itu dilakukan pemeriksaan oleh bagian

pengawasan mutu dan dipindahkan ke ruang pengemasan .

e. Ruang pengemasan primer

Kapsul yang telah diluluskan oleh bagian pengawasan mutu dibawa ke ruang

pengemasan primer dan dikemas dalam kantong plastik. Tiap kantong berisi

1000 kapsul dengan menggunakan mesin penghitung dan silica gel. Setelah

selesai dilakukan pengemasan melalui pass box untuk dilakukan pengemasan

sekunder.

Bagan proses pembuatan kapsul dapat dilihat pada Lampiran 4.

4. Jalur pengemasan

Semua sediaan dilakukan pengemasan primer (krim, tablet, kapsul) di

zona abu, kemudian dimasukkan ke bagian pengemasan sekunder melalui pass

box yang menghubungkan antara jalur produksi dengan jalur pengemasan.

Sebelum dilaksanakan pengemasan sekunder dilaksanakan pemeriksaan kesiapan

jalur pengemasan yang meliputi pemeriksaan kebersihan jalur dari sisa produk,


43

kemasan dan etiket batch sebelumnya. Pada bagian pengemasan terdapat 3 jalur

pengemasan.

Sebelum memulai pengemasan, dilakukan pemeriksaan kesesuaian produk

yang dikemas dengan kemasannya yang meliputi etiket, penomoran batch, tanggal

kadaluarsa. Setelah pengemasan, dilaksanakan pemeriksaan kesesuaian jumlah

dalam kotaknya, ditimbang kemudian dikarantina. Sediaan obat jadi yang telah

dikemas dan diluluskan oleh bagian pengawasan mutu selanjutnya dikirim ke

gudang penyimpanan.

3.2.5. Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu adalah semua pengawasan yang dilakukan selama

pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat yang dihasilkan

senantiasa memenuhi spesifikasi, identifikasi, kekuatan, kemurnian dan

karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasan mutu merupakan bagian

yang paling penting dari Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) agar tiap obat

yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang sesuai dengan tujuan

penggunaannya.

Tanggung jawab bagian pengawasan Mutu:

1. Memastikan bahan awal memenuhi spesifikasi yang ditetapkan untuk

identitas, kekuatan, kemurnian, kualitas, dan keamanan.

2. Memastikan tahapan produksi obat telah dilaksanakan sesuai prosedur

yang ditetapkan dan telah divalidasi.

3. Memastikan semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan selama

proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap suatu batch obat telah


44

dilaksanakan dan batch tersebut memiliki spesifikasi yang ditetapkan

sebelum didistribusi.

4. Memastikan suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama

waktu peredaran yang ditetapkan.

Setiap bahan baku yang dikarantina dilakukan pengujian oleh bagian

pengawasan mutu yang mencakup: spesifikasi identitas, kualitas,

kekuatan/potensio dan persyaratan lain yang ditentukan.

3.2.5.1 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan Pengemas

Bahan baku dan bahan pemgemas datang dari pemasok ke bagian gudang,

kemudian petugas laboratorium melakukan sampling dan pemeriksaan terhadap :

1. Bahan baku dan bahan tambahan

a. Pemeriksaan organoleptis, meliputi bentuk, warna, bau dan rasa.

b. Pemeriksaan kimia, meliputi pemeriksaan kualitatif, kuantitatif dan pH.

c. Pemeriksaan fisika, meliputi titik lebur, kelarutan dan berat jenis.

2. Bahan Pengemas

a. Pemeriksaan kemasan, meliputi ukuran dan kebocoran wadah.

b. Pemeriksaan etiket, meliputi ukuran, kebenaran tulisan dan lambang, desain

dan warna.

3.2.5.2 Pengawasan Selama Proses (In Process Control/IPC)

Tujuan dilakukan pengawasan selama berlangsungnya proses pengolahan

yaitu untuk mencegah diproduksinya obat yang tidak memenuhi spesifikasi.

Laboratorium pengujian IPC terletak di area produksi. Pengawasan ini dilakukan

dengan cara mengambil contoh dan mengadakan pemeriksaan dan pengujian


45

terhadap produk yang dihasilkan pada tahap-tahap tertentu dari proses

pengolahan.

Pengawasan dalam proses pengolahan dilaksanakan oleh 2 pihak, yaitu :

1. Bagian produksi, yang menjamin bahwa mesin dan peralatan produksi

serta proses yang digunakan akan menghasilkan produk yang memenuhi

spesifikasi yang ditetapkan.

2. Bagian pengawasan mutu, yang meyakinkan bahwa produk yang

dihasilkan pada tahap tertentu telah memenuhi spesifikasi yang ditetapkan

sebelum dilanjutkan proses berikutnya. Bagian pengawasan mutu

menentukan apakah tahap lanjutan dari proses pengolahan dapat

dilaksanakan berdasarkan hasil pengujian yang dilakukan.

Pengawasan dalam proses pengolahan (IPC) hendaklah meliputi pengujian

parameter kualitas antara lain :

1. Tablet : pemerian, kadar air, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan

aktif, kekerasan, friabilitas, waktu hancur dan disolusi.

2. Kapsul : pemerian, bobot rata-rata, bobot satuan, kadar bahan aktif, waktu

hancur dan disolusi.

3. Krim dan salep : pemerian, pH (kecuali salep), bobot rata-rata,

homogenitas dan kadar bahan aktif.

3.2.5.3 Pengawasan dalam Proses Pengemasan

Pengawasan dalam proses pengemasan hendaklah meliputi pemeriksaan

parameter kualitas, antara lain :

a. Kerapatan tutup wadah seperti tutup botol dan tutup tube.

b. Jumlah satuan produk dalam kemasan.


46

c. Kebenaran dan kebersihan bahan pengemas yang dipakai.

d. Kerapian pengemasan, penulisan nomor batch, tanggal kadaluarsa.

e. Kebocoran produk yang dikemas dalam strip.

3.2.6 Gudang

Gudang masih berada di area produksi tetapi tidak berhubungan langsung

dengan bagian produksi. Di gudang terbagi atas beberapa ruangan dimana ruangan

tersebut saling berhubungan dan dilengkapi AC untuk menjaga suhu dan

kelembapan ruangan. Adapun ruangan di gudang antara lain :

a. Ruang karantina bahan obat

b. Ruang penyimpanan bahan pembantu yang telah diluluskan bagian

pengawasan mutu.

c. Ruang penyimpanan bahan baku yang telah diluluskan oleh bagian

pengawasan mutu.

d. Ruang penyimpanan kapsul kosong.

e. Ruang penyimpanan obat jadi.

f. Ruang penyimpanan bahan pengemas dan etiket.

Bahan pesanan yang masuk dari pemasok ke bagian gudang akan diperiksa

kesesuaian nomor pesanan, jenis, jumlah bahan sesuai dengan surat pesanan oleh

petugas gudang dan dikarantina terlebih dahulu dan diberi label kuning, kemudian

bagian gudang membuat surat permohonan periksa ke bagian pengawasan mutu

untuk melakukan pemeriksaan terhadap bahan tersebut. Bila bahan memenuhi

syarat akan diberi label hijau disertai Hasil Pemeriksaan Laboratorium (HPL), jika

tidak memenuhi syarat akan diberi label merah dan HPL serta dikembalikan ke

pihak pemasok ataupun dimusnahkan. Bahan baku yang telah diluluskan oleh


47

bagian pengawasan mutu akan disimpan di ruang penyimpanan bahan baku dan

dicatat ke dalam kartu stok, begitu juga dengan bahan pembantu.

Bahan-bahan tersebut akan dikeluarkan bagian gudang ke bagian produksi

untuk ditimbang setelah adanya surat perintah pengeluaran bahan baku dan bahan

pengemas dari PPPI. Tiap bahan yang dikeluarkan akan dicatat ke kartu stok oleh

petugas gudang. Setelah obat jadi selesai diproduksi dan dikemas, bagian gudang

akan menyimpan obat jadi tersebut dalam bentuk obat jadi di ruang penyimpanan

obat jadi dan akan mengeluarkannya untuk dikirim setelah adanya instruksi dari

PPPI.

Bahan-bahan yang ada di gudang akan dilakukan pemeriksaan ulang

sesuai dengan jenis bahan dan telah dicantumkan dalam HPL.

3.2.7 Pengolahan Limbah

3.2.7.1 Pengolahan Limbah Cair

Gambar 1. Denah Bak Pengolahan Limbah Cair PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan

Keterangan: A = Saluran masuk D = Bak Aerasi

B = Bak Penampungan E = Bak Aerasi

= Aerator F = Bak Sedimentasi

C = Bak Netralisasi G = Bak Biokontrol

A B

C D

E F

G


48

Sumber limbah cair berasal dari air cucian di ruang produksi dan air

cucian alat-alat di laboratorium.

Proses pengolahan limbah cair, yaitu:

1. Limbah cair yang dikeluarkan ditampung dalam bak penampungan

selanjutnya dipompakan dengan mesin pompa ke bak netralisasi.

2. Pada bak netralisasi ditambahkan air kapur untuk menetralkan limbah cair

yang dikeluarkan. Selanjutnya limbah cair yang telah netral dialirkan ke

bak aerasi (D)

3. Pada bak aerasi (D) dilakukan aerasi dengan menggunakan aerator yang

bertujuan untuk menginjeksikan udara ke dalam bak tersebut supaya

bakteri aerob yang terdapat dalam bak tersebut dapat melakukan

penguraian bahan-bahan organik yang terdapat dalam limbah cair tersebut.

Selanjutnya juga dialirkan ke bak aerasi (E) dengan mendapatkan

perlakuan yang sama. Lalu dialirkan ke bak sedimentasi.

4. Pada bak sedimentasi, limbah cair tersebut didiamkan/diendapkan

beberapa hari dan selanjutnya dialirkan ke bak biokontrol.

5. Pada bak biokontrol, dilakukan pengujian terhadap hasil pengolahan

limbah cair tersebut berupa nilai BOD (Biological Oxygen Demand) dan

COD (Chemical Oxygen Demand). Bila telah memenuhi syarat nilai BOD

dan COD maka limbah cair yang telah diolah tersebut dapat dibuang ke

lingkungan. Air buangan (limbah) digunakan menyiram tanaman di

lingkungan pabrik.


49

Tabel 4. Parameter Pengukuran Limbah Cair

(Kep. Men-LH, 1995)

3.2.7.2 Pengolahan Limbah Padat

Sumber limbah padat berasal dari:

1. Debu yang ada pada dust collector di ruang produksi.

2. Debu yang berasal dari vacum cleaner yang digunakan untuk

membersihkan ruang produksi, alat produksi.

3. Wadah, etiket yang rusak dari bagian pengemasan. Untuk tube sebelum

dimusnahkan digunting terlebih dahulu.

4. Bahan-bahan yang tidak memenuhi spesifikasi ataupun yang telah rusak

yang berasal dari bagian gudang.

Semua limbah padat tersebut dibakar oleh petugas dan sisa pembakaran

tersebut dibuang ke tempat pembuangan akhir.

3.2.8 Administrasi dan Keuangan

Keuangan di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan dipusatkan ke

kantor pusat yang ada di Jakarta. Oleh sebab itu, untuk membayar gaji karyawan

ataupun pembayaran faktur masuk atas pembelian bahan-bahan baku, bahan

Parameter Proses Pembuatan Bahan Formula (mg/L)

Formulasi (Pencampuran) (mg/L)

BOD (Biological Oxygen Demand)

100 75

COD (Chemical Oxygen Demand)

300 150

TSS (Total Suspended Solid)

100 75

Total-N 30 - Fenol 1,0 -

pH 6,0-9,0 6,0-9,0


50

kemasan, biaya umum dan biaya pemeliharaan harus dibuat surat permintaan

droping uang ke kantor pusat di Jakarta.

Setelah dilakukan pemesanan bahan baku oleh bagian pembelian ke

pemasok, maka pemasok akan mengirimkan bahan baku tersebut disertai faktur

masuk. Pembelian bahan baku tersebut dicatatkan ke dalam buku pembelian.

Pembayaran faktur tersebut ada 2 cara, yaitu:

1. Secara tunai, dibagi atas 2 macam yaitu:

a. Untuk pembelian dalam jumlah sedikit (<5 juta), pembayaran dilakukan

dengan uang kas, dan dicatatkan ke dalam buku kas (dokumen 1).

b. Untuk pembelian dalam jumlah banyak (>5 juta), pembayaran dilakukan

dengan cek atau giro, dan dicatatkan ke dalam buku bank.

Pembayaran secara tunai ini juga berlaku untuk biaya pemeliharaan mesin.

2. Secara kredit

Tenggang waktu pembayaran yang diberikan untuk pembelian secara

kredit bervariasi tergantung pada pemasok, akan tetapi berkisar 2 minggu sampai

1 bulan.

Produk jadi akan dikirimkan ke Unit Logistik Sentral di Jakarta dengan

membuka faktur keluar (Nota Penyerahan Intern/NPI). PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan tidak dapat melakukan penjualan ke pihak luar, tetapi

diperbolehkan mengirimkan produk jadi tersebut ke PBF di Medan dan sekitarnya

dengan faktur atas nama Unit Logistik Sentral Jakarta untuk menghemat biaya

transportasi. Pembayaran atas penjualan (pelunasan faktur) diterima oleh kantor

pusat di Jakarta dan dicatatkan ke dalam buku penjualan.


51

Setiap pembelian dan penjualan barang akan dikenai pajak, begitu juga

dengan industri farmasi. Setiap pembelian bahan-bahan baku dicatat dalam buku

pembelian dikenai Pajak Pertambahan Nilai (PPN) yang disebut PPN masukan

dan dicatat dalam buku PPN masukan dan setiap penjualan obat jadi dicatat dalam

buku penjualan dikenai PPN keluaran dan dicatat dalam buku PPN keluaran.

Untuk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan tidak berhak mengeluarkan

PPN keluaran karena masih satu NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dengan yang

ada di Jakarta.

Apabila PPN masukan lebih besar dari PPN keluaran, maka harus

dilakukan restitusi (permintaan kembali atas kelebihan pembayaran pajak).

Apabila PPN keluaran lebih besar dari PPN masukan, maka kekurangan

pembayaran harus dibayar ke kantor pajak. Untuk PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan, penyetoran pajak dilakukan oleh bagian pusat di Jakarta.


52

BAB IV

PEMBAHASAN

4.1 Aspek Personalia

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki personalia

sebanyak 75 orang dengan berbagai tingkat pendidikan, keterampilan, dan

kemampuan sesuai dengan bidang tugasnya masing-masing.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terdiri dari 3 bagian yaitu

produksi, pengawasan mutu dan PPPI. Setiap bagian dikepalai oleh seseorang

asisten manager. Tugas dari kepala bagian pengawasan mutu dan PPPI ditangani

oleh manager dan dibantu oleh supervisor.

4.2 Aspek Bangunan

Menurut CPOB, dalam pemilihan lokasi bangunan hendaklah dipilih

lokasi dimana tidak ada pencemaran. Apabila lingkungan pabrik tidak dapat

dihindarkan dari pencemaran, maka hendaklah dilakukan tindakan pencegahan,

antara lain dengan cara melengkapi sistem ventilasi dengan saringan udara awal

dan saringan udara akhir, konstruksi bangunan yang kokoh dan kedap air. PT.

Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan terletak di pinggir jalan raya Tanjung

Morawa Km. 9 yang lalu lintasnya sangat padat. Di sekitar pabrik terdapat pabrik

pengolahan makanan ternak yang memungkinkan untuk terjadinya pencemaran.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah dilengkapi dengan sistem tata

udara dengan menggunakan AC sentral yang dilengkapi dengan saringan udara

awal dan saringan udara akhir sehingga dapat mencegah pencemaran dari udara

sekitarnya. Rancang bangun, ukuran dan penataan ruangan serta konstruksi


53

bangunan dibuat sedemikian rupa sehingga memudahkan pelaksanaan produksi,

pembersihan dan pemeliharaannya.

Permukaan bagian dalam ruang proses produksi (dinding, lantai dan

langit-langit) licin, bebas dari retakan dan sambungan serta mudah dibersihkan.

Permukaan bagian dalam ruang proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan sudah dilapisi dengan epoksi. Setiap tahapan proses produksi,

dilakukan di ruangan yang terpisah untuk menghindari tercampurnya obat dan

bahan, terlewatnya satu langkah produksi serta terjadinya pencemaran silang.

Selain itu, rancang bangun juga dibuat sedemikian rupa sehingga arus lalu lintas

barang yang masuk memiliki jalur yang terpisah dengan jalur lalu lintas

karyawan. Hal ini sudah sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam CPOB.

Peralatan yang bersentuhan langsung dengan bahan baku, produk antara

atau produk ruahan adalah bahan yang inert. Perawatan tiap peralatan

dilaksanakan sesuai dengan petunjuk yang terdapat di catatan pedoman

operasional pembersihan peralatan yang terdapat di ruangan tempat peralatan.

Pembersihan peralatan dan ruangan produksi dilaksanakan sebelum dan sesudah

proses produksi dilaksanakan sehingga pencemaran silang dapat dihindari.

Pencemaran kimiawi dapat juga dihindarkan dengan cara menggunakan alat

penghisap debu yang dilengkapi dengan saringan udara balik. Hal ini sudah

dilaksanakan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan sesuai dengan yang

tercantum dalam CPOB.

Gudang terdiri dari gudang bahan baku, gudang bahan pengemas dan

gudang obat jadi. Hal ini dilakukan untuk menghindari terjadinya kontaminasi

silang. Di gudang bahan baku terdapat pembagian ruangan yaitu ruangan


54

karantina dan ruangan penyimpanan. Seharusnya juga tersedia ruangan sampling

seperti yang diatur oleh CPOB, namun saat ini, ruang sampling belum tersedia,

karena masih menunggu izin dari direksi. Penimbangan bahan dilakukan di ruang

yang kondisinya merupakan zona abu, dilengkapi dust collector, lemari asam,

AHU, dan bahan yang ditimbang tidak menggunakan kemasan asli serta melewati

ruang penyangga.

4.3 Aspek Produksi

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memproduksi sediaan

tablet, kapsul, salep dan krim. Produksi obat dilaksanakan sesuai dengan prosedur

tetap agar selalu diperoleh obat jadi yang memenuhi spesifikasi yang ditentukan.

Posedur tetap pembuatan obat yang diikuti sudah mengacu pada CPOB. Kegiatan

penimbangan, pengolahan, pengemasan, pengendalian dan evaluasi, diarsipkan

dalam dokumen produksi.

Pelaksanaan sanitasi dan higiene di lingkungan produksi sudah

dilaksanakan. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan memiliki area abu-

abu dan hitam yang mana area abu-abu untuk produksi dan pengemasan primer,

sedangkan area hitam untuk pengemasan sekunder. Semua karyawan diharuskan

untuk melaksanakan higiene perorangan dan mengganti pakaiannya dengan

pakaian kerja dan disediakan pelindung diri, seperti tutup kepala, tutup mulut,

sarung tangan dan sepatu kerja. Sebelum memasuki ruang produksi harus

melewati ruang antara. Untuk karyawan yang bersentuhan langsung dengan bahan

obat diharuskan menggunakan masker dan sarung tangan. Ketentuan ini juga

berlaku untuk tamu yang berkunjung ke lingkungan proses produksi. Setelah obat


55

selesai diproduksi dan dikemas (primer) maka selanjutnya obat akan diteruskan ke

area hitam melalui pass box untuk pengemasan sekunder.

4.4 Aspek Pengawasan Mutu

Bagian pengawasan mutu telah melaksanakan tugasnya dengan baik

dengan melakukan pengujian terhadap bahan awal sesuai spesifikasi bahan awal,

produk antara, produk ruahan dan obat jadi. Saat proses produksi berlangsung,

dilakukan In Process Control (IPC) pada setiap tahapan proses produksi.

Kemudian setelah proses produksi selesai, dilakukan pengujian terhadap obat jadi.

Bagian pengawasan mutu telah melakukan validasi retrospective untuk

semua produk yang diproduksi, sedangkan validasi concurrent telah dilaksanakan

dan selesai satu produk. Validasi metode analisa juga telah dilaksanakan untuk

beberapa produk.

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melakukan uji

stabilitas (on going stability) produksi tahunan sejak awal Januari 2006,

sedangkan untuk uji stabilitas dipercepat tidak dilakukan karena pengembangan

produk dilakukan pada unit Riset dan Pengembangan di Bandung. Sedangkan uji

bioekivalen dan bioavaibilitas untuk beberapa produk telah dilaksanakan oleh unit

Riset dan Pengembangan di Bandung.

4.5 Aspek Pengolahan Limbah

Limbah yang dihasilkan oleh PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan terdiri dari limbah padat dan limbah cair. Limbah padat (debu) dari ruang

produksi dikumpulkan dengan dust collector dan diolah dengan cara pembakaran.

Limbah cair yang sebagian besar berasal dari pencucian alat-alat produksi dan dan

peralatan laboratorium diolah menggunakan unit pengolahan limbah cair. Sampai


56

saat ini, hasil pengolahan limbah yang dilakukan telah memenuhi persyaratan dan

sesuai dengan parameter baku mutu lingkungan.


57

BAB V

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

1. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah menerapkan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

2. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah memiliki rancang bangun,

konstruksi, ukuran dan penataan ruangan yang memadai sehingga

memudahkan pelaksanaan produksi, pembersihan dan pemeliharaan yang

baik.

3. Seluruh rangkaian proses produksi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan (sediaan tablet, kapsul, dan krim) sudah memenuhi persyaratan Cara

Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

4. PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan telah melaksanakan pengolahan

limbah dengan baik dan limbah cair yang dibuang telah memenuhi syarat baku

mutu lingkungan.

5.2 Saran

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan hendaknya segera

merealisasikan pembuatan ruangan sampling di dalam gudang bahan baku.


58

DAFTAR PUSTAKA

Badan POM, 2006, Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik, Jakarta.

Priyambodo, B., 2007, Manajemen Farmasi Industri Hal 2, Penerbit Global

Pustaka Utama, Yogyakarta.

http://www.kimiafarma.co.id

http://www.kimiafarma.co.id/�


59

SISTEM TATA UDARA (Air Handling System / AHS)

Salah satu factor yang menentukan kualitas obat adalah kondisi

lingkungan tempat dimana produk tersebut dibuat/diproduksi. Kondisi lingkungan

yang kritis terhadap kualitas produk, antara lain adalah:

• Cahaya

• Suhu

• Kelembapan relative

• Kontaminasi mikroba

• Kontaminasi partikel

Sebagai upaya untuk mengendalikan kondisi lingkungan tersebut, maka

setiap industry farmasi diwajibkan untuk memiliki Sistem Tata Udara (Air

Handling System). Seluruh regulatory code mensyaratkan Sistem Tata Udara

harus dikendalikan dan kualifikasi. AHS sering juga disebut dengan HVAC

(Heating, Ventilating and Air Conditioning). Sistem Tata Udara tidak hanya

mengontrol suhu ruangan (seperti halnya AC konvensional) melainkan juga

kelembapan, tingkat kebersihan (sesuai dengan kelas ruangan yang

dipersyaratkan), tekanan udara, dan sebagainya. Sistem tata udara yang digunakan

tergantung dari jenis produk yang dibuat dan tingkat kelas ruang yang digunakan,

misalnya ruang produksi steril, non steril dan sebagainya.

Baik dalam CPOB (2001) maupun CPOB terkini (cGMP), penentuan kelas

ditentukan oleh parameter-parameter sebagai berikut:

• Jumlah partikel di udara lingkungan

• Jumlah mikroba di udara lingkungan dan permukaan obyek

• Jumlah pergantian udara


60

• Kecepatan aliran udara (air flow), pola aliran udara

• Filter (jenis dan posisi)

• Perbedaan tekanan antar ruang

• Temperatur dan kelembapan relative

Beberapa hal baru yang diatur dalam CPOB Terkini (CPOB:2006)

dibanding dengan CPOB yang lama (2001) antara lain adalah:

• Jumlah partikel pada kondisi at rest (kondisi statis) dan in operation

(kondisi dinamis)

• Batasan kontaminasi mikro (CFU= Colli Form Unit) untuk monitoring

udara ruang bersih

• Preparasi dan pengisian aseptic berada diruang kelas A (IA) dengan latar

belakang ruang kelas B (IB), sedangkan pada CPOB (2001) preparasi dan

pengisian aseptic di ruang kelas A (IA) dengan latar belakang ruang kelas

C (II)

• Larangan penggunaan filter dari asbes

• Monitoring bioburden (frekuensi dan metode) pada produk, air dan

lingkungan di kelas bersih.

Dalam CPOB: 2001, persyaratan standar lingkungan produksi dibedakan

sebagai berikut:

• Ruang Kelas I (White Area); jumlah partikel (non pathogen)

ukuran ≥ Ø 0,5 µm maksimum 100/ft3.

• Ruang Kelas II (Clean Area); jumlah partikel (non pathogen)

ukuran ≥ Ø 0,5 µm maksimum 10.000/ft3.

• Ruang Kelas III (Grey Area); jumlah partikel (non pathogen)


61

ukuran ≥ Ø 0,5 µm maksimum 100.000/ft3.

• Ruang Kelas IV (Black Area); jumlah partikel (non pathogen)

ukuran ≥ Ø 0,5 µm > 100.000/ft3 (dengan ventilasi udara memadai)

Air Handling Unit (AHU)

Sesuai dengan fungsinya, AHU merupakan seperangkat alat yang dapat

mengontrol suhu, kelembapan, tekanan udara, tingkat kebersihan (jumlah partikel/

mikroba), pola aliran udara, jumlah pergantian udara dan sebagainya, diruang

produksi sesuai dengan persyaratan ruangan yang telah ditentukan. Unit/ system

yang mengatur tata udara ini disebut AHU (Air Handling Unit). Di sebut “unit”.

Karena AHU terdiri dari beberapa alat yang masing-masing memilki fungsi yang

berbeda.

Pada dasarnya AHU terdiri dari:

1. Cooling coil

Cooling coil (sering pula disebut dengan istilah evaporator) berfungsi

untuk mengontrol suhu dan kelembapan relative udara yang akan

didistribusikan ke ruangan produksi. Hal ini dimaksudkan agar dapat

dihasilkan output udara, sesuai dengan spesifikasi ruangan yang telah

ditetapkan. Proses pendinginan udara sendiri dilakukan dengan mengalirkan

udara yang berasal dari campuran udara balik (return air) dan udara luar

(fresh air) melalui kisi-kisi (coil) evaporator yang bersuhu rendah. Proses

tersebut menyebabkan terjadinya kontak antara udara dan permukaan kisi

evaporator yang akan menghasilkan udara dengan suhu yang lebih rendah.

Proses ini juga akan menyebabkan kalor yang berada dalam uap air yang

terdapat di dalam udaraikut berpindah ke kisi evaporator, sehingga uap air


62

akan mengalami kondensasi. Hal ini menyebabkan kelembapan udara yang

keluar dari evaporator juga akan berkurang. Evaporator harus dirancang

sedemikan rupa sehingga kisi-kisinya memiliki luas permukaan kontak yang

luas, sehingga proses penyerapan panas dari udara di dalam evaporator dapat

berlangsung dengan efektif.


63

2. Static Pressure Fan (blower)

Blower adalah bagian dari AHU yang berfungsi untuk menggerakkna udara

di sepanjang system distribusi udara yang terhubung dengannya. Blower yang

digunakan dalam AHU berupa blower radial yang memiliki kisi-kisi

penggerak udara yang terhubung dengan motor penggerak blower. Motor ini

berfungsi untuk mengubah energy listrik menjadi energy gerak. Energi gerak

inilah yang kemudian disalurkan ke kisi-kisi penggerak udara hingga

kemudian dapat menggerakkan udara. Blower ini dapat diatur agar selalu

menghasilkan frekuensi perputaran yang tetap, hingga akan selalu

menghasilkan output udara dengan debit yang tetap. Dengan adanya debit

udara yang tetap tersebut maka tekanan dan pola aliran udara yang masuk

kedalam ruang produksi dapat dikontrol.

3. Filter

Filter merupakan bagian dari AHU yang berfungsi untuk mengendalikan dan

mengontrol jumlah partikel dan mikroorganisme (partikel asing) yang

mengkontaminasi udara yang masuk kedalam ruang produksi. Filter, biasanya

ditempatkan didalam rumah filter (filter house) yang didesain sedemikian rupa

agar mudah untuk dibersihkan dan/ atau diganti. Hal penting yang harus

diperhatikan dalam pemasangan filter ini adalah penempatan posisi filter harus

diatur sedemikian rupa sehingga dapat “memaksa” seluruh udara yang akan

didistribusikan tersebut melewati filter terlebih dahulu. Filter yang digunakan

untuk AHU dibagi menjadi beberapa jenis/tipe, tergantung efisiensinya, yaitu

(a) pre-filter (efisiensi penyaringan: 35%); dan (b) medium filter (efisiensi

penyaringan: 95%); dan (c) High Efficiency Particulate Air (HEPA) filter


64

(efisiensi penyaringan: 99,997%). Hal penting yang perlu diperhatikan dalam

pemasangan filter ini adalah posisi penempatan filter harus diatur berdasarkan

jenis dan efisiensi penyaringan filter yang akan menentukan kualitas udara

yang dihasilkan.

Pemilihan air filter:

• Efficiency Air Filter harus sesuai dengan Tingkat

Kebersihan yang akan dicapai

• Jenis Filter Media

• Kapasitas Air Filter harus sesuai dengan jumlah pertukaran udara yang

diperlukan

• Initial Resistance air filter dan Rec. Final Resistance.

Menentukan waktu penggantian Air Filter

Menentukan kebutuhan daya listrik motor fan


65

4. Ducting

Ducting adalah bagian dari AHU yang berfungsi sebagai saluran tertutup

tempat mengalirnya udara. Secara umum ducting, merupakan sebuah system

aliran udara tertutup yang menghubungkan blower dengan ruangan produksi,

yang terdiri dari saluran udara yang masuk (ducting supply) dan saluran udara

yang keluar dari ruangan produksi dan masuk kembali ke AHU (ducting

return). Ducting harus didesain sedemikan rupa sehingga dapat

mendistribusikan udara keseluruh ruangan produksi yang membutuhkan,

dengan hambatan udara yang sekecil mungkin. Desain ducting yang tidak

tepat akan mengakibatkan hambatan udara yang besar sehingga akan

menyebabkan efisiensi energi yang cukup besar. Ducting juga harus didesain

agar memiliki insulator di sekeliling permukaannya, yang berfungsi untuk

menahan penetrasi panas dari luar yang memiliki suhu yang lebih tinggi bila

dibandingkan dengan suhu di dalam ducting.

5. Dumper

Dumper adalah bagian dari ducting AHU yang berfungsi untuk mengatur

jumlah (debit) udara yang dipindahkan kedalam ruangan produksi. Besar

kecilnya debit udara yang dipindahkan dapat diatur sesuai dengan pengaturan

tertentu pada dumper. Hal ini dapat berguna terutama untuk mengatur

besarnya debit udara yang sesuai dengan ukurang ruangan yang akan

menerima distribusi udara tersebut.

Sistem Kerja AHU untuk Ruang “Grey Area”

Supply udara yang akan disalurkan kedalam ruang produksi berasal dari 2

(dua) sumber, yaitu (1) berasal dari udara yang disirkulasi kembali (sebanyak


66

80%), dan (2) berasal dari udara bebas sebanyak 20%. Supply udara tersebut

kemudian melewati filter yang terdapat di dalam filter house, yang terdiri dari pre-

filter yang memiliki efisiensi penyaringan sebesar 35% dan medium filter yang

memiliki efisiensi penyaringan sebesar 95%. Selanjutnya, supply udara ini

melewati cooling coil (evaporator) yang akan menurunkan suhu dan kelembapan

relative udara. Kemudian udara di pompa dengan menggunakan static pressure

fan (blower) kedalam ruang produksi melalui ducting (saluran udara). Jumlah

udara yang masuk ke dalam ruang produksi diatur dengan menggunakan volume

dumper.

Untuk supply udara di ruang steril, pada prinsinya sama dengan supply

udara untuk ruang grey area, hanya saja selain menggunakan pre-filter dan

medium filter juga harus melewati HEPA filter yang memiliki efisiensi

penyaringan sebesar 99,997%.

CLEANROOM

adalah sebuah ruang di mana konsentrasi partikel yang berterbangan (air-borne

particles) dikontrol dengan suatu batasan-batasan khusus

Selain mengontrol Partikel yang berterbangan di udara, juga dilakukan

pengontrolan terhadap :

• Temperatur udara

• Kelembaban Udara

• Pola aliran udara

• Gerakan udara

• Tekanan udara

• Penerangan / Lighting


67

Standar Cleanroom

Cleanroom diklasifikasikan berdasarkan jumlah partikel maksimum per volume

unit dari udara untuk ukuran tertentu.

Unit Volume yang dipergunakan adalah cubic feet ( ft³ ) dan cubic meters ( m³ )

Contoh

• Sistem Aliran Non-Laminer ( Conventional Cleanroom)

: Cleanroom Class 10 000

Berarti Cleanroom yang dimaksud mempunyai persyaratan kondisi jumlah

partikel maksimum 10 000 partikel per-cubic feet ( ft³ ) udara untuk partikel

dengan ukuran 0.5 µ

Sistem Aliran Udara Cleanroom

Secara garis besar dibagi menjadi :

• Sistem Aliran Laminer secara Vertikal

• Sistem Aliran Laminer secara Horisontal

Kecepatan Udara

Umumnya kecepatan udara pada Cleanroom :

• Untuk Conventional Cleanroom : 0.3 m/s

• Untuk Aliran Laminer : 0.45 m/s


68

Lampiran I. Bagan proses Pembuatan Krim/Salep

Karantina produk ruahan

IPC: - Pemerian - Bobot rata-rata - Koefisien variasi

Pengemasan

IPC: - Pemerian - Identifikasi - pH - Kadar zat berkhasiat - Homogenitas - Koefisian variasi

Karantina produk jadi

Finished Pack Analysis

Gudang obat jadi

Pencampuran dengan mikser

Karantina produk antara

Pengisian ke tube

IPC: - Pemerian - Identifikasi - pH - Kadar zat berkhasiat - Homogenitas

Peleburan bahan dasar krim/salep

Pencampuran dengan ultra turax

Pelarutan zat aktif, pengawet

Penimbangan

IPC: - Pemerian - pH - Stabilitas Krim


69

Lampiran 2. Bagan Proses Pembuatan Tablet


IPC: - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu Hancur - Kekerasan - Disolusi

Pengemasan


Gudang obat jadi


IPC: - Pemerian - Identifikasi - Friabilitas - Bobot rata-rata - Waktu hancur - Kekerasan - Kadar zat berkhasiat - Disolusi - Koefisien variasi - Keseragaman bobot - Keseragaman

sediaan

IPC: - Pemerian - LOD

Lubrikasi/ penambahan bahan pelicin

Karantina produk antara

Pencetakan

IPC: - Pemerian - Kadar zat

berkhasiat - LOD

Penimbangan

Pencampuran

Granulasi Basah

Pengeringan di Oven

Granulasi Kering


70

Lampiran 3. Bagan proses Pembuatan Kapsul


Pengemasan


Gudang obat jadi


Karantina produk antara IPC: - Pemerian - Kadar zat

berkhasiat - LOD

Pengisian ke cangkang kapsul

Kelembapan maks 50%


Seleksi

IPC: - Pemerian - Ukuran dan bobot 50

kapsul kosong - Warna dan bobot rata-

rata 10 kapsul - Waktu hancur - Disolusi

IPC: - Pemerian - Bobot rata-rata - Identifikasi - Waktu Hancur - Disolusi

Penimbangan

Pengeringan avicel dan amilum

Pencampuran

IPC: - Pemerian - LOD

laporan praktek kerja profesi farmasi...

Documents