laporan praktek kerja profesi farmasi industri pt

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan

Disusun Oleh:

Dimas Fragilie : 133202239

Kenanga : 133202254

Armayanti : 133202240

Siti Nurmala Sari C. : 133202201

Indri Yanti Idrus : 133202202

Asmaul Husna : 133202208

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

2015

Universitas Sumatera Utara

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI

FARMASI INDUSTRI

di

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan

Disusun oleh:

Dimas Fragilie, S.Farm. (133202239)

Rianda Asrul, S.Farm. (133202238)

PROGRAM STUDI PENDIDIKAN PROFESI APOTEKER

FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SUMATERA UTARA

MEDAN

2015


iii

KATA PENGANTAR

Puji syukur kehadirat Allah SWT yang telah melimpahkan rahmat dan

hidayah-Nya sehingga penulis dapat menyelesaikan Praktek Kerja Profesi

Apoteker (PKPA) di PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan. Laporan ini

ditulis berdasarkan materi yang disampaikan oleh pihak PT. Kimia Farma

(Persero) Tbk. Plant Medan dan tinjauan langsung ke lapangan.

Selama melaksanakan PKPA ini penulis banyak mendapatkan bantuan

dari berbagai pihak baik berupa arahan, bimbingan dan masukan. Oleh karena itu

penulis ingin mengucapkan terima kasih yang sebesar-besarnya kepada Bapak

Prof. Dr. Sumadio Hadisahputra, Apt., selaku Dekan Fakultas Farmasi Universitas

Sumatera Utara yang telah memberikan kesempatan dan fasilitas kepada penulis

untuk dapat menjalani PKPA ini, Ibu Prof. Dr. Julia Reveny, M.Si., Apt., selaku

Wakil Dekan I Fakultas Farmasi, Universitas Sumatera Utara, Bapak Dr.

Wiryanto, M.S., Apt., selaku Koordinator Program Studi Pendidikan Profesi

Apoteker Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Ibu Dr. Poppy Anjelisa.

Z. Hasibuan, S.Si., M.Si., Apt., selaku Sekretaris Program Profesi Apoteker

Fakultas Farmasi Universitas Sumatera Utara, Bapak Drs. Beben Budiman, Apt.,

selaku Plant Manager PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah

memberikan kesempatan kepada penulis untuk melaksanakan PKPA, Bapak Drs.

H. Zulfadli, Apt., selaku Asisten Manager Produksi PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan, Bapak Yurista Gilang Ikhtiarsyah, S.Farm., Apt., selaku

Asisten Manager Pemastian Mutu PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan,

Bapak Yogi Sugianto, S.Farm., Apt., selaku Asisten Manager Pengawasan Mutu


iv

PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan, yang telah memberikan bimbingan

dan pengarahan kepada kami selama melaksanakan PKPA, Bapak dan Ibu staf

Pengajar Program Studi Profesi Apoteker (PSPA) Fakultas Farmasi Universitas

Sumatera Utara yang selalu memberikan bimbingan, pengetahuan dan bantuan

kepada penulis, seluruh staf dan karyawan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan atas bantuan dan kerjasama yang diberikan selama PKPA di PT. Kimia

Farma (Persero) Tbk. Plant Medan.

Penulis juga mengucapkan terima kasih dan penghargaan yang tiada ter-

hingga kepada kedua orangtua dan saudara serta rekan-rekan mahasiswa PSPA

yang selalu mendukung, mendoakan dan memberikan semangat.

Penulis menyadari sepenuhnya bahwa dalam penulisan laporan ini masih

jauh dari kesempurnaan. Oleh karena itu, dengan segala kerendahan hati, penulis

menerima kritik dan saran demi kesempurnaan laporan ini. Akhirnya, penulis

berharap semoga laporan ini dapat memberikan manfaat bagi kita semua.

Medan, Juni 2015

Penulis,


v

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ............................................................................. i

LEMBAR PENGESAHAN .................................................................... ii

KATA PENGANTAR ........................................................................... iii

DAFTAR ISI ......................................................................................... v

DAFTAR GAMBAR ............................................................................. ix

DAFTAR TABEL .................................................................................. x

DAFTAR LAMPIRAN .......................................................................... xi

BAB I PENDAHULUAN .................................................................... 1

1.1 Latar Belakang ................................................................... 1

1.2 Tujuan ................................................................................ 3

1.3 Manfaat .............................................................................. 3

BAB II TINJAUAN UMUM INDUSTRI .............................................. 4

2.1 Industri Farmasi ................................................................ 4

2.1.1 Pengertian Industri Farmasi .................................... 4

2.1.2 Persyaratan Industri Farmasi .................................. 4

2.1.3 Izin Usaha Industri Farmasi .................................... 5

2.1.4 Pembinaan dan Pengawasan Industri Farmasi ......... 8

2.1.5 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi ................. 8

2.2 Peran, Fungsi dan Tungsi Apoteker di Industri Farmasi ..... 9

2.2.1 Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Produksi ...... 9

2.2.2 Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Pengawasan

Mutu ...................................................................... 11


vi

2.2.3 Apoteker Sebagai Penanggung Jawab Pemastian

Mutu ...................................................................... 12

2.3 Cara Pembuatan Obat yang Baik ....................................... 14

2.3.1 Manajemen Mutu ................................................... 14

2.3.2 Personalia .............................................................. 17

2.3.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................... 18

2.3.4 Peralatan ................................................................ 21

2.3.5 Sanitasi dan Higiene ............................................... 22

2.3.6 Produksi ................................................................. 22

2.3.7 Pengawasan Mutu .................................................. 26

2.3.8 Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Audit & Persetujuan

Pemasok ................................................................. 27

2.3.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan

Penarikan Kembali Produk ..................................... 29

2.3.10 Dokumentasi .......................................................... 30

2.3.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak ........ 32

2.3.12 Kualifikasi dan Validasi ......................................... 33

BAB III TINJAUAN PT. KIMIA FARMA (Persero) Tbk .................. 38

3.1 Tinjauan Umum PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ................. 38

3.1.1 Sejarah Perusahaan ................................................ 38

3.1.2 Visi dan Misi Perusahaan ....................................... 39

3.1.3 Struktur Organisasi ................................................ 39

3.1.4 Manufaktur …......................................................... 40

3.1.5 Produk-Produk ....................................................... 42

3.2 Tinjauan Khusus PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan ................................................................................ 43


vii

3.2.1 Personalia .............................................................. 43

3.2.2 Letak dan Lokasi .................................................... 44

3.2.3 Bangunan dan Fasilitas ........................................... 44

3.2.4 Perencanaan Produksi dan Pengendalian Inventory

(PPPI) .................................................................... 46

3.2.5 Produksi ................................................................. 48

3.2.6 Pengawasan Selama Proses (In Process Control) ... 58

3.2.7 Pengawasan Mutu .................................................. 59

3.2.8 Pemeriksaan Mutu Bahan Baku dan Bahan

Pengemas ............................................................... 60

3.2.9 Pemastian Mutu ..................................................... 61

3.2.10 Pengolahan Limbah ................................................ 62

3.2.11 Administrasi dan Keuangan ................................... 65

BABIV PEMBAHASAN .................................................................. 68

4.1 Manajemen Mutu ................................................................. 68

4.2 Aspek Personalia ................................................................. 68

4.3 Aspek Bangunan dan Peralatan ............................................ 68

4.4 Sanitasi dan Higiene ............................................................ 71

4.5 Aspek Produksi .................................................................... 71

4.6 Aspek Pengawasan Mutu ..................................................... 72

4.7 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................................... 73

4.8 Dokumentasi ...................................................................... 73

4.9 Kualifikasi dan Validasi ....................................................... 73

4.10 Aspek Pengolahan Limbah .................................................. 74


viii

BABV KESIMPULAN DAN SARAN ............................................ 75

5.1 Kesimpulan .......................................................................... 75

5.2 Saran ................................................................................... 75

DAFTAR PUSTAKA ............................................................................ 76

LAMPIRAN .......................................................................................... 77


ix

DAFTAR GAMBAR

Gambar Halaman

2.1 Tata cara pemberian persetujuan prinsip .................................. 6

2.2 Tata cara pemberian izin usaha industri farmasi ....................... 7

3.1 Struktur Organisasi dewan direksi PT. Kimia Farma Tbk ........ 40

3.2 Denah lokasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant Medan .... 44

3.3. Denah bak pengolahan limbah cair PT. Kimia Farma (Persero)

Tbk. Plant Medan .................................................................... 62


x

DAFTAR TABEL

Tabel Halaman

3.1 Lini Produk PT. Kimia Farma (Persero) Tbk ............................. 43

3.2 Parameter pengukuran limbah cair Inlet IPAL oleh BTKLPP .... 63

3.3 Parameter pengukuran limbah cair Outlet IPAL oleh BTKLPP .. 64


xi

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran Halaman

1. Struktur Organisasi PT. Kimia Farma (Persero) Tbk.

Plant Medan ....................................................................... 77

2. Denah Bangunan PT. Kimia Farma (Persero) Tbk. Plant

Medan ................................................................................. 78

3. Bagan Proses Pembuatan Krim ........................................... 79

4. Bagan Proses Pembuatan Tablet .......................................... 80

5. Bagan Proses Pembuatan Kapsul ............................................ 81

6. Laporan Hasil Uji Intlet IPAL ................................................. 82

7. Laporan Hasil Uji Outlet IPAL ............................................ 83


laporan praktek kerja profesi farmasi industri pt

Documents