MATA KULIAH PILIHANSTANDARISASI OBAT TRADISIONALALUR DAN SOP PENARIKAN KEMBALI PRODUK

Dosen Pengampu :Alifia Putri Febriyanti, M.Farm.Klin, Apt

Disusun oleh :1. Erlien Lindawati Poernomo(125070500111016)2. Ega Kurniasari(125070500111024)3. Reni Tania(125070500111030)4. Priscylla Moekti Lestari(125070500111032)5. Enik Fithrotun Nimah(125070500111033)6. Dewi Nur Aini Najiha(125070501111007)7. Darizki Silviana Putri (125070501111010)8. Muvidatul Hasanah(125070501111011)9. Putri Endah Rochmawati(125070501111015)10. Baiq Arnil Ulum(125070506111002)11. Rosida Dewi A.(125070507111001)

Program Studi FarmasiFakultas KedokteranUniversitas Brawijaya2014ALUR PENARIKAN KEMBALI OBAT TRADISIONAL

SOP Penarikan Produk

Penarikan produk adalah proses eliminasi produk dari semua jaringan distribusi yang dilakukan oleh perusahaan yang bertanggung jawab menempatkan produk di pasar.2.1 Hendaklah ditunjuk personil yang bertanggung jawab untuk mengkoordinir penarikan produk dari peredaran. Hal ini perlu agar pelaksanaan penarikan produk dari peredaran dapat berlangsung cepat dan lancar.2.2 Hendaklah dibuat POB Penarikan Produk dari peredaran yang mencakup keputusan penarikan sampai semua produk ditarik dari peredaran. POB ini hendaklah ditinjau ulang secara periodik.

2.2.1 Penarikan produk dapat disebabkan oleh: 2.2.1.1 Cacat kualitas estetika adalah cacat yang secara langsung tidak membahayakan konsumen tetapi harus ditarik dari peredaran, misalnya kerusakan label/kemasan, pemasangan tutup botol yang tidak sempurna. 2.2.1.2 Cacat kualitas teknik produksi adalah cacat kualitas yang dapat menimbulkan risiko yang merugikan konsumen, misalnya salah isi, salah kadar atau salah label. 2.2.1.3 Reaksi yang merugikan. Reaksi yang merugikan dari produk jadi adalah reaksi yang menimbulkan risiko serius terhadap kesehatan atau terjadi peningkatan frekuensi efek samping produk jadi yang dikeluhkan oleh perseorangan atau lembaga.

2.2.2 Penarikan produk dapat dilakukan: 2.2.2.1 Perusahaan sendiri, karena adanya antara lain:a. keluhan pelanggan;b. ditemukan kegagalan mutu dan keamanan setelah pelulusan;c. hasil pengujian stabilitas yang sedang berjalan;d. hasil inspeksi;e. kerusakan;f. pelaporan efek samping yang merugikan. 2.2.2.2 Atas instruksi instansi yang berwenang.

2.2.3 Keputusan penarikan produk dapat berupa: 2.2.3.1 Penarikan satu bets bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada satu bets tertentu saja; 2.2.3.2 Penarikan beberapa bets bila ada kesalahan teknis kualitas produk pada lebih dari satu bets; 2.2.3.3 Penarikan seluruh produk yang bersangkutan bila ditemukan ada reaksi merugikan dari produk yang tidak diduga sebelumnya namun berakibat serius terhadap kesehatan, dan apabila frekuensi dari reaksi merugikan yang sudah dilaporkan meningkat.Jika sudah benar, kemungkinan kesalahan terjadi pada cara pemakaian konsumenJika salah, maka diberikan edukasi pada distributor tentang cara distribusi yang tepatDiputuskan apakah produk akan diproduksi kembali atau penghentian pembuatan produkDievaluasi produk dan prosedurPenelusuran Kesalahan saat Produksi