41081735 protokol iq oq sistem penyimpanan dan purified water terbaru

PT.BERLICO MULIA FARMA Halaman 1 dari 40 Yogyakarta - Indonesia

PROTOKOL

INSTALATION QUALIFICATION(IQ)

DAN

OPERATIONAL QUALIFICATION (IQ/OQ)

SISTEM PENYIMPANAN DAN DISTRIBUSI PURIFIED WATER

I. TUJUAN

a. Menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang telah diinstalasi

beroperasi sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai

dengan tujuan penggunaan.

b. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai dengan yang

diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

c. Mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi persyaratan atau

spesifikasi yang ditetapkan.

d. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi memenuhi kriteria dan bekerja

dengan hasil yang konsisten dan memenuhi persyaratan yang ditetapkan.

e. Untuk mendokumentasikan bahwa peralatan yang dikualifikasi dapat beroperasi pada batas

operasional yang ditetapkan dan bekerja dengan hasil yang konsisten serta memenuhi

persyaratan yang telah ditetapkan.

II. RUANG LINGKUP

Dokumen kualifikasi instalasi dan operasional ini berlaku untuk peralatan Sistem Penyimpanan

dan Distribusi Purified Water.

III. LATAR BELAKANG

Validasi merupakan bagian program penjamin mutu (Quality Assurance). Sebagai upaya

untuk memberikan jaminan (efficacy), kualitas (quality), dan keamanan (safety) produk-produk

industri farmasi. Sebagai bagian dari upaya untuk menyediakan obat yang bermutu tinggi kepada

masyarakat maka pelaksanaan validasi dalam suatu industri farmasi menjadi sangat penting, salah

satunya pada industri PT. Berlico Mulia Farma

Validasi untuk mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang disebut dengan kualifikasi.

Kualifikasi merupakan kegiatan pembuktian bahwa perlengkapan, fasilitas, atau sistem yang

digunakan dalam suatu proses/ sistem akan selalu bekerja sesuai dengan kriteria yang diinginkan

dan konsisten. Seluruh kegiatan validasi pada suatu industri farmasi diawali dengan pelaksanaan

program kualifikasi. Oleh karena itu, pelaksanaan kualifikasi dari suatu peralatan sangat penting

untuk menunjang proses pembuatan obat yang baik, sesuai dengan pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB). PT. Berlico Mulia Farma senantiasa selalu melakukan serangkaian

kegiatan validasi pada setiap aspek penting dalam pembuatan obat diantaranya dengan kualifikasi

peralatan, untuk mencapai dan menjaga mutu yang tinggi dari setiap produk yang dihasilkan.

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Sebelum pelaksanaan kualifikasi, harus disusun protokol kualifikasi sebagai dokumen kualifikasi

yang berfungsi sebagai panduan pelaksanaan validasi. Verifikasi installation qualification dan

operation qualification juga diperlukan sebagai dasar dilakukannya kualifikasi lanjutan untuk

melihat kinerja (performance) dari alat ini.

Pembagian dari kualifikasi mesin, peralatan produksi dan sarana penunjang terdiri dari 4

tingkatan, yaitu :

1. Design Qualification (DQ)

Merupakan kualifikasi yang dilakukan untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa

sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang atau dibangun sesuai dengan

ketentuan yang diatur dalam ketentuan CPOB yang berlaku.

2. Installation Qualification (IQ)


sistem atau peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen

pembelian manual alat yang bersangkutan dan pemasangannya dilakukan memenuhi

spesifikasi yang telah ditetapkan. Kualifikasi ini dilaksanakan pada saat pemasangan atau

instalasi mesin atau peralatan produksi atau sarana penunjang.

3. Operational Qualification (OQ)


sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang

diinginkan. Kualifikasi ini dilaksanakan setelah pemasangan atau instalasi mesin atau peralatan

produksi atau sarana penunjang dan digunakan sebagai tes mesin atau peralatan.

4. Performance Qualification (PQ)


sistem atau peralatan yang telah diinstalasi bekerja (beroperasi) sesuai dengan spesifikasi yang

diinginkan dengan cara menjalankan sistem sesuai dengan tujuan penggunaan.

IV. TANGGUNG JAWAB

a. Pemastian Mutu (QA)

1. Bersama – sama dengan bagian Teknik dan QC menyusun protokol IQ/OQ serta pelaporannya

2. Bersama-sama dengan bagian Teknik dan QC menentukan parameter uji, kriteria

penerimaan, dan analisa hasil serta membuat kesimpulan hasil pengujian.

b. Pengawasan Mutu (QC)

1. Bersama-sama dengan bagian Teknik melakukan pengujian terhadap parameter- parameter uji

yang telah ditentukan.

2. Bersama-sama dengan bagian R&D menentukan kualifikasi desain sesuai dengan tujuan

penggunaan peralatan.

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


c. Teknik

1. Bersama-sama dengan bagian R&D dan bagian QC menentukan desain peralatan sesuai

dengan kriteria desain yang telah ditentukan.

2. Bersama-sama dengan bagian QC melakukan pengujian terhadap parameter-parameter uji

yang telah ditentukan.

V. DESKRIPSI ALAT.

Nama Sistem : Penyimpanan dan distribusi purufied water.

Lokasi : Purfied water treatment plant

Panjang pipa : Mencapai 280 m

Jumlah titik penggunaan : 13 unit

Kecepatan alir sistem looping : 4 m3/jam

Kecepatan desain sistem looping : 1,15 m/s

Temperatur operasional : Ambient

VI. DOKUMEN PENUNJANG UNTUK PENULISAN PROTOKOL.

Dokumen-dokumen penunjang dibawah ini harus ada, terjamin keakuratanya dan singkat/ringkas

untuk membuat protokol.

Item Deskripsi

Approved for contruction P&Ids Dokumentasi IQ, lampiran 1

Approved for cotruction general arrangement

drawings

Dokumentasi IQ, lampiran 1

Instrumen data sheet Dokumentasi IQ, lampiran 1

Valve data sheet Dokumentasi IQ, lampiran 1

Alarm list Dokumentasi IQ, lampiran 1

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


VII. GAMBARAN dan RENCANA PENGUJIAN.

Rencana Inspeksi Kriteria Penerimaan

Verifikasi daftar engineering drawing Semua gambar dan P&ID telah diverivikasi

Daftar dokumentasi engineering Semua daftar dari dokumen yang mendukung

telah diverivikasi untuk referensi

Daftar dokumentasi engineering procurment Semua daftar dari dokumen procurment talah

diverivikasi untuk referensi

Daftar dokumentasi manufaktur Semua sertifikat masih valid dan telah

diverifikasi

Verifikasi tes kalibrasi alat Semua peralatan yang digunakan telah

dikalibrasi dan diverifikasi

Verifikasi komponen Semua komponen telah diverifikasi

Verifikasi sistem instrumen Daftar instrumen telah diverifikasi

Kategori dari instrumen telah telah

teridentifikasi

Pemasangan dari instrumen telah

diverifikasi

Semua label telah diverifikasi

P&ID walk down Pemasangan dari pipa, valve, seal, alat

pengontrol dan instrumentasi telah di

verifikasi.

Sistem pipa dan hose telah teridentifikasi

dan dilabel.

Kemiringan pipa, dead leg dan drain lines

telah diverifikasi

Verifikasi sistem pipa Semua pipa telah di verifikasi

Analisa penyambungan/pengelasan Laporan inspeksi

penyambungan/pengelasan telah ada.

Label dari pipa telah di verifikasi

Tes hydrostatik Laporan uji tekanan telah dilampirkan

Pembersihan dan passivasi Laporan pembersihan dan passivasi telah

dilampirkan

Utilities verivication Pemasangan komponen listrik telah di

verifikasi.

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Feed water telah di verifikasi.

Udara tekan telah diverifikasi

Perangkat keamanan Daftar peralatan keamanan telah di verifikasi.

Verivikasi pemasangan komponen listrik Pemasangan instalasi telah di verifikasi.

Verifikasi sistem kontrol Work station telah di verifikasi.

Sistem kontrol telah di verifikasi.

Pemasangan kabel telah di verifikasi.

Verifikasi software Rangkaian dari operasi.

Rangkaian alarm dan sistem peringatan

telah di verivikasi.

Verifikasi sumber tenaga Sumber tenaga telah di verivikasi.

Input & output Analog PLC Analog PLC telah di verivikasi.

VIII. LEMBAR PENGUJIAN INSTRUMENT QUALIFICATION (IQ)

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


8.1 Verifikasi Engineering Drawings List.

Nomer Gambar Deskripsi Dokumen Referensi

B-002-PW-BMF Proses instrumentasi skema Looping System Lampiran 1

P-001-PW-BMF Layout sistem pipa Looping System Lampiran 1

G-001-PW-BMF Peta pengelasan/penyambungan Looping System Lampiran 1

D-001-PW-BMF Tangki penyimpanan PW Lampiran 1

F-001-PW-BMF Instalasi pipa sistem Looping Lampiran 1

I-001-PW-BMF Sistem Looping isometri Lampiran 1

I-002-PW-BMF Sistem arah Kemiringan Looping Lampiran 1

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.2 Catatan Dokumentasi Engineering.

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Nomer Dokumen Judul Tanggal Dokumen Referensi

01-WPS/BP-2004 Welding Procedure Spesification Oktober 2004 Lampiran 2

01-PQR/BP-2004 Procedure Qualification record Oktober 2004 Lampiran 2

BETA/PW-ENG/021 Hydrostatic/Pipe Test Report 10 september 2005 Lampiran 2

SOP no BETA/PW-

ENG/016

Cleaning and passivation

prosedure for Tube and fittings

Februari 2008 Lampiran 2

SOP no BETA/PW-

ENG/014

Testing of an automated system 2008 Lampiran 2

SOP no BETA/PW-

ENG/017

Factory acceptance test 10 september 2005 Lampiran 2

SOP no BETA/PW-

ENG/018

Change control 30 agustus 2005 Lampiran 2

SOP no BETA/PW-

ENG/011

Operational qualification

procedure

10 september 2005 Lampiran 2

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.3 Daftar Dokumentasi Perbekalan Peralatan.

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Deskripsi Tanggal Dokumen Referensi Verifikasi

Sesuai Tidak

Daftar peralatan dan

meterial

Lampiran 2

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal :

Paraf :

8.4 Daftar Dokumentasi Manufaktur.

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Nama Dokumen Nomer Identifikasi

dan Sertifikat

Tanggal Dokumen

Referensi

Gemu, Letter of Conormity OA/07-0353 12 Desember 2007 Lampiran 4

Gemu, Test Report

612 20T5941130 S 40591537

723063 19 November 2007 Lampiran 4

Gemu,Test Report

601 15D59343A0 S 1507

723063 19 Oktober 2007 Lampiran 4

Gemu, Test Report

687 25D59341131 1537


Gemu, Test Report

687 40D5934131 1537


Gemu, Test Report

673 20D5934130 S 1537


Gemu, Test Report

687 40D5934130 S 1537


5000 TOC Sensor, Certificate of

Test and Acuracy

M/n : 58036002

S/n : 507080006

07 Agustus 2007 Lampiran 4

Ozone Sensor, Certificate of Test

and Accuracy

M/n : 358-220

S/n : 684759


Ozone Sensor, Certificate of Test

and Accuracy

M/n : 358-220

S/n : 684759


Instruction Manual, 5000TOC

Sensor

Part No. 84445 8 Agustus 2007 Lampiran 4

Instruction Manual, Dissolve

Ozone Sensor

Part No. 58086601 8 Agustus 2007 Lampiran 4

Manufacturer Data Report, PW

Storage Tank

S/n : BCL.353 2007 Lampiran 4

Certificate of Conformity, Alfa

Laval

Cust. Order : 2710573 1 Agustus 2007 Lampiran 4

Instruction Manual, Alfa Laval IM70821-GB1 Juni 2003 Lampiran 4

Calibration Calibration, WIKA

Pressure Transmiter

2140848.01A 10 Juni 2008 Lampiran 4

Calibration Calibration, WIKA

Pressure Indicator

PO/06/10097916 21 November 2007 Lampiran 4

Aquafine Corp, Certificate of

Compliance and Certivicate of

USA Origin

HX02CDL

CDO 07/11 034-MV

11 September 2007 Lampiran 4

Certificate of Pressure Test, HX02CDL 30 November 2007 Lampiran 4

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Aquafine Corporation CDO 07/11 034-MV

Aquafine, Operation Manual Optima HX &

Optima HX-U

20 November 2007 Lampiran 4

Ratghgibson, Certified Report of

Test

EN 100204, 3.1 20 November 2007 Lampiran 4

Material Test Certificate, Fittings Maxpure 2007-2008 Lampiran 4

Ozonia, Operating Manual

Membrel MK III

HSP 107218 18 Mei 2006 Lampiran 4

Ozonia Membrel MK III – Set of

Certificate

N/A 12 Juli 2007 Lampiran 4

Krohne, Calibration Test

Certivicate

168105073 744338 2 Agustus 2007 Lampiran 4

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal :

Paraf :

8.5 Verifikasi Tes Kalibrasi Alat

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Alat Nomer Model Nomer

Sertifikat/Identifikasi

Tanggal

Kalibrasi

Dokumen

Referensi

Indikator

Tekanan

233.50 76594 21/11/2007 Lampiran 4

Passivation

Tester

Koslow 2026 1203 26/02/2008 Lampiran 5

Flow Meter H250/RR/M9/ES 168105073744338 02/08/2007 Lampiran 4

Pressure

Level

Transmiter

SA-11 2140848.01A 10/06/2008 Lampiran 4

TOC

Analyzer

58036002 S/N 507080006

PN 58036002

07/08/2007 Lampiran 4

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal :

Paraf :

8.6 Verifikasi Komponen

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


8.6.1 PW Storage Tank

Deskripsi Spesifikasi Verifikasi

Sesuai Tidak

Manufaktur PT. Berkat Cemerlang Abadi

Dimensi Ø 1200 x 2380 (H)

Kapasitas 2000 Liter

MOC SS 316L

Internal Finishing Ra < 0.8 um

8.6.2 DISTRIBUTION PUMP


Sesuai Tidak

Manufaktur Alfa Laval Kolding Denmark

Pembuat Alfa Laval

Kapasitas 6 m3 / jam

Head 50 m

Power 5,5 KW

8.6.3 Sensor Ozon ( sebelum Penghancur UV Ozon)


Sesuai Tidak

Manufaktur Metler-Toledo Thronton, Inc

Pembuat Thronton

Tipe Smart Sensor 358-220

Kode Stk TI 358-220

Deskripsi 358-220, 770 Mac ozone Sensor

Kode PDN 10-08-2007

S/N 684760

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


8.6.4 UV Ozon Destruction


Sesuai Tidak

Manufaktur Aquafine Corporation USA

Pembuat Aquafine

Kapasitas 6 m3 / jam, Over size

No model HX 02 CDL

S/N CDO 07/11034-MV

Panjang Gelombang 254 NM

Power 240 Volt/ 50 Hz

MOC SS 316L

Internal Finishing Ra 15

8.6.5 Sensor Ozon ( setelah Penghancur UV Ozon)


Sesuai Tidak

Manufaktur Metler-Toledo Thronton, Inc

Pembuat Thornton

Tipe Smart Sensor 358-220

Kode Stk TI 358-220

Dekripsi 358-220, 770 Mac ozone Sensor

kode PDN 10-08-2007

S/N 684769

8.6.6 Service Valve

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Spesifikasi pada Dokumen Spesifikasi pada Alat Verifikasi

Sesuai Tidak

Manufaktur Gemu Valve Pte LTD

pembuat Gemu

Tipe 687 40D593413-1-1537-221

Ukuran 1-1/2"

Tekanan 10 bar

Material / Bahan SS 316L-ASME BPE

8.6.7 Drain Valve


Sesuai Tidak


Pembuat Gemu

Tipe 687 25D593413-1-1537-221

Ukuran 1"

Tekanan 10 bar

Material / Bahan SS 316L-ASME BPE

8.6.8 User Point Valve


Sesuai Tidak


Pembuat Gemu

Tipe 612 20T594113-0-S-40/59-1537-221

Ukuran 3/4"

8.6.9 Ozone Generator

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009



Sesuai Tidak

Manufaktur Ozonia Ltd

Pembuat Ozonia

Tipe Membrel MK III 1/2/3

S/N CH-MK III 049

8.6.10 TOC Analyzer

Spesifikasi pada Dokumen Spesifikasi pada Alat Verifikasi

Sesuai Tidak

Manufaktur Mettler Toledo Thronton, Inc

Make Mettler Toledo

Tipe 5000 TOC

Nomer Model 58036002

Nomer serial 507080006

8.6.11 Flow Meter (Loop Return)


Sesuai Tidak

Manufaktur Krohne Mebtchnik Gmbh & Co. KG

Pembuat Krohne

Tipe H250/RR/M9/ESK

S/N S/N : 7/123769.001...001

Tekanan Tekanan : 16 bar

8.6.12 Air Vent Filter


VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Sesuai Tidak

Manufaktur Meissner Filtration Product, INC

Pembuat Meissner

P/N P/N : HS2D-01-1SH6S

S/N S/N : 6708

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.7 Verifikasi Sistem Instrumen.

Pada check list dibawah ini kategorikan instrumen sebagai intrumen yang kritis atau tidak

kritis. Instrumen kritis diartikan sebagai instrumen yang perfomanya akan berpengaruh pada

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


kualitas produk yang dihasilkan (purufied water), sedangkan instrumen tidak kritis adalah

instrumen yang menyediakan informasi tambahan (pelengkap).

8.7.1 Indikator Tekanan.

Deskripsi Spesifikasi Kritis

Ya Tidak

Manufaktur Wika

Lokasi PWTP Room

S/N 233.50/76596

Tanggal kalibrasi 19 – 11 – 07

Expiration Date 19 – 11 – 08

8.7.2 Sensor Ozon


Ya Tidak

Manufaktur Thornton

Lokasi PWTP Room

S/N Smart Sensor 358 – 220



8.7.3 Flow Transmiter


Ya Tidak

Manufaktur Krohne

Lokasi PWTP Room

S/N H250/RR/M9/ESK7/123769.001...001



VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


8.7.4 TOC Analyzer


Ya Tidak

Manufaktur Thornton

Lokasi PWTP Room

S/N TOC 5000 / 58036002



Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.8 P&ID Walk Down

P&ID nomer gambar

Judul Tanggal Kriteria Penerimaan VerifikasiSesuai Tidak

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


B-001-PW-BMF Process Instrumentation Drawing Purified Water

18 Maret 2009 Instrumentasi, sistem pipa dan kontrol telah terpasang sesuai P&ID

Instrumentasi dan peralatan kontrol sesuai untuk affiliated electrical are classification

Pipa telah dilabel dengan benar

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.9 Verifikasi Sistem Pipa


Sesuai Tidak

Penyedia Jasa PT . BETA Premesti

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Tube/Pipa SFT-4 Ra < 0.4 um

Diameter 1-1/2"

MOC SS 316L ASME BPE

Pemasangan telah dikonfirmasi dengan

P&ID, Piping Enginering dan

spesifikasi konstruksi

Pemasangan telah dikonfirmasi

dengan P&ID, Piping Enginering dan

spesifikasi konstruksi

Line Direction Line Direction telah sesuai

Komponen Semua komponen telah terpasang

Boroscoping (State location/reference) Lampiran 5

Line Cleaning (State location/reference) Lampiran 5

Line Pressure test (State

location/reference)

Lampiran 5

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.10 Spesifikasi Penyambungan Pipa

Nomer

Gambar

Item yang

diperiksa

Dokumen

Referensi

Tanggal pengecekan Verifikasi

Sesuai Tidak

I-001-PW-

BMF

Sambungan dari

jalur pipa sistem

Lampiran 5 25 maret 2009

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


looping

Diperiksa oleh

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.11 Tes Hidrostatik

Item yang

diperiksa

Kriteria

Penerimaan

Dokumen

Referensi

Tanggal pengecekan Verifikasi

Sesuai Tidak

Jalur pipa dari

sistem

Semua hasil

tes sesuai

Lampiran 5 29-12-2007 sampai 30-12-

2007

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Looping dengan

spesifikasi

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.12 Pembersihan dan Passivasi

Objek yang dibersihkan

Tanggal Kriteria penerimaan Dokumen Referensi

VerifikasiSesuai Tidak

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Jalur pipa dan peralatan

31/12/2007 Tidak ada pemudaran warna pada permukaan

Lampiran 3

Diperiksa oleh

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8. 13 Verifikasi Utilitas

8.13.1 Verifikasi Suplai Udara Tekan

Tekanan Kontrol Tekanan Tipe Tipe Seting Verifikasi

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


kontrolYes No Sesuai Tidak

4 bar SAC-

HEP516

Manual

8.13.2 Verifikasi Suplai Air

Tekanan Kontrol Tekanan Tipe

kontrol

Tipe Seting Verifikasi

Yes No Sesuai Tidak

2 bar N/A N/A

Diperiksa oleh

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.14 Spesifikasi Perangkat Keamanan


Sesuai Tidak

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Pemutus arus untuk Control Panel MCCB NS100N

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.15 Verifikasi Pemasangan Komponen Listrik.

8.15.1 Tombol Pemutus Sumber Tenaga.


VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Sesuai Tidak

Pemutus arus untuk Control

Panel

MCCB NS100N

VIII.15.2Sensor LevelDeskripsi Spesifikasi Verifikasi

Sesuai Tidak

Menginspeksi sensor level Transmisi tekanan sebesar 4-20 mA dikonversi

pada volume

8.15.3 Control ValveDeskripsi Spesifikasi Verifikasi

Sesuai Tidak

Menginspeksi Service Valve Jenis Pneumatic Valve yang

terkonfigurasi pada keadaan normal

tertutup

Menginspeksi Drain Valve Jenis Pneumatic Valve yang

terkonfigurasi pada keadaan normal

tertutup

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.16 Verifikasi Sistem Kontrol

8.16.1 Work station (HMI)

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Deskripssi Spesifikasi Verifikasi

Sesuai Tidak

Verifikasi Jenis layar HMI HMI tipe TP177B

Manufaktur & model Siemens model S7-200

Kecepatan prosesor minimum Lebih dari 200 MHz

Memori minimum (MMC) Minimum 256 MB

Storage device Eprom

Layar telah terpasang pada panel Layar telah terpasang pada panel

Sistem Operasi Windows CE

Software

WinCC Flexible 2007

8.16.2 770 MAX local Controler


Sesuai Tidak

Pemasangan Terpasang pada Kontrol panel

Pemasangan Nama Kontrol Terpasang pada lokasi yang bisa

digeser (Removable)

Manufaktur Metler Toledo

Model 770 MAX

S/N 707080029

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.16.3 Spesifikasi PLCDeskripsi Spesifikasi Verifikasi

Sesuai Tidak

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Inspeksi Sumber Tenaga Pada Logo tertulis. 220 VAC/24

VDC, 2.5 A. Tag “PS1

Inspeksi Modul CPU S7-200 CPU 224 terpasang pada slot

0

Inspeksi Input Modul Digital Terintegrasi pada CPU dan terpasang

pada Slot 0

Inspeksi Output Modul Digital Terintegrasi pada CPU dan terpasang

pada Slot 0

Inspeksi Input/output Modul Analog EM 235 terpasang pada Slot 2

8.16.4 Spesifikasi Pemasangan Kabel


Sesuai Tidak

Kesesuaian kabel dengan terminal blok Nomer identifiksi pada kabel sama

terminal blok

Kesesuaian kabel dengan komponen

kontrol

Nomer identifikasi pada kabel sama

dengan spesifikasi nomer pada skema

listrik

Kesesuaian semua sambungan kabel Ukuran dan warna pada tiap

sambungan cocok dengan “tabel kode

kabel” pada skema listrik

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.17 Verifikasi Software

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009



Sesuai Tidak

Jenis Software dan letak Instalasi WINDOWS CE dan WinCC

yang terinstal pada EEPROM

HMI (Elactrical Erasable

Programable Read and

Memory)

Nomer estimasi dari pengguna yang

menginstal software

1 x

Letak data cadangan untuk Operating

System

Pada CD

Referensi prosedur QA dari software Lampiran 1

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.18 PLC Analog Input & Output

Instrumen Tipe Merek Nomer Serial Verifikasi

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


yang

digunakan

Sesuai Tidak

Loop

Calibrator

CC-421 Lutron G.56409

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.18 Verifikasi Sumber Tenaga

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Daftar Pemeriksaan Komponen

Power Up


Sesuai Tidak

380 VAC output 380 VAC terukur pada Output

terminal Power Transformer

220 VAC Output 220 VAC terukur pada Input terminal

dari power suply

24 VDC Output 24 VDC terukur pada Output terminal

pada power suply

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

8.19 PLC Analog Input & Output.

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Instrumen

yang

digunakan

Tipe Merek Nomer Serial Verifikasi

Sesuai Tidak

Loop

Calibrator

CC-421 Lutron G.56409

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

IX. LEMBAR PENGUJIAN OPERATION QUALIFICATION (OQ)

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


9.1 Preliminary Check9.1.1 Pre Requisite Requirement

Pre Requisite Tanggal

Hasil pada form Instalation Qualification dan tidak ada tindakan potensial yang mungkin mempengaruhi proses operational qualifiication.

Semua instrumen, peralatan dan tes material yang digunakan selama proses operational qualifiication telah dikalibrasi

Peralatan dan lingkungan dalam keadaan bersih.

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

9.1.2 Verifikasi Daftar Manual dan Instruksi Operasional

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Deskripsi Nomer Identifikasi dan Sertifikat Verifikasi

Sesuai Tidak

Instruksi manual, 5000 TOC

Sensor

Part No. 84445

Instruksi manual, Dissolve Ozone

Sensor

Part No.58086601

Operasional Manual, Aquafine Optima HX & Optima HX-U

Instruksi manual, Alfa Laval IM70821-GB1

Opersional manual Membrel MK

III, Ozonia

HSP 107218

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


9.1.3 Verifikasi Tes Kalibrasi Alat

Alat Nomer Model Nomer

Sertifikat/Identifikasi

Tanggal

Kalibrasi

Dokumen

Referensi

Verifikasi

Sesuai Tidak

Indikator

Tekanan

233.50 76594 21/11/2007 Lampiran 4

Passivation

Tester

Koslow 2026 1203 26/02/2008 Lampiran 5

Flow Meter H250/RR/M9/ES 168105073744338 02/08/2007 Lampiran 4

Pressure

Level

Transmiter

SA-11 2140848.01A 10/06/2008 Lampiran 4

TOC

Analyzer

58036002 S/N 507080006

PN 58036002

07/08/2007 Lampiran 4

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

9.2 Electrical Test

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Deskripsi Verifikasi

Sesuai Tidak

Motor pompa distribusi menunjukkan arah rotasi yang

sesuai, dengan kecepatan aliran 6000 liter/jam

Seting dari alat Circuit Braker/Motor Protective dan

Thermal overlay relay telah terseting dengan benar.

Voltase pompa distributor yang tertera pada plat nama

spesification # 380-400V

Circuit Breaker and alat proteksi yang lain berfungsi

dengan baik

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

9.3 Tes Fungsional

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


9.3.1 Verifikasi Pneumatic Valves

Alat Lokasi Kontrol Kriteria penerimaan Verifikasi

Sesuai Tidak

Service Valve Setelah UV

03 Destruct

PLC Pneumatic valves terbuka dan

tertutup secara benar setelah

menerima sinyal dari Pilot

Electric Valve atau sinyal dari

panel kontrol

Drain Valve Setelah UV

03 Destruct,

pada pipa

pengeringan.

-

9.3.2 Verifikasi Penunjuk Tekanan

Kecepatan Aliran

Air

Seting Aliran Tekanan (Bar) Verifikasi

Sesuai Tidak

Minimum 3000 2,8

Medium 3500 3,0

Maksimum 4000 3,2

9.3.3 Verifikasi Transmisi Tekanan

Isi Tangki Angka pada layar

HMI

Tindakan Verifikasi

PW gen Distr. Pump Sesuai Tidak

Kosong 30% Run Off

Setengah 75% Run Run

Penuh 90% Off Run

9.3.4 Verifikasi Instrumen Pengukuran

Deskripsi Lokasi Nilai Verifikasi

Sesuai Tidak

Penunjuk Tekanan Setelah Pompa Distribusi 3,0

Sensor Ozon I Sebelum UV 03 Destruct 48,3

Monitor UV I UV 03 Destruct 88,3

Sensor Ozon II Setelah UV 03 Destruct 0,0

TOC Sensor 5000 Loop Return 6,71

Krohne flow meter Loop Return 3500

Sensor Level Tangki PW 88

9.3.5 Verifikasi Sistem Alarm

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


Deskripsi Alat Kriteria Penerimaan Verifikasi

Sesuai Tidak

Tangki PW saat Kosong Setiap alarm teraktivasi pada saat kondisi

terpenuhi dan peringatan muncul pada HMI

secara audio maupun Visual

TOC Tinggi

Konduktivitas Tinggi

Ozon tinggi setelah UV

9.3.6 Verifikasi Keamanan Password

Password Kriteria penerimaan Verifikasi

Sesuai Tidak

BETA Sistem tidak bisa diakases tanpa

memasukkan password yang benar.

9.3.7 Verifikasi Sistem Power Fail & Recovery

Parameter Proses dan Peringatan Verifikasi

Sesuai Tidak

Layar panel pada posisi standby setelah power dinyalakan kembali

Semua sistem bisa di re-start secara manual pada mode standby

Semua parameter proses operasional tetap menunjukkan keadaan terakhir

sebelum kehilangan Power

Data yang terekam telah di cetak

9.3.8 Tes Keamanan

Tindakan Kriteria Penerimaan Verivikasi

Sesuai Tidak

Tekan tombol “Emergency off” Sistem dan Alarm dapat berhenti

setelah tombol ditekanTekan tombol “Alarm off”

Lepas tombol “Emergency off”

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009


9.3.9 Verifikasi Peralatan Sistem KontrolDeskripsi Nilai yang Diharapkan Max & Min Value Zeros Negative Value Decimal Value Verifikasi

Dimasukkan Hasil Sebenarnya

Enter Hasil Enter Hasil Sebenarnya

Enter Hasil sebenarnya

Enter Hasil sebenarnya

Sesuai Tidakmin max min max

TOC ValueConductivity valueOzone GeneratorOzone ResidualTimerLoop flow ratePW tank Level

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009

Diperiksa oleh:

Resi Hudoko

T&M Manager

Tanggal : Paraf :


X. DOKUMEN TERKAIT

Manual Book Installation Qualification For Purified Water Storage and Distribution System

VAL – ioq / 067 / 00 / 2009

41081735 protokol iq oq sistem penyimpanan dan purified water terbaru

Documents