iq automatic strip packing laporan

7/18/2019 IQ AUTOMATIC Strip Packing Laporan

http://slidepdf.com/reader/full/iq-automatic-strip-packing-laporan 1/12

PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES

LAPORAN KUALIFIKASI Hal : 1 dari 12

No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -

KUALIFIKASI INSTALASI

MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –

X(PR / REMS /160) Divisi : Plant

Departemen : Produksi

Disiapkan Oleh :

Departemen Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal

Murni Devina P -

Nishfatul L.S -

Tim Kualifikasi :

Departemen Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal

Murni Devina P -

Nishfatul L.S -

QA Chaterina Nimas Staf

Teknik Kristian Hendra Staf

Produksi Angga Dhany R Supervisor

Disetujui Oleh :Departemen Nama Jabatan Tanda Tangan Tanggal

QA Chusnul Huda, S.Farm., Apt Manager

Produksi Enny Hermiati, S.Si., Apt Manager

Teknik M. Erry Kusaeri Manager



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



1. NAMA ALAT : MESIN STRIPPING TAMARU TYPE USP – X

2. TUJUAN

Untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa sistem atau peralatan yang diinstalasi

sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan, dan pemasangannya dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.

3. RUANG LINGKUP

Protokol ini akan menjelaskan prosedur pemeriksaan, dokumentasi, referensi dan kriteria

penerimaan yang akan digunakan untuk meyakinkan bahwa Mesin Stripping Tamaru

USP-X telah dipasang atau diinstal secara benar dan sesuai dengan spesifikasi dari

manufaktur. Protokol ini akan menjelaskan bahwa semua kriteria instalasi telah dilakukan

dengan benar dan sesuai dengan spesifikasi dari manufaktur.

Dokumentasi yang dikumpulkan selama pelaksanaan, pemeriksaan dan pengukuran

protokol ini akan memberikan kepastian bahwa Mesin Stripping Tamaru USP-X

memenuhi persyaratan CPOB. Kualifikasi instalasi dilakukan pada waktu instalasi,

modifikasi dan pemindahan

4. TANGGUNG JAWAB

No. Departemen PIC Aktivitas

1. Produksi Staf Melaksanakan kualifikasi kinerja dan mencatat

hasilnya2. QA Staf Mengkoordinasikan kegiatan kualifikasi

Mengawasi pelaksanaan studi, melakukan verifikasi

kelengkapan catatan, membuat protokol

penyimpangan dan protokol kualifikasi

3. Teknik Staf Membuat protokol kualifikasi

Melaksanakan kualifikasi instalasi dan mencatat

hasilnya

4. Produksi Manager Meriview dan menyetujui protokol kualifikasi

5. QA Manager Meriview dan menyetujui protokol kualifikasi6. Teknik Manager Meriview dan menyetujui protokol kualifikasi



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



5. DESKRIPSI ALAT

5.1 Merk : Hipack

5.2 Model/Type : USP - X

5.3 No. Seri : -

5.4 Nama Pabrik : Hipack - Taiwan

5.5 Nama Agen : PT. Tamaru Mitrasejati

5.6 Tahun Pembuatan : 2009

5.7 Tahun Mulai Pakai : -

5.8 Dimensi Mesin ( P x L x T ) : 750 x 1055 x 1895 mm ( LxWxH)

5.9 Area Kerja ( P x L x T ) : 3250 x 3850 x 2700

5.10 Berat (Kg) : 1.100 Kgs

5.11 Fungsi Mesin : Mengemas tablet dengan alufoil

6. DOKUMENTASI STANDART

No. Nama Dokumen Status Keterangan (bila tidak ada)

6.1 PurchaseAda

Tidak-

6.2 DrawingAda

Tidak-

6.3 Preventive MaintenanceAda

Tidak-

6.4 Manual AdaTidak

-

6.5 Material KontruksiAda

Tidak-

6.6 PelumasanAda

Tidak-

6.1 Purchase

No. Uraikan Tgl Vendor/ Kontraktor Keterangan

1. Purchase Request 10.06.2011 PT. Tamaru Mitrasejati -

2. Purchase Order 11.06.2011 PT. Tamaru Mitrasejati -3. Delivery Order 26.07.2011 PT. Tamaru Mitrasejati -



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



6.2 Drawing

Nama Gambar Nomor Tgl Keterangan

Dimension Figure 1 1 - Halaman 3- manual book

6.3 Preventive Maintenance

No. Judul No.

Dokumen

Tgl

Berlaku

Lokasi

(Departemen)

Keterangan

1 Form. Pemeliharaan

MesinFM. TK. 002 12.02.2007 Teknik -

6.4 Protap/ Log

No. Judul No. Dokumen Tgl BerlakuLokasi

(Departemen)Keterangan

1. Intruksi Kerja

Pengoperasian

Mesin

IK.PR.110-D/RI 15.08.2011 QA -

2. Intruksi Kerja

Pembersihan

Mesin

IK.PR.111-D/RI 15.08.2011 QA -

6.5 ManualNo. Judul Lokasi

(Departemen)

Keterangan

1. Manual Book Automatic Strip

Packing Type USP-X, Made by

Hipack- Taiwan

Teknik -



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



6.6 Material Konstruksi

No. Uraian Part

Apakah Disetujui

Bersentuhan

Dengan Produk

SertifikasiSertifikat

OlehKeterangan

1. Hopper

Ya

Tidak

Ada

Tidak

- -

2. Feeding ChuteYa

Tidak

Ada

Tidak

- -

3. Sealing RollerYa

Tidak

Ada

Tidak

- -

6.7 Pelumasan

No.Bagian Mesin

yang dilumasi

Apakah Disetujui

Bersentuhan

Dengan Produk

Sertifikasi Sertifikat OlehTanggal

Pelumasan

1. Main Bearing YaTidak AdaTidak- -

2. Gear BoxYa

Tidak

Ada

Tidak- -

Catatan :

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

7. PELAKSANAAN Instalasi Mesin Stripping Tamaru USP-X diperiksa berdasarkan pemeriksaan visual dari

alat yang dipasang sesuai dengan protokol ini.

Protokol ini akan mendokumentasikan instalasi yang benar dari Mesin Stripping Tamaru

USP-X dan memastikan bahwa instalasi tersebut sesuai dengan spesifikasi desain. Setiap

penyimpangan atau kejanggalan yang terjadi selama pengerjaan akan didokumentasikan.

7.1 Verifikasi Instalasi

Periksa Mesin Stripping Tamaru USP-X terpasang dan bandingkan dengan tabel

dibawah ini. Pastikan bahwa alat dan perangkatnya telah terpasang dengan benar.

Setiap ketidaksesuain harus didokumentasikan dalam Form Deviasi Protokol



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



Daftar Checklist Instalasi:

No. Checklist Instalasi Keterangan

1. Temperatur ruang 20-27 ºC, RH max 70% Ya Tidak

2. Posisi mesin baik telah diukur dengan waterpass Ya Tidak

3. Jarak dinding belakang 60 cm Ya Tidak

4. Jarak dinding samping 65 cm, samping kiri 40 cm Ya Tidak

5. Kabel Grounding telah terpasang dengan baik Ya Tidak

6. Peralatan pendukung telah terpasang pada alat sesuai

desain dan spesifikasi dari buku instruksi manual

Ya Tidak

7. Dust collector terpasang dengan baik Ya Tidak

8. Voltase 30/ 380 V, sesuai dengan spesifikasi alat Ya Tidak

Catatan :

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



7.2 Verifikasi Spesifikasi Desain

Pastikan bahwa spesifikasi dari Mesin Stripping Tamaru USP-X yang dipasang sesuai

spesifikasi dari manufaktur dan tercatat di form verifikasi Spesifikasi Desain. Setiap

ketidaksesuaian antara “Perincian” dan “Realisasi” harus didokumentasikan.

Daftar Spesifikasi Desain :

Spesifikasi Perincian Dipasang

Merk Hipack Ya Tidak

Model USP – X Ya Tidak



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



Manufaktur Ada Tidak

Deskripsi 1. Smooth and gentle scramble vibrator

bowl

Ya Tidak

2. Solid feeding chute assembly Ya Tidak

3. Panel control box Ya Tidak

4. Product gating assembly Ya Tidak

5. Sealing roller pressure adjustment

wheels

Ya Tidak

6. Guide roller Ya Tidak

7. Front support block assembly Ya Tidak

8. Film roll holder Ya Tidak

9. Smooth product conveyor Ya Tidak

10. Dust collector hose Ya Tidak

11. Adjustment vibrator bowl wheel Ya Tidak

12. Hitachi inverter L100 Ya Tidak

13. Prooduct gating mechanism Ya Tidak

14. Thermo couple for “A” and “B” heater Ya Tidak

15. Horizontal perforation or zigzaqassembly

Ya Tidak

16. Horizontal cutter assembly Ya Tidak

17. Sealing roller pressure fine adjustment Ya Tidak



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



7.3 Kalibrasi Instrumen

Instrumen yang ada pada mesin Stripping Tamaru USP-X yang digunakan untuk monitor

pada proses harus dikalibrasi setelah instalasi terakhir. Pemeriksaan kalibrasi yang sama

harus dilakukan secara periodik setiap 1 tahun.Daftar instrument pada mesin :

No. Nama Instrumen No. Alat Jenis KalibrasiNama Petugas

Kalibrasi

1. - -Internal

Eksternal-

2. - -Internal

Eksternal-

3. - -Internal

Eksternal-

Catatan:

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

…………………………………………………………………………………………………

Daftar Alat Kalibrasi Standar

No. Nama Instrumen No. Alat Jenis KalibrasiNama Petugas

Kalibrasi

1. - -InternalEksternal

-

2. - -Internal

Eksternal-

3. - -Internal

Eksternal-

Catatan:

…………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



7.4 Kriteria penerimaan

7.4.1 Bila semua pertanyaan dijawab “Ya ” menunjukkan instalasi mesin atau alat sesuai

dengan spesifikasi yang ditetapkan pada kualifikasi instalasi.

7.4.2 Bila ada pertanyaan yang dijawab “Tidak ” menunjukkan instalasi mesin atau alatada yang tidak sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan pada kualifikasi instalasi



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



7.5 Form Investigasi Deviasi/ Penyimpangan

Pelaksanaan kualifikasi instalasi mesin Stripping Tamaru Type USP-X hanya melakukan

pemeriksaan dan verifikasi pemasangan alat dan perangkatnya. Untuk ruang produksi

belum terkondisikan dengan persyaratan suhu 20-27°C, RH maksimal 70%. Namun darihasil verifikasi instalasi tidak ditemukan penyimpangan.



PT.RAMA EMERALD

MULTI SUKSES


No. : IQ.131.14-L

Tanggal : 14.03.2014

Mengganti No. : -

Tanggal : -

Revisi : -


MESIN STRIPPING

TAMARU TYPE USP –



8. Laporan Pelaksanaan

a. Tanggal Mulai

Tanggal mulai dilaksanakannya kualifikasi instalasi yaitu pada tanggal 12 Maret 2014

b. Tanggal Selesai

Tanggal selesai dilaksanakannya kualifikasi instalasi yaitu pada tanggal 12 Maret2014

c. Kesimpulan

Instalasi mesin Stripping Tamaru Type USP-X sudah terinstal sesuai dengan

spesifikasi desain.

Kualifikasi instalasi mesin perlu dilakukan pengamatan ulang ketika kondisi

ruangan sudah sesuai dengan yang dipersyaratkan.

iq automatic strip packing laporan

Documents