i

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur kami panjatkan kehadirat Allah SWT atas

berkat karunia-Nya, “Pedoman Pendistribusian Vaksin

COVID-19” dapat diselesaikan.

Badan POM selaku Regulatory Authority di bidang obat dan

makanan mempunyai peranan penting dalam mengawal

integritas, keamanan dan mutu rantai suplai obat, termasuk

vaksin. Sesuai dengan tugas dan fungsinya, Badan POM

secara konsisten. melakukan pengawasan terhadap

Penerapan Standar Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB)

dalam rangka menjamin obat tetap memenuhi syarat sepanjang

jalur distribusi sejak obat di produksi oleh Industri Farmasi atau

di impor oleh Importir Farmasi.

Kegiatan distribusi obat termasuk vaksin di lakukan oleh

Pedagang Besar Farmasi (PBF) dan Instalasi Farmasi

Pemerintah. Menimbang pentingnya penerapan CDOB agar

dilaksanakan secara komprehensif oleh PBF, mulai tahun 2017

Sertifikasi CDOB menjadi suatu kewajiban bagi PBF, dengan

diundangkannya Peraturan Kepala Badan POM Nomor 25

Tahun 2017 dan selanjutnya dikuatkan dengan Peraturan

Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan

Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik, yang

mengamanatkan Sertifikasi CDOB merupakan izin operasional

yang harus dipenuhi oleh pelaku usaha di bidang distribusi

obat, termasuk vaksin. Pedagang Besar Farmasi yang akan

menyalurkan vaksin harus memiliki Sertifikat CDOB Produk

Rantai Dingin/Cold Chain Product-CCP. Sampai dengan

tanggal 4 Agustus 2020, distribusi vaksin di Indonesia di dukung

oleh sekitar 600 PBF Sertifikasi CDOB Produk Rantai

Dingin/Cold Chain Product-CCP dan Instalasi Farmasi

Pemerintah yang tersebar di seluruh wilayah Indonesia.

ii

Seluruh pihak yang terlibat dalam pengelolaan Produk Rantai

Dingin/Cold Chain Product-CCP, baik sektor swasta maupun

pemerintah, perlu memahami proses pendistribusian Produk

Rantai Dingin/Cold Chain Product-CCP termasuk vaksin. Kami

berharap dengan disusunnya Pedoman Pendistribusian

Vaksin COVID-19 ini akan memberikan manfaat dalam rangka

meningkatkan jaminan keamanan dan mutu distribusi vaksin

demi terwujudnya kesehatan masyarakat Indonesia.

Kepada semua pihak yang telah berkontribusi dalam

penyusunan pedoman ini, kami sampaikan terima kasih.

“Badan POM Mendampingi Masyarakat dalam Memperoleh

Vaksin yang Aman dan Bermutu”

Jakarta, Agustus 2020

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

Republik Indonesia

Dr. Penny K. Lukito, MCP

iii

TIM PENYUSUN

Pengarah : Dr. Penny K. Lukito, MCP

Penanggung Jawab : Dra. Rita Endang, Apt., M.Kes.

Ketua : Dra. Ratna Irawati, Apt., M.Kes.

Anggota :

1. Wardhono Tirtosudarmo, S,Si., Apt.

2. Dra. Lela Amelia, Apt., M.Epid.

3. Mimin Jiwo Winanti, S.Si., Apt

4. Suci Yunita Sari, S.Farm., Apt.

5. Amatul Syukra Tampubolon, S.Si., Apt.

6. Diamayasa Putri, S.Farm., Apt.

7. Afrizal, S.Farm., Apt.

8. Tuti Indriyawati, S.Si., Apt.

9. Nuki Zulian Hidayatullah, S.Farm., Apt.

10. Thohir Perdana Putra, S.Farm., Apt.

11. Polanda Angelia, S.Farm., Apt.

12. Theresia Ratna Prasetyaningtyas, S. Farm., Apt.

13. Tim Sekretariat Direktorat Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan Obat dan NPP

iv

DAFTAR ISI

KATA PENGANTAR ..................................................................... i

TIM PENYUSUN .......................................................................... iii

DAFTAR ISI .................................................................................. iv

PEDOMAN PENDISTRIBUSIAN VAKSIN COVID-19 .................. 1

A. LATAR BELAKANG .............................................................. 1

B. DASAR HUKUM ................................................................... 2

C. PENGELOLAAN VAKSIN DI FASILITAS DISTRIBUSI ........ 4

D. PELAYANAN SERTIFIKASI CDOB ...................................... 9

E. PENGELOLAAN VAKSIN DI FASILITAS PELAYANAN

KEFARMASIAN .................................................................... 12

.

1

PEDOMAN PENDISTRIBUSIAN VAKSIN COVID-19

A. LATAR BELAKANG

Vaksin merupakan produk rantai dingin/cold chain product

yang sensitif terhadap perubahan suhu, sehingga untuk

menjaga mutu dan stabilitasnya perlu dilakukan upaya dan

kontrol yang ketat selama di jalur distribusi (penyimpanan

dan transportasi) agar vaksin tetap berada pada kondisi

yang dipersyaratkan sampai kemudian digunakan oleh

end-user (pasien). Ketidakmampuan dalam menjaga

kondisi penyimpanan vaksin dapat berdampak pada

kerusakan mutu dan stabilitas yang menyebabkan vaksin

kehilangan potensinya, bahkan dapat berisiko terhadap

kesehatan penggunanya.

Dalam mengupayakan jaminan terhadap mutu dan

stabilitas vaksin, Badan POM telah menerbitkan regulasi

yang didalamnya mengatur terkait pendistribusian vaksin,

yaitu:

1. Di fasilitas distribusi, Badan POM menerbitkan

Peraturan Badan POM tentang Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat yang Baik (CDOB) dan mewajibkan

sarana distribusi yang mengelola vaksin untuk

melakukan Sertifikasi CDOB Produk Rantai Dingin.

2. Di fasilitas pelayanan kefarmasian, Badan POM

menerbitkan Peraturan Badan POM tentang

2

Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat,

Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi di

Fasilitas Pelayanan Kefarmasian.

Meskipun telah diregulasi dan distandardisasi, hasil

pengawasan Badan POM menunjukkan bahwa masih ada

fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian yang

belum secara penuh mematuhi ketentuan pendistribusian

vaksin. Berdasarkan hasil evaluasi, hal tersebut diduga

disebabkan belum optimalnya pemahaman fasilitas

distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian terhadap

regulasi yang berlaku. Maka dari itu, untuk memudahkan

fasilitas distribusi dan fasilitas pelayanan kefarmasian

dalam memahami ketentuan pendistribusian vaksin, Badan

POM menyusun pedoman ini yang secara spesifik dan

komprehensif membahas terkait ketentuan pendistribusian

vaksin di Indonesia.

B. DASAR HUKUM

1. Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang

Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017 tentang

Tarif PNBP yang berlaku di Badan POM

3. Peraturan Pemerintah Nomor 24 Tahun 2018 tentang

Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara

Elektronik

3

4. Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang

Badan Pengawas Obat dan Makanan

5. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 25 Tahun 2017 tentang Tata Cara

Sertifikasi Cara Distribusi Obat yang Baik

6. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 26 Tahun 2017 tentang Organisasi dan Tata

Kerja Badan Pengawas Obat dan Makanan

7. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 4 Tahun 2018 tentang Pengawasan

Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas

Pelayanan Kefarmasian

8. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan

Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Obat

dan Makanan

9. Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan

Nomor 9 Tahun 2019 tentang Pedoman Teknis Cara

Distribusi Obat yang Baik sebagaimana telah diubah

dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan

Makanan Nomor 6 Tahun 2020

4

C. PENGELOLAAN VAKSIN DI FASILITAS DISTRIBUSI

Pendistribusian obat/bahan obat termasuk juga vaksin

harus memenuhi persyaratan khusus dibandingkan

pendistribusian sediaan farmasi lainnya. Salah satu

persyaratan dalam pendistribusian vaksin adalah bahwa

perusahaan yang mendistribusikan harus memiliki izin

sebagai Pedagang Besar Farmasi (PBF) yang diterbitkan

oleh Kementerian Kesehatan dan memiliki Sertifikat CDOB

yang diterbitkan oleh Badan Pengawas Obat dan

Makanan.

Berdasarkan Peraturan Badan POM Nomor 9 Tahun 2019

sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan POM

Nomor 6 Tahun 2020 diatur bahwa PBF dalam

menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan dan

penyaluran obat dan/atau bahan obat wajib menerapkan

Pedoman Teknis CDOB. Hal ini sebagai pelaksanaan dari

Peraturan Pemerintah Nomor 51 Tahun 2009 tentang

Pekerjaan Kefarmasian, yang mengatur bahwa

penyelenggaraan pekerjaan kefarmasian di bidang

distribusi atau penyaluran sediaan farmasi dalam hal ini

obat/bahan obat harus memenuhi ketentuan CDOB yang

bertujuan untuk memastikan mutu sepanjang jalur

distribusi/penyaluran sesuai persyaratan dan tujuan

penggunaannya.

5

Terdapat 9 aspek CDOB yang harus dipenuhi oleh PBF

untuk menyalurkan obat dan/atau bahan obat, yaitu:

1. Manajemen mutu;

2. Organisasi, manajemenn dan personalia;

3. Bangunan dan peralatan;

4. Operasional;

5. Inspeksi diri;

6. Keluhan, obat dan / atau bahan obat kembalian,

diduga palsu dan penarikan kembali;

7. Tranportasi;

8. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak; dan

9. Dokumentasi.

Dalam hal pendistribusian khusus vaksin, maka selain

harus memenuhi 9 (sembilan) aspek CDOB tersebut, PBF

juga harus memenuhi ketentuan khusus produk rantai

dingin yang tercantum pada BAB XI Pedoman Teknis

CDOB.

Beberapa aspek kritis yang perlu diperhatikan dalam

pengelolaan vaksin di PBF menurut BAB XI Pedoman

Teknis CDOB adalah sebagai berikut:

1. Personil

Seluruh personil yang terlibat dalam penanganan

vaksin (seperti: petugas gudang, petugas keamanan

dan pengantar barang) harus mendapatkan pelatihan

6

yang memadai, mencakup CDOB, prosedur,

pelaksanaan monitoring suhu dan dokumentasinya

serta respon terhadap kondisi force majeure.

2. Penerimaan

a. Pada saat penerimaan vaksin, penerima harus

melakukan pemeriksaan terhadap nama produk,

jumlah produk, kondisi fisik, nomor bets, tanggal

kedaluwarsa, pemantauan suhu dan/atau Vaccine

Vial Monitor (VVM).

b. Apabila pada saat penerimaan diketahui adanya

penyimpangan suhu, maka vaksin tetap disimpan

pada tempat dengan suhu yang dipersyaratkan,

namun segera melaporkan penyimpangan

tersebut kepada pengirim produk untuk dilakukan

penyelidikan dengan membuat berita acara.

3. Penyimpanan

a. Vaksin harus dipastikan disimpan dalam ruangan

dengan suhu terjaga, cold room/chiller (+2° s/d

+8°C), freezer room/freezer (-25° s/d -15°C). Suhu

minimal dimonitor 3 (tiga) kali sehari setiap pagi,

siang dan sore menggunakan thermometer yang

terkalibrasi serta harus didokumentasikan.

b. Tempat penyimpanan vaksin harus dilengkapi

dengan generator otomatis atau generator manual

yang dijaga oleh personil khusus selama 24 jam.

7

4. Pengiriman

a. Validasi proses pengiriman perlu dilakukan untuk

memastikan suhu pengiriman tidak menyimpang

dari yang dipersyaratkan.

b. Pengiriman vaksin harus menggunakan kontainer

yang sudah tervalidasi atau vaccine carrier yang

memenuhi standar pengiriman vaksin yang

mampu mempertahankan suhu vaksin sesuai

dengan persyaratan penyimpanan.

c. Harus tersedia prosedur yang mengatur terkait:

1) Penanganan vaksin (penerimaan,

penyimpanan, pengemasan dan pengiriman);

2) Contingency Plan pengelolaan vaksin untuk

keadaan force majeure (misal: mati listrik);

3) Pelaksanaan kualifikasi dan perawatan

tempat penyimpanan vaksin secara berkala;

dan

4) Pelaksanaan kalibrasi termometer secara

berkala (sekurang-kurangnya sekali dalam

setahun).

5. Penanganan Vaksin Jika Sumber Listrik Padam

(Contingency Plan)

a. Harus tersedia generator yang berfungsi otomatis

menyala jika listrik padam, atau ada petugas

8

khusus yang bertugas 24 jam untuk

menghidupkan generator jika tidak otomatis.

b. Harus tersedia langkah-langkah jika generator

tidak berfungsi dengan baik, sebagai berikut:

1) Jangan membuka pintu chiller/freezer/cold

room/freezer room;

2) Periksa termometer, pastikan bahwa suhu

masih di antara +2°C s/d +8°C untuk

chiller/cold room atau ≥ -15°C untuk

freezer/freezer room;

3) Jika suhu chiller/cold room mendekati +8°C,

masukkan icepack/coolpack (+2°C s/d +8°C)

secukupnya;

4) Jika suhu freezer/freezer room mendekati -

15°C, masukkan icepack/coolpack (-20°C )

atau dry ice secukupnya; dan

5) Jika keadaan ini berlangsung lebih dari 1 hari,

maka vaksin harus dievakuasi ke tempat

penyimpanan yang sesuai dengan

persyaratan.

Daftar Pedagang Besar Farmasi yang telah memiliki

Sertifikat CDOB Produk Rantai Dingin/Cold Chain Product-

CCP dapat dilihat pada situs resmi Badan POM di subsite:

https://sertifikasicdob.pom.go.id/sertifikasicdobv2/sertifikat

gabungan.php.

9

D. PELAYANAN SERTIFIKASI CDOB

Untuk membuktikan penerapan Pedoman Teknis CDOB,

maka setiap PBF termasuk juga PBF yang baru berdiri

wajib memiliki Sertifikat CDOB. Tanpa Sertifikat CDOB,

PBF belum dapat melakukan kegiatan pendistribusian obat

dan/atau bahan obat termasuk vaksin. Proses

permohonan Sertifikasi CODB dilakukan secara elektronik

dimana pelaku usaha dapat mengakses subsite

http://sertifikasicdob.pom.go.id. Proses elektronisasi

dimulai dari pengajuan permohonan sampai dengan

penerbitan Sertifikat CDOB, sesuai alur berikut:

10

PEMOHON BADAN POM

tanda tangan elektronik

T

Y

54 HK

Y

T

inspeksi

Disetujui

?

evaluasi pemenuhan komitmen

perlu tambahan

data?

evaluasi pemenuhan komitmen

menyampaikan komitmen pemenuhan sertifikasi CDOB

pembayaran PNBP

menyampaikan tambahan data komitmen pemenuhan sertifikasi

CDOB

Sertifikat CDOB

Notifikasi penolakan

7 HK (Obat COVID-19)

11

Dalam mengajukan permohonan Sertifikat CDOB, pelaku

usaha harus melampirkan persyaratan dokumen teknis

dalam rangka pemenuhan komitmen. Dokumen teknis

permohonan Sertifikasi CDOB, berupa:

1. Sertifikat disitribusi farmasi/sertifkat distribusi cabang

farmasi/izin usaha PBF/PBF cabang;

2. Denah lokasi dan bangunan;

3. Surat Izin Praktek Apoteker (SIPA);

4. Daftar kategori produk yang (akan) didistribusikan;

5. Struktur organisasi;

6. Daftar personalia;

7. Daftar peralatan/perlengkapan;

8. Kebijakan mutu dan daftar SOP; dan

9. Dokumen inspeksi diri.

Sesuai Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2017

tentang Tarif PNBP yang berlaku di Badan POM,

permohonan Sertifikasi CDOB Produk Rantai Dingin/Cold

Chain Product-CCP dikenakan biaya sebesar Rp.

7.000.000,- (tujuh juta rupiah).

Untuk penyaluran obat COVID-19, fasilitas distribusi dapat

memperoleh Sertifikat CDOB dengan timeline 7 HK. Hal ini

merupakan percepatan dari pemberian Sertifikat CDOB

untuk non obat COVID-19 yaitu dengan timeline 54 HK.

12

E. PENGELOLAAN VAKSIN DI FASILITAS PELAYANAN

KEFARMASIAN

Dalam konteks pendistribusian vaksin, sarana yang

termasuk sebagai fasilitas pelayanan kefarmasian

(fasyanfar) adalah Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit,

Instalasi Farmasi Klinik dan Puskesmas. Sama halnya

dengan fasilitas distribusi, fasyanfar juga memiliki peranan

penting dalam menjaga mutu dan stabilitas vaksin sampai

digunakan oleh pasien serta mencegah masuknya vaksin

ilegal termasuk palsu. Dalam Peraturan Badan Pengawas

Obat dan Makanan Nomor 4 Tahun 2018 tentang

Pengawasan Pengelolaan Obat, Bahan Obat, Narkotika,

Psikotropika, dan Prekursor Farmasi di Fasilitas Pelayanan

Kefarmasian, terdapat beberapa aspek yang perlu di

perhatikan dalam mengelola vaksin:

1. Pengadaan

a. Pengadaan vaksin harus bersumber dari jalur

resmi untuk menjamin keabsahan dan mutunya.

b. Pengadaan vaksin oleh Apotek, Instalasi Farmasi

Rumah Sakit dan Instalasi Farmasi Klinik harus

bersumber dari Industri Farmasi atau Pedagang

Besar Farmasi yang memiliki Sertifikat CDOB

Produk Rantai Dingin/Cold Chain Product-CCP.

c. Selain dari Industri Farmasi atau Pedagang Besar

Farmasi yang memiliki Sertifikat CDOB Produk

13

Rantai Dingin/Cold Chain Product-CCP, untuk

Instalasi Farmasi Klinik Pemerintah atau Instalasi

Farmasi Rumah Sakit Pemerintah, pengadaannya

dapat bersumber dari Instalasi Farmasi

Pemerintah.

d. Pengadaan vaksin oleh Puskesmas harus

bersumber dari Instalasi Farmasi Pemerintah

Daerah atau Pedagang Besar Farmasi yang

memiliki Sertifikat CDOB Produk Rantai

Dingin/Cold Chain Product-CCP.

e. Pengadaan vaksin dari Industri Farmasi atau

Pedagang Besar Farmasi menggunakan surat

pesanan, sedangkan pengadaan vaksin dari

Instalasi Farmasi Pemerintah Daerah

menggunakan Laporan Pemakaian dan Lembar

Permintaan Obat (LPLPO).

f. Arsip surat pesanan atau LPLPO harus disimpan

sekurang-kurangnya selama 5 (lima) tahun.

2. Penerimaan

a. Kegiatan penerimaan dilakukan untuk menjamin

kesesuaian vaksin yang diterima dengan vaksin

yang dipesan dalam hal nama dan bentuk

sediaan, kekuatan, jumlah dan memastikan mutu

vaksin tetap terjaga.

14

b. Penerimaan vaksin harus dilakukan oleh

penanggung jawab (apoteker) atau tenaga

kefarmasian yang ditunjuk oleh penanggung

jawab.

c. Khusus untuk Puskesmas, selain oleh

penanggung jawab, penerimaan vaksin juga dapat

dilakukan oleh tenaga kefarmasian, tenaga medis

atau tenaga kesehatan lain yang ditunjuk oleh

Kepala Puskesmas.

d. Pada saat penerimaan, fasyanfar harus

melakukan pemeriksaan:

1) Kondisi kemasan termasuk segel,

label/penandaan dalam keadaan baik;

2) Kesesuaian nama, bentuk, kekuatan sediaan,

isi kemasan antara arsip surat

pesanan/LPLPO dengan vaksin yang

diterima; dan

3) Kesesuaian antara fisik vaksin dengan faktur

pembelian/LPLPO dan/atau surat pengiriman

barang (SPB) yang meliputi:

a) Kebenaran nama produsen, nama

pemasok, nama vaksin, jumlah, bentuk,

kekuatan sediaan Obat, dan isi kemasan;

b) Nomor bets dan tanggal kedaluwarsa.

15

e. Apabila berdasarkan hasil pemeriksaan

penerimaan vaksin ditemukan ketidaksesuaian:

1) Nama, kekuatan sediaan, jumlah, kerusakan

kemasan, perubahan kondisi VVM dan/atau

perubahan fisik lainnya yang

mengindikasikan kerusakan pada vaksin,

maka vaksin harus segera dikembalikan

kepada pihak pemasok; atau

2) Nomor bets atau tanggal kedaluwarsa antara

fisik dengan faktur pembelian/LPLPO

dan/atau SPB, maka harus dibuat koreksi dan

dikonfirmasi ketidaksesuaian dimaksud

kepada pihak pemasok.

3. Penyimpanan

a. Kegiatan penyimpanan vaksin dilakukan untuk

mempertahankan mutu, khasiat dan

keamanannya selama berada di fasyanfar.

b. Penyimpanan vaksin harus dilakukan pada

kondisi yang dipersyaratkan sesuai dengan

rekomendasi dari produsen sebagaimana tertera

pada kemasan dan/atau label.

c. Vaksin dengan peryaratan penyimpanan suhu +2°

s/d +8°C disimpan minimal dalam chiller,

sedangkan vaksin dengan peryaratan

penyimpanan suhu -25° s/d -15°C disimpan dalam

16

freezer. Fasilitas penyimpanan tersebut dilengkapi

dengan generator otomatis atau generator manual

yang dapat dioperasikan selama 24 jam.

d. Penempatan vaksin tidak terlalu padat (jarak

antara produk sekitar 1-2 cm) sehingga sirkulasi

udara dapat dijaga.

e. Tempat penyimpanan harus dilengkapi dengan

alat pemantau suhu yang dikalibrasi dan dilakukan

pencatatan pemantauan suhu berkala sebanyak 3

(tiga) kali sehari.

f. Penyimpanan vaksin harus dilengkapi dengan

pencatatan (kartu stok manual maupun elektronik)

serta dilakukan secara tertib dan akurat.

g. Dalam hal pada pengelolaan terjadi kerusakan

kemasan, kedaluwarsa, perubahan warna cairan,

perubahan kondisi VVM dan/atau perubahan fisik

lainnya yang mengindikasikan kerusakan pada

vaksin, maka penyimpanan vaksin

rusak/kedaluwarsa tersebut harus terpisah dari

vaksin yang masih layak guna dan diberi

penandaaan yang jelas serta dilengkapi dengan

pencatatan.

4. Penyerahan

a. Penanggung jawab fasyanfar wajib bertanggung

jawab terhadap penyerahan vaksin.

17

b. Vaksin tidak dapat diserahkan langsung kepada

pasien. Penyerahan dilakukan kepada dokter

penulis resep atau tenaga kesehatan yang

melakukan tindakan pemberian vaksin.

c. Pengiriman dari fasyanfar ke tempat tindakan

harus menggunakan wadah kedap (vaccine

carrier) yang dilengkapi dengan icepack/coolpack

sedemikian rupa sehingga dapat menjaga kondisi

yang dipersyaratkan selama pengiriman. Namun,

harus dipastikan bahwa vaksin tidak bersentuhan

langsung dengan icepack/coolpack dan harus

dilakukan pemeriksaan suhu di dalam vaccine

carrier sebelum dilakukan pengiriman dan pada

saat vaksin diterima.

5. Pengembalian

Pengembalian vaksin kepada pemasok harus

dilengkapi dengan dokumen serah terima yang sah

dan fotokopi arsip faktur pembelian, tercatat di kartu

stok dan seluruh dokumen pengembaliannya

terdokumentasi dengan baik dan mampu telusur.

6. Pemusnahan

a. Kegiatan pemusnahan dilaksanakan secara

memadai untuk menjamin vaksin yang rusak atau

tidak layak guna tidak dimanfaatkan kembali untuk

pengobatan.

18

b. Penanggung jawab fasyanfar wajib memastikan

kemasan termasuk label vaksin yang akan

dimusnahkan telah dirusak.

c. Pemusnahan dilaksanakan dengan

memperhatikan:

1) Tidak menimbulkan penurunan kesehatan

bagi manusia;

2) Tidak mencemari lingkungan; dan

3) Prosedur detil terkait pemusnahan vaksin di

fasyanfar dilakukan sesuai dengan ketentuan

peraturan perundang-undangan.

Informasi Kontak:

Jika Anda memiliki pertanyaan

terkait pendistribusian vaksin,

silahkan hubungi kontak kami

(021) 42444691 ext. 1350

distribusi.onpp@pom.go.id

sertifikasicdob@pom.go.id

Jalan Percetakan Negara No. 23

Gedung E Lt. 4 dan 5

Direktorat Pengawasan Distribusi dan

Pelayanan ONPP