2-pengenalan-cpotb
TRANSCRIPT
PENGENALAN CARA PEMBUATAN OBAT
TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB)
Direktorat Standardisasi OT, Kos dan PKBadan Pengawas Obat dan Makanan RI
Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.Dra. Sri Hariyati, MSc. Apt.
Sosialisasi Obat Tradisional & KosmetikSemarang, 2 Juni 2010
BADAN POM RI
CPOTBAdalah seluruh aspek kegiatan pembuatan obat tradisional yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya.
PENGERTIAN
LANDASAN UMUM
OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan
Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutu
Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia
DASAR HUKUM
SK Badan POM RI No. HK.00.05.4.1380 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB).
– Produsen Obat Tradisional dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan wajib berpedoman pada CPOTB
– IOT wajib menerapkan sejak 1 Jan 2010
– IKOT menerapkan CPOTB secara bertahap sesuai kemampuan industrinya
– Produsen yang telah menerapkan CPOTB akan diberikan sertifikat sesuai bentuk sediaannya
– Sertifikat dapat dibatalkan bila ditemukan ketidaksesuaian dalam penerapan selanjutnya
Lanjutan dasar hukum
SOSIALISASIPENERAPAN
CPOTB
PELATIHAN CPOTB
POLA PIKIR(MINDSET)
PENGERTIANPENERAPAN
CPOTB
PENERAPAN CPOTB
SERTIFIKASI
1. Menjamin konsistensi pembuatan produk.2. Merupakan dasar untuk meningkatkan mutu secara
kontinu.3. Menghilangkan ketergantungan pada individual.4. Meningkatkan kepercayaan konsumen.5. Meningkatkan mutu pembuatan keputusan
manajemen.6. Mempererat hubungan antara produsen dan
konsumen.7. Terjamin sistem yang mampu telusur8. Pembuktian konsistensi mutu dasar keper-
cayaan konsumen luar
MANFAAT CPOTB BAGI INDUSTRI
MANFAAT CPOTB BAGI KONSUMEN
Mutu produk lebih terjamin melalui penerapan CPOTB pada proses produksinya.
Bahaya yang bisa ditimbulkan produk karena kontaminasi dapat diperkecil kemungkinannya.
TAMBAHAN DEFINISI DAN KETENTUAN UMUM CPOTB
1. PERSONALIA
2. BANGUNAN
3. PERALATAN
4. SANITASI DAN HYGIENE
5. PENYIAPAN BHN BAKU
6. PENGOLAHAN & PENGEMASAN
7. PENGAWASAN MUTU
8. INSPEKSI DIRI
9. DOKUMENTASI
10. PENANGANAN THD HASIL PENGAMATAN PROD. JADI DI PEREDARAN
• KESEHATAN PERSONIL
• ALAT PELINDUNG KES. KERJA & KONTAMINASI
• LAIN-LAIN
• BAHAN AWAL / BAHAN BAKU
• AIR KUALITAS AIR MINUM
• PENGOLAHAN
• PRODUK JADI
• SEDERHANA BERTAHAP IDEAL
• PENGGANTIAN FORMULA• PENGGANTIAN PENANDAAN• INVESTIGASI• RECALL ( dikembalikan)
Dijabarkan struktur organisasi, tugas dan fungsi, tanggung jawab, prosedur-prosedur, instruksi kerja, proses dan sumber daya
Sistem mutu dibentuk dan disesuaikan dengan kegiatan perusahaan, dan sifat produk-produknya.
Pelaksanaan sistem mutu menjamin bahwa keputusan diluluskan atau ditolaknya suatu produk didasarkan pada hasil uji dan kenyataan-kenyataan yang berkaitan dengan mutu
SISTEM MANAJEMEN MUTU
UNSUR-UNSUR KUNCI CPOTB
PERSONALIA: Jumlah dan kualifikasi personil
memadai Struktur Organisasi yang praktis,
efisien, efektif dan profesional Penanggung jawab tehnis
seorang Apoteker yang bertanggung jawab terhadap aspek hukum dan regulasi
Lanjutan personalia
Kepala Bagian produksi dan Pengawasan Mutu adalah orang yang berbeda:– IOT : Apoteker atau sarjana lain yang kompeten– IKOT : serendah-rendahnya D3 Farmasi atau Asisten
Apoteker atau D3 lain yang kompeten Wewenang dan tanggung jawab karyawan diuraikan
secara jelas Pelatihan karyawan:
– Program pelatihan CPOTB, dsb.– Catatan hasil pelatihan
BANGUNAN:
Lokasi bangunan: bebas polusi bebas banjir bebas hama/pest tidak berada di daerah pembuangan limbah tidak berada di pemukiman padat dan kumuh)
Persyaratan bangunan:Mempunyai sistem penanganan limbah (IPAL)Prasarana pendukung lainnya
Konstruksi dan rancang bangun yang memadai
Lanjutan bangunan
Ruangan: Penataan dan luas ruangan menjamin
terlaksananya kegiatan, kelancaran arus kerja, komunikasi dan pengawasan yang efektif
Tata letak ruangan mengikuti urutan proses pengolahan untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang dan campur baur
Ruang penyimpanan Ruang pengolahan dan pengemasan Laboratorium yang terpisah dari ruang produksi
Rancang bangun dan konstruksi peralatan (tidak menimbulkan akibat yang merugikan terhadap produk)
Pemasangan dan penempatan (pertimbangkan kemungkinan konta-
minasi silang) Jenis peralatan (sesuai dengan proses
pembuatan) Peralatan laboratorium (sesuai untuk
menguji tiap bentuk sediaan)
PERALATAN
SANITASI DAN HIGIENE: Higiene Personalia
Kesehatan karyawanPakaian kerjaKebiasaan higienis
Sanitasi BangunanSarana untuk pembersihanProsedur pembersihan
Sanitasi peralatan
No Smoking
No Eating,
No Drinking
PENYIAPAN BAHAN BAKU:
Pemeriksaan kebenaran bahan baku Memenuhi persyaratan yang berlaku
(dilakukan pemeriksaan secara organoleptik maupun laboratoris)
Sortasi, pencucian dan pengeringan simplisia
Pengujian mutu bahan baku Penyimpanan bahan baku
Kegiatan terdiri dari hal-hal sbb : Penerimaan dan pencatatan bahan awal Penyiapan dokumen produksi, termasuk Master
formula Kegiatan penimbangan Pencucian dan sanitasi dari peralatan Pembuatan ruahan (bulk) Kegiatan pengisian dan pengemasan Rekonsiliasi dari hasil produksi Pencatatan yang baik dari setiap kegiatan
untuk meyakinkan uji telusur produk jadi Karantina dan pengiriman ke gudang Pemrosesan ulang bila diperlukan
PENGOLAHAN DAN PENGEMASAN
PENGAWASAN MUTU:
Bagian yang paling esensial dari CPOTB Bagian yang tersendiri dan memiliki otoritas tunggal untuk
meluluskan atau menolak bahan atau hasil produksi Sistem diciptakan untuk menjamin bahwa tiap produk
memenuhi persyaratan yang berlaku Tugas-tugas pokok pengawasan mutu:
Mengambil contoh dan melaksanakan pengujian mutu Memberikan keputusan pelulusan atau penolakan Penetapan kadaluarsa berdasarkan Uji stabilitas Mengevaluasi semua keluhan dan produk jadi yang
dikembalikan
INSPEKSI DIRI / INSPEKSI INTERNAL:
Tujuan untuk : Melakukan penilaian apakahseluruh aspek pengolahan, pengemasan dan pengendalian mutu selalu memenuhi CPOTB
Hal-hal yang diinspeksi Tim inspeksi diri Pelaksanaan dan frekuensi Laporan Pelaksanaan tindak lanjut
Dibuat sistem yang bisa menggambarkan riwayat lengkap dari tiap bets produk
Memudahkan pemantauan dan penelusuran kembali
Tingkatan dokumen
Jenis-jenis dokumen
DOKUMENTASI:
PEDOMAN MUTU
Metode Analisa
Catatan:•Hitam : Instruksi Kerja (Standar, spesifikasi & prosedur ) •Hijau : Catatan
Catatan Pemusnahan Produk
Catatan Penanganan Produk Kembalian Catatan Penarikan Produk
Catatan Keluhan
Catatan Pengolahan Bets
Catatan distribusi
Dokumen PembuatanInduk
Formula Induk
ProsedurPengolahan Induk
ProcedurPengemasan Induk
JENIS-JENIS DOKUMEN CPOTB
Spesifikasi/ Standar
PROSEDUR MUTU
Protokol Validasi Catatan
ProtokolKerja
Bahan baku & kemasan
Ruahan Produk Jadi
Catatan dan laporan hasil uji
Catatan Uji stabilitas
Catatan Sampling
Catatan pemantauan mikroba dan partikel
Status peralatanStatus Bahan Status produk
Label/Identitas
PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK JADI DI PEREDARAN
Meliputi :1.Penanganan Keluhan
– Keluhan dapat berasal dari dalam maupun luar industri
– Jenis keluhan dapat menyangkut mutu (kualitas tehnis) ataupun keamanan (reaksi yang merugikan)
– Perlu dibuat prosedur penanganan keluhan tindak lanjut penanganan keluhan
– Prakarsa penarikan dapat berasal dari industri sendiri (bila berkaitan dengan mutu) atau pihak luar misal badan otoritas (bila terkait dengan keamanan)
– Penarikan dapat berupa satu bets saja atau beberapa bets, bahkan seluruh bets jika ditemukan reaksi yang dapat berakibat serius bagi kesehatan
– Dibuat sistem penarikan dan dokumentasinya
2. PENARIKAN PRODUK DARI PEREDARAN:
1. Prosedur pembuatan dijabarkan secara tertulis
2. Prosedur tertulis harus dipatuhi dalam pelaksanaannya
3. Pekerjaan yang dilakukan harus dicatat/ didokumentasikan
4. Gunakan fasilitas dan peralatan yang sesuai
5. Fasilitas dan peralatan harus dirawat
6. Pemberian pelatihan secara periodik kepada personil
7. Kebersihan dan kerapihan harus terjaga
8. Selalu waspada terhadap mutu
9. Dilakukan audit terhadap pemenuhan aturan
KESIMPULAN