MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Nomor: 43/MENKES/SK/II/1988 TENTANG

PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

Menimbang : a. bahwa langkah utama untuk menjamin mutu

obat jadi adalah penerapan cara pembuatan yang baik dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan produksi, sehingga obat Jadi yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditentukan sesuai dengan tujuan penggunaannya.

b. bahwa untuk pelaksanaan hal tersebut dalam huruf a diatas perlu adanya pedoman yang Jelas bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat.

c. bahwa sehubungan dengan huruf a dan b perlu ditetapkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB).

Mengingat : 1. Undang-Undang No. 9 Tahun 1960 tentang

Pokok-pokok Kesehatan (Lembaran Negara Tahun I960 No. 131).

2. Undang-Undang No. 7 Tahun 1963 tentang Farmasi (Lembaran Negara Tahun 1963 No. 31).

3. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 994/MENKES/SK/III/1982 tentang berlakunya Sistem Kesehatan Nasional.

4. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 47/MENKES/SK/II/1983 tentang Kebijaksanaan Obat Nasional.

5. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 950/Ph/65/b tentang Pemeriksaan dan pengawasan produksi dan distribusi obat.

6. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 90/Kab/BVII/71 tentang Produksi obat, kelengkapan dan perlengkapan pabrik farmasi.

7. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 2891/A/SK/71 tentang Persyaratan kelengkapan dan perlengkapan pabrik farmasi.

8. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 4243/A/SK/71 tentang Dasar-dasar dari pengawasan atas mutu obat-obat dan cara-cara yang baik dalam pengawasan produksi dan mutu obat-obat.

9. Keputusan Presiden R.I. No. 44 Tahun 1974 tentang Pokok-pokok Organisasi Departemen.

10. Keputusan Presiden R.I. No. 45 Tahun 1974 tentang Susunan Organisasi Departemen.

11. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 1195/A/SK/IV/1984 tentang Pembentukan Panitia Penyusunan Pedoman CPOB.

12. Keputusan Menteri Kesehatan R.I. No. 2/67/SK/IX/86 tentang Pembentukan Panitia Penyusunan Panduan Operasional CPOB.

M E M U T U S K A N

MENETAPKAN : KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB).

Pertama : Memberlakukan Pedoman Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CP0B) sebagaimana tercantum dalam lampiran Keputusan ini sebagai pedoman bagi semua pihak yang terlibat dalam pembuatan obat jadi.

Kedua : Semua pabrik farmasi harus mengacu pada pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana dimaksud pada dictum pertama dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat jadi.

Ketiga : Ketentuan tentang penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik lebih lanjut akan ditetapkan tersendiri.

Keempat : Keputusan ini berlaku sejak tanggal ditetapkan dan akan di tinjau dan disesuaikan kembali apabila terdapat kekeliruan

Ditetapkan di J a k a r t a Pada tanggal 2 Pebruari 1988 MENTERI KESEHATAN ttd Surjaningrat