worskhop peningkatan keberterimaan hasil laboratorium dan lembaga inspeksi : bidang
DESCRIPTION
worskhop peningkatan keberterimaan hasil laboratorium dan lembaga inspeksi : bidang LABORATORIUM KALIBRASI. OUTLINE. Pendahuluan Konsep Jaminan Mutu ( Quality Assurance ) Laboratorium Kalibrasi Perkembangan Persyaratan Partisipasi dalam Uji Profisiensi - PowerPoint PPT PresentationTRANSCRIPT
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
worskhop peningkatan keberterimaan hasil laboratorium dan lembaga
inspeksi:
bidangLABORATORIUM
KALIBRASI
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
OUTLINE
Pendahuluan
Konsep Jaminan Mutu (Quality Assurance) Laboratorium Kalibrasi
Perkembangan Persyaratan Partisipasi dalam Uji
Profisiensi
Pengembangan Sistem Manajemen Penyelenggara Uji Profisiensi – sebagai pengembangan cakupan kegiatan laboratorium kalibrasi: Overview of ISO/IEC 17043:
2010 -General Requirements for Proficiency Testing
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Pendahuluan: Kalibrasi dalam Perdagangan Global
Produk kompetitif sebagai obyek teknologi dan perdagangan
Optimasi produkPenelitian dan pengembangan
perancangan dan produksi
Karakterisasi untuk memenuhi spesifikasi dan regulasi
Pengukuran dan pengujian yang kompeten
Kalibrasi alat ukur dan alat uji yang kompeten
Standar pengukuran nasional dan diseminasinya yang ekivalen di tingkat internasional recognized NMI: the CIPM MRA
accredited calibration : the ILAC MRA
accredited testing : the ILAC MRA
accredited certification of management system: the IAF MLA
internationally harmonized regulation: WTO; APEC; OIMLinternationally harmonized standards: ISO,IEC, ITU, CODEX
internationally harmonized conformity assessment procedure:17025; 15189, Guide 65; 17020; Guide 62; 17024; etc
accredited conformity assessment activities: ILAC MRA; IAF MLA
KESIAPAN MENGAKSES PASAR GLOBAL
INFRASTRUKTUR METROLOGI NASIONAL
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Pendahuluan: Kompetensi Laboratorium Kalibrasi
NMI’s
Technically Competence Calibration Processes
Traceable measurement
Standards
Measurement audit/
proficiency testing
Supportive Management
System
Competent Calibration
and Measurement
Results
Scope / Calibration
and Measurement
Capabilities
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
PANITIA TEKNIKTIM ASESMEN
APLIKAN
MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS
5PERTIMBANGAN
TEKNIS
6
MENGAJUKAN PERMOHONAN 1 ASESMEN/
SURVAILEN/ RE-ASESMEN
3
MENUNJUK ASESOR 2 LAPORAN
ASESMEN 4 PEMBERIAN SERTIFIKAT 7
DIREKTUR
SEKRETARIS JENDERAL
KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN)Ketua, Sekretaris, Anggota
PROSES AKREDITASI
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
transformasi sistem ALK
Transformasi cara pandang terhadap akreditasi:
KAN dan LK adalah partner dalam pengembangan infrastruktur metrologi terapan nasional
LK memberikan layanan metrologi terapan kepada stakeholders, dan KAN memberikan pengakuan formal terhadap kompetensi layanan kalibrasi untuk meningkatkan kepercayaan stakeholders
Akreditasi adalah “external QA” sebagai bagian dari sistem QA laboratorium, bukan sebuah bentuk kegiatan pengawan
Asesor adalah personel yang ditugaskan oleh KAN dalam memberikan salah satu bagian dari layanan “external QA” yang diminta oleh laboratorium
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
transformasi sistem ALK
Transformasi cara pandang terhadap pemenuhan 17025:
Sistem manajemen dan dokumentasinya dibuat oleh laboratorium untuk kepentingan laboratorium , bukan untuk kepentingan KAN
Sistem manajemen ditetapkan untuk meningkatkan efektifitas dan efisiensi, bukan untuk menyulitkan laboratorium
17025 merupakan panduan bagi laboratorium untuk dapat mengoperasikan laboratorium secara efektif dan efisien, bukan untuk “ditulis ulang dengan modifikasi“ dalam Panduan Mutu
Pemenuhan terhadap 17025 dinilai dari kompetensi teknis laboratorium dan implementasi sistem manajemen yang ditetapkan oleh laboratorium, bukan dari “kesamaan isi
Panduan Mutu dengan kalimat di dalam 17025”
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
kinerja rata-rata waktu yang diperlukanpermohonan s.d asesmen lapangan: (3.4 )blnasesmen lapangan s.d. keputusan: (6.4) bln
electronic file
action (2010) untuk mempercepat waktu proses : target (2) + (5)
e - mail
protokol
SDM bid ALK (saat ini):1 kabid, 1 kasubbid proses, 1 kasubbid UBLK, 1
kasubbid sistem (PPK), 1 staf pengevaluasi UBLK (diperbantukan di bid
ALP), 1 staf administrasi UBLK (diperbantukan di bid ALP), 24 asesor
kepala, 30 asesor dan tenaga ahli, 6 orang anggota panitia teknis
DES 2009
DES 2010kinerja rata-rata waktu proses LK :(2.7) + (5.1)
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Pendahuluan: kinerja sistem ALK (s.d 2 Desember 2010)
tahun jumlah LK
personel set KAN LK
jumlah asesor Kepala
jumlah asesor &
tenaga ahli
total waktu
aplikasi s.d on-
site
total waktu on-site s.d keputusan
1996 - 2000 17 2 11 92001 32 4 11 162002 48 3 11 172003 58 3 11 182004 66 3 12 192005 81 4 (+1) 12 212006 86 4 (+2) 15 25 5.2 7.62007 92 4 (+2) 15 30 5.0 7.32008 103 3 (+2) 18 29 4.0 6.52009 112 3 (+2) 22 25 3.4 6.4
s.d Des 2010 132 3 (+1) (+2) 24 30 2.7 5.1
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Konsep Jaminan Mutu(Quality Assurance)
Laboratorium Kalibrasi
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
kepercayaan terhadap hasil kalibrasi
Koreksi = 5 cmKetidakpastian
= ± 0.01 cm, pada c.l = 95%,
k=2
ah, masa sih ……..
kok tidak memenuhi spesifikasi …… padahal belinya mahal ……..
yang bener dong …….. gw kan rugi …………
ok…. sy yakin untuk menggunakan penggaris ini…
gw harus komplain ke penjualnya ….karena harganya mahal
untung saya kalibrasi dulu .. kalau tidak …
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
laboratorium kalibrasi dan akreditasi
pokoknya anda harus
mengangkat manajer mutu
kan di sini tidak ada jabatan
manajer pak …
harus dibuat,.. kalau tidak tidak bisa diakreditasi
..gimana cara mengangkat
manajernya…
saya tidak boleh menjawab..
nanti termasuk konsultansi
sudah, nanti saya buat SK, yang penting
diakreditasi …
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
kepercayaan terhadap hasil kalibrasi
hasil kalibrasi yang bermutu
menerapkan manajemen mutu
manajemen mutu laboratorium kalibrasi
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Quality Management
Quality Planning
Quality Assurance
Quality Control and Quality Assessment
Quality Improvement
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Quality Planning
define objectives
“uncertainty level”(CMC)
identifying required resources
establishing management system
documenting management system
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Quality Assurance
implementing the system
managing the source of error
achieving desired uncertainty level
consistently
maintaining consistency
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Quality Control and Quality Assessment
internal quality control
external quality control
internal quality assessment
external quality assessment
intermediate check, check standard, control chart, etc
proficiency testing, inter-laboratory comparison
internal audit, management review
accreditation, third party audit
Defensible data of known precision and accuracy
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Quality Improvement
evaluating effectiveness
achievement of objectives
evaluating effeciency
identifying corrective and preventive measures
initiating actions
continuous improvement of
quality management
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
LESSON LEARNED
UJI PROFISIENSI DAN AKREDITASI LABORATORIUM KALIBRASI merupakan External Quality Control and Assessment System sebagai bagian dari Quality Management yang dioperasikan oleh laboratorium untuk memperoleh kepercayaan terhadap hasil-hasil kalibrasinya
saya memerlukan layanan UP dan akreditasi untuk meningkatkan kepercayaan terhadap hasil
kalibrasi lab saya …
saya memberikan layanan UP dan
akreditasi secara independen dan imparsial untuk
mendorong improvement
sistem manajemen mutu anda …
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
LABORATORY QUALITY MANAGEMENT
“ the definitive program for laboratory operation that specifies the
measures required to produce defensible data of known precision
and accuracy”
definitive program ini dijelaskan dalam “dokumentasi sistem
manajemen mutu laboratorium”
Elemen penting dalam “manajemen mutu laboratorium” adalah
“quality control (pengendalian mutu)” dan “quality assessment (asessmen mutu)”
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Pengendalian Mutu INTERNAL
Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi untuk membuktikan melalui serangkaian eksperimen bahwa “ketidakpastian pengukuran yang dikehendaki” dapat dicapai validasi/verifikasi
metode kalibrasi initial demonstration of CMC
Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi untuk memastikan bahwa CMC – nya dapat dipertahankan memastikan
bahwa seluruh sumber daya yang berpengaruh terhadap hasil
kalibrasi dalam kondisi yang sama dengan “quality plan” termasuk di
dalamnya pengecekan antara terhadap standar dan alat ukur
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Pengendalian Mutu EKSTERNAL
Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi untuk membandingkan bahwa hasil kalibrasinya sebanding (berdasarkan CMC yang diklaim) dengan hasil kalibrasi pihak lain yang dipercaya sebagai suplemen atau konfirmasi terhadap pengendalian mutu internal
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
PERSYARATAN PARTISIPASI DALAM UJI PROFISIENSI
ILAC P 9: Policy for Participation in the Proficiency Testing Activities
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
ILAC P9: Latar Belakang dan Tujuan EA 4/18 - Guidance on the level and frequency of proficiency
testing: mensyaratkan laboratorium untuk membuat rencana uji profisiensi. Pedoman ini mensyaratkan laboratorium untuk menganalisis kebutuhan uji profisiensinya sendiri dan memilih tingkat dan frekuensi partisipasi yang tepat.
APLAC PT 006 - Proficiency Testing Frequency Benchmarks: memuat benchmark frekuensi partisipasi dalam uji profisiensi berdasarkan hasil survey pada tahun 2005, tujuan penerbitan dokumen ini adalah untuk membantu badan akreditasi menetapkan kebijakan uji profisiensinya. APLAC PT 006 tidak menetapkan partisipasi minimum bagi laboratorium
Perkembangan akreditasi lembaga penyedia uji profisiensi yang telah dilakukan oleh berbagai badan akreditasi dan telah diterbitkannya ISO/IEC 17043: Persyaratan Umum Uji Profisiensi yang ditujukan sebagai persyaratan bagi lembaga penyedia uji profisiensi
ILAC P9 menetapkan persyaratan bagi badan akreditasi tentang penggunaan uji profisiensi dalam proses akreditasi laboratorium dan bila relevan untuk lembaga inspeksi. Dalam penerapannya badan akreditasi perlu mengacu pada persyaratan regional, sebagai contoh EA 4/18 dan APLAC PT 006
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
ILAC P9: 2010
badan akreditasi memastikan kompetensi
uji profisiensi salah satu cara pembuktian kompetensi
uji banding: Untuk validasi metode Untuk karakterisasi CRM Untuk pembandingan hasil 2 lab
atau lebih atas inisiatif sendiri Unuk mendukung CMC lembaga
metrologi nasional
dapat digunakan juga sebagai pembuktian kompetensi
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
ILAC P9: 2010
hasil memuaskan bila program tersedia dan sesuaipersyaratan minimum partisipasi uji profisiensi rutin sesuai rencana yang ditetapkan laboratorium
badan akreditasi harus menetapkan kebijakan uji profisiensi
uji profisiensi sebagai tool pembuktian kompetensi
frekuensi partisipasi minimum dalam uji profisiensi
hasil memuaskan bila program tersedia dan sesuai
penggunaan uji profisiensi dalam proses akreditasi
mensyaratkan tindak lanjut untuk hasil tidak memuaskan
mengevaluasi program yang ditetapkan oleh laboratorium
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
ILAC P9: 2010
INFORMASI YANG DAPAT DIBERIKAN OLEH BADAN AKREDITASI
daftar provider dan pertimbangan pemilihan program
panduan analisi dan formulasi kebutuhan uji profisiensi:
kesesuaian antara rencana uji profisiensi dengan jenis dan beban kerja laboratorium
penekanan bahwa uji profisiensi dapat digunakan sebagai piranti edukasi dan analisis resiko oleh laboratorium
perlunya partisipasi dalam uji profisiensi dan kegiatan uji banding lainnya untuk membuktikan kapabilitas laboratorium
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi: pemenuhannya terhadap persyaratan utama ILAC P9: 2010
Persyaratan Minimum Partisipasi: 1 (satu) kali sebelum diakreditasi untuk salah satu jenis alat atau jenis
bahan uji dalam ruang lingkup yang diajukan 1 (satu) kali untuk setiap lingkup utama laboratorium dalam 1 (satu)
periode akreditasi (4 tahun)
Bila untuk kondisi tertentu tidak tersedia program Uji Profisiensi yang relevan:
Bila program uji profisiensi tidak tersedia, laboratorium harus dapat menyampaikan bukti-bukti pengendalian mutu sesuai dengan butir 5.9 ISO/IEC 17025
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi:implementasinya sesuai ILAC P9: 2010
Uji Profisiensi adalah bagian dari “quality management” laboratorium Laboratorium harus menetapkan “program partisipasi dalam Uji
Profisiensi” untuk memenuhi persyaratan minimal 1 (satu) kali untuk setiap lingkup utama setiap 4 (empat tahun)
harus ikut UP ke mana ?tahun ini
program UBLK KAN apa saja?
kok yang sesuai lingkup saya tidak ada?
saya harus ikut UBLK ke mana?
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi:memenuhi persyaratan APLAC/ILAC MRA
Bentuk solusi Kerja-sama penyedia program UBLK Pengembangan lembaga penyedia UBLK
Kesempatan Pengembangan sistem akreditasi lembaga penyedia UP (UBLK):
telah dipublikasinya ISO/IEC 17043: General Requirements for Proficiency Testing
ILAC sedang menyusun Pedoman Implementasi ISO/IEC 17011 (persyaratan badan akreditasi) untuk akreditasi lembaga penyedia UP (UBLK)
pengembangan APLAC/ILAC MRA untuk akreditasi lembaga penyedia UP (UBLK)
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi:pengembangan akreditasi lembaga penyedia UP UBLK
Penyelenggaraan koordinasi UBLK oleh LK volunteer: 2011 ?????? KAN memfasilitasi koordinasi penyelenggaraan UBLK Nilai acuan diberikan oleh KIM LIPI dengan kerjasama antara KAN –
KIM LIPI
Perluasan cakupan kegiatan “penyedia UBLK” dalam sistem manajemen LK: 2011 ???? Mengenal 17043 ………….. Modifikasi sistem manajemen mutu LK ……………….. Penyusunan persyaratan spesifik untuk lembaga penyedia UBLK
Implementasi akreditasi lembaga penyedia UBLK: 1 januari 2012 …..??? Atau lebih cepat ………..
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Menuju Implementasi Sistem Akreditasi Lembaga Penyedia UBLK
Penyelenggaraan UBLK oleh LK
volunteer dalam program UBLK
KAN 2011:trial implementasi
ISO/IEC 17043 dalam
Penyusunan persyaratan
akreditasi spesifik untuk lembaga penyedia UBLK
…….. (2011)
launching sistem akreditasi provider UBLK
Mencapai MRA untuk akreditasi provider UBLKKAPAN ???????
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
penyelenggara UBLK sebagai tambahan cakupan kegiatan LK dan penyesuaian
yang diperlukan untuk memenuhi 17043 berbasis sistem manajemen yang telah ditetapkan dan diimplementasikan oleh
LK
overview ISO/IEC 17043:persyaratan umum uji profisiensi
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Sistematika ISO/IEC 17043Daftar IsiKata PengantarPendahuluan1. Ruang Lingkup2. Acuan Normatif3. Istilah dan Definisi4. Persyaratan Teknis5. Persyaratan ManajemenLampiran A (informatif): Jenis skema uji profisiensiLampiran B (informatif): Metode statistik uji profisiensiLampiran C (informatif): Pemilihan dan Penggunaan uji
profisiensi
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Sistematika ISO/IEC 170434. Persyaratan Teknis4.1 Umum4.2 Personel4.3 Peralatan, Akomodasi dan Kondisi Lingkungan4.4 Disain Skema Uji Profisiensi4.5 Pemilihan Metode atau Prosedur4.6 Pelaksanaan Skema Uji Profisiensi4.7 Analisis Data dan Evaluasi Hasil Uji Profisiensi4.8 Laporan4.9 Komunikasi dengan Peserta4.10 Kerahasiaan
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Sistematika ISO/IEC 170435. Persyaratan Manajemen
5.1 Organisasi5.2 Sistem Manajemen5.3 Pengendalian Dokumen5.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak5.5 Subkontrak Layanan5.6 Pengadaan Jasa dan Perbekalan5.7 Kerjasama dengan Pelanggan5.8 Keluhan5.9 Penanganan Pekerjaan yang Tidak Sesuai5.10 Peningkatan5.11 Tindakan Perbaikan5.12 Tindakan Pencegahan5.13 Pengendalian Rekaman5.14 Audit Internal5.15 Kaji Ulang Manajemen
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.1 Umum
Pengembangan dan pelaksanaan UJI PROFISIENSI (UP) harus dilaukan oleh penyelenggara UP yang memiliki kompetensi untuk melakukan UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM (UBL) dan memiliki akses kepada keahlian dengan jenis obyek uji profisiensi (sampel atau artifak) tertentu
Penyelenggara UP atau subkontraktornya harus juga memiliki kompetensi di dalam pengukuran terhadap sifat yang ditentukan.
CATATAN: ISO/IEC 17025 atau ISO 15189 dapat digunakan untuk mendemonstrasikan kompetensi penyelenggara UP, atau subkontraktornya untuk melaksanakan pengujian atau pengukuran terkait dengan skema UP
ISO Guide 34 dapat digunakan untuk mendemonstrasikan kompetensi produsen bahan acuan yang menyediakan obyek uji profisiensi
ISO Guide 34 can be used to demonstrate the competence of producers of reference materials that provide proficiency
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.2 Personel(17025: 5.2) + persyaratan spesifik personel untuk:
memilih sampel/artefak
merencanakan skema UP
melaksanakan jenis sampling tertentu
mengoperasikan peralatan tertentu
melaksanakan pengukuran untuk menentukan homogenitas dan stabilitas, serta nilai acuan dan ketidakpastian dari obyek UP
menyiapkan, menangani dan mendistribusikan sampel/artifak
mengoperasikan sistem olah data
melaksanakan analisis statistik
mengevaluasi unjuk kerja peserta UP
memberikan opini dan interpretasi
mensahkan penerbitan laporan UP
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.3 Peralatan, Akomodasi dan Lingkungan
(17025: 5.3; 5.4; 5.5) + persyaratan spesifik terkait:
fasilitas dan peralatan untuk pembuatan, penanganan, kalibrasi, pengujian, penyimpanan, pengiriman obyek UP, olah data, komunikasi dan akses bahan dan rekaman
perhatian pada kegiatan yang dilakuan di luar fasilitas permanen penyelenggara UP atau yang dilakukan oleh subkontraktor
Memastikan bahwa karakteristik metode dan peralatan laboratorium yang digunakan untuk mengonfirmasi homogenitas dan stabilitas obyek UP divalidasi dan dipelihara dengan baik
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.1 PERENCANAAN
Perencanaan UP tidak boleh disubkontrakkan
mengidentifikasi dan merencanakan proses yang mempengaruhi mutu UP
mendokumentasikan rencana yang menjelaskan tujuan, kegunaan dan rancangan dasar skema UP yang mencakup: nama dan alamat penyelenggara; koordinator dan personel lain yang terlibat dalam disain dan pelaksanaan, kegiatan yang disubkontrakkan dan subkontraktor, kriteria partisipasi, pemilihan besaran ukur atau karakteristik, deskripsi rentang nilai atau karakteristik, sumber kesalahan potensial, persyaratan produksi, pengendalian mutu, penyimpanan dan distribusi obyek UP, cara menghindari kolusi dan penyalahgunaan data dan hasil UP, informasi yang harus dilaporkan oleh peserta dan jadwal, tanggal distirbusi obyek UP, informasi tentang prosedur atau metode penyiapan, pengukuran atau pengujian oleh peserta; format pelaporan; deskripsi analisis statistik yang digunakan, ketertelusuran pengukuran dan ketidakpastian pengukuran, kriteria evaluasi unjuk kerja peserta, deskripsi data, laporan awal dan informasi yang akan diterima peserta; deskripsi tentang penggunaan informasi unjuk kerja peserta; tindakan bila obyek UP hilang atau rusak
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.1 PERENCANAAN (lanjutan)
Harus mempunyai akses kepada keahlian teknis yang diperlukan, dapat melalui komite pengarah, atau penasehat, bila diperlukan
Keahlian teknis diperlukan untuk: memenuhi persyaratan perencanaan; mengidentifikasi dan menyelesaikan permasalahan terkait dengan homogenitas, kestabilan, nilai acuan; penyiapan instruksi kepada peserta secara rinci; memberi tanggapan terhadap kesulitan atau masalah yang dihadapi peserta; memberi saran dalam mengevaluasi unjuk kerja peserta; memberi tanggapan terhadap unjuk kerja peserta; menanggapi umpan balik peserta; merencanakan atau ikut serta dalam pertemuan teknis dengan peserta
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.2 PENYIAPAN OBYEK UP
Menetapkan dan mengimplementasikan prosedur untuk memastikan penyiapan obyek UP sesuai rencana
Prosedur untuk mendapatkan, mengumpulkan, menyiapkan, menanangani, menyimpan dan bila diperlukan pembuangan /pemusnahan obyek UP, termasuk, bila perlu pemenuhan terhadap peraturan perundang-undangan yang relevan
Obyek UP harus dapat mencerminkan sampel/artefak yang dihadapi oleh laboratorium dalam pekerjaan rutin dalam hal besaran ukur, matriks, atau konsentrasi
bila peserta diminta untuk menyiapkan, memanipulasi, atau menyiapkan dan memanipulasi obyek UP dan mengirimkan ke penyelenggara UP, instruksi, penyiapan, pengemasan dan transportasi obyek UP harus diterbitkan
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.3 HOMOGENITAS DAN STABILITAS
Kriteria homogenitas dan stabilitas harus ditetapkan bila berpengaruh terhadap evaluasi unjuk kerja peserta
Prosedur asesmen homogenitas dan stabilitas harus ditetapkan berdasarkan disain statistik yang sesuai
Penilaian homogenitas harus dilakukan setelah obyek UP dikemas dalam bentuk siap dikirim kepada peserta dan sebelum dikirim ke peserta, kecuali bila hasil penilaian stabilitas mengharuskan penyimpanan dalam bentuk curah
Obyek UP harus dapat dibuktikan kestabilannya, bila ketidakstabilan bernilai signifikan harus diperhitungkan dalam ketidakpastian nilai acuan
Bila obyek UP akan digunakan untuk putaran UP berikutnya, kestabilannya harus dievaluasi sebelum putaran berikutnya dimulai
Bila uji homogenitas dan stabilitas tidak mungkin dilakukan penyelenggara harus dapat membuktikan prosedur untuk memastikan kesesuaian antara sifat obyek UP dengan tujuan UP
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP4.4.4 DISAIN STATISTIK
Disain statistik UP harus dibuat untuk memenuhi tujuan skema, jenis data, asumsi statistik, sumber kesalahan, dan jumlah hasil yang diharapkan
Harus mendokumentasikan disain statistik dan analisis data penentuan nilai acuan dan evaluasi unjuk kerja peserta
Disain statistik harus memperhatikanAkurasi dan ketidakpastian Jumlah peserta minimumAngka penting yang harus dilaporkanJumlah obyek UP yang harus diuji atau diukur oleh pesertaEvaluasi simpangan baku untuk atau kriteria evaluasi unjuk kerja lainnyaProsedur untuk mengidentifikasi dan menangani outliersProsedur untuk mengevaluasi nilai ekstrem (bila sesuai)Tujuan disain dan frekuensi putaran (bila sesuai)
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP
4.4.5 NILAI ACUAN (assigned value)Harus mendokumentasikan prosedur penetapan nilai acuan dengan memperhatikan ketertelusuran dan ketidakpastiannya
UP kalibrasi harus menggunakan nilai acuan yang tertelusur
UP selain kalibrasi perlunya ketertelusuran dan ketidakpastian harus dievaluasi berdasarkan persyaratan peserta, pemangku kepentingan atau disain UP
Bila nilai acuan didasarkan pada konsensus, alasan harus didokumentasikan dan harus dilakukan evaluasi ketidakpastian nilai acuan]
Harus menetapkan kebijakan tentang publikasi nilai acuan untuk mencegah keuntungan bagi pihak-pihak yang mengetahui nilai acuan akibat publikasi lebih awal
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.5 Pemiihan Metode atau Prosedur
Pada dasarnya peserta diminta untuk melakukan pengujian atau kalibrasi sesuai dengan prosedur rutin
Penyelenggara UP dapat menetapkan instruksi tentang metode dan prosedur sesuai dengan disain UP
Bila peserta dibebaskan menggunakan metode atau prosedur sendiri:
Penyelenggara harus menetapkan kebijakan dan mengikuti prosedur pembandingan hasil berdasarkan metode pengujian atau pengukuran yang berbeda
Harus memiliki pemahaman tentang ekivalensi antar metode dan melakukan penyesuaian prosedur evaluasi unjuk kerja bila diperlukan untuk memberikan hasil evaluasi yang obyektif
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.6 Pelaksanaan Skema UP
4.6.1 INSTRUKSI UNTUK PESERTAHarus membuat instruksi kerja bagi peserta yang mencakup:
Perlunya memperlakukan obyek UP sesuai dengan prosedur rutin
Faktor-faktor yang mempengaruhi kalibrasi atau pengujian obyek UP]
Prosedur untuk penyiapan dan pengondisian obyek UP sebelum diuji/dikalibrasi
Instruksi penangangan obyek UP, termasuk keselamatan bila relevan
Kondisi lingkungan untuk pengujian/kalibrasi obyek UP
Prosedur perekaman dan pencatatan hasil uji/kalibrasi, analisis data dan evaluasi ketidakpastian untuk pelaporan
Batas pengiriman laporan uji/kalibrasi
Informasi personel penghubung penyelenggara UP
Waktu pengiriman obyek UP ke penyelenggara atau peserta (bila relevan)
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.6 Pelaksanaan Skema UP
4.6.2 PENANGANGAN DAN PENYIMPANAN OBYEK UPHarus dapat menjamin bahwa obyek UP tidak terkontaminasi atau mengalami perubahan karakteristik selama waktu penyelenggaraan UP
Menyiapkan ruang penyimpanan dalam selang waktu antara penyiapan sampai dengan distribusi kepada peserta untuk menghindari kerusakan atau perubahan karakteristik
Kondisi ruang penyimpanan harus dimonitor
Bila obyek UP merupakan bahan berbahaya, serta bahan kimia dan bahan lainnya digunakan fasilitas harus dipastikan dapat menjamin keselamatan penangangan, kontaminasi dan pembuangan
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.6 Pelaksanaan Skema UP
4.6.3 PENGEMASAN, PELABELAN DAN DISTRIBUSI OBYEK UPHarus memastikan pengemasan, pelabelan sejauh mungkin sesuai dengan peraturan terkait dengan persyaratan nasional, internasional, maupun regional, termasuk persyaratan keselamatan yang relevan
Menetapkan kondisi lingkungan pengiriman bila berpengaruh, dan kondisi obyek UP harus diperiksa sebelum dan sesudah pengiriman
Bila peserta diminta melakukan pengiriman, harus dilengkapi dengan rincian instruksi pengiriman
Memastikan bahwa label yang terpasang tidak mengalami kerusakan selama pelaksanaan UP
Prosedur untuk mengonfirmasi pengiriman obyek UP
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.7 Analisis Data dan Evaluasi Hasil UP
4.7.1 ANALISIS DAN REKAMAN DATAPeralatan dan softare pengolah data harus divalidasi, diperlukan back-up untuk sistem komputer
Data yang diterima dari peserta harus dianalis dengan metode yang tepat
Prosedur pemeriksaan input data, pemindahan data, analisis statistik dan pelaporan
Analisis data harus menghasilkan data statistik yang sesuai dengan disain statistik UP
Pengaruh data outlier terhadap evaluasi kinerja secara keseluruhan harus diminimalkan
Kriteria dan prosedur penanganan data yang tidak layak untuk evaluasi statistik (salah perhitungan, salah transformasi, dll)
Kriteria dan prosedur bila obyek UP yang telah didistribusikan ternyata tidak layak untuk digunakan (stabiitas, homogenitas, kontaminasi, dll)
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.7 Analisis Data dan Evaluasi Hasil UP
4.7.2 EVALUASI UNJUK KERJAEvaluasi unjuk kerja tidak boleh disubkontrakkan
Harus menggunakan metode yang valid untuk evaluasi unjuk kerja
Bila diperlukan harus memberikan komentar teknis terkait dengan
Unjuk kerja dibandingkan dengan harapan, dengan memperhitungkan ketidakpastian
Variasi intra dan antar peserta, pembandingan dengan putaran sebelumnya, atau data presisi metode yang telah dipublikasikan
Variasi metode atau prosedur
Kemungkinan sumber kesalahan (untuk outlier) dan saran peningkatan
Saran dan umpan balik untuk peningkatan bagi peserta
Kondisi yang menyebabkan hasil tidak dapat dievaluasi
Saran, rekomendasi, komentar umum dan kesimpulan
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.8 Laporan
Kewenangan pengesahan laporan tidak boleh disubkontrakkan
Laporan harus jelas dan komprehensif mencakup data dan unjuk kerja seluruh peserta
Laporan harus dapat diterima oleh peserta sesuai dengan jangka waktu yang telah direncanakan
Harus memiliki kebijakan tentang penggunaan hasil uji profisiensi oleh peserta, individu atau organisasi
Bila diperlukan revisi atau amandemen laporan, harus mencakup:
Identifikasi unik
Acuan ke laporan yang direvisi atau diamandemen
Alasan revisi atau amandemen
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.9 Komunikasi dengan peserta
Harus memberikan informasi rinci tentang skema UP yang diselenggarakan, termasuk:
Rincian dan lingkup UP
Biaya partisipasi
Kriteria partisipasi
Ketentuan kerahasiaan
Prosedur pendaftaran
Peserta diberi informasi bila terjadi perubahan terkait dengan skema UP
Harus terdapat prosedur yang memungkinkan peserta menyampaikan keberatan atas hasil skema UP
Rekaman komunikasi harus direkam
Publikasi pernyataan unjuk kerja peserta tidak boleh menimbulkan kesalahpahaman
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
persyaratan teknis: 4.10 Kerahasiaan
Hasil UP bersifat rahasia dan hanya dapat diketahui oleh peserta kecuali bila perserta yang bersangkutan mengijinkan publikasi, atau atas kesepakatan peserta untuk mempublikasikan
Semua informasi dari peserta harus dijaga kerahasiaannya
Bila hasil UP akan diberikan secara langsung kepada pemangku kepentingan, peserta sudah harus diberi informasi sebelum pelaksanaan UP
Dalam kondisi khusus Bila data UP dari peserta diperlukan oleh pemerintah (regulator) dan diminta secara langsung dari penyelenggara, peserta harus diberi informasi secara tertulis
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010
Persyaratan Manajemen5.1 s.d 5.15
Memuat butir-butir persyaratan yang sama dengan Persyaratan Manajemen 17025 (4.1 s.d 4.15) dengan perubahan “laboratorium” menjadi “penyelenggara UP”
Jakarta, 1 – 2 Desember 2010