universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359498-pr-dina...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DI PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk.

JL. INDOFARMA RAYA NO. 1 CIKARANG BARAT, BEKASI

PERIODE 2 APRIL – 30 APRIL 2012


DINA WIDIASTUTI, S. Farm

1106046862

ANGKATAN LXXIV

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

PROGRAM PROFESI APOTEKER – DEPARTEMEN FARMASI

DEPOK

JUNI 2012

Laporan praktek..., Dina Widiastuti, FMIPA UI, 2012

ii



DI PT. INDOFARMA (PERSERO) Tbk.

JL. INDOFARMA RAYA NO. 1 CIKARANG BARAT, BEKASI

PERIODE 2 APRIL – 30 APRIL 2012

Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar Apoteker

DINA WIDIASTUTI, S. Farm

1106046862

ANGKATAN LXXIV



DEPOK

JUNI 2012


iv

KATA PENGANTAR

Puji dan syukur penulis panjatkan kepada Allah SWT karena berkat

rahmat-Nya penulis dapat melaksanakan PKPA (Praktek Kerja Profesi Apoteker)

di PT. Indofarma (Persero)Tbk. dan menyelesaikan penulisan laporan ini. Laporan

ini disusun sebagai salah satu syarat guna menyelesaikan pendidikan di Program

Profesi Apoteker Departemen Farmasi Universitas Indonesia.

Penulisan laporan ini tidak terlepas dari bimbingan, arahan, bantuan, serta

dukungan dari berbagai pihak. Oleh karena itu, penulis menyampaikan terima

kasih kepada:

1. Bapak Djakfarudin Junus, SE., MM., sebagai Direktur Utama PT. Indofarma

(Persero) Tbk. yang telah memberikan kesempatan kepada kami untuk

melaksanakan PKPA.

2. Bapak Putra Rizki Arisandi, S.Farm., Apt., selaku pembimbing di PT.

Indofarma (Persero) Tbk. yang telah banyak memberikan bimbingan dan

masukan kepada penulis.

3. Bapak Yupi Gantina, selaku koordinator Pelatihan Praktek Kerja Profesi

Apoteker di PT. Indofarma (Persero) Tbk.

4. Seluruh staf dan karyawan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. atas kerjasamanya

selama penulis mengikuti kegiatan PKPA.

5. Ibu Prof. Dr.Yahdiana Harahap, MS., sebagai Ketua Departemen Farmasi

FMIPA-UI.

6. Bapak Dr. Harmita, Apt., sebagai Ketua Program Profesi Apoteker.

7. Bapak Sutriyo, S.Si., M.Si., sebagai pembimbing PKPA dari Departemen

Farmasi FMIPA UI yang telah banyak memberikan bimbingan dan masukan

kepada penulis.

8. Bapak dan Ibu staf pengajar beserta segenap karyawan Departemen Farmasi

FMIPA UI.


v

9. Teman-teman Apoteker UI Angkatan LXXIV serta teman-teman Apoteker

Indofarma angkatan 65 atas kerjasama dan persahabatan selama masa

perkuliahan dan pelaksanaan PKPA serta semua pihak yang tidak dapat

disebutkan namanya satu persatu yang telah banyak membantu hingga

terselesaikannya laporan PKPA ini.

Penulis menyadari masih terdapat kekurangan dalam laporan ini. Saran

dan kritik yang membangun sangat penulis harapkan dan mohon maaf atas

kekurangan yang ada.

Penulis

2012


vi

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL ............................................................................................... ii

HALAMAN PENGESAHAN ................................................................................. iii

KATA PENGANTAR ............................................................................................ iv

DAFTAR ISI ........................................................................................................... vi

DAFTAR GAMBAR ............................................................................................... viii

DAFTAR LAMPIRAN ........................................................................................... ix

BAB 1. PENDAHULUAN .................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .................................................................................... 1

1.2 Tujuan .................................................................................................. 2

BAB 2. TINJAUAN PUSTAKA ........................................................................... 3

2.1 Industri Farmasi ................................................................................. 3

2.2 Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) ........................................ 5

BAB 3. TINJAUAN KHUSUS PT. INDOFARMA (Persero) Tbk .................... 13

3.1 Sejarah dan Perkembangan PT. Indofarma (Persero)Tbk ................. 13

3.2 Visi dan Misi PT. Indofarma (Persero)Tbk ....................................... 15

3.3 Nilai Inti PT. Indofarma (Persero)Tbk ............................................... 16

3.4 Logo PT. Indofarma (Persero)Tbk ..................................................... 16

3.5 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero)Tbk .................................... 17

3.6 Lokasi dan Bangunan PT. Indofarma (Persero)Tbk ........................... 17

3.7 Produk PT. Indofarma (Persero)Tbk .................................................. 18

3.8 Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero)Tbk............................... 19

3.9 Direktorat Produksi............................................................................. 19

3.10 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia .............................. 42

3.11 Direktorat Riset dan Pemasaran ......................................................... 46

3.12 Direktorat Operasi dan Pengembangan .............................................. 47

3.13 Bidang Pemastian Mutu (QA) ............................................................ 47

BAB 4. PEMBAHASAN ........................................................................................ 50

4.1 Sistem Manajemen Mutu .................................................................... 50

4.2 Personalia............................................................................................ 51

4.3 Bangunan dan Fasilitas ....................................................................... 53

4.4 Peralatan ............................................................................................. 55

4.5 Sanitasi dan Higiene ........................................................................... 56

4.6 Produksi .............................................................................................. 58

4.7 Pengawasan Mutu ............................................................................... 61

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu ............................................................. 62

4.9 Penanganan Keluhan Terhhadap Produk, Penarikan Kembali

Produk dan Produk Kembalian ........................................................... 63

4.10 Dokumentasi ....................................................................................... 64

4.11 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak .................................. 65

4.12 Kualifikasi dan Validasi .................................................................... 65


vii

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ................................................................. 67

5.1 Kesimpulan .......................................................................................... 67

5.2 Saran .................................................................................................... 67

DAFTAR ACUAN ................................................................................................. 68

LAMPIRAN ............................................................................................................ 69


viii

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 3.1. Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk…………........................... 17

Gambar 3.2. Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan bidang lain di PT.

Indofarma (persero) Tbk………............................................... 33


ix

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk ................... 70

Lampiran 2. StrukturOrganisasi Direktorat Produksi ................................... 71

Lampiran 3. Proses Pembuatan Massa pada Solid I ..................................... 72

Lampiran 4. Proses Pencetakan/Pengisian dan Penyalutan pada Solid I ...... 72

Lampiran 5. Proses Pengemasan ....................................................................... 72

Lampiran 6. Proses Pengolahan dan Pengemasan Produk Solid Herbal .......... 73

Lampiran 7. Proses Pengolahan dan Pengemasan Produk Cair Herbal ............ 74


1 Universitas Indonesia

BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Pembangunan kesehatan merupakan bagian dari pembangunan nasional

yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran, kemauan, dan kemampuan hidup

sehat bagi setiap orang agar terwujud derajat kesehatan masyarakat yang setinggi-

tingginya, sebagai investasi bagi pembangunan sumber daya manusia yang

produktif secara sosial dan ekonomis (Undang-undang Republik Indonesia No. 36

Tahun 2009, 2009). Untuk mendukung pelayanan kesehatan yang optimal,

diperlukan perbekalan kesehatan, salah satunya adalah sediaan farmasi dalam hal

ini yaitu obat. Obat harus mengalami proses penanganan secara ketat (highly

regulated) dalam pembuatannya sampai distribusinya ke konsumen. Peran

industri farmasi dalam hal ini sangatlah besar. Industri farmasi harus benar-benar

berupaya agar dapat menghasilkan produk obat yang memenuhi standar kualitas

yang dipersyaratkan.

Salah satu upaya yang dilakukan industri farmasi dalam rangka

meningkatkan kualitas obat yang diproduksinya yaitu dengan menerapkan c-GMP

(current-Good Manufacturing Practice). Di Indonesia, istilah c-GMP lebih

dikenal dengan CPOB yang dinamis. Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB)

adalah pedoman pembuatan obat bagi industri farmasi di Indonesia yang bertujuan

untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang

ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. CPOB menyangkut

keseluruhan aspek produksi dan pengendalian mutu. Semua industri farmasi harus

menerapkan CPOB dalam seluruh aspek dan rangkaian kegiatan pembuatan obat

(Badan Pengawasan Obat dan Makanan, 2006).

Kualitas obat juga dipengaruhi oleh sumber daya manusia yang terlibat

dalam proses penanganan dan pembuatannya. Salah satu sumber daya manusia

yang diperlukan adalah apoteker. Peran seorang apoteker dalam pencapaian

kualitas obat yang baik sangatlah besar. Oleh karena itu, penyediaan tenaga

farmasis yang handal sangat diperlukan.


2

Universitas Indonesia

Untuk menghasilkan tenaga farmasis yang profesional dibutuhkan

dukungan dan peran aktif dari berbagai pihak seperti perguruan tinggi farmasi,

organisasi profesi, industri farmasi, rumah sakit dan pemerintah dalam

pembekalan yang menyeluruh secara teori dan praktek sebagai aplikasi ilmu dan

teknologi kefarmasian. Pembekalan berupa praktek kerja secara langsung sangat

diperlukan untuk mendapatkan gambaran mengenai fungsi dan tanggung jawab

farmasis di suatu institusi seperti industri farmasi.

Oleh karena itu, Program Profesi Apoteker Departemen Farmasi

Universitas Indonesia bekerjasama dengan PT. PT. Indofarma (Persero) Tbk.

menyelenggarakan Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) pada tanggal 2 April

sampai dengan 30 April 2012. Praktek kerja ini diharapkan dapat memberikan

pengetahuan praktis dengan melihat dan terlibat langsung dalam pekerjaan

kefarmasian di industri farmasi.

1.2 Tujuan Praktek Kerja

1. Melihat penerapan pelaksanaan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

dalam industri farmasi.

2. Mengetahui dan memahami gambaran umum kegiatan di PT.

Indofarma (Persero) Tbk.

3. Mengetahui dan memahami peran dan fungsi apoteker di industri

farmasi.



BAB 2

TINJAUAN UMUM

2.1 Industri Farmasi

Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri

Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri

farmasi yang melakukan kegiatan pembuatan obat disebut juga industri obat jadi,

sedangkan industri yang menghasilkan bahan baku berupa bahan berkhasiat dan

tidak berkhasiat untuk digunakan dalam proses pengolahan obat disebut dengan

industri bahan obat. Obat jadi merupakan bahan atau paduan bahan, termasuk

produk biologi yang digunakan untuk mempengaruhi atau menyelidiki sistem

fisiologi atau keadaan patologi dalam rangka penetapan diagnosis, pencegahan,

penyembuhan, pemulihan, peningkatan kesehatan dan kontrasepsi untuk manusia.

Bahan baku obat adalah bahan berkhasiat dan tidak berkhasiat yang digunakan

dalam pengolahan obat dengan standar dan mutu sebagai bahan baku farmasi

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010).

Industri obat jadi dan industri bahan obat bertanggung jawab atas kualitas,

keamanan, dan khasiat obat yang diproduksinya. Hal ini terkait dengan hukum

dan peraturan yang mengatur industri farmasi untuk melindungi konsumen

melalui upaya pengadaan obat dengan kualitas, keamanan, dan khasiat yang

sesuai dengan ketentuan standar yang berlaku. Industri farmasi dapat melakukan

proses pembuatan obat dan/atau bahan obat dengan tahapan yang lengkap atau

sebagian tahapan. Industri farmasi yang melakukan proses pembuatan obat

dan/atau bahan obat untuk sebagian tahapan, harus berdasarkan penelitian dan

pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010).

Industri farmasi wajib memenuhi ketentuan peraturan perundang-

undangan di bidang tata ruang dan lingkungan hidup, termasuk wajib memenuhi

persyaratan Cara pembuatan Obat yang Baik (CPOB). Pemenuhan persyaratan

CPOB dibuktikan dengan sertifikat CPOB. Sertifikat CPOB berlaku selama lima

tahun sepanjang memenuhi persyaratan yang ditentukan (Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia, 2010).


4


2.1.1 Persyaratan Usaha Industri Farmasi

Setiap industri farmasi wajib memiliki izin industri farmasi dari Direktur

Jenderal. Industri Farmasi yang membuat obat dan/atau bahan obat yang termasuk

dalam golongan narkotika wajib memperoleh izin khusus untuk memproduksi

narkotika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Persyaratan

yang harus dipenuhi agar suatu industri farmasi memperoleh izin industri adalah

sebagai berikut (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010):

a. Berbadan usaha berupa perseroan terbatas,

b. Memiliki rencana investasi dan kegiatan pembuatan obat,

c. Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP),

d. Memiliki secara tetap paling sedikit tiga orang apoteker warga negara

Indonesia masing-masing sebagai penanggung jawab pemastian mutu,

produksi, dan pengawasan mutu,

e. Komisaris dan direksi tidak pernah terlibat, baik langsung atau tidak langsung

dalam pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang kefarmasian.

Perizinan Industri farmasi milik Tentara Nasional Indonesia dan

Kepolisian Republik Indonesia tidak harus berupa perseroan terbatas dan tidak

wajib melampirkan rencana investasi serta kegiatan pembuatan obat sebagai

syarat perolehan izin industri farmasi (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2010).

Izin industri farmasi dapat diperoleh dengan mengajukan persetujuan

prinsip secara tertulis kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepala

Badan dan kepala Dinas Kesehatan provinsi. Sebelum pengajuan permohonan

persetujuan prinsip, pemohon wajib mengajukan permohonan persetujuan

Rencana Induk Pembangunan (RIP) kepada Kepala Badan. Persetujuan Rencana

Induk Pembangunan (RIP) diberikan oleh Kepala Badan paling lama dalam

jangka waktu 14 hari kerja sejak permohonan diterima.

2.1.2 Pencabutan Izin Usaha Industri Farmasi

Pencabutan Izin usaha industri farmasi dapat dilakukan dalam hal:

a. Melakukan pemindah tanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan

perluasan tanpa izin.


5


b. Tidak menyampaikan informasi industri tiga kali berturut-turut atau dengan

sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar.

c. Melakukan pemindahan lokasi industri tanpa persetujuan tertulis terlebih

dahulu dari Menteri Kesehatan RI.

d. Dengan sengaja memproduksi obat atau bahan baku obat yang tidak

memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu).

e. Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi.

2.2 Cara Pembuatan Obat yang Baik (Badan Pengawasan Obat dan

Makanan, 2006)

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah cara pembuatan obat

yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan

persyaratan dan tujuan penggunaannya. CPOB mencakup seluruh aspek produksi

dan pengawasan mutu. Ruang lingkup CPOB edisi 2006 meliputi manajemen

mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi,

pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap

produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi,

pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi.

2.2.1 Manajemen Mutu

Industri farmasi wajib membuat obat sedemikian rupa sehingga sesuai

dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam izin

edar (registrasi), dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan konsumen

karena tidak aman, memiliki mutu yang rendah, atau tidak efektif. Manajemen

mutu bertanggung jawab untuk pencapaian tujuan tersebut melalui suatu

“Kebijakan Mutu”. Proses pelaksanaan “Kebijakan Mutu” memerlukan partisipasi

dan komitmen dari semua pihak di dalam perusahaan, para pemasok bahan baku,

bahan tambahan, dan bahan kemas, serta para distributor. Untuk mencapai tujuan

mutu secara konsisten dan dapat diandalkan, diperlukan manajemen mutu yang

didesain secara menyeluruh dan diterapkan secara benar. Unsur dasar manajemen

mutu adalah:


6


a. Suatu infrastruktur atau sistem mutu yang tepat mencakup struktur organisasi,

prosedur, proses, dan sumber daya.

b. Tindakan sistematis diperlukan untuk mendapatkan kepastian dengan tingkat

kepercayaan yang tinggi, sehingga produk (atau jasa pelayanan) yang

dihasilkan akan selalu memenuhi persyaratan yang telah ditetapkan.

Keseluruhan tindakan tersebut disebut pemastian mutu.

2.2.2 Personalia

Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukkan dan penerapan

sistem pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Oleh

sebab itu, industri farmasi bertanggung jawab untuk menyediakan personil yang

terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan semua tugas.

Industri farmasi wajib memiliki setidaknya 3 orang apoteker sebagai personil

kunci. Personil kunci mencakup kepala bagian produksi, kepala bagian

pengawasan mutu, dan kepala bagian manajemen mutu (pemastian mutu).

Personil kunci tersebut hendaklah seorang apoteker yang terdaftar dan

terkualifikasi, serta memiliki pengalaman praktis. Kepala bagian produksi,

manajemen mutu, atau pengawasan mutu dipimpin oleh tiga orang yang berbeda

serta tidak saling bertanggung jawab satu sama lain.

Seluruh personil dalam suatu industri farmasi hendaklah memahami

prinsip CPOB dan memperoleh pelatihan tentang CPOB, termasuk instruksi

mengenai higiene yang berkaitan dengan pekerjaan. Pelatihan diberikan secara

berkesinambungan dan dinilai secara berkala. Industri farmasi harus memiliki

struktur organisasi. Struktur organisasi dibuat untuk mencegah tugas yang

tumpang tindih dari masing-masing personil. Tugas spesifik dan kewenangan dari

personil pada posisi penanggung jawab hendaklah dicantumkan dalam uraian

tugas tertulis. Tugas mereka boleh didelegasikan kepada wakil yang ditunjuk serta

mempunyai tingkat kualifikasi yang memadai.

2.2.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain,

konstruksi, dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan dirawat


7


dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar. Tata letak dan

desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk memperkecil risiko terjadinya

kekeliruan, pencemaran silang dan kesalahan lain, serta memudahkan

pembersihan, sanitasi, dan perawatan yang efektif untuk menghindari pencemaran

silang, penumpukan debu atau kotoran dan dampak lain yang dapat menurunkan

mutu obat.

Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindari

pencemaran dari lingkungan sekelilingnya, seperti pencemaran dari udara, tanah,

air, serta dari kegiatan industri lain yang berdekatan. Apabila letak bangunan tidak

sesuai, hendaklah diambil tindakan pencegahan yang efektif terhadap pencemaran

tersebut. Bangunan dan fasilitas hendaklah dirawat dengan cermat. Bangunan

serta fasilitas dibersihkan dan perlu didisinfeksi sesuai prosedur tertulis yang

rinci. Catatan pembersihan dan disinfeksi hendaklah disimpan.

Seluruh bangunan dan fasilitas termasuk area produksi, laboratorium, area

penyimpanan, koridor, dan lingkungan sekeliling bangunan hendaklah dirawat

dalam kondisi bersih dan rapi. Kondisi bangunan hendaklah ditinjau secara teratur

dan diperbaiki bila perlu. Perbaikan dan perawatan bangunan dan fasilitas

hendaklah dilakukan hati-hati agar kegiatan tersebut tidak mempengaruhi mutu

obat pasokan.

2.2.4 Peralatan

Peralatan untuk pembuatan obat hendaklah memiliki desain dan konstruksi

yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikualifikasi dengan

tepat, agar mutu obat terjamin sesuai desain serta seragam dari bets ke bets dan

untuk memudahkan pembersihan serta perawatan. Dalam bab peralatan dijelaskan

mengenai ketentuan desain dan konstruksi, pemasangan dan penempatan peralatan

serta perawatan. Peralatan hendaknya didesain dan dikonstruksikan sesuai dengan

tujuannya. Peralatan yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara atau

produk jadi tidak boleh menimbulkan reaksi, adisi, absorbsi yang dapat

mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian. Peralatan ditempatkan sedemikian

rupa untuk memperkecil kemungkinan terjadinya pencemaran silang antar bahan

di area yang sama. Peralatan satu sama lain ditempatkan pada jarak yang cukup


8


untuk menghindari kesesakan serta memastikan tidak terjadi kekeliruan dan

pencampuran produk. Peralatan dirawat sesuai jadwal untuk mencegah malfungsi

atau pencemaran yang bisa mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian.

2.2.5 Sanitasi dan Higiene

Tingkat sanitasi dan higiene yang tinggi hendaklah diterapkan pada setiap

aspek pembuatan obat. Ruang lingkup sanitasi dan higiene meliputi personil,

bangunan, peralatan dan perlengkapan, bahan produksi serta wadahnya, dan

segala sesuatu yang dapat merupakan sumber pencemaran produk. Sumber

pencemaran potensial dapat dihilangkan melalui suatu program sanitasi dan

higiene yang menyeluruh dan terpadu. Sanitasi dan higiene diterapkan terhadap

personalia, bangunan, dan peralatan. Prosedur sanitasi dan higiene divalidasi dan

dievaluasi secara berkala agar efektif dan selalu memenuhi persyaratan.

2.2.6 Produksi

Produksi dilaksanakan dengan mengikuti prosedur yang telah ditetapkan

dan memenuhi ketentuan CPOB untuk menjamin produk yang dihasilkan

memenuhi ketentuan izin pembuatan dan izin edar (registrasi). Produksi dilakukan

dan diawasi oleh personil yang kompeten. Mutu suatu obat tidak hanya ditentukan

oleh hasil analisis terhadap produk akhir tetapi ditentukan juga oleh mutu yang

dibangun selama tahapan proses produksi sejak pemilihan bahan awal,

penimbangan, proses produksi personalia, bangunan, peralatan kebersihan dan

higiene sampai dengan pengemasan.

Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama

dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang

dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan. Prosedur kerja standar

hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi.

Dokumentasi setiap tahapan dalam proses produksi dilakukan dengan cermat,

tepat, dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas.


9


2.2.7 Pengawasan Mutu

Pengawasan mutu merupakan bagian yang penting dari Cara Pembuatan

Obat yang Baik (CPOB) untuk memberikan kepastian bahwa setiap produk

diproduksi dengan mutu yang konsisten sesuai dengan tujuan pemakaiannya.

Keterlibatan dan komitmen semua pihak yang berkepentingan pada setiap tahap

produksi merupakan suatu keharusan untuk mencapai sasaran mutu mulai dari

awal pembuatan sampai kepada distribusi produk jadi. Pengawasan mutu tidak

terbatas pada kegiatan laboratorium, tetapi juga harus terlibat dalam semua

keputusan yang terkait dengan mutu produk.

Setiap industri farmasi harus mempunyai bagian pengawasan mutu.

Bagian ini harus tidak berpihak pada bagian manapun dan berada di bawah

tanggung jawab serta wewenang seseorang dengan kualifikasi dan pengalaman

yang sesuai. Sarana yang memadai harus tersedia untuk memastikan bahwa segala

kegiatan pengawasan mutu dilaksanakan dengan efektif dan dapat diandalkan.

Pengawasan mutu hendaklah mencakup semua kegiatan analisis yang

dilakukan di laboratorium, termasuk pengambilan sampel, pemeriksaan dan

pengujian bahan awal, produk antara, produk ruahan dan produk jadi. Kegiatan

yang dilakukan termasuk juga uji stabilitas, program pemantauan lingkungan

pengujian yang dilakukan dalam rangka validasi, penanganan sampel pertinggal,

menyusun dan memperbaharui spesifikasi bahan dan produk serta metode

pengujiannya.

Dokumentasi dan prosedur pelulusan yang diterapkan bagian pengawasan

mutu harus menjamin pengujian yang diperlukan telah dilakukan sebelum bahan

digunakan dalam produksi dan produk disetujui sebelum didistribusikan. Personil

pengawasan mutu hendaklah memiliki akses ke area produksi untuk pengambilan

sampel dan penyelidikan yang diperlukan.

2.2.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri dilakukan untuk mengevaluasi apakah semua aspek poduksi

dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Program

inspeksi diri dirancang untuk mengetahui kelemahan dalam pelaksanaan CPOB

dan menetapkan tindakan perbaikan yang diperlukan. Inspeksi diri dilakukan


10


secara independen dan rinci oleh petugas yang kompeten dari perusahaan atau

dilakukan oleh auditor luar yang independen. Inspeksi diri dilakukan secara rutin

dan pada situasi khusus, misalnya terjadi penarikan kembali obat jadi atau terjadi

penolakan yang berulang. Prosedur dan catatan inspeksi diri didokumentasikan

dan dibuat program tindak lanjut yang efektif.

Aspek–aspek inspeksi diri dibuat daftar periksa inspeksi diri yang

menyajikan standar persyaratan minimal dan seragam. Daftar periksa inspeksi diri

tersebut mengandung pertanyaan mengenai ketentuan CPOB yang meliputi

personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personil, perawatan bangunan dan

peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas dan obat jadi, peralatan,

pengolahan dan pengawasan selama proses, pengawasan mutu, dokumentasi,

sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi, kalibrasi alat atau sistem

pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi, penanganan keluhan,

pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan tindakan perbaikan.

Inspeksi diri dapat dilakukan oleh tiap bagian sesuai kebutuhan industri

atau secara menyeluruh dalam suatu industri. Inspeksi diri yang dilaksanakan

secara menyeluruh hendaklah dilakukan minimal satu kali dalam setahun. Waktu

dan frekuensi inspeksi diri ditulis dalam prosedur tetap inspeksi diri.

Penyelenggaraan audit mutu berguna sebagai pelengkap inspeksi diri.

Audit mutu meliputi pemeriksaan dan penilaian semua atau sebagian dari sistem

manajemen mutu dengan tujuan spesifik untuk meningkatkan mutu. Audit mutu

umumnya dilaksanakan oleh spesialis dari luar atau independen atau tim yang

dibentuk khusus untuk hal ini oleh manajemen perusahaan. Audit mutu juga dapat

diperluas terhadap pemasok dan penerima kontrak.

2.2.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan

Produk Kembalian

Semua keluhan dan informasi lain yang berkaitan dengan kemungkinan

terjadi kerusakan obat sebaiknya dikaji dengan teliti sesuai dengan prosedur

tertulis. Untuk menangani semua kasus yang mendesak, hendaklah disusun suatu

sistem, bila perlu mencakup penarikan kembali produk yang diketahui atau diduga

cacat dari peredaran secara cepat dan efektif. Penarikan kembali produk adalah


11


suatu proses penarikan kembali dari satu atau beberapa bets atau seluruh bets

produk tertentu dari peredaran dilakukan. Penarikan kembali produk dilakukan

apabila ditemukan produk yang cacat mutu atau bila ada laporan mengenai reaksi

yang merugikan yang serius serta beresiko terhadap kesehatan. Penarikan kembali

produk dari peredaran dan dapat mengakibatkan penundaan atau penghentian

pembuatan obat tersebut. Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar,

yang kemudian dikembalikan ke industri farmasi karena keluhan mengenai

kerusakan, daluarsa, atau alasan lain misalnya kondisi wadah atau kemasan yang

menimbulkan keraguan akan identitas, mutu, jumlah dan keamanan obat yang

bersangkutan.

Keluhan terhadap obat mencakup keluhan terhadap mutu (keadaan fisik,

kimia dan biologi), reaksi yang merugikan atau masalah efek terapetik. Semua

keluhan dan laporan keluhan hendaklah diteliti dan dievaluasi dengan cermat,

kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan. Tindakan

penarikan kembali dilakukan segera setelah diketahui ada produk yang cacat mutu

atau diterima laporan mengenai reaksi yang merugikan.

Produk kembalian adalah obat jadi yang telah beredar, yang kemudian

dikembalikan ke pabrik karena adanya keluhan, kerusakan, kadaluwarsa, masalah

keabsahan, atau penyebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan

sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, identitas, mutu dan jumlah obat

yang bersangkutan. Industri farmasi sebaiknya membuat prosedur untuk menahan,

menyelidiki dan menganalisis obat yang dikembalikan serta menetapkan obat

tersebut dapat diproses kembali atau harus dimusnahkan.

2.2.10 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen dan

dokumentasi yang baik merupakan bagian yang esensial dari pemastian mutu.

Dokumentasi yang jelas merupakan suatu hal yang penting untuk memastikan

bahwa tiap personil penerima uraian tugas yang relevan secara jelas dan rinci

sehingga memperkecil risiko terjadi salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya

timbul karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Spesifikasi, dokumen


12


produksi induk/formula pembuatan, prosedur, metode dan instruksi, laporan dan

catatan harus terbebas dari kekeliruan dan tersedia secara tertulis.

2.2.11 Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak harus dibuat secara benar,

disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalahpahaman yang dapat

menyebabkan produk atau pekerjaan dengan mutu yang tidak memuaskan.

Kontrak tertulis antara pemberi kontrak dan penerima kontrak harus dibuat secara

jelas menentukan tanggung jawab dan kewajiban masing-masing pihak. Kontrak

harus menyatakan secara jelas prosedur pelulusan setiap bets produk untuk

diedarkan yang menjadi tanggung jawab penuh kepala bagian manajemen mutu

(pemastian mutu). Pada bab ini meliputi tanggung jawab industri farmasi terhadap

Otoritas Pengawasan Obat (OPO) dalam hal pemberian izin edar dan pembuatan

obat.

2.2.12 Kualifikasi dan Validasi

CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang

diperlukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang

dilakukan. Perubahan signifikan terhadap fasilitas, peralatan dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk sebaiknya divalidasi. Pendekatan dengan

kajian risiko hendaklah digunakan untuk menentukan ruang lingkup dan cakupan

validasi.

Seluruh kegiatan validasi hendaklah direncanakan. Unsur utama program

validasi dirinci dengan jelas dan didokumentasikan di dalam Rencana Induk

Validasi (RIV) atau dokumen setara. RIV merupakan dokumen yang singkat,

tepat dan jelas. RIV mencakup sekurang-kurangnya kebijakan validasi, struktur

organisasi kegiatan validasi, ringkasan fasilitas, sistem, peralatan dan proses yang

akan divalidasi, format dokumen, format protokol dan laporan validasi,

perencanaan dan jadwal pelaksanaan, pengendalian perubahan, dan acuan

dokumen yang digunakan.



BAB III

TINJAUAN KHUSUS

3.1 Sejarah PT. Indofarma (Persero) Tbk.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. merupakan Badan Usaha Milik Negara

(BUMN) yang berada di bawah Departemen Kesehatan, berdiri pada tahun 1918

berupa unit produksi kecil dari Rumah Sakit Pusat Pemerintah Belanda dengan

kegiatan pembuatan salep dan pemotongan kain kasa pembalut yang dilakukan di

Centrale Burgelijke Zienkeninrichring (CBZ), yang sekarang dikenal dengan

Rumah Sakit Dr. Cipto Mangunkusumo di Jakarta.

Pada tahun 1931, pabrik berkembang dengan bertambahnya jenis

produksi, yaitu obat suntik dan tablet. Sejalan dengan itu pada tahun 1935 lokasi

pabrik dipindahkan ke Jalan Tambak No. 2 Manggarai, Jakarta sehingga dikenal

dengan sebutan ”Pabrik Obat Manggarai”.

Semenjak berakhirnya penjajahan Belanda dan masuknya Jepang ke

Indonesia, pada tahun 1942 pabrik obat Manggarai diambil alih dan dikelola oleh

perusahaan farmasi Jepang (dibawah manajemen Takeda). Selama masa tersebut

kegiatan produksi tidak banyak mengalami perkembangan. Pada saat penyerahan

kedaulatan dari pemerintah Jepang kepada pemerintah Republik Indonesia pada

tahun 1950, pabrik obat Manggarai diambil alih oleh pemerintah Indonesia yaitu

Departemen Kesehatan melalui Direktorat Jenderal Farmasi. Pada tahun 1960-

1967, pabrik tersebut berada di bawah naungan Badan Perlengkapan Kesehatan

(Baperkes), disamping dua badan lain, yaitu Depo Farmasi Pusat dan Lembaga

Farmakoterapi, pada perkembangan selanjutnya disebut Lembaga Farmasi

Nasional kemudian menjadi Pusat Pemeriksaan Obat dan Makanan (PPOM).

Pada tanggal 14 Februari 1967, melalui Surat Keputusan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No.008/III/AM/67, nama Pabrik Obat Manggarai

diubah menjadi Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan dan ditetapkan

sebagai Unit Operatif setingkat Direktorat Jenderal Farmasi. Tugas pokok dari

pabrik ini adalah memproduksi obat–obatan berdasarkan pesanan dari

Departemen Kesehatan RI. Pada tahun 1969-1975 pabrik direnovasi dan tahun

1975 dikeluarkan Surat Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia


14


No.125/IV/KAB/BU/75 tentang struktur organisasi Departemen Kesehatan yang

merupakan pelaksanaan lebih lanjut dari Keputusan Presiden Republik Indonesia

No. 44 dan 45 tahun 1974. Namun pabrik farmasi Departemen Kesehatan ini tidak

tercakup dalam keputusan tersebut sehingga statusnya tidak jelas. Hal ini

berlangsung hingga tahun 1978.

Dengan adanya kebijaksanaan pemerintah tanggal 15 November 1978

dalam hal ekonomi dan keuangan, harga obat mendadak melambung tinggi

sehingga persediaan obat terutama di puskesmas mengalami kekosongan karena

sulit mendapatkan obat. Peristiwa ini menyadarkan pemerintah untuk

menyediakan peralatan dan sarana yang dibutuhkan agar dapat mengendalikan

mekanisme pengadaan obat dalam jumlah yang cukup serta memenuhi

persyaratan mutu, keamanan dan distribusi yang merata serta harga terjangkau

sesuai kemampuan dan daya beli masyarakat. Maka pabrik farmasi ini diaktifkan

kembali sesuai dengan fungsinya, berdasarkan SK Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No.418/MenKes/SK/XII/78 tanggal 6 Desember 1978.

Pada tahun 1979, pabrik ini ditetapkan sebagai Pusat Produksi Farmasi

Departemen Kesehatan Republik Indonesia. Dalam keputusan tersebut disebutkan

pula bahwa Pusat Produksi Farmasi bertugas membantu usaha pemerintah dalam

meningkatkan kesejahteraan masyarakat di bidang kesehatan, yaitu memproduksi

obat-obat untuk rumah sakit pemerintah dan pusat kesehatan masyarakat. Obat-

obatan yang dimaksud bersifat esensial, artinya bahwa obat tersebut banyak

dibutuhkan oleh masyarakat. Untuk memenuhi kebutuhan tersebut, maka

diputuskan untuk didirikannya sebuah pabrik yang sekaligus untuk memperluas

pelayanan Pusat Produksi Farmasi Departemen Kesehatan. Pada tahun 1980 mulai

dilakukan studi kelayakan untuk pembangunan pabrik ini.

Pada tanggal 11 Juli 1981, berdasarkan PP No.20 tahun 1981, Pusat

Produksi Farmasi diubah menjadi Perusahaan Umum dengan nama Indonesia

Farma (Perum Indofarma) yang direalisasikan pada tanggal 1 April 1988 dengan

mulai dibangunnya pabrik baru yang modern seluas 20 hektar sesuai dengan

konsep dan persyaratan CPOB yang berlokasi di desa Gandasari, Cibitung, Bekasi

dengan bantuan alat dan teknologi dari Italia.


15


Mulai pertengahan tahun 1991, hampir seluruh kegiatan produksi telah

menempati lokasi di Cibitung, kecuali sediaan steril. Tanggal 31 Januari 1995

fasilitas produksi steril diresmikan oleh Menteri Kesehatan Republik Indonesia

dengan dana pembangunan seluruhnya ditanggung oleh Perum Indofarma.

Pada tanggal 2 Januari 1996 Perum Indonesia Farma diubah menjadi

Perseroan Terbatas Indofarma (PT. Indofarma (Persero)) melalui PP No.34

tanggal 20 September 1995. Perubahan status ini bertujuan untuk mengantisipasi

perubahan dan meningkatkan daya saing. Pada tahun 1996-1997 dilakukan

renovasi pada bagian Litbang. Tahun 1999 dibangun Extraction Plant dan selesai

awal tahun 2000, serta pendirian anak perusahaan PT. Indofarma Global Medika

(PT. IGM) sebagai distributor dan pemasaran produk farmasi termasuk alat

kesehatan dengan 30 cabang di seluruh Indonesia. Tahun 2000 dibangun pabrik

makanan bayi di Lippo Cikarang Industrial Estate Jawa Barat.

Mulai tanggal 17 April 2001, PT. Indofarma melakukan penawaran saham

perdana kepada masyarakat dan mendaftarkan seluruh saham perseroan di Bursa

Efek Jakarta (sekarang Bursa Efek Indonesia) dengan kode saham INAF serta

resmi menjadi sebuah perusahaan terbuka dengan nama PT. Indofarma (Persero)

Tbk.

Dalam rangka meningkatkan fasilitas produksi guna memenuhi ketentuan

standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) terkini, PT. Indofarma (Persero)

Tbk. sejak tahun 2008 mulai melaksanakan renovasi fasilitas produksi di

Cibitung. Pada tahun 2009, telah masuk pada tahap penyelesaian. Dampak positif

renovasi adalah peningkatan kapabilitas untuk menciptakan kondisi yang ideal

guna terjaminnya kualitas dan stabilitas produk yang baik.

3.2 Visi dan Misi PT. Indofarma (Persero) Tbk. (Probowinanto, 2011)

PT. Indofarma (Persero) Tbk. dalam menjalankan produksinya mempunyai

visi dan misi yang harus dicapai. Visi tersebut adalah menjadi perusahaan yang

berperan secara signifikan pada perbaikan kualitas hidup masyarakat dengan

menyediakan solusi terhadap masalah kesehatan dan kesejahteraan masyarakat.


16


Sedangkan Misi Indofarma adalah:

1. Menyediakan produk dan layanan berkualitas dengan harga terjangkau

untuk masyarakat.

2. Melakukan penelitian dan pengembangan produk yang inovatif dengan

prioritas untuk mengobati penyakit dengan tingkat prevalensi tinggi.

3. Mengembangkan kompetensi Sumber Daya Manusia sehingga memiliki

kepedulian, profesionalisme dan kewirausahaan yang tinggi.

3.3 Nilai Inti PT. Indofarma (Persero) Tbk. (Probowinanto, 2011)

PT. Indofarma (Persero) Tbk. mempunyai nilai-nilai inti yang harus

dijalankan oleh setiap stafnya. Nilai-nilai inti tersebut adalah :

1. Profesional: menjunjung tinggi integritas, komitmen seluruh insan

Indofarma, dan kepurnaan.

2. Kewirausahaan: berpandangan visioner, inovasi untuk pertumbuhan, dan

fokus pada pelanggan.

3. Kepedulian: menghargai sikap dan pandangan orang lain, kerjasama tim,

serta kesetaraan atas kesempatan & penghargaan.

3.4 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk. (Probowinanto, 2010)

Perusahaan memiliki logo ”INF” yang melambangkan kependekan nama

perusahaan. Logo tanpa bingkai menggambarkan pengabdian perseroan dibidang

kesehatan masyarakat. Warna biru melambangkan sifat pengabdian perseroan

yang tidak terbatas. Keluasan pengabdian diperluas dengan gradasi warna yang

memiliki dimensi yang luas. Upaya pelayanan perseroan pada masyarakat tersirat

pada ritme dari garis luas dan lengkung. Kesatuan garisnya memberikan kesan

melindungi dan saling mendukung, artinya perseroan siap melindungi masyarakat

dari penyakit dan mendukung masyarakat untuk mewujudkan kesehatan. Posisi

miring melambangkan dinamika perseroan yaitu tidak terpaku pada konvensi-

konvensi yang sudah ada, mengikuti perkembangan zaman dan inovatif tetapi

mengikuti gerak laju teknologi.


17


Gambar 3.1 Logo PT. Indofarma (Persero) Tbk.

3.5 Kebijakan Mutu PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kebijakan mutu yang ditetapkan oleh perusahaan, yaitu :

1. Mutu di jadikan prioritas pertama demi kepuasan pelanggan eksternal dan

internal.

2. Mutu mencakup seluruh kegiatan perusahaan, mulai dari penelitian dan

pengembangan, produksi sampai pemasaran.

3. Mutu dibangun dalam Sistem Manajemen Mutu (Total Quality

Management/TQM) terpadu oleh semua pihak melalui perencanaan,

pelaksanaan, dan pengendalian yang efektif dan efisien.

4. Mutu terutama ditentukan oleh faktor manusia, oleh karena itu pendidikan

dan pelatihan bagi karyawan terus dikembangkan sesuai kebutuhan dan

perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi.

5. Mutu selalu dijaga dan ditingkatkan sesuai kebutuhan pelanggan dengan

memperhatikan kemampuan daya saing melalui proses yang menekan

biaya mutu.

3.6 Lokasi dan Bangunan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Seluruh fasilitas produksi farmasi dan obat herbal dirancang sesuai konsep

CPOB dan dibangun diatas tanah seluas ± 20 hektar di Cibitung, Bekasi, Jawa

Barat, dimana 3,2 hektar digunakan sebagai sarana pendukung produksi.

Pabrik dan kantor pusat PT. Indofarma (Persero) Tbk. terletak di Jalan

Indofarma No. 1, Cibitung-Bekasi, dengan luas tanah 2.000.000 m2 dan luas

bangunan 28.035 m2 yang terdiri dari: kantor pusat 200 m

2, pusat pelatihan 750

m2, kantin 300 m

2, koperasi 60 m

2, poliklinik dan apotek 196 m

2, masjid 441 m

2,

laboratorium 1.440 m2, unit produksi utama 9.921 m

2, unit produksi β laktam


18


1.440 m2, unit produksi parenteral 2.330 m

2, unit produsi obat tradisional dan

gudang 5.250 m2, bangunan utilities 898 m

2, gudang bahan kimia 216 m

2, instalasi

pengolahan limbah cair 204 m2, instalasi limbah padat 44 m

2, menara air 100 m

2,

cylinder gas chamber 66 m2, rumah jaga 128 m

2, lapangan 1.548 m

2, unit

penelitian dan pengembangan 700 m2.

Sistem tata ruang produksi non steril dibagi dua, yaitu kelas empat dan

kelas tiga. Kelas empat meliputi gudang, koridor yang menghubungkan gudang

produk jadi dan daerah pengemasan sekunder. Daerah ini ditandai dengan lantai

yang dicat epoksi agar kotoran tidak mudah melekat dan dinding mudah

dibersihkan. Kelas tiga merupakan daerah yang terkait langsung dengan proses

produksi, misalnya daerah proses pengolahan, pengemasan primer, hingga koridor

yang berhubungan.

3.7 Produk PT. Indofarma (Persero) Tbk. (Probowinanto, 2011)

Produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk., antara lain

sebagai berikut :

1. Produk Ethical (OGB, Lisensi, Nama Dagang)

PT. Indofarma (Persero) Tbk., memproduksi obat generic ethical sebagai

produk utama di samping memproduksi obat dengan nama dagang dan

lisensi. Saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk., mulai memperluas target

pasar dengan memproduksi obat branded generic atau obat generik dengan

nama dagang dengan harga terjangkau, yang merupakan program

pemerintah untuk penyediaan obat bagi masyarakat.

2. OTC dan Herbal Medicines

Dalam rangka mengembangkan sumber daya alam di Indonesia PT.

Indofarma (Persero) Tbk., telah mengembangkan Obat Asli Indonesia (OAI)

seperti Prolipid, Pro Uric, Probagin, dan lainnya. Selain itu, diproduksi pula

makanan kesehatan (food suplement ) seperti Biovision, Bioprost, dan lain-

lain. Obat OTC yang diproduksi antara lain OBH Plus.

3. Alat Kesehatan

Selain memproduksi obat, PT. Indofarma (Persero) Tbk. juga bekerjasama

dengan perusahaan luar negeri untuk memasarkan dan mendistribusikan


19


alat-alat kesehatan cateter, urin bag, blood bag, disposibble syringe dan

lain-lain.

3.8 Struktur Organisasi

PT. Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang

dibantu oleh empat orang staf direksi, yaitu Direktur Produksi, Direktur Keuangan

dan SDM, Direktur Riset dan Pemasaran, dan Direktur Operasi dan

Pengembangan. Masing-masing direktur membawahi bidang dan tiap bidang

membawahi beberapa seksi. Selain itu, ada beberapa bagian yang bertanggung

jawab langsung kepada Direktur Utama (non direktorat), yaitu Corporate

Secretary and GCG, Risk Management and Compliance, Satuan Pengawasan

Internal (SPI), Teknologi Informasi dan Data, Supply Chain Management (SCM),

dan Quality Assurance. Struktur organisasi selengkapnya dapat dilihat di

Lampiran 1.

3.9 Direktorat Produksi

Direktorat Produksi di PT. Indofarma Tbk dipimpin oleh seorang Direktur

Produksi dan membawahi 7 bidang yang dipimpin oleh seorang Manager. Bidang-

bidang tersebut yaitu Bidang Produksi I, Produksi II, Teknik dan Pemeliharaan,

Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP/PPIC), Penelitian dan

Pengembangan, Pengawasan mutu, dan Logistik bahan awal.

3.9.1 Bidang Produksi I (Bidang Produksi I, 2011).

Bidang Produksi I dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat

seksi, yaitu seksi Solid I bertanggung jawab dalam pembuatan massa tablet dan

pembuatan massa kapsul, seksi Solid II bertanggung jawab dalam pencetakan

tablet, filling kapsul, coating tablet, seksi Pengemasan bertanggung jawab dalam

pengemasan, dan seksi Herbal yang bertanggung jawab dalam ekstraksi dan

pengolahan bahan herbal.

Proses produksi tablet bidang Produksi I dilakukan dengan metode vertical

closed system, yaitu sistem vertikal tertutup dimana proses produksi dilakukan

dengan memanfaatkan gaya gravitasi. Metode ini dilaksanakan diproduksi I

karena bentuk bangunan memungkinkan metode tersebut dilakukan (3 lantai) dan


20


produksinya besar sehingga efisiensi tenaga tercapai. Keuntungan sistem ini

adalah dapat meminimalkan terjadinya kontaminasi silang, produksi dapat

dilakukan dalam jumlah yang besar dalam satu bets, efisiensi dari segi waktu,

tenaga, tempat maupun energi.

Bidang Produksi I akan melaksanakan kegiatan berdasarkan Perintah

Pengolahan (PP) yang dikeluarkan oleh bidang Perencanaan Produksi Dan

Pengendalian Persediaan (PPPP) yang disertai dengan Catatan Produksi Bets

(CPB). CPB merupakan dokumen yang berisi semua prosedur dan persyaratan

yang harus dipenuhi selama proses produksi dan segala sesuatu yang menyimpang

yang teramati dicatat pada dokumen tersebut. PP disetujui oleh Manajer Produksi

setelah dilakukan pengecekan antara PP dengan Rencana Produksi Bulanan (RPB)

dan Rencana Produksi Mingguan (RPM). PP yang telah disetujui oleh Manajer

Produksi I akan digunakan sebagai Bon Permintaan Bahan Awal (BPBA) kepada

bidang Logistik Bahan Awal (LBA). Di gudang, bahan yang diminta, disiapkan

dan diserahkan ke bidang Produksi I setelah dilakukan penimbangan oleh petugas

dispensing disaksikan oleh petugas IPC. Bahan dari gudang yang telah diserahkan

dari LBA ke seksi Solid I akan diproses sampai menjadi produk antara. Seksi

Solid II akan mengolah produk antara menjadi produk ruah. Setelah produk ruah

dinyatakan memenuhi syarat oleh bidang Quality Control (QC) dengan

dikeluarkannya Laporan Analisa Memenuhi Syarat (LA MS), ke bagian seksi

Solid II akan membuat Bukti Penyerahan Produk Ruahan (BPPR) kepada seksi

Pengemasan dan PPPP akan mengeluarkan Perintah Kemas (PK). Bagian

pengemasan akan membuat bon permintaan bahan pengemas ke bagian LBA

sesuai dengan kebutuhan pengemasan. Sebelum proses pengemasan dimulai,

dilakukan persiapan bahan pengemas yaitu coding, nomor batch, tanggal

kadaluarsa dan Harga Eceran Tertinggi (HET) di kemasan sekunder. Setelah

proses pengemasan selesai baru kemudian diperoleh produk jadi.

Proses pengemasan yang dilakukan bidang Produksi I meliputi stripping,

blistering, dan bottling. Produk jadi dalam kemasan sekunder akan dikemas ke

dalam karton yang telah disablon sesuai isinya, dikemas dalam karton, kemudian

dikarantina, lalu dilakukan inspeksi akhir (diambil contoh pertinggal/retained

sample untuk tiap batch sebagai bahan penelusuran apabila ada keluhan di


21


kemudian hari) oleh bidang QC, baru kemudian diserahkan ke bidang Logistik

Produk Jadi dengan membuat Bukti Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi

yang memenuhi syarat akan didistribusikan. Setiap penyimpangan pada proses

produksi akan dicatat dalam catatan penyimpangan produksi.

3.9.1.1 Seksi Solid I

Seksi solid I melakukan penyediaan massa meliputi persiapan,

pengolahan, penyiapan bahan awal, dan pembuatan massa. Bahan yang telah

ditimbang dibawa ke lantai tiga bersama CPB (Catatan Produksi Bets) kemudian

dilakukan penimbangan ulang untuk memastikan bahwa bahan ditimbang dengan

jumlah yang benar. Bahan baku obat dan bahan penolong dengan jumlah yang

sangat besar dimasukkan ke dalam bin sebagai penampung. Bahan dalam bin

dibawa dengan forklift dan siap dibuat massa melalui proses pencampuran

(mixing) yang dilakukan dengan menggunakan mesin Azo thumbler di lantai III

atau mixer Diosna di lantai II. Campuran yang telah homogen diperiksa oleh

petugas IPC. Wadah campuran diberi label karantina saat dilakukan pemeriksaan

sampai dikatakan memenuhi syarat. Proses pembuatan massa dapat dilihat pada

Lampiran 3.

Metode pembuatan tablet yang digunakan pada Bidang produksi I adalah

metode cetak langsung (direct compression) dan metode granulasi basah (wet

granulation). Metode cetak langsung dilakukan dengan menempatkan bahan-

bahan ke dalam bin atau langsung dialirkan ke mesin cetak di lantai 2 melalui

loading station yang berada di lantai 3. Loading station terbuat dari pipa stainless

steel yang dilengkapi kain tunnel sebagai penghubung antara loading station

dengan mixer.

Metode granulasi basah dilakukan dengan mencampurkan bahan awal

dengan bahan pengikat dan dibuat granul sesuai dengan ukuran yang dikehendaki.

Proses ini dilakukan dengan menggunakan mixer Batagion atau mixer Stokes dan

granulator. Granul basah ditampung dalam bin di lantai 1 dan dikeringkan dengan

menggunakan fluid bed dryer. Granul kering diayak dengan granulator yang

memiliki mesh tertentu. Hasil ayakan ditampung dalam bin dan dilakukan

pemeriksaan kadar air oleh bagian IPC. Granulat dibawa ke lantai 2 untuk

ditimbang ulang kemudian ditambah bahan tambahan lainnya. Proses


22


pencampuran akhir menggunakan mixer Diosna dan dilakukan pemeriksaan

homogenitas oleh bagian IPC. Bin yang berisi campuran bahan/massa tablet

dibawa ke lantai 3 dan ditempatkan pada loading station, dialirkan melalui pipa

stainless steel yang dilengkapi kain tunnel menuju hopper mesin cetak lantai 2

dan selanjutnya siap dicetak. Produksi kapsul dilakukan dalam ruangan dengan

kelembaban udara 50-60% karena cangkang kapsul mudah dipengaruhi oleh

kelembaban. Proses yang dilakukan sama dengan proses pembuatan tablet dengan

cara cetak langsung.

3.9.1.2 Seksi Solid II

Seksi Solid II berada di lantai 2 gedung produksi I. Seksi Solid II

bertugas melakukan pencetakan massa tablet, pengisian kapsul dan coating tablet

dari seksi pembuatan massa yang telah dinyatakan lolos uji, sampai menjadi

produk ruahan yang lolos uji dan siap dikemas. Tahap-tahap yang dilakukan oleh

seksi pencetakan adalah persiapan mesin, pengoperasian mesin (pencetakan

tablet), penimbangan produk ruahan, pemberian label nama produk, nomor bets,

jumlah dan tanggal pencetakan, karantina produk ruah menunggu pemeriksaan

dari bidang pemastian mutu, dan mencatat semua kegiatan yang dilakukan dalam

Catatan Pengolahan Bets dilakukan untuk semua tahapan proses produksi.

Pemeriksaan kualitas produk antara dan produk ruahan oleh operator

dilakukan selama proses berlangsung oleh petugas IPC agar produk yang

dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan. Produk ruahan

yang sudah lolos uji diserahkan kepada seksi pengemasan dari seksi Solid II untuk

dikemas menjadi produk jadi. Proses Pencetakan/Pengisian dan Penyalutan dapat

dilihat pada Lampiran 4.

3.9.1.3 Seksi Pengemasan

Pengemasan berkaitan dengan stabilitas obat yang berfungsi melindungi

obat terhadap kelembaban, iklim, dan benturan. Selain itu kemasan juga

mempengaruhi daya tarik produk terhadap konsumen. Pengemasan merupakan

tahap akhir produksi sebelum dipasarkan, sehingga suatu produk harus memenuhi

syarat-syarat pengemasan yang baik, yaitu dapat melindungi produk yang

dikemas, bersifat inert, spesifik bahan pengemasnya, harus aman, tidak mudah


23


dibuka oleh anak-anak, dan menarik terutama untuk kemasan obat bebas.

Kemasan obat dapat berubah seiring dengan kebutuhan, misalnya untuk

memberikan proteksi obat yang lebih baik, untuk membentuk image baru,

menonjolkan produk tersebut dari produk lainnya, sebagai bagian dari promosi,

dan sebagai sumber informasi.

Jika ditinjau dari waktu dikeluarkannya PP dan PK, dikenal dua proses

yaitu in line process dan non in line process. In line process yaitu proses dimana

hasil produksi langsung dikemas dalam wadah pengemasnya, PP dan PK

dikeluarkan bersamaan. Jadi mulai dari bahan awal sampai menjadi produk dalam

kemasan akhir, proses tidak terputus. Proses ini diterapkan dalam sirup cair, sirup

kering, salep dan oralit. Sedangkan pada proses Produksi I non in line process

dimana PP dan PK tidak dikeluarkan bersamaan. Setelah PP dikeluarkan,

dilakukan penyiapan bahan awal sampai menjadi produk yang siap dikemas.

Produk ini dikarantina menunggu released dari QC. Proses ini diterapkan dalam

pembuatan kapsul, tablet, dan produk steril.

PK oleh bidang Pengemasan digunakan sebagai bon permintaan bahan

pengemas yang diajukan ke bagian LBA. Bahan pengemas dari gudang bila

berupa karton akan dilakukan penyablonan yang berisi nama produk, nomor

batch, expired date, sedangkan untuk etiket dan kotak akan dilakukan coding

(pemberian kode) meliputi nomor batch, expired date dan HET.

Produk ruah yang akan dikemas dan bahan kemas yang dikirim dari

gudang semuanya sudah diluluskan oleh bidang pengawasan mutu / Quality

Control (QC). Proses pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping,

blistering dan sachet. Jenis bahan pengemas yang digunakan disesuaikan dengan

sifat produk ruah dan permintaan pasar. Sebelum dilakukan proses pengemasan,

jalur pengemasan harus telah dibersihkan (line clearance) untuk mencegah

terjadinya mixed-up dan selama proses pengemasan dilakukan In Process Control,

misalnya uji kebocoran strip, blister, dan sachet sebanyak empat lempeng strip

atau blister tiap 15 menit. Dokumentasi untuk seksi Pengemasan meliputi Catatan

Pengolahan Bets, papan penandaan, catatan sanitasi, catatan produksi harian yang

terdiri dari kontrol harian mesin, pengepakan dan laporan bulanan. Proses

pengemasan dapat dilihat pada Lampiran 5.


24


3.9.1.4 Seksi Herbal

PT. Indofarma (Persero) Tbk mendirikan Extraction Center yang khusus

memproduksi obat tradisional (Jamu). Seksi Herbal memproduksi obat-obat

tradisional yang bahan bakunya dapat berasal dari dalam negeri maupun dari luar

negeri. Obat tradisional yang bahan bakunya berasal dari dalam negeri nama

produk berawal “Pro”, misalnya Prolipid, Probagin dan Prouric. Obat tradisional

yang bahan baku yang diimpor nama produknya berawalan “Bio”, misalnya

Biovision, Bioginko dan lain-lain.

Kegiatan produksi di seksi Herbal meliputi sortasi, pencucian simplisia,

ekstraksi, formulasi dan pengemasan. Bahan baku (simplisia) dipenuhi dengan

cara membeli langsung dari supplier, melalui petani binaan atau bekerja sama

dengan institusi lain. Bahan baku tersebut harus memenuhi spesifikasi yang

ditetapkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk seperti kadar air (lebih kecil dari

10%), kadar sari larut dalam air dan kadar sari larut dalam alkohol (tergantung

simplisia) mengacu kepada buku resmi yang ditetapkan yaitu Materia Medika

Indonesia.

Sistem produksi herbal di PT. Indofarma (Persero) Tbk sesuai dengan

CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik). Produksi herbal di PT.

Indofarma (Persero) Tbk berupa horizontal close system dengan menggunakan

metode ekstraksi berupa maserasi, perkolasi dan gabungan keduanya. Pengeringan

ekstrak menggunakan tiga metode yaitu spray dryer, dehumidifier dan vaccum

dryer. Proses pengolahan ekstrak dimulai dari perajangan kemudian ekstraksi

(penyarian), pengentalan, pengeringan kering yang kemudian menghasilkan

ekstrak kering.

Bahan pendukung produksi terdiri dari pelarut seperti etanol dan air yang

digunakan untuk ektraksi, bahan penolong (aerosil, amilum maydis kering,

magnesium stearat, sodium starch glycolate dan microcrystallin cellulosa), dan

bahan pengemas (botol plastik, kapas steril, etiket, silika gel, aluminium foil,

karton dan pita perekat). Sarana dan fasilitas yang digunakan bagian herbal

meliputi sumber energi, air dan instalasi penanganan limbah. Proses pengolahan


25


produk herbal sediaan solid dapat dilihat pada Lampiran 6 dan sediaan cair dapat

dilihat pada Lampiran 7.

3.9.2 Bidang Produksi II

Bidang Produksi II dipimpin oleh seorang manajer. Bidang ini

membawahi tiga seksi, yaitu Seksi Salep Sirup Serbuk, Seksi β-laktam dan Seksi

Produksi Steril. Bidang Produksi II bertugas memastikan ketersediaan produk

tablet, kapsul dan sirup kering β-laktam, salep, sirup, serbuk, dan produk steril

sesuai target dengan cara merencanakan, mengkoordinasi, dan mengendalikan

aktivitas pengolahan, pengemasan dan kegiatan terkait.

Pelaksanaan proses produksi pada Bidang Produksi II menggunakan

vertical closed system dan horizontal closed system untuk menghindari kontak

dengan lingkungan. Vertical closed system diterapkan untuk produksi oralit,

sedangkan horizontal closed system diterapkan untuk produksi sediaan β-laktam,

salep dan sirup dimana penyiapan bahan awal sampai produk akhir diproses dalam

lantai yang sama, karena sediaan yang diproduksi dalam jumlah yang relatif kecil.

3.9.2.1 Seksi Sediaan Salep, Sirup dan Serbuk

Seksi Sediaan Salep, Sirup dan Serbuk memproduksi sediaan sirup cair,

suspensi, salep kulit, krim, serbuk dan reagen untuk tes garam beriodium. Proses

produksi sediaan salep kulit adalah sebagai berikut:

1. Penimbangan bahan awal yang telah lolos uji

2. Pelelehan basis di dalam vessel (tanpa pengaduk)

3. Basis dipindahkan ke dalam vessel yang dilengkapi pengaduk melalui

pompa dengan filter, kemudian dilakukan pengeringan basis. Massa basis

selanjutnya didinginkan dan dilakukan pemeriksaan kadar air oleh bagian

IPC.

4. Bahan aktif, penolong dan pengawet ditambahkan ke dalam massa basis

sambil diaduk.

5. Massa salep dihomogenkan dengan menggunakan homogenizer dan

kemudian divakumkan untuk mengusir udara yang terperangkap.

6. Massa salep yang telah lolos uji dipindahkan ke dalam penampung

stainless steel, lalu dimasukkan ke dalam tube-tube alumunium


26


menggunakan filling machine. Selama proses pengisian dilakukan kontrol

keseragaman bobot dengan penimbangan 20 tube setiap 15 menit dan

dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.

Sirup yang diproduksi oleh Bidang Produksi II ada dua macam, yaitu

sirup cair dan sirup kering. Sirup cair diproduksi secara horizontal closed sistem,

sedangkan sirup kering dilakukan secara vertical closed sistem namun

pengemasannya sama, yaitu secara in line process.

Tahap–tahap produksi sediaan sirup cair:

1. Pembuatan sirup cair diawali dengan pemeriksaan air DIW yang akan

digunakan sebagai bahan baku.

2. Dispensing bahan–bahan awal yang telah dinyatakan memenuhi syarat.

3. Pembuatan larutan bahan dalam DIW dan pembuatan suspensi induk.

4. Pencampuran larutan bahan dan suspensi induk dalam vessel yang

dilengkapi pengaduk, kemudian dilakukan sirkulasi dengan menggunakan

pompa, flavouring agent ditambahkan pada suhu massa suspensi 40ºC

kemudian dilakukan pengecekan oleh petugas IPC terhadap massa

suspensi.

5. Massa suspensi yang telah lulus uji dialirkan ke mesin pengisian melalui

pompa. Mesin pengisian dilengkapi dengan mesin peniup udara kering,

mesin penutup botol dan mesin penempel etiket. Pengawasan terhadap

keseragaman bobot dilakukan selama proses pengisian berlangsung.

Pemeriksaan dilakukan menimbang bobot 6 botol setiap 15 menit dan

dibuat peta kendalinya. Petugas IPC akan melakukan sampling untuk diuji.

6. Pengemasan ke dalam wadah pengemas sekunder dan tersier.

Tahap-tahap proses sediaan sirup kering:

1. Proses diawali dengan pengayakan dan granulasi.

2. Penimbangan kemudian pencampuran dengan bahan tambahan didalam

diosna.

3. Dilanjutkan dengan pengisian dan pengemasan. Pada semua proses

dilakukan kontrol oleh petugas IPC.


27


Untuk pembuatan sirup kering ini, kelembaban udara diatur sedemikian

rupa sehingga kurang dari 50%, menggunakan alat dehumiditifier. Massa sirup

kering yang telah memenuhi syarat dimasukkan kedalam botol, pengisian sirup

kering ini masih dilakukan secara manual. Setelah dilakukan pengisian, botol

ditutup, diberi etiket dan dikemas.

Produksi sediaan serbuk salah satunya yaitu produksi oralit yang sediaan

padat (serbuk) berbentuk granul yang dikemas dalam sachet kedap udara.

Pengadukan oralit dilakukan dalam mixer diosna. Pemeriksaan kualitas terhadap

massa oralit dilakukan oleh bagian pemastian mutu yang meliputi kadar,

keseragaman bobot, warna, homogenitas, free flowing, distribusi partikel, taping

density dan kadar air. Untuk oralit kelembaban udara harus rendah karena

mempunyai sifat sangat higroskopis. Pengendalian proses yang dilakukan antara

lain penetapan kadar air dan penetapan kadar seluruh komponen untuk

meyakinkan bahwa campuran sudah homogen. Massa yang telah memenuhi syarat

dimasukan ke dalam sachet dengan mesin pengisi yang dilengkapi dengan

penghisap debu. Selama proses pengisian, operator mesin dan petugas

pengawasan mutu melakukan IPC pada pemeriksaan keseragaman bobot dan

kebocoran wadah.

3.9.2.2 Seksi β-Laktam

Seksi ß laktam bertugas memproduksi sediaan antibiotika yang memiliki

inti ß-laktam (turunan penisilin). Bentuk sediaannya berupa kaplet, kapsul, dan

sirup kering. Antibiotika turunan ß-laktam dapat menimbulkan reaksi alergi, oleh

karena itu gudang, penimbangan, produksi, dan pengemasan sediaan ß-laktam

dilakukan di gedung dan fasilitas yang secara fisik dipisahkan dari produksi lain

(non ß-laktam). Pemisahan ini dilakukan sebagai tindakan pengamanan untuk

mencegah terjadinya kontaminasi silang dengan produk lain.

Arus keluar-masuk menggunakan air locked system untuk menghindari

terjadinya kontaminasi silang. Air locked system mempunyai tekanan udara lebih

rendah dari ruangan lainnya, untuk mencegah terjadinya kontaminasi silang.

Pengendalian udara dilakukan dengan sistem Air Handling Unit (AHU), dimana

AHU gedung ß-laktam terpisah dari gedung non ß- laktam. Ruangan ß-laktam


28


terdiri dari dua kelas, yaitu kelas tiga yang digunakan untuk proses dispensing,

mixing, filling, tableting, dan pengemasan primer dan kelas empat untuk

pengemasan sekunder sampai obat jadi. Ruangan kelas tiga dan kelas empat

dipisahkan berdasarkan perbedaan dimana tekanan udara kelas empat lebih tinggi

daripada tekanan kelas tiga sehingga kontaminasi dari ß-laktam dilakukan dengan

sistem horizontal. Ruangan produksi ß-laktam diatur sedemikian rupa sehingga

mempunyai tekanan yang lebih negatif. Hal itu untuk mencegah terjadinya

pencemaran oleh debu ß-laktam.

Pengaturan sirkulasi udara untuk ruangan ß-laktam dilakukan secara

khusus dan terpisah. Ruangan produksi sedían ß-laktam adalah ruang kelas tiga

dengan tekanan udara yang diatur untuk menghindari kontaminasi. Ruangan ß-

laktam lebih negatif dibanding koridor di luarnya yang bertekanan negatif. Di luar

koridor tekanan udara lebih positif daripada didalam koridor. Diharapkan udara di

dalam ruang produksi tidak bisa keluar ruangan sehingga tidak mengkontaminasi

lingkungan. Udara dari ruang produksi ß-laktam harus disaring terlebih dahulu

agar udara yang keluar tidak mengandung ß-laktam. Udara dialirkan ke dalam

suatu ruang yang di dalamnya ada tetesan-tetesan air yang akan melarutkan ß-

laktam. Udara bersih ß-laktam dialirkan kembali ke ruang produksi ß-laktam

melalui prefilter (efisiensi 40 %), medium filter (efisiensi 90%), dan heating coil

untuk penyesuaian suhu. Proses pengolahan tablet, kapsul, dan sirup kering sama

dengan proses pada produksi I dan II, tetapi dilakukan dengan cara horizontal

closed system. Bahan penolong yang berasal dari gudang utama hanya boleh

masuk ruang penyangga dan selanjutnya diambil oleh orang yang berada di dalam

ruang produksi.

Dalam setiap ruang produksi terdapat penghisap debu yang dihubungkan

secara sentral dengan dust collector dari gedung ß-laktam. Limbah cair yang

berasal dari gedung ß-laktam seperti limbah cair yang berasal dari pencucian alat

diolah dengan cara ditampung terlebih dahulu, kemudian inti ß-laktam didestruksi

terlebih dahulu dengan Natrium Hidroksida sampai didapat pH 11-12, didiamkan

selam 48 jam kemudian dinetralkan dengan Asam Klorida pekat 5 N sebelum

disalurkan ke dalam saluran pengolahan limbah. Limbah padat dan partikel debu

dibakar dalam incenerator.


29


Produksi sirup kering di seksi ß-laktam meliputi sirup kering ampisillin

125 mg/5 mL dan sirup kering amoksisilin 125 mg/5mL. Proses produksi sirup

kering dilakukan in line process , yaitu proses produksi menjadi satu kesatuan dari

mulai pengisian sampai pengemasan. Ruang tempat pengisian massa sirup kering

perlu kelembaban udara tertentu, yaitu tidak boleh > 50%, untuk menjaga kadar

air massa serbuk kering agar mempunyai aliran yang baik, menjaga kestabilan zat

aktif, dan mengendalikan keseragaman bobot. Operator mesin mengontrol bobot

sirup kering dalam setiap 15 menit dan dibuat peta kendali dalam Catatan

Pengolahan Bets.

3.9.2.3 Seksi Sediaan Steril

Seksi produk steril bertanggung jawab dalam memproduksi sediaan steril,

dipimpin oleh seorang asisten manajer yang membawahi dua subseksi, yaitu:

1. Subseksi pengolahan (penimbangan dan pelarutan, pengisian, sterilisasi,

pengolahan sepalosporin dan dokumentasi).

2. Subseksi pengemasan (pengepakan, pemeriksaan kejernihan sediaan

ampul, vial dan tetes mata serta pencetakan label).

Produk yang dihasilkan antara lain:

1. Sedian steril cairan, seperti injeksi vitamin B12, deksametason, diazepam,

lidokain compositum, papaverin HCl, atropine sulfat dan aqua PI,

furosemid injeksi dan metoklopramida (dibuat dengan cara sterilisasi

akhir), sedangkan gentamicin dan ranitidine injeksi (dibuat secara aseptis).

2. Tetes mata, seperti gentamicin 40 mg/ml.

3. Sediaan steril powder, seperti injeksi derivat sefalosporin yang dibuat

secara aseptis yaitu Cefotaxim, Ceftriaxon.

Ruang produksi steril dibagi menjadi beberapa kelas sesuai dengan

persyaratan CPOB. Pembagian ini didasarkan kepada derajat kebersihannya,

yaitu:

1. Ruang kelas I/kelas A (white area atau ruang kritis) merupakan ruang

kelas di bawah LAF (Laminar Air Flow) yang dilengkapi dengan HEPA

(High Efficiency Particulare Air) filter berefisiensi 99,995%. Besarnya


30


pertukaran udara adalah 20–40 kali/jam. Jumlah cemaran partikel dengan

diameter kurang dari 0,5 μm tidak boleh lebih dari 100 partikel/feet kubik.

2. Ruang kelas II/kelas B (clean area ruang steril), sama dengan ruang kelas

I tetapi tanpa LAF. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang dari

0,5 μm tidak boleh lebih dari 10.000 partikel/feet kubik.

3. Ruang kelas III/kelas C (grey area atau ruang steril), dilengkapi dengan

filter berefisiensi 95%. Jumlah cemaran partikel dengan diameter kurang

dari 0,5 μm tidak boleh lebih dari 100.000 partikel/feet kubik, ruangan ini

digunakan untuk transfer/masuk ke kelas B.

4. Ruang kelas IV/kelas D (black area atau ruang bersih) dengan persyaratan

harus bersih secara visual, jumlah partikel tidak dikendalikan. Keempat

ruangan tersebut masing-masing dipisahkan dengan ruang antara dan

dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box dan sistem air

handling unit yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban,

tekanan dan sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan

tekanan, dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan

yang lebih tinggi dari pada kelas yang lebih rendah.

Keempat ruangan di atas, masing-masing dipisahkan dengan ruangan

antara dan dilengkapi dengan sistem air lock, air shower, pass box dan system air

handling unit (AHU) yang memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban,

tekanan, dan sirkulasi udara. Aliran udara diatur berdasarkan perbedaan tekanan,

dimana ruangan dengan kelas yang lebih tinggi memiliki tekanan yang lebih

tinggi daripada kelas yang lebih rendah. Untuk mencapai kualitas ruangan yang

memenuhi persyaratan jumlah cemaran dan partikel maka dilakukan lay out

bahan, barang, dan karyawan.

Selain dengan pengkondisian tersebut juga dilakukan sanitasi ruangan dan

peralatan secara berkala, sanitasi dilakukan secara harian, mingguan, dan bulanan.

Sanitasi harian meliputi pembersihan lantai dan dinding dengan dipel. Setiap

jumat malam dilakukan sanitasi mingguan dengan pemberian gas formaldehid dan

setiap senin pagi dilakukan evakuasi untuk menghilangkan gas tersebut dengan

penyedotan udara ruangan. Tekanan udara antara ruangan dikendalikan untuk

mencegah terjadinya kontaminasi silang.


31


3.9.3 Bidang Teknik dan Pemeliharaan (Bidang Teknik dan Pemeliharaan,

2011)

Bidang Teknik PT. Indofarma (Persero) Tbk. melakukan pengawasan dan

pemeliharaan terhadap semua fasilitas dan peralatan pabrik untuk menjaga

kelancaran proses produksi. Bidang teknik ini berperan dalam memperbaiki,

merawat dan merekayasa mesin peralatan produksi, peralatan laboratorium,

peralatan produksi, peralatan kantor dan alat-alat telekomunikasi.

Secara struktural Bidang Teknik dan Pemeliharan berada dibawah

Direktur Produksi yang dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi

beberapa seksi, yaitu:

1. Seksi Perencanaan, Evaluasi, dan Workshop

2. Seksi Pemeliharaan dan Perbaikan Peralatan

3. Seksi Rekayasa

4. Seksi Utilities dan Electric

Sarana pendukung pabrik yang digunakan di PT. Indofarma (Persero) Tbk, antara

lain:

1. Listrik

Sistem kelistrikan di PT. Indofarma (Persero) Tbk, menggunakan sumber

kelistrikan dari PLN dan generator milik perusahaan sendiri.

2. Air

Sistem pengelolaan air di PT. Indofarma (Persero) Tbk, menggunakan

sumber air tanah (sumur dalam ± 150 meter), dimana perusahaan memiliki empat

sumur air. Tujuan pengelolaan air ini adalah untuk menghilangkan cemaran sesuai

standar kualitas air yang ditetapkan. Air dihilangkan dari pengaruh zat besi dan

ditampung didalam bak penampung yang berisi kaporit untuk menghilangkan

bakterinya. Air (raw water) dihilangkan lumpur dan partikel-partikelnya dengan

menggunakan multimedia filter, dimana filter-filter ini tersusun dalam suatu

tabung (vessel) dengan bagian bawah tabung diberikan pasir sebagai alas tabung,

filter ini sering juga disebut send filter. Selanjutnya air saring dengan karbon aktif,

berfungsi sebagai pre-treatment sebelum proses deionisasi untuk menghilangkan

klorin, kloramin, pestisida, bahan-bahan organik, warna, bau dan rasa dalam air.

Selanjutnya air dihilangkan kation dan anionnya (water softener filter) dengan


32


menggunakan resin untuk menghilangkan atau menurunkan kesadahan air dengan

cara mengikat calsium dan magnesium yang menyebabkan tingginya tingkat

kesadahan air. Air dimurnikan dengan teknik reverse osmosis yang dapat

menurunkan Total Dissolve Solid (TDS) di dalam air. Selanjutnya air dialirkan ke

gedung water system. Air yang digunakan untuk produksi disirkulasikan selama

24 jam, untuk itu dalam purified water system dilengkapi dengan looping system

sehingga dapat memungkinkan air tersebut disirkulasi selama 24 jam. Sistem ini

juga dilengkai dengan filter ultraviolet dan ozonasi.

3. Tata udara (Air Handling Unit)

Sistem tata udara untuk mengontrol suhu, kelembaban, tekanan udara,

jumlah partikel dan pola aliran udara sesuai dengan yang dibutuhkan untuk setiap

ruangan. Dilengkapi dengan cooling coil/ evaporator yang berfungsi untuk

mengontrol suhu dan kelembaban relatif udara yang akan didistribusikan ke

ruangan produksi. Udara yang dialirkan berasal dari campuran udara balik (return

air) dan udara luar (fresh air). Blower/ static pressure fan berfungsi

menggerakkan udara disepanjang sistem distribusi udara yang terhubung

dengannya. Filter berfungsi untuk mengendalikan dan mengontrol jumlah partikel

dan mikroorganisme yang mengkontaminasi udara yang masuk ke dalam ruangan

produksi. Filter diletakkan didalam rumah filter/ filter house dan dapat dibagi

dalam beberapa tipe berdasarkan efisiensinya, yaitu prefilter (efisiensi

penyaringan 35%), medium filter (efisiensi penyaringan 95%) dan high effisiency

particulate air/ HEPA filter (efisiensi penyaringan 99,997%). Ducting berfungsi

sebagai saluran tertutup tempat mengalirnya udara.

4. Penanganan terhadap debu

Sistem penanganan debu dilakukan dengan menggunakan dust collector

dimana dilengkapi dengan filter/ penyaringan.

3.9.4 Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan/PPPP (Bidang

PPPP, 2011).

Bidang Perencanaan Produksi dan Pengendalian Persediaan (PPPP)

dipimpin oleh seorang manajer yang membawahi empat seksi, yaitu seksi

Perencanaan dan Pengendalian Bahan Baku dan Bahan Pengemas, seksi


33


Perencanaan dan Pengendalian Produksi I, seksi Perencanaan dan Pengendalian

Produksi II, Herbal serta seksi Toll Manufacturing dan Pelayanan Produk. Bidang

PPPP mempunyai peranan strategis dalam peningkatan efisiensi dan produktifitas,

proses pabrikasi, pengendalian persediaan sehingga diharapkan dapat

menghasilkan produk dengan mutu, harga, jumlah, dan waktu serta pelayanan

yang tepat.

Seksi perencanaan dan pengendalian mempunyai dua fungsi, yaitu fungsi

perencanaan dan fungsi pengendalian. Fungsi perencanaan, merupakan landasan

utama dalam penentuan permintaan marketing dan langkah-langkah yang

diperlukan untuk memastikan tercapainya permintaan tersebut. Fungsi

pengendalian, merupakan alat manajemen untuk memastikan tersedianya bahan

awal, produk ruah, dan produk jadi untuk terpenuhinya permintaan marketing,

serta pengaturan agar tidak terjadi over stock atau out of stock.

Hubungan kerja PPPP dengan berbagai bidang lain:

Gambar 3.2 Hubungan Kerja Bidang PPPP dengan Bidang lain di

PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Alur proses kegiatan bidang PPPP dibagi menjadi dua tahap, yaitu alur

proses perencanaan dan alur proses pengendalian bahan. Alur proses perencanaan

dimulai dari penyerahan rencana penjualan satu tahun kepada bidang PPPP oleh

Bidang Pemasaran. PPPP membuat rencana produksi satu tahun serta rencana

kebutuhan satu tahun berdasarkan rencana penjualan yang diajukan oleh Bidang

Pemasaran. Rencana produksi dan rencana kebutuhan satu tahun mendapatkan

Supply Chain

Management

PPPP

Pengadaan

Logistik Produksi

Supply Product

Pengendalian

Persediaan

Permintaan

Bahan Awal

Perencanaan

Produk


34


persetujuan dari Direktur Produksi. Kedua rencana tersebut digunakan sebagai

dasar pembuatan Rencana Kerja dan Anggaran Perusahaan (RKAP) yang disusun

setiap tahun kemudian dijabarkan dalam Konsep Rencana Produksi Periodik

(KRPP) dan Konsep Rencana Kedatangan Bahan (KRKB) per-kuartal.

Berdasarkan KRPP dan KRKB per-kuartal dibuat Rencana Produksi Bulanan

(RPB). RPB ini digunakan untuk menyiapkan Perintah Pengolahan (PP) dan

Perintah Kemas (PK) serta penyiapan Surat Pesanan Permintaan Barang (SPPB)

untuk dimintakan persetujuan Direktur Produksi.

Alur proses pengendalian bahan dimulai dari dikeluarkannya Perintah

Pengolahan (PP) sekaligus berlaku sebagai bon permintaan bahan ke gudang

penyimpanan bahan baku dan bahan penolong, dikeluarkannya Bukti Penyerahan

Produk Ruah (BPPR), kemudian Perintah Kemas (PK) dan Bukti Penyerahan

Produk Jadi (BPPJ). Bidang Produksi membuat Rencana Produksi Mingguan

(RPM) berdasarkan PP dan PK yang selanjutnya digunakan sebagai pedoman

proses produksi. Proses produksi dilaporkan dalam bentuk laporan produksi dan

ditujukan kepada bidang PPPP sebagai informasi pengendalian produksi. Bidang

Pengadaan kemudian memberikan informasi kemajuan proses pengadaan kepada

PPPP untuk fungsi pengendalian bahan.

Seksi Toll Manufacturing dibagi menjadi dua, toll out (dimana perusahaan

membuat produk ke pabrik farmasi lain) dan toll in (dimana perusahaan menerima

pembuatan produk dari pabrik farmasi lain). Beberapa hal yang dilakukan dalam

toll manufacturing adalah mencari PTM (Pabrik Penerima Toll Manufacturing)

sesuai rencana produksi., melakukan monitoring realisasi produk di PTM,

koordinasi problem solving.

3.9.5 Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) Produk (Bidang

Penelitian dan Pengembangan, 2011).

Bidang ini dipimpin oleh seorang Manajer (Apoteker). Bagian Penelitian

dan Pengembangan Produk bertugas meneliti dan mengembangkan produk serta

mengoptimasi proses sesuai dengan CPOB.


35


Tugas bagian Litbang produk meliputi :

1. Penelitian produk baru

2. Optimasi produk yang meliputi optimasi formula termasuk optimasi proses

dan substitusi bahan.

3. Pengembangan metode analisis.

4. Penyiapan dokumen registrasi lokal dan eksport

5. Desain kemasan

6. Mengorganisasi uji klinis obat dan penelitian ketersediaan hayati yang

bekerja sama dengan instansi lain.

7. Mengadakan kerja sama di bidang penelitian dengan instansi lain seperti

LIPI, BPPT dan Perguruan Tinggi.

8. Menyusun dan merevisi spesifikasi.

9. Menyiapkan metode analisa.

10. Menetapkan tanggal kadaluarsa dan batas waktu pengggunaan bahan awal

dan obat jadi berdasarkan data stabilitas dan kondisi penyimpanan.

Kegiatan lainnya adalah membuat publikasi ilmiah dengan mengelola

perpustakaan. Dalam melaksanakan tugasnya, bagian ini dibagi menjadi empat

seksi, yaitu seksi formulasi, seksi metode analisa, seksi registrasi, dan

pengembangan kemasan.

Seksi formulasi bertugas menyiapkan formula dan proses pembuatan obat

baru, mendesain formula, merancang metode pembuatan, pengembangan bahan

substitusi dan reformulasi atau reproses. Bidang pengembangan produk harus

mengembangkan produk-produk baru, sehingga dapat dipertimbangkan oleh

Direksi. Proses pengembangan formula tersebut meliputi studi pustaka, penetapan

spesifikasi produk, seleksi bahan baku aktif dan penolong, trial dan error, scalling

up ke skala produksi dan uji stabilitas.

Penelitian formulasi meliputi penelitian spesifikasi produk, penentuan

bahan yang akan dipakai, penelitian formula, pembuatan master formula,

pembuatan alur proses, merencanakan dan mengusahakan proses produksi yang

pendek, persyaratan obat yang sama dan lebih ketat dari farmakope, mendesain

formula yang mudah dianalisis, produk yang dihasilkan mempunyai stabilitas

yang baik, efek farmakologi yang baik dan efek samping yang minimal, validasi


36


formula dengan melakukan validasi prospektif 3 batch pertama divalidasi,

melakukan efisiensi formula.

Seksi metode analisis mempunyai tugas memilih dan mempersiapkan

metode analisis untuk bahan aktif, bahan baku penolong, produk ruahan dan IPC,

yang prosedurnya mengacu pada CPOB. Metode tersebut harus mempunyai

ketepatan, ketelitian yang tinggi, sama atau lebih ketat persyaratannya dari

farmakope, serta menggunakan peralatan dan reagensia yang efisiensinya lebih

tinggi.

Penelitian stabilitas produk terutama dilakukan untuk produk baru dan

produk reformulasi. Uji stabilitas produk dapat dilakukan pada suhu kamar

maupun pada suhu yang ditingkatkan. Untuk melakukan uji stabilitas produk

dapat dilakukan dengan cara:

1. Accelerated Stability Test atau uji stabilitas dipercepat dengan

menggunakan alat Climate Chamber yang dilakukan pada tiga macam

suhu berbeda yaitu 31oC, 41

oC, atau 51

oC. Tiap produk harus dianalisa

(dievaluasi) setiap minggu. Produk yang pengujiannya sudah sesuai

waktunya baik secara kimia maupun organoleptis.

2. On Going Stability dilakukan dengan memantau 3 batch pertama pada

suhu kamar selama beberapa tahun sampai produk tersebut kadaluarsa.

Pada tahun pertama diperiksa setiap tiga bulan dan tahun selanjutnya

diperiksa setiap setahun sekali.

Seksi Registrasi bertugas untuk menyiapkan data registrasi obat untuk

didaftarkan ke Badan POM. Bentuk aplikasinya meliputi komposisi produk baru,

proses pembuatan, metode analisis, artwork dari desain kemasan, data stabilitas,

referensi (literatur), hasil uji klinis, dan data farmakologi.

Seksi pengembangan kemasan bertugas untuk melakukan design kemasan

untuk produk baru maupun melakukan evaluasi untuk efisiensi dan optimalisasi

kemasan produk yang existing. Tujuan dilakukan perubahan kemasan adalah

untuk memberikan proteksi obat yang lebih baik, untuk memberikan image

(kesan) baru, membedakan produk tersebut dari produk lainnya, promosi, sumber

informasi.


37


3.9.6 Bidang Pengawasan Mutu/ Quality Control (QC)

Bidang Quality Control (QC) di PT. Indofarma (Persero) Tbk mempunyai

tiga seksi yaitu seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas, seksi

Pengujian Mikrobiologi, IPC dan Pengujian Produk.

3.9.6.1 Seksi Pengujian Bahan Awal dan Bahan Pengemas

Pemeriksaan bahan awal dimulai dari gudang, yaitu bahan masuk

digudang dikarantina, disampling, dan diuji oleh Quality Control untuk

menentukan bahan tersebut memenuhi syarat (diterima) atau tidak memenuhi

syarat (ditolak). Seksi pengujian bahan awal melakukan pengujian bahan baku, air

dan bahan pengemas. Pengujian bahan baku dimulai dari kegiatan sampling

sampai dengan pengujiannya yaitu:

1. Pengecekan label dari pabrik yang meliputi berat bersih, nomor lot,

tanggal pembuatan, expired date (ED).

2. Pengecekan label karantina digudang meliputi nama barang, nomor kode,

nomor batch, tanggal dibuat, jumlah, tanggal sampling, dan paraf.

3. Sampel diidentifikasi secara fisika atau organoleptis meliputi bau, rasa,

dan warna.

4. Sampel diidentifikasi secara kimia seperti pengujian kadar dan porensi.

5. Uji lain, antara lain meliputi tes kemurnian, pH, dan kadar air.

Pengujian air meliputi pH, kandungan mineral, dan cemaran

mikroorganisme.

Pengujian bahan pengemas berhubungan dengan stabilitas obat yang

berfungsi melindungi obat terhadap kelembaban, iklim dan benturan. Selain itu

kemasan juga mempengaruhi daya tarik konsumen terhadap produk. Produk

ruahan yang akan dikemas dan bahan kemas yang diterima dari gudang pengemas

semuanya sudah diluluskan oleh bidang Quality Control (QC). Proses

pengemasan dapat berupa pengisian ke botol, stripping dan sachet. Jenis

pengemas yang digunakan disesuaikan dengan sifat produk ruahan dan

permintaan pasar. Untuk printed material, sebelum bahan pengemas tersebut

dibuat oleh produsen, terlebih dahulu dilakukan approval terhadap artwork dan

proof print yang dibuat oleh produsen.


38


Bahan pengemas dibedakan menjadi tiga macam, yaitu:

1. Bahan pengemas primer

Merupakan bahan pengemas yang langsung berhubungan dengan

produk seperti tube, botol, ampul, stripping dan blister. Uji yang

dilakukan meliputi:

1) Alumunium foil, tes terhadap elastisitas (kekuatan tekanan), sealing,

strenght, bonding strenght (suhu 150o C), lebar, penandaan, nomor

register, tulisan dan nama.

2) Tube, meliputi uji kebocoran, warna atau cat, berat, ukuran tebal

badan, dan uji kebocoran membran.

3) Ampul, meliputi diameter, kebocoran, tinggi pemotongan ampul,

tinggi badan, keretakan, dan ketebalan kaca.

4) Botol, yaitu diameter, tinggi, ketebalan dinding botol, kesetaraan

volume, keseragaman bobot dan kebocoran.

2. Bahan pengemas sekunder

Merupakan bahan pengemas yang tidak berhubungan langsung

dengan produk obat, tapi berhubungan dengan pengemas primer seperti

dus ampul dan kotak botol. Uji yang dilakukan terhadap kotak atau dus

meliputi ukuran, panjang, lebar, tinggi, tulisan, bobot, dan daya rekat.

3. Bahan pengemas tersier

Merupakan bahan pengemas yang berhubungan langsung dengan

pengemas sekunder misalnya karton. Uji yang dilakukan terhadap karton

meliputi panjang, lebar, tinggi, dan tulisan.

3.9.6.2 Seksi Pengujian Mikrobologi

Pemeriksaan mikrobiologi adalah pengujian yang menggunakan jasad

renik (virus, bakteri, jamur, ragi, alga, dan protozoa). Uji mikrobiologi bertujuan

mengetahui sejauh mana suatu produk atau penunjang produksi (bahan awal,

peralatan, operator, ruangan) memenuhi syarat mikrobiologi. Sumber kontaminasi

mikrobiologi ada tiga yaitu:

1. Air dari erosi tanah, air hujan, dan tanaman yang membusuk


39


2. Peralatan karena pembersihan yang tidak sempurna, pencucian dengan air

yang tidak memenuhi persyaratan, debu yang melekat.

3. Operator yang bisa berasal dari keringat, hidung (nafas) dan air ludah.

Uji yang dilakukan oleh Seksi Pengujian Mikrobiologi meliputi:

1. Uji potensi

Uji potensi dilakukan untuk membandingkan dosis sediaan uji terhadap

dosis sediaan pembanding yang masing-masing menghasilkan derajat hambatan

pertumbuhan yang sama pada biakan jasad renik yang peka dan sesuai. Uji

dilakukan dengan lempeng silinder.

2. Uji sterilitas

Tujuan dari uji sterilitas untuk menentukan adanya kemungkinan jasad

renik (mikroba) hidup atau mempunyai daya hidup dalam produk steril baik

terhadap produk yang dihasilkan menggunakan teknik aseptis atau sterilisasi akhir

(pada produk akhir dilakukan sterilitas dengan autoklaf). Cara uji sterilitas ada

dua cara, yaitu:

1) Cara langsung: sampel langsung dimasukkan dalam media pembenihan.

2) Cara tidak langsung: sampel disaring melalui membran, kemudian

membran dimasukkan dalam media pembenihan. Uji sterilitas dilakukan

didalam LAF kabinet, sebelum digunakan LAF kabinet disinari lampu UV

selama 10 menit, kemudian disemprot dengan desinfektan.

3. Uji kontaminasi (uji batas cemaran)

Bertujuan mengetahui sejauh mana suatu sampel serta sarana pendukung

baik ruangan, peralatan, operator telah terkontaminasi oleh jasad renik.

4. Pengujian endotoksin (tes LAL)

Bertujuan menguji adanya endotoksin dalam sampel atau dipermukaan

sampel dengan LAL. Endotoksin adalah toksin yang dihasilkan oleh bakteri Gram

negatif dan dapat dihancurkan dengan pemanasan 180o C selama 3,5 jam atau

250o C selama 0,5 jam.

5. Pemantauan mikrobiologi ruangan dan fasilitas yang diuji yaitu udara,

lantai, dinding dan peralatan. Keempat fasilitas tersebut dapat mempengaruhi

kualitas produksi yang dihasilkan. Metode uji yang digunakan yaitu:


40


1) Settling plate : pemaparan terbuka lempeng agar selama 30 menit

kemudian ditutup dan diinkubasi.

2) Slit to agar (air sampler) : mengontak volume udara tertentu udara

ruangan pada permukaan contact plate kemudian ditutup dan diinkubasi.

3) Contact plate : plate ditempelkan langsung pada permukaan yang datar

(lantai, dinding) sejumlah luas tertentu pada agar contact plate.

4) Apus (swab) dengan menghapus sejumlah tertentu permukaan yang

berlekuk atau permukaan rata kemudian disebarkan ke atas permukaan

agar lempeng.

3.9.6.3 Seksi IPC dan Pengujian Produk Jadi

Seksi Pengujian Produk melakukan pengujian kimia seperti, kadar, pH,

berat jenis, volume terpindahkan, serta disolusi produk. Tugas seksi pengujian

produk meliputi pengujian produk antara dan produk ruah serta pengawasan

dalam proses (in proses control). Pengujian produk antara dan produk ruah.

Pengujian yang dilakukan adalah:

1. Tablet

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu identifikasi, keseragaman dan

kadar zat aktif.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur,

kekerasan, diameter atau tebal, kadar zat aktif dan disolusi.

2. Kapsul

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman bobot, waktu hancur,

kadar zat aktif, dan disolusi.

3. Injeksi

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu keseragaman kadar, pH.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kejernihan, pH, kadar keseragaman

volume, sterilisasi, endotoksin, dan bahan partikulat.

4. Serbuk

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar air, dan homogenitas.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air, kadar masing-masing

komponen, keseragaman bobot, pH, dan warna.


41


5. Sirup dan suspensi

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu bobot jenis, pH, kadar, dan

kekentalan.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu keseragaman volume (volume

terpindahkan), kadar, dan kandungan mikroba.

6. Sirup kering

Produk antara : uji yang dilakukan yaitu kadar zat aktif dan kadar air.

Produk ruah : uji yang dilakukan yaitu kadar air, pH, kadar, kandungan

mikroba dan keseragaman bobot.

Pengawasan dalam proses dimulai dari penimbangan bahan awal sampai

produk jadi yang siap di distribusikan. Tugas pokok pengawasan dalam proses

antara lain analisis fisik, sampling, kontrol keliling, pengawasan dispensing,

inspeksi bahan awal, inspeksi akhir produk jadi, administrasi, pengelolaan, dan

pengawasan sampel.

3.9.7 Bidang Logistik Bahan Awal

Kedudukan bidang Logistik Bahan Awal (LBA) berada dibawah Direktur

Produksi, dipimpin oleh seorang manager. Bidang Logistik Bahan Awal dibagi

menjadi 3 seksi, yaitu : seksi Bahan Baku dan Administrasi Gudang, seksi Bahan

Pengemas dan Spare Part, dan seksi Dispensing. Kegiatan utama dari bidang

Logistik adalah penerimaan barang, penyimpanan barang, pengeluaran barang dan

sistem komputer. Gudang logistik dibagi menjadi lima bagian, yaitu:

1. Gudang Utama

Gudang berkondisi suhu kamar, digunakan untuk menyimpan bahan-bahan

yang relatif stabil pada suhu tersebut. Gudang ini meliputi bahan baku,

pengemas, penolong, alat tulis, spare part dan perlengkapan, AC, ruang

penimbangan dan karantina.

2. Gudang bersuhu dingin

Gudang bersuhu 18-22° C berada di dalam gudang utama, digunakan

untuk menyimpan barang-barang yang tidak stabil pada suhu kamar,

contoh vitamin, hormon, antibiotik, bahan pengemas (alumunium foil) dan

lain-lain seperti stiker dan kapsul kosong.


42


3. Gudang ß-laktam

Gudang ini terletak dalam satu bangunan yang terpisah dari gudang utama.

Ruangan ini bersuhu 29-30° C. Gudang ini khusus digunakan untuk

menyimpan antibiotik golongan ß-laktam seperti penisilin, ampisilin,

amoksisilin dan lain-lain.

4. Gudang solven

Gudang yang berlokasi diluar gudang utama ini khusus digunakan untuk

menyimpan bahan-bahan yang mudah terbakar dan korosif seperti alkohol,

methanol, metilen klorida dan lain-lain.

5. Gudang Psikotropik dan Prekursor

Gudang psikotropik dan gudang prekursor terletak terpisah dari gudang

yang lainnya dengan langit-langit dan jendela dilengkapi dengan jeruji besi

serta disimpan dengan kunci yang berlainan merek.

3.10 Direktorat Keuangan dan Sumber Daya Manusia

Pada Direktorat Umum dan Sumber Daya Manusia, terdapat 5 bidang

yang masing – masing bidang dipimpin oleh seorang manager, yaitu:

1. Bidang Keuangan

Bidang Keuangan bertanggung jawab dalam pengendalian likuiditas

perusahaan, penempatan investasi, collection, dan perpajakan dan asuransi.

2. Bidang Akuntansi

Bidang Akuntasi bertugas dalam hal verifikasi pengeluaran, pencatatan

transaksi keuangan, perhitungan harga pokok produksi, dan budgeting.

3. Bidang SDM

Berdasarkan data bidang SDM, karyawan PT. Indofarma (Persero) Tbk.

baik karyawan tetap maupun karyawan ikatan kerja waktu tertentu (IKWT)

jumlahnya adalah lebih dari 1200 orang. Perusahaan mempunyai program

pelatihan kerja yang teratur dalam bentuk seminar, kursus, pengiriman karyawan

berprestasi ke perguruan tinggi terbaik di dalam maupun di luar negeri. Program

pelatihan yang dilakukan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. terbagi menjadi dua,

yaitu:


43


1) Terjadwal, yang direncanakan apada akhir tahun, diambil dari kebutuhan-

kebutuhan tiap produksi, serta direncanakan oleh bidang SDM yang

disesuaikan dengan visi dan misi dari Indofarma. Contoh Pelatihan adalah

pelatihan personal mastery (gaya kepemimpinan), business mastery

(strategic planning).

2) Bersifat insidentil, dilakukan sewaktu - waktu jika diperlukan.

4. Bidang Umum

Bidang Umum bertanggung jawab dalam pelayanan operasional,

pelayanan rumah tangga serta keselamatan dan kesehatan kerja dan analisis

mengenai dampak lingkungan (K3 dan Amdal). Bagian pelayanan operasional dan

pelayanan rumah tangga meliputi: kopama, poliklinik dan apotek, serta program

kemitraan dan bina lingkungan (PKBL). Diperlukan kewaspadaan terhadap

keselamatan kerja dan kesehatan kerja serta menganalisis dampak lingkungan di

lingkungan kerja, sehingga kecelakaan dalam kerja bias dihindarkan atau

diminimalkan. Dalam upaya untuk mewujudkan hal tersebut maka dibutuhkan

suatu tindakan-tindakan nyata untuk menciptakan kondisi kerja yang aman dan

sehat yang jauh dari kemungkinan-kemungkinan buruk yang terjadi.

Limbah yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (Persero) Tbk. berupa limbah

cair, padat, dan gas. Untuk menjaga kelestarian lingkungan maka limbah tersebut

harus ditangani dengan sebaik-baiknya. IPAL berfungsi untuk mencegah

pencemaran lingkungan oleh produksi. Berikut penanganan limbah berdasarkan

jenisnya:

1) Limbah Padat

Limbah padat berupa drum-drum kosong, tong-tong plastik, kertas, karton

bekas, kayu-kayu bekas, powder hasil tangkapan dust collector engine, filter yang

kotor, botol-botol pecah dan lain-lain. Sebelum dimasukkan dalam proses

selanjutnya limbah tersebut di pilah-pilah, sebagian dibakar di insenerator dan

didaur ulang oleh pihak kedua diluar pabrik. Sedangkan yang dibakar adalah

semua jenis limbah padat yang sudah terkontaminasi dengan bahan baku atau

proses produksi, seperti plastik, karton, kemasan primer dan sebagainya. Limbah

padat yang masih dapat didaur ulang diserahkan penanganannya pada koperasi

pegawai Indofarma.


44


2) Limbah Cair

Untuk menangani limbah cair di Indofarma dipisah atas 3 bagian, yaitu:

a. Sewer System Instalation

Upaya pengelolaan limbah cair yang telah dilakukan ialah dengan

memisahkan saluran pembuangan, antara buangan produksi dengan limbah cair

dari sanitasi/domestik dan air hujan, sehingga masing-masing menempati satu

saluran khusus. Untuk limbah cair yang berasal dari pencucian alat-alat dan ruang

produksi obat, sisa produksi dan sisa pereaksi kimia pada kegiatan QC yang

mengandung zat-zat yang bersifat toksik dan mengandung antibiotik dialirkan

melalui saluran khusus sebelum diolah pada satu unit IPAL. Khusus untuk

produksi β-laktam sebelum dialirkan ke IPAL, dilakukan pre-treatment terlebih

dahulu yang meliputi:

a) Air cucian mesin dari proses produksi β-laktam dikumpulkan pada drum

yang telah disediakan.

b) Dilakukan penambahan NaOH sambil diaduk sampai diaduk sampai

diperoleh pH 12-13.

c) Larutan tersebut didiamkan selama 2x24 jam.

d) Kemudian pada larutan diatas ditambahkan HCL sambil dikocok sampai

diperoleh pH netral.

e) Larutan dengan pH netral tersebut dialirkan ke saluran limbah yang telah

disediakan menuju IPAL.

b. Sanitary System Instalation (Saluran Air Limbah Rumah Tangga)

Air yang berasal dari kamar mandi termasuk kloset dimasukkan kedalam

septic tank untuk mengendapkan kotoran yang berupa partikel padat dan airnya

dialirkan kerembesan yang terletak dibelakang pabrik.

c. Drainase System Instalation (Saluran Air Hujan)

Air hujan yang turun dilokasi pabrik dialirkan melalui inspection fit agar

partikel padatnya, seperti tanah, pasir dan Lumpur dapat tertampung, sebelum air

tersebut dialirkan ke sungai kebelakang pabrik.


45


3) Limbah Gas

Upaya pengelolaan yang dilakukan untuk menangani limbah gas dan

partikulat dari hasil pembakaran solar di boiler ialah dengan menyalurkan melalui

cerobong asap sebanyak 2 buah. Untuk gas buang dan partikel hasil pembakaran

sebuah obat dilakukan upaya pengelolaan pada incenerator menggunakan satu

buah burner (alat pembakar). Temperatur pembakaran dikontrol dengan

pengaturan laju limbah konstan dan diatur melalui satu buah mesin pengontrol.

Udara proses pembakaran diatur berdasarkan laju alir limbah kemudian aliran gas

diemisikan ke udara luar melalui cerobong gas yang mempunyai ketinggian 7 m

dari permukaan tanah, dengan suhu burner 500-600º C dan suhu cerobong sekitar

300º C. Suhu pembakaran dapat mencapai 900º C. Pengelolaan debu yang timbul

pada pembuatan obat jadi dilakukan melalui sistem AHU. Pada prinsipnya sistem

ini mengatur sirkulasi udara di setiap ruangan produksi melalui fan-fan yang dapat

menyedot debu-debu yang berterbangan untuk dipisahkan atau disaring dalam

beberapa konteplar dust box yang terletak diruangan teratas dari berbagai macam

serbuk obat ditampung dalam kantong-kantong plastik sebelum dibakar pada unit

insenerator. Khusus untuk debu yang berasal dari β-laktam dilakukan penyaringan

debu dalam ruangan tersendiri. Udara hasil penyedotan dibuang ke udara bebas

melalui cerobong dengan ketinggian 2 m dari atap.

Tekanan udara di ruang produksi PT. Indofarma diatur dengan katup

dumper. Tekanan udara tersebut dapat dibedakan menjadi 3 macam:

a. Tekanan udara normal, yaitu untuk ruangan produksi di luar produksi β-

laktam dan produksi steril. Tekanan udara di dalam ruangan produksi sama

dengan tekanan udara luar.

b. Tekanan udara positif, yaitu untuk ruang produksi steril (ruang aseptis).

Tekanan udara di luar ruangan produksi lebih besar dari pada tekanan

udara di dalam ruangan, diatur dengan menutup katup dumper. Tekanan

udara positif bertujuan agar obat-obat yang diproduksi tidak tercemar oleh

debu atau jasad renik dari ruangan produksi.

c. Tekanan udara negatif, yaitu untuk ruangan produksi β-laktam. Tekanan

udara di dalam ruangan produksi lebih kecil dari tekanan udara di luar

ruangan, yang diatur dengan membuka katub dumper.


46


3.11 Direktorat Riset dan Pemasaran

PT. Indofarma (Persero) Tbk., memproduksi obat generik berlogo, nama

dagang, lisensi, dan obat herbal. Obat generik berlogo ditujukan terutama untuk

kalangan menengah ke bawah dan mempunyai pangsa pasar yang cukup besar

yaitu 80% dari jumlah penduduk di Indonesia.

Unsur-unsur pemasaran yang meliputi produk, harga, promosi dan

personalia harus diperhatikan untuk memperoleh strategi yang paling tepat dalam

kebijakan yang diambil di bidang pemasaran. Dari segi produk, PT. Indofarma

(Persero) Tbk. menghasilkan obat sangat essensial bagi pola penyakit yang

sekarang ada di Indonesia. PT. Indofarma (Persero) Tbk. memproduksi obat

dalam skala besar yang memungkinkan dapat menurunkan biaya produksi

sehingga harga pokok penjualan dapat ditekan. Bidang riset bertanggung jawab

untuk melakukan riset pasar untuk mengetahui kondisi pasar terhadap produk-

produk PT Indofarma.

Kondisi pangsa pasar obat generik di Indonesia (8,12%) memang sangat

jauh berada di bawah negara di luar seperti Amerika (35%), Kanada (15%), dan

Inggris (30%). Hal ini disebabkan karena dianggap obat generik adalah obat

rakyat yang murahan sehingga kurang bermutu. Kesalahpahaman ini terjadi

karena pada awal pengenalan obat generik kepada masyarakat dikatakan bahwa

obat generik adalah obat murah untuk rakyat. Oleh karena itu, hingga sekarang

kesan yang timbul adalah bahwa obat generik kurang bermutu. Untuk mengatasi

hal ini, PT. Indofarma (Persero) Tbk. berusaha memasyarakatkan obat generik

bermutu namun terjangkau harganya melalui upaya-upaya pemasaran misalnya

melalui promosi sosial (Social promotion). PT. Indofarma (Persero) Tbk. adalah

satu-satumya perusahaan farmasi yang mempunyai Medical Sales Representative

untuk obat generik.

Bidang Logistik Produk Jadi dipimpin oleh Manajer Logistik Produk Jadi.

Produk jadi yang telah dikemas dalam kemasan tersier (karton) akan diserahkan

oleh seksi Pengemasan bidang Produksi ke gudang produk jadi disertai Bukti

Penyerahan Produk Jadi (BPPJ). Produk jadi kemudian didistribusikan ke

distributor PT.Indofarma yaitu PT. Indofarma Global Medica, PT.Mensa Bina

Sukses, PT. Sawah Besar.


47


3.12 Direktorat Operasi dan Pengembangan

Salah satu bidang yang berada di bawah naungan direktorat ini adalah

bidang Purchasing dan bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan.

3.12.1 Bidang Purchasing

Bidang tersebut dipimpin oleh seorang manajer dan memiliki 2 fungsi,

yaitu Seksi Pengadaan Bahan 1 dan Seksi Pengadaan Bahan 2. Seksi pengadaan

bahan 1 bertugas mengadakan bahan baku aktif dan bahan baku penolong baik

untuk produk rutin maupun produk baru. Seksi pengadaan bahan 2 bertugas

mengadakan bahan pengemas baik untuk produk rutin maupun produk baru. Juga

mengadakan supplies produksi, supplies laboratorium, supplies IT, supplies

umum, ATK/ART, promo material, obat non indofarma, spare part mesin dan

barang investasi.

Bidang Purchasing bekerjasama dengan bidang litbang untuk mencari

alternative produsen maupun alternative spesifikasi untuk tujuan ketersediaan

supply maupun efisiensi.

3.12.2 Bidang Strategi Pengembangan Produk Kesehatan

Bidang tersebut terkait erat dengan aktifitas pengembangan produk baru

mulai dari pembuatan, feasibility study, spesifikasi produk, strategi promosi

produk baru, dan sebagainya.

3.13 Bidang Pemastian Mutu/Quality Assurance (QA)

PT. Indofarma (Persero) Tbk., sebagai salah satu industri farmasi di

Indonesia tentunya wajib menjamin mutu dan kualitas produk yang dihasilkan. Di

dalam CPOB 2006, telah terdapat ketentuan baru dimana setiap industri farmasi

wajib mengedepankan peran dari Quality Assurance, dimana QA ini memegang

peran penting untuk menjaga mutu dan kualitas obat sesuai dengan yang

dipersyaratkan.

Di dalam penerapannya, QA di PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah

berjalan sebagaimana yang ditentukan dan tercantum di dalam CPOB 2006.


48


Berbagai prosedur tetap yang terkait dengan penjagaan mutu produk disusun dan

terdokumentasi dengan baik. Departemen Quality Assurance (QA) berada di

bawah Direktur Utama, memiliki kewenangan penuh untuk bisa memberikan

perintah kepada departemen-departemen yang tergabung dalam direktorat

produksi yang berada di bawahnya. Dengan keberadaan departemen Quality

Assurance (QA) yang sedemikian rupa, maka departemen ini mempunyai

kewajiban untuk selalu memastikan apakah seluruh departemen telah bekerja

untuk bisa memenuhi standar mutu yang telah ditetapkan.

Bidang Pemastian Mutu di PT. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki 3 seksi

yaitu:

3.13.1 Seksi Kalibrasi, Kualifikasi, dan Validasi

Seksi Kalibrasi, Kualifikasi dan Validasi bertugas untuk melakukan proses

validasi, kualifikasi dan validasi, baik pada peralatan maupun bangunan sehingga

proses produksi dapat berjalan dengan lancar. Tugas tersebut meliputi:

1. Kualifikasi : Mesin untuk produksi dan alat-alat laboratorium.

2. Kalibrasi : Semua alat ukur yang digunakan untuk produksi dan Quality

Control.

3. Validasi : Proses, metode analisis, pembersihan, sistem (AHU, water

system).

3.13.2 Seksi Pengembangan Sistem

Seksi Pengembangan Sistem bertugas untuk mengembangkan sistem

CPOB, ISO 9001:2008 yang digunakan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. Selain

bertugas untuk mengendalikan sistem yang berhubungan dengan penjaminan

mutu produk, seksi ini juga bertugas untuk mengkoordinasikan kegiatan inspeksi

diri dan training karyawan yang berhubungan dengan CPOB, mengatur sistem

dokumentasi, managemen review, bertanggung jawab terhadap audit eksternal

termasuk penyelesaian corrective action preventive action (CAPA).


49


3.13.3 Seksi Pengendalian Proses dan Evaluasi Pasca Produksi

Tugas dari Seksi Pengendalian Proses yaitu mengkoordinir pengendalian

perubahan, antara lain change control, deviasi proses dan pemeriksaan kebenaran

dan kelengkapan serta mengelola dokumentasi produksi (CPB), quality

management risiko. Tugas dari Evaluasi pasca produksi antara lain memantau

stabilitas produksi selama masa edar (melalui retained sample) sampai on going

stability, melakukan penanganan klaim, evaluasi CPB dan hasil pengujian

sebelum pelulusan produk, APR (Annual Product Review).



BAB 4

PEMBAHASAN

Industri farmasi berfungsi dalam penyediaan berbagai obat yang bermutu

dan mempunyai keamanan yang tinggi dan sekaligus dapat diterima masyarakat.

Obat yang berkualitas, aman, dan berkhasiat dapat dicapai apabila industri obat

menerapkan suatu standar mutu dalam seluruh rangkaian proses produksi. Oleh

karena itu, setiap industri farmasi wajib mengikut Cara Pembuatan Obat yang

Baik (CPOB) sebagai standar mutu dalam produksi obat.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. sebagai salah satu Badan Usaha Milik

Negara (BUMN) yang bergerak di bidang farmasi yang ada di Indonesia telah

menerapkan CPOB dalam menjalankan proses produksinya. Penerapan CPOB dan

seluruh aspek rangkaian produksi merupakan suatu langkah untuk menjamin mutu

obat jadi sehingga memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Selama Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA), peserta

melakukan pengamatan terhadap proses pembentukan mutu yang ada di PT.

Indofarma (Persero) Tbk. dengan aspek-aspek yang tertuang dalam CPOB.

4.1 Sistem Manajemen Mutu (Quality Management System)

Sistem mutu (Quality System) merupakan kerangka kebijakan mutu yang

didasarkan pada rangkaian regulasi yang memastikan bahwa produk yang

dihasilkan bermutu tinggi untuk pelanggan dan menjaga kepatuhan terhadap

regulasi. Manajemen mutu bertujuan untuk menetapkan persyaratan dasar untuk

memastikan bahwa sistem mutu diterapkan dengan tepat dan efektif, untuk

meyakinkan bahwa produk yang dihasilkan aman, sesuai dengan regulasi, dan

tidak membahayakan (berisiko) terhadap pelanggan. Manajemen mutu

dipersyaratkan dalam CPOB untuk menjamin pembuatan obat agar sesuai dengan

tujuan penggunaannya, memenuhi syarat izin edar, dan tidak menimbulkan risiko

dalam penggunaannya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. berdedikasi untuk memperbaiki pelayanan

kesehatan dengan menyediakan produk-produk yang bermutu tinggi, aman,

efektif, dan terjamin kesesuaiannya. Hal ini dicapai melalui komitmen terhadap


51


mutu dan sistem manajemen mutu yang berkesinambungan untuk memenuhi

persyaratan konsumen dan peraturan yang berlaku di Indonesia. PT. Indofarma

(Persero) Tbk. menerapkan sistem pemastian mutu tidak hanya mengandalkan

pada pelaksanaan pengujian tertentu saja, namun mutu obat yang diproduksi

selalu dipantau dan dikendalikan dalam semua tahap kegiatan. Penerapan sistem

manajemen ditunjang oleh partisipasi dan komitmen dari semua personil yang

terlibat dalam perusahaan, para pemasok, dan para distributor. Manajemen mutu

tersebut dirancang secara menyeluruh dan diterapkan secara benar agar dicapai

tujuan mutu secara konsisten dan dapat diandalkan.

4.2 Personalia

Ditinjau dari segi organisasi, kualifikasi dan personalia PT. Indofarma

(Persero) Tbk. telah berupaya mengikuti pedoman CPOB secara baik. PT

Indofarma (Persero) Tbk. dipimpin oleh seorang Direktur Utama yang

membawahi 4 Direksi yaitu Direktur Produksi, Direktur Keuangan dan SDM,

Direktur Riset dan Pemasaran, dan Direktur Operasi dan Pengembangan.

Masing-masing direktur ini membawahi Manajer pada setiap Bidangnya

dan untuk membantu pelaksanaan tugas, Manajer dibantu oleh Asisten Manajer,

tenaga Supervisor dan Tenaga Terlatih dalam jumlah yang efektif dan efisien

untuk melaksanakan kegiatan sesuai dengan prosuder dan spesifikasi yang telah

ditentukan.

Struktur organisasi PT Indofarma (Persero) Tbk. dirancang untuk

memenuhi ketentuan Cara Pembuatan Obat yang Baik dengan garis tanggung

jawab yang jelas. Telah terdapat pemisahan kepimimpinan antara Manager

Produksi dan Manager Pemastian Mutu pada struktur organisasi. Pemisahan

tersebut dilakukan dengan tujuan pengawasan dan pengaturan terhadap masing-

masing bidang lebih terfokus sehingga setiap bidang dapat menjalankan tugasnya

dengan baik. Uraian tugas dan tanggung jawab setiap personil dinyatakan dengan

jelas sehingga setiap bagian dapat menjalankan tugasnya secara efektif dan efisien

serta tidak ada tumpang tindih tugas antara satu bagian dengan bagian yang lain.

Personalia mempunyai peranan yang penting dimana jumlah karyawan

disemua tingkatan hendaklah cukup serta memiliki pengetahuan, keterampilan dan


52


kemampuan sesuai dengan tugasnya serta memiliki sikap dan kesadaran yang

tinggi untuk mewujudkan tujuan CPOB. Untuk meningkatkan produktivitas,

disiplin dan tanggung jawab karyawan, PT Indofarma (Persero) Tbk.

menyelenggarakan program pendidikan dan pelatihan secara teratur bagi seluruh

karyawan.

Materi pendidikan dan pelatihan yang diberikan sesuai dengan bidang

pekerjaan masing-masing karyawan, disamping materi umum mengenai LK3

(Lingkungan, Keselamatan dan Kesehatan kerja) dan 5R (Ringkas, Rapi, Resik,

Rawat, Rajin) serta mengenai CPOB. Hal ini dilakukan untuk menambah

pengetahuan karyawan. Selain itu secara rutin dilakukan perputaran dan

perpindahan posisi untuk menghindari kejenuhan bekerja disatu bidang serta

memberikan kesempatan untuk menguasai bidang lain.

Salah satu faktor pendukung dalam perusahaan adalah sumber daya

manusia. Untuk kesejahteraan karyawan telah disediakan sarana olah raga,

kesenian, koperasi, poliklinik, apotek dan kantin. Perusahaan juga melakukan

evaluasi terhadap karyawan sehingga karyawan akan selalu berusaha untuk

meningkatkan kemampuannya. Dalam hal produktivitas kerja, pada setiap

produksi dilakukan pengukuran man hour dengan tujuan mengetahui kapasitas

kerja karyawan sehingga dapat diperkirkan kapan dan berapa lama suatu proses

produksi dan diselesaikan dengan jumlah karyawan dan kapasitas mesin yang ada.

Untuk mendukung hal ini suatu metode baru telah dicoba pada lini pengemasan

yaitu menyesuaikan dengan tepat jumlah pekerja yang dibutuhkan disesuaikan

dengan kapasitas out put mesin sehingga dapat diperoleh produktivitas optimal.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah melakukan kebijakan dalam

pengaturan tenaga kerja terutama tenaga harian lepas (THL) yang telah

mendapatkan pelatihan CPOB. Para tenaga harian lepas ini ditempatkan pada lini

pengemasan produksi I dan II. Kebijakan ini dilakukan karena setiap dua kali

masa kontrak selalu ada pergantian dan hal ini sesuai dengan peraturan yang telah

dikeluarkan oleh Departemen Tenaga Kerja (Depnaker). Kebijakan ini

mempunyai sisi positif dari segi manajemen karena meringankan beban yang

dipikul untuk biaya man hours dan menguntungkan dari segi efisiensi biaya

produksi. Namun konsekuensinya dengan adanya pergantian karyawan yang


53


sering maka pihak manajemen harus sering melakukan pelatihan-pelatihan yang

berkala terhadap karyawan baru yang tentunya memerlukan biaya tidak sedikit

dan dapat menghambat proses produksi, karena ketrampilan karyawan akan

kembali ke tingkat awal lagi dan juga karyawan mengalami rasa gelisah ketika

mendekati akhir masa kontrak sehingga menimbulkan beban psikologis dan dapat

menurunkan kinerja kerja sumber daya manusia.

4.3 Bangunan dan Fasilitas

Bangunan dan peralatan untuk pembuatan obat berdasarkan CPOB harus

memiliki desain, konstruksi dan tata letak yang memadai sehingga memudahkan

dalam pelaksanaan kerja, pembersihan dan perawatan untuk mencegah terjadinya

kontaminasi silang, tercampurnya bahan-bahan yang digunakan dalam proses

produksi, peruraian bahan obat serta mencegah terjadinya kesalahan manusia.

Sudut-sudut ruangan dalam produksi berbentuk lengkung dengan dinding dicat

epoksi, lantai dicat minyak, sehingga mempermudah dalam pembersihan, lantai

permukaannya menjadi licin dan rata.

Pada ruang Produksi I, bentuk ruangan telah memenuhi syarat CPOB

karena ruang sudah tidak memiliki sudut atau semua sudut telah dibuat

melengkung dengan lantai, aliran masuk karyawan dan barang telah dipisahkan.

Produk ruahan yang dalam bentuk karantina maupun yang telah lulus IPC dan

yang m,enunggu kemas telah diletakan di ruang terpisah.

Salah satu syarat rancang bangun dan tata letak ruang menurut CPOB

adalah pemisahan bangunan untuk pembuatan obat yang mengandung bahan-

bahan yang dapat menimbulkan sensitifisasi seperti hormon, bahan sitostatika,

dan antibiotik tertentu termasuk sediaan penisilin dan turunannya. Hal tersebut

dilakukan untuk mencegah tercampurnya obat atau komponen obat yang berbeda

serta menghindari kontaminasi silang dengan produk lain. Oleh karena itu,

produksi β-laktam dilakukan pada bangunan (rungan) tersendiri dan terpisah

dengan produk non β-laktam.

Produksi obat β-laktam dilaksanakan di dalam ruang/gedung produksi II

yang terpisah dengan produk lain dimana produksi ini dilengkapi dengan

peralatan dan pengedali udara/Air Handling Unit (AHU). Pada gedung β-laktam,


54


tekanan udara di ruang lebih negatif (kecil) di bandingkan udara luar. Hal ini

dilakukan untuk mencegah agar kotoran atau debu yang dihasilkan dari produksi

β-laktam agar tidak mencemari lingkungan luar ruangan yang dapat menyebabkan

terjadinya kontaminasi silang ataupun reaksi hipersensitivitas bagi karyawan lain.

Walau termasuk dalam Bidang Produksi II, ruang pada produk steril

memiliki persyaratan khusus. Ruangan dibagi dalam empat kelas yaitu ruang kelas

A, B, C, D masing-masing dipisahkan dengan ruang antar dan dilengkapi dengan

system air lock, air shower, pass box, dan system AHU (Air Handling Unit) yang

memiliki peranan dalam pengaturan suhu, kelembaban, tekanan dan sirkulasi

udara. Pada ruang kelas A dilengkapi dengan LAF (Laminar Air Flow) dan HEPA

Filter.

Peralatan yang dipakai menggunakan bahan stainless steel yang tidak akan

bereaksi dengan bahan selama proses. Penempatan peralatan diatur sedemikian

rupa untuk menjamin keleluasaan kerja operator dan mencegah terjadinya

kekeliruan atau kontaminasi silang antar bahan selama produksi. Peralatan dan

mesin yang ada di PT. Indofarma (Persero) Tbk. dikalibrasi dan divalidasi secara

berkala untuk memastikan bahwa bahwa peralatan dan mesin tersebut senantiasa

berfungsi sesuai dengan tujuannya.

Pembersihan peralatan dilakukan setalah peralatan tersebut digunakan

kemudian diberikan label bersih. Sebelum digunakan, peralatan diperiksa seperti

yang tertera dalam validasi pembersihan pada CPOB. Untuk proses pengendalian,

dalam label bersih mesin-mesin pencetakan dituliskan juga bahan yang digunakan

sebelumnya. Kontaminasi akibat kelalaian kebersihan diharapkan tidak terjadi

dengan sistem ini. Kontaminasi juga dapat terjadi dari bahan-bahan yang masih

terdapat dalam mesin itu diakibatkan oleh pembersihan yang tidak sempurna

untuk itu perlu dilakukan validasi pembersihan untuk menghindarkan

kontaminasi.

Gudang penyimpanan bahan awal ataupun gudang penyimpanan produk

jadi dijaga dan dipelihara sehingga barang-barang terlindung dari pengaruh yang

merugikan. Pengaruh tersebut antara lain perubahan temperatur dan kelembaban,

adanya debu, bau serta binatang yang masuk. Bidang penyimpanan PT. Indofarma

(Persero) Tbk. melakukan pemisahan terhadap barang yang berbahaya dan sensitif


55


dengan adanya gudang solven dan gudang betalaktam yang letaknya terpisah

dengan gudang utama. Kegiatan penerimaan sistem FIFO (First In First Out) dan

FEFO (First Expire date First Out) serta selalu dicatat kedalam kartu stok.

4.4 Peralatan

CPOB menyatakan bahwa rancangan dan konstruksi peralatan harus

ditempatkan dan dikualifikasi dengan tepat, dan ukuran memadai. Sebelum

digunakan harus dilakukan kualifikasi, seperti kualifikasi desain, kualifikasi

instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Alat harus mudah

dibersihkan, dikalibrasi, diberikan penandaan dan pemberian nomor untuk tiap

peralatan utama (kecuali digunakan untuk satu jenis produk). Bagian peralatan

yang bersentuhan dengan bahan awal, produk antara, dan produk jadi tidak boleh

bereaksi, mengadisi atau mengabsorbsi. Peralatan yang ada harus diberikan

perawatan menurut jadwal yang tepat agar berfungsi dengan baik dan mencegah

terjadinya pencemaran. Prosedur perawatan harus tervalidasi dan catatan

pemeliharaan harus didokumentasikan dengan baik. Peralatan diberi jarak yang

sesuai antara alat yang satu dengan lainnya untuk mencegah terjadinya kesesakan,

kekeliruan, pencemaran silang, campur baur, dan tidak mengganggu kerja alat.

Peralatan yang digunakan dalam proses pembuatan obat di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. memiliki rancangan, konstruksi, serta ukuran yang memadai. Alat-

alat yang digunakan secara langsung dalam proses produksi terbuat dari stainless

steel yang merupakan bahan tahan karat dan tidak menimbulkan kontaminasi jika

bersentuhan dengan bahan dalam proses produksi sehingga tidak mempengaruhi

identitas, mutu, atau kemurnian produk. Peralatan disimpan dalam keadaan bersih

dan kering serta diberi nomor identitas yang jelas. Peralatan yang telah bersih

diberi label “Bersih” disertai dengan tanggal saat dibersihkan dan tanggal harus

dibersihkan kembali.

Penempatan peralatan diatur sedemikian rupa untuk menjamin keleluasaan

kerja operator dan mencegah terjadinya kekeliruan atau kontaminasi silang antar

bahan selama produksi. Peralatan dan mesin yang ada di PT. Indofarma (Persero)

Tbk. dikalibrasi dan divalidasi secara berkala untuk memastikan bahwa bahwa

peralatan dan mesin tersebut senantiasa berfungsi sesuai dengan tujuannya.


56


Peralatan yang digunakan untuk menimbang, mengukur, memeriksa, dan mencatat

diperiksa ketepatannya dan dikalibrasi sesuai program dan prosedur yang

ditetapkan secara berkala, ada juga yang perlu di verifikasi setiap hari.

Pemeriksaan terhadap peralatan yang akan digunakan dilakukan setiap hari

atau sebelum peralatan tersebut akan digunakan sehingga dapat dipastikan bahwa

peralatan dalam keadaan baik. Tanggal kalibrasi, perawatan, dan kalibrasi ulang

dicantumkan secara jelas pada peralatan tersebut. Perawatan pada peralatan

dilakukan sesuai protap untuk mencegah terjadinya pencemaran yang dapat

mempengaruhi identitas, mutu atau kemurnian produk. Pelaksanaan perawatan

dan pemakaian peralatan dicatat dalam buku besar alat yang menunjukkan

tanggal, waktu, produk, kekuatan, dan nomor bets atau nomor lot produk yang

sedang diolah.

4.5 Sanitasi dan Higiene

Sanitasi dan higiene karyawan merupakan hal penting yang harus

diperhatikan. PT. Indofarma (Persero) Tbk. memiliki kotak P3K (Pertolongan

Pertama Pada Kecelakaan), toilet, tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang

terpisah dari ruang produksi. Kantin juga diatur sedemikian rupa sehingga

lokasinya mudah dijangkau dan tidak berhubungan langsung dengan gedung

produksi yang dapat menggangu jalannya proses produksi. Setiap personil PT.

Indofarma (Persero) Tbk. menjalani pemeriksaan kesehatan secara rutin untuk

menjaga kesehatannya karena kesehatan sangat mempengaruhi mutu produk.

Sanitasi dan higiene pada bangunan harus memiliki toilet dengan ventilasi

yang baik dan tempat cuci tangan, loker, ruang makan yang memadai, kantong

sampah yang tersedia dan dapat diganti setiap hari. Setiap bagian produksi

memiliki toilet, tempat cuci tangan dan ruang istirahat yang terpisah dari ruang

produksi. Setiap bangunan harus dibersihkan setiap hari tiga kali untuk menjaga

kebersihan. Peralatan dibersihkan sesudah produksi baik bagian dalam maupun

luar sesuai dengan protap. Sebelum dipakai kebersihan diperiksa lagi untuk

memastikan bahwa seluruh produk atau bahan dari bets sebelumnya telah

dihilangkan dan ditandai bahwa peralatan telah bersih. Peralatan juga harus


57


dibersihkan setiap selesai pemakaian. Pembersihan harus dilakukan sesuai dengan

protap yang ditetapkan.

Dalam CPOB dikenal tiga jenis penyebab kontaminasi yaitu bahan kimia,

mikroba, dan partikel asing. Untuk menghindari kontaminsi dari bahan kimia

dibuat aturan-aturan agar personel tidak berinteraksi secara langsung dengan

produk karena selain dapat mengkontaminasi produk, bahan kimia pun dapat

mengkontaminsi karyawan. Untuk mencegah kontaminasi dari karyawan terhadap

produk atau dari produk terhadap karyawan, maka setiap karyawan/setiap personil

yang akan masuk ke dalam ruang produksi harus mencuci tangan terlabih dahulu,

pada saat memasuki ruangan tersebut harus mengenakan pakaian pelindung yang

sesuai dengan kegiatan yang dilaksanakan. Pakaian pelindung tersebut meliputi

baju khusus ruang produksi, masker, topi, penutup rambut, sarung tangan dan

sepatu khusus ruang produksi untuk menghindari terjadinya pencemaran

potensial. Setiap karyawan juga dilarang bersentuhan langsung dengan produk

baik produk ruahan maupun produk jadi untuk menghindari tercemarnya produk

maka harus memakai sarung tangan. Setiap karyawan dilarang merokok, minum,

makan atau membawa makanan dan minuman di ruang produksi, laboratorium,

dan area lain untuk menghindari tercemarnya produk.

Manajer, asisten manajer, supervisor dan mandor senantiasa

memperhatikan, mengawasi serta melakukan pendekatan kepada karyawan untuk

memakai perlengkapan kerja dengan lengkap. Tujuannya untuk mencegah

terjadinya kontaminasi dan melindungi karyawan dari bahaya obat yang

merupakan racun bagi manusia. Disarankan untuk terus melakukan pendekatan

dan pengawasan, memotivasi serta meningkatkan kedisiplinan karyawan dalam

hal perlengkapan kerja. Hal ini dapat dilakukan dengan pendekatan secara audio

visual yaitu dengan melibatkan karyawan tersebut sebagai peraga sehingga

diharapkan lebih mudah diingat dan dilaksanakan. Prosedur sanitasi dan higiene

dievaluasi secara berkala untuk memastikan bahwa prosedur yang bersangkutan

masih cukup efektif dan selalu memenuhi persyaratan.


58


4.6 Produksi

Proses produksi di PT. Indofarma (Persero) Tbk. melibatkan semua bagian

yang berada dibawah direktorat produksi. Proses produksi berpedoman kepada

Perintah Pengolahan (PP) dan Catatan Pengolahan Bets (CPB) dimana formula

dan proses telah divalidasi melalui pelaksanaan trial produksi dari litbang. Sistem

penomoran ditetapkan untuk memudahkan pengendalian selama produksi

berlangsung dan penelusuran kembali apabila ada keluhan produk dari konsumen.

Proses produksi di Bidang Produksi I yaitu produksi tablet dan kapsul non

β-laktam dengan menggunakan sistem vertical closed system, yang mana proses

pemindahan bahan baku atau produk antara dilakukan dengan memanfaatkan gaya

gravitasi bumi atau menggunakan Bin yang terbuat dari baja tahan karat. Sistem

ini memberikan banyak keuntungan antara lain menghemat lahan yang

dibutuhkan karena bangunan dibuat bertingkat, menghemat waktu dan

pengggunan tenaga manusia, mengurangi kemungkinan terjadinya kontaminasi,

serta memungkinkan untuk mengolah produk dengan ukuran bets yang besar.

Pemindahan bahan baku selama proses produksi dilakukan secara sistem

tertutup menggunakan AZO (powder pneumatic transport) untuk pemindahan

bahan yang akan dicampur. Sedangkan untuk mengirimkan campuran bahan ke

dalam bin dari lantai tiga ke lantai dua atau ke lantai satu menggunakan tunel.

Proses pengemasan berada dibawah bidang ini untuk memudahkan koordinasi

karena besarnya volume produksi.

Bidang produksi II membawai 3 seksi yaitu seksi salep, sirup, serbuk,

seksi beta laktam, dan seksi produksi steril. Pelaksanaan proses produksi di

bidang produksi II menggunakan sistem vertical closed system yang ditetapkan

untuk produksi oralit. Sedangkan untuk produksi sediaan beta laktam

menggunakan horizontal closed system.

Pada saat dikeluarkan Perintah Pengolahan (PP) dan Perintah Kemas (PK)

dikenal ada dua proses yaitu, in line process (one line process) dan non in line

process. In line process yaitu proses dimana hasil produksi langsung dikemas

dalam wadah pengemasan, PP dan PK dikeluarkan bersama-sama. Jadi mulai dari

bahan awal sampai menjadi menjadi produk dalam kemasan akhir, proses tidak

terputus. Proses ini ditetapkan untuk produk cair, sirup cair, sirup kering, salep


59


dan oralit. Sedangkan non in line process PP dan PK tidak dikeluarkan secara

bersama-sama. Setelah PP dikeluarkan dimulailah proses penyiapan bahan awal

sampai menjadi produk yang siap dikemas. Produk ini dikarantina menunggu

hasil pengujian kemudian dikeluarkan PK. Proses ini ditetapkan pada proses

pembuatan kapsul, tablet, dan sediaan steril.

Seksi produksi steril bertanggung jawab terhadap proses produksi sediaan

steril termasuk proses pengemasan produk dan pemeriksaan kejernihan sediaan

ampul dan pencetakan label.

Bidang produksi herbal secara keseluruhan telah mengacu pada Cara

Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB), baik bangunan, personalia,

peralatan dan proses produksinya. PT. Indofarma (Persero) Tbk sudah mempunyai

pusat ekstraksi yang digunakan sebagai sarana pengolahan dari bahan alam yang

modern meliputi unit ekstraksi, destilasi dan produksi yang dilengkapi fasilitas

produksi sendiri. Pengadaan bahan baku dilakukan melalui petani binaan.

Pembentukan petani binaan dimaksudkan agar simplisia yang dihasilkan dapat

terjamin mutunya, selanjutnya simplisia dilakukan standarisasi simplisia sebagai

bahan baku ekstrak yang disesuaikan dengan buku resmi yang digunakan (Materia

Medika Indonesia).

Pengadaan bahan baku dan penolong yang berasal dari luar negeri

dilakukan secara impor langsung dari suplier luar negeri atau melalui perwakilan

agen di dalam negeri. Pengadaan bahan baku produksi dilakukan secara sekaligus

dengan pengaturan waktu penyerahan barang sesui dengan jadwal penggunaan.

Pengaturan Jadwal Kedatangan Barang (JKB) dilakukan berdasarkan kemampuan

keuangan, jadwal produksi dan kapasitas gudang yang tersedia.

Bidang Logistik Bahan Awal bertugas untuk menerima, menyimpan, dan

mengeluarkan bahan awal. Kegiatan dilakukan secara fisik dan administratif,

dimana barang yang di gudang harus sama secara fisik dengan yang tertulis secara

administratif. Gudang penyimpanan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah dijaga

dan dipelihara sedemikian rupa sehingga barang–barang terlindung dari pengaruh

yang dapat merugikan, antara lain temperatur, dan kelembaban, adanya debu serta

binatang yang masuk. Barang yang masuk ke gudang diletakan di area tertentu

dan diberikan label karantina sampai Bidang Pemastian Mutu meluluskan barang


60


tersebut. Sistem penomoran bahan awal digunakan menggunakan sistem lot yang

terdiri dari 12 digit, 3 digit pertama menunjukan kode supplier 2 digit

menunjukan tahun, 2 digit menunjukan bulan, 2 digit menunjukan tanggal, dan 3

digit terakhir menunjukan nomor urut. Kegiatan penerimaan dan pengeluaran

barang sudah diatur sedemikian rupa sehingga mengikuti sistem FIFO ( First In

First Out ) dan FEFO ( First Expired First Out ) selalu dicatat dalam kartu stok.

Bidang Perencanaan dan Pengendalian Produksi dan Persediaan (PPPP)

merupakan jembatan komunikasi antara pemasaran, SCM, produksi, pengadaan,

penyimpanan dan pengembangan produk. Perencanaan produksi dilakukan sebaik

mungkin dengan mempertimbangkan berbagai faktor sehingga tidak terjadi

penimbunan atau kekurangan stok barang. Penyusunan Rencana Produksi

Tahunan (RPT) oleh PPPP dilakukan sesuai permintaan marketing yang kemudian

dibuat dalam Rencana Produksi Bulanan (RPB). PPPP harus dapat menyusun

rencana dengan menyesuaikan permintaan marketing yang berdasarkan kebutuhan

pasar dan Bidang Produksi dengan mempertimbangkan anggaran, persediaan

bahan baku, jadwal, kapasitas produksi dan peralatan yang tersedia. Bidang

Pengadaan kemudian melakukan pembelian bahan berdasarkan RPT dan RPB

dengan memperhatikan kemampuan keuangan, lama waktu tunggu (lead time) dan

kapasitas gudang yang tersedia.

Bidang Penelitian dan Pengembangan (Litbang) diharapkan mampu

mengembangkan diri secara optimal dalam kemajuan perusahaan. Litbang

mempunyai peran yang penting dalam mendukung kegiatan operasional dan

pengembangan perusahaan. Meskipun produk utama PT. Indofarma (persero)

Tbk. merupakan obat-obat generik, namun Litbang tetap dibutuhkan untuk dapat

menyusun formula induk bagi produk-produk yang akan dibuat, yang biasanya

merupakan me too produk. Peran bidang Litbang dibutuhkan untuk membuat

formula alternatif agar produk yang dihasilkan tetap memenuhi persyaratan.

Disamping obat generik, saat ini PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah melakukan

pengembangan kearah produk herbal medicine. Hal tersebut merupakan tantangan

sekaligus beban tugas bagi Litbang untuk dapat terus melakukan inovasi dan

mengembangkan produk-produk baru. Bidang Litbang masih memiliki beberapa

kelemahan antara lain formula yang sangat sulit untuk diproduksi dan sering kali


61


membutuhkan reformulasi ataupun reproses. Dengan adanya reproses terhadap

suatu produk, akan menyebabkan kerugian, baik dari segi biaya, waktu dan

tenaga. Untuk mengatasi masalah-masalah seperti itu, hendaknya dilakukan

evaluasi terhadap formula induk.

Selama perusahaan melakukan renovasi, perusahaan melakukan

outsourcing sebagai aktifitas produksi dengan melakukan toll out manufacturing.

Kondisi ini dilakukan untuk memenuhi kebutuhan pesanan, meskipun disadari

pada gilirannya akan menambah biaya produksi. Sebab, selain tetap harus

mengeluarkan dana tetap produksi, perusahaan juga harus mengeluarkan dana

tambahan untuk toll out manufacturing ini. PT. Indofarma (Persero) Tbk. masih

menjadi leader market untuk pasar obat generik di Indonesia.

4.7 Pengawasan Mutu

Produk-produk yang dihasilkan oleh PT. Indofarma (persero) Tbk. adalah

produk yang memiliki mutu sesuai CPOB. PT. Indofarma (Persero) Tbk. juga

menghasilkan obat generik berlogo yang bertujuan untuk menyediakan obat-obat

dengan harga terjangkau dan bermutu sehingga dapat meningkatkan derajat

kesehatan masyarakat.

Bidang pemastian mutu merupakan bidang yang bertanggung jawab

terhadap mutu produk dengan mengadakan pengawasan mulai dari bahan baku

yang diterima sampai dihasilkannya obat jadi. Bidang ini juga melakukan evaluasi

terhadap contoh pertinggal (Retained Sampel) secara berkala. Bidang pemastian

mutu bekerja sebelum, selama, dan setelah proses produksi. Sebelum proses,

proses produksi bersama-sama dengan bidang Litbang.

Bidang pemastian mutu melakukan pengujian yang meliputi proses

produksi, kondisi ruang, peralatan, hasil produksi dan pengawasan terhadap

limbah hasil proses produksi. Setelah proses produksi bidang pemastian mutu

memastikan bahwa selama penyimpanan dan proses distribusi berjalan dengan

semestinya hingga produk tetap dalam keadaan utuh, baik secara fisik maupun

aktivitasnya. Pengujian mutu dilakukan dari awal yaitu mulai barang masuk

sampai menjadi produk jadi. Selama proses produksi masih berlangsung, bidang

pengawasan mutu melakukan In Proces Control (IPC) untuk menjamin mutu


62


produk yang dihasilkan. Tiap proses produksi mengikuti prosedur tetap yang

ditentukan oleh perusahaan dan data-datanya akan tertuang dalam Batch Record

(Catatan produksi Bets).

Bidang pemastian mutu juga menerapkan CPOB, dimana selama

pelaksanaan pengujian produk, bidang pemastian mutu berusaha membangun

mutu kedalam produk dengan menerapkan sistem manajemen mutu terpadu.

Dengan maksud bahwa mutu adalah tanggung jawab semua pihak sesuai

fungsinya masing-masing. Sebagai acuan digunakan Farmakope Indonesia, dan

acuan lainnya seperti USP, BP dan acuan standar lainnya. Selain itu untuk

memastikan bahwa proses produksi dan pengujian yang dilakukan akan

memberikan hasil yang meyakinkan, dilakukan kalibrasi terhadap alat-alat yang

digunakan dilanjutkan dengan validasi proses serta validasi metode analisa. Kedua

tahap tersebut dilakukan secara berkala.

4.8 Inspeksi Diri dan Audit Mutu

Inspeksi diri dan audit mutu dilakukan untuk mengetahui kekurangan atas

pemenuhan CPOB, baik yang kritis, yang berdampak besar maupun yang

berdampak kecil. Inspeksi diri dilakukan secara independent oleh orang yang

kompeten, yaitu terkualifikasi dan mempunyai pengalaman yang memadai dalam

melakukan inspeksi diri. Untuk inspeksi diri, PT. Indofarma (Persero) Tbk.

membentuk suatu seksi pengendalian sistem yang ada dibawah bidang pemastian

mutu direktorat produksi.

Program inspeksi diri dalam aspek produksi dan audit mutu selalu

memenuhi pedoman CPOB dan ISO. IQA (Internal Quality Audit) merupakan

bagian dari pemastian mutu dan biasanya dilaksanakan melalui pembentukan tim

inspeksi diri yang diseleksi. Untuk audit mutu, dilakukan secara internal (oleh tim

yang ditunjuk oleh perusahaan yang berasal dari berbagai bidang dalam

perusahaan itu sendiri) dan eksternal (oleh pihak luar yang ditunjuk oleh

perusahaan). Hasil akhir inspeksi diri dan audit mutu digunakan untuk

meningkatkan kualitas dari perusahaan.

Frekuensi inspeksi diri tertulis dalam prosedur tetap inspeksi diri. Prosedur

dan catatan inspeksi diri didokumentasikan dan dibuat program tindak lanjut yang


63


efektif. Untuk mendapatkan standar inspeksi diri yang seragam, maka disusun

daftar periksa secara lengkap yang mengandung pertanyaan mengenai ketentuan

CPOB yang meliputi personalia, bangunan termasuk fasilitas untuk personel,

perawatan bangunan dan peralatan, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas

dan obat jadi, peralatan, pengolahan, dan pengawasan selama proses, pengawasan

mutu, dokumentasi, sanitasi dan higiene, program validasi dan revalidasi,

kalibrasi alat atau sistem pengukuran, prosedur penarikan kembali obat jadi,

penanganan keluhan, pengawasan label dan hasil inspeksi diri sebelumnya dan

tindakan perbaikan.

4.9 Penanganan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk

dan Produk Kembalian

Keluhan terhadap obat dapat berasal dari konsumen maupun pemerintah

(Badan POM). Semua keluhan dan laporan diteliti dan dievaluasi dengan cermat

kemudian diambil tindak lanjut yang sesuai dan dibuat laporan. Tindakan yang

diambil dapat berupa tindakan perbaikan yang diperlukan, penarikan kembali bets

obat atau seluruh obat yang bersangkutan dan tindak lanjut yang sesuai. Semua

keluhan tersebut dan laporan ditangani oleh Bidang Pemastian Mutu. Selain itu

Bidang Pemastian Mutu juga melakukan Post Marketing Survailance untuk

memantau produk-produk yang telah beredar.

Catatan mengenai keluhan, penarikan kembali dan obat kembalian

disimpan sebagai arsip perusahaan yang mencakup nama produk, kekuatan,

bentuk sediaan, bentuk kemasan, nomor batch, alasan pengembalian, jumlah yang

dikembalikan, tanggal pemusnahan, dan metode pemusnahan akhir.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. selalu menanggapi dengan cepat apabila ada

keluhan terhadap obat yang telah didistribusikan dengan cara melakukan

pembandingan dan pemeriksaan kembali terhadap contoh pertinggal. Bidang

Pemastian mutu akan melakukan analisa, evaluasi dan perbaikan-perbaikan serta

bila perlu akan dilakukan penarikan produk obat yang bersangkutan. Tanggapan

terhadap keluhan tersebut dapat berupa saran-saran mengenai penanganan obat

yang mengalami kerusakan.


64


4.10 Dokumentasi

Dokumentasi merupakan bagian dari sistem informasi manajemen yang

meliputi spesifikasi, prosedur, metode, dan instruksi, perencanaan, pelaksanaan,

pengendalian serta evaluasi seluruh rangkaian kegiatan pembuatan obat.

Dokumentasi sangat penting untuk memastikan setiap operator mendapat instruksi

secara rinci dan jelas mengenai bidang tugas yang dilaksanakan, sehingga

memperkecil resiko terjadinya salah tafsir dan kekeliruan yang biasanya timbul

karena hanya mengandalkan komunikasi lisan. Sistem dokumentasi juga

digunakan dalam pemantauan dan pengendalian contohnya pada kondisi

lingkungan, perlengkapan, dan personalia. Selain itu sistem dokumentasi juga

menggambarkan riwayat lengkap dari setiap batch atau lot dari suatu produk

sehingga memungkinkan penyelidikan serta penelusuran terhadap batch atau lot

produk yang bersangkutan.

Semua kegiatan yang dilakukan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. selalu

didokumentasikan antara lain dengan adanya SOP (Standartd Operational

Procedure) sebagai panduan kerja kepada karyawan dalam pelaksanaan proses

produksi suatu sediaan. Oleh karena itu apabila terdapat suatu kesalahan di dalam

tahapan produksi dapat di cek ulang dengan mudah.

CPOB mensyaratkan dokumen-dokumen sebagai berikut: spesifikasi

bahan baku, bahan pengemas, produk antara, dan obat jadi, dokumen produksi,

dokumen pengawasan mutu, dokumen penyimpanan dan distribusi, dokumen

pemeliharaan, pembersihan, dan pemantauan kondisi ruangan dan peralatan,

dokumen keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, obat kembalian dan

pemusnahan obat, dokumen untuk peralatan khusus, prosedur dan catatan inspeksi

diri, dan pedoman catatan pelatihan CPOB bagi karyawan. Dokumentasi yang

dilakukan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. sudah cukup baik, misalnya adanya

protap, batch record, catatan metode pengujian, catatan sanitasi dan higiene dan

dokumen lain telah sesuai dengan CPOB serta telah disimpan dengan baik dan

benar sesuai dengan sifat dari dokumen-dokumen tersebut.


65


4.11 Pembuatan dan Analisa Berdasarkan Kontrak

Pembuatan dan analisa berdasarkan kontrak mencakup dua hal utama,

yaitu pemberi kontrak dan penerima kontrak. Pembuatan dan analisa kontrak

harus dibuat secara benar, disetujui dan dikendalikan untuk menghindari kesalah

pahaman yang dapat menyebabkan produk atau pekerjaan berada pada mutu yang

tidak memuaskan. PT. Indofarma (Persero) Tbk. selaku perusahaan yang bekerja

sama dengan pihak lain dalam pengadaan bahan untuk produksi, selalu diawasi

oleh bagian Pemastian Mutu. Tiap bahan yang diterima disertai sertifikat analisis

dan tiap wadah yang telah diperiksa diberi tanda pelulusan.

Pemberi kontrak bertanggung jawab untuk menilai kompetensi penerima

kontrak dalam melaksanakan pekerjaan atau pengujian yang diperlukan dan

memastikan bahwa prinsip dan pedoman CPOB diikuti. Pemberi kontrak juga

harus menyediakan informasi yang diperlukan kepada penerima kontrak untuk

melaksanakan pekerjaan kontrak secara benar sesuai ijin edar dan persyaratan

lain, serta memastikan bahwa semua produk yang diproses dan bahan yang

dikirimkan oleh penerima kontrak memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.

Penerima kontrak harus mempunyai gedung dan peralatan yang cukup,

pengetahuan dan pengalaman serta personel yang kompeten untuk melakuakan

pekerjaan yang diberikan oleh pemberi kontrak. Penerima kontrak memastikan

bahwa semua produk dan bahan yang diterima sesuai dengan tujuan

penggunaannya. Pemberi kontrak hendaklah tidak mengalihkan pekerjaan atau

pengujian sesuai dengan kontrak.

Kontrak harus dibuat secara jelas antara pemberi dan penerima kontrak

dengan menetapkan tanggung jawab masing-masing pihak yang berhubungan

dengan produksi dan pengendalian mutu produk.

4.12 Kualifikasi dan Validasi

PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan kualifikasi dan validasi

yang baik sesuai dengan CPOB. Kualifikasi dilakukan terhadap alat maupun

ruangan yang digunakan di PT. Indofarma (Persero) Tbk., meliputi kualifikasi

desain, kualifikasi instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja.

Kualifikasi dilakukan terhadap alat baru dan setelahnya dilakukan rekualifikasi


66


secara rutin yang dilakukan setiap tiga tahun sekali jika tidak terjadi perubahan

yang mempengaruhi instalasi, operasional dan kinerja alat tersebut. Kualifikasi

dilakukan untuk memastikan alat maupun ruangan yang digunakan memenuhi

standar atau tidak. Penilaian juga dapat dilakukan dengan mengevaluasi dokumen

kalibrasi alat dan catatan pemeliharaan. Validasi yang dilakukan di PT. Indofarma

(Persero) Tbk. meliputi validasi proses, validasi pembersihan, validasi metode

analisis, validasi mediafill, validasi sistem komputerisasi, dan validasi ulang.

Validasi tersebut dilakukan terhadap fasilitas, peralatan, dan proses yang

dapat mempengaruhi mutu produk. Pelaksanaan validasi dilakukan secara berkala

untuk menjamin bahwa fasilitas, peralatan, dan proses dapat memberikan hasil

yang tepat dan sesuai dengan standar yang ditetapkan. Kualifikasi ulang terhadap

peralatan dilakukan jika terjadi pemindahan alat, alat mengalami perbaikan atau

terjadi penambahan komponen pada alat untuk meningkatkan kinerja alat tersebut.

Kualifikasi ulang tersebut dilakukan dengan tujuan mengoptimalkan kondisi alat

yang ada sehingga produk akhir yang dihasilkan memiliki mutu yang terjamin

untuk setiap betsnya.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

a. PT. Indofarma (Persero) Tbk. telah menerapkan setiap aspek CPOB dengan

baik sehingga mampu menghasilkan produk yang memenuhi persyaratan

mutu yang telah ditetapkan dan menghindari kesalahan dalam proses

produksi obat.

b. Kegiatan di PT. Indofarma (Persero) Tbk. meliputi proses manufaktur

(proses produksi hingga pada proses pengolahan dan pengemasan),

pemastian mutu, pengawasan mutu dan bagian perkantoran. Masing-masing

bersifat independen dan memiliki tanggung jawab sendiri, namun

bertanggung jawab bersama pada penerapan CPOB dalam kegiatan

pembuatan sediaan farmasi untuk menjamin mutu produk yang dihasilkan.

c. Apoteker memegang peranan yang sangat penting dalam industri farmasi,

terutama sebagai kepala bagian produksi, kepala bagian pengawasan mutu,

dan kepala bagian pemastian mutu. Fungsi Apoteker adalah sebagai tenaga

profesional yang ikut dalam menentukan kualitas produk yang dihasilkan

melalui keahliannya dalam dunia kefarmasian.

5.2. Saran

a. PT Indofarma (Persero) Tbk. diharapkan agar kedepannya terus

meningkatkan mutu produk baik generik, branded dan herbal dengan terus

menerapkan pedoman CPOB dan CPOTB.

b. Perlu peningkatan kuantitas sumber daya manusia pada masing-masing

departemen terutama pada bagian Quality Assurance (QA).

c. Meningkatkan kemampuan, pengetahuan dan kesadaran akan pentingnya

CPOB bagi karyawan melalui pelatihan-pelatihan yang dilakukan secara

berkala.


68


DAFTAR ACUAN

Badan Pengawasan Obat dan Makanan. (2006). Pedoman Cara Pembuatan Obat

Yang Baik. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia.

Bidang Penelitian dan Pengembangan. (2011). Peran, Fungsi Bidang Litbang

Produk. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Bidang Pengadaan. (2011). Mekanisme dan Pelaksanaan Pengadaan Bahan di

PT. Indofarma. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Bidang Program Kemitraan dan Bina Lingkungan. (2011). Pelaksanaan Program

Kemitraan dan Bina Lingkungan. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk

Bidang PPPP. (2011). Peran, Fungsi dan Manajemen PPIC. Cibitung: PT.


Bidang Produksi I. (2011). Tinjauan Umum dan Mekanisme Produk pada Bidang

Produksi I. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Bidang SBD. (2011). Strategi, Pengembangan Produk dan Bisnis. Cibitung: PT


Bidang SDM. (2011). Kebijakan, Penanganan SDM beserta Problematikanya.

Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk

Bidang Teknik dan Pemeliharaan. (2011). Operasional Bidang Teknik dan

Utilities. Cibitung: PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Bidang Quality Assurance. (2011). Fungsi, Mekanisme pada Bidang Pemastian

Mutu, Sistem Mutu serta Penerapan CPOB di PT. Indofarma. Cibitung:

PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/Menkes/Per/XII/2010 tentang

Industri Farmasi. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

PT. Indofarma Tbk. (2010). Oasis, Media Komunikasi dan Informasi Indofarma

Group. Edisi Mei-Juni 2010. Bekasi: PT. Indofarma (Persero) Tbk.

Probowinanto. (2011). Pengenalan PT. Indofarma (Persero) Tbk. Cibitung: PT.



LAMPIRAN


Lampiran 1. Struktur Organisasi PT. Indofarma (Persero) Tbk.

QUALITY ASSURANCE SUPPLY CHAIN

MANAGEMENT

TEKHNOLOGI

INFORMASI & DATA

SATUAN PENGAWASAN

INTERNAL

RISK MANAGEMENT &

COMPLIANCE

CORPORATE

SECRETARY & GCG

PENGEMBANGAN JASA TEKHNIK

(HEALTH CARE)

PURCHASING

STRATEGI PENGEMBANGAN

PRODUK KESEHATAN

OPERASI & PENGEMBANGAN

ANAK PERUSAHAAN MITRA

CORPORATE PERFORMANCE

MANAGEMENT

OPERASI & PENGEMBANGAN

USAHA INDUK

DIREKTUR OPERASI &

PENGEMBANGAN

DIREKTUR RISET &

PEMASARAN

RISET PASAR

SALES & MARKETING

REGULER

SALES & MARKETING

INSTITUSI

SALES & MARKETING

EXPORT

GROUP PRODUCT

MARKETING SUPPORT

& MONITORING

LOGISTIK PRODUK JADI

AKUNTANSI

ANGGARAN &

PENGENDALIAN

KEUANGAN

UMUM

SDM

DIREKTUR KEUANGAN &

SDM

KEUANGAN

DIREKTUR UTAMA

DIREKTUR PRODUKSI

PPIC

PRODUKSI 1

PRODUKSI 2

LITBANG

QUALITY

CONTROL

LOGISTIK BAHAN AWAL

TEKHNIK DAN

PEMELIHARAAN

KOMITE AUDIT DEWAN KOMISARIS


70

Lampiran 2. Struktur Organisasi Direktorat Produksi

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

I

Produksi

II

Betalaktam

Salep,

Sirup &

Serbuk

Steril

Produksi

I

Solid I

Solid II

Pengemasan

Herbal

PRODUKSI

Pengawasan

Mutu

Pengujian

bahan Awal

& Pengemas

IPC &

Pengujian

Produk

Pengujian

Mikro

biologi

Litbang

Formulasi

Metode

Analisis

Registrasi

Pengemba

ngan

Kemasan

PPPP

Perencanaan

&Pengenda

lian Bahan

Perencanaan

&Pengendali

an Produksi I

Perencanaan

&Pengendali

an Produksi II

Toll

Manufacturi

ng

Teknik dan

Pemelihara

an

Perencanaan

Evaluasi &

Workshop

I

Pemelihara

an

Produksi

Pemelihara

an Utilities

Rekayasa

LBA

BA dan

BP

Kemasan

Dispensing

Produksi

II

Betalaktam

Salep,

Sirup &

Serbuk

Steril

Produksi

I

Solid I

Solid II

Pengemasan

Herbal

PRODUKSI


71

Lampiran 3. Proses Pembuatan Massa pada Solid I

Lampiran 4. Proses Pencetakan/Pengisian dan Penyalutan pada Solid II

Lampiran 5. ProsesPengemasan

Pencampuran

awal

Granulasi

Basah

PP dari PPPP Permintaan

bahan ke LBA

Penerimaan bahan

dari LBA

Pencampuran

Akhir

Pengiriman

massa ke solid

II (BPBA)

Granulasi

Kering

Pengeringan

Massa dari

Solid I

Pencetakan Pengujian

tablet inti

Penyalutan

Pengujian

produk ruahan

Penyerahan ke

pengemasan

(BPPR)

Pengisian

Pencampuran

awal

Granulasi

Basah

PP dari PPPP Permintaan

bahan ke LBA

Penerimaan bahan

dari LBA

Pencampuran

Akhir

Pengiriman

massa ke solid

II (BPBA)

Granulasi

Kering

Pengeringan


72

Lampiran 6. Proses Pengolahan dan Pengemsan Produk Solid Herbal


73

Lampiran 7. ProsesPengolahan dan Pengemasan Produk Cair Herbal



PEMBUATAN LAPORAN KUALIFIKASI OPERASIONAL

OVEN JENN CHIANG NO SERI 71023

TUGAS KHUSUS PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

DISUSUN OLEH:

DINA WIDIASTUTI, S. Farm.

1106046862

ANGKATAN LXXIV



DEPOK

JUNI 2012


ii

DAFTAR ISI

Halaman

HALAMAN JUDUL ..................................................................................... i

DAFTAR ISI ................................................................................................... ii

DAFTAR GAMBAR ...................................................................................... iii

DAFTAR LAMPIRAN .................................................................................. iv

1. PENDAHULUAN .................................................................................... 1

1.1 Latar Belakang .................................................................................. 1

1.2 Tujuan .............................................................................................. 2

1.2.1. Tujuan Umum ......................................................................... 2

1.2.2. Tujuan Khusus ........................................................................ 2

2. TINJAUAN PUSTAKA .......................................................................... 3

2.1. Kualifikasi Mesin dan Peralatan produksi ........................................ 3

2.2. Kualifikasi ......................................................................................... 4

2.2.1. Kualifikasi Rancangan ............................................................ 4

2.2.2. Kualifikasi Instalasi ................................................................. 4

2.2.3. Kualifikasi Operasional ........................................................... 5

2.2.4. Kualifikasi Kinerja .................................................................. 6

2.3 Oven .................................................................................................. 7

2.3.1.Teori Pengering ........................................................................ 7

2.3.2.Sistem Bidang Statis ................................................................ 7

3. METODE KUALIFIKASI ...................................................................... 10

4. PEMBAHASAN ...................................................................................... 11

5. KESIMPULAN DAN SARAN ............................................................... 15

4.1. Kesimpulan ...................................................................................... 15

4.2. Saran ................................................................................................. 15

DAFTAR ACUAN ......................................................................................... 16


iii

DAFTAR GAMBAR

Halaman

Gambar 2.1. Oven Pengering………………………………………………. 9


iv

DAFTAR LAMPIRAN

Halaman

Lampiran 1. Grafik Pengujian Pertama Kualifikasi Operasional Oven Jenn

Chiang Nomor Seri 71023 ....................................................... 17

Lampiran 2. Grafik Pengujian Kedua Kualifikasi Operasional Oven Jenn


Lampiran 3. Grafik Pengujian Ketiga Kualifikasi Operasional Oven Jenn


Lampiran 4. Posisi Penempatan Termokopel ................................................. 20

Lampiran 5. Formulir Pengamatan Distribusi Panas ...................................... 21



BAB 1

PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Dalam membangun mutu obat, langkah yang perlu dilakukan adalah

melalui penerapan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) dalam seluruh aspek

dan rangkaian kegiatan produksi serta pengendalian mutu sehingga obat yang

dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditentukan sesuai tujuan penggunaannya.

Penerapan CPOB harus dilakukan oleh setiap industri farmasi sebagai wujud

nyata dari kesadaran dalam memberi produk yang terbaik untuk masyarakat.

Penerapan CPOB dapat pula menghantarkan industri farmasi ketingkat kedudukan

yang kuat dalam persaingan pasar karena produknya diakui berkualitas.

Peralatan merupakan salah satu aspek yang dipersyaratkan dalam CPOB,

yang juga menentukan kualitas obat yang diproduksi. Peralatan yang dimaksud

adalah seluruh peralatan yang berhubungan dengan produk atau dapat mempengaruhi

kualitas produk baik itu peralatan untuk proses produksi, peralatan untuk pemantauan,

peralatan pendukung, peralatan untuk pengujian maupun peralatan untuk

penyimpanan. Untuk memperoleh mutu sediaan yang baik, maka peralatan yang

digunakan dalam proses pembuatan obat haruslah dipilih yang memiliki

konstruksi yang tepat sehingga obat yang dihasilkan seragam mutunya dari setiap

bets yang diproduksi (CPOB, 2006). Untuk memenuhi hal tersebut, peralatan

yang digunakan hendaklah dikualifikasi secara berkala agar mutu obat yang

dihasilkan dapat terjamin, mengurangi biaya pemeliharaan, serta meningkatkan

keamanan dalam pelaksanaan proses produksi. Kualifikasi peralatan bertujuan

untuk mengetahui kelayakan instalasi, kelayakan operasional dan kelayakan

kinerja dari mesin-mesin yang dipakai untuk produksi serta peralatan-peralatan

yang mendukung. Kualifikasi mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang

merupakan langkah pertama dalam pelaksanaan validasi di industri farmasi.

Validasi metode analisa, proses produksi, proses pengemasan, serta pembersihan

tidak bisa dilakukan tanpa melakukan kualifikasi mesin, perlatan produksi serta

sarana penunjang terlebih dahulu (Priyambodo, 2007).


2


Proses kualifikasi yang telah dilakukan dengan benar dan sesuai CPOB

serta manual book dapat dibuktikan dengan tersedianya dokumen kualifikasi yang

lengkap, akurat, dan dapat dipertanggungjawabkan. Pelaksanaan kualifikasi dapat

dilakukan oleh tim terdiri dari personil-personil teknik, produksi, pengembangan

produk dan pemastian mutu. Batasan-batasan untuk pelulusan suatu proses

validasi ditentukan oleh bidang pemastian mutu berdasarkan pengetahuan dan

ketetapan yang resmi berlaku.

Dalam rangka memenuhi aturan CPOB serta membangun mutu obat yang

dihasilkan maka dilakukan tugas khusus ini yaitu melakukan kualifikasi ulang

(rekualifikasi) pada O v e n J e n n C h i a n g n o m o r s e r i 7 1 0 2 3 .

Kualifikasi yang dilakukan y a i t u Operational Qualification (OQ).

1.2 Tujuan

Tujuan dari tugas khusus ini adalah untuk membuat laporan kualifikasi

operasional Oven Jenn Chiang nomor seri 71023 yang terdapat di PT. Indofarma

(Persero) Tbk.



BAB 2

TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Kualifikasi Mesin Dan Peralatan Produksi (Priyambodo, B. 2007)

Validasi untuk mesin, peralatan produksi, dan sarana penunjang disebut

dengan kualifikasi. Sehingga kualifikasi adalah istilah yang digunakan untuk

validasi mesin, peralatan produksi maupun sarana penunjang. Kualifikasi

merupakan langkah pertama (first step) dalam pelaksanaan validasi di industri

farmasi. Seluruh kegiatan validasi di industri farmasi diawali dengan pelaksanaan

program kualifikasi ini. Validasi metode analisis, validasi proses produksi,

validasi proses pengemasan, serta validasi pembersihan tidak bisa dilakukan tanpa

melakukan kualifikasi mesin, peralatan produksi serta sarana penunjang terlebih

dahulu.

2.2 Kualifikasi (Lachman et al, 1994)

Kualifikasi merupakan tindakan pembuktian secara tertulis berdasarkan

data yang ada yang menunjukkan bahwa peralatan, fasilitas, sistem penunjang,

dan komputer secara otomatis yang digunakan dalam suatu proses akan selalu

memberikan hasil yang memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan dan secara

konsisten menghasilkan produk dengan standar mutu yang telah ditetapkan. Suatu

sistem harus dikualifikasi agar berfungsi dalam proses yang tervalidasi. Tahapan

kualifikasi meliputi kualifikasi rancangan (Design Qualification/DQ), kualifikasi

instalasi (Instalation Qualification/IQ), kualifikasi operasional (Operational

Qualification/OQ), dan kualifikasi kinerja (Performance Qualification/PQ).

Peralatan hendaklah dikualifikasi sebelum digunakan karena kualifikasi

bukan hanya dilakukan satu kali saja, tetapi harus selalu diulang kembali secara

berkala berdasarkan suatu program secara berkesinambungan. Kualifikasi

peralatan merupakan identitas sifat suatu peralatan yang berhubungan dengan

kinerja dan fungsinya serta pemberian batasan nilai tertentu atau restriksi terhadap

sifat tersebut. Untuk itulah, dibuat suatu protokol kualifikasi peralatan atau mesin

yang dimulai dari rancangan peralatan, instalasi, operasional, serta kinerja alat

tersebut.


4


2.2.1 Kualifikasi Rancangan (Design Qualification)

Kualifikasi desain (DQ) merupakan unsur pertama dalam melakukan

validasi terhadap fasilitas sistem atau peralatan baru. Kualifikasi desain adalah

bukti terdokumentasi bahwa kualitas telah dibangun ke dalam desain dan

pengoperasian dari suatu fasilitas. Kualifikasi desain ini merupakan suatu proses

melengkapi dan mendokumentasi kajian rancangan (design review) untuk

meyakinkan bahwa seluruh aspek mutu telah dipertimbangkan dan dikaji pada

tahap perancangan. Kualifikasi desain meliputi identifikasi alat baru yang akan

dibeli sampai pemeriksaan fisik dan kesesuaian spesifikasi alat saat dikirim oleh

pemasok. Kualifikasi rancangan ini berisi sejarah tentang kualifikasi rancangan,

prinsip, tujuan, pelaksanaan prosedur, kriteria penerimaan, pengujian spesifikasi,

kesimpulan mengenai hasil evaluasi kualifikasi rancangan.

Sasaran dari pelaksanaan (DQ) adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang

atau dibangun (rancang bangun) sesuai dengan ketentuan yang tercantum

dalam CPOB.

2. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan yang akan dipasang

atau dibangun (rancang bangun) memperhatikan aspek-aspek keamanan dan

kemudahan operasional.

3. Memastikan bahwa sistem atau peralatan atau bangunan, telah dilengkapi

dengan modul desain, gambar teknis, dan spesifikasi produk secara lengkap.

4. Khusus untuk bangunan industri farmasi, rancang bangun/Rencana Induk

Pembangunan (RIP) sudah mendapat persetujuan dari BPOM.

2.2.2 Kualifikasi Instalasi (Installation Qualification)

Kualifikasi instalasi (IQ) adalah suatu proses pemeriksaan instalasi untuk

memastikan bahwa seluruh komponen memenuhi persyaratan yang telah

ditetapkan dan dipasang secara tepat, serta pencatatan informasi tersebut. Tujuan

kualifikasi instalasi adalah untuk menjamin dan mendokumentasikan bahwa

sistem/peralatan yang diinstalasi sesuai dengan spesifikasi yang tertera pada

dokumen pembelian, manual alat yang bersangkutan, dan pemasangannya

dilakukan memenuhi spesifikasi yang telah ditetapkan.


5


Kualifikasi instalasi harus dilakukan pada waktu instalasi, modifikasi, dan

pemindahan lokasi alat yang bersangkutan. Orang yang bertanggung jawab pada

instalasi peralatan hendaklah melakukan kualifikasi dan melakukan pencatatan.

Petugas teknik bertanggung jawab untuk melakukan verifikasi data dan laporan

kualifikasi. Petugas Pemastian Mutu bertanggung jawab untuk mengkaji dan

menyetujui protokol dan laporan kualifikasi instalasi.

Kualifikasi instalasi dapat digunakan sebagai sarana untuk memastikan

bahwa seluruh perbaikan tidak akan mempengaruhi proses produksi. Pembersihan

setelah perbaikan dan kalibrasi harus dilakukan untuk mencegah kegagalan dari

produk yang bersangkutan. Perencanaan selama proses kualifikasi dapat

mencegah kekacauan selama perbaikan darurat yang dapat menyebabkan

penempatan bagian alat yang salah.

Sasaran dari pelaksanaan (IQ) adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan telah dipasang sesuai rencana desain

yang telah ditentukan.

2. Memastikan bahwa bahan dan konstruksi peralatan telah sesuai dengan

spesifikasi yang telah ditentukan (jenis baja anti karat, kemudahan

pembersihan, dan lain-lain).

3. Memastikan ketersediaan perlengkapan pengawasan (alat kontrol) dan

pemantauan (monitor) sesuai dengan penggunaannya.

4. Memastikan sistem atau peralatan aman dioperasikan serta tersedia sistem atau

peralatan pengaman yang sesuai.

2.2.3 Kualifikasi Operasional (Operational Qualification)

Kualifikasi operasional adalah tindakan pembuktian terdokumentasi

bahwa bangunan, sarana penunjang (utility) dan peralatan untuk proses produksi

beroperasi sesuai dengan spesifikasi rancangannya. Tujuan kualifikasi operasional

yaitu untuk menetapkan bahwa sistem/peralatan beroperasi sesuai dengan

spesifikasi dan untuk mencatat semua data informasi yang dapat menunjang

bahwa alat tersebut berfungsi sesuai dengan yang diharapkan. Kualifikasi operasi

dilakukan setelah kualifikasi instalasi atau modifikasi atau relokasi. Pelaksanaan

kualifikasi operasional dilakukan oleh orang yang akan menggunakan alat yang


6


bersangkutan. Orang yang bertanggung jawab atas penggunaan alat/sistem

hendaklah melaksanakan kualifikasi dan mencatat hasilnya. Laporan kualifikasi

operasional diperiksa oleh supervisor dari departemen yang menggunakan alat

yang bersangkutan. Supervisor mengawasi pelaksanaan studi, melakukan

verifikasi kelengkapan catatan, membuat laporan penyimpangan (bila ada) dan

laporan kualifikasi operasional. Laporan dan protokol kualifikasi operasional

diperiksa dan disahkan oleh departemen yang bersangkutan. Departemen

pemastian mutu melakukan penilaian ulang dan menyetujui protokol serta laporan

Kualifikasi Operasional.

Sasaran dari pelaksanaan (OQ) adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan bekerja sesuai rencana desain dan

spesifikasi.

2. Memastikan bahwa kapasitas mesin atau peralatan secara aktual dan

operasional telah sesuai dengan rencana desain yang telah ditentukan.

3. Memastikan bahwa parameter operasi yang berdampak terhadap kualitas

produk akhir telah bekerja sesuai dengan rancangan desain yang telah

ditentukan.

4. Memastikan bahwa langkah operasi (urutan tata cara kerja) berdasarkan

petunjuk operasional, telah sesuai dengan waktu dan peristiwa dalam operasi

secara berurutan.

2.2.4 Kualifikasi Kinerja (Performance Qualification)

Kualifikasi Kinerja (PQ) merupakan cara pengujian untuk memastikan

bahwa masing-masing komponen/sistem dan atau kombinasi dari sistem tersebut

berfungsi sesuai rancangan, memenuhi kriteria kinerja yang ditetapkan,

menghasilkan produk secara konsisten dan berkesinambungan. Kualifikasi kinerja

dilakukan dengan menjalankan sistem/alat sesuai dengan tujuan penggunaannya

dan mencatat seluruh informasi dan data terkait.

Kualifikasi kinerja hendaklah dilaksanakan setelah kualifikasi instalasi dan

operasional selesai dilaksanakan dan disetujui dan hendaknya dilakukan kembali

setelah instalasi, modifikasi, atau relokasi dan revalidasi pada selang waktu yang


7


sesuai. Setiap bagian alat hendaklah divalidasi sebelum menjalani alat/sistem lain

yang akan divalidasi selanjutnya.

Pemastian mutu hendaklah mengkaji, menyetujui protokol dan laporan

kualifikasi kinerja. Dalam kualifikasi kinerja, bagian dari proses yang

berpengaruh terhadap adanya variasi kualitas produk harus diuji dan penting

untuk mengkondisikan pengujian seperti pada kondisi sesungguhnya, termasuk

pada kondisi terburuk. Pengujian harus dilakukan beberapa kali untuk menjamin

bahwa hasil tersebut bermakna dan konsisten.

Sasaran dari pelaksanaan (PQ) adalah :

1. Memastikan bahwa sistem atau peralatan yang digunakan bekerja sesuai

dengan yang diharapkan dan spesifikasi yang telah ditetapkan.

2. Pada umumnya pelaksanaan dilakukan dengan placebo.

3. Selanjutnya dengan menggunakan produk (obat) dan pada kondisi produksi

normal.

4. Dilakukan secara 3 kali secara berurutan.

2.3 Oven

2.3.1 Teori Pengeringan (Lachman et al, 1994)

Pengeringan didefinisikan sebagai penghilangan cairan dari bahan dengan

menggunakan panas, dan dilakukan dengan pemindahan panas dari permukaan ke

dalam fase uap yang belum jenuh. Tujuan pengeringan terutama digunakan dalam

produksi farmasi sebagai suatu unit proses pada pembuatan granul, yang dapat

dijual dalam bentuk bulk atau diubah menjadi tablet atau kapsul. Pengeringan

merupakan operasi pemindahan panas maupun massa. Panas harus dipindahkan

kepada bahan yang akan dikeringkan untuk memasok panas yang diperlukan

untuk penguapan dari lembap. Perpindahan massa dilibatkan dalam difusi air

melalui bahan ke permukaan, dalam penguapan air berikutnya dari permukaan,

dan dalam difusi dari uap kedalam aliran udara yang lewat.

2.3.2 Sistem Bidang Statis

Pengering yang paling banyak digunakan di pabrik-pabrik farmasi adalah

pengering nampan dan truk (dorong). Pengering nampan kadang-kadang disebut


8


pengering rak, lemari atau kamar. Pengering ini terdiri dari suatu lemari dimana

bahan yang akan dikeringkan ditebarkan pada nampan-nampan. Jumlah nampan

bervariasi tergantung pada ukuran pengering. Pengering ukuran labolatorium

dapat terdiri dari paling banyak tiga nampan, sedangkan pengering yang lebih

besar sering sampai dua puluh nampan.

Pengering truk adalah pengering dimana nampan-nampan dimuat di truk

(rak-rak yang dilengkapi roda) yang dapat didorong masuk dan keluar lemari

pengering. Pada pengoperasian pabrik, pengering dorong lebih disukai daripada

pengering nampan, karena lebih memudahkan pada pemuatan dan pembongkaran.

Pendorong (truk) biasanya mempunyai satu atau dua susun nampan, terdiri dari

kira-kira 18 atau lebih tiap susun.

Mengeringkan di pengering nampan atau dorong merupakan prosedur

batch. Pengering batch digunakan secara luas dalam produksi farmasi untuk

beberapa alasan: masing-masing batch bahan dapat ditangani sebagai kesatuan

tersendiri, ukuran batch dari industri farmasi relatif kecil dibandingkan dengan

industri kimia, peralatan yang sama siap untuk disesuaikan guna pengeringan

berbagai bahan secara luas.

Pengeringan nampan dapat diklasifikasikan langsung dan tidak langsung.

Umumnya nampan yang digunakan pada industri farmasi adalah tipe langsung,

dimana pemanasan dilakukan oleh sirkulasi yang dipaksakan dari suatu udara

panas. Pengering nampan yang tidak langsung, menggunakan rak-rak yang

dipanaskan atau sumber panas yang dipancarkan di dalam ruang pengering untuk

menguapkan lembap, yang kemudian dihilangkan dengan pompa vakum atau

sejumlah kecil gas yang disirkulasi.

Nampan yang digunakan mempunyai dasar yang padat, berpori atau

ayakan kawat. Sirkulasi udara pengering dalam nampan dengan dasar padat

dibatasi sampai puncak dan dasar dari panci, sedangkan pada nampan dengan

saringan berpori, sirkulasi dapat dikontrol untuk lewat melalui tiap nampan

dengan padatan di atasnya. Nampan saringan yang paling banyak digunakan pada

pengeringan obat dilapisi kertas, hingga sirkulasi udara lebih bersifat melewati

daripada menembus bahan yang dikeringkan. Kertas digunakan sebagai pelapis


9


nampan yang bisa dibuang sehabis dipakai untuk menghemat waktu pembersihan

dan mencegah kontaminasi produk.

Untuk mendapatkan pengeringan yang merata, temperatur harus konstan

dan aliran udara yang merata pada bahan yang dikeringkan. Hal ini dilakukan

pada pengeringan modern dengan menggunakan lemari yang diisolasi sempurna

dengan kipas yang terpasang secara strategis dan gulungan kawat pemanas

sebagai bagian integral dari peralatan tersebut. Udara tersirkulasi melalui

pengering pada 200-2000 kaki per menit. Penggunaan lubang angin yang dapat

disesuaikan membantu menghilangkan ketidakmerataan aliran udara dan lubang-

lubang penghambat.

Gambar 2.1 Oven Pengering



BAB 3

METODE KUALIFIKASI

3.1 Pelaksanaan Kualifikasi

Kualifikasi operasional (Operational Qualification/OQ) ini dilakukan pada

mesin Oven Jenn Chiang 71023.

3.2 Prosedur Kualifikasi Operasional

Penilaian Kualifikasi Operasional (OQ) alat dilakukan dengan

mengoperasikan oven Jenn Chiang 71023 sesuai dengan Protap Pengoperasian

Oven dan Catatan Produksi Bets produk yang bersangkutan. Lakukan evaluasi

terhadap parameter kritis selama proses yaitu distribusi panas dan konsistensi

panas. Prosedur pelaksanaan kualifikasi operasional yaitu:

a. Oven bekerja sebagaimana mestinya tanpa produk granulasi terdapat di

dalamnya.

b. Pasang 20 buah termokopel dalam chamber Oven dan tempatkan pada

posisi yang dapat mewakili distribusi panas (gambar terlampir).

c. Hindarkan terjadinya kontak langsung antara termokopel dengan bahan

yang bersifat penghantar panas (besi/stainless steel) agar panas yang

tercatat pada masing-masing termokopel benar-benar menggambarkan

distribusi panas yang sebenarnya.

d. Hubungkan ujung termokopel dengan termorekorder.

e. Tutup pintu oven dan operasikan oven sesuai dengan suhu pemakaian (45-

55°C).

f. Pada saat suhu pengaturan sudah tercapai ( 10 menit), catat suhu yang

tertera di tampilan pada masing-masing termokopel dengan interval 60

detik selama 2 jam.

g. Lakukan pengujian sebanyak 3 kali proses.

h. Kriteria penerimaan.

Distribusi panas dapat diterima apabila selama proses inkubasi suhu yang

dicapai tidak melewati suhu yang persyaratkan (45-55 °C) di semua bagian

oven (tempat termokopel diletakkan).



BAB 4

PEMBAHASAN

Tujuan dari pembuatan laporan kualifikasi operasional yang dilakukan PT.

Indofarma (Persero) Tbk. adalah untuk membuat dokumentasi dan pembuktian

secara tertulis bahwa Oven Jenn Chiang nomor seri 71023 mempunyai operasi

yang sesuai dengan spesifikasi minimal yang tercantum dalam Manual Book

sehingga mampu menjaga kualitas produk sesuai spesifikasi secara konsisten. Alat

Oven Jenn Chiang nomor seri 71023 adalah alat yang digunakan di ruang

produksi I. Oven ini digunakan untuk pengeringan massa hasil granulasi basah.

Ruang lingkup pada area produksi I adalah memproduksi sediaan padat oral

(tablet dan kapsul) non beta laktam dan non cephalosporin. Mulai dari pembuatan

massa, pencetakan, penyalutan, sampai ke pengemasan. Hal ini menyebabkan

peralatan produksi seperti oven sangat potensial dan membutuhkan kualifikasi

agar alat tersebut dapat bekerja sesuai spesifikasinya.

Pelaksanaan kualifikasi instrumen meliputi kualifikasi desain, kualifikasi

instalasi, kualifikasi operasional, dan kualifikasi kinerja. Kualifikasi merupakan

bagian dari pelaksanaan validasi. Jadi pelaksanaan kualifikasi juga merupakan

salah satu usaha supaya produk yang dihasilkan selalu konsisten mutunya.

Dari keempat tingkatan kualifikasi, dilakukan kualifikasi operasional

terhadap Oven Jenn Chiang nomor seri 71023 yang berada di ruang produksi I.

Kualifikasi operasional dimulai dengan penyusunan protokol kualifikasi. Protokol

ini memuat:

1. Pendahuluan: memuat penjelasan singkat dari Oven Jenn Chiang nomor

seri 71023 yang akan dikualifikasi (nama alat/mesin, produsen, kapasitas).

2. Tujuan: memuat tujuan dari pelaksanaan kualifikasi yaitu pembuktian

tertulis bahwa oven Jenn Chiang no seri 71023 mempunyai kinerja yang

sesuai dengan spesifikasi minimal yang tercantum dalam Manual Book

sehingga mampu menjaga kualitas produk sesuai spesifikasi secara

konsisten.

3. Cakupan: merupakan ruang lingkup kualifikasi di mana protokol ini

berlaku untuk Oven Jenn Chiang yang berada di Bidang Produksi I.


12


4. Penanggung jawab: memuat uraian tugas dan tanggung jawab dari bidang-

bidang terkait, yaitu Supervisor Kualifikasi sebagai penyusun; dicek oleh

Asisten Manajer Kualifikasi, Kalibrasi, Validasi; Persetujuan dari Manajer

Teknik dan Pemeliharaan, Manajer Produksi I, Manajer Pengawasan

Mutu, Manajer Pemastian Mutu.

5. Metoda pengujian: berisi langkah-langkah pelaksanaan kualifikasi dan

dokumen pendukung memuat dokumen-dokumen yang berkaitan dengan

pelaksanaan kualifikasi, seperti Prosedur Tetap (Protap) Cara

Pengoperasion Mesin Pengering Granulat Basah Mesin Jenn Chiang dan

protap Pembersihan Mesin Pengering Granulat Basah Mesin Jenn Chiang.

6. Kriteria penerimaan/pelulusan: berisi persyaratan alat dinyatakan

memenuhi kualifikasi operational. Pengendalian perubahan berisi

ketentuan dimana perubahan tidak boleh dilakukan selama proses

kualifikasi operational dan juga memuat kapan kualifikasi harus dilakukan

kembali.

7. Lampiran memuat penempatan termokopel dan formulir pengamatan

distribusi panas oven.

Data laporan kualifikasi diambil pada pengamatan terhadap Oven Jenn

Chiang nomor seri 71023 pada tanggal 31 Mei 2011 pada penggunaan pagi dan

siang hari serta tanggal 14 Juni 2011. Format Laporan Kualifikasi yang

dipergunakan sama seperti Protokol Kualifikasi namun dilakukan penambahan

pada bagian pembahasan, kesimpulan, dan saran.

Berdasarkan hasil pengamatan Oven Jenn Chiang nomor seri 71023 yang

berada di ruang produksi I tidak memenuhi kualifikasi operasional. Hal ini

dibuktikan dengan banyaknya termokopel yang merekam suhu diatas persyaratan

maksimal yang ditetapkan yaitu 45-55ºC. Distribusi panas dalam oven tidak

merata hal ini dapat terjadi karena Switch on/off kemungkinan sudah tidak

berfungsi dengan tepat karena pada suhu maksimal sudah tercapai suhu masih

menunjukkan peningkatan.



BAB 5

KESIMPULAN DAN SARAN

4.1 Kesimpulan

Oven Jenn Chiang dengan nomor seri 71023 yang berada pada gedung

produksi I tidak memenuhi kualifikasi operasional.

4.2 Saran

Oven Jenn Chiang No Seri 71023 sebaiknya tidak dipergunakan sebelum

diperbaiki dan dilakukan kualifikasi ulang sampai hasil kualifikasi memenuhi

syarat.


16


DAFTAR ACUAN

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2006. Pedoman Cara

Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. 2009. Petunjuk

Operasional Penerapan Cara Pembuatan Obat yang Baik. Jakarta.

Lachman, L., Herbert A.L. & Joseph L.K. 1994. Teori dan praktek farmasi

industri. Terj. dari The theory and practice of industrial pharmacy,

oleh Siti Suyatmi, J. Kawira, Iis Aisyah. Jakarta: UI-Press.

PT. Indofarma (Persero) Tbk. 2012. Protokol Kualifikasi Kinerja Oven. Cibitung:

PT. Indofarma Tbk.

Priyambodo, B. 2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta: Global Pustaka

Utama Yogyakarta.


LAMPIRAN


17

Lampiran 1. Grafik Pengujian Pertama Kualifikasi Operasional Oven Jenn Chiang

Nomor Seri 71023

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

1 5 9 13 17 21 25 29 33 37 41 45 49 53 57 61 65 69 73 77 81 85 89 93 97101105109113117121

Su

hu

(c)

Waktu (menit)

Termokopel1 Termokopel2 Termokopel3 Termokopel4 Termokopel5Termokopel6 Termokopel7 Termokopel8 Termokopel9 Termokopel10Termokopel11 Termokopel12 Termokopel13 Termokopel14 Termokopel15Termokopel16 Termokopel17 Termokopel18 Termokopel19 Termokopel20Batas Min Batas Maks


18

Lampiran 2. Grafik Pengujian Kedua Kualifikasi Operasional Oven Jenn Chiang

Nomor Seri 71023

0

10

20

30

40

50

60

70

80

90

1 5 9 13 17 21 25 29 33 37 41 45 49 53 57 61 65 69 73 77 81 85 89 93 97101105109113117121

Su

hu

(C

)

Waktu (Menit)Termokopel1 Termokopel2 Termokopel3 Termokopel4 Termokopel5Termokopel6 Termokopel7 Termokopel8 Termokopel9 Termokopel10Termokopel11 Termokopel12 Termokopel13 Termokopel14 Termokopel15Termokopel16 Termokopel17 Termokopel18 Termokopel19 Termokopel20


19

Lampiran 3. Grafik Pengujian Ketiga Kualifikasi Operasional Oven Jenn Chiang

Nomor Seri 71023

0

10

20

30

40

50

60

70

80

1 5 9 13 17 21 25 29 33 37 41 45 49 53 57 61 65 69 73 77 81 85 89 93 97101105109113117121

Su

hu

(c)

Waktu (menit)Termokopel1 Termokopel2 Termokopel3 Termokopel4 Termokopel5Termokopel6 Termokopel7 Termokopel8 Termokopel9 Termokopel10Termokopel11 Termokopel12 Termokopel13 Termokopel14 Termokopel15Termokopel16 Termokopel17 Termokopel18 Termokopel19 Termokopel20


Lampiran 4. Penempatan Termokopel

1

11

2

12

3

13

4

14

5

15

6

16

7

17

8

18

9

19

10

20


Lampiran 5. Formulir Pengamatan Distribusi Panas Oven

Pengamatan 1:

1st Monitoring:

Monitoring Thermocouple Temperature (ºC) Acceptance Criteria (ºC)

Time 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Min

Limit Max Limit

0 29.1039 29.3707 29.0834 29.3297 29.0834 29.2681 29.0424 29.2066 29.1039 29.0834 29.1655 29.3092 29.2476 29.2476 29.2681 29.2066 29.3092 29.0218 29.2476 28.9397 45 55

1 30.8118 32.8938 32.4862 31.5884 30.5253 31.6905 30.7299 30.8936 29.2958 29.8290 29.9929 29.6035 29.4189 31.0163 30.2592 30.4434 29.5214 29.4394 29.2137 30.1568 45 55

2 36.8043 41.1316 40.7506 38.0156 35.1239 35.3267 35.4280 34.3933 30.4788 31.3582 36.1166 31.0107 30.7653 35.8129 33.2344 33.7837 31.5216 30.3560 30.0693 32.2360 45 55

3 45.1391 50.3442 49.4572 45.9738 40.4442 40.4843 40.3839 37.6470 32.0059 33.0863 46.0730 34.4080 33.4933 41.5668 36.8796 37.3846 34.9561 32.3119 32.5158 35.3008 45 55

4 54.2229 59.1283 57.7895 52.9896 46.3836 45.0127 44.7142 41.6599 34.1368 34.9286 56.9146 38.0836 37.0341 47.1965 41.5798 42.0001 38.8089 35.2937 34.9895 38.9498 45 55

5 63.7705 67.5246 65.5357 59.9522 51.8427 49.9539 49.3623 44.9241 36.5802 37.8526 67.1427 43.2101 41.4505 53.6466 46.7713 46.4539 42.9306 39.1016 38.4573 42.8507 45 55

6 72.7663 69.4657 67.9608 65.7628 59.1361 54.0742 49.7343 48.0952 40.6458 41.5477 73.6924 49.3398 45.6768 54.4457 53.5263 42.8478 40.0637 42.5681 41.7279 42.3882 45 55

7 75.6158 68.4189 68.1711 67.5606 60.4722 55.5398 50.2669 47.7990 42.1687 43.7465 74.6929 51.7422 47.0861 50.7788 54.4658 44.0655 41.4882 44.4042 43.5870 43.8263 45 55

8 76.3648 65.3961 65.4728 66.4682 58.6292 55.1266 48.7447 48.8237 42.6252 44.9383 72.7636 51.1885 46.9044 53.7975 55.4389 44.3609 41.4447 46.7854 45.4553 45.1173 45 55

9 76.0065 64.7431 65.0116 66.9068 58.7639 55.4572 48.9805 48.8028 43.4228 45.3548 71.0387 50.9120 47.5569 53.5224 56.6655 44.0609 41.9641 48.7237 47.1410 46.7446 45 55

10 74.1641 63.2868 63.2483 64.2285 57.6417 55.0316 48.9448 49.0830 43.1871 45.7957 67.7125 50.6993 47.5211 53.3107 55.4610 47.2835 43.2270 50.0494 48.4311 47.0259 45 55

11 73.4663 62.9798 62.8066 62.5755 57.7979 55.4033 48.9851 49.0443 43.3476 46.2731 65.7443 50.9363 47.6407 52.1154 55.6959 46.7096 42.8684 51.2313 49.4588 48.4912 45 55

12 71.5799 61.6176 61.2895 59.6269 56.8512 54.2373 48.6949 48.8332 42.9944 46.4975 62.3695 50.6668 47.6072 52.7100 54.8822 48.1019 43.8723 51.4536 50.0563 48.3985 45 55

13 70.9773 62.8938 62.2197 58.5460 58.7205 55.8817 51.6349 49.9622 45.1910 49.3312 61.6220 50.8877 48.2052 51.2614 54.8280 48.3634 43.3981 52.1258 50.8877 49.8440 45 55

14 70.0655 63.3359 62.7394 57.9244 59.2241 55.7058 53.2040 50.6708 46.1840 50.2967 60.7720 51.3593 49.0544 52.4394 54.5736 49.4097 44.3746 52.4590 50.6708 50.4346 45 55

15 69.7267 63.0509 61.9722 56.1577 59.7312 55.5728 53.4622 49.7485 47.4763 52.8352 59.9634 51.5987 48.8605 49.8668 54.0297 48.9198 43.5210 52.7764 51.9326 51.0679 45 55

16 69.0266 63.2664 62.3231 56.9600 59.5803 56.0253 54.2097 50.6588 47.8366 52.1134 59.6771 51.5635 49.6737 50.3044 54.0142 49.6343 44.5416 52.8980 51.9367 51.5635 45 55

17 68.6388 62.4510 61.4098 56.3300 59.8637 55.4332 54.1049 50.3760 48.2053 53.7332 58.7400 51.9296 49.0944 50.2185 53.5766 49.3115 43.8171 53.2045 52.8125 51.5957 45 55

18 68.0183 62.6715 61.5535 57.3895 59.4657 56.4361 54.7587 51.1130 48.5699 53.1153 58.4189 51.7812 49.5965 50.6014 53.8398 49.5768 44.3242 53.4483 52.6448 52.0758 45 55

19 67.2488 61.4123 60.6398 56.5662 59.1109 55.6308 54.0097 50.4967 48.5044 53.8727 57.2861 51.9125 49.4127 50.1422 52.6974 49.6692 44.6764 53.5204 53.0307 51.6572 45 55

20 67.0135 61.8692 61.0007 56.9299 59.1435 56.0146 54.3359 51.2579 48.5970 53.6904 57.1244 51.9848 49.4657 49.7418 53.2204 49.8009 44.3515 53.6904 53.0637 52.4166 45 55

21 66.2276 61.5972 60.7090 57.0446 58.3076 54.9201 54.0993 51.5900 48.1403 52.7285 56.6165 51.8061 49.8186 51.3935 52.9049 50.1537 45.7419 53.2772 52.9245 51.4524 45 55

22 66.6050 61.6306 60.8197 56.7086 59.1751 55.6370 54.5241 51.0736 49.0045 54.0158 56.6307 51.8990 49.4584 49.1427 52.4879 49.9119 44.5831 53.7027 53.5070 52.8408 45 55

23 65.9282 61.8356 60.9091 57.2655 58.3145 55.6101 54.5364 51.8328 48.7206 52.6962 56.5845 51.7149 50.3183 50.8105 53.0295 50.7908 45.7888 53.5584 53.0883 52.4020 45 55

24 66.7068 61.9647 61.0192 57.3763 59.1426 56.1111 54.6477 51.4732 49.3464 54.0612 56.7927 51.8661 49.6817 49.0306 52.2391 50.3517 44.7886 53.9634 54.0026 53.1803 45 55

25 65.5353 61.0344 60.0872 56.7497 58.3627 54.9756 54.2526 51.6655 48.8487 53.5483 55.8536 51.5279 49.9338 50.6035 51.6655 50.3082 45.5997 53.9006 53.6070 51.8816 45 55

26 65.8416 61.8062 60.7058 57.3331 58.9833 55.8730 54.7215 51.3509 49.4801 53.9591 56.1458 51.6653 49.8154 48.6707 52.1367 50.5837 44.9832 54.3698 53.9200 53.0193 45 55

27 65.7283 61.7885 60.8427 57.8206 58.4224 56.3812 54.8794 51.8634 49.5409 52.8053 56.0305 51.7455 50.0338 51.1362 52.6876 50.7428 46.1772 53.9607 53.6868 53.1384 45 55


28 65.9572 61.8647 60.7645 57.1005 59.1584 55.8542 54.8395 51.4892 49.7175 54.1750 56.2829 51.6661 49.7570 48.8887 52.0785 50.4466 44.9441 54.4878 54.1945 53.3138 45 55

29 65.1063 60.6018 59.6927 56.8783 57.9864 54.8704 54.3428 51.5596 49.3345 53.3840 55.1047 51.7168 49.8867 50.8124 51.7757 50.4384 46.0687 54.2841 53.7364 52.1488 45 55

30 65.3701 61.3312 60.5393 57.1266 58.6805 55.7049 54.6313 51.3191 49.6455 53.8297 55.5879 51.6925 49.6652 49.2904 51.6925 50.5322 45.3488 54.4164 54.1622 53.4969 45 55

31 64.6976 60.5959 59.6093 56.8140 57.8639 54.9620 54.1608 51.2391 49.2693 53.2409 54.7472 51.3374 49.7230 51.2194 51.0424 50.6095 45.9832 54.3173 53.9652 52.2998 45 55

32 65.4787 61.6336 60.6489 57.3730 58.6741 56.1274 54.8593 51.1750 49.8953 53.6666 55.5035 51.6271 49.6192 49.1457 52.0788 50.4666 45.6006 54.3513 54.1753 53.4904 45 55

33 64.7938 60.6734 59.7063 56.6390 58.4271 55.0208 54.5520 51.3573 49.7035 54.1219 54.7279 51.5931 49.3484 49.4076 51.2000 50.2553 45.5066 54.3566 54.1806 52.9080 45 55

34 65.2359 61.6979 60.7326 57.5933 58.8162 55.8415 55.1001 52.0068 49.7835 53.7514 55.3538 51.5747 49.8230 49.3102 52.3601 50.8471 45.7264 54.4750 54.0840 53.8884 45 55

35 64.9357 60.9902 59.9656 57.1722 58.3378 55.1262 54.5794 51.4634 49.5338 53.7776 55.0286 51.4241 49.7113 50.1450 51.6403 50.6176 45.9119 54.5794 54.1102 52.6021 45 55

36 65.2850 61.6894 60.6854 57.4875 58.9434 55.9693 54.8572 51.6642 50.0311 54.0362 55.3647 51.6249 49.6762 49.3409 52.0766 50.5432 45.6779 54.6227 54.4273 53.8993 45 55

37 64.6825 61.0058 60.0973 57.1878 58.2564 55.1615 54.5560 51.8328 49.5497 53.4410 55.0443 51.5185 49.9638 51.4006 51.6168 51.0073 46.8010 54.5560 54.1455 52.6963 45 55

38 65.3620 61.8055 60.7824 57.8377 59.0601 56.2230 55.1504 51.9592 50.2482 54.1540 55.5407 51.7432 49.7358 48.8873 51.9985 50.5239 45.7379 54.6622 54.7013 54.0757 45 55

39 64.8299 60.7872 60.0912 57.3566 58.2502 55.4675 54.4521 51.9641 49.8195 53.5131 55.0381 51.4140 49.9772 50.5878 51.2174 51.0011 46.3980 54.6866 54.2957 52.7293 45 55

40 65.5307 62.0138 61.0490 57.8921 59.2113 56.5892 55.3418 51.8965 50.1655 54.1893 55.5954 51.5822 49.9488 48.8439 52.1321 50.7169 45.7539 55.0295 54.5216 54.1697 45 55

41 64.9520 61.2384 60.2142 57.5387 58.5096 55.6892 54.8109 51.8730 50.1420 53.7747 55.2209 51.4015 49.8267 50.4375 51.4212 50.7918 46.5044 54.8304 54.4006 52.8933 45 55

42 65.5993 61.6586 61.0409 57.6314 59.0869 56.3474 55.2556 52.3986 50.2755 54.3179 55.5482 51.6525 49.8420 49.1910 51.9864 50.7283 45.7654 55.1189 54.5916 53.9659 45 55

43 64.7490 60.5510 59.9708 57.0023 58.4400 55.6583 54.7995 51.8223 50.2881 54.0763 54.7799 51.7437 49.4207 50.6032 50.9771 50.8000 46.2349 54.9753 54.5650 53.2933 45 55

44 65.8064 62.4646 61.6164 58.6761 59.3739 57.5112 55.8761 52.4342 50.5081 53.8644 55.8371 51.9238 50.1142 49.8185 52.5518 50.7049 46.6747 55.0176 54.7051 54.4706 45 55

45 65.7662 61.8266 60.9388 58.1308 59.4494 56.4197 55.6596 52.2359 50.4273 54.6836 55.7766 51.7844 49.7180 48.7509 52.0789 50.9194 45.7994 55.2304 54.9766 54.2341 45 55

46 64.8502 61.1938 60.5950 57.9018 58.3872 55.5076 55.0587 52.5735 50.0177 53.2204 55.1563 51.6313 50.1753 51.5330 51.7884 51.3561 47.1327 54.6486 54.5704 53.1028 45 55

47 65.5950 61.7507 61.1524 58.2291 59.2957 56.8103 55.3877 52.1979 50.5270 54.3331 55.5048 51.9034 49.8375 49.5023 51.9623 50.9993 45.9794 55.2707 54.9388 54.2744 45 55

48 64.6079 60.8147 60.0994 57.4621 58.6078 55.5734 54.9098 52.1688 50.0842 53.8151 54.9098 51.7368 49.8674 51.0095 50.9308 51.1668 46.8230 54.9098 54.8317 53.2081 45 55

49 65.6089 61.9961 61.3981 58.3403 59.2517 56.8828 55.5190 52.2515 50.5414 54.0931 55.6165 52.0355 49.9110 49.5955 52.4084 50.9546 46.3313 55.2263 54.8944 54.4059 45 55

50 65.2796 61.0470 60.4673 57.6570 58.9961 55.9054 55.2032 52.0122 50.3605 54.5196 55.1641 51.9730 49.5129 49.1775 51.3443 51.1673 45.7121 55.4958 55.2422 54.0112 45 55

51 64.5763 61.0920 60.1063 57.7605 58.3624 56.0677 55.0534 52.6074 49.8941 53.0583 54.6237 51.7045 50.0911 50.9181 51.9205 51.1738 46.9687 54.8190 54.5064 53.7828 45 55

52 64.9773 61.1866 60.5491 57.3699 58.9230 56.2996 55.3638 52.1738 50.6013 54.3286 54.7976 51.8989 49.7541 49.1228 51.4274 51.2505 45.7762 55.2857 55.1491 54.1526 45 55

53 64.7015 61.0442 60.2712 57.5959 58.5085 56.1364 55.1027 52.0487 50.2197 53.6170 54.6144 51.6951 49.8650 50.1606 51.5576 51.3611 46.6025 54.9074 54.6535 54.0279 45 55

54 64.3483 60.7659 59.9151 56.9463 58.7334 55.8166 54.8018 51.8050 50.4677 54.0395 54.4110 51.8050 49.2653 49.0679 50.9204 51.0385 45.8402 55.2704 54.8409 53.9417 45 55

55 64.3571 61.1804 60.3109 57.7329 58.4901 56.4686 55.1428 52.3048 50.2798 53.4614 54.4396 51.4604 49.9646 50.5949 51.5193 51.4407 46.4646 54.8303 54.7522 54.0681 45 55

56 64.6351 60.9387 60.1462 57.4702 58.8098 55.8935 55.1522 51.9610 50.4666 54.1949 54.6054 51.5485 49.4220 48.9088 51.0570 50.9193 45.8986 55.2889 54.8789 53.9210 45 55

57 64.6069 61.1807 60.5819 57.7721 58.6844 56.3910 55.2017 52.3641 50.5953 53.8728 54.4399 51.5590 49.7875 49.5115 51.5983 51.4018 46.0681 55.0455 54.9479 53.9510 45 55

58 64.1692 60.4310 59.6377 56.9788 58.3972 55.6542 54.6392 51.6414 50.4219 54.1700 53.7983 51.4056 49.4759 50.1462 50.3431 51.1500 46.1712 55.0688 54.7954 53.2305 45 55

59 64.7756 61.6978 61.0222 57.8652 58.8355 56.9710 55.3342 51.9674 50.3943 53.7709 54.7876 51.2994 49.7243 49.6848 52.1048 51.1224 46.3815 55.0414 54.7485 54.0448 45 55

60 64.8298 60.9995 60.3811 57.4148 58.9678 55.9549 55.2137 51.7676 50.3908 54.1978 54.8623 51.5318 49.2671 49.5039 50.8829 51.3156 45.8222 55.2332 55.1356 54.0218 45 55

61 64.4605 61.3424 60.8789 58.0706 58.2648 56.3398 55.2480 52.6656 50.0117 52.7244 54.7012 51.5073 50.3269 51.3501 52.2340 51.4484 47.4238 54.5058 54.4081 53.8409 45 55


62 65.5973 62.0423 61.5601 58.2121 59.3562 56.8905 55.7217 51.8862 50.5294 54.2181 55.6437 51.6701 49.8990 48.9718 52.1611 51.1197 46.3193 55.2340 54.9607 54.3550 45 55

63 64.8820 61.0328 60.1823 57.3122 58.8267 55.7935 55.1887 51.9781 50.3459 54.1923 54.8177 51.4870 49.5773 50.9955 51.1331 51.1921 46.6899 55.4229 54.9740 53.1745 45 55

64 65.1812 61.5271 60.9479 57.9846 59.0517 56.7209 55.5323 51.9704 50.4366 54.2042 55.1225 51.5775 49.7470 48.8985 51.8133 51.5579 46.2456 55.1225 55.1225 54.4388 45 55

65 64.3470 60.3974 59.8364 57.4895 58.4993 55.5228 54.9568 51.8233 50.2892 54.1947 54.0186 51.5090 49.3231 49.8754 50.1119 51.1748 46.0374 55.5618 55.2106 53.7643 45 55

66 64.1176 61.0168 60.1664 57.4517 58.2481 56.2841 54.9774 52.2564 50.3887 53.2563 53.9219 51.6476 49.9356 50.4675 51.8834 51.4315 46.6338 54.8602 54.7626 53.9219 45 55

67 64.2958 61.0415 60.3071 57.7486 58.7385 56.0947 54.8266 51.9870 50.2760 53.6338 54.4162 51.8299 49.9608 50.8863 51.1420 51.1814 47.0160 54.9437 54.9242 53.3205 45 55

68 64.8166 61.3531 60.7544 57.7901 58.9933 56.2728 55.2784 52.0683 50.4364 54.2235 55.0441 51.5969 49.4706 49.9833 51.4593 51.2234 46.4041 55.2979 54.8293 54.0866 45 55

69 64.3140 60.6542 59.6676 57.0089 58.4660 55.5478 54.7866 51.9468 50.2554 53.6328 54.2980 51.6128 49.6641 50.6886 51.0034 51.4163 46.8367 54.9037 54.9623 53.1432 45 55

70 64.9265 61.4637 60.8651 57.6877 59.1043 56.6180 55.3316 52.2789 50.6476 54.1986 55.0974 51.7291 49.8399 49.6822 52.0630 51.5523 46.5376 55.1364 54.9217 54.5310 45 55

71 64.4742 60.4481 59.9646 57.1906 58.6860 55.6715 55.0666 52.0124 50.3606 54.2851 54.1874 51.6785 49.5328 49.6708 50.2818 51.3444 46.3277 55.4179 55.0861 53.9526 45 55

72 64.5594 61.0363 60.2633 57.6462 58.9272 56.4596 55.0948 51.6872 50.4874 53.8634 54.4501 51.6282 49.6993 49.3639 51.7854 51.4120 46.2174 55.4460 55.1728 54.1764 45 55

73 63.9489 60.6539 59.8803 57.1837 58.2717 55.6256 55.0402 52.0054 49.9793 53.3781 54.2000 51.5536 49.6639 50.9244 51.2391 51.4554 47.0544 55.0988 54.7668 53.0842 45 55

74 64.8625 61.4764 61.0710 58.0502 59.0396 56.6309 55.5786 51.9974 50.3259 53.9573 54.9541 51.5653 49.7938 49.6361 51.8599 51.4473 46.6102 55.1493 54.9736 54.5243 45 55

75 64.3771 60.6597 60.0796 57.4034 58.6849 55.8849 55.1436 51.5988 50.2610 54.3427 54.3036 51.3433 49.3541 50.5367 49.7683 51.2843 46.5647 55.4363 54.9484 53.7167 45 55

76 64.9437 61.8475 61.2880 58.3460 59.0054 57.0636 55.7003 52.1591 50.5472 53.7271 55.1149 51.6878 49.9759 50.5078 52.2180 51.5699 46.7141 55.1930 55.1345 54.3335 45 55

77 64.9196 61.3409 60.7422 57.7196 59.0585 56.3189 55.4806 51.8398 50.5420 54.4262 54.9536 51.7023 49.5173 48.9844 51.6238 51.6238 46.0740 55.4416 55.3050 54.1720 45 55

78 64.6856 61.4722 60.6611 58.0265 58.7640 56.7434 55.2817 52.4641 50.4200 53.0131 54.6373 51.5806 50.2034 50.8531 52.2090 51.5806 47.3392 55.2427 54.7155 53.7378 45 55

79 65.1880 61.7461 61.2637 58.0498 59.3492 56.7473 55.6172 51.8006 50.6799 54.2111 55.1880 51.6631 49.9314 49.1622 51.7810 51.4273 46.3519 55.6367 55.3441 54.3089 45 55

80 64.5360 60.7617 60.0656 57.4865 58.5157 55.6759 55.1881 52.2719 50.0892 53.7417 54.6413 51.6043 49.8330 51.3095 51.2898 51.4274 47.3828 55.2662 54.8952 53.2131 45 55

81 65.0618 61.7156 61.1173 57.9996 59.2798 57.0084 55.7034 52.3977 50.6881 54.1411 55.0790 51.6320 49.9790 49.9987 52.2211 51.4748 46.5784 55.5278 55.1961 54.2584 45 55

82 64.5918 60.7212 60.0251 57.4458 58.9211 55.8300 55.0301 51.8578 50.5009 54.1898 54.3658 51.7792 49.4564 49.7325 51.1109 51.5238 46.0325 55.6740 55.3033 53.9551 45 55

83 63.4058 59.9141 59.2751 57.1009 57.8201 55.3085 54.5078 52.4125 49.7180 52.6087 53.3926 51.6076 49.9545 51.8433 51.4897 51.3324 47.5248 55.0352 54.8399 52.7264 45 55

84 64.7162 61.2328 60.4600 57.5913 58.9694 56.5993 55.2348 51.8870 50.4121 53.8473 54.5122 51.5530 49.8210 49.4660 51.9852 51.2189 46.7168 55.3128 54.8833 54.1994 45 55

85 64.2487 60.4917 59.8340 57.3705 58.6133 55.6374 54.9349 51.9977 50.2868 53.9967 54.2119 51.4280 49.6561 50.5822 51.0544 51.1724 47.0467 55.2668 54.9544 53.2528 45 55

86 65.1719 62.0191 61.2667 58.1305 59.4879 57.0422 55.6008 52.2945 50.8010 53.8426 55.2301 51.7840 50.0133 49.7571 52.4122 51.5090 46.8112 55.2691 55.0349 54.4097 45 55

87 65.0639 61.1774 60.7524 57.7881 59.0106 56.2707 55.5885 51.6145 50.4934 54.5733 54.9640 51.6342 49.5672 50.2768 50.8280 51.5949 46.2433 55.5495 55.4519 54.2801 45 55

88 63.9807 60.3573 59.5058 57.1575 58.2262 55.2287 54.6428 52.1164 50.1892 53.3517 53.8020 51.5076 49.8936 51.6844 51.1340 51.5272 47.5230 55.1115 54.9749 52.9403 45 55

89 65.2702 62.0794 61.5201 58.5017 59.3354 57.1225 55.6813 52.5520 50.7248 53.6297 55.3106 51.7080 50.0158 50.4295 52.2970 51.4525 47.1705 55.2911 54.9202 54.5881 45 55

90 65.2676 61.4983 60.9963 57.7226 59.1584 56.4387 55.6007 52.2748 50.6435 54.4683 55.2495 51.7250 49.5992 49.5203 51.4499 51.8232 46.4541 55.4641 55.2495 54.4096 45 55

91 64.1088 60.5443 59.8479 57.3456 58.0839 55.4369 55.0075 52.4240 50.0251 53.2473 54.2064 51.5404 49.9660 51.7565 51.4421 51.3832 47.7145 55.0270 54.6950 52.8358 45 55

92 64.3813 60.8957 60.1225 57.5436 58.8830 56.2009 54.9721 51.7406 50.7378 54.0927 54.2883 51.5245 49.5951 49.9894 51.7602 51.6227 46.2317 55.5186 55.2259 53.9558 45 55

93 63.9407 60.7037 60.0849 57.6614 58.1664 55.9293 55.0709 52.2326 50.2467 53.1934 54.0352 51.2897 50.0300 51.4470 51.7025 51.6632 47.5214 54.9733 54.6412 53.6438 45 55

94 64.6334 61.1301 60.5505 57.7989 58.9826 56.4373 55.3457 52.2537 50.7011 54.0954 54.5841 51.6647 49.6175 49.4795 51.3895 51.7432 46.3336 55.4432 55.2871 54.2323 45 55

95 63.8299 60.2635 59.3925 57.1215 58.4232 55.5438 54.7630 52.0016 50.3301 53.6484 53.6875 51.4319 49.6206 50.9009 50.6845 51.4319 46.9317 55.1535 54.9778 53.1588 45 55


96 64.2927 60.7679 60.1299 57.5900 58.6966 56.1305 55.0578 52.0623 50.4698 53.7481 54.0807 51.4927 49.6224 49.6224 51.2372 51.7481 46.4775 55.1749 55.0968 54.2371 45 55

97 63.3510 59.8202 59.1811 56.5589 58.0755 55.4285 54.4912 51.3157 50.2334 53.9437 53.1018 51.2567 49.2080 49.9378 49.4054 51.6695 46.4774 55.1943 55.0381 53.7871 45 55

98 64.0639 61.2331 60.4603 57.9025 58.5431 56.5217 55.1570 52.5938 50.2351 52.8095 54.1801 51.3961 49.9199 50.1760 52.2799 51.7695 47.1136 55.0204 54.7274 53.9845 45 55

99 64.8039 61.3210 60.7222 57.9520 59.1160 56.2793 55.4605 51.6624 50.4626 54.1909 55.0311 51.3676 49.5364 49.4969 51.4463 51.4069 46.3710 55.3434 55.0506 54.3082 45 55

100 64.0052 60.6720 60.2080 57.4546 58.1927 55.6633 55.0584 52.1808 50.1553 53.1809 54.2769 51.4934 49.8597 51.3755 51.8274 51.6309 47.5087 55.1365 54.7459 52.9261 45 55

101 64.9032 61.5560 60.9382 57.5475 59.2939 56.5944 55.5616 52.0195 50.5843 54.1358 54.9370 51.6267 49.7963 49.7963 51.7445 51.5088 46.5928 55.3860 55.1323 54.1749 45 55

102 64.2617 60.4855 59.7697 57.2087 58.5101 55.8262 55.0262 51.6968 50.4971 54.0491 54.0882 51.5200 49.2552 49.6301 49.6301 51.5789 46.6240 55.4361 55.3581 53.6969 45 55

103 64.4904 61.4689 60.9283 57.9455 58.6830 56.9152 55.3759 52.6372 50.2590 53.0881 54.5753 51.4003 50.2197 50.9874 52.2449 51.8129 47.1773 55.2393 54.7120 54.1648 45 55

104 64.9601 61.6711 60.9955 57.9548 59.4095 56.7689 55.4438 52.1366 50.7017 54.1546 55.1511 51.6456 49.5392 49.5195 51.7045 51.5277 46.3937 55.6779 55.1901 54.2719 45 55

105 64.0313 60.1375 59.6537 57.1699 58.4326 55.4752 54.8897 51.5201 50.3200 54.3230 53.6774 51.5004 49.3145 50.2215 49.5907 51.7558 46.5844 55.4752 55.4362 53.9123 45 55

106 64.2325 61.0164 60.3787 57.5679 58.5776 56.4396 55.2698 52.0793 50.3096 53.6671 54.2736 51.4311 49.7775 50.2308 51.5687 51.7258 46.9705 55.2893 54.8989 54.3909 45 55

107 64.0037 60.4771 59.9549 57.1419 58.5405 56.0127 54.9397 51.5900 50.5082 54.1189 53.8841 51.6293 49.4045 49.8581 50.5082 51.6883 46.0796 55.5642 55.2325 53.9037 45 55

108 63.7032 60.7547 60.1167 57.3629 58.1400 56.2731 55.2201 52.1667 50.0821 53.1472 54.0086 51.4007 49.7470 50.8697 51.6758 51.4400 47.3361 55.2201 54.5952 53.6564 45 55

109 64.2344 60.9218 60.1099 56.9670 58.8122 56.1298 55.0570 51.6689 50.6266 54.0213 54.0995 51.4724 49.4837 49.7598 51.2758 51.5117 46.4767 55.4084 54.9594 54.0213 45 55

110 63.9781 61.1469 60.5287 57.7187 58.0489 56.0257 55.3822 52.8593 49.9304 52.6240 54.4448 51.3870 50.0684 51.8193 52.3101 52.1138 47.9162 54.7574 54.6011 53.6624 45 55

111 65.5014 61.9072 61.3477 58.2701 59.5110 56.6568 55.8190 52.0235 50.6867 54.1984 55.5070 51.6307 49.8200 49.1098 52.2983 51.6503 46.5969 55.4290 55.3509 54.5894 45 55

112 64.8083 60.9392 60.2627 57.4708 58.9267 56.0694 55.3869 51.3918 50.3687 54.4105 54.8013 51.4704 49.3042 50.1520 50.4278 51.6669 46.6533 55.5235 55.4064 54.1172 45 55

113 64.3443 61.2254 60.6266 58.0307 58.4966 56.7282 55.2274 52.0955 50.2076 53.3308 54.5047 51.3294 50.0697 51.1721 51.8010 51.9581 47.5613 55.0517 54.6806 54.0746 45 55

114 64.8610 61.3013 60.5093 57.9517 59.1932 56.3958 55.3821 51.9959 50.5016 54.2492 54.8745 51.5441 49.4965 49.7924 51.4262 51.5048 46.6286 55.5382 55.0893 54.3861 45 55

115 63.6545 59.8935 59.2739 57.1775 58.2849 55.5414 54.6042 51.6456 50.3276 54.0177 53.3914 51.5474 49.2433 50.4458 50.1700 51.5670 46.6715 55.4048 55.2096 53.3522 45 55

116 64.2624 61.1237 60.7374 57.9479 58.5496 56.6840 55.3587 51.8546 50.4190 53.7563 54.2649 51.4027 49.9068 50.5372 51.9135 51.7171 46.9815 55.0855 55.0465 54.3431 45 55

117 64.2821 60.7186 60.2740 57.2682 58.7247 56.2172 55.0470 51.7373 50.7345 54.2654 54.3045 51.5998 49.3551 50.2423 51.1673 51.7176 46.2879 55.5934 55.2617 53.9721 45 55

118 64.6495 61.5324 60.7600 57.7181 58.8826 56.6484 55.1669 51.8776 50.5208 53.6814 54.6982 51.5830 49.8313 50.2648 52.1525 51.8776 46.8263 55.2059 55.0303 54.1314 45 55

119 64.6213 61.0793 60.1903 57.3785 59.0479 55.8990 55.1187 51.8095 50.5116 54.3764 54.6890 51.4558 49.4670 49.7234 50.8462 51.7112 46.4402 55.4310 55.3529 54.0048 45 55

120 64.1712 61.1673 60.4524 57.5448 58.4963 56.7668 55.1685 52.4092 50.5422 53.2718 54.3676 51.6632 50.0300 50.9554 52.1149 51.9578 47.2640 55.0905 54.8561 53.7221 45 55


Pengamatan 2:

2 st Monitoring:

Monitoring Thermocouple Temperature (ºC) Acceptance Criteria(ºC)

Time 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Min

Limit Max Limit

0 33.2710 32.8638 32.7823 32.2523 31.7013 31.2110 30.6180 30.6180 30.3724 30.0037 33.2303 32.9453 32.6193 32.1911 32.0891 31.5788 30.9862 30.3724 30.2905 30.0652 45 55

1 35.5860 36.6790 36.5981 34.8155 33.7389 34.1658 31.3949 32.4562 30.6384 30.8634 34.4908 33.2710 33.2710 34.6532 33.4542 33.0063 31.6196 30.6793 30.5565 31.9870 45 55

2 42.9757 45.8437 45.7046 42.3362 38.8452 39.1068 33.4618 36.7674 31.9335 32.7899 41.5357 35.0260 34.5796 39.6297 36.5652 36.5045 34.3562 32.5250 31.9947 34.3765 45 55

3 52.5141 55.3900 55.0582 50.3717 44.6695 43.8925 36.2203 41.0739 33.6032 34.4364 51.6503 38.2197 37.2916 45.8625 40.8132 41.0138 38.1390 34.9844 34.4770 37.5743 45 55

4 63.0492 64.6249 63.9721 56.9349 49.7074 48.7008 38.9506 44.4562 35.7808 36.7722 62.8183 42.9205 42.0209 53.4605 45.8881 45.8087 42.6808 38.5076 37.5801 41.5806 45 55

5 72.9374 69.6377 68.7432 64.9205 59.1757 55.1888 42.7888 45.3597 39.7833 41.9890 71.7070 48.3729 47.5222 56.2808 52.9395 44.8226 42.9286 42.4890 40.8272 41.1279 45 55

6 77.5217 70.1211 69.7980 68.7323 63.4884 57.1067 46.1826 44.1740 42.1776 45.6464 75.4547 53.7509 50.8269 59.6876 57.4373 43.0969 41.8975 45.3483 42.8373 40.7756 45 55

7 78.5288 68.9367 68.9367 69.5267 64.8085 58.4614 47.7432 45.3629 44.2086 47.3274 74.8470 55.2506 51.6868 58.2480 55.7188 43.7701 42.7720 46.9113 43.8698 42.2123 45 55

8 77.9118 67.7371 68.0614 68.9952 63.9844 58.3075 48.6739 47.1901 45.4040 47.6852 72.1849 55.4470 51.0001 57.4140 54.5488 46.4566 44.6481 47.9226 45.0660 43.8910 45 55

9 77.0677 66.1319 66.2275 67.6608 62.9653 58.3852 49.8777 45.4835 46.9523 48.7529 69.0904 55.1543 49.6608 58.7731 52.5127 44.4689 44.7476 49.3255 46.2383 43.9309 45 55

10 75.9235 65.8468 66.0191 66.4400 62.7171 58.3484 50.5693 46.4785 47.5685 49.1500 67.3192 53.9448 49.0513 58.3484 52.8481 45.1675 45.4857 50.4708 47.1724 44.8691 45 55

11 74.5637 64.2514 64.1554 63.4059 61.5567 57.6065 50.9392 47.0098 47.2674 49.4025 64.1554 53.5885 48.5732 56.6729 51.6666 46.0180 46.7521 50.6440 47.9009 45.8790 45 55

12 73.5907 64.6821 64.4518 63.7027 61.7966 58.3724 51.1052 47.0185 47.8305 50.5542 63.1450 53.1467 48.8387 57.1290 51.0462 45.2716 47.1969 51.3608 48.7794 46.3443 45 55

13 72.3432 65.2194 64.5289 62.2596 61.3146 57.3821 51.5184 50.1804 48.3055 51.9505 62.1632 52.9314 49.4707 56.9737 52.9118 47.8902 48.5032 51.4987 48.9575 47.4745 45 55

14 72.2256 65.2728 64.5056 61.4842 62.3904 58.3103 52.0445 49.6440 51.0423 54.0629 61.2719 52.9469 49.6045 57.8444 50.2550 45.3672 48.1035 52.0053 49.8806 47.0147 45 55

15 71.9938 66.1875 64.9423 61.9232 62.6747 59.0427 52.3931 50.7228 51.1163 54.4688 61.5374 52.8834 50.4472 58.3251 51.3916 45.9783 48.8893 52.5304 50.4078 47.8812 45 55

16 71.2512 65.1113 63.9022 60.9740 62.6134 58.2827 52.6053 50.3254 52.3110 55.3636 60.0462 52.6837 49.8328 56.9613 49.8525 46.0541 49.0437 52.7622 50.7389 48.3918 45 55

17 70.6375 65.3348 64.2414 61.3922 62.3564 58.8969 52.9515 50.5944 52.3043 55.4935 59.8460 52.3436 50.4369 57.4603 50.3778 45.6302 49.2541 53.2258 51.1650 48.3059 45 55

18 69.5631 64.8451 63.9429 61.5748 61.3818 57.9938 53.0781 51.9600 51.7047 54.6435 59.2546 52.5095 50.2884 56.1069 52.7057 48.2360 49.8549 53.0585 51.3313 49.0065 45 55

19 70.1645 64.9149 63.8975 61.7221 62.3776 58.7242 53.2669 51.0096 53.2082 56.0998 59.0151 52.1296 50.0842 57.0733 50.4191 45.8308 49.7886 53.5607 51.6386 48.7624 45 55

20 69.5682 64.9654 64.1594 62.1007 61.8308 58.8529 53.4556 52.1224 52.5737 55.4102 58.8916 52.0242 50.3922 56.8327 52.0439 47.0933 50.5891 53.7492 51.7493 49.3277 45 55

21 69.6277 64.7569 63.6623 62.0839 62.2381 58.6226 53.6930 51.2802 53.3014 56.4653 58.7972 51.7911 49.6261 57.1076 50.3553 45.7864 50.3159 53.9279 52.2034 49.0934 45 55

22 69.2413 64.6358 63.5410 62.0779 61.8851 58.6360 53.6282 51.8832 53.2365 56.0696 58.2867 51.9421 50.4673 56.4592 51.1954 46.5147 50.4280 54.0000 52.3739 49.3043 45 55

23 68.8182 64.0940 62.8441 61.8037 61.9001 58.2436 53.4085 51.9574 53.6434 56.3575 57.4278 51.7021 49.7734 55.8899 50.8370 47.0654 50.6992 54.2499 52.5265 49.7339 45 55

24 69.0369 64.7368 63.6807 62.1794 62.0637 58.9320 53.8096 52.2418 53.7900 56.3670 58.0784 51.9473 49.8816 56.6591 50.8269 46.3414 50.6694 54.3572 52.7126 49.6252 45 55

25 68.2932 63.9105 62.9105 61.7737 61.3878 58.0776 53.8283 52.5353 53.3193 56.1714 57.3587 51.3964 49.7625 55.6451 51.4161 47.6288 51.1408 54.2195 52.5549 49.9596 45 55

26 68.5001 64.4838 63.4656 61.7324 61.8288 58.8509 53.9038 51.7277 54.0603 56.5582 57.5309 51.5115 49.8582 56.3829 50.7052 45.9208 50.5280 54.4514 53.0814 49.5033 45 55

27 68.3670 64.5033 63.4467 61.8098 61.6941 58.6573 53.7671 52.5131 53.6888 55.6816 57.4145 51.8065 50.2132 55.9741 52.0618 47.1510 51.1186 54.6666 53.1013 49.7599 45 55

28 68.5738 64.2701 63.4631 61.8455 61.7877 58.4604 54.1555 51.9018 54.1555 56.6335 57.4894 51.4107 50.1709 56.2050 50.1906 46.1565 51.3910 54.4292 53.1572 49.6584 45 55


29 69.0244 64.8968 63.7448 62.1474 62.0317 59.0937 54.3834 52.4839 54.0705 56.4321 57.8519 51.4235 50.2626 56.6463 51.1483 46.9232 51.0106 54.7351 53.0721 49.9671 45 55

30 68.6260 64.1883 63.2273 62.0333 61.8598 58.6881 54.3850 52.3482 54.3850 56.8425 57.3288 51.2876 49.9096 56.2194 50.8352 47.3608 51.3072 54.7172 53.1912 50.2248 45 55

31 68.8310 64.5485 63.6842 62.5105 62.2214 59.0131 54.4390 52.1472 54.3608 56.7405 57.6934 51.4008 49.9049 56.6238 50.6337 46.3450 51.4598 55.1227 53.4804 49.6880 45 55

32 67.9129 63.6810 62.6999 61.9677 61.7556 58.2923 54.1034 52.3795 54.3185 56.4843 56.5037 51.2993 49.5270 55.2756 51.0043 47.7686 52.0655 54.7484 53.3988 50.0987 45 55

33 68.5820 64.6431 63.4714 62.1431 61.9696 58.7985 54.2813 52.5580 54.6722 56.5446 56.9144 51.2422 49.9430 56.1355 51.0849 46.7404 51.4978 54.9456 53.5574 49.8641 45 55

34 68.2304 64.2122 63.1551 62.1537 61.7102 58.4019 54.3116 53.5878 53.8422 56.0294 57.1391 51.1941 50.2297 55.3273 52.3530 48.6515 51.8426 54.8783 53.3332 50.2691 45 55

35 68.8246 64.5804 63.5239 62.5618 62.4269 58.9291 54.4129 52.5135 54.8232 56.9870 57.5315 51.1780 49.7405 56.3836 50.6468 46.4376 51.6104 55.2723 53.6500 50.0165 45 55

36 68.5038 64.4876 63.5271 62.4108 61.8711 59.0292 54.6115 53.1832 54.4552 56.2894 57.3403 51.2205 50.1774 55.6851 51.5940 47.5903 52.0850 55.2755 53.6532 50.1380 45 55

37 68.3358 64.4335 63.3191 62.3180 62.1639 58.8776 54.4197 52.1475 54.9276 56.9159 56.7992 50.9488 49.5305 55.8837 50.5158 46.5238 51.8726 55.2986 53.9308 49.9248 45 55

38 68.1564 64.4832 63.4074 62.3294 61.7125 58.8309 54.5289 53.1004 54.2553 56.2265 56.7328 51.1374 50.1138 55.9147 51.6681 47.5858 52.0609 55.0954 53.8445 50.4290 45 55

39 68.3343 64.2401 63.3945 62.3936 61.9889 58.7792 54.5159 52.2245 54.8285 57.0311 56.7587 51.0063 49.8247 55.8822 50.4749 46.5421 51.8514 55.2970 53.9879 49.8247 45 55

40 67.6344 64.1692 63.0734 61.7441 61.5126 58.7076 54.1896 53.2305 54.3069 55.7712 56.2974 51.2287 49.7322 55.2640 51.7004 47.8162 51.7004 55.2836 53.8375 50.3037 45 55

41 67.9394 63.8423 62.9384 62.0716 61.6281 58.3192 54.4825 52.2891 54.8732 56.7839 56.0828 50.9137 49.4163 55.3808 50.3231 46.5082 51.6804 55.3613 53.9350 49.8305 45 55

42 67.2209 63.5416 62.6180 61.6543 60.9980 57.9379 54.3136 53.2176 54.2158 55.6219 55.7974 50.9994 49.6404 55.0365 51.5696 47.8032 52.1980 54.9779 53.7268 50.2514 45 55

43 67.3863 63.6697 62.9196 61.8214 61.5127 58.5137 54.1897 52.4661 55.0299 56.4339 55.9273 50.9534 49.1997 55.7713 50.2644 46.4690 52.4465 55.1665 53.9354 49.9689 45 55

44 67.6809 64.0815 63.3896 62.0032 61.4052 59.1619 54.2567 53.0627 54.4327 55.8187 56.3838 51.0799 50.1153 55.7992 51.4141 47.4487 52.1998 55.2530 53.9047 50.0365 45 55

45 67.9774 64.0150 63.1884 62.2449 61.7437 58.7071 54.3455 52.2889 54.9707 56.6669 56.4722 50.8741 49.6726 55.8877 50.0865 46.4287 52.3478 55.2636 53.9935 49.8106 45 55

46 67.7476 64.3022 63.2837 62.2248 61.4534 59.1328 54.4033 53.0136 54.3837 55.6334 56.4908 50.9323 50.0463 55.5359 51.4239 47.5377 51.6990 55.2236 53.7578 49.8689 45 55

47 68.0945 64.0945 63.2295 62.1897 61.8042 58.7679 54.3286 52.4878 54.8953 56.5528 56.6112 50.7784 49.6358 55.6369 49.9119 46.5108 51.7811 55.5979 53.7418 49.8527 45 55

48 67.7698 64.5357 63.4407 62.0352 61.6688 58.9227 54.6605 53.1344 54.6019 55.9095 56.4746 51.1322 49.9312 55.4805 51.7611 47.4816 52.0753 55.3049 53.7415 49.6355 45 55

49 68.1224 64.2379 63.4501 62.1217 62.1409 58.7188 54.5528 52.5362 54.9044 56.8539 56.6203 51.1024 49.5859 55.7435 50.5908 46.3018 52.2812 55.5290 53.7705 49.7831 45 55

50 67.4323 63.6775 62.8312 61.7907 61.1345 58.2305 54.4713 53.2974 54.0998 55.3306 56.0522 51.1778 49.8784 54.6277 52.1012 48.2398 52.2582 55.2526 53.4540 50.1543 45 55

51 67.8895 64.0609 63.4267 62.0790 61.9247 58.9861 54.4704 52.4731 54.7244 56.5188 56.4798 50.9605 49.6606 55.9343 50.3109 46.3769 52.0807 55.4858 53.9816 49.6803 45 55

52 67.5814 64.2694 63.4047 61.9027 61.7484 58.9445 54.5653 53.3132 54.1939 55.5610 56.3407 51.0363 49.9534 55.4049 51.6850 47.6820 52.0974 55.3659 53.6656 49.6380 45 55

53 67.8515 64.2148 63.4654 62.1370 62.1563 58.8313 54.5293 52.5126 54.7637 56.3632 56.5579 50.8624 49.4833 55.5446 50.3703 46.3375 51.8845 55.4275 53.9622 49.5622 45 55

54 67.5329 63.9709 63.2020 61.9115 61.5644 58.7402 54.6134 52.9891 54.1247 55.5115 56.0184 51.0847 49.7457 55.0626 51.3993 47.5130 51.6155 55.1797 53.7138 49.5879 45 55

55 67.8033 63.9549 63.2629 62.0883 61.9340 58.6465 54.5580 52.2668 54.6557 56.4113 56.0996 50.8520 49.4728 55.3586 50.3992 46.1880 52.6199 55.3782 53.8736 49.6109 45 55

56 68.0274 64.4686 63.4696 62.2376 61.8135 58.9712 54.6899 53.0659 54.3772 55.8413 56.3675 50.8470 50.1185 55.1390 51.9085 47.3529 52.1245 55.4903 53.8296 50.0397 45 55

57 68.0497 64.2991 63.2421 62.2795 62.1060 58.6255 54.6737 52.3437 54.7714 56.6045 56.4487 50.5945 49.4318 55.5717 50.8307 46.4246 51.9904 55.5717 53.9699 49.6882 45 55

58 67.4108 63.6559 62.8865 61.8654 61.2286 58.5386 54.5079 53.2949 54.2147 55.3867 55.7768 50.9196 49.6393 54.8206 52.0202 48.0790 52.4127 55.3086 53.5690 50.1715 45 55

59 67.6547 63.8054 63.0362 62.1695 61.6875 58.6894 54.5231 52.1729 54.8748 56.4155 55.7920 50.8562 49.1614 55.5969 50.4428 46.4701 52.3103 55.6165 53.7996 49.8715 45 55

60 67.5913 64.3754 63.5685 62.0670 61.8741 59.2841 54.5364 53.2059 54.5755 56.0001 56.3119 50.8499 49.4313 55.5907 51.1253 47.3954 52.0095 55.4151 53.9498 50.1607 45 55

61 67.7856 64.0140 63.0527 62.1861 61.8969 58.4151 54.6963 52.2683 54.9892 56.4907 56.0621 50.8731 49.2573 55.2820 50.5385 46.2689 52.3664 55.7307 53.8360 49.8687 45 55

62 67.5252 63.8671 63.3096 61.8266 61.4215 58.9262 54.4491 53.5493 54.1363 55.4060 55.9910 50.7817 50.0531 54.8203 51.9415 47.8612 51.9611 55.5426 53.6863 50.3289 45 55


63 68.0874 64.2795 63.5686 62.2019 62.1634 58.9353 54.6928 52.5198 55.0443 56.8181 56.3704 50.8893 49.5891 55.9027 50.5547 46.3447 52.3432 55.7662 54.0281 50.0229 45 55

64 67.3722 63.6939 62.8476 61.9228 61.2282 58.5187 54.5857 53.7448 54.4684 55.4058 56.0883 50.7224 49.7769 54.9178 52.0787 48.4938 52.1179 55.4058 53.7839 50.1710 45 55

65 67.6846 64.0275 63.2779 61.8527 61.9683 58.5840 54.6318 52.7528 55.0420 56.5239 56.3486 50.6902 49.5671 55.7250 50.4539 46.6995 52.6940 55.7054 54.1823 49.8234 45 55

66 67.7190 64.2542 63.3510 62.1573 61.5209 59.1618 54.8038 53.3173 54.6475 55.7796 56.2668 51.0011 49.8195 55.5846 51.8463 48.0028 52.7490 55.5456 54.0415 50.3910 45 55

67 68.1054 64.5087 63.5097 62.5283 62.2586 58.8954 54.9064 52.7540 55.1017 56.8559 56.7002 50.8094 49.8443 55.8820 50.7700 46.8394 52.5775 55.8041 54.2420 49.8640 45 55

68 67.4737 63.8922 63.2385 62.0060 61.5624 58.4084 54.7872 53.8292 54.3378 55.8410 56.0359 51.0434 49.8817 54.7677 52.1634 48.5396 52.5754 55.3534 53.9271 50.3742 45 55

69 67.7916 64.3081 63.3280 62.3848 62.1150 58.7509 54.9563 52.8432 55.3076 56.8082 56.3020 51.0760 49.6185 55.3467 50.7021 47.0089 52.7256 55.8733 54.1355 50.3871 45 55

70 67.8010 64.3175 63.6644 62.3172 61.8546 59.4001 54.8487 53.5777 55.2002 56.0973 56.5453 51.2430 49.9437 55.5124 51.5575 47.5337 52.5195 55.8439 54.0864 50.5543 45 55

71 67.6989 64.1188 63.2538 62.1756 62.1178 58.7925 54.8614 52.8264 55.2714 56.8499 56.2463 50.8624 49.7988 55.7396 50.4884 46.9126 52.7676 55.8761 54.3338 50.1930 45 55

72 67.5636 63.8097 63.1174 62.0582 61.4796 59.0234 54.8206 53.2557 54.8987 56.0692 55.9133 51.1163 49.7379 55.1525 51.4309 47.7427 53.0010 55.7768 54.1169 50.4472 45 55

73 67.1538 63.6663 62.8584 61.7987 61.7794 58.4133 54.7139 52.8156 55.0264 56.4694 55.8069 50.9893 49.4133 55.2021 50.2215 46.9810 52.9724 55.7874 54.3817 50.0245 45 55

74 67.5333 64.1634 63.5293 62.0855 61.7963 59.2252 54.7310 53.5576 54.8287 55.9799 56.1747 50.9278 50.0615 55.4143 51.5766 47.5530 52.3424 55.8434 54.2033 50.3963 45 55

75 67.5094 63.9665 63.0436 61.9842 61.8878 58.4642 54.9214 52.5925 55.3314 56.5594 56.2088 50.9032 49.7411 55.6240 50.8245 46.8150 52.8670 55.9555 54.2570 50.1353 45 55

76 67.2624 64.0446 63.0448 61.8505 61.4647 58.7563 54.9031 53.4952 54.7469 55.8007 56.1126 51.0814 50.0577 55.4887 51.9658 48.1627 52.5153 55.7032 54.1214 50.3139 45 55

77 67.6111 64.1073 63.2616 61.9520 62.0098 58.6645 54.9669 52.7558 55.2792 56.8188 56.2347 51.1457 49.8265 55.9034 50.8112 46.6827 52.8539 55.7474 54.4003 50.2206 45 55

78 67.6955 64.0961 63.5004 61.8829 61.7094 59.0023 54.8579 53.4303 54.8774 56.1454 56.3792 51.0752 50.3667 55.6191 51.7239 47.6222 52.6856 55.8141 54.0956 50.6030 45 55

79 67.6436 63.8134 63.1981 61.9655 62.0041 58.4841 54.9220 52.6715 55.2148 56.7351 56.0924 51.1988 49.6431 55.5856 50.8054 47.0336 53.0244 55.8196 54.4140 49.9979 45 55

80 67.3714 64.1350 63.1932 61.9798 61.5362 59.1384 54.8779 53.3916 54.7412 55.8536 56.1264 51.1347 49.9535 55.0927 51.7440 48.2558 52.7645 55.7756 54.1939 50.4460 45 55

81 67.7480 64.0530 63.5149 62.1288 62.0132 58.9975 54.7359 52.8376 55.2826 56.7443 56.4328 51.0310 49.5341 56.1406 50.8933 46.7852 52.9552 55.8093 54.4037 50.3619 45 55

82 67.8559 64.3920 63.8350 62.1800 61.9294 59.4752 54.7682 53.4578 55.0026 56.1144 56.6403 51.1226 50.1187 55.8805 51.6730 47.7491 52.7132 55.7051 54.0841 50.6307 45 55

83 67.9661 64.1381 63.5616 62.1949 62.2335 58.9864 54.8810 52.8069 55.1153 57.0446 56.4217 51.1772 49.8186 55.7397 50.9805 46.8334 53.1792 55.8177 54.3339 50.2719 45 55

84 67.4688 63.7911 63.2143 61.9239 61.6539 58.8884 54.8994 53.5893 54.6455 56.0699 55.9920 51.0974 50.0540 54.9580 52.0013 47.7632 53.2173 55.7775 54.1568 50.6448 45 55

85 67.4363 63.6431 62.9314 61.9296 61.6596 58.7778 54.7880 52.5566 55.1395 56.4653 55.8808 51.1819 49.4881 55.0028 50.6900 46.8580 53.1643 55.8613 54.2212 50.1189 45 55

86 66.9547 63.7351 62.7541 61.7327 61.3661 58.8125 54.7839 53.2777 54.5690 55.7792 55.6427 51.3547 49.8783 55.0378 51.7084 47.7847 53.2777 55.6037 54.1193 50.5875 45 55

87 67.1292 63.6993 62.7182 61.8896 61.6389 58.5436 54.8256 52.3785 54.9818 56.4054 55.6453 51.1410 49.5260 55.1380 50.6885 46.6780 53.1824 55.6453 54.3371 49.8809 45 55

88 67.6447 64.3139 63.3723 62.1594 61.7352 59.1251 54.8450 53.0843 55.0208 56.1521 56.4442 51.0623 50.2552 55.6842 51.8091 47.4111 52.2607 55.9962 54.0436 50.3734 45 55

89 67.4126 63.8114 62.9075 62.1178 61.7900 58.5986 54.8419 52.6892 54.9981 56.6164 56.0905 50.9608 49.8777 55.6616 50.7050 46.5557 53.1596 55.8761 54.2361 49.8974 45 55

90 67.6823 64.1789 63.5641 62.1010 61.9468 59.1052 54.9421 53.1425 54.9226 56.3852 56.1904 51.2387 49.9985 55.7421 51.3763 47.5492 52.5740 55.8591 54.1409 50.3138 45 55

91 67.4187 63.6062 62.9329 61.9698 61.7383 58.6824 54.6528 52.5974 54.9263 56.7394 55.7654 51.1441 49.7855 55.0434 50.6916 46.7802 53.1071 55.7654 54.3010 49.9826 45 55

92 67.1278 63.6017 63.0440 61.6181 61.4252 58.8330 54.7460 53.3768 54.5115 55.6439 55.6244 51.2182 50.0372 55.1951 51.6506 48.0827 52.6713 55.8194 53.9445 50.5099 45 55

93 67.1544 63.7630 62.8013 61.8957 61.5871 58.6467 54.6559 52.5613 55.0075 56.3726 55.8660 51.0096 49.7689 55.4174 50.7341 46.7239 52.9926 55.7490 54.3237 49.9463 45 55

94 66.8886 63.7263 62.7645 61.7046 61.2607 58.7260 54.5600 53.1707 54.4036 55.7897 55.5557 51.0703 49.9481 55.0288 51.6404 47.7756 52.8572 55.6142 54.0517 50.3421 45 55

95 67.0227 63.5536 62.7648 61.7242 61.6856 58.4354 54.8729 52.4653 55.0291 56.3747 55.5951 50.9527 49.5935 55.2048 50.4606 46.8649 52.8183 55.8486 54.0716 50.1455 45 55

96 67.4632 64.3042 63.4010 62.1689 61.8605 59.2703 54.9132 53.0940 54.8742 56.2785 56.2396 51.0916 50.1073 55.3817 51.6420 47.4209 52.4470 55.5768 54.4443 50.3043 45 55


97 67.2245 63.7567 62.7757 62.0243 61.6386 58.5045 54.7081 52.6137 55.0597 56.5220 55.8206 50.9834 49.5652 54.8839 50.8457 46.8760 53.0058 55.8011 54.3173 49.8807 45 55

98 67.4319 63.8309 63.2926 61.8288 61.8481 58.8509 54.9203 52.9443 55.0765 56.2661 55.8958 51.1381 49.7202 55.2522 51.2757 47.1706 52.7482 55.8569 54.2559 50.1736 45 55

99 66.6597 63.0922 62.2642 61.5893 61.2226 58.2609 54.5996 52.9753 54.8145 55.9852 55.1269 51.0315 49.1794 54.6191 50.8545 47.5584 52.9949 55.7707 54.1109 50.3032 45 55

100 67.4672 64.1161 63.5204 61.9994 61.8452 59.4875 54.8001 53.0589 54.5657 56.2047 56.0488 51.1547 50.1312 55.3858 51.7640 47.2864 52.3530 55.9514 54.0182 50.4266 45 55

101 67.0535 63.6423 62.8921 61.8903 61.8325 58.3502 54.8849 52.4970 54.9825 56.4840 55.7825 51.1614 49.5859 55.0997 50.6302 46.8175 53.1439 55.7825 54.3378 49.9408 45 55

102 67.5722 64.2026 63.4724 62.1441 61.8356 59.4585 54.9076 53.2255 54.5950 56.1171 56.1171 51.2236 50.0228 55.2200 51.6364 47.6528 52.5198 55.6297 54.2236 50.2199 45 55

103 67.5281 63.7739 63.1394 61.9452 62.0223 58.6577 54.9795 52.5724 54.9210 56.6368 55.9745 51.1387 49.7604 55.0967 50.7846 46.8542 53.2585 55.8186 54.3543 50.0954 45 55

104 67.5746 64.3009 63.4940 62.1657 61.6836 59.2090 54.8123 53.1886 54.6951 55.9635 56.2753 50.9900 50.2419 55.0857 51.7762 47.6552 52.9339 56.0220 54.1869 50.7145 45 55

105 67.6401 64.0212 63.2716 62.0584 62.1355 58.9073 54.9380 52.5307 54.9380 56.6927 56.1669 51.1952 49.7578 55.4065 50.9592 46.6335 53.3931 55.8940 54.3323 50.3293 45 55

106 66.9986 63.8177 62.8368 61.8734 61.3139 58.9733 54.8092 53.3814 54.4380 55.3754 55.9409 51.1245 50.2782 54.7311 52.2051 48.5420 52.9700 55.9019 54.0860 50.4161 45 55

107 67.3545 63.7722 63.1377 61.8085 61.8664 58.6560 54.8802 52.8256 54.9192 56.7129 55.9728 51.0977 49.9163 54.9583 50.8026 47.1695 52.9824 55.9923 54.1766 50.4679 45 55

108 66.7668 63.3154 62.6803 61.4273 61.1957 58.3114 54.9239 53.7118 54.2595 55.4314 55.5680 51.0434 50.1575 54.3377 52.5166 49.1321 52.6931 55.6655 53.9466 50.4727 45 55

109 67.4342 63.8332 63.2372 61.7926 61.9276 58.7369 54.9031 52.7702 55.0398 56.5021 55.9566 51.0814 49.9197 55.1959 51.0027 47.3116 53.1034 55.9566 54.1996 50.2941 45 55

110 67.1521 64.0682 63.1454 61.9320 61.4690 59.0128 54.7708 53.4801 54.5168 55.7077 56.0586 50.9876 50.2592 54.4973 52.4805 48.2660 53.1079 55.5321 54.2627 50.5152 45 55

111 67.7038 64.0085 63.3742 62.0842 62.0070 59.0301 54.7687 52.7726 54.9055 56.7381 56.2124 51.0051 50.0010 55.0031 51.2804 46.8186 53.1450 55.6666 54.3388 50.1389 45 55

112 67.0975 63.6481 62.8594 61.7997 61.2980 58.6471 54.7150 53.6003 54.2654 55.7884 55.6129 51.1083 49.8285 54.5587 51.9141 48.4072 52.4244 55.6129 54.0112 50.4786 45 55

113 67.2219 63.6580 63.0233 61.7518 61.8289 58.6765 54.8227 52.7287 55.0961 56.6167 55.7204 51.2758 49.6020 54.7836 50.6463 47.1904 53.2383 55.6619 54.3928 50.2327 45 55

114 67.5614 64.2493 63.5191 62.0753 62.0174 59.2924 54.9941 53.4493 54.8964 56.3397 56.1059 51.1730 50.0904 54.9746 51.9001 47.6811 52.7047 55.7941 54.3298 50.7599 45 55

115 67.5779 63.9201 62.9971 62.3232 61.8605 58.7665 54.9133 52.6040 55.2842 56.6097 56.0838 50.9540 49.6146 55.2452 50.2847 47.2625 53.1529 55.9474 54.4640 50.2059 45 55

116 67.3749 63.8119 63.2928 61.9448 61.6555 59.2582 54.8815 53.4539 54.6275 55.9546 55.8961 51.0203 50.0556 54.8424 51.7083 48.1209 53.0229 55.8961 54.2561 50.6071 45 55

117 67.3446 63.8007 63.0122 62.0299 61.9142 58.7041 54.9482 52.7174 55.0458 56.7612 55.6897 51.0481 49.4526 54.5966 50.7530 46.9809 52.9135 56.0017 54.1274 50.3593 45 55

118 67.1626 63.8290 62.9251 62.0390 61.4797 58.7326 55.0355 53.5887 54.4494 56.0303 55.6404 50.9590 49.9745 54.5862 51.8829 48.5339 52.7659 55.7379 54.2539 50.5261 45 55

119 67.4415 64.0519 63.0714 62.1085 61.9735 58.7637 55.0472 52.6012 55.2034 56.7043 55.9836 51.1479 49.5921 55.0863 50.6167 46.9229 52.7973 55.8277 54.4221 50.0061 45 55

120 66.7953 63.6517 62.7860 61.6490 61.3016 58.4761 55.0115 53.9757 54.3082 55.6750 55.4800 51.2300 50.1671 54.5427 52.5457 49.0035 52.8399 55.5970 53.9170 50.6594 45 55


Pengamatan 3:

3st Monitoring:

Monitoring Thermocouple Temperature (ºC) Acceptance Criteria(ºC)

Time 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 Min

Limit Max Limit

0 30.2239 30.5924 30.3877 30.3672 30.5310 30.0191 29.9371 29.7322 29.2399 29.1578 30.3672 30.3672 30.4696 30.4082 30.2239 30.2649 30.0805 29.4861 29.6912 29.4451 45 55

1 32.5852 33.6643 33.2166 31.9325 31.6263 34.0302 30.9724 31.7692 29.6005 29.7235 30.7679 30.6451 30.8701 31.6876 31.8713 31.1564 30.8701 30.1947 29.7645 30.5428 45 55

2 40.3659 40.8875 39.6026 36.9624 34.7552 40.8875 34.4304 35.1204 30.6594 30.5571 33.2105 31.5589 32.1916 35.0595 34.1257 34.1054 33.8208 31.1911 30.9662 32.4363 45 55

3 49.6384 48.7700 46.6125 43.4495 39.0009 47.7418 38.3162 38.5378 31.8669 31.5198 39.4435 32.6827 34.7976 38.9003 38.9003 37.6306 36.7621 33.7616 32.8457 35.6289 45 55

4 58.7436 56.4894 53.5215 49.9463 43.5017 53.3648 42.4832 42.3832 33.2858 32.6748 48.2683 34.8100 38.5099 43.2822 44.4784 41.9031 40.7411 37.0574 35.7831 38.9529 45 55

5 67.8400 63.9343 60.1558 56.4877 48.4248 58.4510 46.9006 45.9086 34.8894 34.0569 57.0522 37.6412 42.9810 47.8512 50.0431 45.5509 44.4369 40.5588 39.5144 42.1015 45 55

6 72.8947 65.4523 63.4176 61.6649 54.2070 55.5351 48.7630 42.0839 37.1591 37.3813 64.3591 45.3546 48.0515 48.3678 51.9928 47.9525 42.1439 43.4226 41.7237 40.9223 45 55

7 70.5201 62.1602 62.5455 61.7745 53.1243 52.0455 47.6693 41.4170 38.8667 40.3141 63.1423 50.9450 49.7042 48.8358 52.5558 46.5795 41.4771 44.1541 41.9576 39.7316 45 55

8 71.6836 62.1281 62.6483 63.7640 55.2038 54.7547 49.0597 43.1835 39.8791 41.5640 62.8793 51.7969 50.7942 50.1838 54.5202 48.3287 43.4031 45.5538 43.1236 40.2807 45 55

9 72.1250 63.0968 63.6737 65.4968 56.5158 56.0093 50.1898 44.0273 41.1292 42.5503 62.6348 52.2936 52.2936 51.1935 56.3016 49.7759 44.7045 46.8697 44.4656 40.7683 45 55

10 71.4836 63.5612 63.9648 65.0971 57.7634 55.8172 50.4880 44.3091 42.2733 43.2722 61.6739 52.5515 53.2180 51.8056 57.1414 50.1532 45.2446 47.9024 45.3042 41.0720 45 55

11 71.9975 64.2360 64.4472 65.2720 59.0078 57.2799 51.3168 45.2868 43.4743 43.8134 61.0007 52.9265 53.6512 52.8873 58.0766 50.1557 46.6768 48.8143 46.1014 41.7355 45 55

12 69.8856 64.5566 63.8653 62.8267 58.3619 57.1963 50.7404 45.8968 43.8074 44.0665 59.8348 52.3714 53.8801 54.5645 57.7211 51.5860 47.5625 48.9663 47.0475 42.2497 45 55

13 68.6109 64.7106 64.4227 59.9127 57.9353 54.9362 50.5047 45.0824 44.0072 44.3459 59.2156 51.7044 54.1545 53.0386 58.1294 52.5681 46.1157 49.3615 47.5630 40.5475 45 55

14 69.6822 65.1954 64.3897 59.3566 58.6782 56.1120 51.0415 45.8830 44.5506 44.8293 58.5424 51.5527 54.4141 53.2400 58.3678 52.6128 47.2516 49.8601 47.9841 41.0946 45 55

15 70.1539 65.6134 64.2325 58.3060 58.7910 58.5776 51.3918 47.5252 44.8455 45.2434 57.7817 51.1756 54.4300 54.1172 58.6940 52.8052 49.1660 50.1914 48.1584 42.9915 45 55

16 67.3837 65.4326 63.5325 55.1052 57.6761 54.8709 50.8916 45.7912 44.8170 44.9364 57.4818 50.1238 54.2847 52.9535 58.1423 51.9530 46.8232 50.2617 48.4266 41.3226 45 55

17 65.3876 66.0004 64.1982 55.8397 58.2131 56.9109 51.5140 47.1531 45.4266 44.8697 57.1833 50.1760 54.2583 53.0642 57.0082 53.0251 47.0937 50.2547 49.1308 40.9949 45 55

18 64.4785 66.4711 64.5169 55.8319 58.2829 58.4576 52.4486 48.2931 46.2330 45.2397 56.7864 50.0498 54.4655 53.5069 56.7475 52.6447 48.0558 50.4241 49.7147 42.0883 45 55

19 63.1400 66.5352 63.7169 54.8630 58.1926 59.7822 52.0629 49.5244 46.4383 45.1273 56.2090 49.6822 54.4723 54.9412 57.3767 52.8868 49.0705 50.3128 50.1158 43.9126 45 55

20 62.4339 66.6751 64.2226 54.6349 58.6452 57.9659 52.0888 48.4645 46.9008 45.2132 56.6242 49.6293 54.6544 52.8539 57.0524 52.7755 47.2773 50.6932 50.1812 41.3410 45 55

21 63.2912 67.1823 64.0985 56.4205 59.4890 59.3147 53.2368 49.1664 47.5454 45.8598 56.2647 49.8765 54.4695 53.5893 56.4205 52.7076 48.3763 50.9202 50.7235 42.1525 45 55

22 63.1187 66.9537 63.8302 55.4466 59.4510 60.1671 53.2375 50.8619 47.4471 45.6619 55.8951 49.6604 54.3138 55.2514 56.8689 52.5514 49.9167 50.8423 50.6258 44.5082 45 55

23 62.1377 67.1650 63.5046 56.7339 60.1489 58.4052 52.9839 49.1683 47.7848 45.4246 56.3834 49.4643 54.1585 53.0231 55.0379 52.5722 47.7254 50.7450 50.7253 41.8743 45 55

24 63.1323 67.3874 63.4978 58.2819 60.4128 59.5614 53.7408 49.9306 48.2130 45.9143 56.2596 49.6348 54.1516 53.5646 56.3765 52.9770 48.6676 50.9152 50.9348 42.4273 45 55

25 62.9954 66.9077 63.1109 57.5028 60.1979 60.3526 53.6016 51.2276 48.4283 45.8128 55.8287 49.3762 53.9343 55.1849 56.3354 52.3865 50.2830 50.6374 51.1883 44.5001 45 55

26 61.6815 67.0186 62.7992 57.3824 60.3102 58.8579 53.0102 49.4710 48.5628 45.5506 56.0978 48.8788 53.9500 52.7945 54.7906 52.4808 47.9498 50.8304 51.1845 41.6609 45 55

27 62.7659 67.2721 63.1315 58.0288 60.7020 59.6768 53.6617 50.2056 48.7656 46.3701 55.7521 49.2000 53.8966 52.9958 56.2589 52.6429 48.4495 51.3274 51.3667 41.9464 45 55

28 62.7225 66.7514 62.4143 58.3539 60.7551 60.6391 53.6764 52.2652 48.9186 46.0276 55.4546 49.1161 53.7547 55.1619 55.4741 52.5987 49.9248 50.9684 51.6565 44.6956 45 55


29 62.0341 67.2533 62.5159 58.3397 60.9342 59.3093 53.3880 50.2257 49.2201 45.7550 55.9085 49.0622 53.6425 52.9570 56.1813 52.7805 47.8368 51.3867 51.5832 41.8468 45 55

30 62.9548 67.1348 63.3011 59.4409 61.1427 59.9249 54.2450 50.8714 49.2358 46.6243 55.9045 49.1174 53.7951 53.1293 56.2942 53.1097 48.5644 51.4613 51.9524 42.4428 45 55

31 64.1824 67.4185 63.6252 59.9608 61.4681 61.0047 54.9847 52.0870 49.3316 47.3349 55.5116 49.3711 53.8314 53.9488 56.7003 53.3224 50.4749 51.4781 52.0085 43.9570 45 55

32 62.1292 67.2711 62.1485 59.1723 61.3191 59.4435 53.6020 50.4804 49.6725 45.8926 56.1215 48.9226 53.9543 52.7204 55.2634 52.4458 48.1717 51.3067 51.8373 41.8654 45 55

33 63.2163 67.4899 63.3702 60.2458 61.5209 60.4586 54.6865 51.2370 49.7603 46.7550 55.8770 49.4448 53.8849 53.3760 56.5005 53.6305 49.0896 51.3747 52.1604 42.8343 45 55

34 61.7369 67.2263 60.9455 59.3787 61.2931 59.3399 53.4777 50.4735 49.6262 45.6871 56.1732 48.4021 53.5952 52.9292 54.4754 52.3801 48.0066 51.5947 51.9483 41.7183 45 55

35 62.9412 67.5605 62.9027 60.2207 61.5730 60.4721 54.6025 51.4277 49.8136 46.7292 55.8907 48.9652 53.7225 53.3114 55.2665 52.8411 49.0047 51.9582 52.0760 42.4286 45 55

36 62.3535 66.9013 61.6788 60.1527 61.6788 60.5781 53.9081 51.9873 49.9808 46.1833 55.4906 48.4018 53.5950 54.4948 55.7636 52.4976 49.8034 51.7124 52.3014 44.0751 45 55

37 62.5228 67.6993 62.8116 60.4580 61.8289 60.4387 54.4710 51.0988 50.1146 46.4966 55.7400 48.9508 53.7474 52.9248 56.3052 53.1404 48.5162 51.7671 52.4149 42.1941 45 55

38 63.1787 67.2425 62.3894 61.1743 61.9075 60.4208 54.7852 52.0632 50.0964 46.5378 55.2342 48.8536 53.4357 53.4944 55.8000 52.7694 49.4655 51.5721 52.3183 42.9151 45 55

39 63.9410 67.2932 62.9411 61.4571 62.2093 62.2285 55.0322 53.6833 50.3259 47.0265 54.9736 48.8664 53.5267 54.7588 56.1635 53.1742 51.0738 51.5260 52.5273 44.7027 45 55

40 62.3095 67.4880 62.4251 61.0943 61.9433 60.3600 54.2937 51.1368 50.2314 45.8997 55.9141 48.4951 53.5698 53.0606 54.8018 52.6293 48.6136 51.7264 52.5312 41.6523 45 55

41 63.6040 67.3020 63.1424 61.4660 62.0447 60.7322 54.9241 52.3205 50.2759 46.8573 55.2364 48.7965 53.5358 53.3399 56.1919 53.4770 49.6452 51.8690 52.1831 43.1370 45 55

42 62.3841 67.0654 61.9601 61.2077 61.8444 60.8214 54.3694 51.9596 50.4455 46.1156 55.3070 48.4925 53.3520 54.1935 56.2818 52.2737 49.5784 51.6650 52.2737 44.1466 45 55

43 62.6337 67.4847 62.1135 61.7664 61.9786 60.3180 54.6422 51.2711 50.5234 46.2537 55.5988 48.6893 53.3903 52.9005 55.2866 52.9005 48.7485 51.7624 52.3513 42.1492 45 55

44 63.8350 67.2832 62.7964 62.2185 62.2571 61.5050 55.3344 52.9681 50.5323 46.9766 54.9245 48.7772 53.2816 54.1819 56.3287 52.6936 50.7094 51.5944 52.3798 43.8956 45 55

45 62.0000 67.2195 62.0000 61.8265 62.1735 60.1848 54.2340 51.3323 50.3091 45.9780 55.4839 48.1183 53.4121 52.8439 55.0546 52.2751 48.5730 51.6860 52.4713 42.3115 45 55

46 62.6352 67.4480 62.7315 61.9608 62.3655 60.7641 54.8000 51.5871 50.5643 46.3743 55.3076 48.5525 53.3918 52.9412 55.6198 52.8628 48.7501 51.9014 52.3725 42.2308 45 55

47 63.9684 67.8166 63.3725 62.7953 62.9300 61.3302 55.5089 52.3590 50.9838 47.0547 55.3138 48.8748 53.7503 53.3196 55.9769 53.6916 49.9402 51.7700 52.6729 43.1163 45 55

48 62.1364 67.5456 62.2135 62.0015 62.5988 60.5150 54.6263 51.8446 50.7633 45.9795 55.6999 48.4756 53.4527 53.6876 55.5049 52.6493 49.2064 51.8446 52.5904 43.4715 45 55

49 63.1095 68.1281 63.2634 62.4549 62.7438 60.8924 55.2616 51.7175 50.9115 46.5457 55.8273 48.9207 53.6197 53.1889 56.5676 53.6589 49.0984 51.9139 52.6204 42.3836 45 55

50 64.6510 67.8653 64.0366 62.6133 62.9984 62.7096 55.7537 53.9177 50.8963 47.3628 55.2660 49.1029 53.7024 54.5629 56.3578 54.0155 51.1716 51.7416 52.7817 44.4235 45 55

51 62.6051 67.9144 62.9517 62.4510 62.9132 60.8498 54.8476 51.8314 50.7501 46.6012 55.8428 48.6797 53.8702 53.1457 55.5698 52.7733 48.8377 52.1652 52.7145 43.0988 45 55

52 63.5552 68.4936 63.7282 63.1129 62.9782 61.5136 55.6357 52.0941 51.0330 47.1836 55.8502 49.2006 53.8971 53.7014 55.8502 53.3294 49.3782 52.2119 52.9964 42.8068 45 55

53 62.3734 67.7039 63.2782 62.5275 62.8933 61.2741 54.7689 52.7531 50.9463 46.6403 55.7837 48.4222 54.0848 54.1630 55.8422 53.1843 49.7843 52.2824 52.8316 44.2152 45 55

54 62.8874 68.0605 63.4838 63.4261 63.0029 61.3454 55.1534 52.0408 51.1172 47.1099 55.6607 48.6730 54.1961 53.2370 55.3876 52.8451 49.1864 52.3352 52.8451 42.9323 45 55

55 64.2020 68.2012 64.5667 63.6064 63.0486 62.0663 55.9800 52.7937 51.1443 48.1270 55.0046 49.3320 53.9296 53.6556 56.6812 53.3228 50.2586 52.3622 52.9113 43.8976 45 55

56 62.3520 67.7973 63.6606 63.2376 62.9682 60.9824 54.8840 51.8483 51.2195 46.6778 55.6841 48.6375 53.7109 52.9666 54.9621 52.9078 48.7165 52.4176 52.9666 42.3568 45 55

57 63.5781 67.9443 64.0778 63.5012 63.0011 61.6716 55.6004 52.4119 51.4103 47.5241 55.3858 49.0070 53.7835 53.5094 56.2047 53.2548 49.5595 52.1960 53.0981 43.3098 45 55

58 64.1554 67.8498 64.2899 63.7136 63.1367 62.9442 56.0302 54.3125 51.4702 47.8416 55.0549 48.8499 53.9213 54.8206 56.2640 53.6082 51.1753 52.3342 52.9226 45.2232 45 55

59 62.5905 68.0525 63.9177 63.9369 63.0717 61.2407 55.2037 52.1699 51.2466 47.0421 55.9644 48.4078 53.7966 53.0720 54.9499 52.7584 49.0399 52.4054 53.1308 42.8440 45 55

60 63.6051 68.1236 64.3159 64.0278 63.2205 62.1422 55.7838 52.9100 51.3986 47.9081 55.4717 48.9359 53.9087 53.4781 56.7772 53.3606 49.9617 52.3805 53.1452 43.8365 45 55

61 62.1014 67.7400 63.3145 63.4491 63.0067 60.9244 55.0792 52.0054 51.3374 47.0148 55.8206 48.2223 53.6130 53.0058 54.7081 52.7902 48.9139 52.3587 53.1038 42.4567 45 55

62 63.3889 67.9092 64.2920 63.7157 63.3312 61.5975 56.0519 52.7876 51.7278 47.9032 55.1156 48.7928 53.7083 53.6104 55.4864 53.2383 49.7992 52.4345 53.0620 43.7917 45 55


63 64.3743 68.0100 64.6430 64.1247 63.5674 63.0674 56.4081 54.4180 51.7334 48.2451 55.0431 48.9170 53.6943 54.6916 56.0185 53.9291 51.5370 52.3617 53.1656 45.6883 45 55

64 62.7743 68.0629 63.8706 63.8514 63.4862 61.5022 55.5266 52.2199 51.5915 47.2907 55.8387 48.6755 53.9051 53.1807 55.7412 53.2199 49.3665 52.4357 53.3570 42.9148 45 55

65 63.5938 68.2078 64.1318 64.0742 63.3438 62.1501 55.9088 53.2512 51.6032 48.2327 55.2066 49.1217 53.7015 53.8777 55.8113 53.6624 50.1472 52.4671 53.2708 43.9643 45 55

66 62.5301 67.6684 63.3000 63.6654 63.3770 61.7013 55.4548 52.9126 51.7549 47.0791 55.6304 48.2668 53.7548 53.8918 54.9864 52.7166 50.0432 52.3047 53.3045 44.8352 45 55

67 63.1109 68.1104 64.1873 64.1105 63.3610 61.7431 55.6922 52.5042 51.7386 47.5776 55.4971 48.7641 53.7973 53.6211 54.8139 53.5037 49.6128 52.4257 53.3274 43.5035 45 55

68 63.1355 67.6005 64.1926 64.1158 63.2509 62.5965 55.6976 54.5067 51.5279 47.7613 54.9560 48.4732 53.6853 54.8389 55.3855 52.7841 51.4886 52.1368 53.1565 46.0168 45 55

69 62.3025 67.6337 64.2452 63.9955 63.4189 61.2031 55.4389 52.3867 51.3459 47.3007 55.2633 48.1913 53.5823 53.1318 54.3648 52.8378 49.2186 52.2298 53.2885 42.7850 45 55

70 63.6711 67.5022 64.8615 64.0554 63.4403 62.1505 56.2015 53.7606 51.5053 48.2133 54.6015 48.4901 53.7411 53.9759 56.1235 53.8585 50.6793 52.3890 53.1144 44.5226 45 55

71 61.8933 67.5721 63.9720 64.0489 62.9721 61.1794 55.2784 52.2253 51.5380 47.0783 55.3174 47.9297 53.5974 52.9902 54.1844 52.8726 49.0957 52.3627 53.0490 42.9004 45 55

72 62.9669 67.7578 64.6196 64.1973 63.5440 61.7724 56.0142 52.8673 51.5916 48.0430 54.9608 48.7151 53.6313 53.3963 56.3260 53.3180 49.8794 52.4359 53.1808 43.5338 45 55

73 62.8201 67.5932 64.5884 64.1852 63.1857 62.4157 55.9435 53.9517 51.6775 47.6151 54.8704 48.3470 53.4232 54.9680 55.3584 53.3645 51.0681 52.4236 53.0706 45.8701 45 55

74 62.4917 67.8784 64.2803 64.1074 63.2617 61.3155 55.6501 52.3441 51.5783 47.6338 55.2794 48.4646 53.6767 53.1284 54.5373 53.4026 49.4124 52.5403 53.2459 43.3606 45 55

75 63.9386 67.4435 64.5914 64.0154 63.3812 62.9579 56.2779 54.4827 51.7199 48.4490 54.6000 48.5083 53.7200 54.5609 55.5371 53.6221 51.2679 52.2697 53.0737 45.3567 45 55

76 62.2773 67.5706 64.4313 63.9896 63.2015 61.5253 55.3744 52.4396 51.5953 47.6906 54.9254 48.4225 53.5175 53.2238 54.4174 52.6946 49.3112 52.2434 53.3804 42.9986 45 55

77 63.5640 67.8540 64.8698 64.3517 63.2948 62.1202 56.0540 53.4363 51.5531 48.5578 54.6881 48.8542 53.4363 53.7299 54.8444 53.3775 50.1167 52.4366 53.3383 44.2324 45 55

78 62.4802 67.3898 63.8846 64.1535 63.1925 61.9791 55.5213 53.5671 51.4289 47.6022 55.0725 48.3934 53.3713 54.2714 55.1506 52.9598 50.0513 52.3912 53.2733 45.1417 45 55

79 62.3991 67.7867 64.2839 64.4567 63.2269 61.5894 55.4782 52.4852 51.4838 47.4991 55.2050 48.3696 53.4651 53.1909 55.0684 52.7205 49.3965 52.3282 53.4064 42.9052 45 55

80 63.1722 68.1140 64.2678 64.6516 63.4223 62.1709 56.0078 52.9392 51.6833 48.0958 55.1886 48.8666 53.6444 53.4878 55.7543 53.6444 49.7940 52.4490 53.3115 43.7067 45 55

81 62.0635 67.4734 63.6804 63.9687 63.2574 61.5428 55.4116 53.0652 51.5542 47.2730 55.1774 48.2823 53.2611 54.2788 55.0212 52.8888 49.9602 52.3004 53.3591 44.7712 45 55

82 62.6140 67.8087 64.4405 64.5940 63.3068 61.9202 55.7933 52.5862 51.7226 47.5615 55.2861 48.6097 53.4485 53.6443 55.0323 53.0372 49.5771 52.4097 53.4290 43.3875 45 55

83 63.2426 67.5159 64.9136 64.2228 63.4349 61.9523 55.8647 53.1285 51.5391 47.9902 54.6546 48.7018 53.3244 53.6377 55.1624 53.4027 50.1026 52.4815 53.1873 43.8993 45 55

84 63.1466 67.5543 64.8755 64.2998 63.3005 62.6076 56.0987 54.4007 51.8143 47.9112 54.6548 48.4254 53.5791 55.3187 55.2016 53.2854 51.7750 52.4425 53.3246 46.2864 45 55

85 62.5755 67.8279 64.2102 64.1718 63.5377 61.4960 55.9299 52.3706 51.8013 47.6210 55.4618 48.4122 53.5270 53.2136 54.7981 53.3703 49.3404 52.6844 53.2724 43.3277 45 55

86 63.8758 67.9346 65.2001 64.2984 63.6068 62.4136 56.4480 53.4798 51.6361 48.5623 55.0440 48.9179 53.6560 53.7930 56.2532 53.2644 50.5150 52.5392 53.4994 44.2767 45 55

87 62.1464 67.8226 63.8015 64.1857 63.4747 61.3363 55.6125 52.3063 51.6584 47.2789 55.6515 48.4266 53.3845 53.3062 54.7146 52.9927 49.1969 52.5614 53.5020 42.9229 45 55

88 62.8820 67.8263 64.5157 64.2662 63.2284 61.6294 55.7332 52.6828 51.7407 47.5203 55.3821 48.5094 53.5253 53.3295 55.8112 53.8581 49.5755 52.5847 53.4862 43.1663 45 55

89 64.3805 67.8827 65.3779 64.5533 63.4968 62.8811 56.4339 53.9746 51.5040 48.6073 54.8151 48.8246 53.6028 54.0528 56.4534 53.6223 51.1305 52.4662 53.4657 44.8796 45 55

90 62.3509 67.9870 63.9094 64.2935 63.4865 61.4639 55.7220 52.3968 51.5722 47.5089 55.7220 48.2806 53.4944 53.0047 54.6680 53.1615 49.1498 52.6715 53.2986 43.1149 45 55

91 63.6897 67.9405 64.9376 64.3812 63.3820 62.4582 56.2983 53.6622 51.6423 48.7265 54.8744 48.9043 53.5056 54.1122 55.7721 53.4272 50.5999 52.7806 53.3097 44.8205 45 55

92 62.3164 67.5902 64.2975 64.2591 63.3367 61.5644 55.4140 52.4794 51.6352 47.3348 55.6871 48.1858 53.5377 53.0088 55.0236 52.9892 49.1539 52.7540 53.3810 42.9793 45 55

93 63.1290 67.8422 64.5701 64.4550 63.4944 62.1469 55.9250 52.9540 52.0124 47.8338 55.4179 48.7630 53.5808 53.6004 55.8080 53.2479 50.0060 52.6207 53.4438 43.6419 45 55

94 64.1212 68.0447 65.3683 64.5820 63.6793 62.8330 56.4631 53.5929 52.0834 48.3997 55.0787 49.1701 53.5342 54.2581 55.8006 53.9647 50.9239 52.5740 53.5537 44.6307 45 55

95 62.5211 67.8121 64.4823 64.2520 63.4641 62.4056 55.7578 53.2170 51.9815 47.5057 55.4067 48.8306 53.7262 54.0588 55.8943 53.1583 50.3296 52.7075 53.4912 45.1044 45 55

96 62.8517 68.1396 64.7158 64.5431 63.9863 62.0041 55.9950 52.9656 51.7294 48.0038 55.3514 48.7154 54.0229 53.5337 55.0001 53.5532 49.7614 52.8480 53.4553 43.5341 45 55


97 63.2278 67.4440 64.8606 64.4193 63.2855 62.7852 56.1031 54.6983 51.9169 47.8761 54.7959 48.4693 53.5640 55.1084 55.3426 53.5640 51.4847 52.4861 53.2310 46.0725 45 55

98 62.3920 67.7796 64.1040 64.2384 63.4506 61.3121 55.7831 52.6544 51.5158 47.5313 55.0416 48.3227 53.6928 53.2424 54.9831 53.4187 49.3892 52.5956 53.3012 43.0177 45 55

99 63.5488 68.0869 65.1998 64.3557 63.7795 62.4133 56.3503 53.5775 51.9698 48.4039 54.9657 48.8781 53.8123 54.0471 55.7852 53.4796 50.3178 52.4997 53.4600 44.3760 45 55

100 62.3652 67.7149 64.1541 64.4613 63.3854 61.5168 55.5609 52.4506 51.6653 47.3057 55.5219 48.3940 53.5285 53.0976 54.7997 53.2935 49.1052 52.6860 53.3523 43.0099 45 55

101 62.8404 67.6705 65.0114 64.5894 63.4753 62.1855 55.9835 52.7580 51.7964 47.7349 55.1253 48.7235 53.5613 53.4046 55.4375 53.3263 49.5723 52.6992 53.3263 43.3627 45 55

102 63.2388 67.7222 65.3125 64.6797 63.6042 62.1991 56.4065 53.3402 51.8496 48.1248 54.6899 48.9350 53.6143 53.5556 56.2896 53.7122 50.2170 52.4581 53.4772 43.9552 45 55

103 62.4318 67.5328 64.5852 64.2589 63.4903 62.0849 55.5893 53.5375 51.8511 47.7504 54.8672 48.3635 53.5962 54.8086 55.5698 53.0674 50.3170 52.5184 53.6549 45.1514 45 55

104 63.0878 67.9921 64.6634 64.6634 63.7801 62.1056 56.2536 53.1472 51.9311 48.1080 55.4933 48.9182 53.6368 53.7347 55.4152 53.5585 49.7667 52.8140 53.6172 43.7389 45 55

105 62.3644 67.3324 64.5565 64.4606 63.1538 62.0368 55.7162 53.5082 51.6253 47.5822 55.1699 48.1956 53.7822 54.4667 54.7208 53.4103 50.6026 52.3910 53.5278 45.3801 45 55

106 62.7582 67.8372 64.7186 64.4883 63.5086 62.0840 56.2317 52.6940 51.7126 48.1648 55.1981 48.5997 53.6540 53.5757 55.2177 53.5169 49.7248 52.7136 53.5952 43.4971 45 55

107 63.9318 67.8757 64.7190 64.5847 63.8165 62.3734 56.6410 53.6544 51.8309 48.7384 54.9252 48.6989 53.7718 54.2022 55.9203 53.6935 50.9857 52.6552 53.3803 44.7728 45 55

108 62.1814 67.8000 63.7980 64.0669 63.3173 61.4099 55.5699 52.5577 51.8315 47.4931 55.4138 48.2845 53.6159 53.3613 54.5547 52.9107 49.4892 52.4989 53.4396 43.1189 45 55

109 63.5305 67.6299 65.0090 64.4718 63.4152 62.1445 56.1370 53.2063 52.0689 48.2665 54.9861 48.7605 53.5588 53.9307 54.8494 53.0104 50.1809 52.4810 53.5197 43.9785 45 55

110 63.2249 67.6893 64.7810 64.4163 63.6095 62.6860 56.1586 54.8711 51.9532 48.3675 54.6562 48.8417 53.5610 55.4177 55.4567 53.2672 51.5800 52.5027 53.3652 46.0893 45 55

111 62.4099 67.5683 64.7745 64.5634 63.3338 61.8702 55.6452 52.5550 51.9662 47.6487 55.1769 48.6177 53.5348 53.4173 54.2392 53.0255 49.7034 52.6726 53.3585 43.2957 45 55

112 63.3906 68.0062 65.0803 64.7159 63.7174 62.0813 56.3264 53.3184 51.9063 48.4587 55.0783 48.7748 53.6904 53.7100 55.0002 53.1421 50.1951 52.5540 53.4555 44.0726 45 55

113 62.7605 67.5341 64.5482 64.5674 63.2801 62.3368 56.0976 53.9890 51.5381 47.7913 54.9076 48.4638 53.7933 54.7318 55.4542 53.1275 50.8106 52.3825 53.5976 45.5703 45 55

114 62.8620 67.9019 65.0713 64.7453 63.5546 62.0529 56.1224 52.8585 51.7989 48.0935 55.1862 48.7457 53.9747 53.4658 55.1862 53.7008 49.6339 52.5840 53.6616 43.6844 45 55

115 63.7342 67.7367 64.9629 64.6368 63.6765 63.2920 56.4213 54.9197 52.0806 48.5352 54.6657 49.0685 54.0010 55.5052 56.3824 53.3551 52.0609 52.5907 53.6292 46.1784 45 55

116 62.6347 67.9819 63.9811 64.7107 63.5391 61.9796 56.0872 52.7447 51.8616 47.8006 55.4633 48.7694 53.8807 53.4501 55.1315 53.1563 49.5392 52.8427 53.3913 43.3890 45 55

117 64.0147 67.8245 65.1278 64.7634 63.5727 62.8417 56.8224 53.5627 52.0531 48.7842 54.9314 49.1988 53.9736 53.9932 56.2577 53.7193 50.6574 52.9162 53.5822 44.5601 45 55

118 62.2934 67.8155 64.6201 64.6009 63.4868 61.3484 55.8003 52.6325 51.8082 47.7467 55.4882 48.3797 53.9449 53.4555 53.8470 53.3772 49.3868 52.7894 53.5339 42.9354 45 55

119 63.2182 67.7017 64.6592 64.5632 63.4875 62.2170 56.3661 53.0645 52.0053 48.2025 54.9229 48.7361 53.7695 53.7891 54.8253 53.7695 50.2747 52.7117 53.4563 44.0136 45 55

120 62.0953 67.3903 64.5571 64.2308 63.3853 61.8060 55.6973 53.6459 51.7438 47.5630 54.9948 47.8995 53.9198 54.2914 53.6850 53.3326 50.6032 52.5486 53.5284 45.1422 45 55


universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20359498-pr-dina...

Documents