universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351274-pr-prawita...

UNIVERSITAS INDONESIA

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKERDI DIREKTORAT BINA PRODUKSI

DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATANDIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN

DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

PERIODE 21 JANUARI – 4 FEBRUARI 2013

LAPORAN PRAKTEK KERJA PROFESI APOTEKER

PRAWITA LINTANG LARASATI, S.Farm.

1206313500

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI

PROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOK

JULI 2013








1206313500

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JULI 2013








1206313500

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JULI 2013

Laporan praktek...., Prawita Lintang, FF, 2013

ii





PERIODE 21 JANUARI - 4 FEBRUARI 2013


Diajukan sebagai salah satu syarat untuk memperoleh gelar

Apoteker


1206313500

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JULI 2013

ii








Apoteker


1206313500

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JULI 2013

ii








Apoteker


1206313500

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASI


DEPOK

JULI 2013


iii


iv

KATA PENGANTAR

Puji syukur penulis panjatkan kepada Tuhan Yang Maha Esa, karena atas

berkat dan rahmat-Nya, penulis dapat menyelesaikan tugas akhir pada Praktek

Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia .

Laporan ini disusun untuk memenuhi salah satu syarat mencapai kelulusan

pada Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi. Penulis menyadari bahwa,

tanpa bantuan dan bimbingan dari berbagai pihak, dari masa perkuliahan

sampai pada penyusunan laporan ini, sangatlah sulit bagi Penulis untuk

menyelesaikan laporan ini. Oleh karena itu, penulis mengucapkan terima kasih

kepada:

1. Drs. Masrul, Apt. sebagai Kasubdit Penilaian Alkes serta sebagai pembimbing

yang telah memberikan bimbingan selama melaksanakan Praktek Kerja

Profesi Apoteker dan menyusun laporan tugas akhir.

2. Dr. Berna Elya, M.S., Apt. sebagai dosen pembimbing yang telah

memberikan bimbingan dalam penulisan laporan Praktek Kerja Profesi

Apoteker.

3. Drg. Arianti Anaya I, MKM., sebagai Direktur Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan yang telah memberikan izin, kesempatan dan fasilitas kepada

para mahasiswa peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker.

4. Siti Nurhasanah, S.Si., Apt., sebagai Kepala Seksi Alat Kesehatan

Elektromedik Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas

pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

5. Dra. Nurlaili Isnaini, Apt., MKM.,sebagai Kepala Seksi Alat Kesehatan Non

Elektromedik Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas

pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

6. Dra. Ema Viaza, Apt., sebagai Kepala Seksi Produk Diagnostik In vitro

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan

selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.


v

7. Dra. Hasnil Randa Sari, S.Si., Apt., sebagai Kepala Seksi Inspeksi Produk

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan atas pengarahan

selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

8. Lupi Trilaksono, S.Si., Apt., sebagai Kepala Seksi Standardisasi dan

Sertifikasi Produksi dan Distribusi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan atas pengarahan selama Praktek Kerja Profesi Apoteker.

9. Lucia Dina Kombong, SH. MSi. sebagai Kepala Sub Bagian Tata Usaha yang

telah memfasilitasi, memberi perhatian dan mengarahkan para mahasiswa

peserta Praktek Kerja Profesi Apoteker.

10. Prof. Dr. Yahdiana Harahap, M.S., Apt., sebagai Dekan Fakultas Farmasi UI

yang telah memberikan kesempatan untuk melakukan Praktek Kerja Profesi

Apoteker.

11. Dr. Harmita, Apt., sebagai Ketua Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi

UI yang telah memberikan bimbingan, dukungan dan motivasi selama penulis

menempuh pendidikan di Farmasi UI.

12. Seluruh karyawan di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan yang telah banyak

memberikan bantuan selama penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi

Apoteker.

13. Seluruh staf pengajar Program Profesi Apoteker Fakultas Farmasi yang telah

banyak memberikan bekal ilmu, berbagi pengalaman, dan pengetahuan

kepada penulis selama masa studi di Fakultas Farmasi.

14. Kepada keluarga yang telah memberikan dukungan moril dan materiil

kepada Penulis.

15. Seluruh teman-teman Apoteker UI angkatan 76 yang telah mendukung dan

bekerja sama selama perkuliahan dan pelaksanaan Praktek Kerja Profesi

Apoteker.

16. Semua pihak yang turut membantu dan memberikan dukungan selama

penulis melaksanakan Praktek Kerja Profesi Apoteker dan penyusunan

laporan.


vi

Penulis juga mengharapkan kritik dan saran yang membangun guna

penyempurnaan laporan ini. Harapan penulis, semoga laporan ini dapat

bermanfaat bagi perkembangan dunia farmasi.

Penulis

2013


viiviivii


viii

DAFTAR ISI

HALAMAN JUDUL................................................................................. iiHALAMAN PENGESAHAN................................................................... iiiKATA PENGANTAR............................................................................... ivHALAMAN PERNYATAAN PERSETUJUAN PUBLIKASI............. viiDAFTAR ISI............................................................................................. viiiDAFTAR LAMPIRAN............................................................................. ixBAB 1 PENDAHULUAN......................................................................... 1

1.1 Latar Belakang................................................................................ 11.2 Tujuan.............................................................................................. 2

BAB 2 TINJAUAN UMUM…................................................................. 32.1 Kementerian Kesehatan Republik Indonesia…….....……............ 32.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan........... 7

BAB 3 TINJAUAN KHUSUS…................................................................ 143.1 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan............... 143.2 Visi dan Misi.................................................................................... 153.3 Tugas Pokok dan Fungsi.................................................................. 153.4 Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan...3.5 Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan ………………………………………….......................3.6 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan…………………………………………......…..............3.7 Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan…………………………………………………........…3.8 Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat

Kesehatan dan PKRT………………………………………..........3.9 Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan…………………………………............................

16

17

17

22

32

34

BAB 4 PEMBAHASAN………………..................................................... 37

BAB 5 KESIMPULAN DAN SARAN...................................................... 455.1 Kesimpulan.................................................................................. 455.2 Saran.............................................................................................. 45

DAFTAR ACUAN...................................................................................... 47


ix

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiran 1 Struktur Organisasi Kementrian Kesehatan RI ............................ 48

Lampiran 2 Struktur Organisasi Sekretarian Direktorat Jenderal .................... 49

Lampiran 3 Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan.............................................................................. 50

Lampiran 4 Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan...................................................................................... 51

Lampiran 5 Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian ...... 52

Lampiran 6 Struktur Oragnisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan...................................................................................... 53

Lampiran 7 Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Kefarmasian.................................................................................. 54

Lampiran 8 Struktur Lengkap Organisasi Direktorat Bina Produksi dan

Distribusai Alat Kesehatan ........................................................... 55

Lampiran 9 Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT) ........................... 56

Lampiran 10 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat

Kesehatan...................................................................................... 57

Lampiran 11 Laporan pengawasan iklan DinKes Propinsi/Kabupaten/Kota .... 67

Lampiran 12 Laporan pengawasan iklan DitJen Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan...................................................................................... 68

Lampiran 13 Alur kerja untuk petugas Propinsi/Kabupaten/Kota ..................... 69

Lampiran 14 Alur kerja untuk petugas pusat ..................................................... 70

Lampiran 15 Blanko perubahan/perpanjangan izin edar ................................... 71

Lampiran 16 Blanko penilaian perubahan/perpanjangan izin edar.................... 72


1 Universitas Indonesia

BAB 1PENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Setiap manusia memiliki hak yang sama dalam memperoleh akses atas

sumber daya di bidang kesehatan serta pelayanan kesehatan yang aman, bermutu,

dan terjangkau. Setiap manusia juga berhak secara mandiri dan bertanggung

jawab menentukan sendiri pelayanan kesehatan yang diperlukan bagi dirinya

(Pasal 5 UU No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan). Untuk itu perlu dilakukan

upaya kesehatan secara menyeluruh agar terwujud masyarakat yang sehat, mandiri

dan berkeadilan.

Penggunaan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan merupakan

komponen dari upaya kesehatan. Alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga (PKRT) yang beredar saat ini memiliki jenis dan jumlah yang semakin

bertambah. Sedangkan alat kesehatan dan PKRT merupakan suatu kebutuhan

masyarakat yang umumnya tidak bisa di lepaskan dengan kehidupan sehari-hari

(Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, 2012). Berdasarkan hal

tersebut, masyarakat perlu dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap

kesalahgunaan, penyalahgunaan, serta penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang

tidak memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan.

Pemerintah merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan standardisasi

teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan melalui Direktorat

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan terdiri dari Sekretariat Direktorat Jenderal,

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina

Pelayanan Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

dan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian.

Penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di

bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

dilaksanakan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.


2

Universitas Indonesia

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Produk

Diagnostik In vitro dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT,

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, Subbagian Tata Usaha dan Kelompok

Jabatan Fungsional.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan memiliki

tanggung jawab dalam hal pemberian sertifikat produksi, izin penyalur alat

kesehatan, izin edar serta pembinaan, pengendalian, dan pengawasan alat

kesehatan dan PKRT yang beredar dalam wilayah Republik Indonesia.

Apoteker memiliki dasar keilmuan yang turut berperan dalam Direktorat

Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, di mana Apoteker tidak hanya

diharapkan mampu memberikan pelayanan kesehatan bagi masyarakat tetapi juga

melindungi kesehatan dan keselamatan masyarakat terhadap kesalahgunaan,

penyalahgunaan dan penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi

persyaratan keamanan, mutu dan kemanfaatan. Untuk memahami peranan

Apoteker di bidang alat kesehatan dan PKRT maka dilakukan Praktek Kerja

Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia.

1.2 Tujuan

a. Mengetahui secara umum struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Republik Indonesia

b. Mengetahui struktur organisasi, tugas, dan fungsi Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan

c. Mengetahui dan mendalami peranan apoteker dalam bidang pelayanan

kefarmasian khususnya dalam bidang produksi dan distribusi alat kesehatan

dan PKRT.



BAB 2TINJAUAN UMUM

2.1. Kementrian Kesehatan Republik Indonesia

2.1.1. Visi dan Misi (Kementerian kesehatan RI,2010a)

Visi Kementerian Kesehatan Republik Indonesia ialah “Masyarakat Sehat

yang Mandiri dan Berkeadilan”.

Untuk mencapai masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan,

ditempuh melalui misi berikut:

a. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melalui pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani.

b. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya

kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan.

c. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan.

d. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik

2.1.2. Tujuan

Terselenggaranya pembangunan kesehatan secara berhasil-guna dan

berdaya-guna dalam rangka mencapai derajat kesehatan masyarakat yang

setinggi-tingginya (Kementerian Kesehatan, 2010a).

2.1.3. Dasar Hukum

Dasar hukum Kementerian Kesehatan Republik Indonesia menurut

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor:

1144/MENKES/PER/2010, yaitu:

a. Undang-undang No. 39 Tahun 2008 tentang Kementerian Negara (Lembaran

Negara Republik Indonesia Tahun 2008 No. 166, tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia Nomor 4916).

b. Undang-undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan (Lembaran Negara

Republik Indonesia Tahun 2009 No. 144, tambahan Lembaran Negara

Republik Indonesia No. 5063).


4


c. Peraturan Presiden Republik Indonesia No.47 Tahun 2009 tentang

Pembentukan dan Organisasi Kementerian Negara.

d. Keputusan Presiden Republik Indonesia No. 84/P Tahun 2009.

e. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 5 Tahun 2010 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) Tahun 2010-2014.

f. Peraturan Presiden Republik Indonesia No. 24 Tahun 2010 tentang

Kedudukan, Tugas, dan Fungsi Kementerian Negara serta Susunan Organisasi,

Tugas dan Fungsi Eselon I Kementerian Negara.

g. Instruksi Presiden No. 1 Tahun 2010 tentang Percepatan Pelaksanaan Prioritas

Pembangunan Nasional Tahun 2010.

h. Instruksi Presiden No. 3 Tahun 2010 tentang Program Pembangunan yang

Berkeadilan.

i. Keputusan Menteri Kesehatan No.375/Menkes/SK/V/2009 tentang Rencana

Pembangunan Jangka Panjang Bidang Kesehatan Tahun 2005-2025.

2.1.4. Nilai-nilai

Guna mewujudkan visi dan misi rencana strategis pembangunan

kesehatan, Kementerian Kesehatan menganut dan menjunjung tinggi nilai-nilai

berikut (Kementerian Kesehatan, 2010a) :

a. Pro rakyat

Dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan, Kementerian Kesehatan

selalu mendahulukan kepentingan rakyat dan haruslah menghasilkan yang terbaik

untuk rakyat. Diperolehnya derajat kesehatan yang setinggi-tingginya bagi setiap

orang adalah salah satu hak asasi manusia tanpa membedakan suku, golongan,

agama, dan status sosial ekonomi.

b. Inklusif

Semua program pembangunan kesehatan harus melibatkan semua pihak,

karena pembangunan kesehatan tidak mungkin hanya dilaksanakan oleh

Kementerian Kesehatan saja. Dengan demikian, seluruh komponen masyarakat

harus berpartisipasi aktif, yang meliputi lintas sektor, organisasiprofesi, organisasi

masyarakat, organisasi masyarakat pengusaha, masyarakat madani dan

masyarakat akar rumput..


5


c. Responsif

Program kesehatan haruslah sesuai dengan kebutuhan dan keinginan

rakyat, serta tanggap dalam mengatasi permasalahan di daerah, situasi kondisi

setempat, sosial budaya dan kondisi geografis. Faktor-faktor ini menjadi dasar

dalam mengatasi permasalahan kesehatan yang berbeda-beda, sehingga

diperlukan penanganan yang berbeda pula.

d. Efektif

Program kesehatan harus mencapai hasil yang signifikan sesuai target

yang telah ditetapkan, dan bersifat efisien.

e. Bersih

Penyelenggaraan pembangunan kesehatan harus bebas dari korupsi, kolusi

dan nepotisme (KKN), transparan, dan akuntabel.

2.1.5. Struktur Organisasi

Struktur organisasi Kementerian Kesehatan berdasarkan Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 yang

dikeluarkan tanggal 19 Agustus 2010. Peraturan Menteri Kesehatan tersebut

menyatakan bahwa Kementerian Kesehatan yang dipimpin oleh Menteri

Kesehatan terdiri atas :

a. Sekretariat Jenderal;

b. Direktorat Jenderal Bina Upaya Kesehatan;

c. Direktorat Jenderal Pengendalian Penyakit dan Penyehatan Lingkungan;

d. Direktorat Jenderal Bina Gizi dan Kesehatan Ibu dan Anak;

e. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan;

f. Inspektorat Jenderal;

g. Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan;

h. Badan Pengembangan dan Pemberdayaan Sumber Daya Manusia Kesehatan;

i. Staf Ahli Bidang Teknologi Kesehatan dan Globalisasi;

j. Staf Ahli Bidang Pembiayaan dan Pemberdayaan Masyarakat;

k. Staf Ahli Bidang Perlindungan Faktor Risiko Kesehatan;

l. Staf Ahli Bidang Peningkatan Kapasitas Kelembagaan dan Desentralisasi;

m. Staf Ahli Bidang Mediko Legal;


6


n. Pusat Data dan Informasi;

o. Pusat Kerja Sama Luar Negeri;

p. Pusat Penanggulangan Krisis Kesehatan;

q. Pusat Pembiayaan dan Jaminan Kesehatan;

r. Pusat Komunikasi Publik;

s. Pusat Promosi Kesehatan;

t. Pusat Inteligensia Kesehatan; dan

u. Pusat Kesehatan Haji.

Struktur organisasi Kementerian Kesehatan RI dapat dilihat pada Lampiran 1.

2.1.6. Tugas

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 pasal 2, Kementerian Kesehatan mempunyai

tugas menyelenggarakan urusan di bidang kesehatan dalam pemerintahan untuk

membantu Presiden dalam menyelenggarakan pemerintahan Negara.

2.1.7. Fungsi

Menurut pasal 3, Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010, Kementerian Kesehatan menyelenggarakan

fungsi, yaitu (Kementerian kesehatan RI,2010b) :

a. Perumusan, penetapan dan pelaksanaan kebijakan di bidang kesehatan.

b. Pengelolaan barang milik atau kekayaan negara yang menjadi tanggung jawab

Kementerian Kesehatan RI.

c. Pengawasan atas pelaksanaan tugas di lingkungan Kementerian Kesehatan RI.

d. Pelaksanaan bimbingan teknis dan supervisi atas pelaksanaan urusan

Kementerian Kesehatan di daerah.

e. Pelaksanaan kegiatan teknis yang berskala nasional.

2.1.8. Rencana Strategis

Sasaran strategis dalam pembangunan kesehatan 2010-2014, yaitu

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a):


7


a. Meningkatkan status kesehatan dan gizi masyarakat.

b. Menurunnya angka kesakitan akibat penyakit menular

c. Menurunnya disparitas status kesehatan dan status gizi antar wilayah dan

antar tingkat sosial ekonomi serta gender.

d. Meningkatnya penyediaan anggaran publik untuk kesehatan dalam rangka

mengurangi risiko finansial akibat gangguan kesehatan bagi seluruh penduduk,

terutama penduduk miskin.

e. Meningkatkan Perilaku Hidup Bersih dan Sehat (PHBS) pada tingkat rumah

tangga dari 50 persen menjadi 70 persen.

f. Terpenuhinya kebutuhan tenaga kesehatan strategis di Daerah Tertinggal,

Terpencil, Perbatasan dan Kepulauan Terluar (DTPK).

g. Seluruh provinsi melaksanakan program pengendalian penyakit tidak menular.

h. Seluruh kabupaten/kota melaksanakan Standar Pelayanan Minimal (SPM).

2.2 Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

2.2.1. Kedudukan, Tugas, dan Fungsi (Kementerian kesehatan RI, 2010b)

Direktorat Jenderal adalah unsur pelaksana yang berada di bawah dan

bertanggung jawab kepada Menteri. Direktorat Jenderal dipimpin oleh Direktur

Jenderal. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan mempunyai

tugas merumuskan dan melaksanakan kebijakan dan standarisasi teknis di bidang

pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan.

Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan

Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi:

a. Perumusan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan;

b. Pelaksanaan kebijakan di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan;

c. Penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang pembinaan

kefarmasian dan alat kesehatan;

d. Pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang pembinaan kefarmasian

dan alat kesehatan;

e. Pelaksanaan administrasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan.


8


2.2.2.Susunan Organisasi (Kementerian kesehatan RI, 2010b)

Struktur organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 3. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian

dan Alat Kesehatan terdiri dari:

a. Sekretariat Direktorat Jenderal;

b. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan;

c. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian;

d. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan; dan

e. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

2.2.2.1.Sekretariat Direktorat Jenderal

Sekretariat Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

mempunyai tugas melaksanakan pelayanan teknis administrasi kepada semua

unsur di lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Struktur organisasi Sekretariat Jenderal dapat dilihat pada Lampiran 2.

Dalam melaksanakan tugasnya, Sekretariat Direktorat Jenderal

menyelenggarakan fungsi antara lain:

a. Koordinasi dan penyusunan rencana, program dan anggaran

b. Pengelolaan data dan informasi

c. Penyiapan urusan hukum, penataan organisasi, jabatan fungsional dan

hubungan masyarakat

d. Pengelolaan urusan keuangan

e. Pelaksanaan urusan kepegawaian, tata persuratan, kearsipan gaji, rumah tangga

dan perlengkapan

f. Evaluasi dan penyusunan laporan

Sekretariat Direktorat Jenderal terdiri atas :

a. Bagian Program dan Informasi;

b. Bagian Hukum, Organisasi, dan Hubungan Masyarakat;

c. Bagian Keuangan;

d. Bagian Kepegawaian dan Umum; dan

e. Kelompok Jabatan Fungsional.


9


2.2.2.2. Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang obat publik dan perbekalan kesehatan. Struktur organisasi

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan dapat dilihat pada

Lampiran 4.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Obat Publik dan

Perbekalan Kesehatan menyelenggarakan fungsi, yaitu:

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang analisis dan standardisasi harga

obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan;

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang analisis dan standardisasi harga obat,

penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan, serta

pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan;

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang analisis

dan standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan

perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan

perbekalan kesehatan;

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang analisis dan standardisasi

harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan perbekalan kesehatan,

serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan perbekalan kesehatan;

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang analisis dan

standardisasi harga obat, penyediaan dan pengelolaan obat publik dan

perbekalan kesehatan, serta pemantauan dan evaluasi program obat publik dan

perbekalan kesehatan; dan

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat.

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan terdiri atas :

a. Subdirektorat Analisis dan Standardisasi Harga Obat;

b. Subdirektorat Penyediaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan;

c. Subdirektorat Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan;


10


d. Subdirektorat Pemantauan dan Evaluasi Program Obat Publik dan Perbekalan

Kesehatan;

e. Subbagian Tata Usaha; dan

f. Kelompok Jabatan Fungsional

2.2.2.3. Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

pelayanan kefarmasian. Struktur organisasi Direktorat Bina Pelayanan

Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran 5.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Pelayanan

Kefarmasian menyelenggarakan fungsi :

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang standardisasi, farmasi komunitas,

farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional;

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi

klinik, dan penggunaan obat rasional;

c. Penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik, dan penggunaan obat rasional;

d. Pemberian bimbingan teknis di bidang standardisasi, farmasi komunitas,

farmasi klinik dan penggunaan obat rasional;

e. Pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di

bidang standardisasi, farmasi komunitas, farmasi klinik dan penggunaan obat

rasional; dan

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian terdiri atas :

a. Subdirektorat Standardisasi;

b. Subdirektorat Farmasi Komunitas;

c. Subdirektorat Farmasi Klinik;

d. Subdirektorat Penggunaan Obat Rasional;



11


f. Kelompok Jabatan Fungsional.

2.2.2.4. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai

tugas melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan,

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan

teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga. Struktur organisasi Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7 dan

struktur lengkapnya dapat dilihat pada Lampiran 8.

Dalam melaksanakan tugas, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan menyelenggarakan fungsi :

a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi

alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga;

d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga;

e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,


rumah tangga; dan

f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas :

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan;

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga;


12


c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga;

d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi;



2.2.2.5. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, serta penyusunan

norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan

evaluasi di bidang produksi dan distribusi kefarmasian. Struktur organisasi

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian dapat dilihat pada Lampiran

6.

Dalam melaksanakan tugas tersebut, Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian menyelenggarakan fungsi:

a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

b. pelaksanaan kegiatan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

c. penyiapan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

produksi dan distribusi kefarmasian;

d. penyiapan pemberian bimbingan teknis, pengendalian, kajian dan analisis di

bidang produksi dan distribusi kefarmasian;

e. pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang

produksi dan distribusi kefarmasian;

f. pelaksanaan perizinan di bidang produksi dan distribusi kefarmasian; dan

g. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian terdiri atas :

a. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Obat dan Obat Tradisional;

b. Subdirektorat Produksi Kosmetika dan Makanan;

c. Subdirektorat Produksi dan Distribusi Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan

Sediaan Farmasi Khusus;

d. Subdirektorat Kemandirian Obat dan Bahan Baku Obat;


13






BAB 3TINJAUAN KHUSUS

DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSIALAT KESEHATAN

3.1. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan merupakan

salah satu direktorat dalam Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dibentuk

berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian

Kesehatan. Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dipimpin

oleh seorang Direktur yang bertanggung jawab kepada Direktur Jenderal Bina

Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri atas :

a. Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

b. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga

c. Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga

d. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi

e. Subbagian Tata Usaha

f. Kelompok Jabatan Fungsional

Pembinaan, pengendalian dan pengawasan Alkes adalah satu rangkaian

upaya menyeluruh agar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga

(PKRT) yang beredar di masyarakat memenuhi persyaratan sehingga aman dan

terjangkau untuk digunakan oleh masyarakat. Oleh karena itu, pembinaan,

pengendalian dan pengawasan Alkes dan PKRT harus dilakukan mulai proses

produksi hingga produk tersebut digunakan oleh masyarakat, yaitu pada tingkat

pengadaan, tingkat distribusi dan tingkat penggunaan. Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan juga berkoordinasi dengan Dinas Kesehatan

Propinsi dan Kabupaten/Kota, instansi terkait serta bermitra dengan Asosiasi


15


Perusahaan alat kesehatan dan lembaga kemasyarakatan lainnya dalam

pelaksanaan pembinaan, pengendalian dan pengawasan alat kesehatan.

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010

tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, dan

No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan menjadi

dasar hukum bagi pelaksanaan kegiatan - kegiatan yang dilaksanakan di

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. Pengamanan yang

dimaksud dalam peraturan ini adalah upaya untuk melindungi masyarakat dari

bahaya yang disebabkan oleh penggunaan yang tidak tepat, dan/atau yang tidak

memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan.

3.2. Visi dan Misi

3.2.1. Visi

Masyarakat sehat yang mandiri dan berkeadilan.

3.2.2. Misi

1. Meningkatkan derajat kesehatan masyarakat, melaui pemberdayaan

masyarakat, termasuk swasta dan masyarakat madani.

2. Melindungi kesehatan masyarakat dengan menjamin tersedianya upaya

kesehatan yang paripurna, merata, bermutu dan berkeadilan.

3. Menjamin ketersediaan dan pemerataan sumber daya kesehatan.

4. Menciptakan tata kelola kepemerintahan yang baik.

3.3. Tugas Pokok dan Fungsi

Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja

Kementerian Kesehatan, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

mempunyai tugas melaksanakan penyiapan, perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian


16


bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan

dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Dalam melaksanakan tugasnya, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan menyelenggarakan fungsi :

a. Penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi,

dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

b. Pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi, dan

sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

c. Penyusunan norma, standard, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian,

inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan rumah

tangga.

d. Penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi,

standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

e. Evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian,


rumah tangga.

f. Pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

3.4. Tujuan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Tujuan dari Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, yaitu:

a. Meningkatkan mutu dan keamanan alat kesehatan dan PKRT;

b. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT dalam jenis yang

lengkap, jumlah cukup, harga yang terjangkau, bermutu, digunakan secara

tepat dan dapat diperoleh saat diperlukan; dan

c. Meningkatkan ketersediaan alat kesehatan dan PKRT melalui optimalisasi

industri nasional dengan memperlihatkan keanekaragaman produk dan

keunggulan daya saing.


17


3.5. Sasaran dan Strategi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan

Sasaran Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan adalah

meningkatnya mutu dan keamanan alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga. Untuk mencapai sasaran tersebut, Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan memiliki strategi sebagai berikut :

a. Persentase produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga yang

beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat sebesar 95%.

b. Persentase sarana produksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik sebesar 60%.

c. Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan

distribusi sebesar 70%.

3.6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan

Struktur organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan dapat dilihat pada Lampiran 7. Berdasarkan Keputusan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010, terdiri dari:

3.6.1.Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.


Kesehatan, Subdirektorat Penilaian Alat kesehatan mempunyai tugas menyiapkan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan pelaksanaan di bidang penilaian alat kesehatan.

Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan

menyelenggarakan fungsi:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian

alat kesehatan;

b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria dibidang

penilaian alat kesehatan;


18


c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian alat kesehatan; dan

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

kebijakan di bidang penilaian alat kesehatan.

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, terdiri dari Seksi Alat Kesehatan

Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik.

3.6.1.1 Seksi Alat Kesehatan Elektromedik

Seksi Alat Kesehatan Elektromedik mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan elektromedik.

3.6.1.2 Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik

Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik memiliki tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian alat kesehatan non elektromedik.

3.6.2. Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

Tugas dari Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menurut Peraturan Menteri Kesehatan

Republik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan

Tata Kerja Kementerian Kesehatan (PKRT) adalah melaksanakan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanan kebijakan dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan

kesehatan rumah tangga.

Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Penilaian Produk

Diagnostik In vitro dan PKRT menyelenggarakan fungsinya, yaitu:

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian

produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;


19


b. Penyiapan bahan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang

penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang penilaian produk diagnostik in

vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

penilaian produk diagnostik in vitro dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik In vitro dan PKRT, terdiri dari

Seksi Produk Diagnostik In vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

3.6.2.1 Seksi Produk Diagnostik In vitro

Seksi Produk Diagnostik In vitro mempunyai tugas melakukan penyiapan

bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar,

prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan

penyusunan laporan di bidang penilaian produk diagnostik in vitro.

3.6.2.2 Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga mempunyai tugas melakukan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi, dan

penyusunan laporan di bidang penilaian perbekalan kesehatan rumah tangga.

3.6.3.Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria,

serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

inspeksi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Hal tersebut

seperti tercantum dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.


Kesehatan. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Inspeksi Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga menyelenggarakan fungsi :


20


a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang inspeksi

produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga;


inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga;

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang inspeksi produk, sarana produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan

kebijakan di bidang inspeksi produk, sarana produksi dan distribusi alat

kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat Inspeksi Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, terdiri dari Seksi Inspeksi Produk dan

Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi.

3.6.3.1 Seksi Inspeksi Produk

Seksi Inspeksi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan di bidang inspeksi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

3.6.3.2 Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi

Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi mempunyai tugas

melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan

penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis,

pemantauan, evaluasi, dan penyusunan laporan di bidang inspeksi sarana produksi

dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

3.6.4.Sub Direktorat Standardisasi dan Sertifikasi

Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1144/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata Kerja


21


Kementerian Kesehatan, Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, mempunyai

tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga. Dalam melaksanakan tugasnya, Subdirektorat Standardisasi dan

Sertifikasi menyelenggarakan fungsi, antara lain :

a. Penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan di bidang standardisasi

produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan

kesehatan rumah tangga;


standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga;

c. Penyiapan bahan bimbingan teknis di bidang standardisasi produk dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga; dan

d. Penyiapan bahan pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan

perbekalan kesehatan rumah tangga.

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi, terdiri dari atas :

a. Seksi Standardisasi Produk; dan

b. Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi.

3.6.4.1. Seksi Standardisasi Produk

Seksi Standardisasi Produk mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan

perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur,

dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan

laporan di bidang standardisasi produk alat kesehatan dan perbekalan kesehatan

rumah tangga.


22


3.6.4.2. Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi

Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi mempunyai

tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan dan


pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang standardisasi dan

sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah

tangga.

3.7. Kegiatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

Kegiatan yang dilakukan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan yaitu:

a. Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi dan monitoring

terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan keterjangkauan serta tepat guna alat

kesehatan.

b. Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar

terhadap alat kesehatan.

c. Melakukan pengawasan post-market (surveilance, vigilance serta pengawasan

iklan) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and

performance) dalam penggunaannya.

d. Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang

terkait dengan alat kesehatan Kegiatan-kegiatan utama yang dilaksanakan oleh

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, meliputi : sertifikasi

produksi, pemberian izin edar dan pemberian izin penyalur alat kesehatan serta

pelayanan surat keterangan.

3.7.1 Sertifikasi Produksi

Sertifikasi produksi diberikan kepada sarana produksi alat kesehatan dan

PKRT yang telah melaksanakan cara produksi yang baik untuk menghasilkan

produk yang memenuhi standar mutu. Sertifikasi produksi didasarkan pada

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia No.

1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga, sebelumnya yang berlaku adalah izin produksi.


23


Produksi alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh perusahaan yang memiliki

sertifikat produksi dan perusahaan yang telah memperoleh sertifikat produksi

harus dapat menunjukkan bahwa produksi dilaksanakan sesuai dengan pedoman

Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB) dan atau Cara Pembuatan

Perbekalan Kesehatan Dan Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB).

Tata cara atau prosedur mendapatkan sertifikat produksi alat kesehatan dan/atau

PKRT, sebagai berikut :

a. Perusahaan pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri

Kesehatan Republik Indonesia melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

setempat.

b. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan Kepala Dinas

Kesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaan bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat.

c. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkan tenaga

ahli/konsultan/lembaga tersertifikasi di bidang produksi yang telah disetujui

oleh Direktur Jenderal.

d. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan dan membuat berita acara pemeriksaan.

e. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

selambat-lambatnya 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil pemeriksaan

dari tim pemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepada Direktur

Jenderal.

f. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf (b), (c), dan (d)

tidak dilaksanakan pada waktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan

dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan kepada Direktur

Jenderal dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan

Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota setempat.

g. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannya sebagaimana dimaksud

pada huruf (e), Direktur Jenderal mengeluarkan sertifikat produksi alat

kesehatan dan /atau PKRT, dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja

setelah berkas lengkap.


24


h. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimana dimaksud pada

huruf (g), Direktur Jenderal dapat melakukan penundaan atau penolakan

permohonan sertifikat produksi.

i. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud huruf (h), diberi kesempatan

untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi selambat-lambatnya 6

(enam) bulan sejak diterbitkannya surat penundaan.

Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, maka sertifikat produksi alat kesehatan

dapat diklasifikasikan menjadi tiga kelas, yaitu :

a. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas A

Sertifikat produksi alat kesehatan kelas A adalah sertifikat yang diberikan

kepada pabrik yang telah menerapkan CPAKB secara keseluruhan sehingga

diizinkan untuk memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa, kelas IIb dan

kelas III.

b. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas B

Sertifikat produksi alat kesehatan kelas B adalah sertifikat yang diberikan

kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, kelas IIa,

dan kelas IIb, sesuai ketentuan CPAKB.

c. Sertifikat Produksi Alat Kesehatan Kelas C

Sertifikat produksi alat kesehatan kelas C adalah sertifikat yang diberikan

kepada pabrik yang telah layak memproduksi alat kesehatan kelas I, dan kelas

IIa tertentu, sesuai ketentuan CPAKB.

3.7.2. Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Badan usaha yang telah memiliki izin edar sebagai penyalur dapat

melaksanakan penyaluran alat kesehatan. Persyaratan yang dibutuhkan dalam

proses permohonan izin penyalur alat kesehatan adalah sebagai berikut :

3.7.2.1.Surat Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Surat permohonan ditujukan kepada dinas kesehatan propinsi setempat

dilengkapi dengan (Departemen Kesehatan Republik Indonesia, 2009) :


25


a. Akte notaris

b. NPWP (Nomor Pokok Wajib Pajak) dan SIUP (Surat Izin Usaha Perdagangan).

c. Peta lokasi dan denah bangunan.

d. Alamat gedung, dan bengkel.

e. Penanggung jawab teknis.

f. Tenaga teknisi.

g. Surat penunjukan dari produsen luar negeri sebagai penyalur tunggal yang

dilegalisir oleh KBRI setempat atau dari produsen dalam negeri sebagai

penyalur tunggal yang dilegalisir oleh notaris setempat.

h. Jenis atau macam alat kesehatan yang diedarkan.

i. Brosur/katalog dari alat kesehatan yang diedarkan.

3.7.2.2 Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Tata cara pengajuan permohonan dan pemberian IPAK Kementerian

Kesehatan Republik Indonesia, dapat dilihat pada Lampiran 10. Berdasarkan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1191/MENKES/PER/VIII/2010, sebagai berikut:

a. Pemohon harus mengajukan permohonan tertulis kepada Direktur Jenderal

melalui kepala dinas kesehatan provinsi setempat, dengan menggunakan

contoh Formulir 1, sebagaimana terlampir.

b. Kepala dinas kesehatan provinsi selambat-lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

sejak menerima tembusan permohonan, berkoordinasi dengan kepala dinas

kesehatan kabupaten/kota untuk membentuk tim pemeriksa bersama untuk

melakukan pemeriksaan setempat.

c. Tim pemeriksa bersama selambat lambatnya 12 (dua belas) hari kerja

melakukan pemeriksaan setempat dan membuat berita acara pemeriksaan,

dengan menggunakan contoh dalam Formulir 2 sebagaimana terlampir.

d. Apabila telah memenuhi persyaratan, kepala dinas kesehatan provinsi

selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) hari kerja setelah menerima hasil

pemeriksaan dari tim pemeriksa bersama meneruskan kepada Direktur

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan, dengan menggunakan contoh

dalam Formulir 3 terlampir.


26


e. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana yang dimaksud pada huruf (b) sampai

dengan huruf (d) tidak dilaksanakan pada waktunya, pemohon yang

bersangkutan dapat membuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatan

kepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada kepala dinas kesehatan

provinsi dan dinas kesehatan kabupaten/kota setempat, dengan menggunakan

contoh dalam Formulir 4 sebagaimana terlampir.

f. Dalam jangka waktu 12 (dua belas) hari kerja sejak menerima surat pernyataan

sebagaimana dimaksud pada huruf e, dengan mempertimbangkan persyaratan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12, Direktur Jenderal dapat melakukan

penundaan atau penolakan izin PAK, dengan menggunakan contoh dalam

Formulir 5 sebagaimana terlampir.

g. Dalam jangka 30 (tiga puluh) hari kerja setelah diterima laporan hasil

pemeriksaan sebagaimana dimaksud pada huruf d, Direktur Jenderal

mengeluarkan izin PAK, dengan menggunakan contoh dalam Formulir 6

sebagaimana terlampir.

h. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada huruf f, kepada pemohon

diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi

selambat-lambatnya 3 (tiga) bulan sejak diterbitkan surat penundaan.

3.7.3 Pemberian Izin Edar Produk

Dalam Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia

No.1189/MENKES/PER/VIII/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tercantum ketentuan pelaksanaan

pendaftaran, cara pendaftaran, formulir pendaftaran, formulir permohonan,

penilaian data, keputusan, perubahan data, penambahan ukuran kemasan,

pembatalan persetujuan, pendaftaran kembali, kategori dan subkategori serta

petunjuk pengisian formulir pendaftaran alat kesehatan maupun perbekalan

kesehatan rumah tangga produksi dalam negeri dan impor. Untuk alat kesehatan

lokal, pengajuan pendaftaran dilakukan oleh produsen yang telah memiliki

sertifikat produksi.

Sedangkan, untuk alat kesehatan impor pengajuan pendaftaran dilakukan

oleh penyalur alat kesehatan. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik


27


Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Persyaratan alat kesehatan untuk

mendapat izin registrasi, alat tersebut haruslah memiliki kriteria, sebagai berikut :

a. Keamanan dan kemanfaatan alat kesehatan, yang dibuktikan dengan

melakukan uji klinis dan/atau bukti-bukti lain yang diperlukan.

b. Keamanan dan kemanfaatan PKRT dibuktikan dengan menggunakan bahan

yang tidak dilarang dan tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai

peraturan dan/atau data klinis atau data lain yang diperlukan.

c. Mutu, yang dinilai dari cara pembuatan yang baik dan menggunakan bahan

dengan spesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yang ditentukan.

Pengajuan izin registrasi alat kesehatan dan PKRT harus dilengkapi data-

data yang terdiri dari data administrasi dan data teknis.

3.7.3.1 Data Administrasi

a. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan dalam negeri, yaitu:

sertifikat produksi sesuai dengan jenis alat kesehatan yang didaftarkan, lisensi

(bila merek produk dan formulanya berasal dari pihak lain), paten merek (bila

menggunakan merek sendiri).

b. Data yang harus ada untuk registrasi alat kesehatan luar negeri/impor, yaitu:

izin usaha penyalur alat kesehatan, surat penunjukkan/surat kuasa untuk

mendaftarkan yang di legalisir oleh KBRI setempat, surat keterangan dari

pejabat pemerintah/badan yang diberi kewenangan di negara asal (Certificate

of Free Sale atau lainnya) bahwa produk tersebut diizinkan untuk dijual.

c. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT dalam negeri, yaitu

sertifikat produksi, surat perjanjian kerjasama/MOU (Memorandum of

Understanding) bila produsen memproduksi berdasarkan pesanan pihak lain

(toll manufacturing), surat lisensi bila merek dan formula berasal dari pihak

lain, surat pernyataan merek, paten merek yang dikeluarkan Ditjen HAKI (jika

ada), izin Komisi Pestisida (untuk PKRT yang mengandung pestisida),

formulir lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran

BB (spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan

stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan,

penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan.


28


Catatan : Khusus PKRT yang mengandung pestisida harus menyertakan surat

persetujuan dari Komisi Pestisida.

d. Data yang harus ada untuk registrasi produk PKRT impor, yaitu: surat

penunjukan sebagai distributor dari pabrik asal dan telah dilegalisir oleh KBRI

setempat, surat kuasa untuk mendaftar dari pabrik asal, certificate of free sale

untuk produk PKRT yang akan didaftarkan, ijin Komisi Pestisida, formulir

lampiran AA (formula dan prosedur pembuatan), formulir lampiran BB

(spesifikasi bahan baku dan wadah), formulir lampiran CC (spesifikasi dan

stabilitas produk jadi), formulir lampiran DD (kegunaan, cara penggunaan,

penandaan dan contoh produk), hasil pengujian, rancangan penandaan.

3.7.3.2 Data Teknis

Data teknis yang diperlukan, sebagai berikut :

a. Untuk produk yang terbentuk dari bahan kimia, pendaftar harus memberikan

komponen formula dalam satuan internasional atau persentase dan menuliskan

fungsi masing-masing bahan.

b. Prosedur pembuatan secara singkat berupa alur kerja/flow chart dalam proses

produksi disertai dengan keterangan tentang proses kritis yang mempengaruhi

kualitas dan langkah yang dilakukan untuk mengontrol proses kritis tersebut.

c. Untuk produk HIV, harus melampirkan hasil evaluasi dari RSUPN Dr. Cipto

Mangunkusumo.

d. Untuk produk elektromedik, pastikan keamanan dengan melampirkan data

hasil uji sesuai dengan persyaratan IEC 60601 mengenai keselamatan listrik.

e. Untuk kelas I, sertifikat CE dapat menggantikan CoA dan proses produksi.

Evaluasi dan penilaian data dilaksanakan oleh tim penilai alat kesehatan.

Untuk alat kesehatan dengan teknologi baru, maka dilakukan evaluasi oleh tim

ahli yang terdiri dari pakar di bidangnya. Bila hasil penilaian dan keputusan

pendaftaran dinyatakan lengkap maka akan dikeluarkan nomor registrasi/izin edar.

Sedangkan, bila dinyatakan kurang atau tidak lengkap makan dapat diberikan

kesempatan untuk melengkapi data yang kurang dalam jangka waktu selambat-

lambatnya 3 bulan terhitung mulai tanggal pemberitahuan. Jika sampai pada batas


29


waktu yang ditentukan pemohon tidak melengkapi data maka pendaftaran akan

ditolak.

Nomor registrasi akan dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan Republik

Indonesia setelah permohonan izin edar telah disetujui. Nomor registrasi terdiri

dari 11 digit dengan keterangan sebagai berikut :

Digit 1 : kelas

Digit 2,3 : kategori

Digit 4,5 : sub kategori

Digit 6,7 : tahun pemberian izin (dibalik)

Digit 8 sampai 11 : nomor urut pendaftaran

Alat Kesehatan Dalam Negeri : AKD

Alat Kesehatan Impor : AKL

PKRT Impor : PKL

PKRT Dalam Negeri : PKD

Contoh nomor izin edar alat kesehatan : AKL 21104900078

AKL : Alat Kesehatan Luar Negeri

Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (resiko sedang)

Digit 2,3 (Angka 11) : Peralatan obstetrik dan ginekologi (OG)

Digit 4,5 (Angka 04) : Peralatan obstetrik dan ginekologi bedah

Digit 6,7 (Angka 90) : tahun pemberian izin (dibalik) 2009

Digit 8-11 (Angka 0078) : nomor urut pendaftaran 0078

Alat ini adalah alat kesehatan luar negeri (AKL), termasuk kelas 2 dan

didaftarkan pada tahun 2009. Untuk penentuan/penilaian kelas, kategori dan sub

kategori alat kesehatan mengacu pada Code of Federal Regulation (CFR).

Contoh nomor izin edar PKRT : PKD 20305700520

PKD : PKRT dalam negeri

Digit 1 (Angka 2) : kelas 2 (sedang)

Digit 2,3 (Angka 03) ` : kategori 3 (pembersih)

Digit 4,5 (Angka 05) : sub kategori 5 (pembersih kloset)

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11


30


Digit 6,7 (Angka 70) : tahun pemberian izin (dibalik) 2007

Digit 8-11 (Angka 0520) : nomor urut pendaftaran 0879

Contoh nomor registrasi diatas adalah perbekalan kesehatan rumah tangga

dalam negeri (PKD), termasuk kelas 2, kategori pembersih, subkategori

pembersih kloset, dan didaftarkan pada tahun 2007.

Pencabutan nomor pendaftaran/izin edar dan memerintahkan penarikan dari

peredaran alat kesehatan yang telah memperoleh izin edar merupakan wewenang

dari pemerintah, jika terbukti tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan

kemanfaatan. Pendaftaran/izin edar produk berlaku selama 5 (lima) tahun

terhitung sejak pertama kali diterbitkan atau sesuai dengan masa penunjukan

keagenan masih berlaku dan dapat diperbaharui sepanjang memenuhi

persyaratan..

Jika dalam masa peredarannya terdapat penambahan atau perubahan pada

produk yang telah diizin edar tersebut, seperti: nama, penandaan, kemasan,

penambahan ukuran kemasan, dan lain-lain, maka produk tersebut harus

didaftarkan kembali, produk tidak perlu mengganti nomor izin edar (masih dapat

memakai nomor izin edar yang lama). Namun, jika terjadi perubahan formula

maka produk harus didaftarkan lagi ke Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan) dan nomor

izin edar lama tidak berlaku lagi (diganti dengan nomor izin edar baru).

3.7.4 Pelayanan Surat Keterangan (Depkes RI, 2009)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan selain memberikan

pelayanan pengajuan sertifikat produksi, izin edar dan izin penyalur, juga

memberikan pelayanan surat keterangan. Berikut adalah beberapa surat

keterangan yang dikeluarkan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alkes :

3.7.4.1 Certificate Of Free Sale (CFS)

CFS adalah surat keterangan bahwa produk alkes / PKRT yang akan diekspor

telah terdaftar pada Departemen Kesehatan RI dan telah beredar di Indonesia.

Ketentuan pemberian CFS, antara lain:

a. Perusahaan mengajukan permohonan tertulis kepada Menteri Kesehatan RI cq

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat kesehatan.


31


b. CFS diberikan kepada pemilik sertifikat produksi alat kesehatan/PKRT dan

izin edar yang masih berlaku

c. CFS diberikan untuk 1 kali permohonan dan satu negara tujuan

d. Masa berlaku CFS adalah 1 tahun sejak tanggal diterbitkan

e. Proses Surat Keterangan Ekspor alat kesehatan/PKRT diberikan dalam waktu

selambat-lambatnya 3 hari kerja

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan CFS, yaitu :

a. Surat permohonan ditandatangani oleh Direktur/Penanggung Jawab Teknis

dengan mencantumkan negara tujuan.

b. Salinan surat izin edar yang masih berlaku yang mencantumkan nama produk.

c. Salinan sertifikat produksi yang masih berlaku beserta addendum

d. Salinan NPWP

e. Contoh produk jadi yang akan diekspor

3.7.4.2 Surat Keterangan Lainnya

Surat keterangan lainnya hanya diberikan untuk keperluan berikut :

a. Produk alat kesehatan / PKRT untuk penelitian dan pendidikan

b. Bahan atau komponen bahan baku impor untuk digunakan dalam memproduksi

alat kesehatan / PKRT yang sudah terdaftar.

c. Bahan / produk tertentu yang berdasarkan kajian bukan termasuk alat

kesehatan dan atau perbekalan kesehatan rumah tangga yang harus didaftarkan

pada Kementerian Kesehatan Republik Indonesia cq Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat kesehatan

d. Produk alat kesehatan yang diperlukan untuk pengujian dalam rangka

persyaratan pemberian izin edar.

Persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemohon untuk mendapatkan surat

keterangan tersebut yaitu :

a. Surat permohonan mendapatkan surat keterangan yang sesuai.

b. Surat perjanjian Goverment to Goverment dari pihak yang berwenang.

c. PIB


32


d. Invoice dan/atau AWB / MAWB / BL

e. Surat perjanjian kerjasama antara donator dan penerima (untuk point a)

f. Surat protokol pengujian (point b)

g. Surat persetujuan dari komite medik rumah sakit yang mencantumkan nama

pasien pengguna (poin f)

h. Surat pernyataan dokter penanggung jawab

i. Izin edar dan izin produksi terkait produk yang dimaksud (poin c)

j. Katalog / brosur / data pendukung lainnya mengenai produk tersebut

3.8. Pembinaan, Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan

dan PKRT

3.8.1 Pembinaan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT (Kemenkes, 2010)

Pembinaan yang dilakukan dalam rangka pengamanan alat kesehatan dan

PKRT bertujuan untuk

a. memenuhi kebutuhan masyarakat akan alat kesehatan dan PKRT yang

memenuhi persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan;

b. melindungi masyarakat dari bahaya penggunaan alat kesehatan dan PKRT

yang tidak tepat atau tidak memenuhi persyaratan, mutu, keamanan, dan

kemanfaatan; dan

c. menjamin terpenuhinya atau terpeliharanya persyaratan mutu, keamanan dan

kemanfaatan alat kesehatan dan PKRT.

Pembinaan keamanan alat kesehatan dan PKRT dilakukan dalam berbagai

bidang, antara lain :

a. Informasi produk

b. Perdagangan

c. Sumber daya manusia dan

d. Pelayanan kesehatan

e. Periklanan

3.8.2 Pengendalian dan Pengawasan Keamanan Alat Kesehatan dan PKRT

Penggunaan alat kesehatan dapat menimbulkan efek yang tidak diinginkan

dan membahayakan kesehatan sehingga dapat merugikan pasien atau operator alat


33


tersebut. Oleh karena itu, pengawasan perlu dilakukan untuk dapat menjamin

mutu, keamanan dan kemanfaatan dari produk baik pre market maupun post

market. Pengawasan ini dilaksanakan baik oleh pemerintah, produsen/penyalur

maupun masyarakat.

3.8.2.1 Pengawasan yang dapat dilakukan oleh pemerintah (pengawasan

eksternal), yaitu :

a. Audit terhadap informasi teknis dan klinik

b. Pemeriksaan terhadap sarana produksi dan distribusi

c. Sampling dan pengujian

d. Pengawasan penandaan iklan (Lampiran 11)

3.8.2.2 Pengawasan yang dapat dilakukan oleh produsen/penyalur (pengawasan

internal), yaitu:

a. Audit terhadap informasi alat kesehatan dan/atau PKRT yang didapat dari

sarana distribusi/penyalur

b. Pemeriksaan kembali terhadap produk untuk mengetahui kejadian yang

tidak diinginkan

c. Melaporkan kepada pemerintah, pemerintah daerah provinsi dan

pemerintah daerah kabupaten/kota tentang kejadian yang tidak diinginkan

3.8.2.3 Pengawasan yang dapat dilakukan oleh masyarakat (pengawasan

eksternal), yaitu :

a. Memberdayakan masyarakat untuk mengetahui hak dan kewajibannya

terhadap alat kesehatan yang beredar.

b. Meningkatkan kesadaran masyarakat terhadap bahaya penggunaan alat

kesehatan yang tidak memenuhi standar yang ditetapkan.

c. Dapat memberikan masukan kepada pemerintah dan produsen demi

peningkatan mutu.


34


3.9. Jadwal Kegiatan PKPA di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi

Alat Kesehatan

Tabel 3.1 Jadwal kegiatan Praktek Kerja Profesi Apoteker di Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

No. Hari dan Tanggal Jenis atau Materi Kegiatan

1. Senin, 21 Januari 2013 a. Penjelasan umum tentang struktur

organisasi Kementian Kesehatan dan

penjelasan struktur organisasi Direktorat

Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan oleh KaSubBag Kepegawaian

Bapak Kamid Waluyo, SH., MM.

b. Membaca buku pedoman Permenkes

1189,1190 dan1191 serta buku lain yang

terkait

2. Selasa, 22 Januari 2013 a. Membaca buku pedoman Permenkes

1189,1190 dan 1191

b. Membaca buku petunjuk teknis CPAKB,

CDAKB dan buku lain yang terkait

c. Menulis lembar disposisi surat masuk

d. Menyusun tugas umum

3. Rabu, 23 Januari 2013 a. Menginput data tentang penetapan kinerja

dan rencana kinerja tahunan

b. Menulis lembar disposisi surat masuk

c. Menyusun tugas umum


35


Tabel 3.1 (Lanjutan)

4. Jumat, 25 Januari 2013 d. Menginput data tentang penetapan kinerja

dan rencana kinerja tahunan

e. Penjelasan mengenai tata cara registrasi

Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga oleh Kasie Alat kesehatan

Nonelektromedik Ibu Dra. Nurlaili

Isnaini, MKM., Apt.

f. Penjelasan mengenai tata cara registrasi

produk diagnostik in vitro oleh Kasie

Produk diagnostik in vitro Ibu Dra. Ema

Viaza, Apt.

g. Mengerjakan tugas umum dan tugas

khusus

5. Senin, 28 Januari 2013 a. Menyusun laporan tugas umum

6. Selasa, 29 Januari 2013 a. Penjelasan mengenai registrasi online oleh

Kasie Alat Kesehatan Elektromedik Ibu

Siti Nurhasanah, S.Si, Apt

b. Menyusun laporan tugas umum

7. Rabu, 30 Januari 2013 a. Penjelasan mengenai tata cara registrasi

Alat Kesehatan dan Perbekalan Penjelasan

mengenai kebijakan regulasi Alat

Kesehatan dan PKRT, Cara Pembuatan

Alat Kesehatan yang Baik dan Cara

Distribusi Alat Kesehatan yang Baik oleh

Kasie. Standardidasi dan Sertifikasi

Produksi dan Distribusi Bapak Lupi

Trilaksono,S.Si,Apt.

b. Menyusun laporan tugas khusus


36


Tabel 3.1 (Lanjutan)

8. Kamis, 31 Januari 2013 a. Menyusun laporan tugas khusus

9. Jumat, 01 Februari 2013 a. Menyusun laporan tugas khusus

10. Senin, 04 Februari 2013 a. Menyusun laporan tugas khusus



BAB 4PEMBAHASAN

Alat kesehatan (alkes) dan perbekalan kesehatan rumah tangga (PKRT)

merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang umumnya tidak dapat dipisahkan

dengan kehidupan sehari-hari. Jenis dan jumlah alat kesehatan dan PKRT yang

beredar dan digunakan oleh masyarakat semakin bertambah dan berkembang seiring

dengan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, sehingga masyarakat perlu

dilindungi kesehatan dan keselamatannya terhadap kesalahgunaan, penyalahgunaan

dan penggunaan alat kesehatan dan PKRT yang tidak memenuhi persyaratan. Oleh

karena itu, perlu adanya jaminan mutu, keamanan dan manfaat terhadap alat

kesehatan dan PKRT yang beredar sehingga sampai ke pengguna (masyarakat)

memenuhi persyaratan yang sama dengan saat diproduksi.

Pengendalian dan pengawasan keamanan alat kesehatan dan PKRT harus

diawasi, salah satunya pengawasan oleh pemerintah. Pengawasan oleh pemerintah

meliputi audit terhadap informasi teknis dan klinik, pemeriksaan terhadap sarana

produksi dan distribusi,sampling dan pengujian, dan pengawasan penandaan iklan.

Dalam hal ini, pemerintah harus menetapkan kebijakan tentang alat kesehatan dan

PKRT yang bertujuan untuk meningkatkan akses terhadap produk yang bermutu

(high quality), produk yang terjangkau (affordable), melalui penggunaan yang aman

dan sesuai (safe and appropriate use), serta pemusnahannya (disposal).

Kementerian Kesehatan merupakan institusi pemerintah yang berada di bawah

dan bertanggung jawab kepada Presiden serta dipimpin oleh Menteri Kesehatan.

Kementerian Kesehatan mempunyai tugas menyelenggarakan urusan di bidang

kesehatan dalam pemerintahan untuk membantu Presiden dalam menyelenggarakan

pemerintahan negara di Indonesia. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan merupakan salah satu Direktorat Jenderal yang berada di bawah

Kementerian Kesehatan RI. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan mempunyai tugas merumuskan serta melaksanakan kebijakan dan

standardisasi teknis di bidang pembinaan kefarmasian dan alat kesehatan. Direktorat


38


Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi empat Direktorat yakni

Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan

Kefarmasian, Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, serta

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian yang masing-masing direktorat

tersebut mempunyai tugas pokok dan fungsi masing-masing.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian bimbingan teknis dan evaluasi di

bidang produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT. Jumlah pegawai yang

terdapat di Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan ini adalah lima

puluh sembilan orang, dimana terdiri dari pegawai tetap sebanyak 39 orang dan 20

pegawai honorer. Kegiatan operasional dilakukan pada hari Senin hingga Jum’at, dan

dimulai pukul 08.00 hingga 16.00 WIB. Sistem absensi dilakukan dengan

menggunakan finger print. Seragam dinas kepemerintahan digunakan setiap hari

Senin dan Kamis, hari Selasa dan Jumat menggunakan batik, sedangkan hari Rabu

menggunakan baju bebas yang rapi serta sopan. Sumber daya manusia yang ada

terdiri dari tenaga farmasis, profesi apoteker, dokter maupun hukum.

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan terdiri dari empat

subdirektorat, yaitu: Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan, Subdirektorat Penilaian

Produk Diagnostik dan PKRT, Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT,

serta Subdirektorat Standarisasi dan Sertifikasi. Masing-masing subdirektorat

dikepalai oleh satu orang kepala subdit yang membawahi dua orang kepala seksi.

Pembagian subdirektorat ini berdasarkan tugas pokok dan fungsi yang sesuai dengan

Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor.

1144/MENKES/PER/VIII/2010.

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terdiri dari Seksi Alat Kesehatan

Elektromedik dan Seksi Alat Kesehatan Non Elektromedik. Pada struktur organisasi

terdahulu, dua seksi tersebut berada dalam subdirektorat yang berbeda. Perubahan

struktur organisasi tersebut bertujuan untuk meningkatkan efisiensi kinerja sesuai


39


dengan spesifikasi dari kedua jenis alat kesehatan tersebut. Kedua seksi tersebut

melaksanakan tugas sesuai dengan spesifikasi alat kesehatan tersebut.

Alat kesehatan merupakan instrument, aparatus, mesin, dan/atau implan yang

tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,

menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan

kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi

tubuh. Alat kesehatan dapat juga mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama

pada atau dalam tubuh manusia melalui proses farmakologi, imunologi, atau

metabolisme tetapi dapat membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan

dengan cara tersebut.

Alat kesehatan elektromedik adalah alat kesehatan yang dalam

penggunaannya menggunakan teknik listrik dan rangkaian elektronika (sirkuit

elektronik) sebagai pengontrol kerja dari alat, baik untuk diagnostik, monitoring

maupun terapi. Sedangkan alat kesehatan non elektromedik merupakan alat kesehatan

yang dalam pengginaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Alat kesehatan

elektromedik terdiri atas alat kesehatan elektromedik radiasi dan non radiasi, yang

dalam penggunaannya dapat atau tidak memancarkan radiasi pengion atau zat

radioaktif. Salah satu persyaratan yang harus dipenuhi oleh produsen alat kesehatan

elektromedik adalah mempunyai bengkel untuk reparasi atau workshop dan

mempunyai izin dari BAPETEN (Badan Pengawas Tenaga Nuklir) jika alat yang

hendak diedarkan menggunakan radiasi atau x-ray. Selain itu pada pelayanan izin

penyalur alat kesehatan elektromedik dipersyaratkan bahwa penyalur diwajibkan

untuk memiliki bengkel. Hal tersebut merupakan salah satu upaya dalam peningkatan

mutu dari alat kesehatan.

Alat kesehatan non elektromedik adalah alat kesehatan yang dalam

penggunaannya tidak menggunakan tenaga listrik. Alat kesehatan non elektromedik

terdiri atas alat kesehatan nonelektromedik steril (contoh: jarum suntik, kasa steril,

benang bedah, iv kateter, dan infuse set) dan non steril (contoh: plester, timbangan

bayi, kursi roda manual, stetoscope). Penggunaan alat kesehatan ini beberapa ada

yang dapat dilakukan oleh orang biasa (bukan tenaga ahli), sehingga cara


40


penggunaannya harus dicantumkan pada alat kesehatan atau tertera pada kemasan.

Namun beberapa alat kesehatan non elektromedik juga memerlukan tenaga ahli

seperti penggunaan implant jantung yang sangat beresiko apabila penggunaannya

tidak menggunakan bantuan tenaga ahli.

Alat kesehatan dan PKRT diklasifikasikan berdasarkan resiko penggunaannya

sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor.1190/MENKES/PER/VIII/2010.

Untuk alat kesehatan, yang termasuk dalam Kelas I yaitu alat kesehatan yang

kegagalan atau salah penggunaannya tidak menyebabkan akibat yang berarti.

Penilaian untuk alat kesehatan ini dititikberatkan hanya pada mutu dan produk. Alat

kesehatan Kelas II dibagi atas Kelas IIa dan Kelas IIb. Kelas IIa yaitu alat kesehatan

yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang berarti

kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini

sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk

dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis. Kelas IIb yaitu alat kesehatan yang

kegagalannya atau salah penggunaannya dapat memberikan akibat yang sangat berarti

kepada pasien tetapi tidak menyebabkan kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini

sebelum beredar perlu mengisi dan memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk

analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji

klinis. Kelas III yaitu alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat kesehatan

ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan yang lengkap

termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta memerlukan uji

klinis.

Alat kesehatan dibagi ke dalam kategori dan sub kategori yang mengikuti

code of federal registration dari Amerika karena penilaiannya bagus dibandingkan

dengan penilaian yang dilakukan Eropa. Pembagiannya terdiri dari peralatan kimia

klinik dan toksikologi klinik; peralatan hematologi dan toksikologi klinik; peralatan

imunologi dan mikrobiologi; peralatan anestesi; peralatan kardiologi; peralatan gigi;

peralatan telinga, hidung dan tenggorokan (THT); peralatan gastroenterology-urology

(GU); peralaatn Rumah Sakit Umum dan perorangan (RSU & P); peralaatn


41


neurologi; peralaatn obstetrik dan ginekologi (OG); peralatan mata; peralatan

ortopedi; peralatan kesehatan fisik; peralaatn radiologi; peralatan bedah umum dan

bedah plastik.

Subdirektorat Penilaian Produk Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga (PKRT) merupakan subdit yang menilai produk diagnostik invitro

dan PKRT. Subdirektorat ini terdiri atas dua seksi, yaitu Seksi Produk Diagnostik In

vitro dan Seksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Kegiatan yang dilakukan

adalah menilai dan memberikan izin edar sebelum diedarkan di wilayah Republik

Indonesia baik produk yang berasal dari luar negeri maupun dalam negeri. Penilaian

ini bertujuan untuk dapat menentukan apakah produk diagnostik invitro dan PKRT

yang akan beredar telah memenuhi persyaratan yang berlaku dalam rangka menjamin

keamanan, mutu, dan manfaat produk tersebut. Penilaian dilakukan terhadap data

administrasi dan data teknis. Data administrasi meliputi formulir pendaftaran,

sertifikat produksi (produksi dalam negeri), IPAK (Izin Penyalur Alat Kesehatan),

surat penunjukan sebagai agen tunggal, surat kuasa untuk mendaftar, certificate of

free sale (untuk produk impor), dan surat pernyataan kepemilikan merek (produk

dalam negeri). Data teknis meliputi formula/kompisisi, prosedur pembuatan,

spesifikasi produk jadi, Certificate of Analysis (CoA), kestabilan, uji fungsi alat,

penandaan serta penanganan komplain.

Produk diagnostik in vitro adalah alat kesehatan yang digunakan untuk

pemeriksaan spesimen dari dalam tubuh manusia secara in vitro yang dapat

menyediakan informasi untuk diagnosa, pemantauan atau gabungan. Produk ini

termasuk reagen, kalibrator, bahan kontrol, penampung spesimen, software, dan

instrumen atau alat atau bahan kimia lain yang terkait, misalnya alat tes gula darah,

tes kehamilan muda, tes asam urat, alat tes kimia klinik, hematology analyzer.

Produk diagnostik in vitro dibagi dalam 4 kategori yaitu peralatan kimia

klinik dan toksikologi klinik, peralatan hematologi dan patologi, peralatan imunologi

dan mikrobiologi dan peralatan obstetrik dan ginekologi. Registrasi alat kesehatan

diagnostik invitro kelas III (misalnya untuk penyakit HIV atau flu burung) harus

menyertakan uji klinis dari Rumah Sakit Cipto Mangunkusumo (RSCM). Berbeda


42


dengan jenis alat kesehatan lainnya, produk diagnostik in vitro memiliki kekhasan

tersendiri. Sebagian produk memiliki persyaratan penyimpanan suhu dan kelembapan

bahkan ada produk yang harus disimpan pada suhu 2-8OC, serta rentan terhadap

perubahan suhu dan kelembapan sehingga kondisi penyimpanan dan distribusi sangat

mempengaruhi kualitas produk. Oleh karena itu, dibutuhkan suatu penilaian produk

diagnostik sebelum diberikan izin edar.

Selain produk diagnostik in vitro, PKRT juga harus diregistrasi terlebih

dahulu. PKRT adalah alat, bahan atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan

perawatan kesehatan untuk manusia, pengendali kutu hewan peliharaan, rumah

tangga dan tempat-tempat umum. PKRT dibagi kedalam 7 kategori yaitu tissue dan

kapas, sediaan untuk mencuci, pembersih, alat perawatan bayi, antiseptika dan

desinfektan, pewangi dan pestisida rumah tangga. Pembagian kelas untuk PKRT

sama dengan kelas untuk alat kesehatan yaitu kelas I (resiko rendah), kelas II (resiko

sedang), dan kelas III (resiko tinggi). Produk PKRT banyak digunakan oleh

konsumen dan beberapa diantaranya mengandung bahan berbahaya seperti pestisida

sehingga penting untuk dilakukan penilaian produk PKRT sebelum diberikan izin

edar.

Subdirektorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga mempunyai tugas melaksanakan penyiapan bahan perumusan dan

pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta

bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang inspeksi

alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga. Subdirektorat ini memiliki

terdiri atas Seksi Inspeksi Produk dan Seksi Inspeksi Sarana Produksi dan Distribusi.

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi mempunyai tugas melaksanakan

penyiapan bahan perumusan dan pelaksanaan kebijakan, dan penyusunan norma,

standar, prosedur, dan kriteria, serta bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan

penyusunan laporan di bidang standardisasi produk dan sertifikasi produksi dan

distribusi alat kesehatan dan PKRT. Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi terdiri

atas Seksi Standardisasi Produk dan Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan

Distribusi. Keduanya mempunyai tugas melakukan penyiapan bahan perumusan dan


43


pelaksanaan kebijakan dan penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta

bimbingan teknis, pemantauan, evaluasi dan penyusunan laporan di bidang

standardisasi produk alat kesehatan dan PKRT (Seksi Standardisasi Produk) atau di

bidang standardisasi dan sertifikasi produksi dan distribusi alat kesehatan dan PKRT

(Seksi Standardisasi dan Sertifikasi Produksi dan Distribusi)..

Alat Kesehatan dan PKRT yang telah diberikan izin edar harus dipastikan

bahwa produk tersebut sesuai dengan persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat

sampai produk tersebut sampai di tangan pengguna. Pengawasan alat kesehatan dan

PKRT tidak dapat dilaksanakan oleh pemerintah semata, namun memerlukan

kerjasama aktif perusahaan (produsen dan distributor), pengguna dan masyarakat.

Mekanisme pengawasan terdiri dari 5 kegiatan, yaitu inspeksi sarana produksi dan

distribusi, post market surveilance dalam bentuk sampling dan pengujian,

pengawasan promosi iklan, surveilance terhadap efek samping yang tidak diinginkan

dan tindak lanjut terhadap hasil temuan pada kegiatan pengawasan. Pengawasan

tersebut dilakukan sesuai dengan kebutuhan dan alokasi biaya, waktu, dan pengaturan

tugas pelaksanaan. Kegiatan pengawasan oleh pemerintah dilakukan dengan

memberdayakan pemerintah daerah yaitu provinsi dan juga kabupaten/kota dengan

bimbingan dari pemerintah pusat. Pemerintah juga bersama-sama dengan produsen

dan distributor melakukan PMS (Post Market Surveilance) yang dimana merupakan

kegiatan pengumpulan informasi secara pro aktif mengenai keamanan, kualitas, dan

manfaat setelah alat tersebut diedarkan.

Selama menjalani Praktek Kerja Profesi Apoteker (PKPA) di Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, terlihat banyaknya permohonan registrasi

serta pelaporan terhadap pendistribusian alat kesehatan dan PKRT yang masuk ke

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan tidak sebanding dengan

jumlah tenaga kerja yang menanganinya. Oleh karena itu, diperlukan penambahan

tenaga kerja untuk meningkatkan kecepatan pelayanan. Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Alat Kesehatan telah menerapkan sistem online sehingga memudahkan

produsen dan distributor untuk melakukan registrasi dan pengurusan permohonan

perizinan baik izin produksi, izin penyalur, dan izin edar. Namun, sistem online


44


tersebut terkadang tidak dapat diakses atau mengalami kesulitan dalam meng-upload

berkas-berkas yang diperlukan di beberapa wilayah di Indonesia, sehingga beberapa

produsen atau distributor harus datang langsung ke Kementerian Kesehatan. Oleh

karena itu, perlu dilakukan peninjauan hal-hal yang menyebabkan jangkauan sistem

online tersebut yang tidak menyeluruh. Selain itu, diperlukan sosialisasi yang lebih

luas terhadap produsen dan distributor terhadap persyaratan yang diperlukan dalam

melakukan produksi, distribusi, dan registrasi produk alat kesehatan dan PKRT.



BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN

5.1 Kesimpulan

a. Menteri Kesehatan membawahi beberapa Direktorat Jenderal dan Sekretariat

Jenderal. Direktorat tersebut adalah Direktorat Bina Obat Publik dan

Perbekalan Kesehatan, Direktorat Bina Pelayanan Farmasi, Direktorat Bina

Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta Direktorat Bina Produksi dan

Distribusi Kefarmasian

b. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan membawahi

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan; Subdirektorat Penilaian Produk

Diagnostik Invitro dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga; Subdirektorat

Inspeksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Subdirektorat Standardisasi dan Sertifikasi; Subbagian Tata Usaha; dan

Kelompok Jabatan Fungsional. Direktorat ini berperan dalam

menyelenggarakan upaya kesehatan melalui penilaian, pembinaan,

pengendalian, dan pengawasan terhadap segala kegiatan yang berhubungan

dengan pengamanan alat kesehatan dan perbekalan rumah tangga.

Pelayanan yang diberikan oleh Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan adalah pelayanan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan,

dan izin edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

c. Apoteker berperan sebagai tim penilai yang mengevaluasi berkas

permohonan sertifikat produksi, izin penyalur alat kesehatan, dan izin

edar alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga.

5.2 Saran

a. Penambahan jumlah tenaga kerja sehingga mempermudah dan

meringankankan beban kerja staf dan pegawai.

b. Mengkaji permasalahan yang menyebabkan ketidakmerataan pengaksesan

sistem registrasi atau pengajuan permohonan perizinan secara online atau

kesulitan dalam memasukkan berkas-berkas yang diperlukan ke dalam

sistem tersebut di beberapa wilayah di Indonesia.


46


c. Sosialisasi lebih luas mengenai persyaratan produksi, distribusi, dan

registrasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga kepada

produsen dan distributor.


47Universitas Indonesia

DAFTAR ACUAN

Departemen Kesehatan Republik Indonesia.(2009). Pedoman Penilaian Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian danAlat Kesehatan. Jakarta: Departemen Kesehatan Republik Indonesia

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan. (2012). Pedoman PengawasanAlat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: KementerianKesehatan RI.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Rencana Strategis KementerianKesehatan Republik Indonesia Tahun 2010-2014. Jakarta: Kementerian KesehatanRepublik Indonesia

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri KesehatanRepublik Indonesia No. 1144/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Organisasi danTata Kerja Kementrian Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RepublikIndonesia

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010c). Peraturan Menteri KesehatanRepublik Indonesia No. 1189/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Produksi AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Direktorat Jenderal BinaKefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta: Kementerian Kesehatan RepublikIndonesia

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010d). Peraturan Menteri KesehatanRepublik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang Izin Edar AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: KementerianKesehatan Republik Indonesia

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010e). Peraturan Menteri KesehatanRepublik Indonesia No. 1191/MENKES/PER/VIII/2010 Tentang PenyaluranKesehatan. Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan. Jakarta:Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.


48

Lampiran 1. Struktur Organisasi Kementerian Kesehatan RI


49

Lampiran 2. Struktur Organisasi Sekretariat Direktorat Jenderal


50

Lampiran 3. Struktur Organisasi Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan


51

Lampiran 4. Struktur Organisasi Direktorat Bina Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan


52

Lampiran 5. Struktur Organisasi Direktorat Bina Pelayanan Kefarmasian


53

Lampiran 6. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan


54

Lampiran 7. Struktur Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Kefarmasian


55

Lampiran 8. Struktur Lengkap Organisasi Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

SUBBAGIANTATA USAHA

Lucia Dina Kombong, SH, MSi

KASUBDITINSPEKSI ALKES DAN PKRT

Drs. Rahbudi Helmi,Apt, MKM.

DIREKTURBINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI

ALAT KESEHATANDrg. Arianti Anaya I, MKM.

KASUBDITSTANDARDISASIDAN SERTIFIKASI

Dra.Lili Sa’diah Jusuf, Apt

KASIEINSPEKSI PRODUK

Hasnil Randa Sari, S.Si, Apt

KASIE INSPEKSISARANA PRODUKSI

DAN DISTRIBUSIDra. Ninik Hariyati, Apt

KASIESTANDARDISASI

PRODUKIsmiyati, S.Si, Apt

SEKSI STANDARDISASIDAN SERTIFIKASI

PRODUKSI DAN DISTRIBUSILupi Trilalaksono, S.Si, Apt.

KELOMPOKJABFUNG

KASUBDITPENILAIAN PRODUK DR

DAN PKRTDra.Rully Makarawo, Apt.

KASIEPRODUK DR

Dra.Ema Viaza, Apt

KASIEPRODUK PKRT

Nurhidayat, S.Si, Apt

KASUBDITPENILAIAN ALKES

Drs. Masrul, Apt

KASIE ALKESELEKTROMEDIKSiti Nurhasanah,

S.Si, Apt

KASIE ALKES NONELEKTROMEDIK

Dra. Nurlaili Isnaini, Apt,MKM


56

Lampiran 9. Formulir Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan /

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT).

PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

/PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Saya yang bertanda tangan dibawah ini mengajukan permohonan sertifikat produksi

Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga

1. Nama Pemohon :

Alamat Pemohon :

2. Nama Pabrik :

Alamat Pabrik :

3. Badan Usaha :

4. NPWP :

SIUP :

TDI :

5. Status Permodalan :

6. Alamat Surat menyurat dan :

Nomor Telepon

Alamat Gudang :

7. Jenis yang akan diproduksi :

8. Nama Penanggung Jawab :

Teknis Produksi

9. Pendidikan Penanggung :

Jawab Produksi

Pas foto pemohon Pemohon, Tanda Tangan

Stempel Perusahaan (.......................)Materai 6000

BerwarnaUkuran 4 x 6


57

Lampiran 10. Tata Cara Pengajuan Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Formulir 1

Nomor :

Lampiran : .......... lembar

Perihal : Permohonan Izin Penyalur Alat Kesehatan

Kepada Yth,

Direktur Jenderal .............................

Kementerian Kesehatan RI

JI. HR Rasuna Said Blok X5 Kav. 4-9

di -

JAKARTA.

Bersama ini kami mengajukan permohonan untuk mendapatkan izin Penyalur

Alat Kesehatan dengan data-data sebagai berikut

1. Pemohon

a. Nama Pemohon : ………………….......

b. Alamat dan Nomor Telpon : ………………….......

2. Perusahaan

a. Nama badan hukum : ………………………..

b. Alamat Kantor dan Nomor Telepon : ………………………..

c. Alamat Gudang dan Nomor Telpon : ………………………..

d. Alamat Bengkel / Workshop : ………………………..

Nomor Telepon : ………………………..

e. Akte Notaris Pendirian Perusahaan

yang telah disahkan oleh

Kementerian Hukum dan HAM (terlampir) : ………………………..

f. Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP) : ………………………..

g. Nomor Surat Izin Usaha Perdagangan (SIUP): …….…………..

h. Pimpinan Perusahaan : ………………………..


58

(Daftar nama Direksi & Dewan Komisaris terlampir)

3. Penanggung Jawab Teknis :

a. Nama : ………………….........

b. Ijazah : ……………………….

c. Surat Perjanjian Kerja sebagai : ………………………..

Penanggung Jawab Teknis (terlampir)

d. Sertifikat penunjang : ……………………….

4. Tenaga Teknisi:

a. Nama : ……………………….

b. Ijazah : ……………………….

c. Sertifikat Penunjang PJT : ……………………….

5. Lampiran berupa:

a. Peta Lokasi & Denah Bangunan : ………………………

b. Jenis/macam alat kesehatan

yang akan diedarkan : ………………………

Demikianlah permohonan kami, atas perhatian dan persetujuan Bapak kami

ucapkan terima kasih.

………………………

Pemohon,

Materai

( ……………………….. )

Tembusan Kepada Yth;

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi

2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di


59


60


61


62


63


64


65


66


67

Lampiran 11. Laporan pengawasan iklan DinKes Propinsi/Kabupaten/Kota


68

Lampiran 12. Laporan pengawasan iklan DitJen Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan


69

Lampiran 13. Alur kerja untuk petugas Propinsi/Kabupaten/Kota

Produk tidak terdaftar

Surat edaran


70

Lampiran 14. Alur kerja untuk pekerja pusat

Produk tidak terdaftar


71

Lampiran 15. Blanko perubahan/perpanjangan izin edar

BLANKO PERUBAHAN/PERPANJANGAN IZIN EDAR

Nama Produk :

Jenis Produk :

Kategori :

Sub Kategori :

Bentuk Sediaan / warna :

Kemasan :

Nama Pabrik :

Nama Pendaftar :

Atas Dasar Lisensi :

Kelengkapan Data :

Form Perubahan DataPenandaan Lama : L / TLPenandaan Baru : L / TLDokumen Lain

No. Reg Lama : L / TLSurat Permohonan : L / TLSurat Pernyataan tidak ada yang berubah : L / TLSurat Pernyataan / Laporan Efek Samping : L / TL

Kesimpulan : L / TL

Pemeriksa Kasie Ka Subdit

( ) ( ) ( )

KEMENKES RI PK


72

Lampiran 16a. Blanko penilaian perubahan/perpanjangan izin edar

HASIL PEMERIKSAAN PERMOHONAN PENDAFTARANPERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

Nomor Registrasi :Tanggal / No pendafataran :

Nama pemeriksa :Tanggal Pemeriksaan :

Nama PKRT :

Kategori :Sub kategori :

Bentuk sediaan / Warna :Kemasan, Netto :

Nama Pabrik :Alamat Pabrik :

Nama Pendaftar :Alamat Pendaftar :

Atas dasar lisensi dari :

Hasil Pemeriksaan Data Lengkap Kurang lengkap

1. Data Administrasi2. Formula dan cara pembuatan3. Spesifikasi bahan baku dan wadah4. Spesifikasi produk jadi dan stabilitas5. Kegunaan dan cara penggunaan6. Penandaan

Kesimpulan Hasil Pemeriksaan : 1. Lengkap2. Kurang lengkap

Kasie Penilai

(……………………) (………………)

Ka Sub Dit Saran:1. Disetujui2. Disetujui dengan melengkapi data3. Menambah data4. Ditolak

_____________________NIP


73

Lampiran 16b. Blanko pemeriksaan perubahan/perpanjangan izin edar (lanjutan)

Lampiran 16c. Blanko perubahan/perpanjangan izin edar (lanjutan)

PEMERIKSAAN DATA TEKNIS

1. No. urut :

2. Tanggal Pemeriksaan :

3. Nama Pemeriksa :

Nama PKRT :

Bentuk / warna / kemasan / netto :

II Administrasi Lengkap Tidak

A PRODUK IMPOR

1. Ijin Usaha Penyalur PKRT

1.1 Mencantumkan Nama Pabrik/Merek

1.2 Mencantumkan Nama Jenis

2. Surat kuasa untuk mendaftar ke Depkes RI

2.1 Jenis Produk

2.2 Jangka Waktu

3. Keterangan pejabat setempat yang berwenang

dan telah dilegalisir oleh KBRI/Kepala pabrik yang

telah dilegalisir Pejabat yang berwewenang & KBRI

4. Surat penunjukkan sebagai agen tunggal atau distributor

tunggal dari pabrik induk

B PRODUK DALAM NEGERI

1. Ijin Produksi dan lampirannya

1.1. Masih Berlaku

**Surat keterangan dari Komisi Pestisida untuk produk

yang mengandung pestisida

(produk impor dan dalam negeri)

1.1 Izin penggunaan Pestisida dari Deptan

1.2 Penandaan yang disetujui Komisi Pestisida

III Lampiran AA

1. Formula (kualitatif dan kuantitatif) dan fungsi bahan

2. Prosedur pembuatan secara singkat dan lengkap

3. Nama Resmi / Nama Kimia

4. Pemeriksaan bahan yang dilarang/melebihi kadar

IV Lampiran BB

1. Spesifikasi setiap bahan baku

2. Sertifikat uji laboratorium dari bahan

3. Spesifikasi wadah dan tutup

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-


74

Lampiran 16c. Blanko perubahan/perpanjangan izin edar (lanjutan)

Lengkap Tidak

V Lampiran CC

1. Spesifikasi dan prosedur pemeriksaan produk jadi

2. Stabilitas produk jadi dan batas kadaluarsa (jika ada)

3. Hasil uji Lab Produk Jadi (SNI)

IV Lampiran DD

1. Kegunaan, cara penggunaan, peringatan, ket lain

2. Contoh kode produksi

3. Contoh produk (2 buah)

VII PENANDAAN (wadah, bungkus, brosur)

1. Nama dagang/merek dan nama jenis

2. Nama produsen

3. Alamat produsen

4. Nama distributor (produk impor)

5. Alamat distributor (produk impor)

6. Penempatan No. Registrasi

7. Kode Produksi

8. Tanggal Kadaluwarsa

9. Netto dalam satuan metriK

10. Nama dan kadar bahan aktif

11. Warna desain penandaan

12. Kegunaan dan cara penggunaan dalam

bahasa Indonesia

13. Peringatan untuk Aerosol

14. Keterangan cara penanggulangan bila terjadi

kecelakaan

15. Klain sesuai dengan data yang ada

DATA YANG HARUS DILENGKAPI

+

+

+

+

+

-

-

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

+

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

-

+

+

+

-

-

-

-

-

-


i


TUGAS KHUSUS KERJA PROFESI APOTEKERDI DIREKTORAT BINA PRODUKSI




PENGKAJIAN CAIRAN PEMBERSIH KONTAK LENSASEBAGAI ALAT KESEHATAN KELAS II

PRAWITA LINTANG LARASATI, S. Farm1206313500

ANGKATAN LXXVI

FAKULTAS FARMASIPROGRAM PROFESI APOTEKER

DEPOKJULI 2013



DAFTAR ISI

HalamanHALAMAN JUDUL ..................................................................................... iDAFTAR ISI ....................................................................................... iiDAFRAT TABEL................................................................................ iii

BAB 1 PENDAHULUAN .............................................................................. 11.1 Latar Belakang ............................................................................. 11.2 Tujuan ........................................................................................... 2

BAB 2 TINJAUAN PUSTAKA .................................................................... 32.1 Alat Kesehatan .............................................................................. 32.2 Klasifikasi Alat Kesehatan ............................................................ 42.3 Pembagian Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan ............... 52.4 Code of Federal Regulation (CFR) ............................................... 82.5 Cairan Pembersih Lensa Kontak .................................................. 9

BAB 3 METOLOGI TUGAS KHUSUS....................................................... 183.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan ................................................... 183.2 Pencarian Pustaka.......................................................................... 18

BAB 4 PEMBAHASAN ................................................................................ 194.1 Pembersih Lensa Kontak............................................................... 194.2 Fungsi dan Formula Dasar Cairan Pembersih Lensa Kontak ....... 194.3 Efektifitas dari Cairan Pembersih Lensa Kontak .......................... 204.4 Komplikasi .................................................................................... 21

BAB 5. KESIMPULAN DAN SARAN ....................................................... 235.1 Kesimpulan ................................................................................ 235.2 Saran ......................................................................................... 23

DAFTAR ACUAN ......................................................................................... 24



DAFTAR TABEL

Tabel 2.1 Klasifikasi Alat Kesehatan .............................................................. 5Tabel 2.2 Beberapa Organisme Yang Dapat Dibunuh Oleh Desinfektan..... .. 13Tabel 2.3 Komponen Pada Cairan Pembersih Lensa Kontak dan Fungsinya . 14



BAB IPENDAHULUAN

1.1 Latar Belakang

Kesehatan merupakan hak setiap orang dalam memperoleh akses atas

sumber daya di bidang kesehatan. Setiap orang mempunyai hak dalam

memperoleh pelayanan kesehatan yang aman, bermutu, dan terjangkau. Menurut

Undang-Undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan, kesehatan adalah

keadaan sehat, baik secara fisik, mental, spiritual maupun sosial yang

memungkinkan setiap orang untuk hidup produktif secara sosial dan ekonomis.

Upaya kesehatan merupakan kegiatan memelihara dan meningkatkan kesehatan

yang bertujuan untuk mewujudkan derajat kesehatan yang optimal bagi

masyarakat. Upaya kesehatan diselenggarakan dengan pendekatan pemeliharaan,

peningkatan kesehatan (promotif), pencgahan penyakit (preventif), penyembuhan

penyakit (kuratif), dan pemulihan kesehatan (rehabilitatif) yang dilaksanakan

secara menyeluruh, terpadu, dan berkesinambungan.

Pada saat ini alat kesehatan yang beredar dan digunakan masyarakat

semakin bertambah dan merupakan suatu kebutuhan masyarakat yang tidak

dapat dipisahkan dalam kehidupan sehari-hari. Peningkatan peredaran alat

kesehatan tersebut memerlukan pengawasan dan pengamanan agar tidak

menimbulkan kerugian atau bahaya terhadap kesehatan masyarakat. Oleh karena

itu, diperlukan regulasi yang berorientasi pada alkes dengan jaminan mutu,

keamanan, dan manfaat. Hal ini bertujuan untuk melindungi masyarakat dari

produk yang tidak memenuhi syarat, penggunaan yang salah maupun

penyalahgunaan pemakaian. (Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat

Kesehatan, 2012)

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan mempunyai tugas

kesehatan dan perbekalan melaksanakan penyiapan perumusan dan pelaksanaan

kebijakan, penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria, serta pemberian

bimbingan teknis dan evaluasi di bidang produksi dan distribusi alat kesehatan

rumah tangga (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010b).


2


Seksi alat kesehatan non elektromedik yang merupakan salah satu bagian

dari Sub Direktorat Penilaian Alat Kesehatan memiliki peran yang sangat penting

dalam melakukan penilaian alat kesehatan non elektromedik baik produk dalam

negeri maupun impor, apakah produk tersebut telah memenuhi persyaratan dan

dapat diberikan izin edar untuk beredar di seluruh wilayah Indonesia. Hal ini

dilakukan untuk melindungi masyarakat Indonesia dari produk alat kesehatan

yang tidak aman, tidak bermutu dan tidak bermanfaat.

Beberapa tahun terakhir ini, tren penggunaan lensa kontak semakin marak.

Lensa kontak sudah menjadi gaya hidup. Orang tidak lagi mengenakannya

sekadar alat bantu penglihatan, tapi juga untuk mempercantik penampilan

Meningkatnya penggunaan lensa kontak, berbanding lurus dengan meningkatnya

juga penggunaan pembersih lensa kontak sebagai cairan perawatan untuk

menjaga lensa kontak agar tetap bersih dan bebas bakteri. Banyaknya varian

pembersih lensa kontak yang dijual dengan harga murah menimbulkan

kekhawatiran tersendiri. Hakikatnya fungsi dari cairan pembersih lensa kontak

adalah untuk mencuci, membersihkan, dan perendam lensa kontak. Cairan

pembersih lensa kontak diformulasikan untuk menggantikan cairan air mata yang

berkurang seiring dengan penggunaan lensa kontak (Contact Lens Spectrum,

2010). Oleh karena itu penting dilakukan pengkajian mengenai cairan pembersih

lensa kontak dan penggunaannya sebagai alat kesehatan kelas II sebelum

diedarkan agar masyarakat terlindung dari bahaya tersebut.

1.2 Tujuan

Mengkaji cairan pembersih lensa kontak dan penggunaannya sebagai alat

kesehatan kelas II



BAB 2TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Alat Kesehatan

Menurut Permenkes No.1189/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Produksi Alat

Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, alat kesehatan adalah

instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang

digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan

penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau

membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan dapat juga

mengandung obat yang tidak mencapai kerja utama pada atau dalam tubuh

manusia melalui proses farmakologi, imunologi atau metabolisme tetapi dapat

membantu fungsi yang diinginkan dari alat kesehatan dengan cara tersebut

(Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, 2010a).

Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud

oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan

satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:

a. Diagnosa, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;

b. Diagnosa, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;

c. Penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses

fisiologis;

d. Mendukung atau mempertahankan hidup;

e. Menghalangi pembuahan;

f. Desinfeksi alat kesehatan;

g. Menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in

vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia. (Kementerian Kesehatan Republik

Indonesia, 2010a).

Berdasarkan fungsinya, alat kesehatan dibagi menjadi dua, yaitu alat

kesehatan elektromedik dan alat kesehatan non-elektromedik. Alat kesehatan

elektromedik merupakan alat kesehatan yang tergantung pada sumber energi dari

listrik, sedangkan alat kesehatan non elektromedik adalah alat kesehatan yang


4


dalam penggunaannya tidak menggunakan energi listrik (Departemen Kesehatan

RI, 2009).

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan RI Nomor 1184/ Menkes/Per/X/2004

tentang pengamanan alat kesehatan dan PKRT bahwa alkes dan PKRT yang

beredar atau dijual di wilayah Indonesia harus mendapat izin edar dari Menteri

Kesehatan dan memenuhi standar keamanan, mutu, dan manfaat.

2.2 Klasifikasi Alat Kesehatan (Kementerian Kesehatan Republik Indonesia,

2010b).

Klasifikasi alat kesehatan berdasarkan Permenkes

1190/Menkes/Per/VIII/2010 didasarkan atas risiko yang ditimbulkan dalam

penggunaan, produk alat kesehatan dibagi menjadi 4 (empat) kelas yaitu kelas I,

kelas IIa, kelas IIb dan kelas III.

2.2.1 Kelas I

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya tidak

rnenyebabkan akibat yang berarti. Penilaian untuk alat kesehatan ini dititik

beratkan hanya pada mutu dan produk.

2.2.2 Kelas II

a. Kelas IIa

Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan

kecelakaan yang serius. alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan

memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan

uji klinis.

b. Kelas IIb

Alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang sangat berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan

kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan

memenuhi persyaratan yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti

keamanannya untuk dinilai tetapi tidak memerlukan uji klinis.


5


2.2.3 Kelas III

Alat kesehatan yang kegagalan atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang serius kepada pasien atau perawat/operator. Alat

kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi formulir dan memenuhi persyaratan

yang lengkap termasuk analisa resiko dan bukti keamanannya untuk dinilai serta

memerlukan uji klinis.

Klasifikasi alat kesehatan beserta contoh dapat ditunjukkan pada tabel 2.1

(Departemen Kesehatan RI, 2009)

Tabel 2.1. Klasifikasi Alat Kesehatan

Kelas Tingkat risiko Contoh

I Risiko rendah Kursi roda, penekan lidah, plester,

alat, bantu berjalan, pembalut luka.

IIa Risiko sedang-rendah Jarum hipodermik, kateter sekali

pakai, kontak lensa, monitor tekanan

darah digital, alat bantu dengar

IIb Risiko sedang-tinggi Ventilator paru, implant ortopedik,

lensa intraokular, inkubator bayi,

kantong darah

III Risiko tinggi Benang bedah yang dapat diserap,

implant pacu jantung, stent jantung,

IOL.

(Sumber : Departemen Kesehatan RI, 2009)

2.3 Pembagian Kategori dan Sub Kategori Alat Kesehatan

Kategori dan sub kategori alat kesehatan menurut Permenkes

1190/Menkes/Per/VIII/ 2010, yaitu:

2.3.1 Peralatan Kimia Klinik dan Toksikologi Klinik

a. Sistem Tes Kimia Klinik

b. Peralatan Laboratorium klinik

c. Sistem Tes Toksikologi klinik


6


2.3.2 Peralatan Hematologi dan Patologi

a. Pewarna Biological

b. Produk Kultur Sel dan Jaringan

c. Peralatan dan Asesori Patologi

d. Pereaksi Penyedia Specimen

e. Peralatan Hematologi Otomatis dan Semi Otomatis

f. Peralatan Hematologi Manual

g. Paket dan Kit hematologi

h. Pereaksi Hematologi

i. Produk yang digunakari dalam pembuatan sediaan darah dan sediaan

berasal dan darah

2.3.3 Peralatan Imunologi dan Mikrobiologi

a. Peralatan Diagnostika

b. Peralatan Mikrobiologi

c. Pereaksi Serologi

d. Perlengkapan dan Pereaksi Laboratorium Imunologi

e. Sistem Tes Imunologikal

f. Sistem Tes Imunologikal Antigen Tumor

2.3.4 Peralatan Anestesi

a. Peralatan Anestesi Diagnostik

b. Peralatan Anestesi Pemantauan

c. Peralatan Anestesi Terapetik

d. Peralatan Anestesi Lainnya

2.3.5 Peralatan Kardiologi

a. Peralatan Kardiologi Diagnostik

b. Peralatan Kardiotogi Pemantauan

c. Peralatan Kardiologi Prostetik

d. Peralatan Kardiologi Bedah

e. Peratatan Kardiologi Terapetik

2.3.6 Peralatan Gigi

a. Peralatan Gigi Diagnostik


7


b. Peralatan Gigi Prostetik

c. Peralatan Gigi Bedah

d. Peralatan Gigi Terapetik

e. Peralatan Gigi Lainnya

2.3.7 Peralatan Telinga, Hidung dan Tenggorokan (THT)

a. Peralatan THT Diagnostik

b. Peralatan THT Prostetik

c. Peralatan THT Bedah

d. Peralatan THT Terapetik

2.3.8 Peralatan Gastroenterologi Urologi (GU)

a. Peralatan GU Diagnostik

b. Peralatan GU Pemantauan

c. Peralatan GU Prostetik

d. Peralatan GU Bedah

e. Peralatan GU Terapetik

2.3.9 Peralatan Rumah Sakit Umum dan Perorangan (RSU & P)

a. Peralatan RSU & P Pemantauan

b. Peralatan RSU & P Terapetik

c. Peralatan RSU & P Lainnya

2.3.10 Peralatan Neurologi

a. Peralatan Neurologi Diagnostik

b. Peralatan Neurologi Bedah

c. Peralatan Neurotogi Terapetik

2.3.11 Peralatan Obstetrik dan Ginekologi (OG)

a. Peralatan OG Diagnostik

b. Peralatan OG Pemantauan

c. Peralatan OG Prostetik

d. Peralatan OG Bedah

e. Peralatan OG Terapetik

f. Peralatan Bantu Reproduksi


8


2.3.12 Peralatan Mata

a. Peralatan Mata Diagnostik

b. Peralatan Mata Prostetik

c. Peralatan Mata Bedah

d. Peralatan Mata Terapetik

2.3.13 Peralatan Ortopedi

a. Peralatan Ortopedi Diagnostik

b. Peralatan Ortopedi Prostetik

c. Peralatan Ortopedi Bedah

2.3.14 Peralatan Kesehatan Fisik

a. Peralatan Kesehatan Fisik Diagnostik

b. Peralatan Kesehatan Fisik Prostetik

c. Peratatan Kesehatan Fisik terapetik

2.3.15 Peralatan Radiologi

a. Peralatan Radiologi Diagnostik

b. Peralatan Radiologi Terapetik

c. Peralatan Radiologi Lainnya

2.3.16 Peralatan Bedah Umum dan Bedah Plastik

a. Peralatan Bedah Diagnostik

b. Peralatan Bedah Prostetik

c. Peralatan Bedah

d. Peralatan Bedah Terapetik

2.4 Code of Federal Regulation (CFR)

Code of Federal Regulation yang disingkat CFR merupakan sistem

pengkodean untuk regulasi dan peraturan umum serta permanen untuk hukum

administratif yang dikeluarkan oleh departemen atau agensi dari Pemerintah

Amerika Serikat. Judul 21 dari CFR ditujukan untuk peraturan mengenai makanan

dan penghantaran obat. Setiap judul (atau volume) dari CFR direvisi setahun

sekali. Sebuah judul revisi 21 yang dikeluarkan pada sekitar 1 April setiap

tahunnya dan biasanya tersedia di situs FDA beberapa bulan kemudian. Direktur


9


Jenderal Bina Produk dan Distribusi Alat Kesehatan menggunakan kode CFR

untuk mengkategorikan registrasi alat kesehatan. Kode CFR sudah dapat

membedakan antara produk alat kesehatan dan PKRT sehingga status suatu

produk jelas (FDA, 2009).

2.5 Cairan Pembersih Lensa Kontak

2.5.1 Sejarah Pembersih Lensa Kontak

Leonardo da Vinci adalah orang pertama yang punya ide dasar tentang

lensa kontak lewat sketsanya dengan semangkuk air yang dibuat sekitar tahun

1508. Rene Descartes menjelaskan netralisasi kornea dengan tabung gelas berisi

air pada tahun 1636. Butuh waktu hampir 300 tahun untuk mewujudkan ide

tersebut. Selanjutkan pada tahun 1880 Adolph Fick, Eugene Kalt, dan Agustus

Müller secara independen menciptakan lensa kontak pertama yang terbuat dari

kaca. Abad 19an William Feinbloom memperkenalkan lensa kontak yang terbuat

dari plastik PMMA [poly (methyl 2- mehylpropenoate] yang diperkenalkan dan

dipasarkan di AS (Schaeffer and Beiting Jan. 2010).

Dengan mulai dipasarkannya lensa kontak, maka Dr Harry William Hind,

seorang apoteker Amerika, menemukan pertama larutan lensa kontak tahun 1940.

Larutan yang dibuat memiliki fungsi yang berbeda-beda yaitu desinfektan dan

cairan perendam, saline (NaCl) untuk membilas bersih atau agen desinfektan,

tablet enzim untuk menghilangkan protein. Berbeda dengan cairan pembersih

lensa kontak sekarang satu larutan dengan banyak kegunaan. Meski begitu,

material PMMA ternyata masih menyebakan hipoksia kornea, sehingga bahan

tersebut diganti lagi dengan HEMA (Hydroxyethylmethacrylate) pada medio abad

ke 19 oleh seorang ahli kimia Otto Wichterle dan disempurnakan dengan

menciptakan lensa kontak hidrogel yang telah disetujui bahan tersebut oleh FDA

tahun 1971 yang terkenal dengan sebutan sekarang soflens (Schaeffer and Beiting

Jan. 2010).


10


2.5.2 Definisi cairan pembersih lensa kontak

Cairan pembersih lensa kontak merupakan cairan desinfektan yang pada

umumnya berfungsi untuk mencuci, membersihkan, dan perendam lensa kontak.

Tetapi ada cairan pembersih lensa kontak yang berfungsi lebih dari satu yakni

mengangkat protein, membersihkan dan membilas, mensterilkan, membunuh

kuman, dan menjaga kelembaban tergantung kandungan dari cairan pembersih

lensa kontak. Pada umunya cairan pembersih lensa kontak berupa larutan garam

(biasanya 5%) dengan penambahan bahan-bahan lain sesuai dengan fungsi yang

diinginkan seperti untuk desinfektan, surfaktan, dan bahan aktif lain.

2.5.3 Fungsi cairan pembersih lensa kontak (Monopolies and Mergers

Commission, 1993)

a. Pembersih surfaktan

Biasanya lensa kontak ditempatkan pada telapak tangan atau diantara ibu

jari dan jari telunjuk, tambahkan beberapa tetes cairan pembersih dan

kemudian gosok lembut permukaan lensa untuk menghapus tumpukan

debu. Cairan ini dapat digunakan setiap harinya

b. Desinfektan

Cairan ini biasanya dilakukan setelah menggunakan cairan pembersih

surfaktan dengan mencelupkan lensa pada cairan pada periode waktu

tertentu.

c. Menetralisir

Beberapa desinfektan diperlukan untuk menetralisir mikroba yang terdapat

pada lensa kontak sebelum dimasukkan atau digunkan pada mata.

d. Membilas

Biasanya cairan pembersih lensa kontak yang digunakan sebagai pembilas

lensa kontak adalah cairan pembersih yang mengandung larutan garam

0,5% (cairan saline).


11


e. Perendam/ penyimpanan

Lensa kontak yang tidak dipakai dapat direndam ataupun disimpan dengan

cairan pembersih ini. Halini dimaksudkan sebagai desinfektan bagi lensa

kontak dan mencegah dehidrasi lensa kontak

f. Pembasah dan untuk kenyamanan

Cairan pembersih ini biasanya digunakan untuk tipe lensa kontak yang

kaku untuk melumasi lensa kontak sehingga memudahkan pemasangan.

2.5.4 Formulasi cairan pembersih lensa kontak (Academy of Vision Care, 2011)

Larutan pembersih lensa kontak mengandung agen osmolaritas, agen

pengkhelat, dapar,agen untuk membuat nyaman dalam pemakaian, zat pembersih

dan desinfektan. zat pengkhelat dan osmolaritas biasanya ada pada semua cairan

pembersih lensa kontak walaupun ada perbedaan pada konsentrasi. Zat

pengosmolaritas biasanya menggunakan garam (NaCl) agar membuat nyaman

pasien pada saat penggunaan, dengan osmolaritas yang tinggi akan meningkatkan

rasa tidak nyaman pada penggunaan.

Zat pengkhelat yaitu EDTA terkandung pada larutan pembersih lensa

kontak yang memiliki peran penting yaitu sebagai pengawet antimikroba yang

dapat mengikat logam dan meningkatkan aktivitas antimikroba desinfektan.

Selain itu dapat mencegah endapan protein dari pembentukan pada lensa kontak.

Formulasi dari cairan pembersih lensa kontak bervariasi tergantung dari

zat pendapar, desinfektan, pembersih, dan agent comfort yang digunakan.

Pendapar digunakan untuk menjaga atau mempertahankan pH yang diinginkan,

yang dapat mempengaruhi kenyamanan pengguna. Zat pendesinfektan berfungsi

untuk menghilangkan mikroba patogen. Zat pembersih untuk menghilangkan

kotoran dan debu-debu pada lensa kontak. Agen comfort atau zat penyaman

seperti surfaktan, pembasah ditambahkan pada cairan pembersih lensa kontak

untuk meningkatkan kelembaban lensa, mengurangi tegangan permukaan, dan

meningkatkan kenyamanan.


12


a. Zat pembersih

Seperti yang telah dijelaskan diatas, zat pembersih digunakan untuk

menghilangkan kotoran dan debu-debu dari lensa kontak. Surfaktan juga dapat

membantu dalam membersihkan lensa kontak. Zat ini berbentuk molekul yang

memiliki komponen hidrofobik keduanya dan komponen hidrofilik yang mapu

membersihkan dengan cepat debu-debu pada lensa kontak. Pada umumnya

surfaktan efektif untuk membersihkan atau menghilangkan lemak dan endapan zat

inorganik, tetapi memiliki efek yang terbatas pada pengikatan dan denaturasi

protein.

b. Zat comfort dan zat conditioning

Zat comfort dan zat conditioning adalah sejumlah zat yang digunakan

untuk membantu meningkatkan kenyamanan melalui modifikasi dari permukaan

lensa. Dalam kemasan blister lensa kontak, surfaktan dan kopolimer selalu

digunakan untuk meningkatkan kenyamanan pada awal pemakaian. Pada cairan

pembersih lensa kontak, surfaktan seperti poloxamer dan tiloxapol digunakan

untuk meningkatkan kelembaban lensa.

c. Zat pengatur protein

Endapan protein harus dihilangkan, tetapi beberapa protein film air mata

mempunyai kegunaan sebagai antimikroba ketika dalam keadaan alami. Pengatur

protein berkaitan dengan lensa kontak dimana berusaha untuk mempertahankan

protein pada keadaan alami. Penghapusan endapan protein yang didenaturasi

mungkin dapat menyebabkan permasalahan pada kesehatan mata. Akumulasi dari

denaturasi protein dikaitkan dengan gejala mata kering dan penurunan

kenyamanan pemakaian lensa kontak dan mungkin juga dapat menyebabkan

komplikasi seperti konjungtivis papila yang membesar dan inflamasi. Seperti

disebutkan sebelumnya, penghapusan denaturasi protein dari lensa kontak penting

karena dapat mempengaruhi ketajaman penglihatan.

d. Zat desinfektan

Cairan pembersih lensa kontak memanfaatkan antimikroba biocides untuk

mendesinfeksi lensa sehingga aman untuk dimasukkan ke mata, dengan direndam

semalam biasanya sebelum penggunaan. Desinfeksi adalah proses kimia dimana


13


jumlah antimikroba dikurangi ke tingkat yang tidak berbahaya bagi kesehatan

mata. Beberapa desinfektan biocides dapat membunuh bakteri, jamur, amuba

tanpa membunuh sel manusia karena sel manusia mempunyai stabilitas yang

lebih besar karena kandungan kolestrol yang tinggi (sampai dengan 25%) dan

kandungan asam lemak jenuh. Beberapa desinfektan yang terkandung pada cairan

pembersih kontak mata termasuk PHMB (polihexametilen biguanid/

polyaminopropyl biguanid), PQ-1 (polyquaternium-1), miristamidopropyl

dimetylamin ([MAPD],an amidoamine), dan alexidin dihydrochlorida.(Academy

of Vision Care, 2011)

Tabel 2.2 Beberapa Organisme Yang Dapat Dibunuh Oleh Desinfektan

(Academy of Vision Care, 2011)

Stain Jenis Keterangan

Bakteri

Pseudomonas aeruginosaBakteri gram negatif,penyebab kasus keratitis

Serratia marcescensBakteri gram negatif,penyebab keratitis non-ulcerdan endophthalmitis

Staphylococcus aureusBakteri gram positif,penyebab utama keratitismikroba

JamurCandida albicans Penyebab infeksi pada kornea

Fusorium solani Penyebab keratitis jamurBerdasarkan American Type Culture Collection (ATCC), dengan metode stand-alone test

Sedangkan bakteri lain yang ditemukan berdasarkan test spesifik dengan standar

ISO/FDA yaitu:

a. MSA (Methilin resistan Staphylococcus aureus)

MRSA merupakan beberapa strain dari bakteri aureus yang resisten

terhadap berbagai antibiotik, termasuk methicillin. Terjadi peningkatan infeksi

mata yang positif terhadap MRSA dari 29,5% pada tahun 2000, menjadi 41,6%

pada tahun 2005. Tetapi saat ini lensa kontak yang tersedia telah memiliki

kemampuan sebagai desinfektan biosidal terhadap MRSA.

b. Acanthamoeba


14


Acanthamoeba merupakan salah satu jenis amuba yang dapat

menyebabkan keratitis.

Tabel 2.3 Komponen Pada Cairan Pembersih Lensa Kontak dan Fungsinya

(Academy of Vision Care, 2011)

Komponen FungsiBuffer/ pendapar :Asam borat, asam fosfat, asam sitrat

- Menjaga pH- Berpengaruh pada kenyamanan,

terutama pada saat pemasanganZat pengosmolaritas :NaCl

- Menyeimbangkan osmolaritas- Tingginya tingkat osmolaritas

membuat ketidak nyamanan danmata menjadi kering

Zat pengkhelat :EDTA

- Mengikat protein dan logam- Mencegah penumpukan protein

ada lensa- Pengawet terhadap antimikroba

Comfort agent :HPMC, poxamine, glycols, glicerin,polysakarida, kopolimer

- Meningkatkan kelembaban lensa- Meningkatkan kenyamanan pada

pemakaian- Menurunkan tegangan permukaan

Surfaktan :Poloxamin, poloxamers

- Pembersih lensa kontak- Meningktakan kelembaban lensa- Efektif melawan/ membersihkan

penumpukan lemak dan zatinorganic

Zat antimikroba / desinfektan :PHMB, PQ-1, myristamidopropyldimethylamin (Aldox), alexidin, H2O2

- Mengurangi mikroba patogenselama desinfeksi dan mencegahpertumbuhan mikroba organismepada botol (tempat penyimpanan)

Zat pengatur protein - Menjaga/menstabilkan film proteinair mata (mencegah denaturasi)

2.5.5 Langkah pemakaian (FDA, 2012; Insert Packaging Boston, 2012)

Ada berbagai cairan pembersih yang dapat digunakan untuk berbagai jenis

lensa kontak. Tetapi cairan pembersih lensa kontak juga dapat menyebabkan

masalah yang serius jika tidak digunakan dengan benar. Salah perawatan dengan

cairan pembersih lensa kontak akan meningkatkan resiko infeksi mata dan ulkus

kornea. Kondisi ini dapat berkembang dengan cepat bisa sangat serius. Dalam


15


kasus yang jarang terjadi, kondisi ini dapat menyebabkan kebutaan. Untuk

mengurangi resiko infeksi:

a. Selalu cuci tangan sebelum memegang lensa kontak untuk mengurangi

kesempatan untuk mendapatkan infeksi.

b. Lepaskan lensa segera dan konsultasikan dengan tenaga profesional perawatan

mata jika mata menjadi merah, iritasi.

c. Selalu ikuti petunjuk perawatan mata dari tenaga profesional dan semua

instruksi pelabelan untuk penggunaan yang tepat dari lensa kontak dan produk

perawatan lensa.

d. Gunakan produk lensa kontak dan solusi yang direkomendasikan oleh tenaga

profesional perawatan mata.

e. Jangan menggunakan kembali cairan yang telah digunakan sebelumnya

f. Selalu gunakan cairan pembersih yang segar untuk merendam dan menyimpan

lensa kontak

g. Sebelum penggunaan, isi penyimpan tempat lensa dengan cairan pembersih

dan masukkan lensa kontak, tutup rapat dan simpan lensa kontak selama

semalam atau minimal 4 jam.

h. Bilas kembali lensa kontak setelah direndam dengan cairan pembersih lensa

kontak sebelum memakainya.

i. Simpan cairan pembersih pada temparatur ruangan, jangan sampai membeku

j. Gunakan sebelum tanggal kadaluarsa yang tertera pada wadah.

2.5.6 Efek samping cairan pembersih lensa kontak (Insert Packaging Boston,

2012)

a. Mata menyengat, terbakar, dan gatal (iritasi)

b. Terkadang sekresi mata

c. Kemerahan pada mata

d. Berkurangnya ketajaman penglihatan

e. Penglihatan yang kabur

f. Sensitif pada cahaya (fotofobia)

g. Mata kering.


16


2.5.7 Komplikasi cairan pembersih lensa kontak (Ventocilla, 2010)

Cairan pembersih lensa kontak dapat menyebabkan komplikasi penyakit

jika penggunaannnya tidak sesuai. Komplikasi yang timbul pada bagian mata

khususnya pada bagian epitelium kornea, yaitu:

a. Kerusakan epitel yang mekanik. Lensa kontak merupakan banda asing yang

akan menggosok kornea dan menekan epitel kornea setiap mengedipkan

mata sepanjang hari dan menimbulkan abrasi kornea. Jika tidak dikenali dan

diobati akan mengakibatkan stres pada epitel yang kronis. Kerusakan epitel

akan memudahkan bakteri menempel pada kornea dan mengakibatkan

infeksi stroma, serta menstimulus sub-epitel fibrosa tanpa adanya infeksi.

b. Chemical epithelial defect. Berbagai larutan kimia lensa kontak akan

menimbulkan kerusakan epitel ditandai dengan adanya erosi. Larutan

pembersih surfaktan biasanya akan menyebabkan nyeri, merah, fotopobia,

dan berair, segera setelah dibersihkannya lensa. Gejala ini akan hilang dalam

1-2 hari. Jika hidroksi peroksida diteteskan ke mata, maka akan timbul

gelembung-gelembung gas pada intra-epitel dan sub-epitel. Gelembung ini

terlihat dan menyebabkan hilangnya penglihatan secara signifikan yang

bersifat temporer, dan hidroksi peroksida juga menyebabkan perubahan

refraksi permanen dan larutan desinfeksi kimia dapat merusak epitel yang

tidak terlihat dan bersifat intermiten.

c. Hypoxia. Kebutuhan oksigen di kornea mata dipengaruhi karena lapisan

lensa kontak mengurangi jumlah oksigen yang masuk. Hipoksia yang ringan

mengakibatkan edema epitel dan penglihatan kabur yang temporer,

sedangkan hipoksia berat akan terjadi kematian sel-sel epitel dan

deskuamasi. Pengguna tidak merasa nyaman, penurunan penglihatan

temporer, dan fotopobia. Salah satu tanda hipoksia kornea kronis adalah

adanya neovaskularisasi superfisial terutama sepanjang limbus superior.

Epitel kornea yang lebih tipis dibandingkan lensa kontak menyebabkan

hipoksia yang kronis dan menurunkan aktivitas mitosis. Pembentukan sel-sel

epitel menurun, ukurannya membesar, dan memudahkan menempelnya

Pseudomonas aeruginosa pada permukaan sel epitel.


17


d. Reaksi imun superfisial. Variasi larutan lensa kontak dapat menimbulkan

toksik superfisial atau reaksi imun. Ditandai dengan adanya keratophati,

injeksi konjungtiva, berair, gatal, dan chemosis. (Ventocilla, 2010)

Komplikasi yang sering terjadi juga adalah infeksi akibat Acanthamoeba

keratitis. Infeksi Acanthamoeba keratitis merupakan infeksi yang sulit untuk

diterapi. Sumber infeksi ini berasal dari larutan lensa kontak, dimana tempat

larutan tersebut telah terkontaminasi oleh acanthamoeba. Manifestasi klinis awal

yang timbul adalah adanya sensasi benda asing, penglihatan kabur yang ringan,

dan merah. Kemudian diikuti rasa nyeri yang progresif, injeksi konjungtiva,

epitelnya kasar, dan pada pemeriksaan dengan senter terlihat adanya penebalan

saraf-saraf kornea mata. Infeksi ini bersifat progresif, berat, dan bentuk

infiltratnya seperti cincin di sentral.



BAB 3METODOLOGI TUGAS KHUSUS

3.1 Tempat dan Waktu Pelaksanaan Tugas Khusus

Praktek Kerja Profesi Apoteker dilaksanakan di Direktorat Bina Produksi

dan Distribusi Alat Kesehatan, Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat

Kesehatan, Kementerian Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta mulai tanggal 21

Januari hingga 4 Februari 2013.

3.2 Pencarian Pustaka Cairan Pembersih Lensa Kontak

Tugas khusus dikaji berdasarkan studi literatur dari berbagai buku dan dari

internet. Studi literatur dilakukan untuk memperoleh definisi, kegunaan, cara

penggunaan, jenis serta hal-hal lain yang terkait dengan cairan pembersih lensa

kontak.



BAB 4PEMBAHASAN

4.1 Pembersih Lensa Kontak

Cairan pembersih lensa kontak merupakan cairan steril yang bersifat

desinfektan yang pada umumnya berfungsi untuk mencuci, membersihkan, dan

perendam lensa kontak. Cairan pembersih lensa kontak tergolong alat kesehatan

kelas non elektromedik dimana tidak memerlukan energi listrik dalam

penggunaannya.

Berdasarkan klasifikasi pada Code of Federal Registration (CFR) 21

disebutkan nama larutan lensa kontak adalah contact lens solutions; sterility

dengan kode nomor (800.10).Larutan lensa kontak termasuk alat kesehatan kelas

II, yaitu alat kesehatan yang kegagalannya atau salah penggunaannya dapat

memberikan akibat yang berarti kepada pasien tetapi tidak menyebabkan

kecelakaan yang serius. Alat kesehatan ini sebelum beredar perlu mengisi dan

memenuhi persyaratan yang cukup lengkap untuk dinilai tetapi tidak memerlukan

uji klinis. Cairan pembersih lensa kontak termasuk pada kategori peralatan mata

dengan sub kategori peralatan mata terapetik. Cairan pembersih lensa kontak

haruslah steril, jika larutan pembersih lensa kontak tidak steril atau jauh di bawah

standar maka kemurnian atau kualitas mungkin tidak aman. (FDA, 2012)

4.2 Fungsi dan Formula Dasar Cairan Pembersih Lensa Kontak

Kegunaan cairan pembersih lensa kontak umumnya membersihkan,

merendam, dan desinfektan.Tetapi dengan maraknya penggunaan lensa kontak

saat ini, perusahaan industri memformulasikan satu jenis cairan pembersih

dengan berbagai macam fungsi yaitu sebagai surfaktan, desinfektan, menetralisir,

membilas, merendam, dan menghilangkan endapan protein. dan untuk

meningkatkan kelembaban lensa agar nyaman dalam pemakaian tergantung dari

bahan yang digunakan.

Bahan dasar untuk cairan pembersih lensa kontak adalah larutan saline

(NaCl) biasanya 0,5% agar sesuai dengan osmolaritas tubuh, untuk membuat

nyaman pasien pada saat penggunaan, dengan osmolaritas yang tinggi akan


20


meningkatkan rasa tidak nyaman pada penggunaan. Selain itu yang komponen

terpenting pada cairan pembersih lensa kontak adalah pendapar (buffer) untuk

menjaga atau mempertahankan pH yang diinginkan. Zat pengkhelat juga

diperlukan, selain untuk mengikat logam juga berfungsi sebagai pengawet juga.

Lensa kontak ternyata rentan dengan terinfeksinya mikroba, oleh karena

itu dalam formulasinya cairan pembersih lensa kontak ditambahkan zat

desinfektan yang diharapakan dapat mengurangi atau menghilangkan mikroba

patogen pada lensa kontak. Mikroba yang umumnya teridentifikasi pada lensa

kontak adalah bakteri Pseudomonas aeruginos, Serratia marcescens,

Staphylococcus aureus. Sedangkan jenis jamur yang teridentifikasi Candida

albican, Fusorium solani.

Pada CFR 21 disebutkan bahwa wadah harus steril pada saat pengisian dan

menutup. Wadah atau karton pembungkus luar harus sangat tertutup. Untuk cairan

pembersih yang dikemas dalam dosis ganda harus mengandung satu atau lebih

zat yang cocok dan tidak berbahaya yang akan menghambat pertumbuhan

mikroorganisme. Selain itu penulisan label dan tanggal kadaluarsa harus jelas

untuk memberi perlindungan memadai dan meminimalkan bahaya cedera akibat

kontaminasi selama pemakaian. (FDA, 2012)

4.3 Efektifitas Dari Cairan Pembersih Lensa Kontak

Berdasarkan penelitian yang dilakukan oleh Yvones, Hua Zhu dan lainnya

yang melakukan perbandingan keefektivitas dari cairan pembersih lensa kontak

yang diproduksi oleh produsen yang berbeda terhadap bakteri. Cairan pembersih

A (Opti-Free Replenish; Alcon Ltd, Fort Worth, TX) terdiri dari komponen

desinfektan, surfaktan, chelating agent, dan buffer. Sedangkan cairan pembersih B

(AMO COMPLETE EasyRub; Advanced Medical Optics Inc., Dublin 4, Ireland)

terdiri dari komponen pengawet, surfaktan, buffer. Kemampuan cairan pembersih

untuk menggosok, membilas, menghilangkan, dan mengeringkan lensa kontak

terhadap bakteri antara dua produk ternyata berbeda. Untuk cairan pembersih A,

tingkat signifikansinya lebih tinggi dalam kemampuan menghilangkan bakteri S.

aureus dibandingkan cairan B atau aquadest. Sedangkan kemampuan untuk


21


menghilangkan bakteri P. aeruginosa tidak ada perbedaan yang signifikan untuk

cairan pembersih A dan cairan pembersih B. (T. Wu Yvones., Zhu, Hua., Willcox,

Mark., and Stapletn Fiona. 2011)

4.4 Komplikasi

Acanthamoeba keratitis merupakan komplikasi berupa infeksi pada mata

yang terjadi pada pengguna lensa kontak yang tidak menjaga higenitas lensa

kontak serta tempat penyimpanan. Infeksi A.keratitis merupakan infeksi yang

sulit untuk diterapi. Sumber infeksi ini berasal dari larutan lensa kontak, dimana

tempat larutan tersebut telah terkontaminasi oleh acanthamoeba. Infeksi A.

keratitis dapat menyebabkan perforasi dan endophalmitis.

Acanthamoeba keratitis adalah infeksi yang serius dan sangat

membahayakan kornea yang disebabkan oleh parasit dari genus Acanthamoeba.

Jika tidak didiagnosis dini dan diobati secara agresif, kerusakan mata yang luas

dapat terjadi. Saat ini diagnosis penyakit ini tidak mudah, pengobatan agresif yang

melibatkan penggunaan tiga atau lebih obat dapat membawa penyakit di bawah

kontrol, sering pasien harus dirawat selama berbulan-bulan, dan, dalam beberapa

kasus, pengobatan intensif harus dilanjutkan selama lebih dari setahun (Panjwani,

Noorjahan, 2011)

Beberapa gejala yang ditimbulkan dari keratitis di antaranya, keluar air

mata yang berlebihan dan rasa nyeri yang teramat sangat pada mata, fotofobia.

Selain itu terjadi juga penurunan ketajaman penglihatan. Pada beberapa kasus

juga ditemui radang pada kelopak mata yang menyebabkan mata menjadi merah

dan bengkak serta sangat sensitif terhadap cahaya yang berlebih. Tetapi gejala

yang paling ditakutkan adalah kaburnya pandangan. Diagnosis berupa lesi

parasentral, hilangnya ketebalan, terangkatnya ujung dan penampilan yang tidak

teratur pada kornea (Mezu Nnabue, Kelechi., 2009)

Ketika mata mengalami keratitis, maka hentikan pemakaian lensa kontak,

lakukan terapi pengobatan dengan tetes mata antimikroba malam hari dan

lindungi kornea mata dari kekeringan dan lakukan monitoring (langsung ke dokter


22


mata) serta sebagai tambahan berikan topikal steroid atau NSAID jika diduga

tidak ada infeksi pada mata (Mezu Nnabue, Kelechi., 2009).

Hal terpenting yang harus diperhatikan pada penggunaan cairan

pembersih ini adalah jangan menggunakan cairan pembersih yang sebelumnya

telah digunakan. Sebaiknya menggunakan cairan pembersih baru untuk

membersihkan ataupun merendam lensa kontak. Perhatikan juga tanggal

kadaluarsa produk yang tertera pada wadah. Untuk menjaga keamanan dan

kesterilan produk, bila perlu jangan mengunakan cairan pembersih tersebut

setelah tiga bulan kemasan dibuka walaupun tanggal kadaluarsa masih lama.


23

BAB 5KESIMPULAN DAN SARAN

5.1. Kesimpulan

Cairan pembersih lensa kontak merupakan cairan desinfektan yang pada

umumnya berfungsi untuk mencuci, membersihkan, dan perendam lensa kontak.

Cairan pembersih lensa kontak merupakan alat kesehatan non elektromedik yang

termasuk dalam kriteria alat kesehatan kelas II, dengan kategori peralatan mata

dan subkategori peralatan mata terapeutik

5.2. Saran

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan khususnya

Subdirektorat Penilaian Alat Kesehatan terus melakukan penelaahan ilmiah

terhadap alat-alat kesehatan dan mendokumentasikannya ke dalam suatu sistem

data untuk mempermudah melengkapinya dengan informasi dan penelitian-

penelitian terbaru.


24

DAFTAR ACUAN

Academy of Vision Care. (2011). Contact Lens Maintenance: Lens Care

Solutions and Compliance. Bausch & Lomb Incorpororated. Diunduh dari

http://www.academyofvisioncare.com/files/documents/lens-care-

article.pdf. Pada 7 Februari 2013, 01:30

American Optometric Association. (2006). Care of the Contact Lens Patient.Diunduh dari www.aoa.org/documents/CPG-19.pdf pada 30 Januari2013, 14:10.

Bruce, J., Chris, C., and Bron, A. (2006). Oftalmologi. Edisi Kesembilan. Alih

Bahasa dr. Asri Dwi Rachmawati. Jakarta: Erlangga

Clamp, John. (2008). Contact Lenses. United States Patent Application

Publication. US: Cambridge

Contact Lens Spectrum. (2010). Contact Lens and Solution Summary. Diunduh

dari www.clspectrum.com/class 5 Februari 2013,13:00

Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kementrian Kesehatan

Republik Indonesia. (2012). Pedoman Pengawasan Alat Kesehatan dan

Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan

Republik Indonesia.

FDA. (2012). Code of Federal Regulations Title 21, Volume 8. Diunduh dari

http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm

?fr=886.3600&SearchTerm=intraocular pada 30 Januari 2013, 10:45

FDA.(2012). Types of Contact Lens. Dunduh dari

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/Hom

eHealthandConsumer/ConsumerProducts/ContactLenses/ucm062319.htm

pada 6 Februari 2013,09:30

FDA.(2012). Contact Lens Solutions and Products. Diunduh dari

http://www.fda.gov/MedicalDevices/ProductsandMedicalProcedures/Hom

eHealthandConsumer/ConsumerProducts/ContactLenses/ucm062584.htm .

Pada 6 Februari 2013, 19:30

Insert Packaging Boston® Conditioning Solution. (2012). Diunduh dari

http://www.google.com/search?q=insert+packaging+boston&oe=UTF-


25


8&gfns=1&oq=insert+packaging+boston&gs_l=heirloom-serp. Pada 7

Februari 2013, 02:15

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010a). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1189 MENKES/PER/VIII/2010 Tentang

Produksi alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2010b). Peraturan Menteri

Kesehatan Republik Indonesia No. 1190/MENKES/PER/VIII/2010

Tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia.

Mezu-Nnabue, Kelechi.(2009). Contact Lens Complication and Management.

QEI Winter 2009 Newsletter.

Panjwani, Noorjahan. (2011). Pathogenesis of Acanthamoeba Keratitis. National

Library of Medicine. Diunduh dari

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3072032/ pada 14 Mei

2013, 20: 30

Pemerintah Republik Indonesia. (2009). Undang-Undang Republik Indonesia

No.36 tahun 2009 Tentang Kesehatan. Jakarta: Pemerintah Republik

Indonesia.

Schaeffer Jack and Beiting Jan. (2010). The Early History of Contact Lenses.

Diunduh dari http://legacy.revoptom.com/contactlens/pdf/clp_3.pdf

pada 14 Mei 2013, 16:13

Ventocilla, Marck. (2010). Contact Lens Complication. Medscape Reference.

Diunduh dari http://emedicine.medscape.com/article/1196459-

overview#aw2aab6b6 pada 20 Maret 2013, 05:10.


universitas indonesia laporan praktek kerja …lib.ui.ac.id/file?file=digital/20351274-pr-prawita...

Documents