dr. Rasmi Zakiah Oktarlina

Bagian FarmasiFakultas Kedokteran – UNILA

dr. Rasmi Zakiah Oktarlina

Bagian FarmasiFakultas Kedokteran – UNILA

1

2

UNDANG – UNDANG FARMASI

Maksud dan tujuan undang-undang ini adalah menetapkan ketentuan-ketentuan dasar di bidang farmasi dalam rangka pelaksanaan undang-undang tentang Pokok-Pokok Kesehatan (undang-undang no. 9 tahun 1960 )

Yang dimaksud dalam undang-undang ini adalah : Perbekalan kesehatan di bidang farmasi, yang meliputi obat, bahan obat, obat asli Indonesia, bahan obat asli Indonesia, alat kesehatan, kosmetik dan sebagainya.

3

Obat :

Yang dibuat dari bahan-bahan yang berasal dari binatang, tumbuh-tumbuhan , mineral dan obat syntetis Yaitu suatu bahan atau paduan bahan-bahan yang digunakan untuk menetapakan diagnosa, mencegah, mengurangkan, menghilangkan, menyembuhkan penyakit atau gejala penyakit, luka atau kelainan badaniah dan rokhaniah pada manusia atau hewan,memperelok badan atau badan manusia.

4

Obat jadi :

Obat dalam keadaan murni atau campuran dalam bentuk serbuk, cairan ,salep, tablet, pil , suppositoria atau bentuk lain yang mempunyai nama teknis sesuai dengan F. Indonesia atau buku-buku lain yang ditetapkan oleh Pemerintah.

Obat Patent :

Obat jadi dengan nama dagang yang terdaftar atas nama sipembuat atau yang dikuasakannya dan dijual dalam bungkus asli dari pabrik yang memproduksinya

5

Obat baru :

Obat yang terdiri atau berisi suatu zat baikm sebagai bagian yang berkhasiat maupun yang tidak berkhasiat misalnya ; lapisan , pengisi, pelarut, bahan pembantu, atau komponen lain yang belum dikenal, sehingga tidak diketahui khasiat dan keamanannya.

Obat asli Indonesia :

Adalah obat yang didapat langsung dari bahan-bahan alamiah di Indonesia, terolah secara sederhana atas dasar pengalaman dan digunakan dalam pengobatan tradisional.

Alat kesehatan :

Adalah alat yang dipergunakan bagi pemeriksaan, perawatan, pengobatan dan pembuatan obat.

6

PENGGOLONGAN OBAT BERDASARKAN PADA KETEPATAN PENGGUNAAN DAN

PENGAMANAN OBAT

Dibagi 5 golongan yaitu :

1. Narkotika2. Psikotropik3. Obat keras4. Obat bebas terbatas5. Obat bebas

7

I. NARKOTIKA

Obat yang memiliki khasiat membius dan menimbulkan ketagihan ( adiksi ).

Narkotika merupakan obat yang diperlukan dalam bidang pengobatan dan ilmu pengetahuan, tetapi dapat pula menimbulkan ketergantungan yang sangat merugikan apabila dipergunakan tanpa pembatasan dan pengawasan yang seksama.

8

Undang-undang tentang narkotika antara lain menyebutkan bahwa Narkotika adalah :

Tanaman Papaver Somniferum L, termasuk biji, buah dan jeraminya.

Opium mentah, getah yang membeku sendiri Opium masak yaitu candu yang berasal dari opium mentah

yang diolah. # Jicing : sisa dari candu setelah diisap# Jicingko : hasil pengolahan jicing

Morfina Tanaman koka Kokain mentah Ekgonina Tanaman ganja

9

Narkotika hanya digunakan untuk kepentingan pengobatan dan atau tujuan ilmu pengetahuan. # Men Kes memberi izin / izin khusus kepada : 1. Apotik Untuk membeli, meracik, menyediakan, memiliki, atau menyimpan utk persedian, menguasai, menjual, menyalurkan, menyerahkan, mengirimkan dan membawa atau mengangkut narkotik untuk kepentingan pengobatan.  2. Dokter Untuk membeli, menyediakan, memiliki, atau menyimpan utk persedian, menguasai, menjual, menyalurkan, menyerahkan, mengirimkan dan membawa atau mengangkut narkotik utk kepentingan pengobatan. 

10

3. Izin khusus kepada Pabrik Farmasi TertentuUntuk membeli, menyediakan, memiliki, atau menyimpan utk persedian, menguasai, memproduksi, mengolah, merakit, menjual, menyalurkan, menyerahkan,mengirimkan dan membawa atau mengangkut narkotik utk kepentingan pengobatan, atau tujuan ilmu pengetahuan.  4. Izin khusus kepada Pedagang Besar Farmasi Tertentu Untuk membeli, menyediakan, memiliki atau menyimpan utk persediaan, menguasai, menjual, menyalurkan, menyerahkan, mengirim, dan membawa atau mengangkut narkotika , utk pengobatan atau ilmu pengetahuan

11

5. Izin khusus kepada Rumah Sakit

Untuk membeli, menyediakan, memiliki atau menyimpan utk persediaan, menguasai, menyerahkan,mengirim ,membawa atau mengangkut dan menggunakan narkotika untuk kepentingan pengobatan

6. Izin khusus kepada Lembaga Ilmu Pengetahuan dan Lembaga Pendidikan

Untuk membeli dari pedagang farmasi, menyerdiakan, memiliki, atau menyimpan utk persediaan, menguasai dan menggunakan narkotika utk tujuan ilmu pengetahuan.

12

Narkotika yang ada pada Apotik, Pedagang Besar Farmasi, Pabrik Farmasi, Rumah Sakit, persediaan para dokter, lembaga ilmu pengetahuan dan lembaga pendidikan harus disimpan sesuai dengan ketentuan yang ditetapkan oleh Mentri Kesehatan. Dan berkewajiban untuk menyusun dan mengirimkan laporan bulanan kepada Mentri Kesehatan mengenai pemasukan dan pengeluaran narkotika yang ada dalam penguasaannya. 

13

Penggunaan dan pemberian narkotika oleh dokter, kecuali untuk pengobatan dilarang

Untuk kepentingan pengobatan dan atau tujuan ilmu pengetahuan ,narkotika hanya dapat diimpor ke Indonesia oleh satu Importir Pedagang Besar Farmasi setelah memperoleh keputusan Men. Kes. dan mendapat izin impor dari Mentri Perdagangan   Apotik, Pabrik Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, dapat membeli narkotika dari Importir Pedagang Besar Farmasi.  Yang dapat menyalurkan narkotika untuk pengobatan penyakit berdasarkan resep dokter hanya Apotik 

14

II. PSIKOTROPIKA

Obat yang memiliki sifat merangsang terhadap susunan syaraf sentral dapat menekan atau mengacaukan fungsi fisik dan mental. Obat yang termasuk golongan psikotropika antara lain(SK Men. Kes.No.10381/A/SK/72) :

Amphetamin, Dexamphetamine, Methamphetamin, Methylphenidate, Phencyclidine, Amobabital, Cyclobarbital, Glutethimide, Pentobarbital, Secobarbital, Amferamone, Barbital, Ethinamate, Meprobamate, Methaqualone, Methylphenobarbital, Methyprylon, Phenobarbital, Pipradrol.

15

III. OBAT KERAS :

Obat daftar G ( G= gevaarlijk ), adalah obat yang bisa dibeli di Apotek dengan resep dokter, dan tidak dapat diulang tanpa resep baru dari dokter.

Yang termasuk daftar obat keras adalah :

1. Semua obat yang pada bungkus luar oleh si pembuat disebutkan bahwa obat itu hanya boleh diserahkan dengan resep dokter

2. Semua obat yang dibungkus sedemikian rupa yang nyata-nyata untuk dipergunakan secara parenteral, baik dengan cara suntikan maupun dengan cara pemakaian lain dengan jalan merobek rangkaian asli dari jaringan.

16

Tanda khusus untuk obat keras : Lingkaran bulat berwarna merah dengan tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi.Gambar :

3. Semua obat baru, terkecuali apabila oleh Dep.Kes. telah

dinyatakan secara tertulis, bahwa obat baru itu tidak membahayakan kesehatan manusia.

4. Yang dimaksud dengan obat baru yaitu semua obat yang tidak tercantum dalam Farmakope Indonesia dan daftar obat keras atau obat yang secara resmi belum pernah di import atau digunakan di Indonesia

17

IV. OBAT BEBAS TERBATAS :

Obat yang dapat dibeli di Apotik tanpa resep dokter. Penyerahan obat harus dalam bungkus asli dengan tanda peringatan , atau tanda peringatan “awas obat keras baca aturan pakainya “Gambar :

P1Awas! Obat KerasBaca aturan pakai

P2Awas! Obat Keras

Jangan ditelan hanya untuk anus

P3Awas! Obat Keras

Hanya untuk bagian luar badan

P4Awas! Obat Keras

Hanya untuk dikumurkan

P5Awas! Obat Keras

Hanya untuk bagian luar

P6Awas! Obat Keras

Hanya untuk dioleskan

18

 Tanda khusus untuk obat bebas :Lingkaran berwarna hijau dengan garis tepi berwarna hitamGambar : 

Tanda khusus untuk obat bebas terbatasLingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitamGambar :

V. OBAT BEBAS :

Obat yang boleh dibeli disemua Toko Obat dan Apotek

19

Peraturan Men. Kes. No. 085/Men.Kes./ Per/ 1989Kewajiban menuliskan resep dan atau menggunakan obat generik difasilitas pelayanan kesehatan pemerintah.

 Dalam keputusan ini yang dimaksud : 1. Obat Generik : adalah obat dengan nama resmi yang

ditetapkan dalam Farmakope Indonesia untuik zat berkhasiat yang dikandungnya.

2. Obat Esensial : obat yang paling dibutuhkan untuk pelayanan kesehatan bagi masyarakat terbanyak dan tercantum dalam Daftar Obat Esensial Nasional yang di tetapkan oleh Men. Kes.

3. Fasilitas Pelayanan Kesehatan Pemerintah Rumah Sakit Pemerintah, Puskesmas dan unit pelaksana teknis lain.

20

4. Instalasi Farmasi Rumah Sakit, mempunyai tugas

menyediakan, mengelola, memberi penerangan dan

melaksanakan penelitian obat-obatan.

5. Dokter

6. Komite Farmasi dan Terap

7. Apotik

8. Formularium Rumah Sakit formula yang dipilih secara

rasional dan dilengkapi penjelasan sehingga merupakan

informasi obat yang lengkap untuk pelayanan medik Rumah

Sakit.

21

Tugas dan kewajiban Dokter :

1. Dokter yang bertugas di Rumah Sakit Pemerintah atau di Puskesmas dan Unit Pelaksana Teknis diharuskan menulis resep obat esensial dengan nama generic bagi semua pasien

2. Dokter dapat menulis resep untuk diambil di Apotik luar Rumah Sakit bila obat esensial tidak tersedia di Rumah Sakit, Puskesmas, Unit Pelaksana Teknis tempat ia bekerja.

3. Setiap dokter bertanggung jawab kepada Direktur R.S. utk yang bekerja di R.S. sedangkan dokter yang bekerja di Puskesmas / Unit Pelaksana Teknis bertanggung jawab kepada Kepala Kantor Departemen Kesehatan Kabupaten/ Kotamadya.