SMK KESEHATAN BANTEN FARMASI

2014/2015

UNDANG – UNDANG FARMASIKELAS X

1. PENGGOLONGAN OBAT

Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 917/Menkes/Per/X/1993 yang kini telah diperbaiki dengan Permenkes Rl Nomor 949/Menkes/Per/VI/2000. Penggolongan obat ini terdiri dari: obat bebas, obat bebas terbatas, obat wajib apotek, obat keras, psikotropika dan narkotika.

OBAT BEBAS Obat bebas adalah obat yang dapat dijual bebas kepada umum tanpa

resep dokter, tidak termasuk dalam daftar narkotika, psikotropika, obat keras, obat bebas terbatas dan sudah terdaftar di Depkes R.I.Contoh : Minyak Kayu Putih, Obat Batuk Hitam, Obat Batuk Putih, Tablet Paracetamol, Tablet Vitamin C,

Penandaan obat bebas diatur berdasarkan S.K. Menkes Rl Nomor 2380/A/SKA/I/1983 tentang tanda khusus untuk obat bebas dan obat bebas terbatas.Tanda khusus untuk obat bebas yaitu bulatan berwarna hijau dengan garis tepi warna hitam, seperti terlihat pada gambar berikut :

OBAT BEBAS TERBATAS• Daftar "W“ "Waarschuwing" artinya peringatan. • Obat bebas terbatas adalah Obat : Keras yang dapat diserahkan

kepada pemakainya tanpa resep dokter, bila penyerahannya memenuhi persyaratan sebagai berikut : a. Obat tersebut hanya boleh dijual dalam bungkusan asli

dari pabriknya atau pembuatnyab. Pada penyerahannya oleh pembuat atau penjual harus

mencantumkan tanda peringatan yang tercetak sesuai cothTanda peringatan tersebut berwarna hitam, berukuran

panjang 5 cm, lebar 2 cm dan memuat pemberitahuan berwarna putih

OBAT BEBAS TERBATAS• P No. 1 : Awas ! Obat Keras

Bacalah aturan memakainya• P No. 2 : Awas ! Obat Keras

Hanya untuk kumur jangan ditelan• P No. 3 : Awas ! Obat Keras

Hanya untuk bagian luar dari badan• P No. 4 : Awas ! Obat Keras

Hanya untuk dibakar• P No. 5 : Awas ! Obat Keras

Tidak boleh ditelan • P No. 6 : Awas ! Obat Keras

Obat wasir, jangan ditelan

OBAT BEBAS TERBATAS

Penandaan : Keputusan Menteri Kesehatan Rl No. 2380/A/SK/VI/83 tanda khusus untuk obat bebas terbatas berupa lingkaran berwarna biru dengan garis tepi berwarna hitam

OBAT GENERIKObat generik obat dengan nama resmi yang ditetapkan dalam

Farmakope Indonesia untuk zat berkhasiat yang dikandungnya.

Contoh parasetamol generik berarti obat yang dibuat dengan kandungan zat aktif parasetamol, dipasarkan dengan nama parasetamol, bukan nama merek seperti Panadol (Glaxo), Pamol (Interbat), Sanmol (Sanbe)

Produsen obat dalam negeri lebih banyak mengeluarkan obat me-too, alias versi generik dari obat yang telah habis masa patennya yang lalu diberi merek dagang.

Kalangan perusahaan farmasi di Indonesia yang lokal — cenderung memposisikan produk semacam ini sebagai “obat paten” (mungkin karena mereknya didaftarkan di kantor paten), walau sebenarnya lebih tepat disebut sebagai “branded generic”, alias obat generik bermerek

OBAT GENERIKObat generik ditargetkan sebagai program pemerintah untuk meningkatkan keterjangkauan pelayanan kesehatan bagi masyarakat luas khususnya dalam hal daya beli obat.

Oleh karena pemasaran obat generik tidak memerlukan biaya promosi (iklan, seminar, perlombaan, dll) maka harga dapat ditekan sehingga produsen (pabrik obat) tetap mendapat keuntungan, begitu pula konsumen mampu membeli dengan harga terjangkau.

OBAT GENERIK• Pada awal kebijakan ini diluncurkan (awal tahun 1990-an),

pemerintah mencanangkan penggunaan obat generik (OG), artinya pabrik pembuat obat tidak boleh mencantumkan logo pabrik, namun tetap mencantumkan nama pabriknya.

• Seiring berjalannya waktu, desakan datang dari produsen obat menginginkan adanya logo pada obat buatannya. Maka muncullah Obat Generik Berlogo (OGB).

• Pemerintah merasa perlu meluluskan permintaan iSndustri ini asal harga OGB tetap dikontrol oleh pemerintah (khususnya Depkes).

• Oleh karena itu, sekarang dapat kita jumpai parasetamol produk generik dengan logo yang berbeda-beda, contoh: Kimia Farma, Indo Farma, Dexa Medica, Hexpharm, dll.

OBAT GENERIK

Obat generik dibagi lagi menjadi 2 yaitu generik berlogo dan generik bermerk (branded generic) :

• Obat generik berlogo yang lebih umum disebut obat generik saja adalah obat yang menggunakan nama zat berkhasiatnya dan mencantumkan logo perusahaan farmasi yang memproduksinya pada kemasan obat

• Obat generik bermerk yang lebih umum disebut obat bermerk adalah obat yang diberi merk dagang oleh perusahaan farmasi yang memproduksinya.

OBAT PATEN

• Obat paten adalah obat yang baru ditemukan berdasarkan riset dan memiliki masa paten yang tergantung dari jenis obatnya. Menurut UU No. 14 Tahun 2001 masa berlaku paten di Indonesia adalah 20 tahun.

• Selama 20 tahun itu, perusahaan farmasi tersebut memiliki hak eksklusif di Indonesia untuk memproduksi obat yang dimaksud. Perusahaan lain tidak diperkenankan untuk memproduksi dan memasarkan obat serupa kecuali jika memiliki perjanjian khusus dengan pemilik paten.

• Setelah obat paten berhenti masa patennya, obat paten kemudian disebut sebagai obat generik (generik= nama zat berkhasiatnya).

OBAT PATEN– Obat paten adalah obat dengan nama dagang dan

menggunakan nama yang merupakan milik produsen obat yang bersangkutan.

– Misal: Lipitor (Pfizer), produk innovator/originator yaitu merek dagang untuk Atorvastatin.

– Suatu obat disebut obat paten bila hanya diproduksi oleh pabrik yang menemukan obat atau yang diberi izin oleh penemunya.

– Pabrik penemu diberi hak paten 15 sampai 20 tahun untuk memonopoli produksi. Bila hak paten habis, pabrik lain boleh memproduksi obat tersebut.

– Bila obat tersebut dijual dengan nama kimia zat berkhasiatnya, kita menyebutnya sebagai obat generik.

OBAT PATENDibawah dilampirkan Daftar Obat yang habis hak patennya tahun 2007 - 2009 yang dikutip dari Express Scripts and Generic Pharmaceutical Association

• Lotrel (Amlodipine and benazepril) - Novartis Jan. 31, 2007• Norvasc (Amlodipine) - Pfizer Jan. 31, 2007• Actiq (Fentanyl transmucosal) - Cephalon Feb. 5, 2007• Aceon (Perindopril) - Solvay Feb. 21, 2007• Alocril (Nedocromil) - Allergan April 2, 2007• Imitrex (Sumatriptan) - GlaxoSmithKline June 28, 2007• Geodon (Ziprasidone) - Pfizer Sept. 2, 2007• Coreg (Carvedilol) - Glaxo Sept. 5, 2007• Meridia (Sibutramine ) - Abbott Dec. 11, 2007• Mavik (Trandolapril) - Abbott Dec. 12, 2007• Tequin (Gatifloxacin) - Glaxo Dec. 25, 2007• Zyrtec (Cetirizine) - Pfizer Dec. 25, 2007• Clarinex (Desloratadine) - Schering-Plough 2007 • Fosamax (Alendronate) - Merck Feb. 6, 2008• Camptosar (Irinotecan) - Pfizer Feb. 20, 2008• Effexor/XR (Venlafaxine) - Wyeth June 13, 2008• Zymar (Gatifloxacin) - Allergan June 25, 2008• Dovonex (Calcipotriene) - Bristol-M. Sq. June 29, 2008• Kytril (Granisetron) - Roche June 29, 2008

OBAT PATEN• Risperdal (Risperidone) - Janssen June 29, 2008• Depakote (Divalproex sodium) - Abbott July 29, 2008• Advair (Fluticasone and salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008• Serevent (Salmeterol) - Glaxo Aug. 12, 2008• Casodex (Bicalutamide) - Bristol-M Squibb Oct. 1, 2008• Trusopt (Dorzolamide) - Merck Oct. 28, 2008• Zerit (Stavudine) - Bristol-M Squibb Dec. 24, 2008• Lamictal (Lamotrigine) - Glaxo Jan. 22, 2009• Vexol (Rimexolone) - Alcon Labs Jan. 22, 2009• Avandia (Rosiglitazone) - Glaxo Feb. 28, 2009• Topamax (Topiramate) - Johnson & J 26, 2009• Glyset (Miglitol) - Pfizer July 27, 2009• Xenical (Orlistat) - Roche Dec. 18, 2009• Valtrex (Valacyclovir ) - Glaxo Dec. 23, 2009• Avelox (Moxifloxacin) - Bayer Dec. 30, 2009

OBAT KERAS• Obat daftar G menurut bahasa Belanda "G" singkatan dari "Gevaarlijk"

artinya berbahaya jika pemakaiannya tidak berdasarkan resep dokter.• Penandaan : Berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Republik

Indonesia No. 02396/A/SKA/III/1986 adalah "Lingkaran bulat berwarna merah dengan garis tepi berwarna hitam dengan huruf K yang menyentuh garis tepi“

• Contoh : Antibiotik, Antihistaminik

Obat Golongan Narkotika

• Undang-Undang Nomor 22 Tahun 1997 tentang narkotika, adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman baik sintetis maupun semi sintetis yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri dan dapat menimbulkan ketergantungan yang dibedakan ke dalam golongan I, II dan III.

Golongan I, II dan III untuk Golongan Obat Narkotika

• Golongan I tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.contoh: tanaman Papaver somniferum (opium), koka dan ganja, heroin

• Golongan II dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan sangat tinggi.contoh: metadon, morfin, opium, petidin

• Golongan III banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi ketergantungan ringancontoh: kodein

Narkotika• Contoh :

Tanaman Papaver Somniferum; Tanaman Koka; Tanaman Ganja; Heroina ("Putaw"); Morfina; Opium; Kodeina

• Penandaan :Penandaan narkotika berdasarkan peraturan yang terdapat dalam Ordonansi Obat Bius yaitu "Palang Medali Merah“

• Tanda:

Obat Psikotropika

• Menurut Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika adalah zat atau obat baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika yang berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan syaraf pusat yang menyebabkan perubahan khas pada aktifitas mental dan perilaku.

Golongan I,II,III dan IV untuk Golongan Obat Psikotropika

• Golongan I tidak digunakan dalam terapi, tapi hanya untuk ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan amat kuat. contoh: LSD, MDMA (Metilen dioksi metamfetamin) Ectasy

• Golongan II dapat digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan kuat. Contoh: Amfetamin, Metamfetamin (Shabu-shabu)

• Golongan III banyak digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan sedang. Contoh: Pentobarbital

• Golongan IV sangat luas digunakan dalam terapi dan ilmu pengetahuan. Potensi sidrom ketergantungan ringan. Contoh: Fenobarbital, Diazepam

Psikotropika

• Penandaan :Lingkaran bulat berwarna merah dengan huruf K berwarna hitam yang menyentuh garis tepi yang berwarna hitam