Perbedaan QA dan QC

QA membuat sistem pemastian mutu sedangkan QC memastikan output dari sistem

itu memang benar-benar memenuhi persyaratan mutu. Kalau dari definisi ini, kegiatan-

kegiatan inspeksi dan uji (in-coming, in-process, outgoing) akan masuk kategori QC,

sedangkan hal-hal seperti perencanaan mutu, sertifikasi ISO, audit sistem manajemen, dsb

tentu masuk kategori QA

QA = Quality Assurance , to lead and operated by assure of an organization

successfully, it is necessary to direct and control it in a systematic and transparent manner .

Maksudnya adalah meyakinkan/menjamin secara kualitas dengan suatu sistematis kerja dan

keterbukaan untuk keberhasilan suatu pekerjaan secara keseluruhan organisasi di setiap lini

dengan melalui sistem control.

QC = Quality Control, to take control of quality by procedural and applicable

reference that implemented direct to process system in good and full fill of minimum

requirement as finally results. Maksudnya adalah pengendalian mutu dengan prosedur kerja

berdasarkan referensi yang dapat diterapkan dan diimplementasikan langsung di proses

pekerjaan tersebut untuk memenuhi persyaratan minimum sebagai hasil akhir pekerjaan.

QA (Quality Assurance) : tugasnya memahami specification customer dan standard

yang berhubungan dengan produk, kemudian membuat / menentukan cara inspectionnya

(berupa prosedur) dan mendokumentasi hasil inspectionnya (manufacturing data report). QA

lebih banyak paper work, umumnya memiliki skill inspection yang baik dan skill menulis

procedure dan familiar dengan engineering & industrial standards.

QC (Quality Control) : tugasnya melakukan inspection berdasarkan prosedur yang

dibuat dan disahkan oleh QA. QC lebih banyak melakukan inspection pada process

manufacturing dan membuat laporannya

Quality Control (QC)

o Adalah teknik dan aktifitas operasional yang digunakan untuk memenuhi

kebutuhan kualitas (ISO9000, Clause 3.4)

o Meliputi evaluasi unjuk kerja, membandingkan tujuan dan tindakan,

pengecekan produk

Quality Assurance (QA)

o Semua tindakan sistematis dan terencana untuk menjamin bahwa sebuah

produk/layanan akan memenuhi kebutuhan /memuaskan(ISO9000, Clause 3.5)

o Sekumpulan aktifitas yang dirancang untuk mengevaluasi proses dimana

produk dikembangkan atau dirakit (IEEE Standards )

o Quality assurance meliputi pengecekan proses

Perbedaan QC / QA

o QC – bekerja dengan produk

Mengukur produk berdasarkan standard

Mengenali kerusakan/cacat

Sebatas pada melihat produk

o QA – bekerja dengan proses

Sebuah fungsi yang mengatur kualitas

setup QC

Menggunakan hasil QC untuk mengevaluasi dan meningkatkan proses

yang menghasilkan produk

1. Quality policy (kebijakan mutu)

KEBIJAKAN MUTU, yaitu suatu dokumen yang berisi pernyataan komitmen

manajemen puncak terhadap mutu dar produk yang duhasilkan organisasinya. Isi

dokumen kebijakan mutu, sebaiknya menjelaskan hal-hal sebagai berikut :

karakteristik bisnis perusahaan

visi dan misi organisasi

komitmen terhadap harapan pelanggan dan pihak-pihak yang terkait dengan

perusahaan

komitmen terhadap pemenuhan undang-undang, peraturan atau standar yang

terkait dengan bisnis perusahaan

komitmen terhadap pengembangan sumberdaya manusiak

komitmen terhadap pembinaan atau kerjasama yang saling memberikan nilai

tambah dengan suplier

komitmen untuk menerapkan, memelihara dan mengembangkan sistem

manajemen mutu secara berkelanjutan

2. Quality manual

Petunjuk Mutu (Quality Manual) ini berisi petunjuk atau pedoman kebijakan mutu

Penerapan ISO 9001:2008 membutuhkan beberapa dokumen yang harus

dibuat. Sistem dokumentasi ini diperlukan untuk menjamin bahwa penerapan sistem

manajemen mutu berlangsung secara terarah, terkendali dan terukur. Berikut ini

adalah  

a. Manual Mutu  atau Pedoman Mutu (Quality Manual)

Manual Mutu atau Pedoman Mutu adalah sebuah dokumen yang berisi

pernyataan dan komitmen perusahaan tentang penerapan ISO 9001:2008.  

Biasanya manual mutu dibuat dengan menginterpretasikan klausul-klausul 

ISO 9001:2008 yang disesuaikan dengan penerapan yang dilakukan oleh

perusahaan tersebut.  .Manual mutu dibuat sebagai pedoman penerapan ISO

9001: 2008 di suatu perusahaan.

Quality manual adalah dokumen yang harus dimiliki sebuah

perusahaan apabila ingin meraih sertifikat ISO 9001. Quality manual

disyaratkan ISO 9001 harus tersedia.

Quality manual atau dalam bahasa Indonesia pedoman mutu adalah

suatu dokumen yang fungsinya mirip sebuah peta. Peta menjelaskan tata letak

suatu lokasi daerah atau jalan, menyediakan informasi letak suatu lokasi atau

jalan yang saling berhubungan. Sama halnya dengan quality manual, dokumen

ini berfungsi sebagai panduan bagi yang membaca dokumen ini memahami

rangkaian kegiatan-kegiatan suatu perusahaan.

Quality manual sekaligus memberi informasi hubungan atau interaksi

kegiatan satu dan kegiatan lain dalam perusahaan, dimulai dari proses

pengelolaan order hingga proses pengiriman produk ke pelanggan. Quality

manual mirip road map sebuah perusahaan, dokumen ini berisi rangkaian

kegiatan di dalam suatu perusahaan. Selain berisi rangkaian kegiatan

perusahaan, quality manual juga harus memuat prosedur-prosedur kerja yang

menjelaskan operasional perusahaan, demikian disyaratkan iso 9001.

Sebuah prosedur kerja setidaknya berisi petunjuk siapa mengerjakan

apa, dimana suatu pekerjaan dikerjakan, dan bila suatu pekerjaan itu

dilakukan. Apabila prosedur terpisah dari quality manual, harus terdapat

indikasi yang menunjukkan keberadaan prosedur-prosedur itu dalam quality

manual.

ISO 9001: 2008 berisi sejumlah persyaratan, namun tidak semua

persyaratan iso 9001 itu dapat diterapkan, misalnya, disebabkan beberapa

persyaratan iso 9001 tidak relevan dengan operasional perusahaan. Jika

demikian, peraturan iso 9001 yang tidak relevan itu dapat diabaikan (exclude).

Apabila terdapat persyaratan iso 9001 yang diabaikan, hal itu harus dinyatakan

dalam quality manual.

Cara menyusun quality manual tidak diatur iso 9001. Bentuk atau

jumlah halaman dokumen ini ditentukan oleh perusahaan masing-masing.

Sepanjang isi mememunhi persyaratan iso 9001 klausul 4.2.2, quality manual

dinyatakan sah atau compliance berdasarkan iso 9001.

Manual mutu biasanya berisi hal2 :

1.Pendahuluan

2. Profile perusahaan / organisasi

3. Pengecualian

4. Definisi dan istilah

5. Sistem manajemen mutu

6. Tanggung jawab manajemen

7.Manajemen sumberdaya

8. Realisasi produk

9. monitoring, analisis, & peningkatan

3. Quality SOP

Prosedur kerja pada keseluruhan proses. Prosedur umumnya berisi penjelasan

garis besar proses kerja yang bersangkutan. Pada level prosedur dijelaskan secara

garis besar alur kerja, pelaksana, penanggung jawab dan dokumen yang terkait.

Prosedur kerja adalah dokumen yang berisi panduan pelaksanaan suatu

pekerjaan. Prosedur kerja yang baik seharusnya memenuhi ketentuan berikut:

Mampu menjelaskan tujuan pembuatan prosedur serta ruang lingkup penerapan

prosedur kerja tersebut

Tidak mengandung istilah-istilah yang multitafsir. Sehingga perlu dijelaskan

makna istilah yang dimaksud.

Mampu menjelaskan langkah-langkah pekerjaan dengan jelas beserta pihak-pihak

yang bertanggung jawab menjalankan pekerjaan tersebut.

Memastikan bahwa semua rekaman mutu (form atau bukti lainnya) yang

dibutuhkan senantiasa diisi

Jika kita baca standar ISO 9001, maka jelas bahwa prosedur kerja yang wajib

dimiliki oleh setiap organisasi yang ingin menerapkan ISO 9001 hanya ada enam

prosedur saja, yaitu:

1. Prosedur Pengendalian Dokumen

2. Prosedur Pengendalian Rekaman Mutu

3. Prosedur Pengendalian Produk Tidak Sesuai (Non-Conforming

Product)

4. Prosedur Prosedur Internal Audit

5. Prosedur Tindakan Perbaikan

6. Prosedur Tindakan pencegahan

Adapun prosedur lain seperti misalnya prosedur pembelian, prosedur

penerimaan order pelanggan, prosedur produksi, dan prosedur lainnya tidak

wajib dibuat selama sautu organisasi dapat menjamin bahwa tanpa adanya

prosedur, kegiatan yang ada dapat tetap dijalankan dengan terarah dan

terkontrol.  Perlu dicatat, untuk kegiatan selain enam kegiatan di atas yang

wajib dimiliki prosedurnya, ada beberapa kegiatan yang memang tidak

diwajibkan adanya prosedur kerja, namun diwajibkan adanya rekaman mutu

(baca standar ISO 9001).

SOP bisa berupa uraian ataupun flowchart

SOP lengkap dengan PIC beserta tanggungjawabnya

SOP jelas menerangkan edisi/revisi dokumen dan perubahannya

(historicalnya)

contoh :

4. Working Instruction (Instruksi kerja)

Instruksi kerja adalah penjelasan terperinci dari Prosedur Kerja. Tahap demi

tahap dijelaskan sejelas-jelasnya dengan tujuan untuk menstandarisasi proses kerja.

Karena sifatnya yang terperinci maka sebuah Prosedur Kerja bisa terdiri atas beberapa

Instruksi Kerja, tergantung pada proses kerja yang terlibat. Tujuan Instruksi Kerja

adalah memandu operator melakukan pekerjaan dengan sebenar-benarnya. Instruksi

kerja umumnya ditempelkan atau diletakkan disekitar area kerja yang bersangkutan

sehingga operator dapat dengan mudah memperhatikan standar kerja yang seharusnya

ia lakukan.

Instruksi kerja ISO 9001 dibuat untuk menjelaskan langkah-langkah kegiatan

yang lebih detail daripada prosedur kerja atau bisa jadi menjelaskan detail kegiatan

untuk tiap tahapan kegiatan yang disebutkan di prosedur kerja. Instruksi kerja

hanyalah dokumen untuk membantu memahami prosedur kerja ISO 9001 dengan

baik. Tidak ada ketentuan dari ISO 9001 untuk membuat instruksi kerja.

Contoh :