1 PENDAHULUAN

Kompensasi Dewan Pekerja ( WSC ) * Komite Pengkajian Teknologi † di

bekerja sama dengan Kantor BC Teknologi Kesehatan Assessment ( BCOHTA ) memeriksa bukti-bukti efektivitas dan keamanan mengenai terapi berdenyut sinyal ( PST ) dalam pengobatan kondisi muskuloskeletal non - patah . PST adalah bentuk spesifik antara kelas perangkat yang menggunakan energi elektromagnetik berdenyut untuk menginduksi arus listrik yang diklaim mampu mempromosikan penyembuhan pada jaringan yang terluka atau sakit . Induksi arus listrik berarti bahwa perangkat tidak memiliki elektroda dalam kontak langsung dengan pasien . Jaringan yang terkena adalah bukan terletak dalam listrik ' merangsang ' medan magnet .

Beberapa jenis teknologi membujuk elektromagnetik yang saat ini digunakan di British Columbia .Di bawah rencana asuransi kesehatan provinsi , mereka semua dibayar sebagai bagian dari kode terapi umum .

Departemen rumah sakit yang bersangkutan atau praktisi swasta dikembalikan untuk sesi , terlepas teknik atau teknologi yang digunakan . Sebuah departemen fisioterapi di rumah sakit mungkin , misalnya , menggunakan bentuk perangkat membujuk elektromagnetik dengan atau tanpa teknologi lain seperti USG , terapi panas , atau pijat , selama sesi pengobatan . Serangkaian 10 sesi perawatan dengan fisioterapis saat ini biaya yang WSC sekitar $ 305 CDN .

WSC telah menerima permintaan dari Vancouver Bersertifikat Pulsed Signal Therapy Center untuk membayar khusus untuk pengobatan PST pusat . Komite WCB Pengkajian Teknologi dipilih modalitas ini karna sesuai untuk meninjau prioritas , terutama karena kelas perangkat ini berpotensi dapat digunakan dalam banyak program pengobatan untuk cedera tempat kerja .

Kriteria Komite dan aplikasi mereka untuk PST dirangkum dalam Lampiran A.

* The Kompensasi Pekerja Board ( WSC ) dari British Columbia adalah agen pembayaran pokok untuk cedera yang berhubungan dengan pekerjaan di provinsi tersebut . The WCB rehabilitasi dana dan berbagai layanan lainnya , serta memberikan kompensasi dan manfaat kesehatan lainnya .

† Bekerja sama dengan BCOHTA , yang baru-baru ini WSC membentuk Komite Pengkajian Teknologi , mandat untuk menentukan efektivitas , keamanan , dan biaya teknologi baru dan lebih baik digunakan untuk diagnosis dan pengobatan cedera yang berhubungan dengan pekerjaan di provinsi tersebut .

Sebuah pengobatan di PST Pusat biaya $ 2000 CDN , dan termasuk " sembilan sesi perawatan satu jam , ... konsultasi dan evaluasi oleh dokter , dan semua pemeriksaan medis yang terkait . " 1 WCB administrator akibatnya ditanya apakah bukti klinis bermanfaat bagi pasien sudah cukup untuk membenarkan pengeluaran ini .

Karena itu , tinjauan sistematis ini tidak memeriksa apakah PST atau perangkat sejenis memberikan keuntungan terapeutik dibandingkan dengan plasebo atau bentuk-bentuk alternatif dari teknologi , seperti USG . Sebaliknya , review secara khusus berfokus pada PST , dan mengikuti efektivitas dan keamanan kerangka relatif, yaitu , pertimbangan apakah bukti ilmiah mendukung PST dibandingkan perangkat lain di kelas terapi yang sama . Pertanyaan manfaat meliputi dua komponen :

i ) Bagaimana PST berbeda dari alternatif yang lebih murah ; dan

ii ) yang pasien telah terbukti manfaat ?

Pertanyaan penelitian Dengan memperhatikan isu-isu komponen , pertanyaan utama yang dibahas dalam sistematis

ulasan dirumuskan sebagai berikut :

Apakah Pulsed Signal Therapy ( PST ) memberikan efektivitas yang signifikan dan

Keuntungan terapi keselamatan atas perlakuan musculoskeletal - luka lainnya

perangkat yang menggunakan pulsa magnetik untuk menginduksi arus listrik dalam jaringan yang terluka ?

3 LATAR BELAKANG

3.1 perangkat Pulsed elektromagnetik Energi

Sejumlah perangkat yang berbeda telah digunakan untuk mengekspos bagian yang terluka atau sakit tubuh untuk energi elektromagnetik berdenyut . Perangkat ini memiliki banyak nama , termasuk : ' berdenyut

diathermy - medan elektromagnetik berdenyut - berdenyut gelombang pendek -berdenyut frekuensi tinggi-energi elektromagnetik -Diapulse -medan magnet berosilasi dan berdenyut terapi sinyal.Dalam laporan ini , semua perangkat di kelas ini disebut sebagai ' energi elektromagnetik berdenyut ( PEME ).

Perangkat PEME berbagi beberapa fitur dasar yang berasal dari transmisi elektromagnetik energi , termasuk saat intermiten listrik , non - kontak dengan kulit , dan tidak memiliki efek termal terdeteksi .Perangkat PEME tidak dianggap peralatan listrik yang kompleks , mereka juga tidak mahal untuk membangun .

Aparat biasanya menggunakan kumparan kawat silinder , bertempat supaya melindungi apa pun bagian tubuh yang sedang ditargetkan . Sebagai contoh, teknologi dipelajari dalam dua acak terkontrol uji coba , medan elektromagnetik berdenyut ( PEMF ) , digambarkan oleh penulis sebagai perangkat yang " terdiri dari 3 komponen yang terintegrasi , generator medan magnet , sebuah antarmuka elektronik , dan segmented toroid kumparan tunggal dengan gulungan annular yang menghasilkan medan magnet elips DC berdenyut . itu sistem yang digunakan arus kumparan < 2 A dengan 120 V.

Seorang insinyur listrik berkonsultasi untuk laporan ini memperkirakan bahwa itu akan mengambil sesuai berkualitas orang beberapa jam untuk merakit perangkat PEME , dibangun dari komponen standar . Jika koil magnetik pra - dirakit tidak tersedia , koil yang cocok dapat luka dengan tangan . Sebuah variabel - frekuensi pembangkit listrik - gelombang yang diperlukan akurasi dan variabilitas rentang akan komponen yang paling mahal . Karena sinyal generator mungkin dari cukup power rating untuk mendorong elektromagnet , penguat listrik juga akan diperlukan . Secara keseluruhan, diperkirakan total biaya bahan mungkin akan kurang dari $ 400.00.3

3.2 Mekanisme kerja

Beberapa teori telah dikemukakan untuk menjelaskan bagaimana PEME mempromosikan penyembuhan dan mengurangi rasa sakit :

energi elektromagnetik , molekul , membran sel dan mungkin dengan demikian mempercepat aktivitas fagositosis , aktivitas enzimatik , transportasi melintasi membran dan sebagainya sebagainya .Beberapa depolarisasi membran sel sering dikaitkan dengan disfungsi sel danpotensi listrik berkembang selama penyembuhan luka . Potensi membran juga terlibat dalam mengontrol pembelahan sel dan karenanya dalam mengendalikan pertumbuhan, perkembangan dan perbaikan . Telah diusulkan bahwa medan elektromagnetik dapat mempengaruhi aliran ion melalui membran dan karena itu mengembalikan potensi sel normal dalam beberapa sel yang rusak.

· " ... Sel mampu menyerap energi dari osilasi medan listrik didefinisikan frekuensi dan amplitudo , dan memanfaatkan energi ini untuk bekerja kimia .

· " ... USG berdenyut telah ditunjukkan untuk mempercepat penyembuhan pada tingkat yang berbeda dengan intensitas dan panjang pulsa yang berbeda . Hal ini masuk akal untuk menduga bahwa kedua berdenyut elektromagnetik dan mekanik memiliki efek yang sama pada tingkat subselular , sebuah link piezoelektrik . Efek piezoelectric diketahui terjadi dalam jaringan , misalnya stres mekanik pada tulang menyebabkan redistribusi biaya . Dikatakan bahwa pentingnya berdenyut mungkin terletak pada kenyataan bahwa pulsa singkat intensitas tinggi tidak akan tentu memiliki efek yang sama sebagai kuantitas identik energi diterapkan terus menerus . "

Efek menguntungkan hanya karena efek diakui pemanasan yang sangat ringan ... Pada tingkat mikroskopis , ' panas ' hanyalah energi kinetik dari partikel kecil dan cenderung bervariasi dari satu tempat ke tempat . Dengan demikian , penambahan sejumlah kecil energi untuk jaringan juga dapat meningkatkan gerak partikulat lokal .

· Studi fenomena listrik dalam tulang rawan menunjukkan fenomena dapat merangsang sintesis kondrosit komponen matriks .

5. Pulsed terapi energi elektromagnetik adalah " suatu bentuk terapi yang melibatkan mengarahkan serangkaian pulsa magnetik melalui jaringan yang terluka . Setiap pulsa magnetik menginduksi kecil sinyal listrik yang merangsang perbaikan sel .

6. Teori tersebut , apa pun prestasi mereka , tidak segera relevan untuk tujuan ini, karena adalah efek terapi dari perangkat ini yang yang menjadi masalah . Ketidakpastian mengenai mekanisme aksi tidak akan merusak manfaat hasil yang ditemukan oleh dilakukan dengan benar uji klinis .

3,3 kondisi klinis

Energi elektromagnetik berdenyut ( PEME ) awalnya digunakan pada awal tahun 1970 untuk pengobatan

cedera jaringan lunak , dan pada tahun 1980 untuk mempromosikan pengobatan kulit.7 PEME paling diterima sebagai sarana mempromosikan tulang dan perbaikan tulang rawan , terutama dalam hal penyembuhan tertunda seperti patah tulang non-serikat , namun teknologi juga telah digunakan dalam pengobatan berikut

non - fraktur kondisi muskuloskeletal :

· Kerusakan saraf 5,8

· Pemulihan dari cedera jaringan lunak dari pergelangan kaki 5

· Pemulihan dari nekrosis avaskular dari kepala femoral 9

· Pemulihan dari rotator cuff tendonitis 7

· Reaksi analgesik dalam serviks dan lutut arthrosis 2,10

· Avascular nekrosis pinggul 11,12

Penyakit · Legg - Perthes ' 13

Fokus PST Centers ' adalah pada pengobatan kondisi muskuloskeletal non - patah .PEME telah digunakan secara klinis di Eropa , Kanada , dan States.2 Serikat, 91011 Saat ini, penggunaan PST di Amerika Utara terbatas pada fasilitas di Meksiko ( Tijuana ) , dan Kanada ( Vancouver ) .

Semuanya tercantum di website Pusat PST , yang juga menawarkan untuk menyediakanpemohon dengan lokasi fasilitas yang beroperasi di luar Utara America.14 PST telah persetujuan peraturan untuk digunakan di Kanada sejak April 2000

Dalam rangka untuk menerima lisensi untuk perangkat medis di Kanada , produsen harus membuktikan memiliki bukti bahwa perangkat " berlaku untuk kondisi medis , tujuan dan digunakan untuk yang diproduksi , dijual atau diwakili . " 15 produsen tidak perlu benar-benar memberikan bukti efektivitas , karena tidak dinilai oleh badan pengawas . US Food and Drug Administration website Pulsed Signal Therapy Center menyatakan bahwa " teknologi tersedia di sebagian besar negara-negara industri penting di dunia tetapi belum disetujui oleh FDA [Amerika Food and Drug Administration Amerika ' ] atau tersedia di Amerika Serikat . Menurut pedoman FDA , PST akan dinilai sebagai perangkat Kelas III . Persetujuan Pra - pasar adalah proses yang diperlukan kajian ilmiah untuk memastikan keamanan dan efektivitas perangkat Kelas III . Tidak semua perangkat Kelas III memerlukan premarket disetujui permohonan persetujuan untuk dipasarkan . Kelas III perangkat yang setara dengan perangkat dipasarkan secara hukum sebelum 28 Mei 1976 dapat dipasarkan melalui pre – market pemberitahuan [ 510 ( k ) ] proses sampai FDA telah menerbitkan persyaratan untuk produsen dari jenis generik perangkat untuk mengirimkan data persetujuan pra-pasar .

Tidak jelas dari informasi yang tersedia apakah PST akan memerlukan pra-pasar FDA 'persetujuan 'atau' pra-pasar notifikasi ' . FDA Pusat untuk Perangkat dan Radiologi Kesehatan ( CDRH ) menyatakan :

Produsen " Baik dalam dan luar negeri harus daftar perangkat mereka dengan FDA jika perangkat berada dalam distribusi komersial di Amerika Serikat ... Baik pendaftaran maupun listing merupakan izin FDA atau persetujuan untuk pemasaran atau distribusi komersial di AS Kecuali perangkat dibebaskan , pra - pasar pengajuan pemberitahuan [ 510 ( k ) ] atau aplikasi persetujuan premarket ( PMA ) diperlukan sebelum distribusi komersial dimulai . Pendaftaran pembentukan perangkat atau penyerahan daftar perangkat tidak dengan cara apapun menunjukkan persetujuan pembentukan atau produknya oleh FDA .Sebuah pencarian dari database CDRH menemukan daftar pendaftaran untuk " PST Sistem Model Mark II " dengan perusahaan Bio - magnetik Therapy Systems, Inc Perangkat tidak ditemukan baik dalam persetujuan pra-pasar ' atau ' pra-pasar notifikasi ' database , bagaimanapun, menunjukkan bahwa sampai saat ini PST tidak memiliki persetujuan FDA.

3.4.2 Paten

Jenis perangkat PST dipatenkan di Kanada dan Amerika Serikat . Sebuah penjelasan rinci paten diidentifikasi disediakan dalam Lampiran B. Tidak ada paten Kanada untuk perangkat apapun khusus bernama " terapi sinyal berdenyut " , tapi dua paten yang dipegang oleh Bio - magnetik Therapy Systems, Inc untuk perangkat yang tampaknya PST perangkat . Teknologi dalam dua hak paten ( Lampiran B ) tampaknya identik , dibedakan hanya oleh cara pemberian .

Modus administrasi di pertama Magnetic bidangterapi dan alat adalah tabel atau tempat tidur di mana pasien berbaring sementara salah satu dari 3 yang berbeda ukuran Perangkat PST akan dipindah ke terluka / bagian tubuh yang sakit . Modus kedua administrasi ( # 2330690 - Sebuah alat untuk pengobatan gangguan masalah dan / atau sendi ) adalah struktur portabel yang cocok di sekitar leher atau rahang untuk mengelola PST ke daerah itu .

Ada delapan paten AS di bawah Markoll , penemu perangkat PST , untuk penggunaan teknologi ini pada manusia . Salah satunya adalah paten asli ( # 5131904 ) , yang paten kelanjutan berikutnya lihat kembali . Tampaknya teknologi yang sama digunakan dalam semua kasus . Paten berbeda dalam Kondisi diobati , bagian tubuh mana pengobatan diterapkan , atau aparat yang mendukung pasien sementara pengobatan diberikan . Seperti disebutkan sebelumnya , tak satu pun dari perangkat ini adalah diidentifikasi memiliki persetujuan FDA .

3.4.3 Definisi teknologi

Materi yang diberikan kepada WCB oleh Vancouver PST Pusat jelas menyatakan bahwa PST berbeda dari PEMF , perangkat PEME lain:

" PEMF , yang bekerja dengan medan elektromagnetik berdenyut , menggunakan arus langsung yang berorientasi , terus-menerus mengulangi sinyal . Ini ditularkan pada intensitas tertentu dan khususnya frekuensi . Denyut nadi adalah konstan untuk durasi aplikasi untuk sendi . PST harus dianggap sebagai perpanjangan logis dari PEMF ... Berbeda dengan PEMF , PST beroperasi dengan pulsa fisiologis perubahan persegi panjang tertentu sebagai rangsangan , yang ditransmisikan secara bergantian diprogram yang meniru streaming yang alami tubuh potensi untuk durasi pengobatan satu jam . Intensitas persegi panjang ini pulsa terletak terutama di kisaran 0,5 sampai 1,5 militesla . Frekuensi berkisar dari 10 sampai 20 Hz . Jadi , PST bekerja pada frekuensi biologis relatif rendah serta rendah domain energi , berkaitan dengan kekuatan medan . "

4 METODOLOGI

Sebuah pencarian sistematis dan penilaian literatur dilakukan dengan menggunakan kriteria dan parameter berikut .

4.1 Kriteria untuk mempertimbangkan studi untuk ditinjau

4.1.1 Peserta

Individu dengan kondisi muskuloskeletal non - fraktur : 20

· Cacat osteoarthritic bahu , siku , tangan , ibu jari , dan jari-jari

· Cacat ligamen , termasuk ' tennis elbow ' dan ' pegolf arm'

· Cacat bahu seperti robek manset rotator dan ' bahu pitcher '

· Carpal - tunnel syndrome dan cedera berulang - stres terkait

· Ligamen terluka dan deposit kalsium

· tendonitis

· Cacat osteoarthritic lutut

· Cedera cruciatum anterior ligamen

· Lutut - lutut dan regangan - cap masalah

· Meniskus degenerasi

· Kaki dan pergelangan kaki masalah bersama

· Achilles ' cedera tendon

· Kaki bebek dan tumit taji

· Cacat osteoarthritic degeneratif

· Masalah punggung bawah ( pinggang )

· Tergelincir - disc , linu panggul , kejang otot

· Leher - whiplash syndrome

· bursitis

4.1.2 Intervensi

Studi dimasukkan jika intervensi digambarkan sebagai penerapan terapi sinyal berdenyut ( PST ) untuk tujuan mempengaruhi manfaat kesehatan . Sebuah teknologi diklasifikasikan sebagai PST jika disebut PST oleh penulis , atau jika digambarkan memiliki fitur teknologi yang unik untuk PST , khususnya , intensitas pulsa variabel dan frekuensi .

4.1.3 Ukuran hasil

Studi dimasukkan jika mereka melaporkan setiap tindakan dari hasil kesehatan yang berkaitan dengan efek klinis dari medan magnet berdenyut atau berosilasi , termasuk :

· Meningkatkan penyembuhan

· Mengurangi pembengkakan

· Peningkatan mobilitas , dan

· Mengurangi rasa sakit .

4.1.4 Jenis Studi

Semua uji coba terkontrol secara acak yang melibatkan PST yang diambil . Hanya percobaan membandingkan PST dengan perangkat PEME alternatif yang kritis dinilai .

4.1.5 Bahasa

Inggris dan non -Inggris artikel dimasukkan .

4.2 Kriteria eksklusi Penelitian dikecualikan bahwa :

· Melaporkan parameter fisiologis atau laboratorium saja;

· Tergolong kondisi ganas ;

· Dilakukan pada model binatang atau in vitro ;

· Ditangani semata-mata dengan kondisi non - union fraktur ;

· Memandang stimulasi listrik saraf transkutan ( TENS / TNS ) ;

· Dilakukan pada pasien pasca bedah;

· Berurusan dengan penyakit epifisis ( misalnya : penyakit Legge - Perthes ' ) ;

· Tidak menggunakan PST .

4.3 Cari strategi untuk identifikasi dan pengambilan informasi

Sebuah pencarian elektronik literatur dilakukan , bertujuan untuk menjamin komprehensif

cakupan dari kedua sastra tradisional dan komplementer .

Beberapa database bibliografi medis digeledah via DIALOG untuk memastikan cakupan sastra tradisional dan komplementer : Medline , Embase , Biosis Previews , SciSearch , Mantis , Sekutu & Pengobatan Alternatif , SPORTdiscus , TGG Kesehatan & Wellness , CAB Kesehatan , HealthSTAR , Konferensi Indeks Makalah , dan Elsevier Biobase . Database digeledah 1980-2000 .

Semua terminologi ditinjau oleh anggota Komite Pengkajian Teknologi . Istilah pencarian yang dipilih dalam upaya untuk mencerminkan istilah beragam dan istilah yang digunakan untuk merujuk pada terapi sinyal berdenyut . Kata kunci seperti " elektromagnetik " , " magnet " , atau " listrik " digabungkan dengan " bidang " , " terapi " , atau " rangsangan " dan kemudian lebih lanjut dikombinasikan dengan " pulsa " , " berdenyut " , atau " berdenyut " . Kata kunci ini terbatas pada bidang judul atau deskripsi , dalam rangka meningkatkan relevansi hasil pencarian . Selain itu, frase " terapi sinyal berdenyut " digeledah seluruh tubuh dari catatan ( yaitu judul, kata kunci , abstrak ) .

Berbagai sinonim dipilih untuk menutupi kemungkinan gangguan jaringan lunak . Sebagai contoh, kata kunci seperti " tendin " , " tendon " , " meniskus " , atau " ligament " , ditambah banyak orang lain yang dicari dalam bidang judul dan deskripsi . Set ini dikombinasikan dengan hasil pencarian dari set terapi sinyal berdenyut .

Untuk mengidentifikasi metodologi penelitian yang digunakan untuk mengevaluasi pengobatan , berbagai kata kunci digeledah seluruh tubuh dari catatan. Kata kunci termasuk " sidang " , " kohort " , " Analisis multivariat " , dan " panel pakar " . Hasil ini kemudian dikombinasikan dengan Hasil dari set sebelumnya .

Sebuah penelitian dilakukan oleh penulis : DH Trock , C Hershler , R Markoll , S Kornhauser , A Binder , T Zizic , dan J Moffett . Hasil pencarian penulis tidak dibatasi oleh tanggal .

Sebuah pencarian literatur buronan dilakukan untuk mengidentifikasi dokumen tidak dirujuk dalam teknis laporan , bahan yang tidak dipublikasikan , prosiding konferensi , tesis , serta surat-surat pemerintah dan dokumen kebijakan tidak dikendalikan oleh penerbit komersial . Rincian lengkap dari strategi pencarian dan sumber buronan yang digunakan diberikan dalam Lampiran C.

Hasil Pencarian ditinjau secara independen oleh penulis . Setiap diterapkan inklusi dan kriteria eksklusi terhadap literatur diidentifikasi . Ketidaksepakatan diselesaikan dengan diskusi .

Semua artikel yang muncul untuk memenuhi kriteria inklusi diminta dalam teks penuh , dan lagi dinilai secara independen oleh penulis . The daftar referensi dari artikel diambil dalam pencarian ditinjau untuk mengidentifikasi kutipan lebih lanjut yang relevan . Semua artikel yang diperoleh tercantum dalam Daftar Pustaka .

4.4 penilaian Kritis

Semua artikel yang memenuhi kriteria inklusi / eksklusi dianalisis secara kritis oleh dua anggota Komite Pengkajian Teknologi, menggunakan Intervensi Studi Appraisal Form (Lampiran D), yang dikembangkan oleh Kantor BC Teknologi Kesehatan Assessment mengikuti karya Sackett et al, 21 dan Schechter & LeBlanc.22 Setiap perbedaan dalam temuan pengulas diselesaikan melalui diskusi.

5 HASIL

5.1 Cari Temuan

Tiga puluh sembilan referensi diidentifikasi dan diambil . Kriteria inklusi / eksklusi adalah

diterapkan , dan berdasarkan temuan , 27 dikeluarkan ( Lampiran E ) , dan 12 ditemukan untuk percobaan terkontrol acak terapi dengan perangkat energi elektromagnetik berdenyut .

Penilaian deskripsi dan spesifikasi teknis yang disajikan pada Lampiran F.

Berdasarkan kriteria inklusi / eksklusi kami , 11 dari 12 percobaan tidak dilibatkan karena mereka tidak studi PST , tetapi perangkat PEME lainnya . The 11 percobaan dikecualikan adalah :

· Empat percobaan mengevaluasi medan elektromagnetik berdenyut terapi ( PEMF ) ( sebelumnya

dibedakan dari PST dalam Bagian 3.4.3 ) ;

· Dua percobaan dari Diapulse , dua terapi elektromagnetik berdenyut ( PEMT ) , dan salah satu berdenyut gelombang pendek ( PSW ) , tidak ada yang disebut atau digambarkan sebagai PST , atau dijelaskan sebagai operasi "oleh perubahan fisiologis tertentu persegi panjang pulsa " 19 (p 2 ) ; dan

· Dua adalah artikel non -Inggris itu, ketika diterjemahkan , tidak menggambarkan pulsa variabel unik untuk PST .

Tidak ada percobaan membandingkan PST dengan perangkat PEME alternatif . Hanya salah satu cobaan yang diidentifikasi adalah penilaian PST , Menkes et al , dijelaskan di bawah ini . Percobaan ini placebocontrolled dan bukan perbandingan dengan bentuk lain dari PEME . The 11 uji coba perangkat non - PST dijelaskan dalam Appendix G.

5.2 Ringkasan Menkes et al ( 1998) 23

Laporan tidak diterbitkan ini adalah deskripsi dari penelitian yang dilakukan di Perancis oleh Menkes et al 23 pada tahun 1998 .

5.2.1 Tujuan

Percobaan ini menilai efektivitas dan toleransi terapi sinyal berdenyut ( PST ) untuk osteoarthritis menyakitkan .

5.2.2 Desain

Ini adalah acak , placebo controlled trial

5.2.3 Penduduk

Empat puluh pasien yang lebih tua dari usia 50 dengan osteoarthritis menyakitkan ( menurut kriteria American College of Rheumatology , untuk diagnosis osteoartritis lutut ) secara acak ke dalam kelompok perlakuan ( 21 pasien ) dan kelompok kontrol plasebo ( 19 pasien ) .

Tidak ada sampel perhitungan ukuran / daya yang diberikan untuk mendukung nomor ini . Tujuh kontrol, dan pengobatan delapan pasien menarik diri sebelum evaluasi follow-up 3 bulan .

5.2.4 Pengobatan

Setiap pasien memiliki 9 satu jam sesi PST pada hari berturut-turut . Tidak ada deskripsi plasebo diberikan .

5.2.5 ukuran hasil primer

Hasil utama adalah penilaian pasien nyeri spontan saat istirahat dan bergerak menggunakan skala analog visual ( VAS ) , dengan 0 menjadi tidak ada rasa sakit dan 100 menjadi tingkat tertinggi rasa sakit.

5.2.6 ukuran hasil Sekunder

· Penilaian Pasien nyeri spontan saat istirahat dan bergerak menggunakan skala lisan ;

· Penilaian nyeri atau ketidaknyamanan dalam kehidupan sehari-hari ( 24 -point algofunctional Lequesne

index ) ; dan

· Kualitas hidup ( SF - 36 ) .

5.2.7 Metode Placebo dan perlakuan Analytical dibandingkan pada setiap titik tindak lanjut , dan analisis varians oleh pangkat dilakukan untuk memperhitungkan pengaruh waktu . Tidak ada analisis perubahan dari baseline dalam masing-masing kelompok dilakukan .

Untuk variabel hasil primer , analisis masing-masing dilakukan dalam dua cara : 1 ) membandingkan nilai tercatat pada setiap evaluasi pasien ( nilai tercatat ) ; dan 2 ) mencatat nilai terakhir dilakukan ke depan untuk kali pengukuran selanjutnya pada orang-orang yang menarik diri awal ( end -point ) .

5.2.8 Hasil

Tidak ada perbedaan yang signifikan dalam karakteristik klinis yang ditemukan pada awal. Tingkat tinggi

penarikan ( 37,5 % ) , namun membatasi keabsahan hasil .

7 KESIMPULAN

Tidak ada percobaan menunjukkan bahwa PST memberikan efektivitas dan keamanan yang signifikan

Keuntungan terapi selama perawatan perangkat cedera muskuloskeletal lain yang menggunakan pulsa magnetik untuk menginduksi arus listrik, dalam jaringan yang terluka. Ada juga sedikit bukti bahwa PST memberikan efektivitas dan keamanan keuntungan terapeutik yang signifikan atas plasebo.

Tidak ada yang diterbitkan, percobaan dikontrol membandingkan PST dengan terapi PEME generik. Hanya satu kecil (n = 40), pendek (3 bulan), percobaan terkontrol acak yang tidak dipublikasikan dari PST bisa ditemukan (Menkes et al 23), yang mempelajari penggunaannya dalam osteoarthritis lutut. Studi ini memberikan bukti yang valid yang PST lebih efektif daripada plasebo untuk mengobati gejala-gejala osteoarthritis.

Tidak ada diterbitkan terkontrol, uji klinis menunjukkan bahwa PST memberikan keuntungan klinis dibandingkan dengan plasebo atau perangkat PEME lainnya.

Para penulis melaporkan perbedaan kecil antara kelompok perlakuan aktif dan kelompok plasebo dalam variabel hasil primer di dua dari tiga poin penilaian. Mereka menemukan perbedaan yang signifikan dalam pengukuran VAS rata-rata nyeri pada gerakan pada hari 9 ( 41,8 ± 23,6 vs

59,5 ± 24,2 ; p = 0,02 ) , dan bulan 3 ( 32,3 ± 23,8 vs 59,9 ± 34,0 , p = 0,03 ) , dalam analisis nilai tercatat . Hasil yang sama ditemukan dalam analisis titik akhir . Tidak ada perbedaan signifikan yang ditemukan di salah satu analisis nyeri saat istirahat .

Ukuran hasil sekunder dibandingkan antara kedua kelompok untuk setiap hasil pada awal, hari 9 , bulan 1 , dan bulan 3 . Dalam semua , setidaknya 76 uji signifikansi dilakukan .

Dari jumlah tersebut , 15 menunjukkan perbedaan yang signifikan secara statistik ( p < 0,05 ) antara perlakuan dan kelompok plasebo ; tidak ada penyesuaian dibuat untuk jumlah perbandingan yang dilakukan . Karena ukuran sampel yang kecil ( n = 40 ) , penelitian ini tidak dapat mengidentifikasi perbedaan-perbedaan kecil yang mungkin ada di antara plasebo dan kelompok perlakuan .

Temuan untuk ukuran hasil sekunder mendukung temuan hasil primer dengan hampir tidak ada perbedaan antara kedua kelompok . Hasil ini diringkas dalam Tabel 1 .

Peneliti Komite Pengkajian Teknologi setuju dengan penulis penelitian bahwa tidak ada kesimpulan yang valid dapat ditarik dari percobaan ini . Lebih besar , lebih panjang , dan lebih baik dilakukan RCT yang diperlukan untuk membangun efektivitas dibandingkan dengan plasebo .

6 PEMBAHASAN

PST adalah salah satu dari sejumlah energi elektromagnetik berdenyut yang berbeda perangkat (PEME).

Penilaian spesifikasi teknis PST menunjukkan bahwa, dibandingkan dengan lainnya PEME perangkat, ada perbedaan dalam parameter tertentu. PST memiliki kombinasi yang berbeda dari pulsa durasi, frekuensi, dan kekuatan magnetik-medan, dibandingkan dengan perangkat lain PEME dipelajari.

Sifat acak dari pulsa dan jeda di PST juga dikatakan unik. Hal ini tidak diketahui, Namun, apakah perbedaan ini menghasilkan efek klinis yang berbeda. The Centers PST membuat klaim tentang perbedaan hasil klinis PST sebagai terhadap perangkat PEME lainnya, dan biaya layanan yang mereka berikan didasarkan pada asumsi ini perbedaan.

Kebingungan tertentu ada mengenai perbedaan antara PST dan PEMF. Studi PEMF sering dikutip oleh literatur PST Pusat 'dan publikasi untuk mendukung PST. The Overview Penelitian bagian dari Pulsed Signal Therapy Center 'situs menyatakan bahwa "Para peneliti di Yale University School of Medicine mulai uji klinis di Signal Pulsed Perangkat Terapi pada tahun 1990 untuk melihat seberapa baik teknologi ini akan bekerja pada manusia. "24 Meskipun tidak dikutip oleh nama, ini jelas studi oleh Trock et al.2, 10

Hershler et al, 6 dalam laporan mereka dari serangkaian kasus pasien yang menggunakan PST di Vancouver PST Center, juga mengutip studi Trock et al dalam mendukung klaim keberhasilan. Mereka menyatakan "Acak, plasebo terkontrol, studi double blind menunjukkan bahwa antara 70 dan 80% dari osteoarthritis pasien yang menerima PST mengalami penurunan yang signifikan dalam sakit kronis ".6 (P168)

The Trock et al 2 studi adalah investigasi PEMF, dan karena itu dikeluarkan dari kritis penilaian dalam laporan ini. Hal ini, bagaimanapun, dibahas pada saat ini, karena penelitian ini dapat berkontribusi untuk bukti efektivitas kelas perangkat PEME yang mencakup PEMF dan PST.

Trock et al 2 melakukan uji coba, acak dari PEMF double-blind, plasebo terkontrol pada 167 pasien dengan osteoarthritis baik lutut atau tulang belakang leher. Hasil bunga itu pengurangan rasa sakit (dievaluasi dengan VAS dan penilaian dokter), dan perbaikan aktivitas hidup sehari-hari (dievaluasi dengan kuesioner pasien). Pada akhir pengobatan,berarti tingkat peningkatan dari baseline selalu lebih tinggi untuk pasien yang dirawat daripada plasebo group.

Perbedaannya adalah signifikan secara statistik, mendukung PEMF untuk nyeri (27,21 vs 14,03, p = 0,005),

dan nyeri pada gerakan pasif (0.70 vs 0,41, p = 0,045), tetapi tidak kesulitan ADL dan sendi

kelembutan. Satu bulan setelah perawatan, perbedaan signifikan secara statistik mendukung PEMF ditemukan kesakitan (24,77 vs 11,86, p = 0,018), nyeri pada gerakan pasif (0,78 vs 0,16; p <0,001),

dan nyeri sendi (0,73 vs 0,21, p = 0,001). Secara keseluruhan, ada 110 uji signifikansi

mendukung PEMF melaporkan, dimana 25 adalah signifikan (p <0,001).

Banyak peserta di Trock et al menerima co-intervensi pada saat persidangan, termasuk obat nyeri dan fisioterapi, yang tidak dikendalikan dalam analisis penelitian.

Selain itu, sementara dokter menilai pasien buta untuk tugas acak dari setiap pasien, teknisi terapi tidak. Tidak diketahui seberapa baik pasien buta.

Kemanjuran referensi yang dibuat oleh PST Pusat menyiratkan bahwa PST dan PEMF adalah sama, namun berbeda. The Centers PST mengklaim bahwa bukti efektivitas untuk PEMF mendukung PST, yang mungkin terjadi. Klaim bahwa PST berbeda dan lebih baik untuk PEMF dan kelas perangkat PEME tidak berdasar, namun.

Perangkat elektromagnetik banyak, persamaan dan perbedaan membingungkan mereka, dan makalah penelitian yang menyelidiki manfaat klinis potensial substansial dalam volume. Bukti ini sulit untuk mengatur, sebagian besar karena perangkat elektromagnetik hampir selalu hanya satu komponen dari program terapi yang kompleks. Hal ini juga harus dicatat bahwa praktek pembayaran inklusif telah disebutkan membuat analisis pemanfaatan dari data klaim administrasi WCB hampir mustahil.

PST dipatenkan dan telah disetujui untuk pemasaran di Kanada, tetapi teknologi belum menerima persetujuan regulasi dari Food and Drug Administration (FDA) di Amerika Serikat. FDA, tidak seperti rekan di Kanada, mengevaluasi bukti efektivitas. Paten dan lisensi dari PST diselidiki untuk melihat apakah mereka akan menjelaskan kontradiksi yang dibahas di atas. Selain menggambarkan perbedaan teknis (diuraikan dalam 3.4.3 di atas), tidak ada pernyataan lain dari perbedaan ditemukan untuk menggambarkan bagaimana PST mungkin memberikan keuntungan terapi yang berbeda.

7 KESIMPULAN

Tidak ada percobaan menunjukkan bahwa PST memberikan efektivitas dan keamanan yang signifikan

Keuntungan terapi selama perawatan perangkat cedera muskuloskeletal lain yang menggunakan pulsa magnetik untuk menginduksi arus listrik, dalam jaringan yang terluka. Ada juga sedikit bukti bahwa PST memberikan efektivitas dan keamanan keuntungan terapeutik yang signifikan atas plasebo.

Tidak ada yang diterbitkan, percobaan dikontrol membandingkan PST dengan terapi PEME generik. Hanya satu kecil (n = 40), pendek (3 bulan), percobaan terkontrol acak yang tidak dipublikasikan dari PST bisa ditemukan (Menkes et al 23), yang mempelajari penggunaannya dalam osteoarthritis lutut. Studi ini memberikan bukti yang valid yang PST lebih efektif daripada plasebo untuk mengobati gejala-gejala osteoarthritis.

Tidak ada diterbitkan terkontrol, uji klinis menunjukkan bahwa PST memberikan keuntungan klinis dibandingkan dengan plasebo atau perangkat PEME lainnya.

LAMPIRAN B: Paten

Paten Kanada *

1 # 2082170 -. Terapi medan magnet dan aparat (Juli 1996).

"Proses melibatkan mengobati organ dengan menggunakan medan magnet dengan cara kumparan annular

sekitar organ, kumparan diberi energi oleh tegangan DC murni memiliki empat persegi panjang bentuk gelombang berdenyut pada tingkat 1-30 CPS. Penemuan ini juga mencakup alat terdiri dari dukungan tubuh dicakup oleh kumparan annular energi seperti di atas. Kumparan dipasang pada kereta yang berjalan pada trek yang berdekatan dukungan tubuh. "

2 # 2330690 -. Sebuah alat untuk pengobatan gangguan masalah dan / atau sendi

(November 1999).

"Sebuah alat untuk pengobatan gangguan jaringan dan / atau sendi di daerah rahang atau leher pasien, terutama untuk pengobatan periodontosis, digambarkan, dimana aparat terdiri dari perumahan yang mengelilingi setidaknya daerah rahang atau leher harus diperlakukan Sejumlah kumparan juga disediakan untuk menghasilkan setidaknya satu medan elektromagnetik yang dapat diterapkan pada daerah yang akan dirawat. Kumparan tersebut diatur dalam interior perumahan. "

Paten AS †

3 # 5131904 -. Pengobatan arthritis dengan terapi medan magnet dan aparat

Oleh karena itu (Juli 1992). Abstrak yang diberikan dalam deskripsi paten ini adalah sama dengan yang diberikan untuk paten Kanada #

2.082.170 paten (1. Atas), dan US # 5.842.966 (6. Bawah). Perbedaan utama tampaknya bahwa paten ini dikeluarkan untuk penemu, independen perusahaan Terapi Bio-magnetik, Systems, Inc dan meskipun paten ini menjelaskan tabel yang digunakan untuk mengelola terapi, itu adalah tidak disebutkan dalam daftar klaim. Salinan Sertifikat untuk Paten Amerika Serikat untuk paten ini diberikan kepada WCB oleh Vancouver PST Center.

4 # 5387176 -. Pengobatan penyakit akut yang disebabkan oleh cedera olahraga-tipe sistem muskuloskeletal (termasuk patah tulang) dengan terapi medan magnet (Februari 1995).

"Proses melibatkan mengobati penyakit akut organ tubuh dari sistem muskuloskeletal oleh menerapkan medan magnet melalui kumparan melingkar yang mengelilingi organ yang sakit, kumparan diberi energi oleh tegangan DC murni memiliki bentuk persegi panjang gelombang berdenyut pada tingkat

1-30 CPS. "

* Informasi paten yang diterbitkan di Kanada dapat ditemukan di The Canadian Intellectual Property Office: † Informasi paten yang diterbitkan di Amerika Serikat dapat ditemukan di Amerika Serikat Paten dan Merek Dagang