template - old style · pdf filepenetapan perkabadan ... kajian keamanan dan kemanfaatan...

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

DIREKTORAT STANDARDISASI

OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN

PRODUK KOMPLEMEN

5 September 2017

Disampaikan pada Acara PKPA di Badan POM RI

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

STRUKTUR ORGANISASI

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

TUGAS DAN FUNGSI (1)

DASAR

HUKUM

•Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor:

HK.00.05.21.4231 th 2004 tentang Perubahan atas Keputusan

Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor:

02001/SK/KBPOM th 2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja

Badan Pengawas Obat dan Makanan

•Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor:

HK.00.05.21.3546 th 2009 tentang Perubahan Ketiga atas

Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor:

05018/SK/KBPOM th 2001 Tentang Organisasi dan Tata Kerja

Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan Pengawas Obat dan

Makanan

TUGAS

•Penyiapan perumusan kebijakan, penyusunan pedoman,

standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan

pengendalian, bimbingan teknis dan evaluasi di bidang

pengendalian dan standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen.

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m


FUNGSI

•Penyiapan bahan perumusan kebijakan teknis, penyusunan

pedoman, standar, kriteria dan prosedur, serta pelaksanaan

pengendalian, pemantauan, pemberian bimbingan dan

pembinaan di bidang standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik

dan Produk Komplemen;

•Penyusunan rencana dan program standardisasi Obat

Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen;

•Koordinasi kegiatan fungsional pelaksanaan kebijakan teknis di

bidang pengaturan dan standardisasi Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen;

•Evaluasi dan penyusunan laporan di bidang pengaturan dan

standardisasi Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk

Komplemen;

•Pelaksanaan tugas lain sesuai dengan kebijakan yang

ditetapkan oleh Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional,

Kosmetik dan Produk Komplemen

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m


Berdasarkan Keputusan Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan

Produk Komplemen tahun 2012:

1. No. HK. 00.05.42.421.09.12.751 tentang Pelimpahan tugas evaluasi

dokumen uji klinik

2. No. HK. 00.05.42.421.09.12.752 tentang Pelimpahan tugas inspeksi Cara Uji

Klinik yang Baik

• Evaluasi Dokumen Uji Klinik dan Dokumen Produk Uji

Output:

1.Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik

2.Penolakan

3.Permintaan Perbaikan Dokumen Uji Klinik

Bila diperlukan dapat diberikan Persetujuan Pemasukan Produk Uji

• Inspeksi Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB)

Output :

Pemastian Data Klinik yang dihasilkan pada site uji klinik yang diinspeksi

memenuhi unsur kualitas dan integritas.

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

Dit Standardisasi

Unit Kerja

Biro Hukum

Perencanaan

penyusunan

program tahunan

Perkabadan POM

Kompilasi

program

tahunan

Perkabadan

POM

Biro

Hukum

Penyusunan

draft awal

Pembahasan

internal dan

eksternal

Ya

Penyusunan

legal draftingKonsultasi

Publik

Deputi / Sestama

Notifikasi

ke WTO*

Penetapan

Perkabadan oleh

Kabadan POM

Pengundangan

Perkabadan POM kepada

Kementerian Hukum dan

HAM

Mekanisme Penyusunan Peraturan Kepala BPOM

Verbal

- Dokumentasikan

- Unggah ke website

BPOM

Melaporkan

hasil

pembahasan

Tidak

*jika diperlukan

Pembahasan

akhir

Deputi/

Sestama

Draft akhir

peraturan

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

Unit Eselon I

Unit Eselon II

Inisiatif

Pembahasan internal

dan eksternal*

Mekanisme Penyusunan Standar/Pedoman

Analisis dan menyusun

materi rancangan

Standar/Pedoman

PerKa Badan POM /Keputusan

Kepala Badan POM atau

Permenkes

Unit Eselon I

Ya

Tidak

Dokumentasikan

*bila diperlukan dibahas bersama stakeholders (tim ahli)

Melaporkan

hasil

pembahasan

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

STRATEGIC ISSUES

Ketersediaan

regulasi,

pedoman dan

standar

Revisi regulasi, pedoman danstandar sesuai kondisi terkini

Penyusunan regulasi, pedoman danstandar baru memenuhi kebutuhan

regional maupun global

HarmonisasiASEAN di

bidang ObatTradisional,

Kosmetik danProduk

Komplemen

ASEAN Cosmetic

Commitee (ACC)

ACCSQ - TMHS

Finalisasi ASEAN Agreement dibidang

Obat Tradisional danSuplemen Kesehatan

STRATEGIC ISSUES

PKPA 2017_dewi.ppt#7. PERATURAN OBAT TRADISIONAL

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

OBAT TRADISIONAL

DAN SUPLEMEN

KESEHATAN

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

PERATURAN OBAT TRADISIONAL

1) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 12

Tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

2) Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 10

Tahun 2014 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional dan

Suplemen Kesehatan yang Mengandung Coptis sp, Berberis sp, Mahonia sp,

Chelidonium majus, Phellodendron sp, Arcangelica flava, Tinosporae radix, dan

Cataranthus roseus

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 21

Tahun 2015 tentang Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 5 Tahun

2016 tentang Penarikan dan Pemusnahan Obat Tradisional yang Tidak Memenuhi

Persyaratan

Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 35

Tahun 2013 tentang Tata Cara Sertifikasi Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik

2013

2014

2015

2016

2017Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No. 9

Tahun 2017 tentang Larangan Memproduksi dan Mengedarkan Obat Tradisional yang

Mengandung Cassia senna L. dan Rheum officinale dengan Klaim untuk Menurunkan

Lemak Tubuh atau Menurunkan Berat Badan

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

RANCANGAN PERATURAN OBAT TRADISIONAL

1) Rancangan Revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam

2) Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman TeknisPengawasan Iklan Obat Bahan Alam dan Suplemen Kesehatan

3) Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman Pengembangan Fitofarmaka

5) Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Obat Tradisional di Peredaran

4) Rancangan Peraturan Kepala Badan POM tentang Pedoman KlaimObat Tradisional

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

PERATURAN SUPLEMEN KESEHATAN

Rancangan PERATURAN SUPLEMEN KESEHATAN

• Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.23.3644 Tahun 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan

• Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia No.

HK.00.05.41.1381 Tahun 2005 tentang Tata Laksana Pendaftaran Suplemen Makanan

* Saat ini kedua Peraturan tersebut sedang dalam proses revisi

1. Rancangan Revisi Peraturan Kepala BPOM tentang Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen

Kesehatan

2. Rancangan Revisi Peraturan Kepala BPOM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi

Suplemen Kesehatan

3. Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Persyaratan Mutu Suplemen Kesehatan

4. Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Pedoman Stabilitas Suplemen Kesehatan

5. Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Klaim Suplemen Kesehatan

6. Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Pedoman Probiotik dalam Suplemen Kesehatan

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

PEDOMAN OBAT TRADISIONAL

2016

2017

Pedoman Klaim Obat Tradisional

Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik di Indonesia Edisi III

Pedoman Pengembangan Fitofarmaka

Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Obat Bahan Alam

dan Suplemen Kesehatan

Pedoman Positif List Bahan yang Digunakan dalam Obat

Kuasi

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

PEDOMAN SUPLEMEN KESEHATAN

2016

Pedoman Klaim Suplemen Kesehatan

2017

Pedoman Probiotik dalam Suplemen Kesehatan

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

Umbi Bawang Putih

Daun Jambu Biji

Rimpang Temulawak

Daun Kumis Kucing

Rimpang Jahe

Monografi Tumbuhan Obat Indonesia 2013

Monografi Tumbuhan Dilarang 2014

Abrus precatorius L.

Azadirachta indica A. Juss. Var. indica

Aristolochia sp.

Symphytum officinale L.

Colchicum autumnale L.

Piper methysticum

Nicotiana tabacum L.

Schoenocaulon officinale (Schltdl & Cham)

Melaleuca alternifolia (Maiden&Betche) Cheel.

Croton tiglium L.

Strophanthus Sp.

Mitragyna speciosa Korth

Hyoscyami niger L.

STANDAR OBAT TRADISIONAL

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

Monografi Tumbuhan Dilarang 2015

Adonis vernalis L.

Catharanthus roseus (L.) G. Don

Aspidospermae quebracho-banco Schltdl

Chondrodendron tomentosum Ruiz & Pav.

Citrullus colocynthis (L.) Schrader

Claviceps purpurea (Fr.) Tul

STANDAR OBAT TRADISIONAL

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

Farmakope Herbal

Indonesia Tahun 2008,

memuat 70 monografi

(37 simplisia dan 33

ekstrak)

Farmakope Herbal

Indonesia Suplemen I

Tahun 2010, memuat 55

monografi (26 simplisia

dan 29 ekstrak)

Materia Medika

Indonesia Jilid I s/d VI,

memuat 244 Monografi

Tumbuhan Obat

Monografi

EkstrakTumbuhan Obat

Indonesia Jilid I & II,

memuat 65 monografi,

Jilid I revisi memuat 35

monografi.

Farmakope Herbal

Indonesia Suplemen II

Tahun 2011, memuat 41

monografi (20

Kodeks Kosmetika

Indonesia

Standar

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Croton Fructus dalam Produk Obat

Tradisional Sediaan Topikal

Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Adanya Kafein yang Ditemukan Secara Alami

pada Simplisia/Tumbuhan

Kajian Limit Contaminant (ALT dan AKK) untuk dapat Dilakukan Peninjauan Kembali Perka

BPOM No. 12 tahun 2014 tentang Persyaratan Mutu Obat Tradisional

Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Produk dengan Kandungan Sulfonated Phenolics sebagai

Obat Kuasi

Kajian Terkait Batas Maksimal Kadar Penggunaan Potasium Sorbat pada Sediaan Obat

Tradisional Sirup

Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Produk Homoeopathy yang Dimungkinkan

untuk Masuk sebagai Kategori Produk Obat Tradisional Terdaftar

2017

KAJIAN OBAT TRADISIONAL

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

KAJIAN SUPLEMEN KESEHATAN

• Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Univestin dalam

produk Suplemen Kesehatan

• Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Probiotik

Enterococcus Faecalis FK-23 dalam Produk Suplemen

Kesehatan

• Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Genetically

Modified Organism (GMO) pada Bahan Baku

Phosphotidylserine

• Kajian Keamanan dan Kemanfaatan Penggunaan

Metanol dalam Produk Suplemen Kesehatan

2017

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

PERAN BADAN POM

Keterlibatan di ASEAN

❖ ACCSQ (ASEAN Consultative Committee on Standard

and Quality) Tradisional Medicines and Health

Suplements Product Working Group (TMHS PWG)

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

Tra

dit

iona

l Med

icin

es a

nd H

ealt

h Su

pp

lem

ents

Pro

duc

t W

orki

ng G

roup

(TM

HS

PW

G)

ASEAN TMHS Scientific Committee (ATSC)

Task Force on GMP for TMHS

Task Force on ASEAN Regulatory Framework for

TMHS

Bersidang 3 kali setahun

HoD

Mee

ting

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

TWENTY SEVENTH MEETING OF THE TRADITIONAL MEDICINES AND HEALTH SUPPLEMENTS PRODUCT WORKING GROUP (TMHSPWG), 18-19 MAY 2017, DA NANG, VIET NAM

Activity Timeline Resp. Party

Progress/Remarks

Finalisation/Endorsement of the instrument by TMHS PWG

31 March 2017 TMHS

PWG

Proposed changes on

the Article on Entry

Into Force

National consultation on proposed changes on the Article on Entry Into Force

15 July 2017 ID, MY, SG

Legal scrubbing by ASEAN Secretariat’s LSAD and circulate to AMS

31 July 2017 ASEC

Finalisation/Endorsement of the instrument by TMHS PWG

31 August 2017 TMHS

PWG

ad referendum basis

National approval procedures, as required

1 Sep 2017 – 28

Feb 2018

AMS

Endorsement by ACCSQ 31 Mar 2018 ACCSQ ad referendum basis

Endorsement by SEOM 30 Apr 2018 SEOM

Signing by AEM May 2018 AEM

Deposit instruments of ratification/notification/ acceptance to ASEC

Jun 2018 - May

2023

AMS

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

KOSMETIK

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

•Peraturan Kepala Badan POM Nomor 34 Tahun 2013 Tentang Perubahan

atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No.HK.03.1.23.12.10.11983 Tahun 2010 tentang Kriteria dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika


atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan

No.HK.03.1.23.12.10.12459 Tahun 2010 tentang Persyaratan Teknis

Kosmetika

2013


Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor

HK.03.1.23.07.11.6662 Tahun 2011 Tentang Persyaratan Cemaran Mikroba

dan Logam Berat Dalam Kosmetika

2014

•Peraturan Kepala BPOM Nomor 18 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis

Bahan Kosmetika

•Peraturan Kepala BPOM Nomor 19 Tahun 2015 tentang Persyaratan Teknis

Kosmetika

2015

•Peraturan Kepala BPOM Nomor 1 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan

Kosmetika

•Peraturan Kepala BPOM Nomor 18 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala

BPOM Nomor 1 Tahun 2016 tentang Pedoman Teknis Pengawasan Iklan Kosmetika

•Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 27 tahun 2016 tentang

Tata Cara dan Prosedur Pemberian Rekomendasi untuk mendapatkan Persetujuan Impor

Obat, Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan dan/atau Kosmetika sebagai Barang

Komplementer

2017Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 11 tahun 2017

Kriteria dan Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika

2016

PERATURAN KOSMETIK

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

RANCANGAN PERATURAN KOSMETIK

1. Rancangan revisi Peraturan Kepala BPOM tentang Kriteria dan Tata Cara

Pengajuan Notifikasi Kosmetika

2. Rancangan revisi Peraturan Kepala BPOM tentang Peraturan Kepala BPOM

Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen

Informasi Produk

3. Rancangan Peraturan Kepala BPOM tentang Pedoman Penerapan Cara

Pembuatan Kosmetik yang Baik

4. Rancangan revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Pengawasan Produksi

dan Peredaran Kosmetika

5. Perubahan atas Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Teknis

Kosmetika

6. Rancangan revisi Peraturan Kepala Badan POM tentang Persyaratan Teknis

Bahan Kosmetika

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

20141. Pedoman untuk konsumen : Pewarna Rambut

2. Pedoman untuk konsumen : Serba-serbi kosmetika

2015

PEDOMAN KOSMETIK

1. Pedoman untuk konsumen : Kosmetika Anti Aging

2. Pedoman untuk konsumen : Kosmetika Tabir Surya

3. Pedoman untuk konsumen : Kosmetika Rias Mata

4. Pedoman Penilaian Keamanan Bahan Baku

Tumbuhan untuk Kosmetika

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

PEDOMAN KOSMETIK

2016

Pedoman Parameter Pengujian Kosmetika

2017

Pedoman Penandaan Kosmetika Tabir Surya;

Dalam proses:

- Pedoman Teknis Pengawasan Penandaan Kosmetika;

- Pedoman Teknis tentang Pengawasan Hidrogen Peroksida

dalam Pemutih Gigi;

- Pedoman Teknis tentang Pengawasan AHA (Alpha Hidroxy

Acid) dalam Kosmetika;

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

1. Standar bahan pewarna kosmetika: Cl 14720

2. Standar bahan pewarna kosmetika: Cl

15850:1

3. Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl 15985



6. Standar Bahan Pewarna Kosmetika:Cl 16255










23 MONOGRAFI

STANDAR KOSMETIKA 2014

16. Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Cl

75125


75300


75470


77007


77891


77947

22. Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Karamel

23. Standar Bahan Pewarna Kosmetika: Ekstrak

Paprika

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

Kajian Keamanan Paraben sebagai Pengawet

ASEAN

Kajian Keamanan Bahan Pewarna Rambut

ASEAN, yaitu untuk bahan:

Disperse Violet 1

HC Red No 3

Basic Red 76

Basic Red 51

2-Amino-5- Ethylphenol HCl

Acid Red 92

Disperse Blue 377 is a mixture of three

dyes:

(1) 1,4-bis[(2-

hydroxyethyl)amino]anthra-9,10-

quinone

(2)1-[(2-hydroxyethyl)amino]-4-

[(3-hydroxypropyl)amino]anthra-

9,10-quinone

(3) 1,4-bis[(3-

hydroxypropyl)amino]anthra-

9,10-quinone

KAJIAN KOSMETIK 2015

p-Aminophenol

1-Hydroxyethyl-4,5- Diamino Pyrazole Sulfate

4-Formyl-1-Methylquinolinium-p-

Toluenesulfonate

Basic Yellow 87

Basic Orange 31

2,6-Diamino-3- ((Pyridine-3-yl)azo)Pyridine

Basic Violet 2

2,3-Diaminodihydropyrazolopyrazolone

Dimethosulfonate

Picramic Acid and Sodium Picramate

2-Nitro-5-Glyceryl Methylaniline

HC Blue 16

5-Amino-6-Chloro-o-Cresol dan 5-Amino-6-

Chloro-o- Cresol HCl

2,2'-Methylenebis-4-aminophenol HCl

2,6-Diaminopyridine

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

KAJIAN KOSMETIK

• Kajian tentang Penandaan Kosmetika mengandung

Bahan berasal dari Babi

• Kajian tentang 9 hair dyes baru sebagaimana

tercantum dalam EU Regulation 2015/1190

• Kajian tentang kosmetika mengandung microbeads

2016

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

KAJIAN KOSMETIK

• Kajian tentang Sampo untuk mengatasi kutu rambut

• Kajian tentang vitamin A

• Kajian tentang Deoxyarbutin

• Kajian tentang Bahan Antiseptik yang dilarang FDA

• Kajian Potasium Alum (Tawas)

• Kajian Formaldehyde dalam Kosmetika yang

digunakan pada Membran Mukosa

• Kajian tentang Bentuk Sediaan Kosmetika

2017

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

PERAN BADAN POM

Keterlibatan dalam pertemuan

ASEAN untuk bidang Kosmetika:

ASEAN Cosmetic Commitee (ACC)

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

ASEAN Cosmetic

Committee (ACC)

ASEAN

Cosmetic

Scientific Body

(ACSB)

ASEAN Cosmetic

Testing Laboratory

Committee

(ACTLC)

❖ Bertugasmemonitoringimplementasi ACD

❖ Bersidang 2 kali setahun

Indonesia : Chair ACSB 2013 - 2014

❖ HOD Meeting

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

AHCRS

2003

SCHEDULE A

(2003 – 2008)

SCHEDULE B diimplementasikan sejak 2008

ASEAN Cosmetic Directive (ACD) dan Notifikasi

Harmonisasi merujuk pada ASEAN Harmonized

Cosmetic Regulatory Scheme (AHCRS)

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

DISEMINASI REGULASI

Diseminasi kepada stakeholders (Asosiasi, Industri,

Dinkes, Beacukai, Distributor, Dinas Perindustrian

dan Perdagangan, dan lainnya).

- KIE Regulasi yang baru diterbitkan;- Evaluasi terhadap pelaksanaan

regulasi yang telah dijalankan

PKPA 2017_dewi.ppt#6. STRATEGIC ISSUES

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

Badan POM

(sesuai dengan standard/Prinsip GCP/CUKB dan sangat direkomendasikan oleh WHO)

Persetujuan Uji Klinik

(Otorisasi Uji Klinik)

Inspeksi Cara Uji Klinik

yang Baik

▪ Persetujuan uji klinik termasuk persetujuan pemasukan produk uji impor untuk uji klinik pra pemasaran

▪ Notifikasi uji klinik untuk uji klinik pasca pemasaran

▪ Pengajuan dilengkapi dengan dokumen▪ Timeline : 20 HK▪ Payung hukum :

1. Permenkes No.66/2013 ttg RegistriPenelitian Klinik

2. Perka BPOM No.21/2015 ttg Tata Laksana Persetujuan Uji Klinik dapat dilihat di subsite jdih.pom.go.id

▪ Pemeriksaan dan verifikasidata/dokumen, fasilitas serta hal lain terkait uji klinik

▪ Tujuan dapat dihasilkannyadata klinik yang memiliki kualitasdan integritas serta terlindunginyasubjek manusia yang berpartisipasi dalam uji klinik

© C

op

yrig

ht S

how

eet.co

m

DOKUMEN UJI KLINIK

DOKUMEN UJI KLINIK, a.I :▪ Surat Permohonan persetujuan pelaksaan Uji klinik dan importasi produk uji (bila

diperlukan)▪ Formulir UK-1▪ Protokol Uji Klinik▪ Investigator Brochure (Brosur peneliti)▪ Informed Consent (IC) (Persetujuan Setelah Penjelasan / PSP )▪ Data-data fase sebelum nya (data nonklinik, data fase 1 atau data ilmiah lain sesuai

yang diperlukan)

DOKUMEN PRODUK UJI KLINIK, a.I : Informasi produk uji klinik Informasi produk yang akan di impor

yang terkait dengan uji klinik (biladiperlukan)

Sertifikat analisa (CoA) Sertifikat GMP

DOKUMEN LAIN YANG TERKAIT, a.I :✓ Sertifikat GCP Peneliti✓ Dokumen surat kontrak CRO (bila

menggunakan CRO)✓ Asuransi (bila ada)✓ Sertifikat Laboratorium✓ Susunan Tim penelitian

Dokumen yang diperlukan

template - old style · pdf filepenetapan perkabadan ... kajian keamanan dan kemanfaatan...

Documents