LAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASILAPORAN LENGKAP TEKNOLOGI FARMASITablet Salut EnterikKelompok 1AKADEMI FARMASI BINA HUSADAPage 24PENDAHULUANTABLET SALUT ENTERIKBAGIAN RESEARCH DAN DEVELOPMENTLatar BelakangPertama kali dikembangkan oleh perusahaan Farmasi Amerika Serikat About Laboratories. Bahan dasar pembentuknya adalah Polimer berbentuk lapis tipis. Syarat utama yang perlu diperhatikan dalam penggunaan polimer ialah kemampuan membentuk lapis tipis yang kohesen pada permukaan bahan yang akan disalut pada kondisi penyalutan.Faktor penting lain ialah penyalut yang digunakan, yang diperlukan untuk membentuk lapisan tipis pada permukaan tablet. Bahan tambahan yang diperlukan dalam Plastisizer yang digunakan untuk memperbaiki sifat lapisan pada permukaan tablet. Selain itu, warna zat yang digunakan untuk tujuan estetika dan mempermudah identifikasi serta bahan pengisi atau zat padat, (misalnya Talk) untuk mencegah agar selama penyalutan tablet tidak lengket. (Manejemen Farmasi Industri, Hal : 160-161)Salut Enterik diindentifikasi sebagai salut yang tepat, utuh dalam lambung dan menunjukan probabilitas yang rendah terhadap cairan lambung tetapi segera pecah setelah mencapai usus halus. Salut enterik moderen biasanya diformulasikan dengan polimer sintetik yang mengendung gugus fungsional yang dapat terisolasi yang membentuk polimer larut air pada nilai pH tertentu.Meskipun kebanyakan produk enterik berada dalam bentuk tablet, telah ditunjukan bahwa tablet salut enterik dipengaruhi secara signifikan oleh perjalanan dalam saluran cerna. Fokus tablet mulai bergeser pada penggunaan tablet atau granul salut enterik yang dapat membentuk produktifitas yang lebih besar (berkaitan dengan pelepasan dan absorbsi zat aktif). (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal : 344)TujuanAdapun tujuan dari pembuatan tablet salut enterik ini adalah :Mempertahankan kerja zat aktif yang tidak stabil apabila terlepas pada lingkungan asam lambung (Misalnya Eritromisin).Mengurangi atau meminimalkan rasa mual, muntah atau pendarahan yang terjadi karena zat aktif mengiritasi selaput lendir lambung (Misalnya Asetosal dan Steroid tertentu).Mencegah kerusakan zat aktif oleh enzim lambung atau oleh keasaman cairan lambung. (Teknologi Farmasi Sediaan Tablet. Hal : 344)Desain FormulaNama produk: TRIDINACBentuk sediaan: Tablet Salut EnterikAlasan pemilihan bentuk sediaanJika obat dapat rusak atau menjadi tidak aktif akibat cairan lambung atau dapat mengiritasi mukosa lambung, maka diperlukan penyalut enterik yang bertujuan untuk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung. (Ilmu Resep. Hal : 170)FormulaFormul asli: Natrium DiklofenakModifikasi formula: Tiap 150 mg mengandung :Natrium Diklofenak50 mgLaktosa50 mgAvicel5 %Selulosa Asetat Ftalat5,5 %Magnesium stearat3 %Talkum5 %Bahan baku aktif yang digunakanNatrium Diklofenak 50 mgAlasan pemilihan bahan baku zat aktifBeberapa AINS umumnya bersifat Antiinflamasi, Analgetik dan Antipiretik. Efek antipiretik dari AINS relatif lebih toksik daripada antipiretik, maka obat-obatan ini hanya digunakan untuk terapi penyakit Inflamasi sendi. Semua AINS merupakan penyakit iritan lambung walaupun ada perbedaan gradar antara obat-obat ini. Efek samping yang lazim adalah mual, Garstritis, Aritema kulit dan sakit kepala samaseperti obat AINS. Pemakaian obat ini harus berhati-hati pada paien tukak lambung. (Farmakologi dan Terapi. Hal : 39-40)Natrium diklofenak berfungsi sebagai Analgetik, Antipiretik dan Antiinflamasi. Natrium diklofenak merupakan penghambat sintetis prostaglandin, selain itu juga berguna untuk menghilangkan rasa sakit dan peradangan seperti Rheumatoid Arthritis dan Osteoarthritis. (Martindale 24th Edition. Hal : 13)Spesifikasi bahan baku aktifTerlampir (Lampiran ii)Bahan baku tambahan yang digunakan :Avicel 30 %Avicel 10 %Amylum 5 %Selulosa asetat ftalat 5,5 %Magnesium stearat 3 %Talkum 5 %Alasan pemilihan bahan baku tambahanAvicel 30 % (Bahan pengisi)Avicel atau Selulosa Mikrokristalin sangat sering digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan pengisi didalam penggunaaan oral, avicel juga merupakan suatu bahan pengahncur yang sangat berguna dalam pembuatan listrik. (Exipient 5th Edition. Hal : 132)Avicel sebagai bahan pengisi dapat menghasilkan tablet yang keras dengan tekanan kecil, kompresibilitas baik dan friabilitas tablet rendah dengan waktu stabilitas panjang. (Solida dan Semisolida Tablet. Hal : 13)Avicel 10 % (Bahan pengikat)Avicel atau Selulosa Mikrokristalin sangat sering digunakan dalam dunia farmasi, selain sebagai bahan pengikat dan pengisi didalam penggunaaan oral. (Exipient 5th Edition. Hal : 132)Avicel bertindak sebagai pengikat, menghasilkan granul yang keras fires serta menghasilkan pembasahan yang cepat dan rata sehingga mendistribusikan cairan granul secara merata. (Solida dan Semisolida Tablet. Hal : 13)Selulosa asetat ftalat 5,5 % (Bahan penyalut)Bahan ini digunakan sebagai penyalut enterik yang bersifat nontoksik dan memiliki efek bahan yang berlawanan. (Exipient. Hal : 145-146)Amylum 5 % (Bahan penghancur)Amylum merupakan bahan penghancur yang penting digunakan dalam pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin (Lubrikan). Bentuk murni dari magnesium stearat merupakan bahan penghancur terbaik. (Exipient Still Edition. Hal : 725-728)Magnesium stearat 3 % (Bahan pelicin)Bahan ini digunakan sebagai bahan tambahan dalam pembuatan tablet terutama sebagai bahan pelicin. Bentuk murni dari magnesium stearat merupakan bahan penghancur terbaik. (Exipient Still Edition. Hal : 430-432)Talkum (Bahan pelincir atau Glidan)Talk merupakan bahan yang digunakan sebagi glidan dengan konsentrasi 1,0 % - 10,0 %. (Exipient 5th Edition. Hal : 767)Talk merupakan salah satu bahan yang digunakan umum sebagai glidan untuk memperbaiki daya luncur dan daya guliran bahan yang akan ditabletasi, karena itu menjamin terjadinya kesetaraan aliran dari corong pengisi melalui sepatu pengisi kedalam lubang ruang cetak.Spesifikasi bahan baku tambahan Terlampir (Lampiran iii)Dosis yang digunakanDewasa : 3 x sehari 50 mgWaktu Expire Date04 Maret 2019Rancangan kapasitas produksiNONAMA BAHAN1 KEMASAN = 10 TABLET1 BATCH = 1000 TABLET1Na-Diklo500 mg500.0002Selulosa Asetat Ftalat82,5 mg82.5003Avicel600 mg600.0004Amylum75 mg75.0005Magnesium Starat45 mg45.0006Talkum75 mg75.0007Aseton150 mg150.0001 INNER BOX = 10 BOTOL / STRIP / BLITSER1 OUTER BOX = 100 INER BOXBAGIAN PRODUKSIBagian PengolahanPeralatan pengolahan yang digunakanNONAMA ALATUKURAN (mL)JUMLAH1Alat homogenizerNo 8 1212Almari pengering203Alat pengisap debu54AyakanNo 60105Beaker glassNo 50 10056Compact woolen umderlayer17Kain lap bersih1008Mesin cetak tablet19Panci penyalut / Mesin penyalut110Pengaduk111Sikat tembaga2012Spatel213Spray gun314Tangkai yang satu ujungnya dibalut mol115Timbangan elektronik116Wadah plastik2Cara pembersihan peralatan pengolahanMesin cetak tabletBersihkan mesin cetak tablet dari sisa-sisa granul dengan sikat dan pengisap debu. Perhatian :Jangan digunakan udara bertekanan untuk membersihkan karena debu halus atau granul halus akan masuk kedalam bagian mesin yang berputar dan dapat menyebabkan mesin berhenti pada saat digunakanb. Penanganan alat dan mesin1. Laporkan alu dan lesung sesuai dengan protap2. Rendam alu dan lesung dengan alkohol dalam bejana. Bila perlu rendam dalam air panas sambil disikat dengan sikat halus untuk menghilangkan kotoran yang menempel kuat pada alu dan lesung. Masukkan kembali ke dalam bejana berisi alkohol,keringkan dengan lap kering.3. Poles alu dan lesung dengan lemak pemoles4. Perhatikan hal-hal tersebutAlu yang mempunyai bagian yang sukar dibersihkan,gunakan bahan pemoles dan seka alu dengan bagian wol dari tangkai yang salah satu ujungnya dibalut mol.Bila alu gravis dan tidak dapat dibersihkan dengan prosedur diatas,gunakan mesin pemoles,jalankan mesin dan biarkan alu berputar dengan perputaran 100 rpm. Pelan-pelan dengan hati-hati tekanujung yang satu ujungnya dibalut wolhingga semua kotoran hilang. Kemudian bersihkan alu dengan alkohol dan biarkan mengering sendiri.5. Pembersih rumah dan aluPutar turet secara manual hingga rumah alu atas,lesung dan alu bawah pada posisi segaris.Gunakan sikat tembaga untuk membersihkan rumah aludan lesung dengan cara menggosokkan sikat ke atas dan ke bawah. Letakkan lap bersih dan kering di bawah turet untuk menampung kotoran masuk ke dalam bagian bawah mesin. Bersihkan rumahnya.Bersihkan rumah alu dan lesung dengan kain lap lembab kemudian keringkan dengan kain lap kering. Perhitungan dan penimbangan bahana. natrium diklofenak: 1 Tablet = 50 mg: 1 Batch = 50 mg x 1000 tab= 50.000 mg 50 gramAvicel 20 % (sebagai pengisi) 20 / 100 x 150 = 30 mg = 1 tab = 30 mg = 1 Batch = 30 mg x 1000 tab = 30000 mg ~ 30 mgAvicel 20 % (sebagai pengikat) 20 / 100 x 150 = 30 mg = 1 tab = 30 mg = 1 Batch = 30 mg x 1000 tab = 30000 mg ~ 30 mgAmylum ( 5 % ) 5 / 100 x 150 = mg x 7,5 mg = 1 tab = 7,5 mg = 1 batch = 7,5 mg x 1000 tab = 7500 mg ~ 7,5 g.e. Selulosa Asetat Ftalat ( 5 % ) 5 / 100 x 150 = 8,25 mg = 1 tab = 8,5 mg = 1 Batch = 8,25 mg x 1000 tab = 8250 mg ~8,25 gf. Magnesium Stearat ( 5 % ) 5 / 100 x 150 = 4,5 mg = 1 tab = 4,5 mg = 1 Batch = 4,5 mg x 1000 Tab = 4500 mg ~ 4,5 gg. Talcum (5 %) 5 / 100 x 150 = 7,5 mg = 1 tab = 7,5 mg = 1 Batch = 7,5 mg x 1000 tab = 7500 mg ~ 7, 5 gProsedur pembuatana. Pembuatan tablet inti1. Campurkan zat aktif dan zat tambahan ( bahan pengisi 50%)2. Siapkan larutan pengikat kemudian dicampur sampai homogen.3. Tambahkan sisa bahan pengisi, homogenkan hingga mengering. 4. Tambahkan glidan, lubrikan, serta bahan penghancur, kemudian homogenkan.5. Ayak dengan ayakan no 60.6. Cetak granul tersebut.7. Disalut dengan bahan penyalut8. Setelah disalut, kemudian dibiarkan hingga mendingin.b. Pembuatan suspensi salut Enterik.Sejumlah selulosa asetat ftalat dimasukkan kedalam beaker glass, larutkan natrium hidroksida 1 N dimasukkan sedikit kedalam selulosa asetat ftalat sambil diaduk dalam homogenitas pada kecepatan rendah selama 5 menit. Ditempat terpisah, dibuat suspensi dari zat tambahan lainnya yaitu talcum, trietil sitrat, propilenglikol 6000, titanium dioksida, tetrazine, dan air dengan menggunakan alat homogenizer selama 20 menit. Ditambahkan suspensi penyalut enterik dari polimer selulosa asetat ftalat, siap digunakan. Penyalutan tablet salut enterik dapat dibagi dengan beberapa tahap yaitu dibuat tahan air, diberi dasar penyalut penghalusan dan pemudaran,finishing dan pemberian warna serta pengolesan. Proses penyalutan tablet tersebut dilkukan secara berturut-turut secara mekanis dengan panci penyalut atau coating pan yang berbentuk bejana seperti buah dari besi yang berlapiskan stainless atau tembaga. Begitu mesin berputar, larutan bahan penyalut dituangkan secara atau disemprotkan keatas tablet sebagian dan udara hangat dihembuskan kedalam bejana untuk mempercepat pengeringan sehingga tablet tidak melekat satu dengan lainnya. Kemudian tablet yang telah disalut dihaluskan lalu masuk pada proses pembundaran lalu dipoles atau diberikan warna sesuai keinginan setelah itu dikemas.Spesifikasi produk jadiTerlampir (Lampiran 5)Bagian PengemasanPeralatan pengemasan yang digunakanAlat yang digunakan dalam proses pengemasan :StripLem perekat2. Bahan kemas yang digunakan1. Strip : Aluminium foil 100.000 buah2. Inner box: Kertas karton putih 10.000 buahOuter box: Kertas single box 1000 buahSpesifikasi bahan kemasTerlampir (Lampiran iv)Cara pembersihan peralatan pengemasanPeralatan pengemasandibersihkan dengan cara dilap dengan menggunakan lap kain yang bersih.BAGIAN QUALITY CONTROLPengujian Bahan Baku AktifTerlampir (Lampiran vi)Pengujian bahan baku tambahanTerlampir (Lampiran vii)Pengujian bahan kemasTerlampir (Lampiran 8)Pemeriksaan produk jadiTerlampir (Lampiran ix)HARGA POKO PENJUALANBahan aktif dan bahan tambahanNama BahanJumlah untuk tabletJumlah untuk 1 batchHarga untuk 1 TabletHarga (untuk 1 batch)Na.Diklofenak50 mg50.00 mgRp. 2000Rp. 2000.000Avicel (Bahan pengikat)30 mg30.00 mgRp. 1000Rp. 1.000.000Avicel (Bahan Pengisi)30 mg30.00 mgRp. 1000Rp. 1.000.000Selulosa Asetat Ftalat8.2 mg8.250 mgRp. 1500Rp.1.500.000Amylum7.5mg7.500 mgRp. 1000Rp. 1.000.000Magnesium Stearat4.5 mg4.500 mgRp. 1000Rp.1.000.000Aseton15 mg15.00 mgRp. 3000Rp. 3.000.000TOTALRp. 10.50.000BAHAN KEMASNama Bahan JumlahUntuk 1 kemasanJumlah Untuk 1 BatchHarga untuk 1 kemasanJumlah (untuk 1 Batch)Alumunium foil1 buah10.000 buahRp.5000Rp.5.000.000Kertas karton putih1 buah1.000 buahRp. 2500Rp. 2.500.000Kertas Karton single wall1 buah1000 buahRp.5000Rp. 5.000.000TOTALRp. 12.500.000HARGA POKO PENJUALAN (HPP)Biaya Bahan Baku dan Bahan KemasRp.23.000.000Biaya OperasionalRp. 2.300.000Total BiayaRp. 25.300.000Keuntungan 10%Rp. 2.530.000HPPRp.7000@ Strip@TabletRp. 700LAMPIRANSKEMA PROSEDUR PEMBUATAN PRODUK SEDIAAN SECARA GRANULASI BASAHPENGOLAHANPENGEMASANBon permintaan bahan baku/bahan kemasDibuat 2 rangkap : 1.Gudang bahan baku 2.PengobatanBon permintaan bahan baku/bahan kemasDibuat 2 rangkap : 1.Gudang bahan kemas 2.Pengemasan Penyerahan bahan kemasGudang bahan kemasPermintaan : Bahan Baku & kemasPenyerahan bahan bakuGudang bahan bakuPenimbangan bahan bakuAlur permintaan bahanBagian gudang memesan bahan baku ke PBFBagian PPIC mengecek kegudang untuk melihat persediaan barangLabel hijau (DITERIMA) releasedJika tidak ada makaGudang meminta surat analisa dan surat pembelian ke PBFGudang memberi label karantina dan dilaporkan kebagian QCQC memeriksa bahan apa sesuai dengan syarat atau tidakMengganti labelkarantinaLabel merah(DITOLAK)Bahan dikembalikan ke PBFSKEMA ALUR GRANULASI BASAHZAT PELINCIRZATPENGEMASAN PRIMERPENGEMASAN SEKUNDERPENYALUTAN : PENUTUPAN PELETAKAN PEWARNAAN PERATAAN PENGKILAPANPENCETAKAN TABLET KARANTINAGRANUL KERINGMASSA GRANULCAMPURAN HOMOGENZAT AKTIF ZAT PENGISICAMPURAN HOMOGENZAT PENGIKAT ZAT PEWARNAKADAR AIR DAN HOMOGENITAS NO. 14-18. LEMARI PENGERING40OCUji kadar airUji granulUji keseraaman partikelUji homogenitasUji keseragaman bobotUji keseragaman ukuranUji waktu hancurUji ketebalanSpesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 6)Spesifikasi bahan baku tambahan (Lihat lampiran 7)Spesifikasi bahan Kemas (wadah, inner, outer) (Lihat lampiran 8)Spesifikasi produk jadi (Lihat lampiran 9)Spesifikasi bahan baku aktif (Lihat lampiran 10Pengujian bahan baku tambahan (Lihat lampiran 11)Pengujian bahan kemas (Lihat lampiran 12)Pemeriksaan produk jadi (Lihat lampiran 13)Lampiran 6 : Spesifikasi bahan baku aktifPT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU AKTIFHal : 1Dari : 1Kode bahanDBK / 010109Nama bahanNatrium DiklofenakDokumen No : Dok 1/1Tanggal : 4 Maret 2014Pemerian : Kristal putih, larut dalam 284o pKa 4,0Kelarutan : Larut dalam air, tidak larut dalam pelarut organik.Identifikasi : -Khasiat : Antiinflamasi, Analgetik, Antipiretik.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.Pustaka : Remington, Hal 1536.Lampiran 7 : Spesifikasi bahan baku tambahanPT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU TAMBAHANHal : 1Dari : 6Kode bahanDBK / 010109Nama bahanAmylumDokumen No : Dok 1/1Tanggal : 4 Maret 2014Pemerian : Serbuk sangat halus, putih, tidak berbau, tidak berasa.Kelarutan : Keasaman-kebasaan, batas jasad renik, susut pengeringan, penyimpanan, khasiat, dan penggunaan memmenuhi syarat yang tertera, pada amylum manihot.Identifikasi : Didihkan 1 bagian dengan 50 bagian air terbentuk larutan kanji yang tidak tranparan, hampir tidak berbau dan tidak merubah warna kertas lakmus P. Tambahkan larutan Iodium P, terjadi warna biru yang jika dipanaskan hilang dan jika didinginkan timbul kembaliKhasiat : Zat tanbahanPenyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, ditempat sejuk dan keringPustaka : FI. Edisi III, Hal. 93PT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU TAMBAHANHal : 2Dari : 6Kode bahanDBK / 010109Nama bahanAvicelDokumen No : Dok 1/1Tanggal : 4 Maret 2014Pemerian : Serbuk putih halus, tidak berbau, tidak berasa.Kelarutan : Tidak larut dalam air, larut dalam asam dan larutan organil.Identifikasi : -Khasiat : Zat pengisi, zat pengikat, zat penghancur dalam pembuatan tabletPenyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.Pustaka : Solida dan Semisoloda, Hal : 13PT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU TAMBAHANHal : 3Dari : 6Kode bahanDBK / 010109Nama bahanMagnesium stearatDokumen No : Dok 1/1Tanggal : 4 Maret 2014Pemerian : Serbuk halus, putih, licin dan mudah melekat pada kulit, bau lemah khas.Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, dalam etanol (95 %) P dan dalam eter P.Identifikasi : Panaskan 1 gram dengan campuran 25 mL air dan 5 mL asam klorida P, dinginkan. Lapisan minyak memadat pada suhu lebih kurang 50o dan lapisan air menunjukan reaksi magnesium yang tertera pada reaksi identifikasi.Khasiat : Zat tanbahan (Bahan lubrikan)Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.Pustaka : FI. Edisi III, Hal. 354PT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU TAMBAHANHal : 4Dari : 6Kode bahanDBK / 010109Nama bahanTalkumDokumen No : Dok 1/1Tanggal : 4 Maret 2014Pemerian : Serbuk hablur, sangat halus licin, mudah melekat pada kulit, bebas dari butiran, warna putih atau putih kelabu.Kelarutan : Tidak larut dalam hampir semua pelarut.Identifikasi : Campur 500 mg dengan lebih kurang 200 mg, Natrium karbonat anhidrat P, pindahkan kedalam krus platina atau krus nikel, panaskan hingga melebur sempurna, dinginkan. Pindahkan kedalam cawan dengan pertolongan lebih kurang 50 mL air panas.Khasiat : Zat pelincir (glidan)Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.Pustaka : FI. Edisi III, Hal. 591PT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU TAMBAHANHal : 5Dari : 6Kode bahanDBK / 010109Nama bahanSelulosa asetat ftalatDokumen No : Dok 1/1Tanggal : 4 Maret 2014Pemerian : Higroskopik, putih atau serbuk putih, berbentuk butiran atau serpihan, tidak berasa, tidak berbau.Kelarutan : Praktis tidak larut dalam air, alkohol dan klorida atau hidrokarbon nonklorida larut dalam beberapa dengan keton, ester dan eter alkohol.Identifikasi : -Khasiat : Zat tambahan (Bahan penyalut)Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya.Pustaka : Exipient, Hal. 145-146. PT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU TAMBAHANHal : 6Dari : 6Kode bahanDBK / 010109Nama bahanAsetonDokumen No : Dok 1/1Tanggal : 4 Maret 2014Pemerian : Cairan transparan, tidak berwarna, mudah menguap, bau khas, larutan (1 dalam 2), netral terhadap kertas lakmus.Kelarutan : Dapat campur dengan air, dengan etanol, dengan eter dan dengan kloroform. Identifikasi : Spetrum serapan inframerah larutan dalam karbon tetraklorida P (1 dalam 10) menggunakan sel 0,1 mm dan karbon tetraklorida P sebagai blanko menunjukan pita yang jelas pada lebih kurang 5,0 m.Khasiat : Pelarut bahan penyalut enterik.Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik, jauhkan dari api.Pustaka : FI. Edisi IV, Hal. 27.Lampiran 8 : Spesifikasi bahan kemas (Wadah, Inner, Outer)PT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU KEMASHal : 1Dari : 3Kode bahanDBK / 010110Nama bahan :STRIP ALUMINIUM FOILDokumen No : Dok 1/3Tanggal : 4 Maret 2014OrganoleptisBentuk : Persegi panjangBahan : Aluminium foilWarna : SilverUkuranPanjang : 10 cmTinggi : 5 cmJari-jari : 2,5 cmBerat : 1 gramSpesifikasi khususTulisan huruf cetak besar berwarna hitam dibagian depanWarnanya silverTerdapat nama produksi dan nama produsenTerdapat garis biruPT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU KEMASHal : 2Dari : 3Kode bahanDBK / 020410Nama bahan :INNER BOXDokumen No : Dok 1/3Tanggal : 4 Maret 2014OrganoleptisBentuk : Persegi empat panjangBahan : Kertas karton putihWarna : Merah biruUkuranPanjang : 12 cmTinggi : 4 cmTebal : 3 cmLebar : 5 cmSpesifikasi khususTulisan huruf cetak besar berwarna emas dibagian depanWarnanya merah dan biruTerdapat nama produksi Terdapat nomor Registrasi dan nomor BatchTerdapat nama produsenPT. GRIYA FARMAJl. Asrama Haji. No. 16Kendari-Sulawesi TanggaraSPESIFIKASI BAHAN BAKU KEMASHal : 3Dari : 3Kode bahanDBK / 030410Nama bahan :OUTER BOXDokumen No : Dok 1/3Tanggal : 4 Maret 2014OrganoleptisBentuk : Persegi empat panjangBahan : Kertas karton single wallWarna : CoklatUkuranPanjang : 30 cmTinggi : 25 cmJari-jari : 27 cmBerat : 27 cmSpesifikasi khususTulisan huruf cetak besar berwarna coklat dibagian depanWarnanya coklatTerdapat nama produksi dan nama produsenTerdapat lambang produsen.Lampiran 9 : Spesifikasi produk jadiPT. Griya FarmaJln. Asrama Haji no. 16 Kendari Sulawesi TenggaraSPESIFIKASI PRODUK JADINama Produk : TRIDINACKode Produk :Dokumen no.Hal : 1 Dari : 1Kemasan : STRIPBatas Kadaluarsa :02 Maret 2019No. Reg : DKL 040314002322 A1Komposisi : Tiap 150 mg tablet mengandung : Natriun Diklofenak 50 mgAmylum 5%Avicel 40%Magnesium Stearat 3%Talkum 5%Selulosa Asetat Ftalat 5,5%Aseton 10%Penyimpanan: Dalam kemasan StripSPESIFIKASIPROSEDURUji keseragaman bobot dan keseragaman kandungan FI EDISI IV jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika uji keseragaman boboy di anggap cukup mewakili keseragaman kandungan zat aktif merupakan bagian kecil dari tablet atau jika tablet bersalut gula.Memenuhi persyaratanUji waktu hancur tablet bersalut enterikFI EDISI IIILakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat dan menurut cra diatas, diganti lebih kurang 250 mL asam klorida 0,06 N. Pengerjaan dilakukan selama 3 jam tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang cuci segera tablet dengan air, ganti dengan larutan asam dengan larutan dapar pH 6,8 atur suhu antara 36o C dan 38o C cukupkan keranjang dalam larutan tersebut lanjutkan pengujian selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet diatas kasa kecuali fragmen zat penyalutMemenuhi persyaratanUji keseragaman UkuranFI EDISI IIIKecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih 3 kali dan kurang 1 1/3 tebal tablet.Memenuhi PersyaratanLampiran 10 : Pengujian bahan baku aktifCATATAN PENGAWASAN MUTU INDUKHal : 1 Dari : 1Divisi : PENGAWASAN MUTUCATATAN PEMERIKSAAN BAHAN KEMASANDokumen No : Dok III/ITgl : 04-03-2014Bagian : QC ANALISAKode Barang : DBA 040314Nama Bahan Baku :Natrium DiklofenakJumlah Barng : 10.000 BuahPengambilan ContohTanggal : 04 Maret 2014-05-14Jumlah: 500 BuahOleh : Adi RahmatTanggal Penerimaan : 02 Maret 2014Supplier : PT. SANBENo. Analisa : 01Tanggal Analisa : 04 Maret 2014PEMERIKSAANWarna : PutihBau : Tidak berbauRasa : Tidak berasaHASIL PEMERIKSAANWarna : PutihBau : Tidak berbauRasa : Tidak berasaKesimpulan : Memenuhi syarat / Tidak memenuhi syaratCatatan :Emilia AudryKepala Quality ControlHarlita Sugi RahayuPemeriksaTanggal 4 Maret 2011Tanggal : 4 Maret 2014Lampiran 11 : Pengujian bahan baku tambahanCATATAN PENGAWASAN MUTU INDUKHal: 1 dari: 1Devisi : PENGAWASAN MUTUCATATAN PEMERIKSAAN BAHAN BAKU AKTIFDokumen No : Dok. III/1-1Tanggal : 04-03-2014Bagian : QC ANALISANama Bahan Baku :Na-DiklofenakJumlah Bahan : 50 gKode Barang : DBA/010514Pengambilan ContohTanggal : 04 Maret 2014Jumlah : 50 mgOleh : AudreyTanggal Penerimaan : 3 Maret 2014Supplier : PT. SANBENo. Analisa : 01Tanggal Analisa : 04 Maret 2014PEMERIKSAANWarna : kristal putihBau : tidak berbauRasa : tidak berasaHASIL PEMERIKSAANWarna : kristal putihBau : tidak berbauRasa : tidak berasaKesimpulan: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syaratCatatan:Kepala Quality ControlEmilia Audrey T.PPemeriksaHarlita Sugi RahayuTanggal : 03 Maret 2014Tanggal : 03 Maret 2014CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUKHal: 1 dari: 6Devisi : PENGAWASAN MUTUCATATAN PEMERIKSAAN BAHAN BAKU TAMBAHANDokumen No : Dok. III/1-1Tanggal : 04-03-2014Bagian : QC ANALISANama Bahan Baku :AvicelJumlah Bahan : 30 gKode Barang : DBA/010514Pengambilan ContohTanggal : 04 Maret 2014Jumlah : 30 mgOleh : LitaTanggal Penerimaan : 3 Maret 2014Supplier : PT. SANBENo. Analisa : 01Tanggal Analisa : 04 Maret 2014PEMERIKSAANWarna : serbuk putih halus Bau : tidak berbauRasa : tidak berasaHASIL PEMERIKSAANWarna : serbuk putih halusBau : tidak berbauRasa : tidak berasaKesimpulan: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syaratCatatan:Kepala Quality ControlEmilia Audrey T.PPemeriksaHarlita Sugi RahayuTanggal : 03 Maret 2014Tanggal : 03 Maret 2014CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUKHal: 2 dari: 6Devisi : PENGAWASAN MUTUCATATAN PEMERIKSAAN BAHAN BAKU TAMBAHANDokumen No : Dok. III/1-1Tanggal : 04-03-2014Bagian : QC ANALISANama Bahan Baku :Selusosa Asetat FtalatJumlah Bahan : 8,25 gKode Barang : DBA/010514Pengambilan ContohTanggal : 04 Maret 2014Jumlah : 8,25 mgOleh : AdiTanggal Penerimaan : 3 Maret 2014Supplier : PT. SANBENo. Analisa : 01Tanggal Analisa : 04 Maret 2014PEMERIKSAANWarna : hablur putihBau : tidak berbauRasa : rasa asamHASIL PEMERIKSAANWarna : hablur putihBau : tidak berbauRasa : rasa asamKesimpulan: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syaratCatatan:Kepala Quality ControlEmilia Audrey T.PPemeriksaHarlita Sugi RahayuTanggal : 03 Maret 2014Tanggal : 03 Maret 2014CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUKHal: 3 dari: 6Devisi : PENGAWASAN MUTUCATATAN PEMERIKSAAN BAHAN BAKU TAMBAHANDokumen No : Dok. III/1-1Tanggal : 04-03-2014Bagian : QC ANALISANama Bahan Baku :AmylumJumlah Bahan : 7,5 gKode Barang : DBA/010514Pengambilan ContohTanggal : 04 Maret 2014Jumlah : 7,5 mgOleh : EkaTanggal Penerimaan : 3 Maret 2014Supplier : PT. SANBENo. Analisa : 01Tanggal Analisa : 04 Maret 2014PEMERIKSAANWarna : putihBau : tidak berbauRasa : tidak berasaHASIL PEMERIKSAANWarna : putihBau : tidak berbauRasa : tidak berasaKesimpulan: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syaratCatatan:Kepala Quality ControlEmilia Audrey T.PPemeriksaHarlita Sugi RahayuTanggal : 03 Maret 2014Tanggal : 03 Maret 2014CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUKHal: 4 dari: 6Devisi : PENGAWASAN MUTUCATATAN PEMERIKSAAN BAHAN BAKU TAMBAHANDokumen No : Dok. III/1-1Tanggal : 04-03-2014Bagian : QC ANALISANama Bahan Baku :Magnesium StearatJumlah Bahan : 4,5 gKode Barang : DBA/010514Pengambilan ContohTanggal : 04 Maret 2014Jumlah : 4,5 mgOleh : ImhaTanggal Penerimaan : 3 Maret 2014Supplier : PT. SANBENo. Analisa : 01Tanggal Analisa : 04 Maret 2014PEMERIKSAANWarna : putihBau : bau khas lemahHASIL PEMERIKSAANWarna : putihBau : bau khas lemahKesimpulan: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syaratCatatan:Kepala Quality ControlEmilia Audrey T.PPemeriksaHarlita Sugi RahayuTanggal : 03 Maret 2014Tanggal : 03 Maret 2014CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUKHal: 5 dari: 6Devisi : PENGAWASAN MUTUCATATAN PEMERIKSAAN BAHAN BAKU TAMBAHANDokumen No : Dok. III/1-1Tanggal : 04-03-2014Bagian : QC ANALISANama Bahan Baku :TalkumJumlah Bahan : 7,5 gKode Barang : DBA/010514Pengambilan ContohTanggal : 04 Maret 2014Jumlah : 7,5 mgOleh : HanaTanggal Penerimaan : 3 Maret 2014Supplier : PT. SANBENo. Analisa : 01Tanggal Analisa : 04 Maret 2014PEMERIKSAANWarna : putih atau putih kelabuHASIL PEMERIKSAANWarna : putih atau putih kelabuKesimpulan: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syaratCatatan:Kepala Quality ControlEmilia Audrey T.PPemeriksaHarlita Sugi RahayuTanggal : 03 Maret 2014Tanggal : 03 Maret 2014CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUKHal: 6 dari: 6Devisi : PENGAWASAN MUTUCATATAN PEMERIKSAAN BAHAN BAKU TAMBAHANDokumen No : Dok. III/1-1Tanggal : 04-03-2014Bagian : QC ANALISANama Bahan Baku :AsetonJumlah Bahan : 15 gKode Barang : DBA/010514Pengambilan ContohTanggal : 04 Maret 2014Jumlah : 15 mgOleh : AsrinaTanggal Penerimaan : 3 Maret 2014Supplier : PT. SANBENo. Analisa : 01Tanggal Analisa : 04 Maret 2014PEMERIKSAANWarna : tidak berwarnaBau : bau khasHASIL PEMERIKSAANWarna : tidak berwarnaBau : bau khasKesimpulan: memenuhi syarat / Tidak memenuhi syaratCatatan:Kepala Quality ControlEmilia Audrey T.PPemeriksaHarlita Sugi RahayuTanggal : 03 Maret 2014Tanggal : 03 Maret 2014Lampiran 13 : Spesifikasi produk jadiPEMERIKSAAN PRODUK JADINama Produk : TRIDINACKode Produk :DJP/040314Dokumen No : 1Hal : 1 Dari : 1Kemasan :STRIPBatas Kadaluarsa :4 Maret 2014No. Reg : DKL 040314002322 A1Komposisi :Tiap 150 mg mengandung :Natrium Diklofenak50 mgLaktosa50 mgAvicel5 %Selulosa Asetat Ftalat5,5 %Magnesium stearat3 %Talkum5 %Penyimpanan : Dalam kemasan stripNoPemeriksaan Standar Hasil pemeriksaan 1Uji keseragaman bobot dan kandunganFI Edisi IV :Jika zat aktif merupakan bagian terbesar dari tablet dan jika diuji keseragaman bobot dianggap cukup mewakili keseragaman kandunganMemenuhi syarat2Uji wktu hancur tabletFI. Edisi III :Lakukan pengujian waktu hancur menggunakan alat dan menurut cara diatas, diganti dengan lebih kurang 250 mL asam klorida 0,06 N. Pengerjaan dilakukan selama 3 jam. Tablet tidak larut kecuali zat penyalut. Angkat keranjang, cuci segera tablet dengan air. Ganti larutan asam dengan larutan dapar pH 6,8 atur suhu antara 36 derajad, cukupkan keranjang dalam larutan tersebut, lakukan selama 60 menit. Pada akhir pengujian tidak terdapat bagian tablet diatas kasa kecuali fragmen zat penyalut.Memenuhi syarat3Uji keseragaman ukuran Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet tidak lebih 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 tablet.Memenuhi syarat4Eveluasi kekerasanFI. Edisi IV :Kekerasan tablet sesuai jenis tablet yang diuji lazimnya 4-8 kg/found.Memenuhi syarat5Evaluasi keausanFI. Edisi IV :Timbang 20 tablet, masukkan dalam tabung Pleksiglas, setelah 1 menit/25 putaran, kemudian timbang tablet tersebut dengan cara membersihkan tablet-tablet tersebut.Memenuhi syarat6Evaluasi waktu hancur (Desintegrasi)FI. Edisi IV :Terdiri dari keranjng kecil dengan 6 tabung kecil gelas, untuk masing-masing 1 tablet. Bagian dasar dari tabung kecil gelas tersebut terdapat ayakan kecil.Keranjang tersebut dicelupkan kedalam gelas piala 1 liter yang berisi air dengan suhu 370 C.Memenuhi syarat7Evaluasi waktu larut (Disolusi)FI. Edisi IV :Masukkan sejumlah volume media disolusi seperti yang tertera dalam masing-masing monografi kedalam wadah, pasang alat dan biarkan media disolusi hingga hingga suhu 37o 0,5o dan angka termometer. Masukkan tablet kedalam alat, lalu jalankan alat sesuai monoografi.Memenuhi syaratKesimpulan : Produk Jadi DITERIMA / DITOLAKCatatan :Emilia AudryKepala Quality ControlHarlita Sugi RahayuPemeriksaTanggal 4 Maret 2011Tanggal : 4 Maret 2014CATATAN PENGAWASAN MUTU INDUKHal : 1 Dari : 1Divisi : PENGAWASAN MUTUCATATAN PEMERIKSAAN BAHAN KEMASANDokumen No : Dok III/ITgl : 04-03-2014Bagian : QC ANALISAKode Barang : DBK 040314Jumlah Barng : 10.000 BuahPengambilan ContohTanggal : 04 Maret 2014-05-14Jumlah wadah yang diperiksa : 100 BuahOleh : Adi RahmatTanggal Penerimaan : 02 Maret 2014Supplier : PT. SANBENo. Analisa : 01Tanggal Analisa : 04 Maret 2014No.PemeriksaanStandarHasil Pemeriksaan1.Organoleptik Warna : Silver garis biruBentuk : Persegi panjangBahan : Aluminium foilUkuranPanjang : 12 cmTinggi : 3 cmLebar : 4 cmTebal : 3 cmOrganoleptik Warna : Silver garis biruBentuk : Persegi panjangBahan : Aluminium foilUkuranPanjang : 12 cmTinggi : 3 cmLebar : 4 cmTebal : 3 cmOrganoleptik Warna : Silver garis biruBentuk : Persegi panjangBahan : Aluminium foilUkuranPanjang : 12 cmTinggi : 3 cmLebar : 4 cmTebal : 3 cmKesimpulan : Bahan kemas DITERIMA / DITOLAKCatatan :Emilia AudryKepala Quality ControlHarlita Sugi RahayuPemeriksaTanggal 4 Maret 2011Tanggal : 4 Maret 2014DAFTAR PUSTAKAAnonim, 1979. FARMAKOPE INDINESIA EDISI III. Jakarta : Depkes RI.Anonim, 1995. FARMAKOPE INDONESIA EDISI IV. Jakarta : Depkes RI.Anonim, 2007. FARMAKOLOGI DAN TERAPI EDISI V. Jakarta : Fakultas kedokteran UI.Arthur H. Kibhe, PH.D. 2000. PHARMACEUTICAL EXCIPIENS. Washington DC : American Pharmaceutical Association.Ansel, C.H. 1989. PENGANTAR BENTUK SEDIAAN FARMASI EDISI IV. Jakarta : UI Press.Anief, Moh. 1989. ILMU MERACIK OBAT. Jakarta : UI Press.Kirana, Rahardja. 2006. OBAT-OBAT PENTING. Jakarta : Fakultas Kedokteran UI.