steril single dose

8/14/2019 steril single dose

http://slidepdf.com/reader/full/steril-single-dose 1/12

Topik : Pembuatan sediaan injeksi DiphenhydraminHCl 0,5% dengan volume ml !vial"

Tujuan : #$ empelajari &ara pembuatan sediaan steril dengan bahan akti' yang mudah

teroksidasi

($ elakukan sterilisasi sediaan injeksi dengan metode 'iltrasi !dengan

menggunakan teknik aseptik"

I. PRAFORMULASI

1. Tinjauan farmakologi bahan obat.

• )ndikasi :

*ebagai antihistamin dan antimuskarinik yang memiliki e'ek sedati' yang dapat

mengobati gejala alergi termasuk urtikaria dan angioderma, rhinitis, konjungtivitis,

dan gangguan kulit pruritus$ Dapat juga digunakan untuk antiemetik sebagai terapi

mual, muntah serta motionsi&knes akibat mabuk perjalanan !saat +0 sebelum

bepergian" dan vertigo karena berbagai sebab$ Dapat sebagai tambahan dalam

pengobatan ana'ilaktik sho&k yang mendesak$ ! D +- p$5.."$

• /ontra )ndikasi :

Penderita asma, penderita yang hipersensitivitas terhadap Diphenhydramin HCl,

bayi prematur atau bayi baru lahir, ibu hamil dan menyusui$ ! D + p$ (0"

• 1'ek *amping :

Depresi C2* dengan berbagai e'ek seperti lelah, pusing, pandangan kabur, sakit

kepala, kelemahan psikomotor dan e'ek antimuskarinik seperti mulut kering serta

adanya sekresi pada saluran perna'asan, retensi urin, gangguan 3) tra&t seperti

mual, muntah, diare$ ! D + p$ (0"

2. Tinjauan sifat Fisikokimia bahan obat

a$ /elarutan :

4arut #:# dalam air #:( dalam alkohol dan kloro'orm, #:50 dalam a&eton, praktis

tidak larut dalam eter dan ben6en ! D +- p$5.."$

b$ *tabilitas :

• Terhadap &ahaya : Tidak stabil terhadap &ahaya dan disimpan dalam botol

&oklat ! D + p$ +#"$

Teknologi Sediaan Steril | 1



• Terhadap suhu : Tidak stabil terhadap suhu tinggi, titik lebur #-.7C 8 #.(7C, di

simpan pada suhu #58+0 oC !9) ) , p$++0"$

• Terhadap pH : Tidak stabil jika pH tidak masuk rentang pH sediaan$ pH sediaan

8-,5 !9) ) p$+;#"• Terhadap oksigen : Tidak stabil terhadap udara, mudah teroksidasi, disimpan

dalam <adah kedap udara ! D (; p$#+##"$

&$ =TT !)nkompatibilitas" :

>ahan obat =TT dengan amphoteri&in >, &e'meta6ol sodium, &ephalotin sodium,

hydrokortison sodium su&&inate, beberapa golongan barbiturat larut air, larut asam

kuat?basa kuat ! D +- p$5.."$

d$ Cara penggunaan dan Dosis :Cara penggunaan diberikan se&ara im dan iv ! D (; p$#+##"$ dapat diberikan

dengan &airan in'us iv !Handbook o' inje&table #( p$5 "$ injeksi iv konsentrasi #8

5% ! D +- p$5.;"$ a@ #00mg8(00mg sehari !9) + p$((;", dosis iv dan im

de<asa #0850 mg dan dapat ditingkatkan #00mg8 00mg sehari$ Dosis iv dan im

pada anak8anak 5mg?kg sehari, dosis maksimum +00mg sehari ! D +5 p$5(("$

II. FORMULASI

a. P rmasalahan !an " n# l saian

8 >ahan akti' tidak stabil terhadap udara, maka harus disimpan dalam

kemasan?<adah yang tertutup rapat?kedap udara, dapat ditambah antioksidan dan

atau &helatingagent$

8 >ahan akti' tidak stabil terhadap &ahaya, maka harus terlindung dari &ahaya agar

tidak teroksidasi dengan menggunakan vial &oklat$

8 Adanya pemanasan menyebabkan peruraian, maka sediaan disterilkan dengan

'ilstrasi membran B 0,(( m agar sediaan tidak mengiritasi, dibuat isotonis$

8 ntuk multipledose, penggunaan yang berulang8ulang akan menyebabkan

terjadinya kontaminasi mikroba, maka harus ditambah penga<et$

b. Formula $ formula !ari "ustaka%

#" *P EEll, P$ 5

F? DiphenhydraminHCl 0$5 %

2a8 metabisul'it 0$0# %




2aCl -(5

AGua Pro injeksi ad #00 m4

(" 9ormularium 2asional ed ))), p$##+

F? DiphenhydraminHCl #0 mg

AGua pro injeksi ad # m4

+" 9) + hal ##-

F? DiphenhydramineHCl #%

>en6aklorium klorida 0$0# %


2aCl -(5 mg

AGua Pro injeksi ad #00 ml

&' Formula #ang t r"ilih %

F? DiphenhydraminHCl 0$5 %


2aCl Gs

AGua Pro injeksi ad (5 m4

(. P rhitungan )obot !an *osis

olume sediaan ! I a " $ n

! I 0$5 " $ (

# m4 J (5 m4

DiphenhydraminHCl 0,5 % 0,5% @ (5 m4 0,#(5g #(5 mg

2a metabisul'it 0,0# % 0$0# % @ (5 m4 0,00(5 g (,5 mg




2aCl 0, % 0, % 0, % @ (5 ml 0$((5 g ((5 mg

/esetaraan Diphenhydramin 0,+

1kivalensidiphenhydraminHCl 0,((5 g K !0,#(5 g @ 0,+ " 0,#;+ g #;+ mg$

!. Tab l )ahan

+o ,om"on n )obot - olum Fungsi /ara st rilisasi# DiphenhydraminHCl #(5 mg >ahan akti' Fadiasi( 2a metabisul'it (,5 mg Antioksidan Fadiasi+ 2aCl #;+ mg Pengisotonis =ven #;07C, +0 menit

AGua pro inje&tio ad (5 ml Pelarut =tokla' #(#7C, #5 menit

. /ara st rilisasi s !iaan #ang !i"ilih %

DiphenhydraminHCl dalam bentuk larutan dapat disterilkan dengan 'iltrasi untuk

injeksi, disterilkan dengan &ara 'iltrasi dengan membran B 0,( m di laminal air 'lo<

&abinet ! D +-, P$5.."

Apakah sediaan tersebut sudah isotonis L

*ediaan tersebut sudah isotonis dengan adanya penambahan 2aCl sebanyak #;+ mg$

*ediaan harus isotonis karena apabila menyimpang dari pH 'isiologis, dapat

membahayakan pasien$ >ila pH kurang dari +, dapat menilmbulkan rasa nyeri, dan

jika pH lebih besar dari dapat terjadi nekrosis jaringan$

III. P0LA,SA+AA+

a$ Penyiapan alat

2o 2ama alat kuran Mumlah Cara sterilisasi Naktu

# /a&a arloji B5&m,B;&m ( ( =ven #;07C +0 menit

( >eakerglass 50ml,

#00ml

( ( =ven #;07C +0 menit

+ *endok logam standar ( =ven #;07C +0 menit

Tara dan <adah *tandar # set =ven #;07C +0 menit

5 Pengaduk ka&a *tandar ( =ven #;07C +0 menit




- Pinset *tandar =ven #;07C +0 menit

. 1rlenmeyer 50ml,#00ml # # =ven #;07C +0 menit

; Anak timbangan standar # set =ven #;07C +0 menit

/antong sampah

!ruang ("

>esar (@

modul

# =ven #;07C +0 menit

#0 /antong sampah

!ruang #"

>esar #@

modul

# =ven #;07C +0 menit

## 3elas ukur 5ml #0ml

(5ml

# ( ( =tokla' ##57C +0 menit

#( Pipet tetes panjang

pendek

=tokla' ##57C +0 menit

#+ *puit injeksi #( ml # *udah steril 8

# Corong dan kertas

saring

B 5&m ( =tokla' ##57C +0 menit

#5 AGua pro injeksi 50 ml # =tokla' #(#7C #5 menit

#- Tali (0&m #0 =tokla' ##57C +0 menit

#. 9ilter holder dan

membran 'ilter

0$(( m # =tokla' ##57C +0 menit

#; Tutup vial !karet" B ( &m ( =tokla' ##57C +0 menit

# Aluminium 'oil #0@#0 &m - =ven #;07C +0 menit

(0 ial &oklat #0 ml ( =ven #;07C +0 menit

(# *endok porselen standard # =ven #;07C +0 menit

(( Mas Praktikum standard # =tokla' ##57C +0 menit

(+ Tutup kepala standard # =tokla' ##57C +0 menit

( asker standard # =tokla' ##57C +0 menit

(5 *arung tangan standard # =tokla' ##57C +0 menit

b$ Pen&u&ian, pengeringan dan pembungkusan alat

O Pen&u&ian alat?<adah gelas serta peralatan laboratorium lain !Hui6inga"

#$ sikat dengan larutan tepol




($ bilas dengan air kran

+$ semprot dengan uap tiriskan

$ bilas dengan aGuadem

5$ bilas dengan air suling yang baru dibuat !steril dan bebas pirogen"

-$ keringkan dengan posisi terbalik dalam oven

O Pengeringan

#$ keringkan dalam oven dalam keadaan terbalik pada suhu #00 C, tidak bolehᵒ

terlalu lama kira8kira #5 menit !terutama gelas ukur, bahan yang terbuat dari

karet plasti&

($ untuk menghindari debu dapat ditutup dengan kertas yang tembus uap air

+$ <adah ke&il harus benar8benar kering

O Pen&u&ian karet

#$ rendam dalam larutan H&l (% selama ( hari

($ rendam dalam larutan tepol #% dan natrium karbonat 0,5%, selama # hari

+$ didihkan dalam larutan tersebut selama #5 menit, kemudian bilas dengan

aGuadest

$ ulangi dengan larutan yang baru

5$ ulangi sampai larutan jernih

-$ rendam dalam aGuades !dalam beakerglass yang ditutup kertas perkamen " dan

di &u&i dengan otokla' pada suhu ##0 C selama (0 menit !# atau ( kali" sampaiᵒ

air rendaman jernih$

Tahap8tahap pen&u&ian karet dengan otokla' pada suhu ##0 C selama (0 menitᵒ

adalah sebagai berikut :

a$ Naktu pemanasan : pkl #+$(; K #+$+5 !. menit"

b$ Naktu pengeluaran udara : pkl #+$+5 K #+$ ( !. menit"

&$ Naktu menaik : pkl #+$ ( K #+$ 5 !+ menit"

d$ Naktu suhu dipertahankan : pkl #+$ 5 K # $05 !(0 menit"

e$ Naktu menurun : pkl # $05 K # $0. !( menit"

'$ Naktu pendinginan : pkl # $0. K # $(( !#5 menit"

Proses sterilisasi berlangsung dari pkl #+$(; K # $(( !5 menit"

.$ bilas dengan spiritus dilutes !etanol .0%" air aa sampai jernih

;$ masukkan kantong kantong perkamen disterilkan dalam otokla'




O Pembungkusan : masing8masing alat dibungkus dalam kantong perkamen

&$#$ *terilisasi alat8alat dengan oven pada suhu #;07C +0 menit !ka&a arloji,

beakerglass, erlenmeyer, pengaduk, pinset, tara dan <adah, anak timbangan, sendok

logam, vial &oklat, kantong sampah, aluminium 'oil"$

Tahap8tahap strerilisasi adalah sebagai berikut

a$ Naktu pemanasan : pkl # $00 K # $50 !50 menit"

b$ Naktu kesetimbangan : pkl # $50 K # $50 !0 menit"

&$ Naktu pembinasaan : pkl # $50 K #5$(0 !+0 menit"

d$ Naktu tambahan jaminan sterilitas : pkl #5$(0 K #5$(0 !0 menit"

e$ Naktu pendinginan : pkl #5$(0 K #5$+5 !#5 menit"

Proses sterilisasi berlangsung dari pkl # $00 K #5$+5 ! 5 menit"

&$($ *terilisasi alat8alat dengan otokla' pada suhu ##57C , +0 menit !&orong dan kertas

saring, pipet tetes, gelas ukur, tutup vial, 'ilter holder, membran 'ilter, tali"$

Tahap8tahap sterilisasi adalah sebagai berikut :

O Naktu pemanasan : pkl # $ + K # $5+ !#0 menit"

O Naktu pengeluaran udara : pkl # $5+ K #5$0. !# menit"

O Naktu menaik : pkl #5$0. K #5$0 !( menit"

O Naktu kesetimbangan : pkl #5$0 K #5$0 !0 menit"

O Naktu pembinasahan : pkl #5$0 K #5$+ !+0 menit"

O Naktu tambahan jaminan sterilitas : pkl#5$+ K #5$+ !0 menit"

O Naktu menurun : pkl #5$+ K #5$ ( !+ menit"

O Naktu pendinginan : pkl #5$ (K #5$5. !# menit"

Proses sterilisasi berlangsung dari pkl # $ + K #5$5. !.+ menit"

&$+ *terilisasi pelarut aGua pro inje&tion dengan otokla' pada suhu #(# oC selama #5

menit$

Tahap8tahap sterilisasi adalah sebagai berikut

O Naktu pemanasan : pkl # $+. K # $+ !( menit"

O Naktu pengeluaran udara : pkl # $+ K # $ - !- menit"

O Naktu menaik : pkl # $ - K # $5+ !; menit"

O Naktu kesetimbangan : pkl # $5+ K #5$#+ !(0 menit"




O Naktu pembinasahan : pkl #5$#+ K #5$(; !#5 menit"

O Naktu tambahan jaminan sterilitas : pkl #5$(; K #5$+; !#0 menit"

O Naktu menurun : pkl #5$+; K#5$ ( ! menit"

O Naktu pendinginan : pkl #5$ ( K #5$5. !#5 menit"

Proses sterilisasi berlangsung dari : pkl # $+. K #5$5. !;0 menit"

&$ $ sterilisasi perlengkapan untuk teknik aseptik dengan menggunakan otokla' pada

suhu ##57C selama +0 menit$

Tahap8tahap sterilisasi adalah sebagai berikut

O Naktu pemanasan : pkl #+$#0 K #+$#; !; menit"

O Naktu pengeluaran udara : pkl #+$#; K #+$+( !# menit"

O Naktu menaik : pkl #+$+( K #+$+5 !+ menit"

O Naktu kesetimbangan : pkl #+$+5 K #+$ 5 !#0 menit"

O Naktu pembinasahan : pkl #+$ 5 K # $#5 !+0 menit"

O Naktu tambahan jaminan sterilitas : pkl # $#5 K # $(0 !5 menit"

O Naktu menurun : pkl # $(0 K # $(5 !5 menit"

O Naktu pendinginan : pkl # $(5 K # $ 0 !#5 menit"

Proses sterilisasi berlangsung dari : pkl 0.$+; K 0 $## ! 0 menit"

d$ Cara /erja

A$ Dilakukan di ruang (

#$ >ersihkan meja dengan &ara menyemprot meja dengan alkohol .0%, kemudian

dilap dengan kasa, nyalakan api spiritus$

($ Tara ka&a arloji, timbang DiphenhydraminHCl #(5 mg di ka&a arloji !tutup

dengan ka&a arloji "

+$ Tara ka&a arloji, timbang 2a metabisul'it 50 mg di ka&a arloji

$ Tara ka&a arloji, timbang 2aCl #;+ mg di ka&a arloji

>$ Dilakukan di ruang #

5$ >ersihkan ruang 4A9C !pada 5 sisi" dengan alkohol .0% dan kasa steril




-$ *emprot spirtus dengan alkohol .0 %, biarkan sampai kering, lalu masukan

4A9C

.$ *emprot alat K alat yang telah disterilkan dengan alkohol .0% , masukan 4A9C,

masukan juga bahan 8 bahan yang telah ditimbang ke 4A9C

;$ Pengen&eran 2a metabisul'it

a$ 50 mg 2a K metabisul'it di ka&a arloji, tuang ke dalam beaker glass 50 m4

!kelarutan #: +,5 dlm air D +-, P$ #--("

b$ Diukur #0 m4 aGua pro injeksi dengan gelas ukur #0 m4

&$ !a" I !b" diaduk ad larut dalam beakerglass 50 m4

d$ !&" diambil # m4 ! # m4 mengandung 5 mg 2a8metabisul'uit ", kemudian

masukan ke gelas ukur #0 m4

e$ tambahkan aGua pro injeksi ke dalam gelas ukur yang berisi # ml larutan 2a8

metabisul'uit ad #0 m4$

'$ !d"I !e" aduk ad homogen di beakerglass 50 m4

g$ !'" diambil 5m4 ! 5 m4 mengandung (,5 mg 2a8metabisul'uit " dengan gelas

ukur 5 m4, masukan ke dalam beakerglass 50 m4

$ 4arutkan #(5 mg Diphenhydramin HCl dengan no ;g dalam beakerglass 50 m4,

aduk ad larut homogen !kelarutan #:# dalam air D +- p$5.. "

#0$ #;+ mg 2aCl dimasukan ke dalam beakerglass #00 m4 !kelarutan #: (,; dalam

air 9) + P$ 0+ "

##$ Diukur 5 ml aGua pro injeksi dengan gelas ukur #0 m4

#($ !##"I!#0" aduk ad larut dalam beakerglass #00m4

#+$ ! "I!#(" &ampur ad homogeny dalam beakerglass 50 m4, kemudian

tambahkan #0 m4 aGua pro injeksi$




• Hasil >ubble point test:

dara keluar dari samping 'ilter holder !pemasangan masih salah" udara yang

tersisa dalam spuit injeksi ;,- ml !kemungkinan sediaan tidak steril"$

(0$ >eri etiket, kemudian masukan <adah sekunder beserta brosur$

I . P0M)A ASA+

ji >ubble Point test

/ami melakukan # kali uji >uble Point test:

dara keluar dari samping 'ilter holder !pemasangan masih salah" udara yang tersisa

dalam spuit injeksi ;,- ml !kemungkinan sediaan tidak steril"

. ,0SIMPULA+

Dari hasil praktikum yang kami lakukan, dihasilkan sediaan yang

kemungkinan kurang? tidak steril, hal ini dikarenakan berbagai 'aktor antara lain

kesalahan praktikan dalam melakukan teknik aseptik !kurang terampil saat memasang

membran 'ilter dalam holder 'ilter", kontaminasi dari praktikan yang bekerja dan

praktikan lain !karena terlalu dekat saat melihat praktikan sedang bekerja di dalam

ruang #", dari alatKalat yang digunakan !sempat terjatuh ke lantai saat akan

digunakan"$ ji pH yang dilakukan dengan menggunakan kertas indikator

menunjukkan pH -,00$

I. 3A*A

Nadah primer : vial &oklat #0 ml

Nadah sekunder : kardus dari kertas glossy

II. LA)0L 4 )ROSUR


DRAMINI STERIL

Injeksi Diphenhydramin HCL Nettto : 9 ml

(Single Dose)PT.ASOY GEBOY

SURABAYA-INDONESIA

AR!SD"N#AN

No% Reg & D'(1462375486A1

No% )at*+ & 1243

'o,-o.i.i &

KOMPOSISI &

Di-+en+/dra,in l 0 5

INDIKASI :

Se agai anti+i.ta,in dan anti, .karinik /ang ,e,iliki e ek.edati /ang da-at ,engo ati ge ala alergi ter,a. k rtikaria danangioder,a r+initi. kon ngti iti. dan gangg an k lit -r rit .%Da-at ga dig nakan nt k antie,etik .e agai tera-i , al, nta+ .erta ,otion.i*kne. aki at ,a k -er alanan dan ertigokarena er agai .e a % Da-at .e agai ta, a+an dala,-engo atan ana ilaktik .+o*k /ang ,ende.ak%

DOSIS :

in ek.i intra ena dan intra, .k lar

De a.a & 10 50 ,g .e+ari ila -erl da-at ditingkatkan +ingga100 ,g

.a,-ai 400 ,g .e+ari%

Anak anak & 5,g:kg .e+ari

EFEK SAMPING :

De-re.i NS dengan er agai e ek .e-erti lela+ - .ing-andangan ka r .akit ke-ala kele,a+an -.iko,otor dan e ekanti, .karinik .e-erti , l t kering .erta adan/a .ekre.i -ada

.al ran -erna a.an reten.i rin gangg an #I tra*t .e-erti , al, nta+ diare%

KONTRAINDIKASI :

$enderita a.,a -enderita /ang +i-er.en.iti ita. ter+ada-Di-+en+/dra,in l a/i -re,at r ata a/i ar la+ir i+a,il dan ,en/ . i%

DRAMINISTERIL

AR!SD"N#AN



Nadah sekunder


';M$;SISI&

Di-+en+/dra,in l0 5

INDI'ASI &

!nt k ,engo atialergi ter,a. k

rtikaria danangioder,a r+initi.kon ngti a gangg ank lit -r rit .antie,etik nt ktera-i , al , nta+.erta ,otion.i*kne.aki at ,a k-er alanan dan ertigokarena er agai.e a % Da-at .e agaita, a+an dala,-engo atan ana ilaktik.+o*k /ang ,ende.ak%

STERIL

DRAMINIInjeksiDiphenhydramin HCL (Single Dose)

Netto : 9 ml

KETERANGANLENGKAP LIHATBROSUR

SIMPAN DITEMPAT YANGSEJUK

No% Reg & D'(1462375486A1

No% )at*+ & 1243

Man % Date & No e, er2013

"<-% Date & No e, er 2016

STERIL

DRAMINIInjeksiDiphenhydramin HCL (Single Dose)

Netto : 9 mlAR!S

D"N#ANR"S"$

D;'T"RPT.ASOY GEBOY

SURABAYA-INDONESIAPT.ASOY GEBOY

SURABAYA-INDONESIA

steril single dose

Documents