1. Jelaskan tujuan standarisasi penetapan kadar senyawa aktif pada simplisia?

Untuk menyeragamkan komposisi kandungan Senyawa Aktif (jenis dan kadar) yg konsisten

terhadap standar sehingga mempunyai keamanan, kualtitas dan efek farmakologi yang dapat

dipertanggung jawabkan

2. Jelaskan penetapan kadar golongan senyawa aktif pada simplisia

1. PENETAPAN KADAR ALKALOID TOTAL

Prinsip : Absorbansi, ECC, Rotary evaporator, TITRASI, GRAVIMETRI

Prosedur : simplisia mg – Pelarut H2SO4 (Fitrat) – ECC dgn diklorometana – membentuk 2

Fraksi (asam & CH₂Cl₂) - Fraksi asam + NaOH & CH₂Cl₂ - menghasilkan 2 fraksi (air &

CH₂Cl₂ ) – Fraksi CH₂Cl₂ diuapkan dgn Rotary evaporator + HCl – Hasilnya di TITRASI &

SPEKTROFOTOMETRI UV 345 & GRAVIMETRI

2. PENETAPAN KADAR FLAVONOID TOTAL

Prinsip : Absorbsi

Prosedur : Simplisia mg – pelarut air (Filtrat) – refluks + HCl pekat – menghasilkan hidrolisat

– ECC dgn EtOHAc – Menghasilkan 2 fraksi (EtOHAc & asam) – Fraksi EtOHAc +AlCl 3 ad

HAc dlm MeOH – Spektrofotometri UV 350 nm

3. PENETAPAN KADAR MINYAK ATSIRI

Prinsip : Berdasarkan perbedaan kepolaran dan berdasarkan perbedaan titik didih

Prosedur : Destilasi uap & stahl (air) pelarut air Dinyatakan sebagai % v/b

4. PENETAPAN KADAR PIPERIN

Prinsip : Absorbsi oleh gugus kromofor pada piperin

Prosedur : Simplisia mg – Pelarut MeOH (Filtrat) – Spektrofotometri UV 345

5. PENETAPAN KADAR TANIN

6. PENETAPAN KADAR KURKUMINOID

7. PENETAPAN KADAR KAPSAISIN

Prinsip : METODE KLT, Dielusi dgn eluen Heksana:Etil Asetat (65:35) – DENSITOMETRI

pada λ 273 nm

Prosedur : -

8. PENETAPAN KADAR FENOLAT TOTAL

9. PENETAPAN KADAR ANTRAKINON TOTAL

10. PENETAPAN KADAR STEROID

3. Jelaskan Penetapan Kadar Senyawa dalam Tanaman

1. Senyawa aktif Marker aktif (Aktif secara farmakologis

2. Senyawa khas (spesifik) Marker identitas

3. Total golongan senyawa tertentu

(Flavonoid, alkaloid, kinon, steroid, minyak atsiri, dll)

4. Senyawa polar kadar sari larut air

5. Senyawa non-polar & semi-polar kadar sari larut etanol

6. Indeks busa senyawa berbusa (saponin)

7. Indeks ikan senyawa toksik (saponin)

8. Indeks hemolisis senyawa saponin

9. Indeks pengembangan senyawa polisakarida

10. Indeks kepahitan senyawa memiliki rasa pahit (co/andrografolid, kinin, dll.)

11. Indeks kepedasan senyawa pedas (co/ kapsaisin, piperin, dll.)

4. Jelaskan Kesulitan Pengukuran Kadar Senyawa Aktif pada OBA

1. Senyawa aktif belum diketahui

2. Kadar yang dijadikan standard/patokan belum diketahui

(Senyawa aktifnya sudah diketahui, tapi dosis efektifnya belum diketahui pasti)

Beda aktivitas/ banyak aktivitasnya

Beda kadar yang dibutuhkan

3. Banyak senyawa aktif, tapi belum diketahui mana yang dijadikan marker aktif/ marker

analisis

5. Jelaskan perbedaan Marker Aktif (Aktif secara farmakologis) dan Marker Identitas serta

contohnya (Ciri khas / Unik) sdangkan juga tujuan ?

1. Marker aktif zat, zat tunggal atau lebih yang dirujuk sebagai zat yang mempunyai efek

terapetik farmakologi

2. Marker identitas, zat tunggal atau lebih yang ditujukan hanya untuk analisis/ciri khas/fragmen

khas.

Contoh :

pada purwoceng zat aktifnya stigmasterol, marker identitasnya germacron

cabe jawa zat aktifnya stigmasterol, marker identitas Kapsaisin

6. Jelaskan tujuan ASPEK LEGAL OBAT TRADISIONAL

1. Menjaga agar produk OT yg dihasilkan memenuhi syarat khasiat, keamanan, dan kualitas

2. Menetapkan standardisasi obat tradisional, sehingga semakin ketat & detil peraturan yang

harus dipenuhi, semakin terjamin khasiat, keamanan, dan kualitas produk tersebut

SEHINGGA kepercayaan masyarakat meningkat

7. Apa saja ASPEK LEGALITAS pada OT?

1. Produk

a. Kelas Produk : Jamu/ OT, OHT, Fitofarmaka

b. Bahan Obat : tidak mengandung BKO

c. Negative List : tanaman yang dilarang digunakan dalam jamu atau obat tradisional

karena alasan sbb:

1) Mengandung senyawa toksik, contoh : Abrus precatorius semen

2) Memiliki efek adiktif (gol. Psikotropika dan narkotika), contoh : Papaver somniferum

3) Dapat menimbulkan efek resistensi, contoh : Chinchonae cortex

d. Kualitas Produk : Farmakope Herbal, MMI

2. Peredaran Produk : berkaitan No. Reg BPOM

3. Produsen (Perusahaan) : IOT, IEBA, UKOT, UMOT

(Ijin Prinsip dan Ijin Produksi)

4. SDM, Sarana dan Produksi : CPOTB

5. Pelayanan : Saintifikasi Jamu

8. Jelaskan perbedaan JAMU, OHT, FITOFARMAKA

Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan

hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang

secara turun temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman

Obat Herbal Terstandar adalah sediaan obat bahan alam yg keamanan dan khasiatnya telah

dibuktikan dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yg telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya

secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di

standarisasi.

9. Apa hubungan BKO & Obat Konversional pada Obat Tradisional

Bahan Kimia Obat (BKO) di Indonesia tidak boleh dicampurkan ke dalam obat tradisional,

karena akan menimbulkan kekeliruan serta asumsi yang salah mengenai bahan mana yang

berkhasiat dlm pnyembuhan

Obat konvensional (kimia) boleh ditambahkan ke dalam OT untuk alasan tujuan:

meningkatkan stamina, menambah nafsu makan, dll. tapi TIDAK dinyatakan sbg OT

Obat tradisional boleh ditambahkan ke dalam obat konvensional (kimia), selama tidak

memberi khasiat atau efek tertentu. contoh: caragenan sebagai pengental

10. Tujuan sertifikasi jamu

Tujuan :

1. Memberi lndsn ilmiah penggunaan jamu scr empiris melalui penelitian berbasis pelayanan

kesehatan.

2. Mendorong terbentuknya jejaring dokter/drg./tenaga kesehatan lain sbg peneliti dalam

rangka upaya preventif, promotif, rehabilitatif, dan paliatif melalui penggunaan jamu.

3. Meningkatkan kegtn penelitian kualitatif thd pasien dgn penggunaan jamu.

4. Meningkatkan penyediaan jamu yang aman, berkhasiat nyata yang teruji scr ilmiah Dan

dimanfaatkan secara luas baik untuk pengobatan sendiri maupun fasilitas pelayanan

kesehatan.

11. TATACARA PENGAJUAN PERMOHONAN DAN PEMBERIAN IZIN USAHA INDUSTRI

OBAT TRADISIONAL DAN INDUSTRI KECIL OBAT TRADISIONAL

1. Tahap I (Pendaftaran Izin Prinsip Industri Obat Tradisional):

Persetujuan Prinsip diberikan kepada pemohon untuk dapat langsung melakukan persiapan-

persiapan dan usaha pembangunan, pengadaan, pemasangan instalasi, peralatan dan lain-lain

yang diperlukan termasuk produksi percobaan dengan ketentuan perundang-undangan di

bidang obat tradisional

2. Tahap II (Pendaftaran Izin Tetap Usaha Industri Obat Tradisional):

Izin tetap diberikan kepada pemohon untuk dapat memproduksi sediaan farmasi yang sesuai

dengan CPOTB (Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik) dengan memperhatikan

ketentuan perundang-undangan di bidang obat tradisional

12. PENGEMBANGAN TANAMAN OBAT

Obat Herbal

1. MAKANAN FUNGSIONAL

(Bahan) Pangan fungsional, bahan pangan segar/olahan yg mengandung bahan yang dinilai

menunjang kesehatan / mencegah penyakit, di luar fungsi utamanya sebagai pemasok zat-zat

gizi dan bahan tambah substansi yang membantu kesehatan, seperti "vitamin"

Perbedaan PREBIOTIC & PROBIOTIC

1. PRE, bahan makanan yang tidak dpt di cerna tapi dapat merangsang/menstimulasi

pertumbuhan/aktivitas bakteri dalam sistem pencernaan yang bermanfaat bagi

kesehatan tubuh.

Contoh :

Oligosakarida:

1. Frukto Oligosakarida (FOS),

2. Galakto Oligosakarida (GOS),

3. Malto Oligosakarida (MOS),

4. Inulin & hidrolisatnya

2. PRO, Mikroorganisme hidup yang bila diberikan dalam jumlah yang cukup yg

masuk kedlm tubuh memberikan manfaat kesehatan pada inangnya

Contoh :

Lactobacillu

Streptococcus

3. SIN, kombinasi Probiotik dan Prebiotik, yang memiliki efek komplementer pada

flora usus.

4. NUTRACEUTICALS

produk hasil isolasi/dimurnikan dari makanan yg terbukti memiliki manfaat fisiologis atau

memberikan perlindungan terhadap penyakit kronis, ex : β-carotene

5. KOSMETIK

Bahan/sediaan yg dimaksudkan digunakan pada bagian luar tubuh yg bertujuan untuk

memelihara tubuh pada kondisi baik, ex Lidah buaya

6. Produk Klorofil

7. RASA & KEHARUMAN

Digunakan sebagai pewangi, baik dalam makanan, obat ataupun kosmetik

Contoh: Minyak Akar Wangi

8. Aromaterapi

Minyak atsiri dari tanaman tertentu yg mempunyai Efek: membuat rileks, bersemangat,

menguatkan dan menenangkan cara Penggunaan : diserap melalui kulit atau dihirup.

9. TEH HERBAL

Yang mengandung flavonoid, tannin, xantone yang memiliki fungsi antioksidan.