sosialisai persyaratan teknis 17025
DESCRIPTION
iso 17025:2005TRANSCRIPT
PERSYARATAN TEKNISSNI ISO/IEC 17025-
2008
Ageng Wahyu Patrianita, S.TPManajer Teknik
Teknis
Umum Perso
nilAkomodasi
& Lingkunga
n
Metode
PeralatanKetelu
suran
Sampling
Penanganan
Sampel
Jamut
Pelaporan
5.1 UMUM
Kebenaran & Kehandalan
Manusia(5.2)
Kondisi akomod
asi & Lingkun
gan(5.3)
Metode(5.4)
Peralatan
(5.5)
Ketelusuran
Pengukuran
(5.6)
Pengambilan
Contoh(5.7)
Penanganan
Sampel(5.8)
5.2 PERSONIL“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Memastikan kompetensi personil
- Kualifikasi personil- Sertifikasi- Pengetahuan
Kebijakan dan Prosedur
- PM- PR- Program Pelatihan- Evaluasi training
Melakukan Supervisi Karyawan baru/magang/PKL - Logsheet Kegiatan Harian
Memeliharan Uraian Tugas
- Jobdesc- Surat Tugas & Wewenang
Memelihara rekaman
- Matriks Personil- CV- Sertifikat (pelatihan, kompetensi)
Semua pekerjaan dilaboratorium HARUS dilaksanakan oleh personil yang KOMPETEN dibidangnya
5.3 AKOMODASI & LINGKUNGAN
“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Memastikan kondisi lingkungan
-Dapat mengakibatkan ketidakabsahan hasil- Proses sampling di luar lab
- PM- PR
Memantau, Mengendalikan, &
Merekam
- Form suhu & kelembaban- IKK, program & rekaman pengendalian cemaran mikroba
Ada Pemisahan yang efektif u/ mencegah kontaminasi silang
Co : pemisahan antara ruang dekontaminasi dg sterilisasi/pengujian
Pengendalian akses ruangan
Co : tanda dilarang masuk bagi yg tdk berkepentingan
Memastikan ketatarumahtanggaan
yang baik
- Bukti kerjasama pengolahan limbah dg lembaga eksternal- PR
Tata letak yang baik - Denah Laboratorium
Memiliki fasilitas & PENGENDALIAN lingkungan yang dapat memberikan pengaruh terhadap hasil pengujian
5.4 METODE PENGUJIAN, KALIBRASI & VALIDASI METODE
“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Menggunakan metode dan prosedur yang
sesuai
Sampling, penanganan, transportasi, penyimpanan & preparasi
- PR- IK Pengujian- SNI/std lainnya
Memiliki instruksi kerjaPenggunaan/pengoperasian peralatan, penanganan/penyiapan sampel
- IK Perawatan- IK Operasional- IK Pengujian- IK Khusus
Tetap Update - Standar acuan- Panduan-Data Acuan
- Daftar Standar Acuan- Daftar Bahan Acuan- Daftar SNI
5.4 METODE PENGUJIAN, KALIBRASI & VALIDASI METODE“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Pembuktian penyimpangan
(Validasi Metode)
-Metode (in house, tidak baku, diluar RL metode baku, modifikasi)
- Prosedur/IKK validasi- Program validasi - Rekaman validasi metode
- Menilai Unjuk Kerja
- Standar/Bahan Acuan- Metode lain- Uji Banding- Assesmen sistematis (investigasi outlier)- Assemen KTP
Melakukan estimasi KTP
- mengindetifikasi semua komp KTP dan menerapkannya
- Prosedur/IKK estimasi KTP- Rekaman estimasi KTP
Pengendalian Data- Verifikasi pemindahan data- Mendokumentasikan
-Nota pemesanan, Buku induk, LHU- Prosedur- Jadwal backup & pemeliharaan dokumen- Rekaman Backup data
5.4 METODE PENGUJIAN, KALIBRASI & VALIDASI METODE
Menggunakan METODE YANG SESUAI dengan lingkup kegiatannya
dan secara teknis DAPAT DIGUNAKAN
5.5 PERALATAN“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Memberikan hasil yang akurat
- sesuai dengan pengujian dan spesifikasi
- Program kalibrasi eksternal/internal- Rekaman kalibrasi internal- Sertifikat kalibrasi eksternal
Dioperasikan oleh personil yang berwenang
- Surat tugas dan wewenang
Memiliki identitas yang unik
- Nomor identitas instrumen- tipe/seri instrumen, manufaktur, lokasi, cara penggunaan
- Mater list dokumen- Daftar inventarisasi instrumen- Manual alat
Memiliki rekaman- penggunaan, perawatan, kalibrasi, dll
- Logbook
“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Mempunyai prosedur
penanganan
- PM & PR - IK Operasional- IK Perawatan- IKK kalibrasi internal/verifikasi alat
Status kalibrasi- Label kalibrasi (tgl kalibrasi dan next kalibrasi)
Status alat rusak- mencegah kesalahan penggunaan
- PR- Label “alat rusak”
Melakukan pengecekan antara (kalibrasi internal)
- sesuai dengan SR 03
- Rekaman kalibrasi internal- Logbook
Menggunakan faktor koreksi
- PR - Sertifikat kalibrasi eksternal- label koreksi
5.5 PERALATAN
Menggunakan peralatan yang mampu memberikan hasil yang
AKURAT & ABSAH
“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Kalibrasi peralatan- laboratorium kalibrasi yang telah terakreditasi
- PR- Program-Sertifikat kalibrasi eksternal
Standar Acuan/Bahan
Acuan
-Tertelusur ke SI- Verifikasi bahan acuan internal
- Daftar standar/bahan acuan
Pengecekan antara(5.5)
Standar acuan, standar primer, standar antara, atau bahan acuan
- PM & PR- Program- Rekaman pengecekan antara- Sertifikat petugas kalibrasi internal
Transportasi & penyimpanan Mencegah kontaminasi - Prosedur
5.6 KETELUSURAN PENGUKURAN
Semua pengukuran harus TERTELUSUR ke standar internasional
atau bahan acuan yang bersertifikat
“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Sampling-Metode statistik- Faktor yang harus dikendalikan
- PR- IK pengambilan sampel- Rekaman proses sampling
5.7 PENGAMBILAN CONTOH
Harus mempunyai RENCANA DAN PROSEDUR sampling, untuk
menghasilkan informasi yang diperlukan
“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Penanganan Sampel
- Transportasi- Penerimaan- Penanganan- Penyimpanan- Pemusnahan
- Prosedur- Rekaman pemusnahan sampel
Sistem identifikasi sampel
- tidak timbul keraguan/kesalahan proses pengujian
- Nomor sampel- Rekaman (nota pemesanan, buku induk pemesanan pengujian)
Fasilitas yang sesuai
- menghindari penurunan mutu/kerusakan
- rekaman pengecekan suhu kulkas/frezzer sampel
5.8 PENANGANAN SAMPEL
MELINDUNGI KEUTUHAN SAMPEL
“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
Pengendalian mutuMemantau keabsahan hasil pengujian
- Program jaminan (QC table)- Control Chart (CS atau Recovery)- Rekaman UB/UP- Rekaman replikasi
Analisa Data Data diluar kriteria- Buku Komplain- Buku penyimpangan analisa
5.9 JAMINAN MUTU
Melakukan PENGENDALIAN untuk memantau unjuk kerja dan
KEABSAHAN hasil pengujian
“LAB HARUS” Penjelasan Dokumentasi
AKURAT & JELAS
- Sesuai dengan spesifikasi- mencakup informasi yang diperlukan (format LHU : judul, identitas pelanggan & sampel, tgl, metode, hasil, dsb)
- Buku Induk Laboratorium- Sertifikat- Sertifikat Subkon- Amandemen/suplemen sertifikat
Prosedur Amandemen
- PM/PR- Form penarikan sertifikat
5.10 PELAPORAN HASIL
Pelporan harus AKURAT, JELAS, TIDAK MERAGUKAN, OBJEKTIF dalam
bentuk laporan hasil pengujian yang digunakan
SEKIAN&
TERIMA KASIH