SISTEM TATA UDARA

Oleh Bu Eli

Dosen tidak tetap pada Program PendidikanProfesi Apoteker Fakultas Farmasi UniversitasSumatera Utara

TUJUAN

MEMBERI PEMAHAMAN TENTANG

KEBUTUHAN SISTEM TATA UDARA BAGI INDUSTRI FARMASI

KETENTUAN TEKNIS SUATU SISTEM TATA UDARA

MODEL SISTEM TATA UDARA

KETENTUAN UNTUK KUALIFIKASI DAN PEMANTAUAN SISTEM

SISTEM TATA UDARA

Bahan awal

Bangunan / Fasilitas

Peralatan

Personalia

Prosedur

Lingkungan

FAKTOR PENENTU PRODUK BERKUALITAS

KONDISI LINGKUNGAN - KRITIS TERHADAP KUALITAS PRODUK

• Cahaya

Suhu

Kelembaban (RH)

Kontaminasi mikroba

Kontaminasi partikel

Kontaminasi silang

SISTEM TATA UDARA

Kontaminasi

Kontaminandari

Lingkungandan Operator

KontaminanDari

Peralatan

KontaminasiSilang

PRODUK Dari

LingkunganDan Operator

PRODUKdari

Peralatan

KONTAMINASI

JENIS KONTAMINAN

Produk atau zat selain komponen produk yangdiproses

Produk asing Partikel Mikroba Endotoksin

KONTAMINASI

Definisi : Kontaminasi silang

Kehadiran produk lain dalam jumlah yang sangat kecil dan ditelusuri bersumber dari produk farmasi lain

KONTAMINASI

Sumber kontaminasi silang

Sistem tata udara yang tidak memadai Desain serta pengoperasian yang tidak memadai dari

sistem ekstraksi debu prosedur pembersihan (bangunan, alat) tidak memadai pelaksanaan pembersihan alat tidak memadai

KONTAMINASI

Kontaminasi silang dapat dikurangi melalui

Prosedur Personalia ( Konsep kelas Higiene yang

tepat )

Fasilitas yang memadai

Penggunaan sistem tertutup (‘Closed System’)

Prosedur pembersihan yang memadai, dengan

bukti validasi

KONTAMINASI

Jumlah partikel di udara lingkungan Jumlah mikroba di udara lingkungan dan pada

permukaan obyek Frekuensi pergantian udara Kecepatan alir udara, pola aliran udara Filter ( jenis, penempatan (posisi) ) Perbedaan tekanan antar ruang Temperatur, kelembaban (RH)

Parameter untuk kelas-kelas higiene

Particles / m 3

0.5µmUS 209D

non-metric

US 209E1992

metric

EC cGMPAnnex I

1997

GermanyVDI 2083

1990

UKBS 5295

1989

JapanJIS B

9920 1989

ISO14644-1

13,5 0 2 210 M 135 1 M 1.5 1 3 3

100 M 2353 10 M 2.5 2 4 4

1.000 M 33.530 100 M 3.5 A, B 3 E or F 5 5

10.000 M 435.300 1.000 M 4.5 4 G or H 6 6

100.000 M 5353.000 10.000 M 5.5 C 5 J 7 7

1.000.000 M 63.530.000 100.000 M 6.5 D 6 K 8 8

10.000.000 M 7

Comparing International Classifications

Clean Room Classification Particle Sizes

WHO, EU and FDA

Parameter untuk kelas-kelas higiene

Sistem Tata Udara : - peranti utama untuk pencapaian ketentuanparameter-parameter namun . . . . . .

- tidak cukup hanya demikian

Butuh upaya atau tindakan tambahan seperti : Kenakan pakaian kerja (jenis pakaian, ruang ganti yang

tepat desainnya) Sanitasi Prosedur transfer personalia dan bahan

Tanpa upaya atau tindakan tambahan ketentuan parameter tidak akantercapai

Konsep HigieneBerdasarkan ketentuan Kelas Higiene maka konsep

higiene diciptakan, termasuk :

Adanya korelasi antara kegiatan proses dan kelas higiene

Jenis kegiatan yang diizinkan untuk tiap kelas higiene

Ketentuan bagi tiap kelas higiene

( parameter, bahan konstruksi bangunan, kebutuhan ruangan, sistem

HVAC)

Ketentuan bagi personalia dan bahan yang berada dalam kelashigiene yang berbeda (pakaian kerja, pelatihan, jenis bahan, d.l.l. )

Persyaratan bagi masuknya personalia dan bahan ke ruang dengan kelas

higiene tertentu (Prosedur mengenakan pakaian kerja khusus )

+

Ruang produksi

Udara keluar

AHU sentral

Udara di Linkungan produksi

Udara masuk(make-up air)

TIPE UDARA DALAMSISTEM TATA UDARA

FilterSilencer

Fine filter

Weather louvre Control damper

FanFlow rate controller

+Humidifier

Heating register

Cooling register

withdroplet

separator

Production Room

Komponen utama

Weather louvre

Silencer

Flow rate controller

Control damper

To prevent insects, leaves, dirt and rainfrom entering

To reduce noise caused by air circulation

Komponen (1)

Sistem Tata Udara

Automated adjustment of volume of air(night and day, pressure control)

Fixed adjustment of volume of air

Heating unit

Cooling unit

Dehumidifier /

Humidifier

Filters

Ducts

To heat the air to the proper temperature

To cool the air to the required temperatureor to remove moisture from the air

Komponen (2)

To bring the air to the proper humidity, if toohigh or too low

To eliminate particles of pre-determined dimensions and/or micro-organisms

To transport the air

Penempatan Filter

Posisi terminal Pada AHU

Production Room

+

Production Room

HEPA Filter

HEPA Filter

Supply Air

Return Air Return Air Return Air Return Air

Supply Air

Turbulent dilution of dirty air Unidirectional/laminar displacement of dirty air

SISTEM TATA UDARA

S

R

F

AIR HANDLING UNIT

SU

PP

LYA

IR F

AN

CO

OLI

NG

CO

IL

PR

IMA

RY

FIL

TE

R

SE

CO

ND

AR

YF

ILT

ER

SSSR

R RPROD. ROOMWITH

HORIZONTALLAM. FLOW

F

0,3m/s PROD. ROOMWITH LOW LEVEL

RETURN

R R

PRODUCTION ROOMWITH VERTICALLAMINAR FLOW

= FRESH AIR

= RETURN AIR

= SUPPLY AIR

RE-HEATERH

EPA

FILT

ERS

0,45m/s

ROOM A ROOM B ROOM C

HEPAFILTER

Horizontal laminar flow Vertical laminar flow Turbulent flow

SISTEM TATA UDARA

R

R

F

HE

PA

FIL

TE

R

SE

CO

ND

AR

YF

ILT

ER

PR

IMA

RY

FIL

TE

R

CO

OL

ING

CO

IL

SU

PP

LY

AIR

FA

N

AIR HANDLING UNIT

PROD. ROOMWITH LOW LEVEL

RETURN

S

R

PROD. ROOMWITH CEILING

RETURN

ROOM D ROOM E

Air handling system with terminal filters in AHU.

Swirl Type air diffusors with terminal filters

1 Filter2 Tightening frame3 Register outlet4 Screw fixation for register

1

2

34

SISTEM TATA UDARA

ReturnAir

ReturnAir

Reducedinduction

of air

Perforated Platediffuser

SISTEM TATA UDARA

PERFORATED PLATE DIFFUSER (RECOMMENDED)

ReturnAir

ReturnAir

Sw irldiffuser

Reducedinduction

of air

SISTEM TATA UDARA

1 Filter2 Tightening frame3 Register outlet4 Screw fixation for register

Pressure cascade solidsProtection from cross-contamination

Note : Direction of door opening relative to room pressure

15 Pa

15 Pa15 Pa

E30 Pa

Passage0 Pa

AirLock

Room 3 Room 2 Room 1

15 Pa

Air LockAir Lock

Pressure cascade injectablesProtection from micro-organisms and particles

Note : Direction of door opening relative to room pressure

15 Pa

0 PaAirLock

30 Pa PassageD

C

A

B

D LF

Air LockAir Lock

45 Pa

Room 3 Room 2 Room 1

45 Pa60 Pa30 Pa

Klasifikasi Efisiensi Pertukaran udaraRuangan saringan Per jam

Produksi udara ( % )Menurut ukuran ukuran

Asean GMP' > 0.5 µm > 5 µm 5) 6)

1) 2) 3) 4)Kelas I IA 100 - A 3,500 0 99,997 > 120'putih' 0.3 m / det - aliran vertikal

0,45 m / det - aliran horizontal

IB 100 3 B 3,500 0 99,997 > 20

Kelas II'putih' 2 10,000 5 C 350,000 2,000 99,995 > 20

Kelas III 3 100,000 6 D 3,500,000 20,000 95 > 20

Kelas IV TD TD TD TD TD TDRuangan Produksi hendaknya dilengkapi dengan sistim ven-tilasi, dengan pengontrol udara yang sesuai bagi produk danaktivitas yang dilakukan baik terhadap ruangan lain maupun

TD : Tidak ditetapkan terhadap udara luar

'Daerah Kritis'( dibawah udara laminar )

' Ruangan Penyangga

Jumlah maksimumCemaran Partikel

Jumlah maksimumCemaran Mikroba

<1

per m3

TD TD

Klasifikasi standaryang standar

BS 5295 1)US Fed. Std. 209E 2)VDI 2083, P.I. 3)EC 4)

5

Ruangan terkendali / Ruangan Bersih

Daerah Kritis'

500

100

ASEPTIK

Steril

Terima kasih !