S u h a r t o n o

RSUP Sanglah Denpasar

2013

KESELAMATAN PASIEN

� Keselamatan (safety) telah menjadi issue globaltermasuk untuk rumah sakit

� Issue penting terkait dengan keselamatan pasien (pasient safety):

-keselamatan pasien -keselamatan pasien

-keselamatan petugas kesehatan

-keselamatan pengunjung

-keselamatan bangunan dan peralatan di RS

-keselamatan lingkungan (green productivity)

-keselamatan “bisnis” rumah sakit

TUJUAN KESELAMATAN PASIEN

�Terciptanya budaya keselamatan pasien

�Meningkatkan akuntabilitas RS thd pasien dan masyarakatdan masyarakat

�Menurunkan KTD (adverse event)

�Terlaksananya program pencegahan agar tdk terjadi pengulangan KTD

Sir Wiliam Donaldson, 2007:

.... Safe care is not an option. It is the right of every pasient who entrust their care to our health care system.

PENGERTIAN KTD (ADVERSE EVENT)

1. Suatu peristiwa yang menyebabkan, atau memilikipotensi yang dapat menyebabkan, atau menyebabkanhal yang terduga atau tidak diinginkan sehinggamembahayakan keselamatan pengguna alat kesehatan(termasuk pasien) atau orang lain. (Reporting AdverseIncidents and Disseminating Medical Device Alerts,Incidents and Disseminating Medical Device Alerts,MHRA).

2. Kejadian tak terduga atau tidak diinginkan sebagaiakibat negatif dari manajemen di bidang kesehatan,tidak terkait dengan perkembangan alamiah penyakit ataukomplikasi penyakit yang mungkin terjadi (London HealthSciences Centre).

KLASIFIKASI ADVERSE EVENT

Insiden Adverse Event diklasifikasikan sebagai berikut :

1. Mengakibatkan kematian atau cedera yang serius.disebutKejadian Sentinel

2. Belum sampai terpapar ke pasien disebut Kejadian NyarisCedera, selanjutnya disingkat KNC

3. Sudah terpapar ke pasien, tetapi tidak timbul cederadisebut. Kejadian Tidak Cedera, selanjutnya disingkatKTC

4. Berpotensi untuk menimbulkan cedera, tetapi belumterjadi insiden.disebut Kondisi Potensial Cedera,selanjutnya disingkat KPC

Permenkes Nomor 1691 Tahun 2011 tentang Keselamatan Pasien Rumah Sakit

SITUASI RUMAH SAKIT

RS sbg tempat yankes moderen:

� Padat modal

� Padat teknologi

� Padat karya

� Padat profesi� Padat profesi

� Padat sistem

� Padat mutu

� Padat KTD yang dpt berakibat cedera atau kematian pasien, apabila alkes tidak dikelola sesuai standar

1. Alat Kesehatan

� Defect (bawaan pabrik)

� Pemeliharaan yang tidak memadai.

� Alat kesehatan dimodifikasi sendiri� Alat kesehatan dimodifikasi sendiri

� Penyimpanan alat kesehatan yang tidak memadai

� Penggunaan yang tidak sesuai prosedur

� Tidak mengacu SOP alat kesehatan

� Minimnya buku manual atau kurangnya pelatihan

2. Sumber Daya manusia

Interaksi SDM dengan teknologi, dengan sistem, dengansituasi yang dinamis pada 3 tingkatan :

� Organisasi– budaya, kebijakan and prosedur, standarOrganisasi– budaya, kebijakan and prosedur, standar

� Tim – pelatihan, komunikasi, kepedulian

� Individu – personal error control, self awareness,compliance

�diagnosis yang salah � pengobatan yang tidaktepat

�memerlukan rawat inap yang berkepanjangan�perlunya intervensi medis atau bedah�perlunya intervensi medis atau bedah�menyebabkan kesalahan berkelanjutan�menurunnya kondisi kesehatan atau gangguan

permanen fungsi dan struktur tubuh� menyebabkan cacat permanen sampai pada

kematian

� Pembuatan desain

� Pembuatan prototipe

� Pengujian lab

� Pabrikasi

� Pemasaran� Pemasaran

� Penjualan

� Distribusi

� Pemakaian di sarpelkes

� Pemeliharaan

� Afkir

UNJUK KERJA YANG DIHARAPKAN

Unjuk kerja peralatan medik meliputi ketelitian/ ketepatan yaitu ketepatan dalam pengukuran dan pembacaan, dalam pengukuran dan pembacaan, kehandalan, dan keamanan/ keselamatan dari bahaya kejut listrik temperatur berlebih, gas, radiasi dan mekanik.

ADVERSE EVENT

kuntjoro adi purjanto gombong 19/05/2010

PROBLEMA YANG MUNCUL

YANG BERKAITAN DENGAN

KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD)

ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI

KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN

PHENOMENA SEBUAH GUNUNG ES

PERLAKUAN THD ALKES DI RS

� Hanya mengadakan alkes yang berkualitas

� Lakukan uji fungsi/ uji coba

� Lakukan pemeliharaan (preventif dan korektif)

� Kalibrasi rutin

recall� recall

� Dipergunakan oleh operator yang berkompeten

� Dipelihara oleh teknisi yang berkompeten

� Dokumentasi yang handal

� Monev selama umur hidup

� Analisis untuk mempertimbangkan pengganti

STANDAR KUALITAS PERALATAN

UU RI No 44/ 2009 Tentang RS: Ps 7 (1) RS harus memenuhi persyaratan lokasi, bagunan, prasarana, sumber daya manusia, kefarmasian, dan peralatan.

Pasal 16 (1) Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keselamatan, dan laik pakai.

PERLINDUNGAN MASYARAKAT

UU RI No 23/ 1992 Bagian Kesebelas Ps 39: Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak tidak memenuhi persyaratan mutu dan atau keamanan dan atau kemanfaatan

Pasal 98

1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman,berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau.

Pasal 104

1. UU No. 36 thn 2009 tentang kesehatan

TANGGUNG JAWAB RUMAH SAKIT

Pasal 104

1) Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatandiselenggarakan untuk melindungi masyarakatdari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaanfarmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhipersyaratan mutu dan/atau keamanan dan/ataukhasiat/kemanfaatan

Lanjutan…

Staf yang berkualifikasi yang melaksanakankegiatan ini. Inspeksi dan uji coba peralatan medisdilakukan saat baru dan seterusnya sesuai jenis danumur peralatan medis tersebut dan sesuai ketentuan/instruksi pabrik,inspeksi, hasil uji coba danproses pemeliharaan , didokumentasikan denganproses pemeliharaan , didokumentasikan denganbaik . Hal ini membantu memastikan prosespemeliharaan yang terus menerus dan membanturencana penggantian,perbaikan/peningkatan(upgrade) dan perubahanlainnya

Lanjutan…

� Elemen Penilaian MFK 81. Manajemen peralatan medis dilaksanakan sesuai rencana2. Ada Daftar inventaris untuk seluruh peralatan medis3. Peralatan medis secara berkala diinspeksi4. Ada program pemeliharaan untuk pencegahan5. Staf yang berkualifikasi yang melakukan pelayanan ini

� Elemen Penilaian MFK 8.11. Data monitoring dikumpulkan dan didokumentasikan untuk

program manajemen peralatan medis2. Data monitoring akan digunakan untuk maksud dan tujuan

perencanaan dan peningkatan

Lanjutan…

Standar MFK 8.2Rumah Sakit mempunyai sistem penarikan kembaliproduk/peralatan.

� Maksud dan tujuan MFK 8.2Rumah Sakit mempunyai proses identifikasi, penarikan, danpengembalian atau pemusnahan produk atau peralatan medis.pengembalian atau pemusnahan produk atau peralatan medis.Ada kebijakan atau prosedur yang membahas penggunaan produkdan peralatan yang dalam proses penarikan (under recall)

�Elemen Penilaian MFK 8.21. Terdapat sistem penarikan produk/ peralatan2. Kebijakan dan prosedur yang mengatur tentang penggunaan

produk dan peralatan yang dalam proses penarikan3. Kebijakan dan prosedur tersebut diimplementasikan

Lanjutan…

Standar MFK 11Rumah sakit menyelengggarakan pendidikan danpelatihan bagi staff tentang peran mereka dalammenyediakan fasilitas pelayanan yang aman dan efektif.

Maksud dan Tujuan MFK 11 sampai MFK 11.3Maksud dan Tujuan MFK 11 sampai MFK 11.3…..Dibutuhkan pelatihan khusus bagi staf yangmengoperasikan dan memelihara peralatan medis.Pelatihan dapat dilakukan oleh rumah sakit, pabrikperalatan medis tersebut, atau sumber lainnya yangkompeten.….

Lanjutan…

� Elemen Penilaian MFK 11.21. Staf dilatih untuk mengoperasikan peralatan medis sesuai

ketentuan pekerjaannya2. Staf dilatih untuk memelihara peralatan medis sesuai ketentuan

pekerjaannya

� Elemen Penilaian MFK 11.3Elemen Penilaian MFK 11.31. Pengetahuan staf ditest berdasarkan perannya dalam

mempertahankan fasilitas rumah sakit agar tetap efektif danaman

2. Pelatihan dan testing staf didokumentasikan dengan baik,mencatat siapa yang dilatih dan ditest, serta hasilnya

Program Pemeliharaan Alat

Sarana, prasarana, dan peralatan (SPP) rumah sakit yang tersedia harus memenuhi persyaratan dan harus didukung dengan persyaratan dan harus didukung dengan program pemeliharaan (PP) yang handal (KARS, Standar Administrasi dan Manajemen, Std 4.P1)

Pengujian dan Kalibrasi Peralatan

Permenkes No 363/ 1998 Tentang Pengujian dan Kalibrasi Alat Kesehatan Pada Sarana Pelayanan Kesehatan, Ps 2 ayat 1: Setiap alat Pelayanan Kesehatan, Ps 2 ayat 1: Setiap alat kesehatan wajib dilakukan pengujian dan kalibrasi untuk menjamin kebenaran nilai keluaran atau kinerja dan keselamatan pemakaian.

ADVERSE EVENT

kuntjoro adi purjanto gombong 19/05/2010

PROBLEMA YANG MUNCUL

YANG BERKAITAN DENGAN

KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN (KTD)

ITU HANYALAH SEBAGIAN KECIL DARI

KEADAAN YANG SEBENARNYA BAGAIKAN

PHENOMENA SEBUAH GUNUNG ES

TANGGUNG JAWAB RS

Pemilik dan pengelola rumah sakit bertanggung jawab mengenai sarana, prasarana, dan peralatan sedemikian rupa prasarana, dan peralatan sedemikian rupa agar dapat tercapai misi, tujuan dan fungsi rumah sakit (KARS, Standar Administrasi dan Manajemen, Std 4)

Contoh Insiden Pada Peralatan

� Bedside monitor bantuan (loan) korea 2012

rata-rata ukur NIBP tidak akurat � selisih ukur lebih dari 10 mmHg � dokter menolak memakai � dapat menyebabkan salah diagnosa pada pasienmenyebabkan salah diagnosa pada pasien

� Wall outlet oksigen meledak � akibat kel pasien meletakan dupa terlalu dekat (40 cm) � manometer/ humadifier meledak � pasien lari berhamburan (lupa kalau sedang sakit??)

Contoh Insiden Pada Peralatan

� Laser pointer pada mesin Cobalt-60 tidak akurat pada berbagai posisi � berakibat lapangan radiasi pada kanker pasien meluas � resiko sel sehat terkena radiasi � pasien dirugikanradiasi � pasien dirugikan

� Suction pump mobil meledak di ruang pediatric �disebabkan aqua yang diletakan diatas alat tumpah mengenai terminal kabel listrik � alat terbakar �timbul kepanikan

Contoh Insiden Pada Peralatan

� Alat catlab tidak bisa mencetak data akibat CD recorder rusak � dokter lain tidak bisa membaca hasil, dan pasien tidak mendapat haknya

� Setting hisap pada alat WSD terlalu tinggi, sehingga pasien kesakitan � ada kemungkinan benda lain ikut terhisap keluar

Contoh Insiden Pada Peralatan

� Mesin ESWL masih menggunakan produk lama (generasi 1) padahal sudah ada generasi baru (generasi 4), yang lebih akurat, lebih nyaman, dan tingkat keberhasilan yang lebih tinggikeberhasilan yang lebih tinggi

� Mesin anestesi tidak akurat pada pengukuran dosis bahan anestesi � masih digunakan � kemungkinan pasien terkena dampak gas anestesi (akibat kelebihan/ kekurangan dosis)

Contoh Insiden Pada Alkes

� Mesin vacum sentral yang menampung cairan pasien OK over level, petugas tidak sigap membuang cairan tsb � terhisap ke dalam sistem perpipaan vacum �tersumbat, tdk bisa dipakai

� Pemasangan humadifier-flowmeter pada tabung oksigen botol menggunakan kunci inggris yang mengandung oil � terjadi percikan api � potensi ledakan

� Alat yang rusak shg tdk bs melayani pasien �kerugian pada pasien

� Dan lain-lain

KERUSAKAN PERALATAN RSUP SANGLAH

Periode Jan-Apr 2013BULAN PERALATAN ∑ KRSAKAN ∑SELESAI ∑BLM SLESAI

JAN ElektromedikNon medikMekanik

3910559

16 (41%)45 (42%)52 (88%)

23607

FEB Elektromedik 75 19 (25%) 56FEB ElektromedikNon medikMekanik

7511560

19 (25%)42 (36%)40 (66%)

567320

MAR ElektromedikNon MedikMekanik

509453

24 (48%)30 (31%)34 (64%)

266419

APR ElektromedikNon medikMekanik

8413348

63 (75%)75 (56%)22 (45%)

215826

KEWAJIBAN RS TERKAIT KTD ALKES

� Rumah Sakit berkewajiban mengelola AdverseEvent dalam rangka penyediaan alat kesehatanyang bermutu, aman dan laik pakai.

� Perlunya rumah sakit mempunyai prosedurpenanganan Adverse Eventpenanganan Adverse Event

1. Alkes diidentifikasikan, dicheck dengan data inventarisalat kesehatan di rumah sakit

2. Alkes dikeluarkan dr pelayanan, di label dan disimpan

3. Menghubungi produsen atau agen tunggal ataudistributor

4. Menyediakan alkes pengganti agar pelayanan tetapberjalan

5. Mengembalikan alkes terkait insiden kepada produsenatau agen tunggal atau distributor

6. Konsultasi dengan Kementerian Kesehatan

7. Perhatikan apabila alat kesehatan menimbulkankontaminasi, perlu penanganan sesuai prosedur InfectionControl.

FORMAT PELAPORAN

� Sesuai dengan format yang diedarkan Dit Prodis Alkes Kemkes RI

� Isi meliputi:

� Jenis alat� Jenis alat

�Merk, model, no. Seri

�Penjelasan ketidaksesuaian (defect)

�Rekomendasi

�Keterangan lain yang perlu

Terima kasih