1

Ringkasan UU kosmetik

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 965/MENKES/SK/XI/1992TENTANG CARA PRODUKSI KOSMETIKA YANG BAIK

I. PENDAHULUANA. Landasan Umum

B. DefinisiII. TENAGA KERJA

A. Persyaratan UmumB. Penanggung jawab teknisC. Pelatihan.

III. BANGUNAN.

IV. PERALATAN.

V. SANITASI DAN HYGIENE

VI. PENGOLAHAN DAN PENGEMASANA. Bahan baku dan bahan pengemasB. PengolahanC. Pengemasan

VII. PENGAWASAN MUTU

VIII. INSPEKSI DIRI

IX. DOKUMENTASI

X. PENANGANAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK Dl PEREDARAN

KEPUTUSAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Nomor 386/Men.Kes/SK/IV/1994TENTANG PEDOMAN PERIKLANAN : OBAT BEBAS, OBAT TRADISIONAL, ALAT KESEHATAN, KOSMETIKA, PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA DAN MAKANAN – MINUMAN

PEDOMAN PERIKLANAN OBAT BEBASI. LATAR BELAKANGII. DASAR HUKUMIII. PETUNJUK TEKNIS

A. UMUMB. KHUSUS 1.

PEDOMAN PERIKLANAN OBAT TRADISIONALI. LATAR BELAKANGII. DASAR HUKUMIII. PETUNJUK TEKNIS

A. UMUMB. KHUSUS

IV. Penutup

PEDOMAN PERIKLANAN ALAT KESEHATAN, KOSMETIKA, PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

I. LATAR BELAKANGII. DASAR HUKUMIII. Ketentuan umum

IV. PETUNJUK TEKNIS

a. UMUM

b. KHUSUS

i. ALAT KESEHATAN

ii. KOSMETIKA

iii. PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

PEDOMAN PERIKLANAN MAKANAN MINUMANI. LATAR BELAKANGII. DASAR HUKUMIII. PETUNJUK TEKNIS

A. UMUMB. KHUSUS

a. HASIL OLAH SUSU

b. PENGGANTI AIR SUSU IBU (PASI) ATAU SUSU BAYI ATAU INFANT FORMULA

c. MINUMAN KERAS (MINUMAN BERALKOHOL)

d. VITAMIN

e. MAKANAN PELENGKAP (FOOD SUPPLEMENT) DAN MINERAL

f. MAKANAN DIIT

g. Kata HALAL tidak boleh diiklankan.

KEPUTUSAN DEPUTI BIDANG PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL, KOSMETIK DAN PRODUK KOMPLEMEN NOMOR; PO.01.04.42.4082TENTANG PEDOMAN TATACARA PENDAFTARAN DAN PENILAIAN KOSMETIK

BABI. PENGERTIANII. PENGGOLONGAN DAN

KATEGORIa. PENGGOLONGAN KOSMETIK

Berdasarkan bahan dan penggunaannya serta untuk penilaian

b. KATEGORI KOSMETIKBerdasarkan fungsi

III. PENANDAANa. Persyaratan umum

b. Penandaan:

c. Pengecualian penandaan

d. Etiket gantung

e. Penandaan pada isi ulang

2

f. Bahasa

g. Peringatan

h. Klaim

i. Keterangan lain

IV. PENDAFTARAN PRODUK BARUa. TATACARA PENDAFTARAN

i. Pendaftar

ii. Cara Pendaftaran

iii. Kelengkapan Pendaftaran

b. TATACARA PENILAIAN

i. Penilaian kosmetik golongan I

V. PENDAFTARAN VARIASIa. PENDAFTARAN VARIASI terdiri dari

b. TATA CARA PENDAFTARAN

c. TATACARA PENILAIAN

VI. PENDAFTARAN ULANG

a. TATACARA PENDAFTARAN

b. TATACARA PENILAIAN

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIANOMOR: HK.00.05.4.1745TENTANG KOSMETIK

Bab I. KETENTUAN UMUMII. PERSYARATAN DAN

PENGGOLONGANa. Persyaratanb. Penggolongan

III. BAHAN KOSMETIKIV. PRODUKSIV. IZ1N EDAR

a. b. Tata Carac. Penilaiand. Biayae. Penilaian Kembalif. Pembatalan

VI. WADAH DAN PENANDAANa. WADAH b. Penandaan

VII. PERIKLANANVIII. PEMBERIAN BIMBINGANIX. PENGAWASANX. SANKSIXI. KETENTUAN PERALIHANXII. KETENTUAN FENUTUP

KEPUTUSAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: HK.00.05.4.3870TENTANG PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK

PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK

I. PENDAHULUANa. Latar Belakangb. T u j u a nc. Sistem Manajemen Mutu

II. KETENTUAN UMUMIII. PERSONALIA

a. Organisasi, Kualifikasi dan Tanggungjawab

b. PelatihanIV. BANGUNAN DAN FASILITASV. PERALATANVI. SANITASI DAN HIGIENE

a. Personaliab. Bangunanc. Peralatan Dan Perlengkapan

VII. PRODUKSIa. Bahan Awal

VIII. PENGAWASAN MUTUa. Pendahuluanb. Pengolahan Ulangc. Produk Kembalian.

IX. DOKUMENTASIa. Pendahuluanb. Spesifikasic. Dokumen Produksi

X. AUDIT INTERNALXI. PENYIMPANAN

a. Area Penyimpananb. Penanganan dan Pengawasau

PersediaanXII. KONTRAK PRODUKSI DAN

PENGUJIANXIII. PENANGANAN KELUHAN DAN

PENARIKAN PRODUKa. Penanganan Keluhanb. Penarikan Produk

3

PERATURAN MENTERI KESEHATAN.REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1176/MENKES/PERNIII/201 0TENTANG NOTIFIKASI KOSMETIKA

BAB I. KETENTUANUMUMII. NOTIFIKASI

a. Umumb. Tata Cara Pengajuan Notifikasic. Pembatalan

III. DOKUMENINFORMASIPRODUKIV. PERTANGGUNGJAWABANPRODUKV. MONITORING EFEK SAMPING

KOSMETIKVI. PENARIKAN DAN PEMUSNAHAN

KOSMETIKAVII. PEMBINAAN DAN

PENGAWASANVIII. KETENTUAN PERALIHANIX. KETENTUAN PENUTUP

PERATURAN KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: HK. 03.42.06.10.4556TENTANG PETUNJUK OPERASIONAL PEDOMAN CARA PEMBUATAN KOSMETIK YANG BAIK

BAB I PENDAHULUAN………………………………………………. 1BAB II KETENTUAN UMUM…………………………………………. 3BAB III PERSONALIA ………………………………………….………. 5BAB IV BANGUNAN DAN FASILITAS …………………………......... 15BAB V PERALATAN …………………………………………………... 25BAB VI SANITASI DAN HIGIENE ……………………………………. 39BAB VII PRODUKSI …………………………………………………….. 67BAB VIII PENGAWASAN MUTU .............................................................. 101BAB IX DOKUMENTASI ......................................................................... 155

BAB X AUDIT INTERNAL ………………………………………....... 171BAB XI PENYIMPANAN ………………………………………………. 191BAB XII KONTRAK PRODUKSI DAN PENGUJIAN ……………......... 199BAB XIII PENANGANAN KELUHAN DAN PENARIKAN PRODUK…..

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : 140/MENKES/PER/1II/1991TENTANG WAJIB DAFTAR ALAT KESEHATAN, KOSMETIKA DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

BABI. KETENTUAN UMUM

II. PERSYARATAN DAN KRITERIA III. TATA CARA PENDAFTARAN IV. PEMBATALAN PERSETUJUAN

PENDAFTARANV. L A P O R A NVI. KETENTUAN PENUTUP

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DEPARTEMEN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR : HK.00.06.4.02894TENTANG PERSYARATAN CEMARAN MIKROBA PADA KOSMETIKA

PERATURAN MENTERl KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR: 445/MENKES/PER/V/1998TENTANG BAHAN, ZAT WARNA, SUBSTRATUM, ZAT PENGAWET DAN TABIR SURYA PADA KOSMETIKA

BAB I. KETENTUAN UMUMII. BAHAN, ZAT WARNA,

SUBSTRATUM. ZAT PENGAWET DAN TABIR SURYA DENGAN PERSYARATAN DAN/ATAU BATAS PENGGUNAAN

III. BAHAN, ZAT WARNA, SUBSTRATUM, ZAT

4

PENGAWET DAN TABIR SURYA YANG DILARANG

IV. PEMBINAAN DAN PENGAWASAN

V. SANKSIVI. KETENTUAN PERALIHANVII. KETENTUAN PENUTUP

PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1184/MENKES/PER/X/2004TENTANG PENGAMANAN ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

BABI. KETENTUAN UMUMII. PERSYARATAN MUTU, MANFAAT,

DAN KEAMANANIII. PRODUKSI

a. Persyaratan Umumb. Lokasi dan Bangunanc. Alat Produksid. Bahan Produksie. Cara Produksif. Pemeriksaan Mutug. Karyawanh. Klasifikasi Sertifikat Produksii. Tata Cara Pemberian Sertifikat

Produksij. Masa Berlakunya Sertifikat

Produksik. Pembaharuan Sertifikat Produksil. Pelaporan

IV. PEREDARANa. Izin Edarb. Tata Cara Permohonan Izin Edar

c. Masa berlakunya izin edard. Pembatalane. Expor dan imporf. Penyalurang. Persyaratan Penyaluranh. Pemeriksaani. Tata Cara Pengajuan

Permohonan dan Pemberian Izin Penyalur Alat Kesehatan

j. Persyaratan Cabang dan Sub Penyalur Alat Kesehatan

k. Toko Alat Kesehatanl. Persyaratan Toko Alat Kesehatanm. Masa Berlakunya Izin Penyalur

Alat Koschatann. Tata Cara Penyaluran Alat

Kesehatano. Penyaluran Alat Kesehatan

V. INFORMASIa. PEnandaanb. Iklan

VI. PEMELIHARAAN MUTUVII. PENARIKAN KEMBALIVIII. PEMUSNAHANIX. PEMDERDAYAAN MASYARAKATX. PEMBINAANXI. PENGAWASANXII. SANKSIXIII. KETENTUAN PERALIHANXIV. KETENTUAN PENUTUP

>> mengganti Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 220/MenKes/Per/IX/76 Tentang Produksi dan Peredaran Kosmetika dan Alat Kesehatan, Nomor 236/MenKes/Per/X/1977 Tentang Perijinan Produksi Kosmetika dan Alat Kesehatan, Nomor 140/MenKes/Per/111/1991 Tentang Wajib Daftar Alat Kesehatan, Kosmetika dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. Nomor 142/Menkes/Per/lll/1991 tentang Penyalur Alat Kesehatan