rencana strategis 2015-2019 - pompom.go.id/ppid/2015/rbalai/batam.pdf · rencana strategis...

Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam

RENCANA STRATEGIS 2015-2019

BALAI POM DI BATAM

i

KATA PENGANTAR

Assalamu’alaikum Wr. Wb.,

Salam sejahtera untuk kita semua,

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem Perencanaan

Pembangunan Nasional (SPPN) mengamanatkan bahwa setiap kementerian dan

lembaga perlu menyusun Rencana Strategis (Renstra) yang mengacu pada Rencana

Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN) 2015-2019 yang telah ditetapkan

tanggal 8 Januari 2015. Dengan acuan Undang-undang dan RPJMN tersebut serta

berpedoman pada Rencana Strategis Badan Pengawas Obat dan Makanan Tahun 2015-

2019 maka Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam menyusun Rencana Strategis

Tahun 2015-2019.

Rencana Strategis Balai POM Di Batam Tahun 2015-2019 secara umum memuat

kebijakan dan strategi operasional di bidang pengawasan Obat dan Makanan yang

meliputi pengawasan keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya; Pengawasan keamanan,

manfaaat dan mutu produk Terapetik/Obat dan Perbekalan Rumah Tangga;

Pengawasan keamanan, manfaat dan mutu ObatTradisional, Kosmetik dan Suplemen

Makanan; Pengetatan pengawasan Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat

Adiktif/Rokok; Pemberdayaan konsumen/masyarakat di bidang Obat dan Makanan;

Peningkatan kapasitas managemen; Perangkat hukum dan profesionalisme sumber

daya manusia dan sarana; Penyidikan dan Penegakan hukum di bidang Obat dan

Makanan; Penguatan kapasitas Laboratorium Balai; serta Pemantapan dan Peningkatan

koordinasi Jejaring Lintas Sektor di wilayah kerja Provinsi Kepulauan Riau.

Rencana Strategis Balai POM di Batam tahun 2015-2019 merupakan rencana lima tahun

yang disusun dengan mempertimbangkan faktor internal maupun faktor eksternal

antara lain : kekuatan, kelemahan, peluang serta ancaman yang mungkin dihadapi

dalam pelaksanaan tugas pokok dan fungsi Balai. Oleh karena itu, tujuan utama dalam

penyusunan Renstra ini adalah untuk menjadi acuan dalam penyusunan rencana



ii

kinerja, penyusunan rencana kerja dan anggaran, perjanjian kinerja, pelaksanaan tugas,

pelaporan dan pengendalian kegiatan, serta penyusunan Laporan Akuntabilitas Kinerja

(LAKIP) Balai POM di Batam tahun 2015-2019.

Akhir kata kami mengucapkan terima kasih dan penghargaan kepada semua pihak yang

telah memberikan bantuan baik moril dan materiil dalam merampungkan Renstra ini

tepat pada waktunya. Semoga Tuhan Yang Maha Esa senantiasa memberikan

bimbingan kepada kita semua dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab sehingga

semua dapat terlaksana dengan baik dan semoga Rencana Strategis Balai Pengawas

Obat dan Makanan di Batam tahun 2015-2019 bisa memberikan manfaat bagi semua

pihak.

Wassalamu’alaikum Wr. Wb.

Batam, Maret 2015 Kepala Balai Pengawas Obat dan Makanan

di Batam Dra. Setia Murni, Apt NIP. 19580817 198703 2 001



BALAI POM DI BATAM

iii

DAFTAR ISI

K A T A P E N G A N T A R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i

D A F T A R I S I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i i i

D A F T A R G A M B A R . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . i v

D A F T A R T A B E L . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v

K E P U T U S A N K E P A L A B A L A I P O M D I B A T A M . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . v i

B a b I P E N D A H U L U A N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1

1.1 KONDISI UMUM ............................................................................................................ 1

1.1.1 Peran BPOM berdasarkan Peraturan Perundang undangan……….2

1.1.2 Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia…………………………..6

1.1.3 Capaian Kinerja Balai POM di Batam Periode 2010-2014…………..10

1.2 POTENSI DAN PERMASALAHAN………………………………………………………………12

1.2.1Permasalahan…………………………………………………………………………….13

1.2.2 Lingkungan Strategis…………………………………………………………………15

B a b I I V I S I , M I S I D A N T U J U A N O R G A N I S A S I . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3 8

A. VISI ................................................................................................................................. 39

B. MISI ................................................................................................................................ 39

C. BUDAYA ORGANISASI ................................................................................................ 43

D. TUJUAN .......................................................................................................................... 43

E. SASARAN STRATEGIS ................................................................................................ 44

B a b I I I A R A H K E B I J A K A N , S T R A T E G I , K E R A N G K A R E G U L A S I

D A N K E R A N G K A K E L E M B A G A A N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 0

3.1 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM ............................................................ 50

3.2 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI POM DI BATAM ............................. 54

3.3 KERANGKA REGULASI .............................................................................................. 57

3.4 KERANGKA KELEMBAGAAN .................................................................................... 60

B a b I V T A R G E T K I N E R J A D A N K E R A N G K A P E N D A N A A N . . . . . . . . 6 2

4.1 TARGET KINERJA ....................................................................................................... 62

4.2 KERANGKA PENDANAAN ......................................................................................... 65

B a b V P E N U T U P . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 8

L A M P I R A N . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 9



BALAI POM DI BATAM

iv

DAFTAR GAMBAR

Gambar 1.1 : Struktur Organisasi Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam ... 7

Gambar 1.2 : Profil Pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan

tahun 2014 ......................................................................................................... 9

Gambar 1.3 : Kebutuhan SDM Balai POM di Batam Tahun 2015-2019 berdasarkan

Analisis Beban Kerja .................................................................................... 10

Gambar 1.4 : Peta Wilayah Pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan

Riau .................................................................................................................... 13

Gambar 1.5 : Pola Pikir Pelaksanaan Reformasi Birokrasi (RB)………………………..26

Gambar 1.6 : Diagram Permasalahan dan Isu Strategis, Kondisi Saat Ini dan

Dampaknya ……………………………………………………………………………………34

Gambar 1.7 : Peta Bisnis Proses Utama Balai POM di Batam Sesuai Peran dan

Kewenangan………………………………………………………………………..............36

Gambar 1.8 : Penjabaran Bisnis Proses Utama Kepada Kegiatan Utama Balai POM

di Batam…………………………………………………………………………………………36

Gambar 2.1 : Peta Strategis BPOM periode 2015-2019………………………………………38

Gambar 3.1 : Log Frame Balai POM di Batam .................................................................. 56



BALAI POM DI BATAM

v

DAFTAR TABEL

Tabel 1.1 : Profil Pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan

tahun 2014 ........................................................................................................... 8

Tabel 1.2 : Capaian Kinerja Balai POM di Batam periode 2010-2014 ...................... 11

Tabel 1.3 : Luas Wilayah dan Rata-rata Laju Pertumbuhan Penduduk Per Tahun

menurut Kabupaten/Kota di Propinsi Kepulauan Riau ........................ 23

Tabel 1.4 : Tabel Sarana Produksi dan Distribusi Obat……………………………………30

Tabel 1.5 : Tabel Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Obat Tradisional,

Kosmetik, Pangan, dan Bahan Berbahaya……………………………………….31

Tabel 1.6 : Rangkuman Analisis SWOT............................................................................ 33

Tabel 1.7 : Penguatan Peran Balai POM di Batam tahun 2015-2019 ....................... 37

Tabel 2.1 : Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di

Batam periode 2015-2019 ............................................................................. 47

Tabel 3.1 : Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan

Indikator Balai ................................................................................................. 56

Tabel 4.1 : Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Batam ............... 62

Tabel 4.2 : Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan Balai POM di

Batam ................................................................................................................... 65



BALAI POM DI BATAM

1

BAB I

PENDAHULUAN

1.1 KONDISI UMUM

Sesuai amanat Undang-undang Nomor 25 Tahun 2004 tentang Sistem

Perencanaan Pembangunan Nasional, perencanaan pembangunan nasional disusun

secara periodik meliputi Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN)

untuk jangka waktu 20 tahun, Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional

(RPJMN) dan Rencana Strategis (Renstra) Kementerian/Lembaga untuk jangka waktu 5

tahun, serta Rencana Pembangunan Tahunan yang selanjutnya disebut Rencana Kerja

Pemerintah (RKP) dan Rencana Kerja Kementerian/Lembaga (Renja K/L).

Rencana Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005-2025 yang

ditetapkan melalui Undang-undang Nomor 17 Tahun 2007 memberikan arah sekaligus

menjadi acuan bagi seluruh komponen bangsa (pemerintah, masyarakat dan dunia

usaha) di dalam mewujudkan cita-cita dan tujuan nasional. Selanjutnya RPJPN ini dibagi

menjadi empat tahapan Rencana Pembangunan Jangka Menengah Nasional (RPJMN),

salah satunya adalah RPJMN 2015-2019 yang merupakan tahap ketiga dari pelaksanaan

RPJPN 2005-2025. Sebagai kelanjutan RPJMN tahap kedua, RPJMN tahap ketiga

ditujukan untuk lebih memantapkan pembangunan secara menyeluruh di berbagai

bidang dengan menekankan pada pencapaian daya saing kompetitif perekonomian yang

berlandaskan keunggulan sumber daya alam, sumber daya manusia berkualitas serta

kemampuan ilmu pengetahuan dan teknologi yang terus meningkat.

Dalam rangka mewujudkan Visi dan Misi organisasi, Balai POM di Batam

menyusun Rencana Strategis 2015 – 2019. Rencana Strategis Balai POM di Batam

disusun berdasarkan Rencana Strategis Badan POM RI yang kemudian dijabarkan ke

dalam Rencana Kinerja Tahunan Balai POM di Batam. Penyusunan Renstra Balai POM di

Batam 2015 – 2019 dilakukan berdasarkan Peraturan Perundang – undangan dan hasil

evaluasi pencapaian kinerja Balai POM di Batam tahun 2010 – 2014. Selanjutnya

diharapkan Renstra Balai POM di Batam tahun 2015 – 2019 ini dapat meningkatkan



2

kinerja Balai POM di Batam dibandingkan pencapaian periode berikutnya sesuai dengan

tujuan dan sasaran yang ditetapkan.

Adapun kondisi umum Balai POM di Batam pada saat ini berdasarkan peran,

tupoksi dan pencapaian kinerja adalah sebagai berikut :

1.1.1 Peran Balai POM di Batam berdasarkan Peraturan Perundang-undangan

Balai POM di Batam sebagai Unit Pelaksana Teknis Badan POM di Provinsi

Kepulauan Riau berdasarkan Keputusan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.21.3592

Tahun 2007 tentang perubahan kedua atas keputusan Kepala Badan POM Nomor

05018/SK/KBPOM Tahun 2001 tentang Organisasi dan tata kerja Unit Pelaksana Teknis

di Lingkungan Badan POM sebagaimana telah beberapa kali diubah terakhir dengan

Peraturan Kepala Badan POM Nomor : 14 Tahun 2014 Balai POM di Batam termasuk

Balai POM tipe B.

Sebagaimana ditetapkan pada Pasal 2 Peraturan Kepala Badan POM No. 14

Tahun 2014, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan,

Balai POM di Batam mempunyai tugas melaksanakan kebijakan di bidang pengawasan

obat dan makanan yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika,

psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta

pengawasan atas keamanan pangan dan berbahaya. Dan di dalam Pasal 3 Peraturan

Kepala Badan POM No. 14 Tahun 2014, Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan

Pengawas Obat dan Makanan, Balai POM di Batam mempunyai fungsi sebagai berikut :

a. Penyusunan rencana dan program pengawasan obat dan makanan.

b. Pelaksanaan pemeriksaan secara laboratorium, pengujian dan penilaian

mutu produk terapetik, narkotika, psikotropika, dan zat adiktif lain, obat

tradisional, kosmetik, produk komplemen, pangan dan bahan berbahaya.

c. Pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu

produk secara mikrobiologi.

d. Pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh, dan pemeriksaan

pada sarana produksi dan distribusi.

e. Investigasi dan penyidikan pada kasus pelanggaran hukum.

f. Pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu yang

ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

g. Pelaksanaan kegiatan layanan informasi konsumen.

h. Evaluasi dan penyusunan laporan pengujian obat dan makanan.



3

i. Pelaksanaan urusan tata usaha dan kerumahtanggaan.

j. Pelaksanaan tugas lain yang ditetapkan oleh Kepala Badan Pengawas Obat

dan Makanan, sesuai dengan bidang tugasnya.

Secara garis besar, fungsi Balai POM di Batam sama dan melekat pada fungsi

Badan POM yaitu melakukan: (1) Pengawasan Obat dan Makanan sebelum beredar (pre-

market evaluation) melalui peningkatan inspeksi sarana produksi dan distribusi Obat

dan Makanan dalam rangka pemenuhan standar Good Manufacturing Practices (GMP)

dan Penguatan kapasitas laboratorium; (2) Pengawasan Obat dan Makanan pasca

beredar di masyarakat (post-market) melalui: a) Pengambilan sampel dan pengujian; b)

Peningkatan cakupan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan di

seluruh kota dan kabupaten Provinsi Kepulauan Riau, termasuk Pasar Aman dari Bahan

Berbahaya; c) Investigasi awal dan penyidikan kasus pelanggaran di bidang Obat dan

Makanan. (3) Pemberdayaan masyarakat melalui Komunikasi Informasi dan Edukasi

serta penguatan kerjasama kemitraan dengan pemangku kepentingan dalam rangka

meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di Pusat dan Balai melalui : a)

Public Warning; b) Pemberian Informasi dan Penyuluhan/Komunikasi, Informasi, dan

Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan, serta; c)

Peningkatan Pengawasan terhadap Pangan Jajanan Anak Sekolah (PJAS), Program pasar

aman dari bahan berbahaya, peningkatan kegiatan Badan POM Sahabat Ibu, dan

advokasi kepada masyarakat.

Sebagai unit pelaksana teknis Badan POM di Provinsi Kepulauan Riau, dengan

luas wilayah sebesar 252.601 Km2, terdiri dari 7 Kabupaten/Kota, dengan karakteristik

Provinsi Kepulauan Riau yang berbatasan langsung dengan Negara tetangga seperti

Singapura, Malaysia, Thailand dan Vietnam, Balai POM di Batam memiliki tantangan

tersendiri dalam mengawal tugas fungsi BPOM. Oleh karena itu Balai POM di Batam

harus mampu bersinergis dengan Pemerintah Daerah/Provinsi Kepulauan Riau dan

melakukan revitalisasi dalam pengawasan obat dan makanan dalam rangka

meningkatkan kinerja melindungi Kesehatan Masyarakat Provinsi Kepulauan Riau.

1.1.2. Struktur Organisasi dan Sumber Daya Manusia

Sesuai Peraturan Kepala Badan POM No 14 Tahun 2014 Tentang Organisasi dan

Tata Kerja Unit Pelaksana Teknis di Lingkungan Badan POM, Unit Pelaksana Teknis di

lingkungan Badan POM berkedudukan di bawah dan bertanggung jawab kepada Kepala



4

Badan POM, yang secara teknis dibina oleh Deputi dan secara administratif dibina oleh

Sekretaris Utama dan dipimpin oleh seorang Kepala.

Struktur organisasi Balai POM di Batam sebagai berikut :

Gambar 1.1 : Struktur Organisasi Balai POM di Batam

Tugas masing – masing seksi/ sub bagian sebagai berikut :

a. Seksi Pengujian Produk Terapetik, Narkotika, Obat Tradisional, Kosmetik, dan

Produk Komplemen mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana dan

program, evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan pemeriksaan

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang produk terapetik,

narkotika, obat tradisional, kosmetik, dan produk komplemen.

b. Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya, dan Mikrobiologi mempunyai tugas

melakukan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan penyusunan laporan

pelaksanaan pemeriksaan laboratorium, pengujian dan penilaian mutu di bidang

pangan, bahan berbahaya, dan mikrobiologi.

c. Seksi Pemeriksaan, Penyidikan, Sertifikasi, dan Layanan Informasi Konsumen

mempunyai tugas melakukan penyusunan rencana dan program, evaluasi dan

penyusunan laporan:

1) pelaksanaan pemeriksaan setempat, pengambilan contoh untuk pengujian,

pemeriksaan sarana produksi dan distribusi, sarana pelayanan kesehatan,

serta penyidikan pelanggaran hukum di bidang produk terapetik, narkotika,

psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen,

pangan, dan bahan berbahaya; dan

2) pelaksanaan sertifikasi produk, sarana produksi dan distribusi tertentu, serta

Kepala Balai POM di

Batam

Kepala Sub Bagian

Tata Usaha

Kepala Seksi

Pemeriksaan, Penyidikan,

Sertifikasi dan Layanan

Informasi Konsumen

Kepala Seksi Pengujian Produk

Terapetik, Narkotika, Obat

Tradisional, Kosmetika dan

Produk Kompelen

Kepala Seksi Pengujian

Pangan, Bahan Berbahaya

dan Mikrobiologi

Kelompok Jabatan Fungsional



5

layanan informasi konsumen.

d. Sub Bagian Tata Usaha mempunyai tugas memberikan pelayanan teknis dan

administrasi di lingkungan Balai.

e. Kelompok Jabatan Fungsional mempunyai tugas melakukan kegiatan sesuai

dengan jabatan fungsional masing-masing berdasarkan ketentuan peraturan

perundang-undangan.

Untuk mendukung tugas-tugas Balai POM di Batam sesuai dengan peran dan

fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik.

Jumlah SDM yang dimiliki Balai POM di Batam untuk melaksanakan tugas dan fungsi

pengawasan Obat dan Makanan sampai tahun 2014 sebanyak 50 orang pegawai.

Jumlah pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan dijelaskan

pada tabel 1.1 di bawah ini :

Tabel 1.1

Profil Pegawai Balai POM di Batam berdasarkan tingkat pendidikan tahun 2014

No Unit Kerja

Pendidikan

S3 S2 Apt S1 Bio

S1 D3 D3

Total Lain Farm/AK

Lain

1 2 3 4 5 6 7 8 17

1 Kepala - - 1 - - - - 1

2 Sub. Bagian Tata

Usaha - 1 - - 1 2 4 8

3 Seksi Pemeriksaan

dan Penyidikan, Sertifikasi dan LIK

- 1 10 1 2 7 - 21

4

Seksi Pengujian Pangan, Bahan Berbahaya dan

Mikrobiologi

- - 5 1 2 1 - 9

6

Seksi Pengujian Prod. Terapetik, OT,

Kosmetik dan Produk Komplemen

- - 5 - - 6 - 11

TOTAL 2 21 2 5 16 4 50



6

Dari Tabel 1.1 di atas dapat diketahui bahwa 42,00% pegawai Balai POM di

Batam adalah Apoteker, di urutan kedua sebesar 32,00% merupakan D3

Farmasi/Akademi. Dari data di atas dan berdasarkan analisis beban kerja (ABK), Balai

POM di Batam masih kekurangan pegawai dengan latar belakang pendidikan S1 Lain

dan D3 Lain.

Di bawah ini gambar 1.2 : grafik komposisi persentase SDM Balai POM di Batam

menurut pendidikan.

Gambar 1.2

Profil pegawai Balai POM di Batam

Berdasarkan tingkat pendidikan tahun 2014

Dari komposisi SDM Balai POM di Batam sampai dengan tahun 2014 sesuai

dengan tabel 1.1 dan gambar 1.2 di atas, dirasakan bahwa untuk menghadapi

perubahan lingkungan strategis yang semakin dinamis, khususnya perubahan

lingkungan strategis eksternal, maka perlu dilakukan peningkatan kuantitas maupun

kualitas SDM Balai POM di Batam, sehingga bisa mewujudkan tujuan organisasi dalam

lima tahun ke depan.

Untuk mendukung tugas-tugas Balai POM di Batam sesuai dengan peran dan

fungsinya, diperlukan sejumlah SDM yang memiliki keahlian dan kompetensi yang baik.

Jumlah SDM yang dimiliki Balai POM di Batam untuk melaksanakan tugas dan fungsi



7

pengawasan obat dan makanan sampai tahun 2014 sebanyak 50 orang yang tersebar di

seluruh seksi/ sub bagian.

Pada tahun 2014, Balai POM di Batam belum didukung dengan SDM yang

memadai dan masih kekurangan SDM sejumlah 22 orang, dihitung berdasarkan analisis

beban kerja, dari target yang ditetapkan. Pada bulan Mei 2015 direncanakan Balai POM

di Batam akan menerima 6 orang CPNS tahun 2014. Dengan demikian Balai POM di

Batam masih kekurangan SDM sejumlah 16 orang. Berikut ini adalah profil kebutuhan

pegawai berdasarkan analisis beban kerja.

Gambar 1.3

Kebutuhan SDM Balai POM di Batam Tahun 2015 – 2019

Berdasarkan Analisis Beban Kerja

Dengan adanya kebijakan Pemerintah untuk melakukan moratorium pegawai

selama 5 (lima) tahun mulai tahun 2015-2019 berarti tidak ada penambahan pegawai

selama selama kurun waktu tersebut. Hal ini menyebabkan terjadinya kesenjangan

pegawai Balai POM di Batam sejumlah 16 pegawai dalam lima tahun tersebut,

sementara beban kerja makin meningkat. Adanya kekurangan pegawai yang signifikan

tersebut menyebabkan beberapa tugas dan fungsi pengawasan belum dapat dilakukan

secara optimal.

0

10

20

30

40

50

60

70

80

2014 2015 2016 2017 2018 2019

72 72 72 72 72 72

50 50 56 56 56 56

0 6

0 0 0 0

22 16 16 16 16 16

2014 2015 2016 2017 2018 2019

Kebutuhan SDM(berdasarkan ABK 2014)

72 72 72 72 72 72

SDM yang Tersedia 50 50 56 56 56 56

Penambahan SDM 0 6 0 0 0 0

Kekurangan SDM 22 16 16 16 16 16

Kebutuhan SDM Balai POM di Batam Tahun 2015 – 2019 Berdasarkan Analisis Beban Kerja



8

1.1.3. Capaian Kinerja Balai POM di Batam periode 2010-2014

Sesuai dengan peran dan kewenangannya, Balai POM di Batam mempunyai tugas

mengawasi peredaran Obat dan Makanan di wilayah Provinsi Kepulauan Riau. Dalam

menjalankan tugas tersebut, beberapa kegiatan yang dilaksanakan dan dimasukkan

dalam Renstra Balai POM di Batam periode 2010-2014, yaitu : Kegiatan Pengawasan

Obat dan Makanan di Provinsi Kepulauan Riau.

Adapun pencapaian keberhasilan pelaksanaan tugas dan kewenangan Balai POM

di Batam tersebut dapat dilihat sesuai dengan pencapaian indikator kinerja utama

sesuai sasaran strategis pada tabel 1.2 di bawah ini.

Tabel 1.2 Capaian Kinerja Balai POM di Batam periode 2010-2014

NO INDIKATOR SATUAN TARGET

2014

2014

REALISASI 2013

REALISASI 2012

REALISASI 2011

REALISASI 2010

REALISASI %

CAPAIAN 2014

a b c d e f g h I j

1 Persentase kenaikan Obat yang memenuhi standar

Persen 0,1 -1,7 -1700 -2,61 0,23 0,61 97,35 (baseline)

2 Persentase kenaikan Obat Tradisional yang memenuhi standar

Persen 0,25 -19,0 -7600 -34 -26,67 -0,04 84 (baseline)

3 Persentase kenaikan Kosmetik yang memenuhi standar

Persen 0,25 -4,33 -1732 0,88 2,76 1,80 96 (baseline)

4 Persentase kenaikan Suplemen Makanan yang memenuhi standar

Persen 0,5 -7,23 -1446 4,44 -0,25 95,56 (Baseline)

Tidak ada sampel

5 Persentase kenaikan Makanan yang memenuhi standar

Persen 3,75 -6,82 - 181,87 -13,59 -2,35 1,1 97,15 (baseline)

6 Proporsi Obat yang Memenuhi Standar (Aman, Manfaat & Mutu)

Persen 99,63 95,65 96,01 95,56 97,96 97,22 99,23

7 Proporsi Obat Tradisional yang Mengandung Bahan Kimia Obat (BKO)

Persen 1 0,71 129 0,01 1,35 8,41 4



9

8 Proporsi Kosmetik yang Mengandung Bahan Berbahaya

Persen 1 5,45 -345 0,74 1,00 4,85 3

9 Proporsi Suplemen Makanan yang Tidak Memenuhi Syarat Keamanan

Persen 2 11,67 -383,50 16,98 0 2,78 4

10 Proporsi Makanan yang Memenuhi Syarat

Persen 90 90,33 100,37 91,17 94,97 98,24 75

Catatan:

Sumber: LAKIP dan LAPTAH Balai POM di Batam Tahun 2011, 2012, 2013, dan RHPK 2014

Sebagaimana tabel 1.2 terkait pencapaian kinerja pada Renstra tahun 2010-2014

tersebut di atas, kinerja Balai POM di Batam mengalami penurunan dari tahun 2011

sampai 2014. Hal ini disebabkan, realisasi hasil tahun 2010 dijadikan sebagai baseline.

Pada tahun 2010 peralatan laboratorium yang ada di Balai POM Batam belum

memenuhi standar minimal peralatan, kompetensi penguji dan parameter uji yang di uji

masih sangat terbatas sehingga tidak semua parameter kritis dapat diuji sehingga

realisasi tahun 2010 yang ditetapkan sebagai baseline, terlalu tinggi, sehingga

persentase capaian tahun 2014 bernilai negatif. Hal ini menunjukan keterbatasan Balai

POM di Batam dalam perencanaan dan penetapan target dan perlu menjadi fokus

perbaikan dalam penyusunan Renstra 2015-2019.

Di sisi lain, dengan masih ditemukannya produk Obat dan Makanan

illegal/palsu/substandar, mengindikasikan bahwa pengawasan Obat dan Makanan yang

dilakukan oleh Balai POM di Batam harus ditingkatkan. Perkuatan pengawasan post

market merupakan hal yang tak dapat dielakkan lagi.

1.2. POTENSI DAN PERMASALAHAN

Provinsi Kepulauan Riau dibentuk berdasarkan Undang-undang Nomor 25

Tahun 2002 dan merupakan Provinsi ke-32 di Indonesia, mencakup Kota

Tanjungpinang, Kota Batam, Kabupaten Bintan, Kabupaten Karimun, Kabupaten Natuna,

Kabupaten Kepulauan Anambas dan Kabupaten Lingga. Secara keseluruhan Wilayah

Kepulauan Riau terdiri dari 5 Kabupaten dan 2 Kota, 42 Kecamatan serta 256

Kelurahan/Desa dengan jumlah 2.408 pulau dengan 40% belum memiliki nama dan



10

berpenduduk. Adapun luas wilayahnya sebesar 252.601 Km2, 95% merupakan lautan

dan hanya 5% yang merupakan wilayah daratan.

Gambar 1.4

Peta Wilayah Pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Riau

Wilayah Kepulauan Riau terdiri dari gugusan pulau-pulau besar dan kecil di mana letak

satu dengan yang lainnya dihubungkan oleh perairan dengan batas-batas wilayah

sebagai berikut :

ARAH TIMUR Malaysia Timur dan Provinsi Kalimantan Barat

ARAH BARAT Singapura, Malaysia dan Provinsi Riau

ARAH UTARA Vietnam dan Kamboja

ARAH SELATAN Provinsi Bangka Belitung dan Provinsi Jambi

Kebijakan Pemerintah menerapkan Kawasan Perdagangan Bebas dan Pelabuhan

Bebas (Free Trade Zone) di kawasan Batam, Bintan, dan Karimun sejak bulan April

2009, pengelolaan pertumbuhan ekonomi makin bebas dan terbuka. Berbagai insentif

yang diberikan di kawasan bebas ini mendorong pelaku usaha menanam

modal/melakukan aktifitas bisnis di kawasan FTZ. Otonomi daerah juga mendorong

keberhasilan perdagangan dan sekaligus mendorong pertumbuhan ekonomi. Disisi lain,

masuknya produk obat dan makanan dari luar juga semakin meningkat, masuknya

produk-produk substandar, produk palsu maupun produk yang mengandung bahan

berbahaya ke wilayah FTZ semakin mudah. Kondisi tersebut menuntut adanya sistem

Pengawasan Obat dan Makanan yang efektif dan optimal dalam melindungi masyarakat

dari produk-produk yang beresiko terhadap kesehatan. Pengawasan obat dan makanan

harus lebih diintensifkan, cakupan pengawasan sarana distribusi berdasarkan analisis

resiko harus ditingkatkan. Komitmen seluruh petugas Balai POM di Batam sangat



11

diperlukan, kompetensi dan jumlah SDM, kualitas pengujian laboratorium terus

ditingkatkan dan penerapan sistem manajemen mutu secara konsisten dan

dikembangkan secara berkesinambungan. Penguatan koordinasi dengan lintas sektor

yang mempunyai kewenangan dalam memberikan ijin impor dan pemasukan serta

pengeluaran barang dari/ke kawasan perdagangan bebas dan pelabuhan bebas, harus

ditingkatkan.

1.2.1 Permasalahan

a. Jumlah dan kompetensi SDM masih kurang

Jumlah pegawai Balai POM di Batam per 31 Desember 2014 adalah 50 orang (13

laki-laki dan 37 perempuan), sebagian besar berumur di bawah 35 tahun (46 orang atau

92%). Berdasarkan klasifikasi pendidikan, pegawai Balai POM di Batam terdiri dari :

Pasca Sarjana (2 orang), Apoteker (20 orang), Sarjana Biologi (3 orang), Sarjana Kimia

(2 orang), Sarjana Ekonomi (1 orang), Sarjana Hukum (1 orang), Sarjana Teknologi

Pertanian (1 orang), D3 Farmasi (11 orang), D3 Analis Kimia (5 orang), D3 Komputer (1

orang) dan D3 Akuntasi (2 orang), D3 Manajemen Informatika (1 orang). Berdasarkan

ruang golongannya jumlah pegawai golongan IV : 3 orang, golongan III : 28 orang dan

golongan II : 19 orang.

Jumlah pegawai Balai POM di Batam seluruhnya 50 orang dengan rincian

menduduki jabatan struktural sebanyak 5 orang dan jabatan fungsional umum 45

orang. Kompetensi kerja pegawai Balai POM di Batam perlu terus ditingkatkan dengan

mengikuti pelatihan teknis maupun pelatihan manajemen.

b. Kapasitas Laboratorium Belum Optimal

Dalam mencapai laboratorium yang sesuai dengan Standar laboratorium tahun

2014, untuk mengawal semua produk Obat dan Makanan yang beredar di wilayah

Kepulauan Riau, maka Balai POM di Batam secara terus menerus dan

berkesinambungan terus memperkuat kapabilitas dan profesionalisme SDM maupun

sarana dan prasarana laboratorium seperti peralatan laboratorium, pengembangan

metoda analisa, reagensia, baku pembanding dan suku cadang.

c. Cakupan Pengawasan Sarana Produksi Pangan dan Distribusi Obat dan

Makanan Belum Optimal



12

Jumlah dan kompetensi SDM perlu terus ditingkatkan, sehingga pengawasan

dapat dilaksanakan dengan optimal termasuk koordinasi dengan SKPD terkait untuk

menindaklanjuti hasil pengawasan sesuai dengan perundang-undangan yang berlaku.

Mempertimbangkan luas dan kondisi geografis Propinsi Kepulauan Riau serta

meningkatnya jumlah sarana produksi dan distribusi seperti UKM Produk Pangan,

khususnya importir pangan, Balai POM di Batam perlu meningkatkan cakupan Inspeksi

agar dapat menjamin bahwa produk obat dan makanan yang dihasilkan didasarkan

kepada kaidah produksi dan distribusi yang baik. Peningkatan tindak lanjut/respon

oleh SKPD adalah hal yang menjadi krusial dalam meningkatkan cakupan pengawasan

Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Riau.

Jenis sarana yang harus diawasi oleh Balai POM di Batam meliputi sarana

produksi dan distribusi obat, makanan, obat tradisional, kosmetik dan produk

komplemen serta Sarana Pelayanan Obat/Pelayanan Kesehatan. Jumlah sarana yang

diawasi lebih dari 3.000 sarana. Jumlah sarana produksi sediaan farmasi dan makanan

yang terdata dan yang diawasi oleh Balai POM di Batam menurut Kab/Kota Tahun 2014

di Propinsi Kepulauan Riau sebanyak 1202 sarana, jumlah sarana distribusi obat dan

sediaan farmasi dan makanan yang terdata dan diawasi di Kab/Kota Tahun 2014 di

wilayah Propinsi Kepulauan Riau sebanyak 1646 sarana.

d. Pelaksanaan Sampling Belum Representatif dan Belum Berdasarkan pada

Pendekatan Analisis Risiko

Dalam rangka fungsi pengawasan post market yang dilakukan melalui

pengambilan sampel Obat dan Makanan berdasarkan pada produk yang berpotensi

masalah terhadap kesehatan masyarakat. Sistim pengambilan sampel yang diterapkan

ini menyebabkan tidak terwakilinya produk yang beredar di pasaran, belum

berdasarkan pendekatan analisis risiko dan belum optimalnya pelaksanaan prioritas

sampling.

e. Pemberdayaan Masyarakat Belum Optimal

Pembinaan masyarakat produsen dan masyarakat konsumen yang dilakukan

belum optimal, dapat dilihat dari masih tingginya produk Obat dan Makanan TMS yang

beredar. Hal ini antara lain disebabkan pembinaan kepada produsen belum tepat

sasaran, masih banyak produsen yang memproduksi/mennghasilkan produk yang



13

TMS/sarana yang TMK, belum menjadi sasaran dalam penyebaran

informasi/penyuluhan. Disisi lain masih banyak konsumen yang

menggunakan/membeli produk yang TMS tersebut. Pembinaan produsen khususnya

UMKM sepenuhnya diserahkan kepada Dinkes Kabupaten/Kota.

f. Penegakan Hukum di Bidang Obat dan Makanan Belum Menimbulkan Efek

Jera

Selama ini upaya penegakan hukum yang dilakukan dinilai belum efektif.

Rendahnya putusan pengadilan yang dijatuhkan kepada pelanggar hukum tindak

pidana bidang Obat dan Makanan merupakan salah satu penyebab tidak efektifnya

upaya penegakan hukum. Belum adanya Peraturan perundang-undangan khusus

tentang pengawasan obat dan makanan yang dapat memberikan sanksi yang berat

sehingga memberi efek jera terhadap pelaku tindak pidana. Kesetaraan kapasitas

kelembagaan (eselonisasi) antara Balai POM di Batam dengan lintas sektor terkait

seperti aparat penegak hukum dari kejaksaan dan kepolisian akan meningkatkan

koordinasi PPNS Balai POM di Batam dan instansi penegak hukum dalam melengkapi

berkas perkara pelanggaran di bidang Obat dan Makanan.

1.2.2 Lingkungan Strategis

Sejalan dengan dinamika lingkungan strategis, baik nasional maupun global,

permasalahan dan tantangan yang dihadapi di wilayah Propinsi Kepulauan Riau

semakin kompleks. Arus globalisasi membawa keleluasaan informasi, fleksibilitas

distribusi barang dan jasa. Percepatan arus informasi dan modal juga berdampak pada

meningkatnya pemanfaatan berbagai sumber daya alam. Hal ini menuntut peningkatan

peran dan kapasitas instansi Balai POM di Batam dalam mengawasi peredaran produk

Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Riau.

Secara garis besar, lingkungan strategis yang bersifat eksternal yang dihadapi

oleh Balai POM di Batam terdiri atas 2 (dua) isu mendasar, yaitu kesehatan dan

globalisasi. Isu kesehatan yang akan diulas disini adalah Sistem Kesehatan Nasional

(SKN) dan Sistem Jaminan Sosial Nasional (SJSN). Sedangkan terkait globalisasi, akan

diulas tentang perdagangan bebas, komitmen internasional, MEA dan demografi. Isu-isu

tersebut saling terkait satu dengan yang lain. Adapun lingkungan strategis yang

mempengaruhi peran Balai POM di Batam baik internal maupun eskternal adalah

sebagai berikut :



14

1.2.2.1 Sistem Kesehatan Nasional (SKN)

Sistem Kesehatan Nasional (SKN) merupakan wujud dan sekaligus metode

penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang memadukan berbagai upaya bangsa

Indonesia dalam satu derap langkah guna menjamin tercapainya tujuan pembangunan

kesehatan.

Keberhasilan pembangunan kesehatan sangat ditentukan oleh dukungan sistem

nilai dan budaya masyarakat yang secara bersama terhimpun dalam berbagai sistem

kemasyarakatan. SKN merupakan bagian dari sistem kemasyarakatan yang

dipergunakan sebagai acuan utama dalam mengembangkan perilaku dan lingkungan

sehat serta menuntut peran aktif masyarakat dalam berbagai upaya kesehatan tersebut.

Upaya pelayanan kesehatan masyarakat diselenggarakan oleh semua pihak

(pemerintah, pemerintah daerah, swasta dan masyarakat) melalui peningkatan

kesehatan, pencegahan penyakit, pengobatan dan pemulihan kesehatan. Bentuk

pelayanan kesehatan tersebut berupa layanan Rumah Sakit, Puskesmas dan kegiatan

peran serta masyarakat melalui Posyandu.

Di sisi lain, menjamurnya sistem dan model serta klinik-klinik kesehatan dan

pengobatan alternatif juga makin menambah beban dan daya jangkau Balai POM di

Batam untuk makin melebarkan sayap dan menajamkan matanya dalam melakukan

pengawasan yang lebih komprehensif.

Semakin banyak pelayanan kesehatan yang disediakan, maka akan semakin

mempengaruhi kebutuhan pelayanan pendukung kepada kesehatan masyarakat

tersebut, yang antara lain tentunya adalah kebutuhan akan obat semakin meningkat.

Penjaminan mutu obat merupakan bagian yang tidak terpisahkan juga dalam

penyelenggaraan pembangunan kesehatan. Hal ini merupakan tantangan ke depan yang

akan dihadapi oleh Balai POM di Batam dalam penyediaan obat-obatan yang aman dan

bermutu di Propinsi Kepulauan Riau.

Penjaminan mutu obat tidak terlepas dari kualitas obat tersebut. Beberapa

permasalahan lainnya yang juga memerlukan perhatian dalam penjaminan mutu obat

adalah koordinasi seluruh pemangku kepentingan dalam penjaminan mutu obat yang

beredar seperti Kemenkes, Dinkes, BKKBN termasuk industri farmasi dalam hal tingkat

kematangannya dalam penerapan CPOB. Terkait meluasnya penggunaan jamu dan obat--

obat tradisional, serta pengobatan secara tradisional di masyarakat diperlukan peningkatan

penelitian ilmiah lebih lanjut.



15

Di samping itu juga munculnya bibit penyakit baru atau bibit penyakit yang dulu

pernah ada dan sudah langka kasusnya sekarang, namun kini berjangkit kembali. Penyakit

ini, baik menular maupun yang tidak menular sebagai akibat dari adanya perubahan iklim

secara global, fluktuasi ekonomi, model perdagangan bebas dan kemajuan teknologi

maupun transisi dari demografi, juga turut mengubah pola dan gaya hidup dari masyarakat

Indonesia dalam mengkonsumsi Obat dan Makanan.

Untuk itu, permasalahan ini menjadi tantangan tersendiri bagi Balai POM di Batam

untuk dapat memberikan rasa aman bagi masyarakat dalam mengkonsumsi obat yang

beredar di Propinsi Kepulauan Riau. Dalam menciptakan rasa aman bagi masyarakat, Balai

POM di Batam selama ini melakukan kontrol dalam bentuk pengawasan post market dan

memberikan informasi dan edukasi pada masyarakat mengenai produk obat yang aman,

bermutu dan berkhasiat.

1.2.2.2 Jaminan Kesehatan Nasional (JKN)

JKN merupakan salah satu bentuk perlindungan sosial untuk menjamin agar

setiap rakyat dapat memenuhi kebutuhan dasar hidup yang minimal layak menuju

terwujudnya kesejahteraan sosial yang berkeadilan bagi seluruh rakyat Indonesia.

Program JKN diatur dalam UU Nomor 40 Tahun 2004 tentang Sistem Jaminan Sosial

Nasional (SJSN). Dalam JKN juga diberlakukan penjaminan mutu obat yang merupakan

bagian tak terpisahkan dalam penyelenggaraan pembangunan kesehatan.

Implementasi JKN dapat membawa dampak secara langsung dan tidak langsung

terhadap pengawasan Obat dan Makanan. Dampak langsung adalah meningkatnya

jumlah permohonan pendaftaran produk obat, baik dari dalam maupun luar negeri

karena industri obat akan berusaha menjadi supplier obat untuk program pemerintah

tersebut. Selain peningkatan jumlah obat yang akan diregistrasi, jenis obat pun akan

sangat bervariasi. Hal ini, disebabkan adanya peningkatan demand terhadap obat

sebagai salah satu produk yang dibutuhkan. Sementara dampak tidak langsung dari

penerapan JKN adalah terjadinya peningkatan konsumsi obat, baik jumlah maupun

jenisnya.

Dalam hal ini peran Balai POM di Batam akan semakin besar, antara lain adalah

peningkatan pengawasan post-market melalui pengawasan penerapan CDOB. Dari sisi

penyediaan (supply side) JKN, kapasitas dan kapabilitas laboratorium pengujian Balai

POM di Batam harus terus diperkuat. Begitu pula dengan pengembangan dan

pemeliharaan kompetensi SDM Pengawas Obat dan Makanan (penguji, pengawas,



16

maupun inspektur), serta kuantitas SDM yang harus terus ditingkatkan sesuai dengan

beban kerja.

1.2.2.3 Agenda Sustainable Development Goals (SDGs)

Dengan akan berakhirnya agenda Millennium Development Goals (MDGs) pada

tahun 2015, banyak negara mengakui keberhasilan dari MDGs sebagai pendorong

tindakan-tindakan untuk mengurangi kemiskinan dan meningkatkan pembangunan

masyarakat. Khususnya dalam bentuk dukungan politik. Kelanjutan program ini disebut

Sustainable Development Goals (SDGs), yang meliputi 17 goals. Dalam bidang

kesehatan, faktanya individu yang sehat akan memiliki kemampuan fisik dan daya pikir

yang lebih kuat, sehingga dapat berkontribusi secara produktif dalam pembangunan

masyarakatnya.

Terkait Goal 2. End hunger, achieve food security and improved nutrition, and

promote sustainable agriculture, selain ketahanan pangan, kondisi yang harus

diciptakan antara lain adalah masyarakat miskin, kelompok rentan termasuk bayi

memiliki akses untuk mendapatkan makanan yang aman, bergizi dengan jumlah yang

cukup sesuai kebutuhannya. Kontribusi terhadap kondisi ini adalah tersedianya pangan

dengan nilai gizi yang cukup, misalnya pangan diet khusus mengandung Angka

Kecukupan Gizi (AKG) yang cukup untuk pasien diabetes, garam dan terigu difortifikasi

dengan mikronutrisi, AKG tertentu dalam susu formula bayi dan lansia. Hal ini hanya

dapat terjadi jika produsen pangan olahan yang telah diinspeksi dan dibina Balai POM

di Batam menerapkan Good Manufacturing Practices (GMP) dan menjamin mutu

produknya termasuk nilai nutrisi sesuai dengan kebijakan teknis yang dibuat

BPOM/Standar Nasional Indonesia/standar internasional. Tantangan bagi Balai POM di

Batam ke depan adalah pengawalan mutu, manfaat, dan keamanan pangan olahan, serta

KIE kepada masyarakat.

Terkait Goal 3.Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages, salah

satu kondisi yang harus tercipta adalah pencapaian JKN, termasuk

di dalamnya akses masyarakat terhadap obat dan vaksin yang aman, efektif, dan

bermutu. Asumsinya, jaminan kesehatan memastikan masyarakat mendapatkan dan

menggunakan hanya obat atau vaksin yang aman, efektif, dan bermutu untuk upaya

kesehatan preventif, promotif, maupun kuratif, sehingga kualitas hidup masyarakat

meningkat. Kontribusi Balai POM di Batam untuk mencapai kondisi ini adalah

ketersediaan Obat yang aman, berkhasiat, dan bermutu di sarana pelayanan kesehatan.



17

Hal ini bisa tercapai hanya jika PBF serta rantai distribusi obat menerapkan Good

Distribution Practices untuk mengawal mutu Obat JKN. Tantangan bagi Balai Pom di

Batam ke depan adalah intensifikasi pengawasan post-market, serta pembinaan pelaku

usaha agar secara mandiri menjamin mutu produknya.

1.2.2.4 Globalisasi, Perdagangan Bebas dan Komitmen Internasional

Globalisasi merupakan suatu perubahan interaksi manusia secara luas, yang

mencakup banyak bidang dan saling terkait: ekonomi, politik, sosial, budaya, teknologi

dan lingkungan. Proses ini dipicu dan dipercepat dengan berkembangnya teknologi,

informasi dan transportasi yang sangat cepat dan massif akhir-akhir ini dan

berkonsekuensi pada fungsi suatu negara dalam sistem pengelolaannya. Era globalisasi

dapat menjadi peluang sekaligus tantangan bagi pembangunan kesehatan, khususnya

dalam rangka mengurangi dampak yang merugikan, sehingga mengharuskan adanya

suatu antisipasi dengan kebijakan yang responsif.

Dampak dari pengaruh lingkungan eksternal khususnya globalisasi tersebut

telah mengakibatkan Indonesia masuk dalam perjanjian-perjanjian internasional,

khususnya di bidang ekonomi yang menghendaki adanya area perdagangan bebas (Free

Trade Area). Ini dimulai dari perjanjian ASEAN-6 (Brunei Darussalam, Indonesia,

Malaysia, Filipina, Singapura dan Thailand) Free Trade Area, ASEAN-China Free Trade

Area, ASEAN-Japan Comprehensive Economic Partnership (AJCEP), ASEAN-Korea Free

Trade Agreement (AKFTA), ASEAN-India Free Trade Agreement (AIFTA) dan ASEAN-

Australia-New Zealand Free Trade Agreement (AANZFTA). Dalam hal ini, memungkinkan

negara-negara tersebut membentuk suatu kawasan bebas perdagangan yang bertujuan

untuk meningkatkan daya saing ekonomi kawasan regional dan berpeluang besar

menjadikan ASEAN sebagai basis produksi dunia serta menciptakan pasar regional. Hal

ini membuka peluang peningkatan nilai ekonomi sektor barang dan jasa serta

memungkinkan sejumlah produk Obat dan Makanan Indonesia akan lebih mudah

memasuki pasaran domestik negara-negara yang tergabung dalam perjanjian pasar

regional tersebut. Dalam menghadapi FTA dan Masyarakat Ekonomi ASEAN (MEA)

akhir tahun 2015, diharapkan industri farmasi, obat tradisional, kosmetika, suplemen

kesehatan dan makanan dalam negeri mampu untuk menjaga daya saing terhadap

produk luar negeri.

Dalam kaitan dengan globalisasi dan perjanjian-perjanjian internasional

khususnya di sektor ekonomi tersebut, harusnya yang menjadi dasar pijakan dan harus



18

ditekankan dari awal adalah soal kedaulatan bangsa, negara dan rakyat dalam

menghadapi persaingan dengan perusahaan-perusahaan trans-nasional dan negara-

negara lain tersebut.

Program pemberlakuan Free Trade Zone ( FTZ) di Batam, Bintan dan Karimun

sejak 1 April 2009 mempercepat pembangunan Propinsi Kepulauan Riau.

Pemberlakuan FTZ banyak dimanfaatkan oleh importer dan distributor untuk

mengimpor dan mendistribusikan produk makanan dari luar negeri yang belum tentu

terjamin keamanan dan mutunya untuk dikonsumsi. Untuk itu, masyarakat

membutuhkan proteksi yang kuat dan rasa aman dalam mengkonsumsi Obat dan

Makanan tersebut.

Perdagangan bebas juga membawa dampak tidak hanya terkait isu-isu ekonomi

saja, namun juga merambah pada isu-isu kesehatan. Terkait isu kesehatan, masalah

yang akan muncul adalah menurunnya derajat kesehatan yang dipicu oleh perubahan

gaya hidup dan pola konsumsi masyarakat tanpa diimbangi dengan pengetahuan dan

kesadaran masyarakat akan kesehatan. Permasalahan ini akan semakin kompleks

dengan sulitnya pemerintah dalam membuka akses kesehatan yang seluas-luasnya bagi

masyarakat, khususnya untuk masyarakat yang berada di pelosok desa dan perbatasan.

Kebutuhan obat dan makanan yang tinggi, ketersediaan yang rendah ditambah

lemahnya pengawasan dan penegakan hukum membuat masih ditemukan obat dan

makanan yang tidak mempunyai ijin edar dan mengandung bahan baku yang

berbahaya. Hal ini jelas akan sangat merugikan masyarakat. Dengan adanya kebijakan

Free Trade Zone (FTZ), maka Balai POM di Batam harus memperkuat pengawasan post

market, pemberdayaan masyarakat terkait resiko obat dan makanan yang tidak

memenuhi persyaratan, peningkatan daya saing produk melalui bimbingan dan

pembinaan dalam penerapan cara produksi dan distribusi yang baik. Pemberian sanksi

yang jelas dan memberikan efek jera kepada pelaku usaha yang melakukan pelanggaran

merupakan hal penting yang harus dilaksanakan secara konsisten.

Kerjasama lintas sektor terkait dalam pengawasan dan tindak lanjut pengawasan

sampai pada pemberian sanksi hukum sangat diperlukan, terutama dengan penegak

hukum.



19

1.2.2.5 Perubahan Iklim

Perubahan iklim dunia, dirasakan oleh sektor pertanian, dapat mengakibatkan

berkurangnya ketersediaan pangan yang berkualitas, sehat, bermanfaat, dengan harga

yang kompetitif. Dari sisi ekonomi makro, industri makanan dan minuman di masa yang

akan datang perannya akan semakin penting sebagai pemasok pangan dunia.

Dengan adanya potensi permasalahan serta peluang dari proses perubahan

iklim, diperlukan peranan dari Balai POM di Batam dalam mengawasi peredaran varian

produk obat yang baru dari jenis penyakit tersebut, baik yang diproduksi di dalam

negeri, maupun yang berasal dari luar negeri. Selain dari obat, varian obat baru ini juga

diikuti pula dengan jenis obat herbal tradisional Indonesia dan Cina yang paling banyak

beredar di pasar. Ditambah dengan letak Propinsi Kepulauan Riau bertetangga dengan

Negara lain, kondisi ini menuntut kerja keras dari Balai POM di Batam melakukan

pengawasan terhadap perkembangan produksi dan peredaran obat dan makanan

khususnya produk impor.

1.2.2.6 Perubahan Ekonomi dan Sosial Masyarakat

Perdagangan produk palsu dan business obat keras di jalur illicit, semakin

mewarnai dunia usaha produk terapetik Indonesia, dengan alasan utama penyediaan

komoditi murah. Tingginya permintaan masyarakat akan produk obat dan makanan

juga mendorong pelaku usaha untuk memproduksi dan atau mengedarkan produk-

produk ilegal seperti tanpa ijin edar (TIE) atau mengandung bahan berbahaya/dilarang.

Selain itu masih ditemukan produk yang perijinannya tidak sesuai, seperti produk obat

tradisional tetapi perijinannya sebagai produk industri rumah tangga pangan.

Peredaran produk ilegal dan palsu diperkirakan akan tetap marak seiring dengan

meningkatnya permintaan masyarakat ini dimana daya beli masyarakat masih kurang

memadai. Menghadapi tantangan ini Balai POM di Batam dalam melakukan pengawasan

post market kedepan harus lebih optimal.

1.2.2.7 Demografi dan Perubahan Komposisi Penduduk

Kemajuan teknologi informasi serta komunikasi membuka wawasan masyarakat

tentang pola hidup modern, yang menyebabkan tradisi budaya bangsa mulai berangsur-

angsur dilupakan. Kehidupan modern juga memicu peningkatan kesibukan masyarakat

dalam upayanya meningkatkan kesejahteraannya. Transformasi budaya ini berakibat

terjadinya perubahan perilaku sosial yang mendorong pergeseran demand konsumen



20

akan makanan ke arah jenis makanan yang siap saji (fast food). Selain itu, perubahan

juga terlihat terhadap permintaan akan obat tradisional dan berbagai suplemen

makanan yang ditujukan untuk pemeliharaan dan peningkatan kesehatan, atau yang

dipercaya dapat mencegah penyakit. Di samping itu, kecanggihan teknologi promosi

dapat menutupi berbagai kelemahan produknya, keadaan ini semakin menurunkan

tingkat kewaspadaan konsumen yang sudah tereksploitasi oleh dorongan permintaan.

Kecenderungan perubahan demand ini semakin kuat, baik di tingkat nasional maupun

di dunia internasional. Mendunianya trend ini dapat menjadi potensi gangguan

kesehatan tanpa adanya pengawasan yang cukup terhadap keamanan, kemanfaatan,

dan mutu dari produk-produk yang meningkat konsumsinya. Hal ini merupakan

tantangan nyata terhadap fungsi Balai POM di Batam dalam memberdayakan

masyarakat melalui intensifikasi upaya sosialisasi dan KIE (Komunikasi, Informasi dan

Edukasi) agar masyarakat memiliki kemampuan untuk menyaring berbagai informasi.

Jumlah penduduk di wilayah Provinsi Kepulauan Riau tahun 2013 sebanyak

1.861.373 jiwa dengan tingkat rata-rata laju pertumbuhan penduduk 56.284.

Penyebaran penduduk di Provinsi Kepulauan Riau masih bertumpu di Kota Batam

yakni sebesar 1.094.623 penduduk, Kabupaten Karimun sebesar 4.28 persen dan Kota

Tanjung Pinang sebesar 5.12 persen sedangkan kabupaten yang lainnya dibawah 10

persen dengan nilai terendah di Kepulauan Lingga sebesar 0.68 persen. Sementara

dilihat dari Rata-rata Laju Pertumbuhan Penduduk Kabupaten/Kota yang paling tinggi

tingkat kepadatan penduduknya adalah Kota Batam yakni sebanyak 47.089 dan yang

paling rendah adalah Kabupaten Lingga sebesar 385. Dilihat dari sisi laju pertumbuhan

selama sepuluh tahun terakhir (2000-2010) Propinsi Kepulauan Riau sebesar 4,99

persen lebih tinggi dari pertumbuhan nasional penduduk nasional (1,49%) dan

merupakan provinsi dengan nilai laju pertumbuhan penduduk tertinggi di Sumatera.

Tabel 1.3

Luas Wilayah dan Rata-rata Laju Pertumbuhan Penduduk Per Tahun Menurut Kabupaten/Kota di Propinsi Kepulauan Riau

Kabupaten/Kota Luas Daratan Jumlah Penduduk Hasil Sensus Penduduk Tahun 2013

Laju Pertumbuhan Penduduk Tahun 2012 s/d 2013

Karimun 1.524,00 220,882 2,407



21

Bintan 1.739,44 149,120 1,908 Natuna 2.814,26 72,527 1,073 Lingga 2.117,72 87,867 385 Kepulauan Anambas 590,14 39,374 541 Batam 1.570,35 1,094,623 47,089 Tanjungpinang 239,50 196,980 2,881 Jumlah 10.595,41 1,861,373 56,284 Sumber: LAPTAH Balai POM di Batam tahun 2014

Semakin bertambahnya jumlah penduduk Provinsi Kepulauan Riau, kebutuhan Obat dan Makanan

meningkat, membuka peluang pasar bagi produsen lokal maupun luar (Negara tetangga)

meningkatkan volume produksi dan variasinya. Hal ini tentu menuntut peran Balai POM di Batam

lebih besar lagi dalam melakukan pengawasan dan pembinaan.

1.2.2.8 Desentralisasi dan Otonomi Daerah

Kerjasama lintas sektor dan dukungan peraturan perundangan merupakan

tantangan yang sangat penting dalam mensinergikan kebijakan khususnya dalam

pengawasan obat dan makanan. Desentralisasi dan otonomi daerah, berdampak pada

pengawasan obat dan makanan yang tetap bersifat sentralistik dan tidak mengenal

batas wilayah (borderless) sehingga perlu adanya one line command (satu komando),

sehingga apabila terdapat suatu produk obat dan makanan yang tidak memenuhi syarat

dapat segera ditindaklanjuti.

Kondisi yang ada di lapangan, desentralisasi menimbulkan beberapa

permasalahan di bidang pengawasan obat dan makanan, dukungan dan kerjasama dari

pemangku kepentingan di daerah kurang sehingga tindak lanjut hasil pengawasan obat

dan makanan belum optimal.

Untuk menunjang tugas dan fungsi pengawasan Balai POM di Batam, diperlukan

komitmen yang tinggi, dukungan dan kerjasama yang baik dari lintas sektor,

masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan potensi yang dimiliki masing-

masing untuk menghasilkan tata penyelenggaraan pembangunan kesehatan yang baik

(sound governance). Pembangunan kesehatan harus diselenggarakan dengan

menggalang kemitraan yang dinamis dan harmonis antara pemerintah pusat dan

daerah, antara pemerintah dan masyarakat, termasuk swasta dengan mendayagunakan

potensi yang dimiliki masing-masing. Dengan berlakunya Undang-Undang No 23 Tahun

2014 tentang Pemerintah Daerah, merupakan tantangan bagi Balai POM di Batam

secara konsisten meningkatkan koordinasi dengan pemangku kepentingan terkait

dalam pengawasan oabat dan makanan.



22

1.2.2.9 Perkembangan Teknologi

Perkembangan teknologi transportasi baik darat, laut dan udara maupun jasa

pengiriman barang cukup pesat, ditambah dengan letak Propinsi Kepulauan Riau yang

berdekatan dengan Negara tetangga, sehingga distribusi obat dan makanan secara

masal dapat dilakukan lebih cepat. Hal ini berdampak pada pengawasan peredaran obat

dan makanan semakin berat dan kompleks.

Perkembangan teknologi di bidang produksi pangan yang semakin berkembang,

perubahan iklim, juga ikut mendorong berbagai inovasi perkembangan teknologi

menciptakan rekayasa genetika dan varian makanan yang terkadang tingkat

keamanannya belum teruji.

Perkembangan teknologi informasi, promosi secara online, yang dapat

memudahkan akses dan jangkauan masyarakat terhadap produk obat dan makanan

yang beredar, mendorong masyarakat lebih konsumtif, menjadi tantangan bagi Balai

POM di Batam untuk melakukan pengawasan terhadap produk obat dan makanan yang

dipasarkan secara online.

1.2.2.10 Implementasi Program Fortifikasi Pangan

Salah satu upaya di dalam mendukung Arah Kebijakan Nasional Perbaikan

Kualitas Konsumsi Pangan dan Gizi Masyarakat dilakukan melalui peningkatan peran

industri dan Pemerintah daerah dalam ketersediaan pangan beragam, aman, dan bergizi

diantaranya dengan dukungan fortifikasi mikronutrien penting.

Fortifikasi pangan merupakan salah satu cara dalam menangani permasalahan

tingginya angka kekurangan gizi mikro. Sebagai langkah awal pemerintah menetapkan

fortifikasi pada garam dan tepung terigu, mengingat masih tingginya masalah gangguan

kesehatan karena kurang yodium (GAKI). Penerapan fortifikasi harus diiringi dengan

pengawasan oleh BPOM. Hasil pengawasan garam beryodium dalam kurun waktu tiga

tahun terakhir (2010– 2013) menunjukkan bahwa jumlah sampel yang TMS mengalami

kenaikan, yaitu berkisar 29%-43%. Hasil pengawasan tepung terigu dalam kurun waktu

tiga tahun terakhir (2010-2013) menunjukkan bahwa jumlah sampel yang TMS juga

mengalami kenaikan, yaitu berkisar 4%-23%.

Untuk mengawal program ini, BPOM mendapatkan mandat strategis baik dalam

Rencana Aksi Nasional Pangan dan Gizi (RAN-PG) maupun Rencana Aksi Daerah Pangan

dan Gizi (RAD-PG), utamanya pada Pokja III Bidang Mutu dan Keamanan Pangan.



23

Kegiatan Intensifikasi pengawasan produk fortifikasi Nasional (tepung terigu dan

garam) merupakan upaya pengawasan produk pangan baik dalam rangka pemenuhan

persyaratan (compliance) maupun surveilan keamanan pangan. Upaya tersebut

dilakukan melalui verifikasi terhadap pemenuhan Cara Produksi Pangan Olahan yang

Baik (CPPOB), baik penerapan CPPOB pada produsen pangan dan penerapan Cara Ritel

Pangan yang Baik di sarana peredaran. Selain itu juga dilakukan pengawasan terhadap

produk pangan baik di sarana produksi maupun di sarana peredaran dan penegakan

hukum terhadap pelaku pelanggaran di bidang pangan, pengujian laboratorium

terhadap parameter keamanan dan mutu pangan dan gizi pangan, pengawasan

terhadap kesesuaian label serta pengawasan terhadap keamanan kemasan pangan yang

beredar melalui sampling dan pengujian.

1.2.2.11 Jejaring Kerja

Balai POM di Batam menyadari dalam pengawasan obat dan makanan tidak dapat

menjadi single player, ditambah lagi dengan keterbatasan SDM, luasnya cakupan

pengawasan, dan permasalahan pengawasan yang semakin kompleks. Penguatan dan

pengembangan jejaring dengan pemangku kepentingan baik di pusat dan daerah

merupakan tantangan yang harus dilakukan Balai POM di Batam dalam melaksanakan

tugas fungsi pengawasan.

1.2.2.12 Komitmen dalam Pelaksanaan Reformasi Birokrasi

Untuk mewujudkan tata kelola pemerintahan yang baik, Balai POM di Batam

melaksanakan reformasi birokrasi (RB) sesuai PP Nomor 81 Tahun 2010 tentang Grand

Design RB 2010-2025. Upaya atau proses RB yang dilakukan Balai POM di Batam

merupakan pengungkit dalam pencapaian sasaran sebagai hasil yang diharapkan dari

pelaksanaan RB. Pola pikir pelaksanaan RB sebagaimana gambar 1.5 di bawah ini :



24

Gambar 1.5

Pola Pikir Pelaksanaan Reformasi Birokrasi (RB)

a. Penataan dan Penguatan Struktur Organisasi

Dalam pelaksanaan tugas dan fungsi, Balai POM di Batam merupakan UPT dari

BPOM. Untuk mendukung pengawasan obat dan makanan di wilayah perbatasan

dengan negara lain dan daerah-daerah yang sulit dijangkau dari ibukota provinsi,

Balai POM di Batam perlu melakukan penataan dan penguatan baik dari segi

struktur organisasi, kompetensi dan kuantitas SDM, sarana dan prasarana, maupun

koordinasi dengan lintas sektor agar pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan

obat dan makanan dapat dilakukan secara lebih optimal. Tantangan Balai POM

Batam ke depan adalah melakukan evaluasi terhadap eselonisasi organisasi dalam

rangka meningkatkan efisiensi dan efektivitas organisasi secara proporsional

menjadi tepat fungsi dan tepat ukuran sesuai dengan kebutuhan pelaksanaan tugas

dan fungsi Balai POM di Batam.

b. Penataan Tatalaksana

Sebagai organisasi penyelenggara pelayanan publik, Balai POM di Batam

berkomitmen untuk melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko

terhadap kesehatan dan secara terus-menerus meningkatkan pengawasan serta

memberikan pelayanan kepada seluruh pemangku kepentingan. Komitmen

tersebut dilakukan melalui penerapan sistem mutu secara konsisten dan

ditingkatkan secara berkelanjutan yang dibuktikan dengan pemenuhan atau

perolehan Quality Management System ISO 9001:2008 dan Akreditasi



25

Laboratorium IEC 17025 : 2005. Upaya untuk meningkatkan kualitas pelayanan dan

kepuasan pelanggan juga dilakukan melalui penerapan e-government atau

penggunaan teknologi informasi di lingkungan Balai POM di Batam, di antaranya

melalui e-procurement dan Sistem Informasi Pelaporan Terpadu (SIPT). Berbagai

sistem mutu dan pengembangan e-government yang dapat meningkatkan kinerja

Balai POM di Batam tersebut seyogyanya dapat diintegrasikan sesuai dengan ruang

lingkupnya agar pelaksanaannya dapat dilakukan secara efektif dan efisien.

c. Penataan Peraturan Perundang-undangan dan Penegakkan Hukum

Telah banyak Undang-Undang dan Peraturan Pemerintah yang menjadi landasan

teknis pelaksanaan tugas fungsi Balai POM di Batam. Namun, Peraturan

Perundang-undangan yang ada selama ini kurang mendukung tercapainya

efektivitas pengawasan obat dan makanan. Demikian pula sanksi yang diberikan

terhadap pelanggaran di bidang obat dan makanan belum memberikan efek jera

sehingga sering terjadi kasus berulang.

Beberapa kerangka regulasi yang diasumsikan dapat mendukung pencapaian

tujuan pengawasan obat dan makanan dibahas pada Kerangka Regulasi. Adanya

kerangka regulasi sebagai bagian tak terpisahkan dari kaidah pelaksanaan

RPJMN/RKP membuka peluang untuk menciptakan harmonisasi peraturan

perundang-undangan dan meminimalkan ego sektoral.

Kaitannya dengan pengawasan Obat dan Makanan di daerah, selain ketersediaan

NSPK, perlu didorong terbitnya aspek legal berupa Peraturan/SK Gubernur dan

ditindaklanjuti dengan Peraturan/SK Bupati/Walikota.

Pada level operasional, Balai POM di Batam telah memiliki Pedoman Pengawasan

yang jelas untuk acuan dalam pengawasan Obat dan Makanan, juga menerapkan

standar mutu lainnya, seperti standar produksi dan distribusi Obat dan Makanan.

Ketersediaan peraturan perundangan sampai dengan pedoman teknis yang

dilegalkan dalam bentuk Peraturan Kepala BPOM tersebut sangat mendukung

penegakan hukum.

Tantangan ke depan, Balai POM di Batam harus membuat terobosan dalam

penegakan hukum seperti memperkuat kemitraan untuk pengawasan, penindakan,

maupun persamaan persepsi dengan kepolisian, kejaksaan, dan instansi terkait,

menggeser pengawasan ke area preventif, serta memperkuat kerjasama di Free



26

Trade Zone Area. Upaya ini pun perlu diikuti dengan peningkatan kajian BPOM

mengenai kerugian negara secara ekonomi maupun kesehatan akibat pelanggaran

Obat dan Makanan.

d. Penguatan Akuntabilitas Kinerja

Penguatan Akuntabilitas Kinerja bertujuan untuk meningkatkan kapasitas dan

akuntabilitas kinerja instansi pemerintah. Untuk mencapai tujuan tersebut, Balai

POM di Batam telah mengimplementasikan Sistem Akuntabilitas Kinerja Instansi

Pemerintah (SAKIP) dengan baik, dibuktikan dengan hasil evaluasi LAKIP dari

Inspektorat tahun 2013 memperoleh nilai A.

Komitmen pimpinan yang sangat tinggi terhadap pelaksanaan SAKIP menjadi

kekuatan penting dalam upaya penguatan akuntabilitas kinerja Balai POM di Batam.

Namun, Balai POM di Batam masih perlu melakukan penyempurnaan dalam

penatausahaan manajemen pemerintahan (keuangan dan BMN) dalam mewujudkan

pemerintahan yang akuntabel.

e. Penguatan Pengawasan

Penguatan pengawasan bertujuan untuk meningkatkan penyelenggaraan

pemerintahan yang bersih dan bebas Korupsi, Kolusi, Nepotisme (KKN). Melalui

upaya pengawasan yang dilakukan Balai POM di Batam, diharapkan dapat

meningkatkan kepatuhan dan efektivitas pengelolaan keuangan negara di lingkungan

Balai POM di Batam serta menghindari tingkat penyalahgunaan wewenang.

Pengawasan yang dilakukan Balai POM di Batam antara lain melalui kebijakan

penanganan gratifikasi, penerapan Sistem Pengendalian Internal Pemerintah (SPIP),

pengelolaan pengaduan masyarakat, penanganan benturan kepentingan,

pembangunan zona integritas menuju Wilayah Bebas dari Korupsi (WBK) dan

Wilayah Birokrasi Bersih dan Melayani (WBBM), dan pendayagunaan Aparat

Pengawasan Internal Pemerintah (APIP) dalam perencanaan dan penganggaran.

f. Penataan Sistem Manajemen SDM Aparatur

Penataan sistem manajemen SDM aparatur bertujuan untuk meningkatkan

profesionalisme SDM aparatur BPOM yang didukung oleh sistem rekrutmen dan

promosi aparatur berbasis kompetensi, transparan, serta memperoleh gaji dan



27

bentuk jaminan kesejahteraan yang sepadan, sesuai dengan Undang-Undang Nomor

5 Tahun 2014 tentang Aparatur Sipil Negara (ASN). Perencanaan kebutuhan pegawai

Balai POM d Batam dilakukan sesuai dengan kebutuhan organisasi dan proses

penerimaan pegawai dilakukan secara transparan, objektif, akuntabel, dan bebas

KKN serta promosi jabatan dilakukan secara terbuka

Pengembangan pegawai yang dilakukan Balai POM di Batam berbasis

kompetensi yang selanjutnya capaian penilaian kinerja individu pegawai akan

dijadikan dasar untuk pemberian tunjangan kinerja. Hal ini diimbangi dengan

penegakan aturan disiplin dan kode etik serta pemberian sanksi. Seluruh aktivitas

manajemen SDM tersebut didukung oleh sistem informasi kepegawaian. Saat ini,

SDM Balai POM di Batam telah memiliki kualitas yang cukup memadai, namun dari

sisi kuantitas SDM Balai POM di Batam belum mencukupi kebutuhan untuk

menjalankan tugas dan fungsi di wilayah kepulauan Riau.

g. Manajemen Perubahan

Manajemen perubahan bertujuan untuk mengubah secara sistematis dan

konsisten dari sistem dan mekanisme kerja organisasi serta pola pikir dan budaya

kerja individu atau unit kerja di dalamnya menjadi lebih baik sesuai dengan tujuan

dan sasaran RB. Untuk menggerakkan organisasi dalam melakukan perubahan, Balai

POM di Batam telah membentuk agent of change sebagai role model serta forum bagi

pembelajaran atau inovasi dalam proses perubahan yang dilakukan. Komitmen dan

keterlibatan pimpinan dan seluruh pegawai Balai POM di Batam secara aktif dan

berkelanjutan merupakan unsur pendukung paling utama dalam perubahan pola

pikir dan budaya kerja dalam rangka pelaksanaan RB.

Untuk mengurangi risiko kegagalan yang disebabkan kemungkinan timbulnya

resistensi terhadap perubahan dibutuhkan media komunikasi secara reguler untuk

mensosialisasikan RB atau perubahan yang sedang dan akan dilakukan, termasuk

pentingnya peran agent of change dan manfaat dari forum pembelajaran atau inovasi.

1.2.2.13 Cakupan Pengawasan Sarana Produksi dan Sarana Distribusi

Jenis sarana yang harus diawasi oleh Balai POM di Batam meliputi sarana produksi dan

distribusi obat, makanan, obat tradisional, kosmetik dan produk komplemen. Jumlah

sarana yang diawasi yang terdapat di Provinsi Kepulauan Riau yaitu sebanyak 2821



28

sarana. Peningkatan jumlah dan kualitas SDM, respon tindaklanjut pengawsan dari

SKPD merupakan faktor krusial dalam mengoptimalkan pengawasan Obat dan Makanan

di Propinsi Kepulauan Riau.

Tabel 1.4

Tabel Sarana Produksi Dan Distribusi Obat

Obat

Produksi Distribusi Fasilitas Kesehatan

IF PBF IFK RS Puskesmas Apotek Toko Obat Klinik

0 32 8 27 74 222 267 213

Tabel 1.5

Tabel Sarana Produksi dan Sarana Distribusi Obat Tradisional, Kosmetik, Pangan

dan Bahan Berbahaya

Obat Tradisional Kosmetik Pangan

Produksi Distribusi Produksi Distribusi

Produksi Distribusi

IOT IKOT UMOT MD IRTP

0 0 0 321 0 100 19 1183 355

Selama periode 2010-2014, pelaksanaan peran dan fungsi Balai POM di Batam

telah diupayakan secara optimal untuk mencapai target yang ditetapkan. Namun

demikian, upaya tersebut masih menyisakan permasalahan yang belum sepenuhnya

sesuai dengan harapan masyarakat. Permasalahan tersebut antara lain masih

banyaknya ditemukan Obat dan Makanan tidak memenuhi standar, tanpa ijin edar,

palsu termasuk illegal; sanksi yang diberikan kepada pelaku pelanggaran di bidang Obat

dan Makanan belum memberikan efek jera; penggunaan bahan tambahan yang dilarang

untuk pangan karena ketidak tahuan; dan praktek-praktek yang baik pada produksi dan

distribusi Obat dan Makanan tidak diterapkan.

Adanya dinamika perubahan lingkungan strategis, ditetapkan upaya-upaya

strategis yang dapat dilakukan Balai POM di Batam, dengan menganalisa kekuatan dan

kelemahan internal serta peluang dan tantangan eksternal. Arah strategis dan kebijakan

Balai POM di Batam kedepan untuk mewujudkan kinerja sesuai tujuan dan sasaran

organisasi dan dituangkan dalam Renstra Balai POM di Batam Periode 2015-2019.

Balai POM di Batam saat ini memiliki SDM yang profesional dan cukup kompeten

dalam melakukan pengujian dan pengawasan produksi dan peredaran produk obat dan



29

makanan. Dari segi pelayanan publik, SDM Balai POM di Batam memiliki integritas

yang baik dan dirasakan oleh masyarakat konsumen dan masyarakat pelaku usaha

maupun lintas sektor terkait. Di sisi lain, Balai POM di Batam telah memiliki Pedoman

Pengawasan yang jelas sebagai acuan dalam pengawasan Obat dan Makanan, sehingga

seluruh kegiatan pengawasan tersebut telah memiliki standar baku, baik untuk Obat

dan Makanan, juga faktor-faktor mutu lainnya, seperti standar produksi dari industri

farmasi, standar distribusi dan standar produk pangan lainnya. Komitmen pimpinan

dalam mewujudkan visi dan misi, tujuan dan peran Balai POM di Batam dalam

memberikan kontribusi bagi pembangunan kesehatan masyarakat khususnya

masyarakat di Propinsi Kepulauan Riau merupakan kekuatan CBalai POM di Batam.

Level eselonisasi kelembagaan Balai POM di Batam yang lebih rendah dari SKPD

yang ada di Propinsi Kepulauan Riau adalah salah satu yang perlu direvitalisasi dan

merupakan kelemahan dalam melaksanakan tugas dan fungsi pengawasan. Sarana dan

prasarana dan jumlah serta kualitas SDM kurang memadai. Jumlah sarana produksi dan

distribusi obat dan makanan yang menjadi cakupan pengawasan terdiri dari 1202

sarana produksi dan 1920 sarana distribusi. Selain pengawasan sarana, juga dilakukan

pengawasan iklan/promosi,label/penandaan, dan sampling obat dan makanan untuk

dilakukan pengujian di laboratorium. Dengan jumlah SDM Di Balai POM Batam yang

berjumlah 50 (lima puluh) orang termasuk struktural, dibandingkan dengan umlah

sarana yang diawasi, perlu ditingkatkan.

Sistem manajemen pemerintah menuntut adanya ukuran keberhasilan, baik di

tingkat organisasi sampai ke level individu. Balai POM di Batam perlu di dukung dengan

struktur organisasi dan penataan tata kerja yang mengikuti prinsip structur follow

function follow strategy, sehingga struktur organisasi dan tata kerja (fungsi) dapat

mewujudkan tujuan organisasi. Penyiapan sarana dan prasarana termasuk teknologi

yang canggih harus mengikuti perkembangan teknologi Obat dan Makanan yang

semakin canggih.

Ekspektasi masyarakat dan lintas sektor terhadap peran dan fungsi Balai POM di

Batam cukup tinggi, merupakan peluang yang dapat dimanfaatkan Balai POM di Batam.

Koordinasi dengan instansi penegak hukum belum optimal, sanksi yang

ditetapkan belum memberikan efek jera kepada pelaku pelanggaran di bidang Obat dan

Makanan. Hal ini merupakan tantangan yang dihadapi Balai POM di Batam. Tantangan



30

lain, karakteristik letak Propinsi Kepulauan Riau yang berbatasan langsung dengan

Negara tetangga seperti Singapura, Malaysia, Thailand dan Vietnam, tuntutan

modernisasi suatu bangsa yang berpengaruh pada pola hidup masyarakatnya.

Hasil analisa lingkungan strategis internal dan eksternal dirangkum dalam tabel 1.6

berikut :

Tabel 1.6: Rangkuman Analisis SWOT

HASIL PEMBAHASAN (SWOT)

Kekuatan

(Strengths) 1.

Kualitas dan integritas SDM Pengawas Obat dan Makanan dan

Pelayanan Publik

2. Mempunyai Pedoman/SOP Pengawasan yang jelas

3. Komitmen Pimpinan

Kelemahan

(Weaknesses) 1.

Kapasitas kelembagaan organisasi/ eselonisasi Balai POM di

Batam tidak sama dengan SKPD di Propinsi Kepulauan Riau

2. Koordinasi kurang efektif

3. Masih terbatasnya jumlah SDM

4. Struktur organisasi dan tata kerja perlu dikembangkan

mengikuti prinsip structur follow function follow strategy

5 Payung hukum pengawasan obat dan makanan belum memadai

Peluang

(Opportunities) 1.

Ekspektasi masyarakat dan lintas sektor terkahadap Balai POM

di Batam cukup tinggi.

2. Adanya Program Nasional (JKN dan SKN)

3. Globalisasi perdagangan

4 Tingginya laju pertumbuhan penduduk menyebabkan

peningkatan demand obat dan makanan

5 Nilai impor obat dan makanan tinggi

6 Agenda SDGs

7 Perkembangan teknologi

8 Pasar pengobatan tradisional makin besar

9 Desentralisasi dan Otonomi Daerah

Tantangan

(Threats)

1. Penjualan obat dan makanan illegal secara online

2. Perubahan pola hidup masyarakat

3. Komunikasi, informasi, dan edukasi masyarakat belum optimal



31

HASIL PEMBAHASAN (SWOT)

4 Produk obat dan makanan sangat bervariasi

5 Masih banyaknya jumlah pelanggaran di bidang obat dan

makanan

6 Masih lemahnya penegakkan hukum

7 Rendahnya pengetahuan dan kemampuan teknis UMKM OT

Berdasarkan hasil Analisa SWOT tersebut di atas, untuk peningkatan kinerja

Balai POM di Batam, penguatan pengawasan Obat dan Makanan harus di dukung

penguatan koordinasi dengan SKPD terkait. Penguatan koordinasi harus didukung

dengan penguatan organisasi dan kelembagaan sehingga level eselonisasi Balai POM di

Batam setara dengan SKPD yang ada di Propinsi Kepulauan Riau. Dengan demikian

faktor-faktor lingkungan strategis yang mempengaruhi baik dari internal maupun

eskternal tidak akan menghambat pencapaian tujuan dan sasaran organisasi Balai POM

di Batam periode 2015-2019. Dilihat dari keseimbangan pengaruh lingkungan internal

antara kekuatan dan kelemahan serta pengaruh lingkungan eskternal antara peluang

dan ancaman yang dihadapi, penguatan peran dan kewenangan Balai POM di Batam

perlu melakukan penataan dan penguatan kelembagan dengan menetapkan strategi

untuk mewujudkan visi, misi, dan tujuan organisasi BPOM periode 2015-2019.

Terdapat beberapa hal yang harus dibenahi di masa mendatang agar pencapaian kinerja

BPOM lebih optimal. Di bawah ini terdapat diagram yang menunjukkan analisa

permasalahan dan peran BPOM sesuai tugas, fungsi dan kewenangan

BELUM OPTIMALNYA PERAN BPOM DALAM

MELAKSANAKAN PENGAWASAN OBAT DAN

MAKANAN

Belum optimalnya

sistem pengawasan Obat

dan Makanan

Belum optimalnya pembinaan

dan bimbingan kepada

pemangku kepentingan

melalui Kerjasama,

Komunikasi, Informasi dan

Edukasi Publik

Masih terbatasnya

kapasitas kelembagaan



32

PERAN BALAI PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN DI BATAM

Peningkatan Kinerja Pengawasan Obat dan

Makanan di Kepulauan Riau

Pembinaan dan Bimbingan kepada

pemangku kepentingan

Peningkatan Kapasitas Kelembagaan

Gambar 1.6 : Diagram permasalahan dan isu strategis,

kondisi saat ini dan dampaknya

Berdasarkan kondisi obyektif yang dipaparkan di atas, Kapasitas Balai POM di

Batam sebagai lembaga pengawasan Obat dan Makanan di Propinsi Kepulauan Riau

harus dilakukan penguatan, agar pencapaian kinerja di masa datang semakin membaik

dan dapat memastikan berjalannya proses pengawasan Obat dan Makanan yang lebih

ketat dalam menjaga keamanan, mutu serta khasiat/manfaat Obat dan Makanan, yang

pada akhirnya diharapkan dapat memberikan kontribusi yang maksimal bagi

pembangunan kesehatan masyarakat.

Peran dan fungsi Balai POM di Batam harus terus ditingkatkan, melalui penguatan

kelembagaan Badan POM, penguatan regulasi, khususnya peraturan perundang-

undangan yang menyangkut peran dan tugas pokok dan fungsi Balai POM di Batam.

Di samping itu, kondisi lingkungan strategis dengan dinamika perubahan yang

sangat cepat, menuntut Balai POM di Batam agar dapat melakukan evaluasi dan mampu

beradaptasi dalam pelaksanaan peran-perannya secara tepat dan sesuai dengan

kebutuhan zaman. Dengan etos tersebut, diharapkan mampu menjadi katalisator dalam

proses pencapaian tujuan pembangunan kesehatan nasional. Untuk itu, ada 3 (tiga) isu

strategis dari permasalahan pokok yang dihadapi Balai POM di Batam sesuai dengan

peran dan kewenangannya agar lebih optimal, yaitu:

1. Penguatan sistem dalam pengawasan obat dan makanan,

2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian

pelaku usaha obat dan makanan, serta peningkatan kemitraan dengan berbagai

pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat,

3. Penguatan kapasitas kelembagaan BPOM.



33

Dalam melaksanakan peran dan kewenangan yang optimal sesuai dengan peran dan

kewenangan Balai POM di Batam sebagai Unit Pelaksana Teknis dari Badan POM, maka

diusulkan penguatan peran dan kewenangan Balai POM di Batam sesuai dengan bisnis

proses untuk periode 2015-2019 sebagaimana pada gambar dan tabel di bawah ini:

Gambar 1.7: Peta Bisnis Proses Utama Balai POM di Batam sesuai Peran dan

Kewenangan

Pengawasan Obat dan Makanan ( Pre

market dan Post market )

Pembinaan dan Bimbingan kepada

Stakeholders

SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN KEMANDIRIAN STAKEHOLDERS

Pre market Post

market

Pembinaan dan

Bimbingan kepada

Stakeholders

Inspeksi sarana

produksi dan

distribusi obat

dan makanan

dalam rangka

pemenuhan

GMP dan

penguatan

kapasitas

laboratorium

Pengawasan

Sarana

Distribusi Obat

dan Makanan

Sesuai Standar

Pengawasan

Sarana

Produksi Obat

dan Makanan

Sesuai Standar

Sampling dan

Pengujian

Laboratorium

Obat dan

Makanan

Penyidikkan dan

penegakkan hukum

Peningkatan

Level

eselonisasi

melalui

dukungan

BPOM

Kerjasama,

Komunikasi,

Informasi Dan

Edukasi

Publik

termasuk

Peringatan

Publik



34

Gambar 1.8 : Penjabaran Bisnis Proses Utama Kepada Kegiatan Utama Balai POM

di Batam

Tabel 1.7 Penguatan Peran Balai POM di Batam Tahun 2015-2019

Penguatan

Sistem

Pengawasan

Obat dan

Makanan

• Pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan

sesuai standar

• Pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan

sesuai standar

• Sampling dan pengujian laboratorium Obat dan

Makanan

• Penyidikan dan penegakan hukum

• Peningkatan level eselonisasi melalui dukungan

Badan POM

Kerjasama,

Komunikasi,

Informasi dan

Edukasi Publik

• Mendorong kemitraan dan kemandirian pelaku

usaha melalui Komunikasi, Informasi dan Edukasi

publik termasuk peringatan publik

• Pengelolaan data dan informasi obat dan makanan

• Menentukan peta zona rawan peredaran obat dan

makanan yang tidak sesuai dengan standar

• Penyebaran informasi bahaya obat dan makanan

yang tidak memenuhi standar

SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN KEMANDIRIAN STAKEHOLDERS



BALAI POM DI BATAM

38

BAB II

VISI, MISI DAN TUJUAN ORGANISASI

Berdasarkan kondisi umum, potensi, permasalahan dan tantangan yang dihadapi

ke depan sebagaimana telah dijelaskan pada Bab I, maka Balai POM di Batam sesuai

dengan tugas pokok dan fungsinya sebagai pelaksana teknis Badan POM di Propinsi

Kepulauan Riau, dituntut untuk dapat menjamin keamanan, mutu, manfaat/khasiat

Obat dan Makanan yang beredar dan yang di produksi sesuai standar yang telah

ditetapkan. Untuk itu, disusun visi dan misi serta tujuan dan sasaran Balai POM di

Batam sejalan dan mendukung pencapaian visi dan misi serta tujuan dan sasaran Badan

POM. Peran strategis Balai POM di Batam Periode 2015-2019 sesuai dengan Peta

Strategis Badan POM seperti Gambar 2.1. berikut :

Gambar 2.1: Peta Strategis BPOM Periode 2015-2019



39

A. VISI

Visi Balai POM di Batam, sesuai dengan tugas dan kewenangannya sebagai

lembaga yang bertanggungjawab dalam pengawasan Obat dan Makanan di Provinsi

Kepulauan Riau, yaitu :

”Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat

dan Daya Saing Bangsa”

Penjelasan Visi:

Proses penjaminan pengawasan Obat dan Makanan harus melibatkan

masyarakat dan pemangku kepentingan serta dilaksanakan secara akuntabel serta

diarahkan untuk menyelesaikan permasalahan kesehatan yang lebih baik. Sejalan

dengan itu, maka pengertian kata Aman dan Daya Saing adalah sebagai berikut :

Aman : Kemungkinan risiko yang timbul pada penggunaan Obat dan

Makanan telah melalui analisa dan kajian sehingga risiko yang

mungkin masih timbul adalah seminimal mungkin/dapat

ditoleransi/tidak membahayakan saat digunakan pada manusia.

Dapat juga diartikan bahwa khasiat/manfaat Obat dan Makanan

meyakinkan, keamanan memadai, dan mutunya terjamin.

Daya Saing : Kemampuan menghasilkan produk barang dan jasa yang telah

memenuhi standar, baik standar nasional maupun internasional,

sehingga adanya kesiapan suatu produk bangsa untuk interaksi daya

saing di masa depan. Agar menjadi kompetitif, dalam arti ini adalah

memiliki peluang untuk menang bagi sejumlah pemain industri yang

menghadapi biaya tinggi.

B. MISI

1. Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan satu-kesatuan fungsi (full spectrum)

standardisasi, penilaian produk sebelum beredar, pemeriksaan sarana produksi

dan distribusi, sampling dan pengujian produk serta penegakan hukum. Menyadari



40

kompleksnya tugas yang diemban Balai POM di Batam dalam melindungi

masyarakat dari produk yang tidak aman dengan tujuan akhir adalah masyarakat

sehat, serta berdaya saing, maka perlu disusun suatu sasaran strategis khusus yang

mampu mengawalnya. Di satu sisi tantangan dalam pengawasan Obat dan Makanan

semakin tinggi, sementara sumber daya yang dimiliki terbatas, maka perlu adanya

prioritas dalam penyelenggaraan tugas. Untuk itu pengawasan Obat dan Makanan

seharusnya didesain berdasarkan analisis risiko, hal ini untuk mengoptimalkan

seluruh sumber daya yang dimiliki secara proporsional untuk mencapai tujuan

sasaran strategis ini.

2. Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan

keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan

pemangku kepentingan.

Sebagai salah satu pilar Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM), pelaku

usaha mempunyai peran yang sangat strategis dalam menjamin produk Obat dan

Makanan aman. Pelaku usaha merupakan pemangku kepentingan yang mampu

memberikan jaminan produk yang memenuhi standar dengan memenuhi ketentuan

yang berlaku terkait dengan produksi dan distribusi Obat dan Makanan.

Sebagai lembaga pengawas, Balai POM di Batam harus bersikap konsisten terhadap

pelaku usaha, yaitu dengan melaksanakan proses pemeriksaan serta pembinaan

dengan baik. Balai POM di Batam harus mampu membina dan mendorong pelaku

usaha untuk dapat memberikan produk yang aman, bermanfaat/berkhasiat dan

bermutu. Dengan pembinaan secara berkelanjutan, ke depan diharapkan pelaku

usaha mempunyai kemandirian dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan

Makanan.

Dalam rangka mendorong kemandirian pelaku usaha Balai POM di Batam secara

mandiri maupun bersama lintas sector terkait melakukan pembinaan kepada

pelaku usaha, baik dalam pengawasan maupun tindak lanjut hasil pengawasan.

Melaksanakan pemeriksaan dalam rangka sertifikasi sarana dan produk.

Era perdagangan bebas telah dihadapi oleh seluruh negara di dunia, termasuk

Indonesia. Kaitannya dengan perdagangan bebas, industri dalam negeri tidak hanya

bersaing di pasar dalam negeri, namun juga pasar di luar negeri. Sebagai contoh,

masih besarnya impor terhadap obat serta besarnya pangsa pasar dalam negeri dan



41

luar negeri menjadi tantangan industri obat untuk dapat berkembang. Demikian

halnya dengan industri makanan, dimana pasar dalam negeri dengan besarnya

jumlah penduduk Indonesia sangat potensial. Industri kosmetik, obat tradisional

dan suplemen kesehatan pun mempunyai karakteristik yang sama. Kemajuan

industri Obat dan Makanan secara tidak langsung juga dipengaruhi dari sistem

serta dukungan regulatory yang mampu diberikan oleh Balai POM di Batam.

Sehingga Balai POM di Batam berkomitmen untuk mendukung peningkatan daya

saing, yaitu melalui jaminan keamanan, manfaat dan mutu Obat dan Makanan.

Masyarakat dalam hal ini sebagai konsumen mempunyai peran yang sangat

strategis untuk dilibatkan dalam pengawasan Obat dan Makanan, utamanya pada

sisi demand. Sebagai salah satu pilar pengawasan Obat dan Makanan, masyarakat

diharapkan tidak hanya menjadi objek upaya peningkatan kesadaran (awareness)

untuk memilih Obat dan Makanan yang memenuhi standar, tetapi juga diberi

kemudahan akses informasi dan komunikasi terkait Obat dan Makanan sehingga

dapat berperan aktif dalam meningkatkan pengawasan Obat dan Makanan.

Sadar dengan kekuatan yang dimiliki oleh masyarakat, Balai POM di Batam

melakukan berbagai upaya yang bertujuan untuk meningkatkan kesadaran

masyarakat dalam mendukung pengawasan. Upaya tersebut salah satunya

dilakukan melalui kegiatan Pemberdayaan, Komunikasi, Informasi dan Edukasi

kepada masyarakat, serta kemitraan dengan pihak lain.

Di sisi lain, arus globalisasi memberi kesempatan masuknya produk yang tidak

memenuhi standar dengan harga murah ke wilayah Indonesia. Pengetahuan

masyarakat yang kurang mengenai syarat keamanan produk Obat dan Makanan

menimbulkan asymmetric information yang dapat dimanfaatkan oleh produsen

nakal untuk menjual produk yang murah namun substandar.

Dalam menjalankan tugas dan fungsinya, Balai POM di Batam tidak dapat berjalan

sendiri, sehingga diperlukan kerjasama atau kemitraan dengan pihak lainnya.

Dalam era otonomi daerah, khususnya terkait dengan bidang kesehatan, peran

daerah dalam menyusun perencanaan pembangunan serta kebijakan mempunyai

pengaruh yang sangat besar terhadap pencapaian tujuan nasional di bidang

kesehatan. Pengawasan Obat dan Makanan bersifat unik karena tersentralisasi,

yaitu dengan kebijakan yang ditetapkan oleh Pusat dan diselenggarakan oleh Balai

di seluruh Indonesia. Hal ini tentunya menjadi tantangan tersendiri dalam



42

pelaksanaan tugas pengawasan, karena kebijakan yang diambil harus disinkronkan

dengan kebijakan dari Pemerintah Daerah. Untuk itu, dalam melaksanakan tugas

pengawasan di daerah, Balai POM di Batam harus bersinergi dengan lintas sektor

terkait, sehingga pengawasan dapat berjalan dengan efektif dan efisien dalam upaya

mencapai tujuan.

3. Meningkatkan kapasitas kelembagaan Balai POM di Batam

Untuk mendorong misi pertama dan kedua, diperlukan sumber daya yang memadai

dalam mencapai kapasitas kelembagaan yang kuat terutama Balai POM di Batam

dimana tingkat eselon masih lebih rendah dibandingkan dengan SKPD yang ada di

Propinsi Kepulauan Riau. Hal ini membutuhkan peningkatan eselon, disamping

peningkatan sumber daya yang merupakan modal penggerak organisasi. Sumber

daya dalam hal ini terutama terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-

prasarana penunjang kinerja. Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah

dan kualitasnya, maka Balai POM di Batam harus mampu mengelola sumber daya

tersebut seoptimal mungkin agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program

dan kegiatan yang telah ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang

efektif dan efisien menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen

organisasi.

Misi Balai POM di Batam merupakan langkah utama yang disesuaikan dengan tugas

pokok dan fungsi Balai POM di Batam. Pengawasan pre- dan post-market yang

berstandar internasional diterapkan dalam rangka memperkuat Balai POM di

Batam menghadapi tantangan globalisasi. Dengan penjaminan mutu produk Obat

dan Makanan yang konsisten, yaitu memenuhi standar aman,

berkhasiat/bermanfaat dan bermutu, diharapkan BPOM mampu melindungi

masyarakat dengan optimal.

Balai POM di Batam juga melakukan kemitraan dengan pemangku kepentingan

terkait kerja sama lintas sektor, lintas wilayah, lintas institusi dan sebagainya yang

merupakan potensi yang perlu diperkuat. Semua itu dilakukan untuk mewujudkan

masyarakat yang memiliki kesadaran dan pengetahuan yang baik terhadap Obat

dan Makanan yang beredar di pasaran, sehingga mampu melindungi diri sendiri

dan terhindar dari produk Obat dan Makanan yang mengandung bahan baku

berbahaya dan ilegal.



43

Dari segi organisasi, perlu meningkatkan kualitas kinerja dengan tetap

mempertahankan sistem manajemen mutu dan prinsip organisasi pembelajar

(learning organization). Untuk mendukung itu, maka BPOM perlu untuk

memperkuat koordinasi internal dan meningkatkan kapasitas sumber daya

manusia serta saling bertukar informasi (knowledge sharing).

C. BUDAYA ORGANISASI

Budaya organisasi merupakan nilai-nilai luhur yang diyakini dan harus dihayati

dan diamalkan oleh seluruh anggota organisasi dalam melaksanakan tugasnya. Nilai-

nilai luhur yang hidup dan tumbuh-kembang dalam organisasi menjadi semangat bagi

seluruh anggota organisasi dalam berkarsa dan berkarya.

1. Profesional

Menegakkan profesionalisme dengan integritas, objektivitas, ketekunan dan

komitmen yang tinggi.

2. Integritas

konsistensi dan keteguhan yang tak tergoyahkan dalam menjunjung tinggi nilai-nilai

luhur dan keyakinan

3. Kredibilitas

Dapat dipercaya, dan diakui oleh masyarakat luas, nasional dan internasional.

4. Kerjasama Tim

Mengutamakan keterbukaan, saling percaya dan komunikasi yang baik.

5. Inovatif

Mampu melakukan pembaruan dan inovasi-inovasi sesuai dengan perkembangan

ilmu pengetahuan dan kemajuan teknologi terkini.

6. Responsif/Cepat Tanggap

Antisipatif dan responsif dalam mengatasi masalah.

D. TUJUAN

Dalam rangka pencapaian visi dan misi pengawasan Obat dan Makanan, maka

tujuan yang akan dicapai dalam kurun waktu 2015-2019 adalah sebagai berikut :

1. Meningkatnya jaminan produk Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu

dalam rangka meningkatkan kesehatan masyarakat;



44

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan

menjamin mutu dan mendukung inovasi.

Ukuran keberhasilan atau indikator kinerja untuk tujuan tersebut di atas, adalah:

1. Meningkatnya jaminan Obat dan Makanan aman, bermanfaat, dan bermutu dalam

rangka meningkatkan kesehatan masyarakat, dengan indikator :

a. Tingkat kepuasan masyarakat atas jaminan pengawasan Balai POM di Batam;

2. Meningkatnya daya saing Obat dan Makanan di pasar lokal dan global dengan

menjamin mutu dan mendukung inovasi, dengan indikator :

a. Tingkat kepatuhan pelaku usaha Obat dan Makanan dalam memenuhi ketentuan;

b. Tingkat kepuasan pelaku usaha terhadap pemberian bimbingan dan pembinaan

pengawasan Obat dan Makanan.

E. SASARAN STRATEGIS

Sasaran strategis ini disusun berdasarkan visi dan misi yang ingin dicapai Balai

POM di Batam, dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya

serta infrastruktur yang dimiliki Balai POM di Batam. Dalam kurun waktu 5 (lima)

tahun (2015-2019) ke depan diharapkan Balai POM di Batam akan dapat mencapai

sasaran strategis sebagai berikut :

1. Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan Makanan

Sistem pengawasan Obat dan Makanan yang diselenggarakan oleh Balai POM di

Batam mencakup:

Pertama, pengawasan setelah beredar (post-market control) untuk melihat

konsistensi mutu produk, keamanan dan informasi produk yang dilakukan dengan

sampling produk Obat dan Makanan yang beredar, serta pemeriksaan sarana

produksi dan distribusi Obat dan Makanan, pematauan farmakovigilan dan

pengawasan label/penandaan dan iklan.

Kedua, Pengujian laboratorium Produk yang disamplinng berdasarkan risiko

Kemudian diuji laboratorium untuk mengetahui apakah obat dan makanan telah

memenuhi syarat keamanan, khasiat/manfaat dan mutu. Hasil uji laboratorium ini

merupakan dasar ilmiah untuk menetapkan produk tidak memenuhi syarat yang

digunakan untuk ditarik dari peredaran.

Ketiga, penegakkan hukum dibidang pengawasan Obat dan Makanan.Penegakan



45

hukum di bidang pengawasan obat dan makanan didasarkan pada hasil pengujian,

pemeriksaan, dan investigasi awal. Proses penegakan hukum sampai dengan pro

justicia dapat berakhir dengan pemberian sanksi administratif, seperti dilarang

untuk diedarkan, ditarik dari peredaran, dicabut izin edar, disita untuk

dimusnahkan. Jika pelanggaran masuk pada ranah pidana, maka terhadap

pelanggran Obat dan Makanan dapat diproses secara hukum pidana.

Dengan mempertimbangkan tantangan masa depan dan sumber daya serta

infrastruktur yang dimiliki Balai POM di Batam. Dalam kurun waktu 5 (lima) tahun

(2015-2019) kedepan diharapkan Balai POM di Batam akan dapat mencapai

sasaran strategis dan untuk mengukur capaian sasaran strategis ini, dengan

indikator sebagai berikut:

1. Persentase obat yang memenuhi syarat, dengan target 94% pada akhir 2019

2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat, dengan target 69% pada

akhir 2019

3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat, dengan target 93% pada akhir 2019

4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat, dengan target 83% pada

akhir 2019

5. Persentase makanan yang memenuhi syarat, dengan target 87,36% pada akhir

2019

2. Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku

kepentingan dan partisipasi masyarakat

Pengawasan Obat dan Makanan merupakan suatu program yang terkait dengan

banyak sektor, baik pemerintah maupun non pemerintah. Untuk itu perlu dijalin

suatu kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi yang baik.

Kerjasama yang telah dilakukan oleh Balai POM di Batam selama ini lebih banyak

dengan unsur pemerintah serta masih bersifat sporadik, parsial dan belum

dilakukan dengan program yang terukur dan sistematis. Untuk mendorong

kemitraan dan kerjasama yang lebih sistematis bisa dimulai dengan

mengidentifikasi tingkat kepentingan setiap lembaga/institusi, baik pemerintah

maupun sektor private dan kelompok masyarakat terhadap tugas pokok dan

fungsi Balai POM di Batam. Setelah itu, mengidentifikasi sumber daya apa yang

telah dimiliki oleh masing-masing institusi tersebut dalam mendukung tugas yang



46

menjadi mandat Balai POM di Batam, lalu menentukan indikator bersama atas

keberhasilan program yang (akan) dikerjasamakan. Salah satu pilar pengawasan

Obat dan Makanan adalah masyarakat sebagai konsumen. Obat dan Makanan yang

diproduksi dan diedarkan di pasaran (masyarakat) masih berpotensi untuk tidak

memenuhi syarat, sehingga masyarakat harus lebih cerdas dalam memilih dan

menggunakan produk Obat dan Makanan yang aman, bermanfaat dan bermutu.

Dalam upaya meningkatkan kesadaran masyarakat terkait Obat dan Makanan yang

memenuhi syarat, Balai POM di Batam memberikan kegiatan pembinaan dan

bimbingan melalui Komunikasi, layanan Informasi, dan Edukasi (KIE).

Di samping itu, pengawasan Obat dan Makanan perlu dilakukan oleh pelaku usaha

baik produsen, distributor dan pelaku usaha lain. Pengawasan oleh pelaku usaha

sebaiknya dilakukan dari hulu ke hilir, dari sebelum sampai sesudah produk

beredar, salah satunya adalah meliputi pengawasan Obat dan Makanan di sarana

produksi dan sarana distribusi. Produsen mempunyai peran dalam memberikan

jaminan produk Obat dan Makanan yang memenuhi syarat (aman,

khasiat/bermanfaat dan bermutu) melalui proses produksi yang sesuai dengan

ketentuan.

Paradigma Balai POM di Batam sebagai lembaga pengawas dan ditakuti oleh

pelaku usaha selama ini mulai berubah, dengan adanya upaya yang dilakukan Balai

POM di Batam dalam menjalin hubungan yang lebih harmonis dengan para pelaku

usaha. Tanpa meninggalkan tugas utama pengawasan, Balai POM di Batam

berupaya memberikan dukungan kepada pelaku usaha untuk memperoleh

kemudahan dalam usahanya. Salah satunya melalui jaminan kualitas (quality

assurance) pengawasan, melalui pendampingan regulatory (regulatory assistance).

Sasaran strategis ini berupaya untuk mengakomodasi kegiatan yang mendukung

pada peningkatan daya saing, yaitu melalui jaminan mutu Obat dan Makanan.

Pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan harus didukung dalam menghadapi

tantangan perdagangan bebas. Salah satunya adalah dengan memberikan

dukungan regulatory (sistem pengawasan) kepada pelaku usaha dengan insentif.

Sementara terkait dengan faktor lain yang menjadi variabel penentu dalam

meningkatkan kemudahan usaha, adalah daya saing.

Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, ditetapakan

indikatornya sebagai berikut:



47

1. Persentase tingkat kepuasan masyarakat, dengan target 72% pada akhir 2019

2. Jumlah kabupaten/kota yang memberikan komitmen untuk melaksanakan

pengawasan obat dan makanan dengan memberikan alokasi anggaran

pelaksanaan regulasi obat dan makanan., dengan target 7 kabupaten/ kota

pada akhir tahun 2019

3. Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan Balai POM di Batam

Kualitas tatakelola pemerintahan (good governance) adalah prasyarat tercapainya

sasaran strategis Balai POM di Batam. Penerapan tata kelola pemerintahan yang

baik secara konsisten ditandai dengan berkembangnya aspek keterbukaan,

akuntabilitas, efektivitas, efisiensi, supremasi hukum, keadilan, dan partisipasi

masyarakat. Balai POM di Batam telah melaksanakan Reformasi Birokrasi yang

harus terus dipelihara untuk menciptakan birokrasi yang bermental melayani yang

berkinerja tinggi sehingga kualitas pelayanan publik meningkat.

Sumber daya meliputi 5 M (man, material, money, method, and machine)

merupakan modal penggerak organisasi. Sumber daya dalam hal ini terutama

terkait dengan sumber daya manusia dan sarana-prasarana penunjang kinerja.

Ketersediaan sumber daya yang terbatas baik jumlah dan kualitasnya, maka Balai

POM di Batam harus mampu mengelola sumber daya tersebut seoptimal mungkin

agar dapat mendukung terwujudnya sasaran program dan kegiatan yang telah

ditetapkan. Pada akhirnya, pengelolaan sumber daya yang efektif dan efisien

menjadi sangat penting untuk diperhatikan oleh seluruh elemen organisasi.

Balai POM di Batam untuk meningkatkan kinerja dalam melaksanakan tugasnya,

masih sangat memerlukan penguatan kelembagaan/organisasi. Peningkatan

kelembagaan tersebut meliputi struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis

yang tertata dan efektif, budaya kerja yang sesuai dengan nilai organisasi dan

utamanya adalah ppenyamaan tingkat eselonisasi dengan SKPD yang ada di

Propinsi Kepulauan Riau.

Untuk mengukur keberhasilan pencapaian sasaran strategis ini, maka dibuat

indikatornya adalah :

1. Nilai SAKIP Balai POM Batam dari Badan POM, dengan target A pada

akhir tahun 2019



48

Tabel 2.1

Visi, Misi, Tujuan, Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Batam

periode 2015-2019

VISI MISI TUJUAN

SASARAN

STRATEGIS/

SASARAN

PROGRAM

INDIKATOR

KINERJA

SASARAN

Obat dan

Makanan

Aman

Meningkatka

n Kesehatan

Masyarakat

dan Daya

Saing Bangsa

Meningkatkan

sistem

pengawasan

Obat dan

Makanan

berbasis

risiko untuk

melindungi

masyarakat

Meningkatnya

jaminan

produk Obat

dan Makanan

aman

Menguatnya Sistem

Pengawasan Obat

dan Makanan

1. Persentase obat yang memenuhi syarat *);

2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat *);

3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat *);

4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat *);

5. Persentase makanan yang memenuhi syarat *)

Mendorong

kemandirian

pelaku usaha

dalam

memberikan

jaminan

keamanan

Obat dan

Makanan

serta

memperkuat

Meningkatnya

daya saing

Obat dan

Makanan di

pasar lokal dan

global dengan

menjamin

mutu dan

mendukung

inovasi

Meningkatnya

kemandirian pelaku

usaha, kemitran

dengan pemangku

kepentingan, dan

partisipasi

masyarakat

1. Tingkat kepuasan Masyarakat *)

2. Jumlah

kabupaten/kota

yang memberikan

komitmen untuk

melaksanakan

pengawasan obat

dan makanan



49

kemitraan

dengan

pemangku

kepentingan.

dengan

memberikan

alokasi anggaran

pelaksanaan

regulasi obat dan

makanan.

Meningkatkan

kapasitas

kelembagaan

BPOM

Meningkatnya

Kualitas Kapasitas

Kelembagaan BPOM

1. Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POM.

*) Indikator Kinerja Utama

Dari Indikator Kinerja tersebut di atas, ditetapkan Indikator Kinerja Utama Balai POM di

Batam sebagai berikut:

1. Persentase obat yang memenuhi syarat

2. Persentase obat tradisional yang memenuhi syarat

3. Persentase kosmetik yang memenuhi syarat

4. Persentase suplemen kesehatan yang memenuhi syarat

5. Persentase makanan yang memenuhi syarat

6. Persentase tingkat kepuasan masyarakat



BALAI POM DI BATAM

50

BAB III ARAH KEBIJAKAN, STRATEGI, KERANGKA REGULASI

DAN KERANGKA KELEMBAGAAN

3.1. ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI NASIONAL

Arah Kebijakan nasional tahun 2015 – 2019 dituangkan dalam Rencana Pembangunan

Jangka Menengah Nasional Tahap III yang merupakan bagian dari Rencana

Pembangunan Jangka Panjang Nasional (RPJPN) 2005 – 2025 sebagaimana ditetapkan

dalam Undang-Undang Nomor 17 tahun 2007. RPJMN tahap III ini bertujuan untuk lebih

memantapkan pembangunan secara menyeluruh dengan menekankan pada

pembangunan keunggulan kompetitif perekonomian yang berbasis pada sumberdaya

alam yang tersedia, sumber daya manusia yang berkualitas, serta kemampuan ilmu

pengetahuan dan teknologi.

Tujuan RPJMN tahap III tersebut dijabarkan dalam Sembilan Agenda Prioritas

Pembangunan (Nawa Cita), yaitu:

1. Menghadirkan kembali Negara untuk melindungi segenap bangsa dan memberikan

rasa aman pada seluruh warga negara (Perkuat peran dalam kerjasama global dan

regional).

2. Membangun tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan

terpercaya (membangun transparansi dan akuntabilitas kinerja pemerintah).

3. Membangun Indonesia dari Pinggiran dengan memperkuat daerah-daerah dan desa

dalam kerangka negara kesatuan (Pengurangan ketimpangan antar kelompok

ekonomi masyarakat).

4. Memperkuat kehadiran negara dalam melakukan reformasi sistem dan penegakkan

hukum yang bebas korupsi, bermartabat, dan/terpercaya (Pemberantasan narkotika

dan/psikotropika).

5. Meningkatkan kualitas hidup manusia Indonesia (Pembangunan kesehatan

khususnya pelaksanaan program Indonesia Sehat).



51

6. Meningkatkan produktivitas rakyat dan dan daya saing di pasar internasional

(peningkatan kapasitas inovasi dan teknologi).

7. Mewujudkan kemandirian ekonomi dengan menggerakan sektor-sektor strategis

ekonomi domestik (peningkatan kualitas kedaulatan negara).

8. Melakukan revolusi karakter bangsa.

9. Memperteguh ke-bhineka-an dan memperkuat restorasi sosial Indonesia.

Dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawab BPOM pada periode 2015-2019, maka

BPOM utamanya akan mendukung agenda nawacita ke 5 meningkatkan kualitas hidup

manusia Indonesia dengan menunjang Program Indonesia Sehat melalui pengawasan

obat dan makanan.

Dalam Sasaran Pokok RPJMN 2015-2019, BPOM termasuk dalam 2 (dua) bidang yaitu :

1) Bidang Sosial Budaya dan Kehidupan Beragama – Subbidang Kesehatan dan Gizi

Masyarakat, dan

2) Bidang Ekonomi- Sub bidang UMKM dan Koperasi. Sasaran pokok RPJMN 2015-2019

adalah meningkatnya status kesehatan ibu dan anak, meningkatnya status gizi

masyarakat, meningkatnya pengendalian penyakit menular dan tidak menular, serta

meningkatnya penyehatan lingkungan, meningkatnya pemerataan akses dan mutu

pelayanan kesehatan, meningkatnya perlindungan finansial, meningkatnya

ketersediaan persebaran, dan mutu sumber daya manusia kesehatan, serta

memastikan ketersediaan obat dan mutu Obat dan Makanan.

Sasaran pokok tersebut antara lain tercermin dari indikator yang terkait BPOM sebagai

berikut:

No Indikator Status Awal Target 2019

1 Persentase obat yang

memenuhi syarat

92 94

2 Persentase makanan yang

memenuhi syarat

87,6

90,1

(Sumber: RPJMN 2015-2019)



52

Untuk mewujudkan pencapaian sasaran pembangunan bidang Kesehatan dan Gizi

Masyarakat tahun 2015-2019, ditetapkan satu arah kebijakan pembangunan di bidang

Kesehatan dan Gizi Masyarakat yang terkait dengan BPOM adalah “Meningkatkan

Pengawasan Obat dan Makanan”, melalui strategi:

1. Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

2. Peningkatan sumber daya manusia pengawas Obat dan Makanan;

3. Penguatan kemitraan pengawasan Obat dan Makanan dengan pemangku

kepentingan;

4. Peningkatan kemandirian pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko oleh

masyarakat dan pelaku usaha;

5. Peningkatan kapasitas dan inovasi pelaku usaha dalam rangka mendorong

peningkatan daya saing produk Obat dan Makanan; dan

6. Penguatan kapasitas dan kapabilitas pengujian Obat dan Makanan.

Pada Matriks Bidang Pembangunan Sosial Budaya dan Kehidupan Beragama, terdapat 3

(tiga) program lintas di bawah koordinasi Menko Pembangunan Manusia dan

Kebudayaan (PMK) yang melibatkan BPOM yaitu:

1. Program Lintas Percepatan Perbaikan Gizi Masyarakat, terdiri atas 12 Program di 11

K/L termasuk Program Pengawasan Obat dan Makanan.

2. Program Lintas Peningkatan Promosi Kesehatan dan Pengendalian Penyakit terdiri

atas program Dukungan Manajemen Kemenkes, P2PL, Kepemudaan dan Olahraga,

serta Program Pengawasan Obat dan Makanan.

3. Program Lintas Peningkatan Perlindungan Sosial Penduduk melalui Kartu Indonesia

Sehat terdiri atas Program Penguatan Pelaksanaan JKN, Program Pembinaan Upaya

Kesehatan, Program PSDMK, dan Pengawasan Obat dan Makanan.

3.2 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BPOM

Untuk mendukung tujuan pembangunan subbidang kesehatan dan gizi masyarakat

dan mencapai tujuan dan sasaran strategis BPOM periode 2015-2019, dilakukan

upaya secara terintegrasi dalam fokus dan lokus pengawasan Obat dan Makanan.

Arah Kebijakan BPOM yang akan dilaksanakan:



53

1) Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat

Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko dimulai dari

perencanaan yang diarahkan berdasar pada aspek teknis, ekonomi, sosial dan

spasial. Aspek-aspek tersebut dilakukan dengan pendekatan analisis risiko yaitu

dengan memprioritaskan pengawasan kepada hal-hal yang berdampak risiko lebih

besar agar pengawasan yang dilakukan lebih optimal.

Keberadaan BB/Balai POM hampir di seluruh wilayah Indonesia memungkinkan

BPOM meningkatkan pemerataan pembangunan terutama di bidang pengawasan

Obat dan Makanan. Perencanaan berbasis spasial sudah menjadi hal yang perlu

diperhatikan karena secara logis risiko terhadap Obat dan Makanan yang beredar

di masyarakat berbeda pada setiap lokus atau wilayah di daerah. Kebijakan ini

harus dijabarkan juga oleh BB/Balai POM di daerah dalam perencanaan

pengawasan Obat dan Makanan di catchment area-nya.

Selain itu, penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan juga didorong untuk

meningkatkan perlindungan kepada kelompok rentan meliputi balita, anak usia

sekolah, dan penduduk miskin. Pada pengawasan Obat, hal ini dilakukan antara lain

melalui pengawasan keamanan, khasiat, dan mutu vaksin serta Obat Program JKN.

Pada pengawasan makanan, kelompok rentan ini bahkan telah diidentifikasi

mencakup bayi, orang sakit, ibu hamil, orang dengan immunocompromised, dan

manula. Pengawasan ini dilakukan antara lain melalui pengawasan pangan berisiko

tinggi (seperti susu formula dan produk kaleng), pengawasan Pangan Jajanan Anak

Sekolah, dan pengawasan pangan fortifikasi.

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong

kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya

saing produk Obat dan Makanan

Sejalan dengan Revolusi Mental, diharapkan BPOM dapat meningkatkan

kemandirian ekonomi utamanya daya saing Obat dan Makanan. Pendekatan dalam

kebijakan ini meliputi antara lain penerapan Risk Management Program secara

mandiri dan terus menerus oleh produsen Obat dan Makanan. Ketersediaan tenaga

pengawas merupakan tanggung jawab produsen. Namun BPOM perlu memfasilitasi

pemenuhan kualitas sumber daya pengawas tersebut melalui pembinaan dan



54

bimbingan, pelatihan, maupun media informasi, serta verifikasi kemandirian

tersebut.

3) Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam

pengawasan Obat dan Makanan

Menyadari keterbatasan BPOM, baik dari sisi kelembagaan maupun sumber daya

yang tersedia (SDM maupun pembiayaan), maka kerjasama kemitraan dan

partisipasi masyarakat adalah elemen kunci yang harus dipastikan oleh BPOM

dalam pelaksanaan tugas dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan. Di sisi lain,

tanggung jawab pengawasan Obat dan Makanan (walau mandat konstitusionalnya

ada di BPOM) ini mestinya tidak hanya melekat dan menjadi monopoli BPOM, tapi

pemerintah daerah dan masyarakat juga dituntut untuk ikut andil dan terlibat aktif

dalam pelaksanaan pengawasan tersebut. Dalam hal ini BPOM mestinya jeli dan

proaktif dalam mendorong kerjasama dan kemitraan dengan melibatkan berbagai

kelompok kepentingan dalam dan luar negeri, baik dari unsur pemerintah, pelaku

usaha (khususnya Obat dan Makanan), asosiasi pihak universitas/akademisi, media

dan organisasi masyarakat sipil terkait lainnya, dalam upaya memastikan bahwa

Obat dan Makanan yang beredar di masyarakat itu aman untuk dikonsumsi.

Bentuk draft dan model kerjasama/kemitraan itu juga harus dirancang dengan

fleksibel, tapi tetap mengikat dan dipatuhi oleh semua pihak yang terlibat dalam

kerjasama, serta berkelanjutan dengan terpantau. Kebijakan ini juga dapat

difokuskan pada memaksimalkan Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik

sebagai upaya strategis dalam pengawasan Obat dan Makanan. Dalam hal ini, yang

harus dipastikan bahwa materi KIE itu harus distandarkan, memiliki muatan

informatif dan jelas menguraikan pesan yang dikampanyekan, serta mampu

menjangkau khalayak yang ingin disapa oleh BPOM tersebut (misalnya

memanfaatkan berbagai media sosial).

4) Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan

struktur yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya

kerja yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang

efektif dan efisien.



55

Kebijakan ini mengarahkan pada pengelolaan sumber daya internal secara efektif

dan efisien, dengan fokus pada 8 (delapan) area reformasi birokrasi untuk

mewujudkan tata kelola pemerintahan yang bersih, efektif, demokratis, dan

terpercaya. Pengelolaan persediaan, penataan aset, penguatan kapasitas

laboratorium, penguatan sistem informasi teknologi untuk mendukung pelayanan

publik, pengembangan SIPT sebagai aplikasi knowledge base dalam mendukung

risk based control, penguatan sistem perencanaan dan penganggaran, serta

implementasi keuangan berbasis akrual perlu menjadi penekanan/agenda prioritas.

Dalam upaya meraih WTP, selain memelihara komitmen dan integritas pimpinan,

para pengelola keuangan, dan pelaksana kegiatan, perlu juga dilakukan strategi dan

upaya penguatan Sistem Pengendalian Intern Pemerintah (SPIP), penguatan

perencanaan dan penganggaran, peningkatan kualitas laporan keuangan (LK),

peningkatan kualitas proses pengadaan Barang dan Jasa, pembenahan

penatausahaan BMN (aset tetap dan persediaan), penguatan monitoring dan

evaluasi, peningkatan kualitas pengawasan dan reviu LK, serta percepatan

penyelesaian tindak lanjut Laporan Hasil Pemeriksaan (LHP).

Terkait perencanaan dan penganggaran, sesuai tuntutan suprasistem, BPOM perlu

mengubah data elektronisasi menjadi data bentuk peta (spasial) dapat diakses

secara online dan real time yaitu berupa data-data kondisi (misalnya peta

penyebaran sarana produksi & sarana distribusi Obat dan Makanan), peta capaian

hasil kinerja pengawasan (misalnya peta hasil pengujian laboratorium,

penyelesaian kasus, dan sebagainya). Selain itu data-data perlu diolah dan

dilakukan analisis kesenjangan kinerja pengawasan antar wilayah sehingga dapat

menjadi input dalam pelaksanaan program pengawasan Obat dan Makanan

berbasis risiko. Selain memberi arah penguatan ke dalam institusi BPOM, kebijakan

Ini perlu disertai dengan strategi dan upaya peningkatan kerjasama dan

komunikasi ke pihak eksternal yang strategis.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan

Makanan;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi



56

dan Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan

Makanan;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis

risiko;

2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta

diarahkan untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di BPOM di tingkat pusat dan

daerah secara lebih proporsional dan akuntabel;

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun

utama dalam mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan

lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarak sipil).

Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal organisasi

dan kelembagaan serta sumber daya pegawai BPOM sendiri. Poin penting yang

harus

diperhatikan di sini adalah soal SDM pegawai, karena kunci keberhasilan sebuah

lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM-nya.

Untuk mendukung pengawasan Obat dan Makanan arah kebijakan dan strategi

tersebut harus dijabarkan pada perencanaan tahunan dengan penekanan sesuai isu

nasional terkini (penjabaran tahunan Nawacita) dan atau mengacu alternatif

penekanan sebagai berikut :

a. Tahun 2016: Penguatan Laboratorium, Sistem IT dan Dukungan Sarana

Prasarana menjadi pra syarat yang harus dipenuhi)



57

b. Tahun 2017 Penguatan regulasi di bidang pengawasan Obat dan Makanan

termasuk Pelaksanaan Regulatory Impact Analysis, Penguatan sistem data Pre

dan post terintegrasi antara pusat dan daerah (sistem pemeriksaan penyidikan dan

pengujian), dan Penguatan Kapasitas dan Kapabilitas Laboratorium Pengawasan

Obat dan Makanan untuk memaksimalkan Fungsi Penegakan Hukum.

c. Tahun 2018: Penguatan dalam penegakan hukum di bidang pengawasan Obat

dan Makanan didukung dengan analisis dampak efektifitas pengawasan secara

ekonomi dan sosial untuk mendukung pencapaian pembangunan nasional. (Dalam

hal ini economic burden akibat pengawasan Obat dan Makanan yang tidak efektif

akan menjadi beban pemerintah secara nasional).

d. Tahun 2019: Percepatan pengawasan Obat dan Makanan serta evaluasi program

(Renstra 2015-2019) dalam rangka peningkatan kinerja pengawasan Obat dan

Makanan periode berikutnya.

Program BPOM sesuai RPJMN periode 2015-2019 yaitu

a. Program teknis

b. Program generik

Program tersebut dijabarkan dalam kegiatan-kegiatan prioritas BPOM :

a. Kegiatan-kegiatan utama untuk melaksanakan Pengawasan Obat dan

Makanan :

1) Penyusunan standar Obat dan Makanan berupa Norma, Standar, Prosedur dan

Kriteria (NSPK) pengawasan Obat dan Makanan (pre dan post-market);

2) Peningkatan efektivitas evaluasi pre-market melalui penilaian Obat;

3) Peningkatan cakupan pengawasan mutu Obat dan Makanan beredar melalui

penetapan prioritas sampling berdasarkan risiko termasuk iklan dan penandaan.

4) Peningkatan pengawasan sarana produksi dan distribusi Obat dan Makanan,

sarana pelayanan kesehatan, serta sarana produksi dan sarana distribusi Pangan

dan Bahan Berbahaya;



58

5) Peningkatan pengawasan narkotika, psikotropika, prekursor, dan zat adiktif;

6) Penguatan kemampuan pengujian meliputi sistem dan sumber daya

laboratorium Obat dan Makanan;

7) Penyidikan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan;

8) Peningkatan penelitian terkait pengawasan Obat dan Makanan antara lain

regulatory science, life science;

9) Peningkatan Pembinaan dan bimbingan melalui kemitraan dengan pemangku

kepentingan, serta meningkatkan partisipasi masyarakat.

b. Kegiatan untuk melaksanakan ketiga program generik (pendukung):

1) Koordinasi dan Pengembangan Organisasi, Penyusunan Program dan Anggaran,

Keuangan;

2) Pengawasan dan Peningkatan Akuntabilitas Aparatur Badan Pengawas Obat dan

Makanan;

3) Pengadaan, Pemeliharaan dan Pembinaan Pengelolaan, serta Peningkatan Sarana

dan Prasarana Penunjang Aparatur BPOM;

4) Peningkatan Kompetensi Aparatur BPOM;

5) Peningkatan kualitas produk hukum, serta Layanan Pengaduan Konsumen dan

Hubungan Masyarakat.

3.3 ARAH KEBIJAKAN DAN STRATEGI BALAI POM DI BATAM

Melihat dari tantangan dan isu strategis yang telah diuraikan dalam Bab I, Maka

untuk mencapai sasaran strategi dan target Balai POM di Batam periode 2015-2019

maka ditetapkan arah kebijakan dan strategi sebagai berikut:

Arah kebijakan yang akan dilaksanakan:

1. Penguatan Sistem Pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk

melindungi masyarakat di Wilayah Propinsi Kepulauan Riau



59

2. Peningkatan pembinaan dan bimbingan dalam rangka mendorong kemandirian

pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan dan daya saing produk Obat

dan Makanan

3. Peningkatan Kerjasama, Komunikasi, Informasi dan Edukasi publik melalui

kemitraan pemangku kepentingan dan partisipasi masyarakat dalam

pengawasan Obat dan Makanan

4. Penguatan kapasitas kelembagaan pengawasan OM melalui penataan struktur

yang kaya dengan fungsi, proses bisnis yang tertata dan efektif, budaya kerja

yang sesuai dengan nilai organisasi serta pengelolaan sumber daya yang efektif

dan efisien.

Sedangkan strategi yang akan dilaksanakan mencakup eksternal dan internal:

Eksternal:

1) Penguatan kemitraan dengan lintas sektor terkait pengawasan Obat dan

Makanan;

2) Peningkatan pembinaan dan bimbingan melalui komunikasi, informasi dan

Edukasi kepada masyarakat dan pelaku usaha di bidang Obat dan Makanan;

Internal:

1) Penguatan Regulatory System pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko;

2) Membangun Manajemen Kinerja dari Kinerja Lembaga hingga kinerja

individu/pegawai;

3) Mengelola anggaran secara lebih efisien, efektif dan akuntabel serta diarahkan

untuk mendorong peningkatan kinerja lembaga dan pegawai;

4) Meningkatkan kapasitas SDM pengawas di Balai POM di Batam

5) Meningkatkan kualitas sarana dan prasarana pendukung maupun utama dalam

mendukung tugas Pengawasan Obat dan Makanan.

Strategi eksternal lebih ditekankan pada aspek kerjasama dan kemitraan dengan

lintas sektor dan lembaga (pemerintah, dunia usaha dan kelompok masyarakat) di

wilayah Propinsi Kepulauan Riau.



60

Sedangkan strategi internal lebih difokuskan pada pembenahan internal

organisasi dan kelembagaan serta sumber daya pegawai Balai POM di Batam, karena

kunci keberhasilan sebuah lembaga sangat ditentukan dari kualitas SDM, sistem

pengawasan, manajemen kinerja, pengelolaan anggaran yang efisien, efektif dan

akuntabel.

Untuk melaksanakan tugas pokok dan fungsi pengawasan Obat dan Makanan

tersebut, mengacu pada program-program Badan POM yang ditetapkan sesuai RPJMN

periode 2015-2019, maka program Balai POM di Batam yaitu program utama (teknis)

adalah Program Pengawasan Obat dan Makanan.

Program teknis yang dilakukan Balai POM di Batam dimaksudkan untuk

melaksanakan tugas-tugas pengawasan terhadap sarana produksi, pengawasan

terhadap sarana distribusi, sampling dan pengujian obat dan makanan beredar,

penegakan hukum, serta pembinaan dan bimbingan kepada pemangku kepentingan.

Untuk melaksanakan program teknis Pengawasan Obat dan Makanan di atas,

Balai POM di Batam melakukan beberapa yaitu Penyusunan rencana dan

program/kegiatan pengawasan obat dan makanan; Pelaksanaan pemeriksaan secara

laboratorium, pengujian dan penilaian mutu produk terapetik, narkotik, psikotropik

dan zat adiktif lain, obat tradisional, kosmetik, PKRT, produk komplemen, pangan dan

bahan berbahaya, pelaksanaan pemeriksaan laboratorium , pengujian dan penilaian

mutu produk secara mikrobiologi, pemeriksaaan label/penandaan dan iklan;

pelaksanaan pemeriksaan setempat pada sarana produksi dan distribusi; pelaksanaan

penyidikan pada kasus pelanggaran hukum; pelaksanaan sertifikasi produk; sarana

produksi dan distribusi tertentu yang ditetapkan oleh Kepala Badan POM; Pelaksanaan

kegiatan Layanan informasi konsumen; Membentuk kader keamanan pangan melalui

Food Safety Masuk Desa/Gerakan Keamanan Pangan Desa.

Selanjutnya, untuk mewujudkan pencapaian sasaran strategis, maka masing-

masing sasaran strategis Badan POM periode 2015-2019 dijabarkan kepada sasaran

program dan kegiatan berdasarkan log frame. Adapun log frame terhadap sasaran

program dan kegiatan Balai POM di Batam adalah sebagai berikut :



61

Gambar 3.1. Log Frame Balai POM di Batam

Tabel 3.1: Program/Kegiatan Strategis, Sasaran Program/Kegiatan, dan Indikator

Balai

PROGRAM SASARAN

PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC

PROGRAM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN

Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

Pengawasan Obat dan Makanan di Balai POM di Batam

1. Meningkatnya kualitas sampling dan pengujian terhadap produk obat dan makanan yang beredar

2. Meningkatnya kualitas sarana produksi yang memenuhi standar

3. Meningkatnya

kualitas sarana ditribusi yang memenuhi standar

4. Meningkatnya hasil

tindaklanjut penyidikkan terhadap pelanggaran Obat dan Makanan

1. Jumlah sample yang diuji menggunakan

parameter kritis

2. Persentase cakupan pengawasan sarana

produksi Obat dan Makanan

3. Pemenuhan target sampling produk obat di

sektor publik (IFK)

4. Persentase cakupan pengawasan sarana

distribusi obat dan makanan

5. Jumlah perkara di bidang obat dan makanan

6. Persentase cakupan

Balai POM di Batam

Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat

Meningkatnya kerjasama, komunikasi, informasi dan edukasi

6. Jumlah layanan publik Balai POM di Batam

7. Jumlah komunitas yang diberdayakan

Meningkatnya kualitas kapasitas kelembagaan

1. 1. Pengadaan Sarana dan Prasarana yang terkait

8. Persentase pemenuhan sarana dan prasarana



62

PROGRAM SASARAN

PROGRAM KEGIATAN STRATEGIS

SASARAN KEGIATAN INDIKATOR PIC

Balai POM Pengawasan Obat dan Makanan

2. 3. 2. Penyusunan

perencanaan,penganggaran, keuangan dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu

sesuai standar

9. Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran,

dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu

3.3 KERANGKA REGULASI

Dalam rangka pelaksanaan tugas pengawasan Obat dan Makanan, dibutuhkan

adanya regulasi yang kuat guna mendukung sistem pengawasan. Sebagai Lembaga

Pemerintah Non Kementerian (LPNK) yang mempunyai tugas teknis, tidak hanya

regulasi yang bersifat teknis saja yang harus dipenuhi, melainkan perlu adanya regulasi

yang bersifat adminitratif dan strategis. Pengawasan Obat dan Makanan merupakan

tugas pemerintahan yang tidak dapat dilakukan sendiri, dan dalam praktiknya

dibutuhkan kerjasama dengan banyak sektor terkait, baik pemerintah maupun swasta.

Untuk itu, regulasi perlu dirancang sedemikian mungkin agar sesuai dengan tugas

pengawasan Obat dan Makanan.

Selama ini, dalam pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan masih dijumpai

kendala yang berkaitan dengan koordinasi dengan pemangku kepentingan. Seperti di

Balai POM di Batam melaksanakan pengawasan seringkali harus berkoordinasi dengan

dinas kesehatan kabupaten/kota setempat. Dalam melaksanakan tugas dan fungsi

instansi pemerintah harus memperhatikan peraturan perundang-undangan seperti

Undang-undang Nomor 23 Tahun 2014 tentang Pemerintah Daerah. Pengawasan Obat

dan Makanan merupakan suatu aspek penting yang dilihat dari berbagai segi. Dari segi

kesehatan, Obat dan Makanan secara tidak langsung mempunyai pengaruh terhadap

derajat kesehatan masyarakat, bahkan tidak hanya derajat kesehatan, namun

menyangkut kehidupan seorang manusia. Obat dan Makanan tidak dapat dipandang

sebelah mata dan dianggap inferior dibanding faktor-faktor lain yang menentukan

derajat kesehatan. Selain di bidang kesehatan, dari sisi ekonomi, Obat dan Makanan

merupakan potensi yang sangat besar bagi pelaku usaha (produsen dan distributor),

sektor industri Obat dan Makanan dapat menyediakan lapangan pekerjaan yang cukup

besar berkontribusi pada pengurangan jumlah pengangguran.



63

Visi Badan POM dan juga menjadi Visi Balai POM di Batam, bertujuan untuk

meningkatkan daya saing bangsa mempunyai beberapa maksud, diantaranya

peningkatan daya saing bangsa dalam hal ini adalah Obat dan Makanan yang terjamin

keamanan, manfaat, dan mutunya, maka secara tidak langsung akan membentuk

seorang manusia yang sehat dan berkualitas. Dengan makanan yang bergizi maka

seseorang akan tumbuh dengan baik jasmani dan rohaninya/kecerdasannya. Obat yang

aman dan bermutu akan dapat menurunkan tingkat risiko kematian akibat penyakit

yang tidak berkhasiat, dan pasien dapat tertolong dengan obat yang bermutu.

Untuk dapat menyelenggarakan tugas pengawasan Obat dan Makanan secara

optimal, perlu ditunjang oleh regulasi atau peraturan perundang-undangan yang kuat

dalam lingkup pengawasan Obat dan Makanan. Beberapa regulasi yang penting dan

dibutuhkan oleh Badan POM dan Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia dalam

rangka memperkuat sistem pengawasan antara lain:

1. UU Pembinaan, Pengawasan, dan Pengembangan Sediaan Farmasi. UU ini

dibutuhkan BPOM untuk menjadi payung hukum yang tegas dalam pengawasan

Obat dan Makanan termasuk penegakan hukum.

2. Peraturan Perundang-undangan terkait pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan

ini dapat berupa Peraturan baru atau revisi Peraturan Kepala BPOM atau Rancangan

Peraturan Menteri Kesehatan yang perlu disusun untuk meningkatkan efektivitas

pengawasan Obat dan Makanan. Peraturan Kepala BPOM yang bersifat teknis

maupun non-teknis dapat diidentifikasi oleh unit kerja baik di pusat maupun balai

sebagai pelaksana dari kegiatan. Beberapa contoh peraturan ini adalah Rancangan

Peraturan Kepala BPOM tentang obat kuasi; Rancangan Peraturan Kepala BPOM

tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Suplemen Kesehatan; Pemutakhiran

Peraturan Kepala BPOM tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Suplemen

Kesehatan.

3. Rancangan Peraturan Pemerintah (RPP) tentang Keamanan Mutu dan Gizi Pangan

serta RPP Label dan Iklam Pangan terkait Undang-Undang No 18 Tahun 2012

tentang Pangan, terutama yang berkaitan dengan pengawasan makanan perlu

dibuat peraturan pemerintah agar dapat dilaksanakan dengan baik. Permasalahan

pangan seharusnya tidak hanya berfokus pada ketahanan pangan saja, namun juga

pada keamanan pangan serta pemenuhan gizi dan penyesuaian terhadap amanat UU



64

pangan itu sendiri, yaitu pangan tidak boleh bertentangan dengan agama dan

keyakinan masyarakat Indonesia.

4. Norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK) terkait pelaksanaan UU No. 23 tahun

2014 tentang Pemerintahan Daerah dalam penyelenggaraan urusan pemerintah

konkuren. Diharapkan NSPK ini juga mencakup pola tindak lanjut hasil pengawasan

Obat dan Makanan antara Badan POM, Balai POM di Batam dengan pemerintah

Provinsi Kepulauan Riau, termasuk penetapan sanksi terhadap fasilitas pelayanan

kefarmasian serta penetapan kewenangan instansi pemberi sanksi sebagai acuan

daerah dalam menyelenggarakan pengawasan di daerah. Diharapkan terbentuknya

NSPK ini akan dapat menciptakan sinergi antara Pemerintah Pusat dan Daerah

berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam hal : (1) Pelaksanaan

pengawasan Obat dan Makanan dan (2) Sebagai pedoman Pemerintah Daerah dalam

penyelenggaraan pengawasan Obat dan Makanan. Untuk mendukung upaya ini

perlu penguatan koordinasi dengan melibatkan kementerian terkait (contoh.

Kemendagri) dalam penyusunan regulasi dan pelaksanaan kegiatan di daerah,

monitoring efektivitas implementasi NSPK. Untuk itu, diperlukan peraturan bersama

dengan Kemendagri sebagai pembina daerah dalam hal pelaksanaan NSPK didaerah.

Diharapkan NSPK ini juga termasuk pola tindak lanjut hasil pengawasan Obat dan

Makanan antara BPOM dengan daerah terkait. Hal ini bertujuan agar pengawasan

Obat dan Makanan dapat berjalan lebih lancar, hasil pengawasan dapat

ditindaklanjuti oleh pemangku kepentingan terkait.

5. Standar kompetensi laboratorium dan standar GLP. Diharapkan dengan adanya

standar kompetensi tersebut Balai POM di Batam dapat meningkatkan pengawalan

mutu Obat dan Makanan terhadap isu terkini (AEC, Post MDGs, SJSN Kesehatan, dll.).

6. Memorandum of Understanding (MoU) Penguatan sistem pengawasan Obat dan

Makanan di wilayah Free Trade Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil dan gugus

pulau. Hal ini diperlukan karena belum optimalnya quality surveilance/monitoring

mutu untuk daerah perbatasan, daerah terpencil dan gugus pulau. Peraturan Free

Trade Zone Batam Bintan Karimun.

7. Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat Kewaspadaan Obat dan Makanan dan

Early Warning System (EWS) yang informatif, antara lain : Peraturan baru terkait

KLB dan Farmakovigilans dan Mekanisme pelaksanaan Sistem Outbreak response



65

dan EWS. Upaya ini dapat membantu memperbaiki Sistem Outbreak response dan

EWS yang belum optimal dan informatif sehingga didapatkan response yang cepat

dan efektif pada saat terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan bahan obat

dan makanan (contoh : Obat terkontaminasi etilen glikol).

8. Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi Obat dan Makanan.

Adanya Juknis/pedoman tersebut diharapkan dapat memperbaiki Sistem

penyebaran informasi Obat dan Makanan yang belum terintegrasi, termasuk dengan

pemanfaatan hasil MESO, Monitoring Efek Samping Obat Tradisional (MESOT), dan

Monitoring Efek Samping Kosmetik (MESKOS).

9. Perlu adanya Peraturan dengan instansi terkait yang mengatur regulatory insentive

melalui bimbingan teknis, fast track registrasi (crash program), misalnya semua

laboratorium dalam lima tahun ke depan telah pra-kualifikasi oleh lembaga

internasional.

10. Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta

Peraturan Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk meningkatkan

efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di daerah. Dalam hal ini BPOM perlu

meningkatkan advokasi tentang peranan pemerintah daerah dalam pengawasan

Obat dan Makanan.

11. Nota Kesepahaman antara Pemerintah Daerah Kabupaten / Kota dengan Balai

Pengawas Obat dan Makanan di Batam tentang Pengawasan Obat dan Makanan

Terpadu.

Rincian kerangka regulasi terlampir pada Lampiran 2 Matriks Kerangka Regulasi

Balai POM di Batam tahun 2015-2019.

3.4 KERANGKA KELEMBAGAAN

Untuk memperkuat peran dan fungsi Balai POM di Batam dalam melaksanakan

mandat Renstra 2015-2019, penataan kelembagaan Balai POM di Batam

dilakukan dengan berpegang pada Peraturan Menteri PAN No.

PER/18/M.PAN/ll/2008, Tentang Pedoman Organisasi Unit Pelaksana Teknis

Kementerian dan Lembaga Pemerintah Non Kementerian, dengan langkah

penataan sebagai berikut :



66

a. Penguatan Balai POM di Batam sebagai responsibility center dalam

pelaksanaan fungsi Badan POM di Propinsi Kepulauan Riau untuk

pelaksanaan mandat pada tingkat taktikal dan operasional, sekaligus sebagai

“ujung tombak” dalam penyelenggaraan layanan teknis dan administratif yang

telah didelegasikan dari Badan POM

b. Penguatan lembaga-lembaga pemerintah di daerah di Bidang Pengawas Obat

dan Makanan.

c. Diperlukan koordinasi dengan lembaga-lembaga terkait yang memiliki tugas

sama dalam rangka mewujudkan pencapaian prioritas pembangunan

kesehatan.

d. Diperlukan koordinasi dengan lembaga terkait yang memiliki tugas sama

dalam rangka penyidikan hukum yang tergabung dalam aparat gabungan

penegak hukum. Hal ini sangatt diperlukan karena peredaran Obat dan

Makanan illegal merupakan aspek pidana yang masuk dalam sistem peradilan

pidana.

e. Pemeliharaan Sistem Manajemen Mutu yang telah di implementasikan Balai

POM di Batam untuk memastikan bisnis proses dan tata laksana baik dalam

hal tata kelola pembuatan keputusan, implemetasi keputusan, tat kelola,

evaluasi,serta managemen kinerja dilaksanakan secara efektif,efisien,dan

transparan

f. Penyempurnaan tatalaksana dengan membuat prosedur-prosedur untuk

mendukung kegiatan pengawasan Obat dan Makanan

g. Pemantapan pengelolaan SDM ASN, mulai dari perencanaan kebutuhan

berdasarkan analisa jabatan dan analisa beban kerja, peningkatan kompetensi

(hard maupun soft competency) dan profesionalisme ASN, penilaian kinerja

individu ASN, hingga penyusunan kebutuhan anggaran untuk biaya rutin ASN.



BALAI POM DI BATAM

62

BAB IV

TARGET KINERJA DAN KERANGKA PENDANAAN

4.1 TARGET KINERJA

Sebagaimana sasaran strategis Balai POM di Batam sesuai dengan tujuan yang

telah ditetapkan, maka target sesuai dengan indikator masing-masing sasaran strategis

yang menjadi kewenangan Balai POM adalah sasaran strategis pertama sebagai berikut :

Tabel 4.1

Sasaran Strategis dan Indikator Kinerja Balai POM di Batam

Program/ Kegiatan

Sasaran Program (Outcome)/Sasaran Kegiatan

(Output)/Indikator Lokasi Baseline

Target

2015 2016 2017 2018 2019


SS1 Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

1.1. Persentase obat yang memenuhi syarat

Provinsi Kepulauan Riau

92,00 92,00 92,50 93,00 93,50 94,00

1.2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat


65,00 65,00 66,00 67,00 68,00 69,00

1.3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat


89,00 89,00 90,00 91,00 92,00 93,00

1.4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat


79,00 79,00 80,00 81,00 82,00 83,00

1.5. Persentase makanan yang memenuhi syarat


85,36 85,36 85,86 86,36 86,86 87,36

SS2

Meningkatnya kemandirian pelaku usaha,kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat



63

Program/ Kegiatan



Target

2015 2016 2017 2018 2019

2.1 Tingkat Kepuasan Masyarakat


72,00 72,00 72,00 72,00 72,00 72,00

2.2

Jumlah Kabupaten/Kota yang Memberikan Komitmen untuk Melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan Dengan Memberikan Alokasi Anggaran Pelaksanaan Regulasi Obat dan Makanan


4,00 4,00 5,00 6,00 6,00 7,00

SS3 Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM

3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POM


A A A A A A

Program Pengawasan Obat dan Makanan

SP 1 Menguatnya sistem pengawasan Obat dan Makanan

1.1. Persentase obat yang memenuhi syarat


92,00 92,00 92,50 93,00 93,50 94,00

1.2. Persentase obat Tradisional yang memenuhi syarat


65,00 65,00 66,00 67,00 68,00 69,00

1.3. Persentase Kosmetik yang memenuhi syarat


89,00 89,00 90,00 91,00 92,00 93,00

1.4. Persentase Suplemen Kesehatan yang memenuhi syarat


79,00 79,00 80,00 81,00 82,00 83,00

1.5. Persentase makanan yang memenuhi syarat


85,36 85,36 85,86 86,36 86,86 87,36

SP2

Meningkatnya kemandirian pelaku usaha, kemitraan dengan pemangku kepentingan, dan partisipasi masyarakat



64

Program/ Kegiatan



Target

2015 2016 2017 2018 2019



72,00 72,00 72,00 72,00 72,00 72,00

2.2

Jumlah Kabupaten/Kota yang Memberikan Komitmen untuk Melaksanakan Pengawasan Obat dan Makanan Dengan Memberikan Alokasi Anggaran Pelaksanaan Regulasi Obat dan Makanan


4,00 4,00 5,00 6,00 6,00 7,00

SP3 Meningkatnya Kualitas Kapasitas Kelembagaan BPOM

3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POM


A A A A A A

Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan di Balai POM di Batam

Meningkatnya kinerja pengawasan obat dan makanan di seluruh Indonesia

1 Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis


800,00 800,00 800,00 800,00 800,00 800,00

2 Pemenuhan target sampling produk Obat di sektor publik (IFK)


100,00 100,00 100,00 100,00 100,00 100,00

3

Persentase cakupan pengawasan sarana produksi Obat dan Makanan


8,40 8,40 8,40 8,40 8,40 8,40

4

Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi Obat dan Makanan


25,00 25,00 25,00 25,00 25,00 25,00

5 Jumlah Perkara di bidang obat dan makanan


7,00 7,00 7,00 8,00 8,00 8,00

6 Jumlah layanan publik BB/BPOM


330 330 330 330 330 330

7 Jumlah Komunitas yang diberdayakan


3,00 3,00 3,00 3,00 3,00 3,00

8 Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai

Provinsi Kepulauan

66,00 68,00 70,00 72,00 74,00 76,00



65

standar Riau

9

Jumlah dokumen perencanaan, penganggaran, dan evaluasi yang dilaporkan tepat waktu


8,00 10,00 9,00 10,00 9,00 10,00

4.1.1. Kegiatan dalam Sasaran Strategis Menguatnya Sistem Pengawasan Obat dan

Makanan

Pada program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Balai POM

di Batam mencakup pengawasan pre-market dan post market. Namun dalam hal

ini pre-market control dilakukan dalam lingkup kewenangan tertentu, tidak

termasuk penyusunan standar.

Kinerja kegiatan ini diukur dengan indikator:

a. Jumlah sampel yang diuji menggunakan parameter kritis hingga tahun 2019

sebanyak 800 sampel.

b. Pemenuhan target sampling produk obat dan makanan di sektor publik (IFK)

hingga tahun 2019 sebanyak 100 sampel.

c. Persentase cakupan pengawas sarana produksi obat dan makanan hingga

tahun 2019 ditargetkan sebesar 8,40%

d. Persentase cakupan pengawasan sarana distribusi obat dan makanan hingga

tahun 2019 ditargetkan sebesar 25,00%

e. Jumlah perkara di bidang obat dan makanan hingga tahun 2019 ditargetkan

sebanyak 8 perkara.

4.1.2 Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnya Kemandirian Pelaku Usaha,

Kemitraan dengan Pemangku Kepentingan, dan Partisipasi Masyarakat

Program Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Balai POM di

Batam mencakup pemberian layanan informasi dan edukasi kepada masyarakat,

pemberdayaan masyarakat, advokasi dan kerjasama dengan lintas sektor.

Kinerja kegiatan ini diukur dengan indikator:

a. Jumlah layanan publik Balai POM di Batam hingga tahun 2019 ditargetkan

sebanyak 330 layanan.

b. Jumlah Komunitas yang diberdayakan hingga tahun 2019 ditargetkan

sebanyak 3 komunitas.



66

4.1.3 Kegiatan dalam Sasaran Strategis Meningkatnya kualitas kapasitas

kelembagaan BPOM

Kinerja kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan yang dilakukan oleh Balai

POM di Batam dalam sasaran strategis meningkatnya kualitas kapasitas

kelembagaan BPOM diukur dengan indikator:

a. Persentase pemenuhan sarana prasarana sesuai standar hingga tahun 2019

ditargetkan sebanyak 76 %

b. Jumlah dokumen perencanaan pengangaran dan evaluasi yang dilaporkan

tepat waktu hingga tahun 2019 ditargetkan sebanyak 10 dokumen.

4.2 KERANGKA PENDANAAN

Sesuai target kinerja masing-masing indikator kinerja yang telah ditetapkan

maka kerangka pendanaan untuk mendukung pencapaian tujuan dan sasaran strategis

Balai POM di Batam periode 2015-2019 adalah sebagai berikut :

Tabel 4.2

Sasaran Strategis, Indikator Kinerja dan Pendanaan Balai POM di Batam

Sasaran Strategis/ Indikator Alokasi (Rp Milyar)

2015 2016 2017 2018 2019

TOTAL 8.716,9 9.588,6 10.547,5 11.602,2 12.762,4

SS 1 Menguatnya Sistem Pengawasan

Obat dan Makanan

3.471,3

3.818,4

4.200,3

4.620,3

5.082,3

1.1 Persentase obat yang Memenuhi

Syarat

1.2 Persentase Obat Tradisional yang

memenuhi syarat

1.3 Persentase Kosmetik yang

memenuhi syarat

1.4 Persentase Suplemen Kesehatan

yang memenuhi syarat

1.5 Persentase Makanan yang

memenuhi syarat

SS 2 Meningkatnya kemandirian

pelaku usaha,kemitraan dengan

pemangku kepentingan, dan

partisipasi masyarakat

919,6

1.011,6

1.112,7

1.224,0

1.346,4



67

Sasaran Strategis/ Indikator Alokasi (Rp Milyar)

2015 2016 2017 2018 2019


2.2 Jumlah Kabupaten/Kota yang

Memberikan Komitmen untuk

Melaksanakan Pengawasan Obat

dan Makanan Dengan Memberikan

Alokasi Anggaran Pelaksanaan

Regulasi Obat dan Makanan

SS 3 Meningkatnya Kualitas

Kapasitas Kelembagaan BPOM 4.326,0 4.758,6 5.234,5 5.757,9 6.333,7

3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari

Badan POM



BALAI POM DI BATAM

68

BAB V

PENUTUP

Renstra Balai POM di Batam Tahun 2015-2019 adalah panduan pelaksanaan

tugas pokok dan fungsi Balai POM di Batam untuk 5 (lima) tahun ke depan.

Keberhasilan pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019 sangat ditentukan oleh kesiapan

kelembagaan, ketatalaksanaan, SDM dan sumber pendanaannya, serta komitmen semua

pimpinan dan staf Balai POM di Batam. Selain itu, untuk menjamin keberhasilan

pelaksanaan Renstra Tahun 2015-2019, setiap tahun akan dilakukan evaluasi. Apabila

diperlukan, dapat dilakukan perubahan/revisi muatan Renstra Balai POM di Batam,

termasuk indikator-indikator kinerjanya yang dilaksanakan sesuai dengan mekanisme

yang berlaku dan tanpa mengubah tujuan Badan POM yaitu meningkatkan kinerja

lembaga dan pegawai dengan mengacu kepada RPJMN 2015-2019.

Sasaran dan Program yang telah ditetapkan dalam rencana strategis ini

kemudian akan dijabarkan lebih lanjut ke dalam Rencana Kinerja Tahunan (RKT).

Dokumen Renstra Balai POM di Batam tahun 2015- 2019 ini diharapkan dapat

dikomunikasikan ke seluruh jajaran organisasi, dan juga stakeholder terkait secara

keseluruhan. Diseminasi ini akan memungkinkan seluruh anggota organisasi memiliki

kesamaan pandangan tentang ke mana organisasi akan dibawa (tujuan bersama),

bagaimana peran setiap anggota organisasi dalam mencapai tujuan bersama, dan

bagaimana kemajuan dan tingkat keberhasilan nantinya akan diukur.

Dengan demikian, seluruh kegiatan Balai POM di Batam yang direncanakan akan

terlaksana, terkoordinasi dengan baik dan dilakukan secara terintegrasi untuk

tercapainya tujuan -tujuan strategis.

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019

8716924000 9588616400 10547478040 11602225844 12762448428

SS 1Menguatnya sistem pengawasan Obat

dan Makanan3471319000.000 3818450900.000 4200295990.000 4620325589.000 5082358147.900

1.1. Persentase obat yang memenuhi syarat Provinsi Kepulauan

Riau92.00 92.00 92.50 93.00 93.50 94.00

1.2.Persentase obat Tradisional yang

memenuhi syarat

Provinsi Kepulauan

Riau65.00 65.00 66.00 67.00 68.00 69.00

1.3.Persentase Kosmetik yang memenuhi

syarat

Provinsi Kepulauan

Riau89.00 89.00 90.00 91.00 92.00 93.00

1.4.Persentase Suplemen Kesehatan yang

memenuhi syarat

Provinsi Kepulauan

Riau79.00 79.00 80.00 81.00 82.00 83.00

1.5.Persentase makanan yang memenuhi

syarat

Provinsi Kepulauan

Riau85,36 85,36 85,86 86,36 86,86 87,36

SS2

Meningkatnya Jaminan Kualitas

Pembinaan dan Bimbingan Dalam

Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha

Dan Kemitraan Dengan Pemangku

Kepentingan

919588000 1011546800 1112701480 1223971628 1346368791

2.1 Tingkat Kepuasan MasyarakatProvinsi Kepulauan

Riau72.00 72.00 72.00 72.00 72.00 72.00

2.2

Jumlah Kabupaten/Kota yang Memberikan

Komitmen untuk Melaksanakan

Pengawasan Obat dan Makanan Dengan

Memberikan Alokasi Anggaran Pelaksanaan


Provinsi Kepulauan

Riau4.00 4.00 5.00 6.00 6.00 7.00

SS3Meningkatnya Kualitas Kapasitas

Kelembagaan BPOM4326017000 4758618700 5234480570 5757928627 6333721490

3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POMProvinsi Kepulauan

RiauA A A A A A

0 0 0 0 0

SP 1Menguatnya sistem pengawasan Obat

dan Makanan3471319000.000 3818450900.000 4200295990.000 4620325589.000 5082358147.900

1.1. Persentase obat yang memenuhi syarat Provinsi Kepulauan

Riau92.00 92.00 92.50 93.00 93.50 94.00

1.2.Persentase obat Tradisional yang

memenuhi syarat

Provinsi Kepulauan

Riau65.00 65.00 66.00 67.00 68.00 69.00

1.3.Persentase Kosmetik yang memenuhi

syarat

Provinsi Kepulauan

Riau89.00 89.00 90.00 91.00 92.00 93.00

1.4.Persentase Suplemen Kesehatan yang

memenuhi syarat

Provinsi Kepulauan

Riau79.00 79.00 80.00 81.00 82.00 83.00

1.5.Persentase makanan yang memenuhi

syarat

Provinsi Kepulauan

Riau85,36 85,36 85,86 86,36 86,86 87,36

SP2

Meningkatnya Jaminan Kualitas

Pembinaan dan Bimbingan Dalam

Mendorong Kemandirian Pelaku Usaha

Dan Kemitraan Dengan Pemangku

Kepentingan

919588000 1011546800 1112701480 1223971628 1346368791

2.1 Tingkat Kepuasan MasyarakatProvinsi Kepulauan

Riau72.00 72.00 72.00 72.00 72.00 72.00

2.2

Jumlah Kabupaten/Kota yang Memberikan

Komitmen untuk Melaksanakan

Pengawasan Obat dan Makanan Dengan

Memberikan Alokasi Anggaran Pelaksanaan


Provinsi Kepulauan

Riau4.00 4.00 5.00 6.00 6.00 7.00

SP3Meningkatnya Kualitas Kapasitas

Kelembagaan BPOM4326017000 4758618700 5234480570 5757928627 6333721490

3.1 Nilai SAKIP BPOM Batam dari Badan POMProvinsi Kepulauan

RiauA A A A A A

8716924000 9588616400 10547478040 11602225844 12762448428

1Jumlah sampel yang diuji menggunakan

parameter kritis

Provinsi Kepulauan

Riau800.00 800.00 800.00 800.00 800.00 800.00 1607994000.000 1768793400.000 1945672740.000 2140240014.000 2354264015.400

2Pemenuhan target sampling produk Obat di

sektor publik (IFK)

Provinsi Kepulauan

Riau100.00 100.00 100.00 100.00 100.00 100.00

3Persentase cakupan pengawasan sarana

produksi Obat dan Makanan Provinsi Kepulauan

Riau8.40 8.40 8.40 8.40 8.40 8.40 86756000.000 95431600.000 104974760.000 115472236.000 127019459.600

4Persentase cakupan pengawasan sarana

distribusi Obat dan Makanan

Provinsi Kepulauan

Riau25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 25.00 1087619000.000 1196380900.000 1316018990.000 1447620889.000 1592382977.900


Program Pengawasan Obat dan Makanan

Kegiatan Pengawasan Obat dan Makanan di Balai POM di Meningkatnya kinerja pengawasan obat dan

Lampiran 1. Matriks Kinerja dan Pendanaan Balai POM di Batam

Program/

Kegiatan


(Output)/IndikatorLokasi Baseline

Target Alokasi (dalam Miliar rupiah) Unit

Organisasi

K/L-N-B-NS-

BS

2015 2016 2017 2018 2019 2015 2016 2017 2018 2019Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam

Program/

Kegiatan


(Output)/IndikatorLokasi Baseline

Target Alokasi (dalam Miliar rupiah) Unit

Organisasi

K/L-N-B-NS-

BS

5 Jumlah Perkara di bidang obat dan makananProvinsi Kepulauan

Riau7.00 7.00 7.00 8.00 8.00 8.00 688950000.000 757845000.000 833629500.000 916992450.000 1008691695.000

6 Jumlah layanan publik BB/BPOM Provinsi Kepulauan

Riau330.00 330.00 330.00 330.00 330.00 330.00 411829000.000 453011900.000 498313090.000 548144399.000 602958838.900

7 Jumlah Komunitas yang diberdayakanProvinsi Kepulauan

Riau3.00 3.00 3.00 3.00 3.00 3.00 507759000.000 558534900.000 614388390.000 675827229.000 743409951.900

8Persentase pemenuhan sarana prasarana

sesuai standar

Provinsi Kepulauan

Riau66.00 68.00 70.00 72.00 74.00 76.00 2910629000.000 3201691900.000 3521861090.000 3874047199.000 4261451918.900

9Jumlah dokumen perencanaan,

penganggaran, dan evaluasi yang

dilaporkan tepat waktu

Provinsi Kepulauan

Riau8.00 10.00 9.00 10.00 9.00 10.00 1415388000.000 1556926800.000 1712619480.000 1883881428.000 2072269570.800

Catatan: Matriks ini akan menjadi lampiran 1 Renstra BB/BPOM2 Target per indikator Sasaran Strategis/Sasaran Program/Kegiatan diisi setiap tahun3 Alokasi Anggaran pada baris Satker BB/BPOM merupakan penjumlahan alokasi anggaran SS1 + SS2 +SS3 4 Alokasi anggaran pada baris Sasaran Strategis (SS) merupakan penjumlahan dari Sasaran Program yang mendukungnya

a. Alokasi anggaran Sasaran Strategis 1 sama dengan alokasi anggaran pada Sasaran Program 1b. Alokasi anggaran Sasaran Strategis 2 sama dengan alokasi anggaran pada Sasaran Program 2c. Alokasi anggaran Sasaran Strategis 3 sama dengan alokasi anggaran pada Sasaran Program 2

5 Alokasi anggaran pada baris Program merupakan akumulasi anggaran kegiatan yang mendukunga. Alokasi anggaran Sasaran Program 1 merupakan akumulasi anggaran pada indikator kegiatan 1, 2, 3, 4, dan 5b. Alokasi anggaran Sasaran Program 2 merupakan akumulasi anggaran pada indikator kegiatan 6 dan 7c. Alokasi anggaran Sasaran Program 3 merupakan akumulasi anggaran pada indikator 8 dan 9

6 Alokasi anggaran diisi untuk setiap tahun pada masing-masing indikator kegiatan7 Alokasi anggaran pada masing-masing indikator sasaran strategis/sasaran program tidak perlu diisi8 Kolom baseline diisi dengan realisasi tahun 2014. Untuk indikator baru yang belum ada data sebelumnya dapat diisi dengan NA (Not Available)9 Penetapan target agar memperhatikan Definisi Operasional pada Lampiran 3, baseline, dan Target Nasional (tidak harus sama)

ANAK LAMPIRAN 2: MATRIKS KERANGKA REGULASI BALAI POM BATAM 2015-2019

No Arah Kerangka Regulasi dan/atau Kebutuhan regulasi

Urgensi Pembentukan Berdasarkan Evaluasi Regulasi Eksisting, Kajian dan Penelitian Unit Penanggungjawab Unit Terkait/

Institusi

1 RUU Pembinaan, Pengawasan, dan Pengembangan Sediaan Farmasi

Regulasi pengawasan Obat dan Makanan belum lengkap. Payung hukum yang ada belum efektif untuk pengawasan Obat dan Makanan

1. Direktorat Standardisasi Obat 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 3. Biro Hukum dan Humas 4. PPOM

1. DPR 2. Kemenkumham 3. Kementerian Kesehatan 4. Kemendag 5. Kemenperin 6. Kemendagri

2 Peraturan Perundang-undangan terkait pengawasan Obat dan Makanan

Meningkatkan efektifitas pengawasan Obat dan Makanan

1. Direktorat Standardisasi Obat 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 3. Biro Hukum dan Humas

3 RPP Keamanan Mutu dan Gizi Pangan dan RPP Label dan Iklan Pangan terkait Undang-Undang Nomor 18 Tahun 2012 tentang Pangan

1. Direktorat Standardisasi Pangan 2. Biro Hukum dan Humas

4 Norma, standar, prosedur, dan kriteria (NSPK) terkait pelaksanaan UU No. 23 tahun 2014 tentang Pemerintahan Daerah dalam penyelenggaraan urusan pemerintah konkuren

Terciptanya sinergi antara Pemerintah Pusat dan Daerah berdasarkan UU No. 23 tahun 2014 pasal 16 dalam hal: 1. Pelaksanaan pengawasan Obat dan Makanan 2. Sebagai pedoman Pemerintah Daerah dalam penyelenggaraan pengawasan Obat dan Makanan

1. Biro Hukum dan Humas 2. Direktorat Standardisasi Obat 3. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 4. Direktorat Standardisasi Produk Pangan

1. DPR 2. Kemenkumham 3. Kementerian Kesehatan

5 Standar kompetensi laboratorium dan standar GLP

Untuk pengawalan mutu Obat dan Makanan oleh BPOM terhadap isu terkini (AEC, Post MDGs, SJSN Kesehatan, dll)

1. PPOMN 2. Biro Hukum dan Humas

6 Dasar hukum provider Uji Profisiensi dan provider Baku Pembanding

Untuk pengawalan mutu Obat dan Makanan oleh BPOM terhadap isu terkini (AEC, Post MDGs, SJSN Kesehatan, dll)

1. PPOMN 2. Biro Hukum dan Humas

7 Memorandum of Understanding (MoU) Penguatan sistem pengawasan Obat dan Makanan di wilayah Free Trade Zone (FTZ), daerah perbatasan, terpencil, dan gugus pulau

Belum optimalnya quality surveilance /monitoring mutu untuk daerah perbatasan, daerah terpencil, dan gugus pulau

1. Biro Hukum dan Humas 2. Direktorat Insert dan Pengawasan Kedeputian 1,2,3

8 Regulasi yang mendukung optimalisasi Pusat Kewaspadaan Obat dan Makanan dan EWS yang informatif, antara lain: - Peraturan baru terkait KLB dan Farmakovigilans - Mekanisme pelaksanaan Sistem Outbreak response dan EWS

Sistem Outbreak response dan EWS belum optimal dan informatif. Diperlukan response yang cepat dan efektif pada saat terjadi outbreak bencana yang berkaitan dengan bahan obat dan makanan (co. Obat terkontaminasi etilen glikol)

1. Direktorat Surveilan Penyuluhan Keamanan Pangan 2. Direktorat Penilaian Obat Tradisional, Kosmetik, dan Suplemen Kesehatan 3. Direktorat Pengawasan Distribusi Obat 4. Biro Hukum dan Humas

9 Juknis/pedoman untuk pengintegrasian penyebaran informasi Obat dan Makanan

Sistem penyebaran informasi OM belum terintegrasi 1. PIOM 2. Biro Hukum dan Humas 3. Biro Umum

10 Peraturan Kepala BPOM tentang koordinasi dengan pemerintah daerah serta Peraturan Kepala Daerah (Gubernur, Bupati, dan Walikota) untuk meningkatkan efektivitas pengawasan Obat dan Makanan di daerah

Pengawasan Obat dan Makanan tidak dapat berhasil tanpa adanya kerjasama dan komitmen dari daerah dalam mendukung BPOM

11 Peraturan dengan instansi/pihak terkait yang mengatur regulatory insentive

1. Direktorat Standardisasi Obat 2. Direktorat Standardisasi Obat Tradisional Kosmetik dan Suplemen Kesehatan 3. Biro Hukum dan Humas 4. PPOM

12 Nota Kesepahaman antara Pemerintah Daerah Kabupaten / Kota dengan Balai Pengawas Obat dan Makanan di Batam tentang Pengawasan Obat dan Makanan Terpadu

Balai POM di Batam

rencana strategis 2015-2019 - pompom.go.id/ppid/2015/rbalai/batam.pdf · rencana strategis...

Documents