Tugas Phytopharmaceutical Technology

Registrasi BTR

Disusun oleh :

Regina Sheilla Andinia

158115079

PROGRAM STUDI PROFESI APOTEKER FAKULTAS FARMASI

UNIVERSITAS SANATA DHARMA

YOGYAKARTA2015

REGISTRASI BTR PADA PRODUK OBATRegistrasi berkode BTR memiliki arti obat tradisional yang berbatasan lokal dengan produk dalam negri. Nomor registrasi BTR terdiri dari 9 digit angka.Untuk kedua digit pertama pada registrasi BTR menandakan tahun produk didaftarkan, digit ketiga menandakan produsen yang menghasilkan. Digit keempat menunjukkan bentuk sediaan, digit kelima sampai ke delapan menunjukkan nomor urut jenis produk yang terdaftar. Digit ke sembilan menunjukkan jenis atau macam volume kemasan pada obat tradisonal. Produsen yang menghasilkan produk farmasi terbagi menjadi tiga berdasarkan kodenya, yaitu :a. Angka 1 = pabrik farmasib. Angka 2 = pabrik jamuc. Angka 3 = perusahaan jamuBerdasarkan bentuk sediaanya, dibedakan menjadi :

a. Angka 1 = bentuk rajangan

b. Angka 2 = bentuk serbuk

c. Angka 3 = bentuk kapsul

d. Angka 4 = bentuk pil, granul, boli, pastilles, jenang, tablet/kaplet

e. Angka 5 = Bentuk dodol, majun

f. Angka 6 = bentuk cairan

g. Angka 7 = bentuk salep atau krim

h. Angka 8 = bentuk plester / koyo

i. Angka 9 = bentuk lain misalnya dupa, ratus, mangir permenUntuk volume kemasan, dibedakan menjadi tiga macam yaitu :

1 : 15 ml

2 : 30 ml

3 : 45 mlContoh produk dengan nomor registrasi : produk X dengan keterangan No.Reg.BTR 001700032 memiliki arti :Huruf B = berbatasan

Huruf TR = obat tradisional produksi dalam negeri00 = mulai didaftarkan pada tahun 2000

1 = dibuat oleh pabrik farmasi

7 = kode terkait bentuk sediaan obat

0003 = produk memiliki nomor urut 0003 yang terdaftar dari pabrik tersebut.

2 = misalnya kemasan 30 ml.Terdapat beberapa persyaratan teknis terkait pendaftaran obat tradisional lokal antara lain :a. Formulasi Komposisi: nama bahan baku dan jumlahnyab. Khasiat / kegunaan

Khasiat / kegunaan obat tradisional yang didukung oleh khasiat / kegunaan bahan baku yang ditunjang daftar pustakac. Cara pemakaian dan takaranCara pemakaian dan takaran / dosis obat tradisional (terperinci), seperti peringatan, perhatian, pantangan/anjuran, lama pemakaiand. Mutu dan teknologie. Cara pembuatanJumlah produk yang direncanakan untuk satu kali pembuatan lengkap dengan jumlah bahan baku yang digunakan, semua tahap pembuatan / prosedur operasional standar, dan alat atau mesin yang digunakanf. Sumber perolehan bahan bakug. Penilaian mutu bahan baku Pemerian/organoleptik, makroskopik, mikroskopik dan uji fisika-kimia yang disesuaikan dengan jenis bahan baku (simplisia atau ekstrak)h. Penilaian mutu produk jadiSertifikat analisa produk jadi meliputi pemeriksaan fisika, kimia, cemaran mikroba dan cemaran logam

i. Metoda dan hasil pengujian stabilitas/keawetanBeberapa persyaratan administrasi pendaftaran obat tradisional lokal adalah :

a. Fotokopi izin usaha Industri Obat Tradisional/Industri Kecil Obat Tradisionalb. Fotokopi ijazah, Surat Ijin Kerja Apoteker Penanggung Jawab Teknis yang telah divisum atau Surat Penugasan dari Kantor Wilayah Departemen Kesehatan RI setempat dimana industri tersebut beradac. Surat Pernyataan Apoteker sebagai Penanggung Jawab Teknis

DAFTAR PUSTAKA

BPOM, 2015,Alur Registrasi Obat Tradisional, http: // www.pom.go.id/ ppid/ reg/ Reg_OT_4.htm, BPOM, diakses tanggal 5 Oktober 2015.Wibowo, A., 2009, Cerdas Mengenali Obat dan Penyakit, PT. Lingkar Pena Kreativa, Jakarta.