PENGEMBANGAN JEJARINGRISET KLINIS RUMAH SAKIT

IrmansyahPusat Penelitian dan Pengembangan Sumber Daya danPelayanan Kesehatan

Sinergisme, Integrasi, Koordinasi

Latar Belakang• Mandat litbangkes Permenkes 16 tahun 2015: melakukan penelitian dan

pengembangan kesehatan.• Visi Badan Litbangkes

• Sebagai Lokomotif Penelitian, Pengawal Kebijakan dan Legitimator Program Pembangunan Kesehatan berbasis bukti.

• Memiliki peran dan tanggung jawab dalam• menata arah, • strategi, • kebijakan, • program dan• kegiatan pembangunan kesehatan.

• Penelitian Klinik penting untuk mendapatkan kebijakan layanan klinik yang baik, mudah, murah, dan efektif (berbasis bukti).

Berbagai perundangan Rumah Sakit dan Layanan Kesehatan mendorong riset klinis di rumah sakit

Misi Badan Litbangkes Mengembangkan sumber

daya litbangkes Mengembangkan

kerjasama strategis litbangdan iptek kesehatan

Menghasilkan rekomendasiuntuk pembangunankesehatan

Menghasilkan iptekkesehatan

RisetKlinis

Kebijakan terkait Riset Klinis

Risetklinis

RumahSakit

Praktekklinis

Penelitian Akreditasi

KS LuarNegri

Spesimenpenelitian

Kebijakan terkait Riset Klinis• UU no 18 tahun 2002 ttg sistem nasional penelitian• PP 39 tahun 1995 ttg penelitian dan pengembangan• PMK no. 65 tahun 2017• Permenkes 1144 tahun 2010, Pasal 717• Permenkes 51 tahun 2017 pasal 2• Undang-Undang No 36 tentangKesehatan• PP 41 Thn 2006, tentang Perizinan melakukan kegiatan dan pengembangan

bagi Perguruan Tinggi Asing, Lembaga Penelitian dan Pengembangan Asing, Badan Usaha Asing dan Orang Asing

• PERMENKES 657 TAHUN 2009, Tentang Pengiriman dan PenggunaanSpesimen Klinik, Materi Biologik dan Muatan Informasinya.

• Undang Undang Nomor 5 Tahun 1994 tentang Pengesahan United Nations Convention on Biological Diversity

• Undang-Undang Nomor 24 tahun 2000 tentang Perjanjian Internasional• Undang-UndangNomor 14 tahun 2001 tentang Paten• Undang-UndangNomor 18 tahun 2002 tentang Sistem Nasional Penelitian,

Pengembangan, Penerapan Ilmu Pengetahuan dan Teknologi• Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang Penelitian dan

Pengembangan Kesehatan• Peraturan Pemerintah Nomor 27 Tahun 2004 tentang Tata Cara Pelaksanaan

Paten oleh Pemerintah

• Peraturan Pemerintah Nomor 20 Tahun 2005 tentang Alih Teknologi KekayaanIntelektual serta Hasil Penelitian dan Pengembangan oleh Perguruan Tinggi danLembaga Penelitian dan Pengembangan

• Keputusan Menteri KesehatanNomor 791/Menkes/ SK/VII/ 1999 tentangKoordinasi Penyelenggaraan Penelitian danPengembangan Kesehatan

• Keputusan Menteri KesehatanNomor 1179A/Menkes/SK/X/ 1999 tentangKebijakan Nasional Penelitian dan Pengembangan Kesehatan

• Keputusan Menteri KesehatanNomor 1333/ Menkes/SK/X/ 2002 tentangPersetujuan Penelitian Kesehatan Terhadap Manusia

• Keputusan Menteri KesehatanNomor 1031/Menkes/ SK/ VII/2005 tentangPedoman Nasional Etik Penelitian Kesehatan

• Keputusan Menkes no. 1031/menkes/SK/VII/2005 ttg pedoman Nasional EtikPenelitian Kesehatan

• SK Menkes RI no 1334/menkes/SK 2002 ttg komisi Nasional etik penelitianKesehatan (KNEPK) --> lembaga non struktural & independent

• Permenkes no. 42 thn 2018 ttg komisi etik dan hukum RS, Pasal 5 & Pasal 25.• UU no 5 th 1994 ttg pengesahan the united natiom convention on biological

diversity. (konvensi PBB ttg keaneka ragaman hayati.• PMK no 66 tahun 2013 tentang Registri Penelitian Klinis• PMK Ruah Sakit khusus RSPI SS• UU No 18, tahun 2014 Kesehatan JIwa

Jenis Riset KlinisRiset Pengobatan

• umumnya melibatkan intervensi seperti pengobatan, psikoterapi, perangkat baru, atau pendekatan baru untuk operasi atau terapi radiasi

Riset Pencegahan• mencari cara yang lebih baik untuk mencegah gangguan berkembang atau kembali.

Berbagai jenis penelitian pencegahan dapat mempelajari obat-obatan, vitamin, vaksin, mineral, atau perubahan gaya hidup

Riset Diagnostik• mengacu pada praktik mencari cara yang lebih baik untuk mengidentifikasi gangguan atau

kondisi tertentu

Riset Skrining• bertujuan untuk menemukan cara terbaik untuk mendeteksi gangguan atau kondisi

kesehatan tertentu

Jenis Riset Klinis (lanjutan)

Riset Kualitas Hidup• Mengeksplorasi cara untuk meningkatkan kenyamanan dan kualitas hidup individu

dengan penyakit kronis

Studi genetik• Tujuan mengidentifikasi dan memahami bagaimana kaitan gen dengan penyakit,

mengeksplorasi cara-cara gen membuat seseorang lebih atau kurang cenderungmengalami penyakit. Pengembangan perawatan tailor-made berdasarkan susunangenetik pasien.

Studi epidemiologi• Berusaha untuk mengidentifikasi pola, penyebab, dan kontrol kelainan pada kelompok

orang

Clinical research Examples

• The safety and effectiveness of Aripiprazole among Indonesian patients with schizophrenia,

• A 6-week, International, multicenter, double-blind, double-dummy, randomized comparation of the efficacy and safety of sustained-release formulation QuetiapineFumarate (Seroquel) and placebo in the treatment of acutely ill patients with schizophrenia

• AFIRE study• TRIPOD study• PROACTIVE study

• The HPV “anti-cancer” vaccine• Gene therapy to restore salivary gland function• Multiple Sclerosis: treatment and new insights• Biodefense: Ebola and Marburg—Researchers at the Vaccine Research Center (VRC)

8

Potensi Riset Klinis• Industri Farmasi

• Uji klinis tahun 2017: 258.046 • Terbanyak dilakukan di negara

Asia• Kontributor Ekonomi

• USD 149,8 milyar tahun 2015• Potensi pengembangan SDM

• Manfaat klinis• Akses inovasi layanan kesehatan

• Kebijakan kesehatan INDEF Policy Brief, Januari 2018

Sumber Daya Riset Klinis• SDM Kesehatan

• Klinis medis• Ahli farmasi• Laboran, patologi klinis

• Fasilitas kesehatan• Layanan primer, sekunder, tertier• Rekruitmen partisipan

• Protokol penelitian• Obat atau alkes• SOP• Good Clinical Practice

• Komiti etik penelitian

• SDM Klinis (Clinical researches team)• Study coordinator• Site coordinator• Clinical research assistance• Nurse research coordinator• Administrative personal• Protocol development

Pelatihan:GCP

GCLP

Riset klinis saat ini

RS

Litbangkes

RS

RS

RS

RK

RK

RK

RK

0

RK= Riset Klinis

Riset Klinis

• Jumlah kurang• Kualitas terbatas• Tidak terarah• Tidak merata• Dampak

kebijakan minimal

Pengembangan Jejaring RisetKlinis antar rumah sakit dengan

Litbangkes

meningkatkankuantitas dankualitas risetklinis danmendukungkebijakanlayanan klinis.

Situasi saat ini

Kualitas dan kuantitaspenelitian klinis kurang

optimal

Badang LitbangkesTenaga klinis langka Peneliti banyak

Minat klinis kurang Akses dana penelitian

Laboratorium tidak ada Arah kebijakan

Rumah SakitTenaga klinis banyak Minat peneliti kurang

Fokus layana klinis Akses dana (-)

Kaya bahan riset Arahkebijakan lokal

Jejaring Riset Klinis RSTenaga klinis dan penelitiAkses dana penelitianArah kebijakanBahan riset melimpahFasilitas riset tercukupiInsentif penelitianMinat dan antusias

Kualitas dankuantitasriset klinismaksimal

Dengan Jejaring

Optimalisasi Potensi

Sinergisme

Riset Klinis berkualitas

• Kontinu• Efisien• Memudahkan akses dana• Peningkatan pelayanan

Koordinasi

Inovasi Jejaring Riset Klinis

RS

Litbangkes

RS

RS

RS

Jejaring Riset Klinis RSTenaga klinis dan penelitiAkses dana penelitianArah kebijakanBahan riset melimpahFasilitas riset tercukupiInsentif penelitianMinat dan antusias

Kualitas dankuantitasriset klinismaksimal

Manfaat Jejaring Riset Klinis

Kemenkes Pusat

• Meningkatnya kuantitas riset klinis

• Meningkatnya kualitas riset klinis

• Terselenggaranyariset klinis sesuaikebutuhan Kemenkes

• Tersedianya data dasar kebijakan klinis

• Meningkatnya mutu layanan klinis

• Meningkatnya derajat kesehatan masyarakat

Rumah Sakit

• Meningkatkan mutu layanan rumah sakit

• Meningkatnya minatklinisi pada penelitian

• Meningkatkan revenue rumah sakit

• Meningkatkan kegiatan akademik rumah sakit

• Terpenuhinya sumber dana penelitian

• Meningkatkankepercayaan padapelayanan rumahsakit

Pemerintah

• Meningkatkan efisiensi penelitian

• Menghasilkan sinergisme antara layanan kesehatan dan penelitian

• Meningkatkan indek penelitian nasional

• Menghasilkan kebijakan kesehatan berbasis bukti

Masyarakat Umum

• Mendapatkan pelayanan kesehatan yang bermutu

• Mendapatkan pelayanan kesehatan yang efisien

• Medapat kesempatan turut serta dalam proses penelitian yang mutahir.

Upaya mewujudkan Jejaring

Simposium, Meeting

Organisasi: Jejaring Riset

Klinis IndonesiaPeraturan, pedoman

Draft Pedoman (Dr. Karyana, 2017)Bab I Pendahuluan• Latar Belakang• Maksud dan Tujuan• Sasaran• Ruang Lingkup• PengertianBab II Kegiatan Penelitian• Jenis Penelitian• Kriteria• Mekanisme• PelaksanaanBab III Sarana, Prasarana dan AlatBab IV PembiayaanBab V Publikasi PenelitianBab VI Pemantauan dan EvaluasiBab VII PelaporanBab VIII Penutup

Kebutuhan aturan• Mendorong sinergisme melalui Jejaring• Fokal point dan Fungsi Koordinasi• Peningkatan SDM, Insentif peneliti• Sinkronisasi dengan asuransi kesehatan nasional• Redundant Izin Etik• Sinkronisasi Rujukan JKN• Sinkronisasi perijinan MTA

Organisasi Terkait• Litbangkes• Dirjen Pelayanan kesehatan• Sesdirjen Pelayanan Kesehatan• Direktur Pelayanan Kesehatan Rujukan• Dirjen Pencegahan & Pengendalian

Penyakit• Dirjen Farmalkes• Kepala Biro Perencanaan dan Anggaran• Kepala Biro Hukum dan Organisasi• Direktur RS Vertikal• Badan POM• Kemenristek Dikti• Dekan Fakultas Kedokteran• AIPKI (Assosiasi Pendidikan Kedokteran

Indonesia)

• IASMED (Indonesia Association for the study of medicinal)

• Pokja Academic Health System• Peneliti Litbagkes• Rumah sakit akademik• Direktur Rumah Sakit• Klinisi Rumah Sakit• ARVI (Asosiasi Rumah Sakit Vertikal

Indonesia)• PERSI (perkumpulan Rumah Sakit

Indonesia)• Rumah Sakit Universitas• Assosiasi untuk studi obat indonesia• Pusat penelitian LIPI terkait pengembangan

obat dan alat kesehatan