rancangan bangun fasilitas dan sanitasi hygiene serta fasilitas

7/24/2019 Rancangan Bangun Fasilitas Dan Sanitasi Hygiene Serta Fasilitas

1/10

RANCANGAN BANGUNFASILITAS DAN SANITASI

HYGIENE SERTA FASILITASPENUNJANG. PADA

FARMASI INDUSTRI YANGMEMPRODUKSI PRODUKVAKSIN DAN ENZIM

26 OKTOBER 2015


2/10

BANGUNAN DAN FASILITAS

Bangunan untuk pembuatan obat memiliki ukuran, rancang bangun,konstruksi serta letak yang memadai agar memudakan dalampelaksanaan ker!a, pembersian dan pemeliaraan yang baik" #arana ker!ayang memadai sangat diperlukan untuk meminimalkan risiko ter!adinyakekeliruan, pencemaran silang dan berbagai kesalaan lain yang dapatmenurunkan mutu obat dapat diindarkan dan dikendalikan"


3/10

y $ y%asilitas menurut &'OB adala

sebagai berikut (okasi bangunan dirancang untuk

mencega ter!adinya pencemarandari lingkungan sekelilingnya, seperti

pencemaran dari udara, tana danair"

)edung dirancang dan dipeliara

agar terlindung dari pengaru cuaca,ban!ir, rembesan melalui tana sertamasuk dan bersarangnya e*an"


4/10

'ertimbangan yang diperlukandalam menentukan rancang

bangun dan tata letakbangunan adala sebagai

berikut+

1 Kesesuaian dengan kegiatan lain,yang mungkin dilakukan dalam saranayang sama atau dalam sarana yang

berdampingan" 2 Tata letak ruang yang sedemikian

rupa untuk memungkinkan kegiatanproduksi dapat dilaksanakan secara e%ekti%

dan e.sien"


5/10

&O/T

'ermukaan bagian dalam ruangan, dinding, lantai dan langit$langit arus licin, bebas dari keretakan dan sambungan terbukaserta muda dibersikan, dan bila perlu muda didesin%eksi"(antai dan dinding di daera pengolaan dibuat dari baankedap air, permukaannya rata dan memungkinkan pembersiansecara cepat dan e.sien" #udut$sudut antara dinding, lantai dan

langit$langit dalam daera$daera kritis dibentuk lengkungan" Bangunan arus mendapatkan penerangan yang e%ekti% dan

mempunyai entilasi dengan %asilitas pengendali udara" 'embagian kelas ruangan dilakukan untuk memisakan

ruangan di dalam bangunan produksi, misalnya ruangan gantipakaian, ruangan baan baku dan ruangan pengolaanproduksi"

Tersedianya sarana penyimpanan dengan kondisi kusus,misalnya+ suu, kelembaban dan keamanan tertentu"

'embuatan saluran air limba arus cukup besar danmempunyai bak kontrol yang baik"


6/10

SANITASI DAN HYGIENI

Tingkat sanitasi dan igiene yang tinggiditerapkan pada setiap aspek pembuatanobat" Ruang lingkup sanitasi dan igienemeliputi personalia, bangunan, peralatan danperlengkapan, produksi serta *adanya, dansetiap al yang dapat merupakan sumberpencemaran produk" #umber pencemaranendakla diilangkan melalui suatu programsanitasi dan igiene yang menyeluru dan

terpadu"a.Persona!a

".Ban#$nan %an &as!!'as

(.Pe)"ers!*an %an Peraa'an


7/10

Persona!a

#emua karya*an men!alani pemeriksaan keseatan sebelum danselama beker!a, dan pemeriksaan mata secara berkala"

#emua karya*an menerapkan igiene perorangan yang baik " Tiap karya*an yang mengidap suatu penyakit yang dapat merugikan

kualitas produk dilarang menangani baan$baan sampai sembukembali"

#emua karya*an melaporkan keadaan yang dapat merugikanproduk"

'emakaian sarung tangan untuk mengindari sentuan langsungantara tangan dengan baan dan produk"

Karya*an menggunakan pakaian pelindung untuk keamanan sendiri" anya petugas yang ber*enang yang bole memasuki bangunan

dan %asilitas daera terbatas" Karya*an diinstruksikan agar mencuci tangan sebelum memasuki

daera produksi" 3erokok, makan, dan minum dilarang di daera produksi,

laboratorium, dan daera lain yang dapat merugikan produk" 'rosedur perorangan diberlakukan bagi semua orang"


8/10

Ban#$nan %an &as!!'as

)edung dirancang dan dibangun dengan tepat untukmemudakan pelaksanaan sanitasi yang baik"

Toilet dengan entilasi yang baik tersedia dengan cukup" Tempat penyimpanan pakaian memadai" Tempat pencucian diletakkan di luar daera steril" Bila

mungkin endaknya dilengkapi dengan suatu sistem yangbaik"

'enyimpanan, penyiapan dan konsumsi makanan dibatasi didaera kusus dan memenui standar kebersian"

#ampa tidak bole dibiarkan menumpuk dan dikumpulkandi dalam *ada yang sesuai"

Rodentisida, insektisida, baan %umigasi, dan baanpembersi tidak bole mencemari peralatan dan baan$baan"

4da prosedur tertulis #O'#tandart Operation 'rosedureyang menun!ukkkan penanggung!a*ab sanitasi dan igiene"


9/10

Pe)"ers!*an %anPeraa'an

'eralatan dibersikan, di!aga dan disimpan dalam kondisiyang bersi serta diperiksa kembali kebersiannya sebelumdipakai"

'embersian dilakukan dengan cara akum atau basa, dansedapat mungkin diindari pencemaran produk"

'embersian dan penyimpanan alat dan baan pembersidilakukan dalam ruangan yang terpisa dari pengolaan" 'rosedur yang tertulis untuk pembersi dan sanitasi dibuat

dipatui dan dilaksanakan" &atatan pembersian, sanitasi, sterilisasi, dan inspeksi diri

disimpan"

7alidasi prosedur pembersian dan sanitasi 'rosedur sanitasi dan igiene dialidasi dan diealuasi

secara berkala untuk memastikan prosedur yangbersangkutan cukup e%ekti% dan selalu memenuipersyaratan


10/10

#EK84/ 94/ TER834 K4#8

rancangan bangun fasilitas dan sanitasi hygiene serta fasilitas

Documents