PROSES VALIDASI LABORATORIUM YANG BENAR

Tan Hwee Lian, AMd. Technical Quality Assurance

PT Prodia Widyahusada

Semarang, 05 Agustus 2018

• Validasi. Jaminan bahwa produk, layanan, atau sistem memenuhi kebutuhan pelanggan dan pemangku kepentingan lainnya yang teridentifikasi. Ini sering melibatkan penerimaan dan kesesuaian dengan pelanggan eksternal. Kontras dengan verifikasi.

• Verifikasi. Evaluasi apakah suatu produk, jasa, atau sistem sesuai dengan peraturan, persyaratan, spesifikasi, atau kondisi yang dipaksakan. Ini sering merupakan proses internal. Kontras dengan validasi.

Keselamatan Pasien (Patient Safety)

Definisi :

-Bebas dari kecelakaan/kesalahan

-Jaminan keselamatan pasien dengan menetapkan suatu proses atau sistem yang dapat meminimalisasi kemungkinan terjadinya kesalahan atau sistem breakdown sehingga tujuan akhir dari pelanggan tercapai. Tercapainya tujuan akhir pelanggan diukur dengan KEPUASAN PELANGGAN

Akar Masalah Penyebab Kesalahan di Laboratorium

1. Miskomunikasi

2. Informasi yang kurang lengkap

3. SDM

4. Kurangnya transfer pengetahuan di lab

5. Sistem kerja

6. Kegagalan teknis

7. Kebijakan dan prosedur yang belum lengkap

(Sumber : AHRQ Publication No.04 R6005,Dec 2003)

5 Benar Program Keselamatan Pasien (Patient Safety) di Laboratorium

• Benar Identitas

• Benar Indikasi

• Benar Sampel

• Benar Test Lab

• BENAR HASIL

Pengumpulan

sampel

Klinik/Ruangan

Persiapanpasien

Pemrosesan

sampel

Pengujian sample

Pelaporan Hasil

Pra-Analitik Analitik Pasca -Analitik

Pengelolaan pengujian pada Pasca-Analitik meliputi 2 bagian: Bagian 1) Penandaan Spesimen, Retensi, Penyimpanan dan pembuangan.

Bagian 2 ) Peninjauan hasil secara sistematis, Pelaporan hasil dan pengelolaan rekaman.

Tahap Pasca-Analitik dalam Siklus Pengujian Total

3 Klausul : 5.7.1 – 5.7.3 ✵ Kaji ulang secara sistematik hasil pemeriksaan dan

evaluasi (5.7.1)

ISO 15189

Strategi Meminimalisasi Kesalahan Hasil Pemeriksaan

Mengenali kesalahan pada tahap preanalitik dan analitik sehingga kemungkinan terjadinya kesalahan pada tahap postanalitik (hasil) diminimalisasi.

➔ Validasi Preanalitik, Analitik dan Postanalitik

Validation is Part of Total Solution Patient Safety

• Validasi Hasil merupakan bagian dari rangkaian proses kendali mutu

• Proses validasi memerlukan keterangan/data klinis pasien sebagai data penunjang

• Validasi merupakan tanggung jawab STAF LAB bukan hanya Quality Validator

• Staf Lab wajib mengetahui kejanggalan suatu hasil pemeriksaan

Validasi• Memerlukan pengetahuan tentang alat

• Memerlukan pengetahuan tentang keterbatasan/limitasi metode, linieritas

• Memerlukan dan menguasai kalibrasi

• Memerlukan dan menguasai kontrol mutu

• Mempunyai kemampuan menilai hasil yang benar (pengetahuan ttg fisiologis manusia, patofisiologis, manfaat test)

Faktor Kritis Proses Validasi• Kompetensi Staf Lab yang berbeda-beda

(penguasaan produk / metode)

• Proses validasi yang tidak terstandarisasi

• Proses validasi yang tidak konsisten dilakukan

• Workload yang tinggi dimana semua hasil lab harus dicek dan diwaspadai

• Belum adanya standar yang sama untuk pengulangan hasil

Validasi Preanalitik

Validasi Tahap Preanalitik1.VARIABEL FISIOLOGISTujuan :

Mengidentifikasi variabel fisiologis dari pasien, hal ini terkait dengan adanya pengaruh variabel fisiologis terhadap hasil pemeriksaan tertentu.

Variabel Fisiologis :

- Usia, selain terkait dengan nilai rujukan. Juga terkait terhadap beberapa test yang kadarnya dipengaruhi oleh usia. Misal : Alkali Phosfatase, Glukosa dll

• Jenis kelamin

• Siklus menstruasi

• Kehamilan

• Gaya hidup seperti merokok, alkohol

• Puasa

2. VARIABEL PENGAMBILAN SPESIMEN

• Identifikasi pasien/test/aditif/jam pengambilan spesimen

• Labeling

• Teknik pengambilan darah yang benar untuk mencegah kontaminasi pada sampel misal lamanya pemasangan torniquet

• Posisi saat pengambilan darah (sebaiknya duduk)

• Jenis tabung dan kesesuaian volume sampel

• Efek diurnal

• Olahraga

• Persiapan pasien sesuai dengan jenis testnya

• Terapi

Contoh Kasus :3 spesimen dari seorang pasien, dengan hasil sbb :

120 – 160mmol/L16084109Hb60-110 umol/L370339Creatinin2.8-7.7 mmol/L37.638.2Urea21-32 mmol/L2527Bicarbonate100-108 mmol/L10397Cl3.5-5.0 mmol/L6.54.66.5K135-145 mmol/L135137Na

NR0800H0420H0011H

Status hasil pemeriksaan sebelumnya, membantu QV untuk mengidentifikasi adanya kesalahan

Apakah sampel yang tidak memenuhi syarat dapat dikerjakan?

Salah satu faktor yang mempengaruhi Validitas pemeriksaan adalah adekuasi sampel, jika sampel tidak memenuhi persyaratan dan tetap dikerjakan maka akan mempengaruhi hasil. Hasil yang tidak akurat akan berdampak terhadap diagnosis dan terapi yang akan diberikan. Selain itu akan mempengaruhi pemantauan hasil pada pemeriksaan selanjutnya.

➔Disarankan untuk sampel yang tidak memenuhi persyaratan, pelanggan dipersuasi untuk pengambilan sampel baru

Jika sampel tetap dikerjakan, mintalah persetujuan dari dokter (APD) / pasien (APS) dan cantumkan kondisi sampel pada HPsL.

Validasi Analitik

Validasi Analitik

• Kondisi Alat

• Kalibrasi Alat

• Kalibrasi Pemeriksaan

• Hasil kontrol

Analisa hasil kontrol berdasarkan Westgard

Rule, Presisi, Akurasi dan Total Error

- Masuk range kontrol ( X +/- 2SD)

- Memenuhi rule yang digunakan di lab

- Adanya trend/kecenderungan hasil kontrol

- Adanya drift/pergeseran hasil kontrol

▪Hasil Pemeriksaan - Hasil normal tetapi ada flagging

- Hasil abnormal tidak ada flagging

- Hasil abnormal, ada flagging tapi tidak sesuai

- Hasil abnormal tetapi tidak sesuai dengan status sebelumnya atau klinis

- Adanya kejanggalan histogram/scatter diagram

- Hasil di luar batas linieritas alat/batas deteksi

- Hasil “Borderline” atau berada pada batas pengulangan

Performance Flag• Abnormal Absorbance

• Range Limit

• Insufficient Sampling

• Clots

Validasi Postanalitik

Hal-hal yang perlu diperhatikan oleh QV dalam memvalidasi hasil

1. Preanalitik

Apakah ada kemungkinan terjadi kesalahan sampel ? Jenis sampel ? Volume ? Waktu pengambilan ? Terapi ? Gejala klinis ? Obesitas ? Torniquet ?

2. Analitik

Metode pemeriksaan ? Akurasi dan Presisi?

Interferensi ? Linieritas ? Nilai rujukan ?

3. Penjelasan dari test yang divalidasi

Fisiologis normal, kondisi patologi ?

Kemungkinan pada kondisi apa saja akan

terjadi hasil seperti pada pasien tsb ?

4. Tes lanjutan/tes lainnya yang berkorelasi

Apakah hasil kedua tes berkorelasi ?

Jika tidak tersedia tes lainnya, maka sarankan

untuk melakukan pemeriksaan terhadap test

lainnya. Saran diberikan oleh dokter PJ.

Contoh Kasus :

Pasien, umur : 23 hari, kiriman dari RS

Kondisi klinis : Jaundice

Pemeriksaan : Bil T dan Bil Direk

Hasil pemeriksaan sbb :

Bil Total : 21.59 mg/dL NR = < 0.9

Bil Direk : 0.59 mg/dL NR = < 0.3

Apakah hasil dapat dikeluarkan ???

Komentar :

1. Sampel sudah benar

2. Preanalitik, cek apakah bayi lahir fullterm atau prematur ? Golongan darah bayi dan ibunya ? Sampel lisis ? Informasi ini setelah dicek tidak tersedia

3. Analitik, berdasarkan informasi dari lab semua sudah ok

4. Kondisi fisiologis

-Fisiologis jaundice terjadi pada bayi usia 48 jam s/d 2 minggu

• Tujuan pemeriksaan bilirubin pada neonatus : diagnosa acute bilirubin encelophaty atau longterm kernicterus. Semakin tinggi kadar bilirubin maka semakin tinggi resiko kernicterus

• Hyperbilirubinemia lazim terjadi pada neonatus, akibat dari turnover eritrosit yang tinggi, immature liver konjugasi, peningkatan sirkulasi enterohepatik

• Kadar Bilirubin seperti hasil diatas mungkin terjadi pada kondisi hipotiroid, infeksi, breath milk jaundice, hemolisis G6PD

• Prolonged jaundice terjadi jika kadar bilirubin masih tinggi setelah bayi berusia > 14 hari (jika lahir fullterm), atau bayi berusia > 21 hari (jika lahir prematur)

Kesimpulan :

Hasil dapat dikeluarkan.

Apabila memungkinkan sarankan untuk

Pemantauan Fungsi Hati, Coomb’s test

Direk, Screening G6PD, Golongan Darah.

Contoh Kasus :• Pasien Bayi A Periksa Urin Rutin. Bayi

dirawat di RS. Hasil urin rutin Normal, tidak ada hasil yang abnormal.

• Keesokan harinya, RS melalui Prodia A minta pasien bayi diperiksa kultur urin. Sampel dirujuk ke PNRL.

• Hasil hitung kuman 10.000 koloni/mL.

• Apakah hasil kultur dapat dikeluarkan ?

Analisa :

• Cek preanalitik, apakah sampel urin ditampung dengan benar ? Ataukah urin diambil dari “urin bag”. Mengapa itu penting ? Karena hasil hitung kuman tidak sesuai dengan urin rutin. Apakah kemungkinan terjadi kontaminasi ?

• Sampel yang berasal dari urin bag, kemungkinan ada kontaminasi.

• Tanyakan ke lab perujuk.

Kriteria Hasil Yang Harus Diulang1. Hasil yang berada pada rentang nilai kritis

2. Hasil “Borderline” dan sesuai kit insert harus dilakukan pengulangan

3. Hasil Normal tetapi muncul flagging di alat

4. Hasil yang tidak mungkin “Imposible value”

5. Adanya kecenderungan hasil pada konsentrasi tertentu dalam jangka waktu yang lama

6. Hasil terletak dalam batas pengulangan seperti yang dinyatakan dalam kit insert

7. Hasil abnormal yang tidak didukung data penunjang

8. Hasil yang tidak sesuai dengan status sebelumnya tetapi tidak tersedia data klinisnya

9. Hasil yang tidak berkorelasi dengan test pendukung lainnya

10.Hasil yang meragukan misal kemungkinan terjadi cross contamination

11.Tes-tes yang memerlukan konfirmasi ulang dengan prosedur manual

Sebelum dilakukan pengulangan pemeriksaan baik

menggunakan sampel cadangan atau sampel baru,

PASTIKAN VALIDASI PREANALITIK DAN ANALITIK

SUDAH DIPENUHI

Kriteria Hasil Yang Harus Diencerkan

•Hasil dalam rentang Pengenceran•Terletak di dalam batas pengenceran yang ditentukan oleh kit insert/IK terkait dari masing-masing parameter

•Terletak di luar rentang kalibrator/batas deteksi (linieritas) instrument

•Permintaan titer (pengenceran)•Pemeriksaan kualitatif/semikuantitatif yang memerlukan titer

Kriteria Hasil yang Perlu Didiskusikan dengan Dokter PJ

1. Hasil yang berada pada rentang nilai kritis ➔ Lakukan penelusuran terhadap preanalitik

dan analitik. Jika tidak ada masalah atau data preanalitik terbatas, maka diskusikan hasil tersebut untuk menentukan langkah yang harus dilakukan

2. Untuk pemeriksaan mikroskopik seperti

malaria, sel LE, preparat hematologi,

difteri atau pemeriksaan yang jarang

dilakukan.

3. Hasil yang meragukan

Yang dimaksud hasil meragukan jika :

- hasil yang interpretasinya tidak sesuai

dengan status walaupun test sudah diulang

- adanya kecenderungan hasil pada level

tertentu dalam jangka waktu tertentu

- adanya ketidaksesuaian hasil dengan

kondisi klinis

- Hasil abnormal tapi tidak ada data penunjang

- ketidaksesuaian antar hasil lab

- Hasil pengulangan tetap “Borderline” walaupun sampel yang digunakan adalah sampel baru sesuai dengan yang disarankan

Penanganan Hasil Dalam Rentang Nilai Kritis

• Periksa abnormalitas spesimen & sample (ikterik, lipemik, lisis, keruh)

• Periksa hasil kontrol apakah dalam batas rentang kontrol• Ulangi pemeriksaan sample dan kontrol (bila perlu)• Cek hasil pasien lain dengan pemeriksaan yang sama

dalam waktu pengerjaan yang bersamaan (apakah ada kemungkinan terjadi carry over/cross contamination)

• Periksa status pasien, diagnosa dan gambaran klinis pasien jika ada

• Lihat / cari informasi kemungkinan pasien sedang dalam kondisi terapi/pengobatan tertentu

• Jika hasil pengulangan tidak sesuai dengan status atau gambaran klinis pasien maka ambil sampel baru dan kerjakan ulang bersama kontrol

• Konsultasikan hasil dengan atasan / dokter Penanggung jawab

Penanganan Hasil Dalam Rentang Nilai Kritis

Mengapa hasil antar lab berbeda?

Sebaiknya hasil pemeriksaan tidak dibandingkan antar lab, karena banyak hal yang menyebabkan adanya perbedaan hasil lab yaitu :

1. Adanya perbedaan alat dan reagen yang digunakan2. Adanya perbedaan metode pemeriksaan3. Adanya perbedaan sensitifitas dan spesifisitas 4. Adanya variasi analitik yang dipengaruhi oleh SDM, kondisi instrumen, pengaruh lingkungan, presisi

akurasi pemeriksaan5. Adanya variasi biologis misal analit yang dipengaruhi

oleh interval makan, diurnal, jam pengambilan spesimen

* terima kasih *

Valid Begin With UsDon’t Wait for Someone Else