PRODUKSI FARMASI

di RUMAH SAKIT

Kuliah : FARMASI RUMAH SAKIT

Heru Sasongko, M.Sc,.,Apt.

Pustaka : IFRS RSUP DR SARDJITO YOGYAKARTA

PRODUKSI FARMASI :

• Merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk dan me-ngemas kembali sediaan farmasi steril atau non steril untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan di rumah sakit.

• Fungsi Pelayanan Produksi :

membantu dan menunjang fungsi Instalasi Farmasi dalam hal penyiapan dan pengadaan perbekalan farmasi (obat)

• Tujuan Pelayanan Produksi al:

upaya penghematan biaya baik biaya pengadaan perbekalan farmasi (obat) maupun biaya pengobatan bagi pasien tak mampu.

PENGADAAN OBAT DI RUMAH SAKIT

• Langsung : pembelian

• Dropping/Hibah

• PRODUKSI

Kriteria obat yang diproduksi :

Obat yang tidak ada/sulit didapat dipasaran

Sediaan farmasi dengan formula khusus bentuk sediaan; formulasi atau konsentrasi tertentu

Obat-obat yang tidak stabil dalam penyimpanan

Sediaan farmasi dengan harga murah kualitas terjamin

Sediaan farmasi dengan kemasan yang lebih kecil

Sediaan Nutrisi Parenteral

Rekonstitusi sitostatika (obat kanker)

Jenis Produksi :

• Produksi Steril : Cairan besar :

Cairan kecil :

• Produksi Non Steril : Obat oral; obat luar

Pengenceran dan atau Pengemasan kembali

• Pelayanan TPN :

yaitu mencampur nutrisi parenteral secara aseptis sesuai kebutuhan pasien dengan memperhatikan stabilitas dan formula standar

• IV Admixture :

yaitu pencampuran obat steril sesuai kebutuhan pasien; yang menjamin kompatibilitas dan stabilitas

MACAM - MACAM PRODUK

A. STERIL

1. Cairan Besar:, Aqua pro irigasi , Betadin 1 % steril

2. Cairan Kecil : Sol CMC 2 %, Talk Steril 4 % Cairan Insidentil: Injeksi Methylen Blue 1 % 10 ml

3. TPN

B. NON STERIL

PADAT: Kapsul-kapsul,

Puyer

CAIR : Minyak telon,

Alkohol Gliserin, Yodium

gliserin, Yodium Tinctur dll

C. REPACKING

Minyak kayu putih

Betadin, Barium Sulfat

D. PENGENCERAN

Alkohol 70 %

Formalin 5 , 10 %

Perhidrol 3 % dll

Struktur Organisasi dab Tata Kerja :

PERSONALIA :

• Penanggung Jawab : Apoteker

Asisten Apoteker/D3 Kefarmasian

Tenaga non kefarmasian

• Jumlah : sesuai dengan aktivitas/kegiatan yang

dilaksanakan.

• Kompetensi : …..

SARANA –PRASARANA :

• Design dan layout ruang produksi

• Gedung/ruangan

• Sumber listrik/air

• Pencahayaan dan Ventilasi, air filtration

• Fasilitas : Washing; Toilet dan Sanitasi

• Equipment alat produksi

Ruang yang dibutuhkan untuk Unit Produksi :

• Ruang produksi Steril atau ruang non steril

• Ruang pencucian

• Gudang : bahan baku dan produk jadi embalage dll

• Ruang labelling/etiket

• Ruang pemeriksaan

• Ruang administrasi

• Ruang staff

• Dst sesuai dengan kegiatan produksi serta sesuai CPOB

Alat/Equiment Produksi :

• Mesin pencuci botol

• Alat pengering

• Autoclave

• Aquatron

• Alat penutup botol

• Alat pemeriksa kejernihan

• Laminar air flow : Horizontal ; Vertical

• Timbangan

• Dan alat pendukung produksi dst…

TAHAPAN KEGIATAN PRODUKSI :

• Perencanaan Macam dan jumlah produk yang akan dibuat

Time schedul

Menyiapkan bahan baku dan bahan penunjang lainnya.

• Produksi mengacu pada ketepan CPOB Persiapan

Proses produksi

In proses contrlol

Pemeriksaam

Proses labelling/etiket

Lanjutan :

• Administrasi : Penerimaan dan pengeluaran bahan baku

Membuat laporan/catatan : produk jadi dll

Membuat laporan kinerja

Administrasi Umum : surat menyurat ; SDM dst …

• Evaluasi : dilakukan secara periodik Bahan baku

Proses produksi

Produk jadi

Admintrasi; SDM dll

ANALISA PERLUNYA SUATU PRODUK :

Pengemasan Kembali Adanya kebutuhan permintaan akan produk tsb : jumlah;

frekwensi; asal permintaan; dst

Jumlah dan macam kemasan yang diminta

Wadah yang diperlukan agar kualitas terjamin

Apakah produk perlu label khusus

Kegiatan : manual atau dengan mesin

Stabilitas obat mempunyai batas waktu ?

Biaya produksi

ANALISA

CONTOH : PRODUKSI AQUABIDEST

• Perencanaan

• Proses`Produksi

• Sterilisasi

• Pemeriksaan hasil

• Labelling

• Penyimpanan dan distribusi

Lanjutan …..

• Penyiapan Wadah dan Tutup Siapkan botol sesuai dengan rencana produksi

Botol direndam dengan air hangat dan larutan tepool ± 1 jam

Cuci dengan mesin/manual

Bilas dengan aquabidest : 500 ml untuk 10-15 botol

Botol ditutup dengan kertas perrkamen

Sterilkan dalam oven besar 100 C selama 1 jam

Penyiapan tutup botol :

Tutup karet digodok dg carbonat s/d mendidih, lalu cuci dg air dingin

Direndam dengan HCl encer selama 1 jam

Godok dengan air s/d mendidih

Dinginkan dan keringkan ditempat tertentu.

Lanjutan ….

• Pembuatan aquabidest dan pengisian

Cara panas : Koterman

Kapasitas produksi : 6 liter/jam

Cara dingin : Aquasuma melalui proses reverse osmosis

Kapasitas produksi : 32 L/jam

• Sterilisasi :

Biasanya dilakukan dengan autoclave pada suhu 110-115 C selama

30 menit.

• Pemeriksaan :

Biasanya dilakukan satu hari sth dilakukan proses sterilisasi

Lanjutan …

• Pemeriksaan .. Pemeriksaan yang dilakukan : test kejernihan; kebocoran dan

pemeriksaan terhadap tutup

Pemeriksaan Sterilitas : Produk dikirim ke bagian mikrobiologi

Pemeriksaan kandungan kimia : dikirim ke Balai POM

Dilakukan periodik

• Labelling

• Penyimpanan; pengiriman hasil

• Laporan dan evaluasi dilakukan secara periodic.

ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN BILA

MERENCANAKAN UNIT PRODUKSI :

• Aspek Kualitas produk CPOB

• Aspek Biaya

Inventory dan kecepatan distribusi

Material Requirement

Manufactoring capacity

SDM

Biaya Produksi

AUTOCLAVE

LAF VERTICAL

WASTAFEL DENGAN KRAN SIKU

PETUGAS

DENGAN

APD

LABORATORIUM INTERNAL

Suatu unit kerja di Instalasi Farmasi yang bertugas menyelenggarakan pengawasan dan pengujian baik kualitatif maupun kuantitatif terhadap bahan baku obat dan produk jadi kualitas terjamin sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan berpartisipasi kegiatan penelitian dan pendidikan.

Parameter yang biasa digunakan dalam rangka evaluasi mutu :

– Parameter fisik kesesuaian dengan spec : visual; organoleptik dll

– Parameter fisiologi berkaitan dengan nilai terapi atau khasiat obat

KEGIATAN PENGAWASAN MUTU :

1. Analisa bahan yang akan digunakan dan sedang

digunakan

Bahan baku obat dan penunjang

Bahan pembantu/penunjang

Bahan pengemas.

2. Inproses Control (IPC)

Awal kegiatan/produksi

Slama s/d selesai proses produksi

Setelah produksi

Lanjutan….

• BAHAN BAKU :

Penandaan penerimaan bahan

Laporan penerimaan

Pengambilan contoh penerimaan

Pemeriksaan; penyampaian hasil lolos/tidak

• PROSES PRODUKSI

Pengawasan proses produksi

Kondisi peralatan yang digunakan

Kemungkinan gangguan dalam proses yg dapat mengurangi mutu produk.

Memeriksa, menetapkan dan menyampaikan hasil pemeriksaan dari berbagai sapek produksi ke …

Lanjutan ..

• LABELLING /BAHAN LABEL

Pada saat penerimaan : wadah dan bahan label, kesesuaian dengan specifikasi

Produk : pemeriksaan terhadap etiket, kemasan

Etiket : Nama obat, kekuatan; No.Bath; Cara penggunaan

• DISTRIBUSI :

Sampling produk jadi yang siap diedarkan

Simpan ditempat sesuai ketentuan

Secara periodik periksa terhadap stabilitas dll untuk mengetahui apakah potensi bahan berkhasiat turun ?

• EVALUASI :

dibuat secara periodik misal tiap 1 tahun sekali

Terima kasih