pp new jadi

8/2/2019 PP new jadi

1/110

TEKNOLOGI FARMASI

PEMBUATAN TABLET

KELOMPOK 5

STFB EKSTENSIAPRIL 2012


2/110

PENDAHULUAN

Tablet adalah sediaan padat mengandung bahan obatdengan atau tanpa bahan pengisi.

Berdasarkan metode pembuatan, dapat digolongkan

sebagai tablet cetak dan tablet kempa.


3/110

1.Harus mengandung zat aktif dan non aktifyang memenuhi persyaratan;2. Harus mengandung zat aktif yanghomogen dan stabil;3.Keadaan fisik harus cukup kuat terhadapgangguan fisik/mekanik;4.Keseragaman bobot dan penampilan harusmemenuhi persyaratan;5. Waktu hancur dan laju disolusi harusmemenuhi persyaratan;


4/110

KRITERIATABLET

6. Harus stabil terhadap udara dan suhulingkungan;

7. Bebas dari kerusakan fisik;

8. Stabilitas kimiawi dan fisik cukup lamaselama penyimpanan;

9. Zat aktif harus dapat dilepaskan

secara homogen dalam waktu tertentu;10.Tablet memenuhi persayaratan

Farmakope yang berlaku.


5/110

Keuntungan Sediaan Tablet1.Tablet dapat bekerja pada rute oral yang

paling banyak dipilih;

2.Tablet memberikan ketepatan yang tinggi

dalam dosis;3.Tablet dapat mengandung dosis zat aktif

dengan volume yang kecil sehinggamemudahkan proses pembuatan,

pengemasan, pengangkutan, danpenyimpanan;

4.Bebas dari air, sehingga potensi adanyahidrolisis dapat dicegah/diperkecil.


6/110


7/110

Kerugian Sediaan Tablet1.Ada orang tertentu yang tidak dapat menelantablet (dalam keadaan tidak sadar/pingsan);2. Formulasi tablet cukup rumit, antara lain:- Beberapa zat aktif sulit dikempa menjadi kompakpadat,- Zat aktif yang sulit terbasahi (hidrofob), lambatmelarut, dosisnya cukup besar atau tinggi.- Zat aktif yang rasanya pahit, tidak enak, atau bauyang tidak disenangi, atau zat aktif yang pekaterhadap oksigen, atmosfer, dan kelembabanudara, memerlukan enkapsulasi sebelumdikempa.


8/110

Secara umum ada 2 jenis tablet yaitu : tablet

kompres dan tablet cetak. Dan dapat

dibagi-bagi lagi menjadi beberapa sub

bagian,yaitu:


9/110

Tablet kompressi adalahtablet yang dibuat dalamproduksi skala besar,dengan serbuk atau

substansi granul obat,dengan pelarut yangcocok, dikuatkan kedalamdengan tekanan beberapa

ton per inci kubik.


10/110

sifat dan kualitas Bentuk dan garis tengah suatu tablet

ditentukan punch dan die yang digunakanuntuk mengkompresi (menekan) tablet.

Bila punch kurang cembung tabletlebih datar, sebaliknya semakin cekungpunch semakin cembung tablet yang

dihasilkan


11/110

1. Tablet Salut

Tablet bersalut ini adalah tablet

yang dikompress yang digunakanbeberapa berturut lapisan tipisdari sukrosa atau zat lain yang

cocok. Tablet ini boleh berwarnaatau tidak.


12/110

Tujuan penyalutan tablet:

Membuat beberapa produk menarikdalam penampilan,

untuk menyembunyikan rasa tidakenak dari obat,

Melindungi obat higroskopisatau tidak stabil,

Untuk penjualan secara jelas

produk berwarna, Penundaan pelepasan dari obat

dengan penyalutan obat ketikamemasuki lambung.


13/110

2. Tablet kompres berganda

Yaitu tablet kompresi berlapisyang membutuhkan penekananberganda lebih daris satu kali

dan hasilnya membentuk tabletdengan berlapis-lapis padatablet.


14/110

Tablet ini diberikan lapisan gula berwarnadan mungkin juga tidak

Lapisan ini larut dalan air dan cepat teruraibegitu ditelan.

Gunanya yakni melindungi obat dari udaradan kelembapan serta memberi rasa

Atau untuk menghindarkan gangguan dalam

pemakaiannya akibat rasa atau bahan obat.Dapat juga memberikan rasa yang manis.


15/110

Yakni lapisan coklat merupakan hal

yang penting dalam sejarahkarena di waaktu itu hanyacokelat yang dipakai untukmenyalut dan mewarnai obat.


16/110

5. Tablet Salut Selaput

Tablet kompressi ini disalut denganselaput tipis dari polimer yang

larut atau tidak larut dalam airmaupun membentuk lapisanyang meliputi tablet.


17/110

6. Tablet Salut Enteric

Tablet ini disalut dengan bahanyang tidak melarut dalam

lambung tapi di usus,dengandemikian obat hanya akandiabsorpsi di usus,bukan di

lambung.


18/110


19/110

8. Tablet Effervesent

Tablet mengandung bahan yang mampumembentuk gasa atau buih ketikabercampur dengan air yakni bahan garameffervesent.


20/110

9. Tablet Bukal atau Sublingual

Tablet bukal Ini adalah bentuk daritablet kompressi yang mana

kecil, bulat, tapi rata dalambentuknya and diperuntukkandigunakan pada kantong buccal

antara pipi dan gusi.


21/110

10. Tablet Sublingual

Sama halnya dengan tablet bukal, carapenggunaannya sama yakni pada sublingual.

Faktanya, obat diabsorpsi di sublingual,sebuah daerah di bawah lidah.

Contoh: Gliceril trinitrat.


22/110

11. Tablet Kunyah

Tablet ini lembut dan segera hancur ketikadikunyah atau dibiarkan dalam mulut

Menghasilakan dasar seperti krim darimannitol yang berasa dan berwarna khusus.

Dibuat secar kompressi dan diperuntiukanbagi anak-anak


23/110

12. Tablet triturate

Tablet ini berbentuk kecil dan biasanya silinderdibuat dengan cetakan (MTT) atau dibuatdengan kompressi(CTT) dan biasanyamengandung sejumlah kecil bahan obat keras.

tablet ini harus cepat dan mudah melarut dalam

air, sehingga dalam pembuatan with compressi

hanya butuh tekanan rendah.

Kombonasi sukrosa dan laktosa biasanyadipakai sebagai pengencer dan dalamformulanya selalu dihindari adanya bahan yangtidak larut dalam air


24/110

13. Tablet Hipodermik

Yakni tablet dimasukkan di bawah kulit,merupakan tablet trituatrat

Asalnya dimaksudkan digunakan olehdokter untuk membuat larutan parenteralsecara mendadak.


25/110

14. Tablet Pembagi

Tablet bagi,secara tidak langsung digunakanuntuk praktek farmasi sebagai bentuk yangsesuai dimana untuk mengasilkan kuantitaskecil dari bahan keras untuk peracikan.


26/110


27/110

Tablet kempa atau cetak berbentukkecil umumnya silindris digunakanuntuk memberikan jumlah zat aktif

terukur yang tepat untuk peracikanobat (FI IV). Digunakan sebagai tablet sublingualatau dilepaskan di atas lidah danditelan dengan air minum.


28/110

Tablet Implantasi/PeletDibuat berdasarkan teknik aseptik, mesin

tablet harus steril. Dimaksudkan untukimplantasi subkutan (Untuk KB, 3-6 bulan,

mencegah kehamilan).


29/110

b. Tablet Hipodermik Tablet cetak/kempa yang dibuat dari bahan

mudah larut/melarut sempurna dalam air.Umumnya digunakan untuk membuat sediaan

injeksi steril dalam ampul denganmenambahkan pelarut steril (FI IV)


30/110

Berdasarkan Rute Pemberian :1. Tablet oral (dalam mulut)2. Tablet rektal3. Tablet vaginal4. Tablet implantasi

Berdasarkan Penyalutan :1. Tablet polos2. Tablet salut gula3. Tablet salut film

Berdasarkan Pelepasan Zat Aktif :1. Tablet pelepasan biasa

2. Tablet lepas lambat

3. Tablet lepas tunda

4. Tablet lepas terkendali


31/110

Berupa tablet Vaginal (OVULA) Berupa Tablet rectal (Suppositoria)


32/110


33/110


34/110


35/110

Tablet harus disimpan dalam wadah yangtertutup rapat dan terlindung dari cahaya,lembab, gesekan dan guncangan mekanik.Kondisi penyimpanan khusus harus

dicantumkan dalam etiket.


36/110

Tablet harus cukupbertahan selama proses

penanganan, misal padasaat pengemasan dantransportasi, tanpa haruskehilangan intregitasnya.


37/110

Untuk tablet efervesen, harus disimpan padawadah yang tertutup sangat rapat ataukemasan yang kedap terhadap lembab danmungkin perlu ditambahkan zat

adsorbent seperti silika gel.

(The International Pharmacopoeia 3rd ed Vol.4hal 28)


38/110

Untuk membuat sediaan yang baik

diperlukan data preformulasi yangmeliputi stabilitas, organoleptik, sifatfisikokimia, dan data-data lain yangmenunjang sehingga dapatdiperkirakan bahan baku yang cocokuntuk terbentuknya suatu sediaanyang baik dan tercapainya tujuan

penggunaan.


39/110

1. Metode granulasi basahTahapannya :

Pengeringan bahan obat dan zat tambahan

Pencampuran serbuk gilingan

Persiapan larutan pengikat

Pencampuran larutan pengikat dan campuran serbuk hingga

membentuk massa yang basah.


40/110

Pengayak kasar dari massa yang basah menggunakan ayakan no

6-12.

Pengeringan granul basah

Pengayakan granul kering dengan pelicin danpenghancur.

Pencampuran bahan ayakan.

Tablet dikempa.


41/110

Granulasi Basah (Wet Granulation)Granulasi basah adalah metode yangdilakukan dengan cara membasahi massatablet menggunakan larutan pengikat sampai

terdapat tingkat kebasahan tertentu, laludigranulasi.

Metode ini dapat digunakan untuk zat aktif

yang sukar larut dalam air atau pelarut yangdigunakan tahan terhadap pemanasan dankelembaban.


42/110

Umumnya digunakan untuk zataktif yang sulit dicetak karenamempunyai sifat aliran dan

kompressibilitas yang jelek. Olehkarena itu, pada metode inidiperlukan zat, pengikat,

penghancur, pengisi, lubrikandan eksipien lain.


43/110

Obat ditambah bahan pembantu (bahanpengisi, bahan pengembang, bahan pengikat)campur homogeny

Tambah bahan pembasah sampai diperoleh

masa yang lembab Masukkan mesin granulator untuk dibuat

granul


44/110

Kemudian masukkan dalam lemari pengeringdan panaskan pada suhu tidak lebih dari 60Cperlahan-lahan

Sesudah diperoleh granul-granul yang keriing

kemudian ayak dengan ayakan yang sesuaidan granul dicampur dengan bahan pelicin

Campuran ini siap dicetak menjadi tablet


45/110

Dapat meningkatkan kohesifitas dan

kempressibilitas serbuk dengan penambahanbahan pengikat.

Dapat digunakan untuk zat aktif dosis besaryang sulit mengalir dan sulit dikompresi.

Distribusi dan keseragaman kandungan baik

bagi zat aktif yang mudah larut dan dosiskecil.


46/110

Zat warna dapat lebih homogen karena terlebihdahulu dilarutkan dalam cairan pengikat.

Serbuk dapat ditangani tanpa menghasilkankontaminasi udara (debu dari serbuk).

Mampu mencegah pemisahan komponencampuran selama proses.

Dapat memperbaiki kecepatan disolusi zat aktifyang sukar larut serta dapat menghasilkan

kecepatan pelepasan yang termodifikasi denganpemilihan bahan pengikat dan bahan pembawayang cocok.


47/110

Membutuhkan tempat yang luas, biaya

yang tinggi, alat dan waktu yangbanyak.

Memungkinkan terjadinya kehilanganbahan selama pemindahan ke unitproses lainnya.

Kemungkinan terjadinya kontaminasi

silang lebih besar. Tidak dapat digunakan untuk zat aktif

yang tidak tahan panas dan lembab

2 Metode granulasi kering


48/110

2. Metode granulasi kering

Tahapannya :

Penggilingan bahan obat dalam bahan tambahan.

Pencampuran bahan yang telah digiling

Pengempaan menjadi tablet yang besar.

Slug dan pengayakan

Pencampuran dengan pelican dan penghancur

Tablet dikempa.


49/110

disebut juga slugging, yaitu memproses partikelzat aktif dan eksipien dengan mengempacampuran bahan kering menjadi massa padat yangselanjutnya dipecah lagi untuk menghasilkanpartikel yang berukuran lebih besar dari serbuksemula (granul).

Prinsip dari metode ini adalah membuat granulsecara mekanis, tanpa bantuan bahan pengikat danpelarut, ikatannya didapat melalui gaya. Teknik iniyang cukup baik, digunakan untuk zat aktif yangmemiliki dosis efektif yang terlalu tinggi untukdikempa langsung atau zat aktif yang sensitifterhadap pemanasan dan kelembaban.


50/110

Metode ini digunakan dalam kondisi-kondisi : Kandungan zat aktif dalam tablet tinggi Zat aktif susah mengalir Zat aktif sensitif terhadap panas danlembab


51/110

Peralatan lebih sedikit Baik untuk zat aktif yangsensitif terhadap panas danlembab Mempercepat waktu hancur


52/110

Memerlukan mesin tabletkhusus untuk membuat slug Tidak dapat mendistribusikanzat warna seragam Proses banyak menghasilkandebu sehingga memungkinkan

terjadinya kontaminasi silang


53/110

Penggilingan dari bahan obat dan

bahan tambahan.

Pencampuran dari semua bahan.

Tablet dikempa.


54/110

pembuatan tablet dengan mengempalangsung campuran zat aktif daneksipien kering tanpa melaluiperlakuan awal terlebih dahulu.

Metode ini digunakan pada kondisi zataktif yang kecil dosisnya, serta zat aktiftersebut tidak tahan terhadap panasdan lembab

secara umum sifat zat aktif yang cocok untukmetode kempa langsung adalah; alirannya baik,kompresibilitasnya baik, bentuknya kristal, danmampu menciptakan adhesifitas dankohesifitas dalam massa tablet.


55/110

Lebih ekonomis Lebih singkat prosesnya. Dapat digunakan untuk zat aktif yang tidaktahan panas dan tidak tahan lembab Waktu hancur dan disolusinya lebih


56/110

Perbedaan ukuran partikel dan kerapatanbulk antara zat aktif dengan pengisi dapatmenimbulkan stratifikasi di antara granulyang menyebabkan kurang seragamnyakandungan zat aktif di dalam tablet.


57/110


58/110

KOMPOSISI TABLET

Bahan Aktif

Berupa zat aktif yang memiliki efekfarmokalogis

Contoh?? Bahan tambahan / pembantu (excipients)


59/110

A. Pengisizat inert yang ditambahkan dalam formula tablet yangditujukan untuk membuat bobot tablet sesuai dengan yangdiharapkan.Jenis-jenis pengisi tablet :1. Avicel (mikrokristalin selulosa)2. Kalsium sulfat trihidrat3. Kalsium fosfat dibasic4.Laktosa5.Sukrosa

6.Dextrosa7. Manitol8. Emdex dan Celutab


60/110

Manfaat adsorben: mencegah tablet basah olehlelehan zat aktif, jika tablet basah maka tabletakan lengket dalam cetakan. Bekerja menyeraplelehan zat aktif.Contoh: Avicel Bolus alba Kaolin, bentonit, Mg silikat, MgO, trikalsiumfosfat Aerosil


61/110

Pengikat bisa berupa gula dan polimer. Pengikat yang berupa polimer alam: starch,

gum (acacia, tragacanth, gelatin)

Pengikat yang berupa polimer sintetik: PVP,metilselulosa, etilselulosa,hidroksipropilselulosa


62/110

Digunakan untuk tablet kunyah Penambahan pewangi dapat dilakukan dalamkeadaan kering, biasanya sebagai fasa luar,sedangkan yang cair ditambahkan dengan

menyemprotkan ke dalam massa cetak Flavour yang digunakan adalah bentukflavour oil yang diabsorbsikan ke adsorben Jumlah yang digunakan maksimal 0,5-0,75


63/110

Fungsi : untuk memecah tablet Cara pakai : - saat granulasi- sebelum dicetak (paling baik)Contoh : 1. Starch (amylum) 2. Starch 1500 3. Sodium starch glycolate (primogel, explotab) 4. Selulosa (selulosa, metilselulosa, CMC, CMC-Na, Avicel, Acdisol) 5. Gums (agar, pectin, tragacant, guar gum) 6. Clays 7. Alginat (asam alginat dan Na-alginat)


64/110

Fungsi:sebagai eksipien untukmenghilangkan gesekan/ friksi saatpengempaan dan penarikan tablet keluar cetakan dengan Konsentrasioptimum: 1%.Jenis:

Water soluble: banyak digunakanuntuk tablet larut air sepertitablet/serbuk effervescent Water insoluble: paling banyak dandigunakan konsentrasi rendah


65/110

Fluid type lubricant Membentuk lapisan cair antaramassa cetak dengan logamcetakan. Dapat meninggalkan nodapada tabletBoundary type lubricant Dengan berinteraksi antara guguspolar lubrikan dengan molekulpada permukaan logam. Tipe inimemiliki adheren terhadap cetakanlebih baik


66/110

Bahan pengisi (laktosa, pati, kalsium fosfat,selulosa mikrokristal). Tablet kunyah(sukrosa,manitol,sorbitol)

Bahan pengikat (gom

akasia,gelatin,sukrosa,povidon,metilselulosa,CMC,pasta pati)

Disintegran (pati dan selulosa yang secara


67/110

Disintegran (pati dan selulosa yang secarakimia terintegrasi secara kimia, asam alginat,selulosa mikroskristal dan povidon )

Lubrikan (senyawa asam stearat denganlogam, minyak nabati terhidrogenisasi dantalk )

Glidan (silika pirogenik koloidal)

Bahan pewarna


68/110

EvaluasiGranul

Evaluasi granulterutama dilakukanuntuk formula baruatau padamodifikasi formula.

Untuk formula yangsama evaluasigranul tidak perludilakukan


69/110

1. Granulometri Granulometri adalah analisis ukuran dan repartisigranul (penyebaran ukuran-ukuran granul). Dalam melakukan analisis granulometridigunakan susunan pengayak dengan berbagaiukuran. Mesh terbesar diletakkan paling atas dandibawahnya disusun pengayak dengan meshyang makin kecil. Tujuan granulometri:untuk melihat keseragamandari ukuran granul. Diharapkan ukuran granultidak terlalu berbeda.


70/110

a. Bobot jenis sejatiBobot jenis sejati diukur dengan piknometer gas Beckmanb. Bobot jenis nyataKe dalam gelas takar masukkan 100 g granul dan volumedibaca.Bobot jenis nyata = bobot/volumec. Bobot jenis nyata setelah pemampatanKe dalam gelas takar masukkan 100 g granul.Mampatlkan 500 x dengan alat volumeter . Lihat volumesetelah pemampatan.Bj nyata setelah pemampatan = bobot/volume setelahpemampatan


71/110

%T = Vo V500Vo

Ket :%T = Kadar pemampatanVo = Volume sebelum pemampatanV500 = Volume setelah pemampatan 500 x


72/110

% K= Dapt Davc x 100 %DaptKet :Davc = Berat jenis nyata sebelum pemampatanDapt = Berat jenis nyata setelah pemampatan 500 xJika % K : 5 10 % aliran sangat baik11 20 % aliran cukup baik

21 25 % aliran cukup>26 % - aliran buruk


73/110

5. Alirana. Metode corong

Mengukur kecepatan aliran 100 ggranul menggunakan corongkaca dengan dimensi sesuai.

Metode corong dapat dilakukandengan 2 cara :

1) Cara bebas2) Cara tidak bebas

(paksa) digetarkan

Biasanya jika 100 g granulmengalir dalam 10 detikmaka aliran baik.

b. Metode sudutistirahat

Masukkan 100 g granul (tutupbagian bawah corong)

Tampung granul di ataskertas grafik hitung x.Jika x =

25- 30 sangat mudah mengalir30- 40 mudah mengalir40- 45 mengalir

> 45 kurang mengalir


74/110

Kandungan lembab diukur dengan pemanasan (gravimetric)menggunakan alat seperti Moisture Balance .% KB = Kandungan bobot% KB = W1/W x 100 %

% KL = Kandungan lembab% KL = Wa/W1 x 100 %Wa = W W1Ket :

W = bobot mula-mulaW1 = bobot setelah pengeringan


75/110

EVALUASITABLET

1. ketebalan tablet Tablet diukur dengan

memakai jangka lengkungselama proses produksi,supaya yakin ketebalannyasesuai

2.Kekerasan tablet Umumnya semakin besar

tekanan semakin kerastablet yang dihasilkan.Dalam bidang industrikekuatan tekanan minimun

yang sesuai untuk tabletadalah 4 kg. Alat untukmengukur kekerasan tablet:friabilator


76/110

Daya hancur tablet memungkinkan partikel obat menjadilebih luas untuk bekerja secara lokal di dalam tubuhSemua tablet harus melalui pengujian daya hancur secara

resmi yang dilaksanakan in vitro dengan alat uji khususMaksud: untuk menetapkan kesesuaian batas waktu hancur yang

tertera dalam masing-masing monografi, kecuali padaetiket dinyatakan bahwa tablet atau kapsul digunakansebagai tablet isap atau dikunyah atau dirancang untukpelepasan kandungan obat secara bertahap dalam jangkawaktu tertentu atau melepaskan obat dalam dua periodeberbeda atau lebih dengan jarak waktu yang jelas di antara

periode pelepasan tersebut.


77/110


78/110

Tablet tidak bersalut Masukkan 1 tablet pada masing-masingtabung dari keranjang, masukkan satu cakram pada tiaptabung dan jalankan alat, gunakan air bersuhu 37 2sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan laindalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktuseperti yang tertera dalam monografi, angkat keranjang danamati semua tablet: semua tablet harus hancur sempurna.Bila 1 tablet atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangipengujian dengan 12 tablet lainnya: tidak kurang 16 dari 18tablet yang diuji harus hancur sempurna.


79/110

Uji waktu hancur tidak menyatakan bahwasediaan atau bahan aktifnya terlarutsempurna. Sediaan dinyatakan hancursempurna bila sisa sediaan yang tertinggal

pada kasa alat uji merupakan masa lunakyang tidak mempunyai inti yang jelas, kecualibagian dari penyalut atau cangkang kapsulyang tidak larut.


80/110

4. Uji Keamanan/ToksisitasUntuk menguji apakah ada bahan-bahan lain yang toksik dalam tablet5. Uji Mikrobiologi

Dilakukan pada tablet yang mengandungbahan-bahan yang mudah ditumbuhi olehmikroorganisme.


81/110

Data friabilitas digunakan untuk mengukur ketahananpermukaan tablet terhadap gesekan yang dialaminyasewaktu pengemasan dan pengiriman. Friabilitas diukur dengan friabilator. Prinsipnya adalah menetapkan bobot yang hilang darisejumlah tablet selama diputar dalam friabilator selamawaktu tertentu. Pada proses pengukuran friabilitas, alatdiputar dengan kecepatan 25 putaran per menit danwaktu yang digunakan adalah 4 menit. Jadi ada 100putaran. Untuk tablet yang baik (dipersyaratkan di Industri), bobotyang hilang tidak boleh lebih dari 1 %.


82/110

Uji Disolusi terbagi 3:1. Uji kesesuaian alatpengujian masing-masing alat menggunakan 1 tablet Kalibrator DisolusiFI jenis disintegrasi dan 1 tablet Kalibrator Disolusi FI jenis bukandisintegrasi sesuai dengan kondisi percobaan yang tertera.2. Media disolusiGunakan pelarut seperti yang tertera dalam masing-masing monografi.Bila Media disolusi adalah suatu larutan dapar, atur pH larutansedemikian hingga berada dalam batas 0,05 satuan pH yang tertera padamasing-masing monografi.3. WaktuBila dalam spesifikasi hanya terdapat satu waktu, pengujian dapatdiakhiri dalam waktu yang lebih singkat bila persyaratan jumlah minimumyang terlarut telah dipenuhi. Bila dinyatakan dua waktu atau lebih,cuplikan dapat diambil hanya pada waktu yang ditentukan dengantoleransi 2%.


83/110

1. OTT zat aktif (meleleh, berubah warna, terurai,dan sebagainya).

2. Stabilitas zat aktif

3. Pemilihan bahan pembantu yang cocok

Untuk penentuan eksipien perlu diperhatikan OTTdengan zat aktif. Di samping itu, bahanpembantu yang digunakan harus mempunyai titikleleh yang cukup tinggi sehingga padapencetakan tidak meleleh.

4 Jumlah fines total


84/110

4. Jumlah finestotal

Jumlah finesyang ditambahkan pada masa

cetak maksimal 30%, idealnya 15%. Jikalebih besar akan menyusahkan padapencetakan tablet.

5. Perbandingan bobot jenis zat aktif

dengan pembawa 6. Konsentrasi Mg stearat sebagai lubrikan

maksimal 2%. Jika terlalu besar akan terjadilaminating.

7. Pada penggunaan PVP sebagai pengikat, PVP sebaiknyadil tk d l lk h l 95%


85/110

dilarutkan dalam alkohol 95%.

8. Penggunaan amylum yang terlalu banyak (maksimal 30%)

menyebabkan tablet tidak dapat dicetak karenakompresibilitasnya sangat jelek.

9. Amylum yang digunakan sebagai penghancur luarharuslah amylum kering.

10. Untuk mengatasi kekeringan granul akibat pengeringan

maka perlu penambahan humektan yaitu gliserin ataupropilen glikol 1 4% dihitung terhadap mucilago.11.Untuk mengatasi kekeringan granul akibat pengeringan

maka perlu penambahan humektan yaitu gliserin ataupropilen glikol 1 4% dihitung terhadap mucilago.

12. Jika zat aktif larut air:Jangan menggranulasi dengan air Sebagai pengikat,gunakan pelarut yang tidak melarutkan massa tablet.


86/110

1. Lengket pada CetakanManifestasinya : Melekat pada die dan sulit untuk dikeluarkan Bunyi keras pada mesin Tablet kopak, jelek, sisi tablet kasar, kadang-kadang hitam


87/110

Antiadheren kurang Penggunaan Lubrikan yang kurang/tidak tepat Kandungan air (aspek kadar air) tinggi akanmenyebabkan penempelan pada die, sedangkan

kadar air rendah dapat menyebabkan laminatingatau capping. Kemungkinan karena interaksi kimia atau fisika, Bahan baku dengan titik leleh sangat rendah,

sehingga kesulitan dalam masalah pencetakan.Solusi ???


88/110

Meningkatkan antiadheren dan lubrikan Penggantian lubrikan yang cocok

Mengurangi jumlah granul yang kasar

Mengurangi jumlah air tapi jangan sampaiberada di bawah optimum, karena tabletmenjadi kurang baik.


89/110

Manifestasi :Terkelupasnya bagian tablet karena permukaantablet melekat pada punchPenyebab : Kurangnya anti adheren Kandungan air tinggi Lengket pada ponsPenanggulangannya : Ubah ukuran granul Tambah adsorben Perbaiki alat


90/110

Capping : copot ; Laminating : belahPenyebab :

Terjebaknya udara pada tablet karena granulsangat halus

Kekerasan yang terlalu rendah atau terlalutinggi (ada yang optimal) Granul yang terlalu kering. Zat pengikat yang kurang tepat. Pengikat yang jumlahnya terlalu sedikit.


91/110

Capping : copot


92/110

Pemisahan tabletmenjadi dua

bagian atau lebih


93/110

Pembuatan granul diulang jika penyebabnyaadalah kelebihan atau kekurangan pengikatatau tidak cocok. Meningkatkan kekompakan tablet denganmenambahkan pengikat kering seperti gomarab, sorbitol, PVP, Metilselulosa dll dengankonsistensi tinggi Pengurangan ukuran partikel dari granul,karena spesifikasi ukuran harus sama.


94/110

Chipping: keadaan dimanabagian bawah tablet terpotong


95/110


96/110

keadaan dimana distribusi zat warna pada

permukaan tablet tidak merata


97/110

Manifestasinya :laminating, lengket atau kadang-kadangkarena punch yang terlalu dalam.Penyelesaian :

Punch dan die supaya di poles Mengurangi ukuran granul yang besar, Diganti pons dan die Tambahkan pengikat kering

Picking:perpidahan


98/110

perpidahanbahan daripermukaan tabletdan menempelpada permukaanpunch

Sticking: keadaan

dimana granulmenempel padadinding die(adaadhesi)


99/110

Penyebab pertama:- Aliran kurang baik- Distribusi ukurangranul yang tidaktepat, sehinggatidak dapatmenjaminkeseragaman bobot .- Sistem

pencampuran yangtidak benar


100/110

- Perbaiki atau ulangi proses pembuatan granul, baikukuran granul, pengikat, granulasi, perbaikanpencampuran massa cetak.

- Perbaikan mesin tablet yaitu validasi mesin tablet.- Kecepatan aliran dapat menyebabkan bobot tablet

yang berbeda-beda

Penyebab kedua : distribusi granul tidak baik.Penyelesaian Masalah :- Kurangi kadar air- Pembuatan granul baru sehingga menyebabkanporositas kecil, distribusi granul optimal sehinggaaliran bagus.


101/110

Dilakukan bila : Kadar bahan aktif dibawah 50 mg Bila perbandingan kadar bahan aktif dengan bobot tablet lebih kecil daripada 50%.Penyebab jeleknya keseragaman kandungan : Karena aliran jelek Pencampuran pregranulasi tidak benar Karena kadar fines tinggi maka porositas tinggi (bobot berbeda-beda) Kandungan air yang tinggi sehingga aliran kurang baik Kondisi mesin tidak benar.Penyelesaian masalah:

Perbaikan ukuran granul meliputi pencampuran, perubahan pengikat,granulasi. Kalibrasi mesin.


102/110

Papaverin HCl, jika digunakan air dapat larut

maka gunakan pelarut yang tidak melarutkan zattersebut.

Zat hidrofob seperti Fenilbutazon, Vioform,Parasetamol, Ester Kloramfenikol dapat dilakukanpenambahan Tween 80 0,01% bobot tablet atau

saponin 5% bobot tablet (ditambahkan mucilagoamyli sebanyak 0,03%)

Diazepam, jika dibuat granul akan kasar, olehkarena itu dapat dihaluskan terlebih dahulu.

Untuk vitamin C dan Parasetamol, gunakanpelarut non air, keringkan dengan dehumidifier.


103/110

Alat pembuat tablet....................


104/110


105/110


106/110


107/110


108/110


109/110

ANIS NUR YASMINE ANDINI GEMASASMITA M. AGUS MARDJIANTO MUSTIKA MUTHAHARAH TRYA SAPUTRA MILA HIDAYATI SOFYAN WULAN FALTYLOVA ZIBA ATILA SAFITRI TAKALAMINGAN MARIO SEPTIANA ROSALINA

25 11 046


110/110

Nuhuuuuuuuuuuuunn atuh neng n AA Makaseeeeeeeeehhhhhhh

pp new jadi

Documents