peran dan tanggung jawab komisi etik

7/24/2019 Peran Dan Tanggung Jawab Komisi Etik

1/9

PERAN DAN TANGGUNGPERAN DAN TANGGUNGJAWAB KOMISI ETIKJAWAB KOMISI ETIK


2/9

PERAN DAN TANGGUNG JAWABPERAN DAN TANGGUNG JAWAB

KOMISI ETIKKOMISI ETIK

1.1. Melindungi martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraanMelindungi martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraan

subyek penelitiansubyek penelitian

2.2. Bila terjadi konflik antara kepentingan penelitian danBila terjadi konflik antara kepentingan penelitian dan

kepentingan subjekkepentingan subjek

3.3. Menelaah protokol: resiko, kerahasiaan, privacy subjekMenelaah protokol: resiko, kerahasiaan, privacy subjek

.. !ndependen, efisien, kompeten, tepat "aktu!ndependen, efisien, kompeten, tepat "aktu

#.#. $ertimbangan aspek etik dan metodologi$ertimbangan aspek etik dan metodologi

%.%. $ertimbangkan manfaat penelitian$ertimbangkan manfaat penelitian

&.&. 'riteria inklusi dan eksklusi'riteria inklusi dan eksklusi

(.(. $ertimbangan penggunaan plasebo dan randomisasi$ertimbangan penggunaan plasebo dan randomisasi

).). $enggunaan vulnerable subjects$enggunaan vulnerable subjects

1*.1*. 'emampuan subject untuk menyatakan persetujuan'emampuan subject untuk menyatakan persetujuan


3/9

Tatacara permohonan kaji etikTatacara permohonan kaji etik

1.1. Pemohon (yaitu peneliti utama)Pemohon (yaitu peneliti utama)

+ memiliki keahlian yang sesuai+ memiliki keahlian yang sesuai

+ menjadi penanggung ja"ab penelitian+ menjadi penanggung ja"ab penelitian

2.2. Dokumen permohonan:Dokumen permohonan:

+ formulir permohonan+ formulir permohonan+ protokol dan dokumen+dokumen pendukungnya+ protokol dan dokumen+dokumen pendukungnya

+ ringkasan proposal+ ringkasan proposal

+ c.v. peneliti+ c.v. peneliti

+ cara mencari subjek+ cara mencari subjek

+ proses dan cara mendapatkan informed consent+ proses dan cara mendapatkan informed consent+ informasi yang diberikan kepada calon subjek+ informasi yang diberikan kepada calon subjek

+ penjelasan kepada 'omisi tik jika protokol tsb. $ernah+ penjelasan kepada 'omisi tik jika protokol tsb. $ernah

ditolak-dimintakan modifikasi oleh 'omisi tik lainditolak-dimintakan modifikasi oleh 'omisi tik lain


4/9

TELAAH PROTOKOLTELAAH PROTOKOL

1.1. ilakukan pada rapat yang di agendakanilakukan pada rapat yang di agendakan

2.2. /nggauta 'omisi tik mempunyai "aktu yang cukup untuk/nggauta 'omisi tik mempunyai "aktu yang cukup untuk

menelaah bahan rapatmenelaah bahan rapat

3.3. 'onsultan independen dapat dimintai bantuan'onsultan independen dapat dimintai bantuan

.. $eneliti dan sponsor dapat diundang untuk presentasi atau$eneliti dan sponsor dapat diundang untuk presentasi atau

diskusi bila perludiskusi bila perlu


5/9

UNSUR KAJIANUNSUR KAJIAN

Hal yang harus dipertimbangkanHal yang harus dipertimbangkan

esain ilmiah dan pelaksanaan studiesain ilmiah dan pelaksanaan studi

0ara rekrutmen subjek0ara rekrutmen subjek

$erlindungan bagi subjek$erlindungan bagi subjek

$erlindungan kerahasiaan data subjek$erlindungan kerahasiaan data subjek!nformed consent!nformed consent

$ertimbangan masyarakat$ertimbangan masyarakat

elaah yang dipercepatelaah yang dipercepat


6/9


1.1. Desain ilmiah dan pelaksanaan studiDesain ilmiah dan pelaksanaan studiPastikan bahwa studi layak dikerjakan dan metodologinyaPastikan bahwa studi layak dikerjakan dan metodologinya

benarbenar

(dasar penggunaan kelompok kontrol(dasar penggunaan kelompok kontrol

Kecukupan sarana tempat penelitian dan staf pendukungKecukupan sarana tempat penelitian dan staf pendukung

2.2. Cara rekrutmen subjekCara rekrutmen subjekKarakteristik populasi subjekKarakteristik populasi subjek

Cara melakukan kontak awal dan perekrutanCara melakukan kontak awal dan perekrutan

Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi calon subjekSarana menyampaikan informasi lengkap bagi calon subjek

Kriteria inklusi dan eksklusiKriteria inklusi dan eksklusi


7/9


3.3. $erlindungan bagi subjek$erlindungan bagi subjek

'ualifikasi dan kompetensi peneliti'ualifikasi dan kompetensi peneliti

'etersediaan pelayanan medik selama riset'etersediaan pelayanan medik selama riset

angkah yang harus diambil bila subyek mengundurkan diriangkah yang harus diambil bila subyek mengundurkan diri

eskripsi pemberian imbalan bagi subjek penelitianeskripsi pemberian imbalan bagi subjek penelitian

eskripsi kompensasi atau asuransi bila terjadi kecelakaaneskripsi kompensasi atau asuransi bila terjadi kecelakaan

.. $erlindungan kerahasiaan data subjek$erlindungan kerahasiaan data subjek

$enjelasan siapa saja yang punya akses terhadap data subyek$enjelasan siapa saja yang punya akses terhadap data subyek

indakan+tindakan pengamanan terhadap data subjekindakan+tindakan pengamanan terhadap data subjek


8/9

UNSUR KAJIANUNSUR KAJIAN5.5. Informed Consent (IC)Informed Consent (IC)

Deskripsi proses minta IC dan siapa yang memintakanDeskripsi proses minta IC dan siapa yang memintakan Informasi yang cukup dalam bahasa awamInformasi yang cukup dalam bahasa awam

Tujuan penelitianTujuan penelitian

Prosedur, resiko, rasa tidak enak yang akan dialami subjek, dan manfaatProsedur, resiko, rasa tidak enak yang akan dialami subjek, dan manfaatbaginya (bila ada)baginya (bila ada)

Hak untuk menolak dan mengundurkan diri setiap saatHak untuk menolak dan mengundurkan diri setiap saat

Penjagaan kerahasiaan dataPenjagaan kerahasiaan data

Asuransi, kompensasi ganti rugi bila terjadi kecelakaanAsuransi, kompensasi ganti rugi bila terjadi kecelakaan

Nama dan nomor telepon peneliti untuk bertanyaNama dan nomor telepon peneliti untuk bertanya

Jelaskan alasan bila ic tidak dapat diminta dari subjekJelaskan alasan bila ic tidak dapat diminta dari subjek

--


9/9


%.%. $ertimbangan masyarakat$ertimbangan masyarakat

ampak dan relevansi pada masyarakatampak dan relevansi pada masyarakat

Mungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakatMungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakat

setempatsetempat

0ara menyampaikan hasil riset0ara menyampaikan hasil riset

peran dan tanggung jawab komisi etik

Documents